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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Proteja la inyección de VISIPAQUE de la luz del día fuerte y exposición directa a la luz solar.
VISIPAQUE debe almacenarse en una habitación controlada temperatura, 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). Inyección VISIPAQUE en todas las presentaciones puede almacenarse en un calentador de medios de contraste para hasta uno mes a 37 ° C (98.6 ° F).
No congelar ni usar si el producto es inadvertidamente congelado. La congelación puede comprometer la integridad de cierre de estos paquetes.
MANEJO ESPECIAL Y ALMACENAMIENTO SOLO PARA BOTELLAS DE POLÍMERO: NO USE SI EL ANILLO DE EVIDENTE DE TAMPER ESTÁ ROTO O FALTA
Distribuido por GE Healthcare Inc., Princeton, NJ 08540 EE. UU. Fabricado por GE Healthcare Ireland, Cork, Irlanda. Revisado en marzo de 2015
Intra-arterial *
Se indica la inyección de VISIPAQUE (270 mgI / ml) angiografía de sustracción digital intraarterial.
Se indica la inyección de VISIPAQUE (320 mgI / ml) angiocardiografía (ventriculografía izquierda y arteriografía coronaria selectiva) arteriografía periférica, arteriografía visceral y arteriografía cerebral.
Intravenoso*
La inyección de VISIPAQUE (270 mgI / ml) está indicada para CECT imagen de la cabeza y el cuerpo, urografía excretora y venografía periférica.
La inyección de VISIPAQUE (320 mgI / ml) está indicada para CECT imagen de la cabeza y el cuerpo, y urografía excretora.
* Para obtener información sobre las concentraciones y dosis para el población pediátrica ver el PRECAUCIONES - Uso pediátrico, CLÍNICA FARMACOLOGÍA- Poblaciones especiales, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN secciones.
Para la dosificación pediátrica, vea el final de esto sección.
General
La combinación de volumen y concentración de VISIPAQUE La inyección que se debe usar debe ser individualizada, teniendo en cuenta factores como la edad peso corporal, tamaño del vaso y tasa de flujo sanguíneo dentro del vaso. Estudios específicos de ajuste de dosis para edad, sexo, peso y función renal no se han realizado con VISIPAQUE. Como con otro contraste yodado agentes, dosis más bajas pueden tener menos riesgo. La eficacia de la inyección VISIPAQUE por debajo de las dosis recomendadas no se ha establecido. Otros factores, como patología anticipada, grado y extensión de opacificación requerida, estructura (s) o área a examinar, procesos de enfermedad que afectan al paciente, y se debe considerar el equipo y la técnica a emplear.
La dosis total máxima recomendada de yodo es de 80 gramos.
Si se produce una reacción adversa durante la inyección, considere suspender la inyección inmediatamente si lo justifica la naturaleza y la gravedad de el evento.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después de la administración intravascular de agentes de contraste yodados (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES).
Administración intraarterial
VISIPAQUE 320 mgI / ml se recomienda para el inicio inyección en la evaluación de contraste radiográfico de lesiones arteriales de la cerebro, arterias coronarias y ventrículo izquierdo, y para intraarterial inyección en la evaluación de contraste radiográfico de arterias periféricas. VISIPAQUE también se recomienda para sustracción digital intraarterial angiografía, como se especifica en el cuadro de dosificación a continuación.
Los tipos de inyección deben ser aproximadamente iguales al flujo tasa en el recipiente que se inyecta. El volumen requerido dependerá del tamaño caudal y estado de la enfermedad del vaso inyectado, según el tamaño y la condición del paciente y sobre la técnica de imagen utilizada. Los volúmenes habituales de inyección única o dosis total por paciente (ml / kg) para adultos y adolescentes mayores de 12 años la edad se enumera en las tablas a continuación.
