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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 04.04.2022
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El implante Vitrasert (ganciclovir) se suministra en cajas de unidades individuales en un Tyvek estéril Paquete (NDR 24208-412-01). Almacenar a temperatura ambiente controlada, 15 - 30 ° C (59-86 ° F). Proteger de las heladas, el calor excesivo y la luz.
Revisado en agosto de 2005. Hecho para: Bausch & Lomb Incorporated, Rochester, NY 14609 Estados Unidos. (800) 338-2020. Hecho por: AMP, Inc. Irvine CA 92618, EE. UU. Fecha de aprobación de la FDA: 18 de abril de 2000
El implante Vitrasert (ganciclovir) está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El diagnóstico de retinitis por CMV es oftalmológico y debe hacerse por oftalmoscopia indirecta. Otras condiciones en el diagnóstico diferencial de la retinitis por CMV incluyen candidiasis, toxoplasmosis, histoplasmosis, cicatrices retinianas y manchas de algodón, cada una de las cuales puede producir una apariencia retiniana similar al CMV. Por esta razón, es importante que el diagnóstico de CMV sea realizado por un médico que esté familiarizado con la presentación retiniana de estas afecciones. El implante Vitrasert (ganciclovir) solo está destinado a la implantación intravítrea.
Estudios clínicos
En un estudio aleatorizado, controlado de grupos paralelos que se realizó entre mayo de 1993 y en diciembre de 1994 se comparó el tratamiento con el implante Vitrasert (ganciclovir) con el tratamiento con ganciclovir intravenoso (Cytovene-IV; Roche) en 188 pacientes con SIDA y retinitis por CMV recién diagnosticada. Pacientes asignados al azar al tratamiento con Cytovene IV El grupo recibió la solución de Cytovene IV en dosis de inducción (5 mg / kg dos veces al día) Durante 14 días, seguido de una dosis de mantenimiento (5 mg / kg una vez al día). Basado enmascarado Evaluación de fotos de fundus, el tiempo medio para progresar aproximadamente en fraude 210 días para el grupo de tratamiento de implantes Vitrasert (ganciclovir) en comparación con aprox. 120 días para el grupo de tratamiento intravenoso con ganciclovir.
Cada implante Vitrasert contiene al menos 4,5 mg de ganciclovir y es desarrollado para liberar el medicamento durante un período de 5 a 8 meses. Después del agotamiento por ganciclovir del implante Vitrasert (ganciclovir), como lo demuestra la progresión de la retinitis El implante Vitrasert (ganciclovir) se puede quitar y reemplazar.
Manejo y eliminación
Se debe tener cuidado al manipular el implante Vitrasert (ganciclovir) evite daños en el recubrimiento de polímero en el implante, lo que aumenta tasa de liberación de drogas del implante. Por lo tanto, el implante Vitrasert (ganciclovir) debe ser tratado solo por la aleta de costura. La tecnología aséptica debe mantenerse en absoluto Tiempos antes y durante la implantación quirúrgica.
Porque el implante Vitrasert contiene ganciclovir, que es parte del Propiedades de los agentes antitumorales (carcinogenicidad y mutagenicidad de D. H.), consideración Tratamiento y eliminación del implante Vitrasert (ganciclovir) según sobre pautas para medicamentos antineoplásicos.
El implante Vitrasert (ganciclovir) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a ganciclovir o aciclovir y en pacientes con contraindicaciones para cirugía intraocular, como infección externa o trombocitopenia grave.
ADVERTENCIAS
La retinitis por CMV puede estar asociada con la enfermedad por CMV en otras partes del cuerpo. El implante Vitrasert (ganciclovir) ofrece una terapia localizada que se limita al ojo implantado. El implante Vitrasert (ganciclovir) no ofrece tratamiento para enfermedades sistémicas por CMV. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar enfermedades extraoculares por CMV.
Como con cualquier cirugía, existe un riesgo. Las posibles complicaciones asociadas con la cirugía intraocular para implantar el implante vitrasert (ganciclovir) en la cavidad vítrea pueden incluir, entre otras, pérdida vítrea, hemorragia vítrea, formación de cataratas, desprendimiento de retina, uveítis, endoftalmitis y disminución de la agudeza visual.
Después de la implantación del implante Vitrasert (ganciclovir), se produce una disminución inmediata y temporal de la agudeza visual en el ojo implantado en casi todos los pacientes, que dura aproximadamente dos o cuatro semanas después de la operación. Esta disminución en la agudeza visual es probablemente una consecuencia del implante quirúrgico.
PRECAUCIONES
general
Como con todas las operaciones intraoculares, la esterilidad del campo operativo y el Vitrasert (ganciclovir) El implante debe mantenerse estrictamente. El implante Vitrasert (ganciclovir) debe tratarse solo a través de la aleta sin costuras para evitar daños en los recubrimientos de polímero. Esto podría afectar la tasa de liberación de ganciclovir en el ojo. El Vitrasert (ganciclovir) El implante no debe ser reesterilizado por ningún método.
Se requiere un alto nivel de habilidades quirúrgicas para implantar el Vitrasert (ganciclovir) Implantar. Un cirujano debería haber observado o apoyado la implantación quirúrgica del implante Vitrasert (ganciclovir) antes del procedimiento.
