Xalacom

hipersensibilidad al latanoprost, timola maleata u otros componentes del fármaco;

Cartera de corriente pesada;

bradicardia sinusal;

Bloqueo AV II - III grados ;

insuficiencia cardíaca clínicamente expresada, shock cardiogénico;

enfermedades reactivas del tracto respiratorio, incluyendo.h. asma bronquial (o una indicación de su presencia en la historia).

Con precaución :

glaucoma inflamatorio, neovascular, de ángulo cerrado o congénito;

glaucoma de ángulo abierto combinado con pseudofakia;

glaucoma pigmentario (debido a la falta de experiencia suficiente en el uso de la droga);

afakia, pseudoafakia con ruptura de la cápsula trasera de la lente, pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular (cuando se trata con latanoprost, se describen casos de desarrollo de edema macular, incluyendo.h. cistoide).

No se ha realizado una investigación controlada adecuada en mujeres embarazadas. El medicamento debe recetarse durante el embarazo solo en los casos en que el beneficio potencial exceda el posible riesgo para el feto.

El latanoprost y sus metabolitos pueden liberarse en la leche materna. Timolola Maleat, cuando se usa en forma de gotas para los ojos, también se encontró en la leche materna. Dado el riesgo de desarrollar reacciones no deseadas graves en los recién nacidos amamantados, así como la importancia de usar el medicamento para la madre, debe dejar de amamantar o cancelar el medicamento.

La seguridad y la eficiencia en los niños no están establecidas.

Cuando usas la droga Xalak^® Se registran las siguientes reacciones no deseadas con una frecuencia de ≥1%.

Desde el lado del cuerpo de visión: discapacidad visual, blefaritis, cataratas, conjuntivitis, lesiones conjuntivas (folículos, reacciones conjuntivas papilares, hemorragias puntuales, etc.), lesiones corneales (erosia, pigmentación, queratitis puntual, etc.), refracción alterada, hiperemia del ojo, irritación del ojo, dolor en los ojos, aumento de la pigmentación del iris, queratitis, fotofobia, pérdida del campo de visión.

Infecciones : sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior y otras infecciones.

Trastornos metabólicos y nutricionales : diabetes mellitus, hipercolesterinemia.

Trastornos mentales : depresión.

Desde el lado del sistema nervioso : dolor de cabeza.

Violaciones vasculares : hipertensión.

Desde el lado de la piel y el tejido subcutáneo: hipertricosis, erupción cutánea y cambios en la piel (molesto, dermatocalaziasis, etc.).

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: artritis.

Los siguientes son otros fenómenos indeseables que se observaron durante la monoterapia por componentes individuales del fármaco Xalak^® (además de lo anterior).

Latanoprost

Desde el lado del cuerpo de visión: irritación ocular (sensación viviente, sensación de arena en los ojos, picazón, hormigueo y sensación de un cuerpo extraño) erosión del punto transitorio del epitelio, hinchazón de los párpados, hinchazón y erosión de la córnea; alargamiento, espesamiento, aumento en el número y aumento en la pigmentación de pestañas y pelo de cañón; irit / evite; hinchazón macular, include.h. cistoide; un cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas, que a veces causa irritación en el ojo; visión borrosa.

Desde el lado de la piel y el tejido subcutáneo: erupción cutánea, oscurecimiento de la piel de los párpados y reacciones cutáneas locales en los párpados.

Desde el lado del sistema nervioso : mareo.

Desde el lado respiratorio: asma (incluyendo.h. convulsiones agudas o exacerbación de la enfermedad en pacientes con asma bronquial en la anamnesis), falta de aliento.

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: dolor muscular / articular.

Reacciones generales y locales: dolor torácico inespecífico.

Timolola es un maleato (en forma de gotas para los ojos)

Desde el lado del sistema inmune: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo.h. anafilaxia, hinchazón angioneurótica, urticaria, erupción cutánea localizada y generalizada.