ADULTOS Y ADOLESCENTOS MÁS DE 12 AÑOS DE EDAD USUAL
DOSIS ÚNICOS PARA LA INYECCIÓN EN ARTERÍAS SELECCIONADAS
| Sitios de inyección intraarterial | ARTERIOGRAFÍA | IA-DSA * | Dosis total máxima | |
| 320 mgI / ml | 270 mgI / ml | 320 mgI / ml | ||
| Arterias carotídeas | 10-14 ml | 5 - 8 ml | ||
| Arterias vertebrales | 10 - 12 ml | 5 - 8 ml | Por lo general, no debe exceder los 175 ml | |
| Arteria coronaria derecha | 3 - 8 ml | Por lo general, no debe exceder los 200 ml | ||
| Arteria coronaria izquierda | 3 - 10 ml | |||
| Ventrículo izquierdo | 20 - 45 ml | |||
| Arterias renales | 8 - 18 ml | 10 - 25 ml | - | Por lo general, no debe exceder los 250 ml |
| Aortografía | 30 - 70 ml | 20 - 50 ml | 10 - 50 ml | |
| Sucursales principales de Aorta | 10 - 70 ml | 5 - 30 ml | 2 - 10 ml | |
| Escorrentías aortofemorales | 20 - 90 ml | - | 6 - 15 ml | |
| Arterias periféricas | 15 - 30 ml | - | 3 - 15 ml | |
| * IA-DSA = Angiografía de sustracción digital intraarterial |
Administración intravenosa
Tomografía computarizada mejorada por contraste (CECT)
Administración intravenosa de inyección VISIPAQUE (270 mgI / ml y 320 mgI / ml) se recomienda para mejorar el contraste en el evaluación de lesiones neoplásicas y no neoplásicas de la cabeza y el cuerpo (intratorácico, regiones intraabdominales y retroperitoneales), evaluaciones de la función renal y evaluaciones del sistema venoso periférico. Dosificación seleccionada para diferentes indicaciones en adultos y pacientes pediátricos se muestran en las siguientes tablas.
ADULTOS Y ADOLESCENTOS MÁS DE 12 AÑOS DE EDAD USUAL
VISIPAQUE DOSIFICACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA DE CONTRASOS
| Tipo de estudio | Comentario | 270 mgI / ml | 320 mgI / ml | Volumen total máximo |
| CECT de cabeza o cuerpo | Infusión de bolo | 75 - 150 ml 100 - 150 ml | 75 - 150 ml 100 - 150 ml | 150 ml |
| Urografía excretora | Función renal normal | 1 ml / kg | 1 ml / kg | 100 ml |
| Venografía | Por extremidad inferior | 50 - 150 ml | 250 ml |
Dosificación pediátrica
La dosis recomendada en niños mayores de 1 año de edad para la evaluación de:
Administración intraarterial para Cerebral, Cardiac cámaras y arterias principales relacionadas, y estudios viscerales :
VISIPAQUE 320 mgI / ml como 1 a 2 ml / kg. Lo recomendado la dosis total de VISIPAQUE no debe exceder los 4 ml / kg.
Administración intravenosa para contraste mejorado Tomografía computarizada o urografía excretora:
VISIPAQUE 270 mgI / ml como 1 a 2 ml / kg. Lo recomendado la dosis total de VISIPAQUE no debe exceder los 2 ml / kg.
Las relaciones de seguridad y eficacia de otras dosis no se han establecido concentraciones o procedimientos. (Ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA - Poblaciones especiales, y PRECAUCIONES - Pediátrico Utilizar secciones.)
La dosis total máxima de yodo en pediátrico La población no ha sido establecida.
Manejo de drogas
Como con todos los agentes de contraste debido al potencial de incompatibilidad química, la inyección de VISIPAQUE no debe mezclarse con, o inyectado en líneas de administración intravenosa que contienen otros medicamentos, soluciones o mezclas nutricionales totales.