Carcinogénesis, mutagénesis
Ganciclovir fue cancerígeno en el ratón a dosis orales de 20 y 1000 mg / kg / día. A la dosis de 1000 mg / kg / día hubo un aumento significativo en la incidencia de tumores de la glándula prepucial en los hombres, estómago del bosque (membrana mucosa no landular) en hombres y mujeres, así como en tejido reproductivo (ovarios, útero, glándula mamaria, clítoris y vagina) e hígado en mujeres. A la dosis de 20 mg / kg / día, se encontró una incidencia ligeramente mayor de tumores en las glándulas prepuciales y tempranas en hombres, estómago forestal en hombres y mujeres e hígado en mujeres. Con la excepción del sarcoma histiocítico del hígado, los tumores inducidos por ganciclovir fueron generalmente de origen epitelial o vascular. Aunque las glándulas prepuciales y del clítoris, el estómago forestal y las glándulas más duras de los ratones no tienen contrapartes humanas, el ganciclovir debe considerarse un posible carcinógeno en humanos.
Ganciclovir aumentó las mutaciones en las células de linfoma de ratón y el daño del ADN en humanos Linfocitos in vitro en concentraciones entre 50-500 y 250-2000 µg / ml, respectivamente. En el ensayo de micronúcleos de ratón, el ganciclovir fue clastogénico Sin embargo, dosis de 150 y 500 mg / kg (IV) (exposición humana 2,8-10x basada en AUC) no 50 mg / kg (exposición aproximadamente comparable a la de los humanos según el AUC). Ganciclovir no fue mutagénico en concentraciones en la prueba de salmonella de Ames de 500-5000 µg / ml .
Insuficiencia de fertilidad
El ganciclovir causó una disminución del comportamiento de apareamiento, una disminución de la fertilidad y una mayor incidencia de embrioletalia en ratones hembras después de dosis intravenosas de 90 mg / kg / día. El ganciclovir causó una disminución de la fertilidad en ratones machos y hipospermatogénesis en ratones y perros después de la administración oral o intravenosa diaria de dosis en el rango de 0.2 a 10 mg / kg.
Embarazo: efectos teratogénicos: embarazo categoría C
Se ha demostrado que el ganciclovir es embriotóxico en conejos y ratones administración intravenosa y teratogénica en conejos. Las resorciones fetales fueron administrado en al menos el 85% de conejos y ratones 60 mg / kg / día y 108 mg / kg / día, respectivamente. Los efectos observados en conejos incluyen: crecimiento fetal Retraso, embrioletalia, teratogenicidad y / o toxicidad materna. Teratógeno Los cambios incluyeron paladar hendido, anoftalmia / microftalmia, órganos aplásicos (Niere y páncreas), hidrocefalia y braquignatía. Efectos observados en ratones fueron toxicidad materna / fetal y embrioletalia.
Dosis intravenosas diarias de 90 mg / kg administradas a ratones hembra antes del apareamiento durante el embarazo y durante la lactancia causa hipoplasia de los testículos y el tejido del semen Vesículas en la descendencia masculina de un mes, así como cambios patológicos en el región no inglesa del estómago (ver Carcinogénesis, subsección de mutagénesis).
Aunque cada implante Vitrasert contiene 4,5 a 6,4 mg de ganciclovir, que se libera localmente en el vítreo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos del implante Vitrasert (ganciclovir). Por lo tanto, el implante Vitrasert (ganciclovir) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
No se sabe si el ganciclovir se excreta en la leche materna del implante Vitrasert (ganciclovir). Las dosis intravenosas diarias de 90 mg / kg administradas a ratones hembras antes del apareamiento, durante el embarazo y durante la lactancia causaron hipoplasia de los testículos y las vesículas seminales en la descendencia masculina de un mes, así como cambios patológicos en la región no glandular del estómago. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y se han producido efectos de carcinogenicidad y teratogenicidad en animales tratados con ganciclovir, se debe indicar a las madres que dejen de amamantar si tienen un implante Vitrasert (ganciclovir).
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 9 años.
Efectos secundarios
Durante los ensayos clínicos, los eventos adversos más comunes en pacientes tratados con el implante Vitrasert (ganciclovir) afectaron el ojo.
En los primeros dos meses después de la implantación, aproximadamente el 10-20% de los pacientes experimentaron pérdida de visión de 3 líneas o más, sangrado vítreo y desprendimiento de retina. La formación de cataratas / nubosidad de los linos, anomalías maculares, picos de presión intraocular, cambios en el disco visual / nervios, hipohemios y uveítis ocurrieron en aproximadamente 1-5%.
Los eventos adversos con una incidencia de menos del 1% fueron: retinopatía, célula y antorcha de la cámara anterior, sinechie, sangrado (excepto vítreo), manchas de algodón, queratopatía, astigmatismo, endoftalmitis, microangiopatía, esclerosis, coroiditis, quimiosis, bulbo de fisis, cierre angular.
Interacciones con productos básicos
No se observaron interacciones con el implante Vitrasert (ganciclovir). Existe una experiencia limitada con el uso de tampones retinianos en relación con el implante Vitrasert (ganciclovir).
Durante los ensayos clínicos, los eventos adversos más comunes en pacientes tratados con el implante Vitrasert (ganciclovir) afectaron el ojo.
En los primeros dos meses después de la implantación, aproximadamente el 10-20% de los pacientes experimentaron pérdida de visión de 3 líneas o más, sangrado vítreo y desprendimiento de retina. La formación de cataratas / nubosidad de los linos, anomalías maculares, picos de presión intraocular, cambios en el disco visual / nervios, hipohemios y uveítis ocurrieron en aproximadamente 1-5%.
Los eventos adversos con una incidencia de menos del 1% fueron: retinopatía, célula y antorcha de la cámara anterior, sinechie, sangrado (excepto vítreo), manchas de algodón, queratopatía, astigmatismo, endoftalmitis, microangiopatía, esclerosis, coroiditis, quimiosis, bulbo de fisis, cierre angular.
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