Trastornos metabólicos y nutricionales : anorexia, síntomas ocultos de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus.

Trastornos mentales : cambios de comportamiento y trastornos mentales, incluido h. confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, pérdida de memoria, disminución de la libido, insomnio y pesadillas.

Desde el lado del sistema nervioso : isquemia cerebral, accidente cerebrovascular agudo, mareos, aumento de los síntomas miastenia gravis, parestesia, somnolencia, desmayos.

Desde el lado del cuerpo de visión: edema macular cistoide, disminución de la sensibilidad corneal; desprendimiento vascular de la concha después de la cirugía de filtración; ptosis, discapacidad visual, incluyendo.h. cambio de refracción y diploma.

Desde el costado del órgano auditivo y el aparato vestibular: tinnitus.

Desde el corazón : arritmia, bradicardia, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos, progresión de estenocardia.

Violaciones vasculares : cojera intermitente, enfriamiento de brazos y piernas, hipotensión, síndrome de Reino.

Desde el lado respiratorio: broncoespasmo (principalmente en pacientes con enfermedades broncoespásticas previas), tos, dificultad para respirar, congestión nasal, edema pulmonar e insuficiencia respiratoria.

Desde el lado de la pantalla LCD: diarrea, boca seca, dispepsia, náuseas, fibrosis retroperitoneal.

Desde el lado de la piel y el tejido subcutáneo: alopecia, pseudopimigoide, erupción cutánea similar a la psoriazopo o exacerbación de la psoriasis.

Desde el lado del sistema musculoesquelético y el tejido conectivo: sistema de lupus rojo.

Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias: impotencia, enfermedad de Peyronie.

General y local: astenia / fatiga, dolor en el pecho, hinchazón.

A continuación se muestra información sobre los síntomas de una sobredosis de los dos componentes del medicamento.

Latanoprost

Además de la irritación ocular y la hiperemia conjuntiva, se desconocen otros cambios indeseables por parte de la autoridad visual durante una sobredosis de latanoprost.

Cuando accidentalmente toma latanoprost en el interior, se debe tener en cuenta la siguiente información: 1 frasco con 2,5 ml de solución contiene 125 μg de latanoprost. Más del 90% del fármaco se metaboliza en el primer paso a través del hígado. En / en infusión, una dosis de 3 mcg / kg en voluntarios sanos no causó ningún síntoma, sin embargo, con una dosis de 5.5–10 mcg / kg, se observaron náuseas, dolor abdominal, mareos, fatiga, mareas y sudoración. En pacientes con asma bronquial de gravedad moderada, la introducción de latanoprost en los ojos en una dosis 7 veces mayor que la terapéutica no causó broncoespasmo.

Timolola es un maleado

Se describen casos de sobredosis involuntaria de gotas para los ojos de maleat timolol, como resultado de lo cual se observaron efectos sistémicos similares a los del uso sistemático de beta-adrenoblocadores: mareos, dolor de cabeza, falta de aliento, bradicardia, broncoespasmo y paro cardíaco. (cm. sección "Acciones de combate").

En el estudio in vitro se demostró que con diálisis, el timilol se excreta fácilmente del plasma o la sangre completa.

En pacientes con insuficiencia renal, el timilolol fue peor.

Tratamiento: en caso de sobredosis, se realiza un tratamiento sintomático.

Como parte de la droga, Xalak^® incluye 2 componentes activos: latanoprost y malaato de timolol. El mecanismo para reducir el aumento de la presión intraocular (VD) en estos componentes es diferente, lo que proporciona una reducción adicional en la PIO en comparación con el efecto logrado al usar cada uno de estos componentes en forma de monoterapia.