La técnica estéril debe usarse en todos los procedimientos que implica inyecciones vasculares de agentes de contraste. La inyección de VISIPAQUE puede ser administrado a temperatura corporal y a temperatura ambiente. Si Se utiliza equipo no desechable, se debe tener un cuidado escrupuloso para prevenir contaminación residual con trazas de agentes limpiadores.
Retirada de agentes de contraste de sus contenedores debe realizarse bajo condiciones asépticas estrictas utilizando solo estéril jeringas y dispositivos de transferencia. Agentes de contraste a los que se ha transferido otros sistemas de entrega deben usarse inmediatamente.
Los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente partículas y decoloración antes de la administración, y no debe ser se usa si se observan partículas o se ha producido una decoloración marcada.
La inyección VISIPAQUE no está indicada para uso intratecal.
En la población pediátrica ayuno prolongado y el La administración de un laxante antes de la inyección de VISIPAQUE está contraindicada.
ADVERTENCIAS
Eventos adversos graves: administración intratecal involuntaria
Se han informado reacciones adversas graves debido a la administración intratecal accidental de medios de contraste yodados que no lo son indicado para uso intratecal. Estas reacciones adversas graves incluyen: muerte, convulsiones, hemorragia cerebral, coma, parálisis, aracnoiditis, renal aguda insuficiencia, paro cardíaco, convulsiones, rabdomiólisis, hipertermia y cerebro edema. Se debe prestar especial atención para asegurar que este medicamento no lo sea administrado por vía intratecal.
Los medios de contraste no iónicos y yodados inhiben la sangre coagulación in vitro menos que los medios de contraste iónicos. La ropa ha sido reportada cuando la sangre permanece en contacto con jeringas que contienen medios de contraste no iónicos. Se ha informado sobre el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio disminuir pero no eliminar la probabilidad de in vitro coagulación.
Eventos tromboembólicos graves, raramente fatales que causan Se han informado infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante la angiocardiografía procedimientos con medios de contraste iónicos y no iónicos. Por lo tanto, meticuloso La técnica de administración intravascular es necesaria, particularmente durante la angiografía procedimientos, para minimizar eventos tromboembólicos. Numerosos factores, incluida la longitud de procedimiento, catéter y material de jeringa, estado subyacente de la enfermedad, y medicamentos concomitantes pueden contribuir al desarrollo de tromboembólicos eventos. Por estas razones, se recomiendan técnicas angiográficas meticulosas incluyendo atención cercana a la manipulación de cables guía y catéteres, uso de múltiples sistemas y / o llave de paso de tres vías, lavado frecuente del catéter soluciones salinas heparinizadas y minimizando la duración del procedimiento. Serio o reacciones fatales raras se han asociado con la administración de medios radiopacos que contienen yodo. Es de suma importancia ser completamente preparado para tratar cualquier reacción asociada con el uso de cualquier agente de contraste.
Se debe tener precaución en pacientes con gravedad insuficiencia renal, enfermedad renal y hepática combinada, renal y combinada enfermedad cardíaca, tirotoxicosis grave, mielomatosis o anuria, particularmente cuando se administran grandes dosis. (Ver PRECAUCIONES) Intravascularmente. Los medios radiopacos que contienen yodo administrados son potencialmente peligrosos en pacientes con mieloma múltiple u otras enfermedades paraproteináceas, que son propensas a hacerlo insuficiencia renal inducida por enfermedad y / o insuficiencia renal. Aunque tampoco el Se ha demostrado que el agente de contraste ni la deshidratación son la causa de la insuficiencia renal (o empeoramiento de la insuficiencia renal) en pacientes mielomatosos, lo ha sido especuló que la combinación de ambos puede ser causal. Precauciones especiales, incluido el mantenimiento de la hidratación normal y la vigilancia cercana, son necesarios. No se recomienda la deshidratación parcial en la preparación de estos pacientes ya que puede predisponer al paciente a la precipitación de la proteína del mieloma. Informes de tormenta tiroidea después del uso intravascular de radiopaco yodado agentes de contraste en pacientes con hipertiroidismo, o de forma autónoma nódulo tiroideo en funcionamiento, sugiera que se evalúe este riesgo adicional tales pacientes antes de usar cualquier agente de contraste. Administración de radiopaco materiales para pacientes que se sabe que tienen o se sospecha que tienen feocromocitoma debe realizarse con extrema precaución. Si, en opinión del médico, Los posibles beneficios de tales procedimientos superan los riesgos considerados, el se pueden realizar procedimientos; sin embargo, la cantidad de medio radiopaco inyectado debe mantenerse al mínimo absoluto. Se debe evaluar la presión arterial a lo largo del procedimiento y medidas para el tratamiento de crisis hipertensivas debería estar fácilmente disponible. Estos pacientes deben ser monitoreados muy de cerca durante procedimientos mejorados por contraste.