Latanoprost - analógico de PGF_2α - es un agonista selectivo de los receptores prostanoides FP y reduce la PIO al aumentar la salida de humedad acuosa, principalmente por medios uveoscerales, así como a través de una red trabecular. Se estableció que el latanoprost no afecta significativamente los productos de humedad resistentes al agua y la barrera hematoftálmica. Durante el tratamiento a corto plazo, el latanoprost no hace que la fluorescina se filtre en el segmento posterior del ojo para la pseudofakia. Cuando se usa en dosis terapéuticas, el latanoprost no tiene un efecto farmacológico significativo sobre el CCC y el sistema respiratorio.

Timolol- β no selectivo₁- y β₂-Adrenoblocator, que no tiene una actividad simpática interna significativa, no tiene un efecto depresivo directo sobre el miocardio o el efecto anestesiante local (membranosestabilizador).

El bloqueo de los receptores beta-adrenorreactores provoca una disminución de las emisiones cardíacas en personas sanas y pacientes con enfermedades cardíacas. En pacientes con trastornos graves de la función miocárdica, los beta-adrenoblocadores pueden inhibir el efecto estimulante de un sistema nervioso simpático, que es necesario para una función cardíaca adecuada.

El bloqueo de los beta-adrenoreceptores en bronquios y bronquiolos conduce a un aumento de la resistencia respiratoria bajo la influencia de un sistema nervioso parasimpático. Un efecto similar puede ser peligroso para pacientes con asma y otras enfermedades broncoespásticas (ver. secciones "Indicaciones" e "Instrucciones especiales").

El uso de maleat timolol en forma de gotas para los ojos provoca una disminución en la VGD elevada y normal, independientemente de la presencia o ausencia de glaucoma. El aumento de la PIO es un factor de riesgo importante para las consecuencias glaucomatosas de los campos de visión. Cuanto mayor es el HGD, mayor es la probabilidad de pérdida glaucomatosa del campo de visión y daño al nervio óptico.

No se establece el mecanismo exacto para reducir la PIO bajo la influencia del maleat thymol. Los resultados de la tonografía y la fluoroofotometría indican que el mecanismo principal de acción puede asociarse con una disminución en la formación de humedad acuosa. Sin embargo, algunos estudios también mostraron un ligero aumento en el flujo de salida.

La combinación de latanoprost y maleat thymol comienza en una hora, y el efecto máximo se observa en 6 a 8 horas.

Cuando se usa repetidamente, se mantiene una reducción adecuada de la PIO durante 24 horas después de la administración.

La interacción farmacéutica entre latanoprost y el maloato de timola no se estableció, aunque 1-4 horas después de usar el fármaco combinado, la concentración de ácido de latanoprost en la humedad acuosa fue aproximadamente 2 veces mayor que con la monoterapia.

Latanoprost

Succión. El latanoprost, que es una forma procurética, se absorbe a través de la córnea, donde se produce hidrólisis al ácido biológicamente activo. Se ha establecido que la concentración en humedad acuosa alcanza un máximo aproximadamente 2 horas después del uso local.

Distribución. V_d es (0.16 ± 0.02) l / kg. El ácido latanoprost se determina en humedad acuosa durante las primeras 4 horas y en plasma, solo durante la primera hora después del uso local.

Metabolismo. El latanoprost sufre hidrólisis en la córnea bajo la influencia de la esteraz con la formación de ácido biológicamente activo. El ácido latanoprost, que ingresa al flujo sanguíneo sistémico, se metaboliza principalmente en el hígado por betaoxidación de ácidos grasos con la formación de metabolitos 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor.

La conclusión. El ácido de latanoprost se elimina rápidamente del plasma (T_1/2 = 17 min). El aclaramiento del sistema es de aproximadamente 7 ml / min / kg. Los metabolitos se derivan principalmente de los riñones: después del uso local con orina, aproximadamente el 88% de la dosis ingresada se excreta.

Timolola es un maleado. La concentración de maloato de maimolol en la humedad acuosa alcanza un máximo aproximadamente 1 hora después del uso de gotas para los ojos. Parte de la dosis sufre absorción del sistema y C_max en plasma, que asciende a 1 ng / ml, se alcanza 10-20 minutos después de usar el medicamento una gota en cada ojo 1 vez al día (300 mcg / día). T_1/2 El maleato de imolol en plasma es de aproximadamente 6 horas. Timolola Maleat se metaboliza activamente en el hígado. Los metabolitos, así como una cierta cantidad de timol maleat sin cambios, se excretan con orina.

• Adrenoblocadores beta en combinaciones
• Prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos y sus antagonistas en combinaciones
• Agentes oftalmológicos en combinaciones

La interacción de la droga Xalak^® con otras drogas especialmente no estudiadas.

Cuando usas la droga Xalak^® pacientes que reciben beta-adrenoblocador interno, es posible una disminución más pronunciada de la PIO o un aumento en las manifestaciones sistémicas de beta-adrenoblocadores, por lo tanto, no se recomienda el uso local simultáneo de dos o más beta-adrenoblocadores.

Con la inyección simultánea de dos análogos de GEI en los ojos, se describe un aumento paradójico en la PIO, por lo tanto, no se recomienda el uso simultáneo de dos o más GEI, sus análogos o derivados.

Con el uso simultáneo de maleato de maimolol con adrenalina, a veces se desarrolla la midriasis.

Al combinar el maloato de maimolol con los siguientes medicamentos, es posible un efecto aditivo con el desarrollo de hipotensión del sistema y / o bradicardia pronunciada:

- BKK ;

- significa causar una disminución en el nivel de catecolaminas o beta-adrenoblocadores;

- medicamentos antiarítmicos;

- glucósidos del corazón.

Los adrenoblocadores beta pueden mejorar el efecto hipoglucemiante de los agentes antivetiabticos.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

en la cámara de botella PE 2.5 ml; en un paquete de cartón 1 fl.

De acuerdo con la receta.

La droga es Xalak^® debe usarse no más de una vez al día, ya que la introducción más frecuente de latanoprost conduce a un debilitamiento del efecto decreciente de la EIC

Al pasar una dosis, la siguiente dosis debe ingresarse en momentos normales.

Si el paciente usa simultáneamente otras gotas para los ojos, entonces debe usarse a intervalos de al menos 5 minutos.

Como parte de la droga, Xalak^® incluye cloruro de benzalconia, que puede ser absorbido por lentes de contacto. Antes de cavar gotas, las lentes de contacto deben retirarse e instalarse nuevamente después de 15 minutos.

Latanoprost. Puede causar un aumento gradual en el contenido de pigmento marrón en el iris. El cambio en el color de los ojos se debe a un aumento en el contenido de melanina en los melanocitos estromales del iris, y no a un aumento en el número de melanocitos en sí. En casos típicos, la pigmentación marrón aparece alrededor de la pupila y se extiende concéntricamente a la periferia del iris. En este caso, todo el iris o sus partes adquieren color marrón. En la mayoría de los casos, el cambio de color es insignificante y puede no establecerse clínicamente. La pigmentación del iris de uno o ambos ojos se observa principalmente en pacientes con colores mixtos del arco iris, que se basan en marrón. La droga no afecta el nevi y el lentigo del iris; No se observa la acumulación de pigmento en la red trabecular o en la cámara frontal del ojo.

Al determinar el grado de pigmentación del iris durante más de 5 años, las consecuencias indeseables del aumento de la pigmentación no se revelaron incluso con la terapia continua con latanoprost. En pacientes, el grado de disminución de la PIO fue el mismo, independientemente de la presencia o ausencia de un aumento en la pigmentación del iris. Por lo tanto, el tratamiento con latanoprost puede continuar en casos de aumento de la pigmentación del iris. Dichos pacientes deben estar bajo supervisión regular y, dependiendo de la situación clínica, el tratamiento puede suspenderse.

Por lo general, se observa un aumento en la pigmentación del iris durante el primer año después del inicio del tratamiento, rara vez durante el segundo o tercer año. Después del cuarto año de tratamiento, este efecto no se observó. La tasa de progresión de la pigmentación disminuye y se estabiliza después de 5 años. En términos más distantes, no se estudiaron los efectos del aumento de la pigmentación del iris. Después de la interrupción del tratamiento para la amplificación de la pigmentación marrón del iris, sin embargo, un cambio en el color de los ojos puede resultar irreversible.

En relación con el uso de latanoprost, se describen casos de oscurecimiento de la piel de los párpados, que pueden ser reversibles.

El latanoprost puede causar cambios graduales en las pestañas y el pelo de cañón, como alargamiento, engrosamiento, aumento de la pigmentación, mayor densidad y un cambio en la dirección del crecimiento de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles y pasan después de la finalización del tratamiento.

En pacientes que usan gotas en un solo ojo, es posible el desarrollo de heterocromía.

Timolola es un maleado

Cuando se usan localmente, los adrenoblocadores beta pueden experimentar las mismas reacciones no deseadas que con la aplicación de su sistema. Los pacientes con enfermedad cardíaca grave en la historia deben ser monitoreados constantemente para detectar oportunamente los síntomas de insuficiencia cardíaca. Cuando se usa localmente, la leche de timón maleat puede causar las siguientes reacciones del corazón y el sistema respiratorio: progresión de la angina de Princemetal pectoris, así como trastornos circulatorios periféricos y centrales, hipotensión, insuficiencia cardíaca fatal, reacciones graves del sistema respiratorio, incluido h. broncoespasmo con desenlace fatal en pacientes con asma, bradicardia.

Antes de realizar una intervención quirúrgica extensa, se debe discutir la viabilidad de eliminar gradualmente los adrenoblocadores beta. Los medicamentos de este grupo violan la capacidad del corazón para responder a la estimulación beta-adrenérgica refleja, lo que puede aumentar el riesgo de anestesia general. Se describen casos de hipotensión severa prolongada durante la anestesia y dificultades para restaurar y mantener acrónimos cardíacos. Durante la operación, los efectos de los beta-adrenoblocadores pueden eliminarse utilizando dosis suficientes de agonistas adrenoreceptores.

Los adrenoblocadores beta pueden mejorar el efecto hipoglucemiante de los agentes antivetiabéticos y enmascarar los síntomas y las manifestaciones de hipoglucemia. Deben usarse con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o diabetes mellitus (especialmente corriente lábil) que reciben insulina o medicamentos orales para la reducción del azúcar.

La terapia con beta-adrenoblocadores puede enmascarar algunos de los principales síntomas y manifestaciones de hipertiroidismo. Una interrupción aguda del tratamiento puede exacerbar esta enfermedad.

Cuando se tratan beta-adrenoblocadores en pacientes con atopia o reacciones anafilácticas graves a varios alérgenos en la historia, es posible fortalecer la respuesta cuando se vuelve a contactar con estos alérgenos. Al mismo tiempo, la adrenalina en dosis ordinarias utilizadas para comprar reacciones anafilácticas puede ser ineficaz.

En casos raros, el malaato de timola causó una mayor debilidad muscular en pacientes con miastenia gravis o síntomas miasténicos (p. ej. diplopía, ptosis, debilidad generalizada).

Cuando se usan herramientas que reducen la PIO, se describe el desprendimiento vascular de la carcasa después de los procedimientos de filtrado.

Impacto en la capacidad de conducir un automóvil y otros mecanismos. El uso de gotas para los ojos puede causar visión borrosa transitoria. Hasta que este efecto desaparezca, los pacientes no deben conducir ni utilizar tecnología sofisticada.

• H40 Glaucoma
• H40.0. Sospecha en el glaucoma
• H40.1 Glaucoma primario de ángulo abierto