Los agentes de contraste pueden promover la enfermedad en individuos que son homocigotos para la enfermedad de células falciformes cuando se administran los agentes intravascularmente.
PRECAUCIONES
General
LOS AGENTES DE CONTRASTE SE ASOCIAN CON RIESGO Y RADIACIÓN AUMENTADA LA EXPOSICIÓN Y LA DECISIÓN DE USAR EL MEJORAMIENTO DEBEN BASARSE CON UN CUIDADO EVALUACIÓN DE DATOS CLÍNICOS, OTROS RADIOLÓGICOS Y LOS RESULTADOS DE CT NO MEJORADA HALLAZGOS.
Pacientes que reciben agentes de contraste, y especialmente aquellos quienes son médicamente inestables, deben ser supervisados de cerca. Procedimientos de diagnóstico que implica el uso de agentes de contraste intravascular yodados llevado a cabo bajo la dirección de personal calificado y experimentado en particular procedimiento a realizar. Un carrito de emergencia totalmente equipado o suministros equivalentes y equipo, y personal competente en el reconocimiento y tratamiento adverso Las reacciones de todo tipo siempre deben estar disponibles.
Dado que se sabe que ocurren reacciones tardías severas, las instalaciones de emergencia y el personal competente deben estar disponibles al menos 30 a 60 minutos.
Pediatría
Pacientes pediátricos con mayor riesgo de experimentar un puede incluir una reacción adversa durante y después de la administración de cualquier agente de contraste aquellos con asma, hipersensibilidad a otros medicamentos y / o alérgenos enfermedad cardíaca cianótica y acianótica, insuficiencia cardíaca congestiva o suero creatinina mayor de 1.5 mg / dL .
Pacientes pediátricos con función renal inmadura o la deshidratación puede estar en mayor riesgo de eventos adversos debido a la prolongación eliminación de agentes de contraste yodados.
Las tasas de inyección en camas vasculares pequeñas, y el relación del volumen administrado o concentración de contraste yodado agentes en pequeños recién nacidos, bebés y pequeños pacientes pediátricos no lo han sido establecido. Se debe tener precaución al seleccionar el volumen.
Deshidratación, insuficiencia renal, corazón congestivo Fracaso
La deshidratación preparatoria es peligrosa y puede contribuir a insuficiencia renal aguda en pacientes con enfermedad vascular avanzada, congestiva enfermedad cardíaca, pacientes diabéticos y otros pacientes, como los que están encendidos medicamentos que alteran la función renal y los ancianos con insuficiencia renal relacionada con la edad deterioro. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados antes y después administración intravascular de agente de contraste yodado. Ajustes de dosis en insuficiencia renal no se han estudiado.
Los agentes de contraste yodados pueden cruzar el cerebro de la sangre barrera. En pacientes donde se sabe o se sospecha que la barrera hematoencefálica es interrumpido, o en pacientes con barrera hematoencefálica normal y renal asociado deterioro, la PRECAUCIÓN DEBE SER EJERCIADA EN EL USO DE UNA CONTRASTE IODINADA AGENTE. (Ver Farmacodinámica.)
Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que reciben La terapia diurética concurrente puede tener un agotamiento del volumen intravascular relativo que puede afectar la respuesta renal al agente de contraste carga osmótica. Estas Se debe observar a los pacientes después del procedimiento para detectar hemodinámica retardada alteraciones de la función renal.
Reacciones inmunológicas
La posibilidad de una reacción, incluso grave reacciones potencialmente mortales, fatales, anafilactoides o cardiovasculares, deberían siempre se considere. El aumento del riesgo está asociado con un historial de un anterior reacción al agente de contraste, una sensibilidad conocida al yodo y alergias conocidas (es decir., asma bronquial, drogas o alergias alimentarias), otras hipersensibilidades y trastornos inmunes subyacentes, autoinmunidad o inmunodeficiencias que predisponer a la liberación específica o inespecífica del mediador. Si durante administración hay evidencia de una reacción alérgica, la inyección debe suspenderse e iniciarse el tratamiento adecuado.
No se puede confiar en las pruebas cutáneas para predecir severas reacciones y puede ser peligroso para el paciente. Un médico minucioso historia con énfasis en alergia e hipersensibilidad, inmune, autoinmune y trastornos de inmunodeficiencia y recepción previa y respuesta a la inyección de cualquier agente de contraste puede ser más preciso que la prueba previa en el potencial de predicción reacciones adversas.
Premedicación con antihistamínicos o corticosteroides a evitar o minimizar posibles reacciones alérgicas no previene graves reacciones potencialmente mortales, pero pueden reducir tanto su incidencia como su gravedad. Se debe tener extrema precaución al considerar el uso de yodado agentes de contraste en pacientes con estas historias o trastornos.
Pacientes con antecedentes de alergia o reacción a medicamentos debe observarse durante varias horas después de la administración de drogas.
Anestesia
La anestesia general puede estar indicada en el desempeño de algunos procedimientos en pacientes seleccionados; sin embargo, una mayor incidencia de reacciones adversas han sido reportados en estos pacientes. No está claro si esto se debe a la incapacidad del paciente para identificar síntomas adversos o hipotensores efecto de la anestesia, que puede prolongar el tiempo de circulación y aumentar el duración de la exposición a un agente de contraste.
Angiocardiografía
En los procedimientos angiográficos, la posibilidad de desalojamiento placas, o dañando o perforando la pared del recipiente con el resultado pseudoaneurismos, hemorragia en el sitio de punción, disección de la arteria coronaria etc., debe considerarse durante las anipulaciones del catéter y el agente de contraste inyección. La angiografía puede estar asociada con daño a órganos locales y distales, isquemia trombosis e insuficiencia orgánica (p. ej., parálisis del plexo braquial, dolor en el pecho infarto de miocardio, paro sinusal, anomalías de la función hepatorrenal, etc.). Se sugieren inyecciones de prueba para garantizar la colocación adecuada del catéter. Durante estos procedimientos, aumento de la trombosis y activación del sistema del complemento También ocurrió. (Ver ADVERTENCIAS.)
La angiocardiografía debe evitarse siempre que sea posible pacientes con homocistinuria debido al riesgo de inducir trombosis y embolia. (Ver Farmacodinámica) En un estudio incontrolado de 204. pacientes que recibieron inyección VISIPAQUE y que tenían enfermedad cardiovascular asociado con insuficiencia congestiva de clase II-IV, angina, miocardio reciente infarto, fracción de eyección ventricular izquierda de <35% o enfermedad valvular, Se evaluó a los pacientes para los tipos de intervenciones necesarias para el tratamiento de eventos adversos. El tipo informado y la frecuencia de los eventos adversos fueron comparable a los de todos los estudios clínicos intraarterográficos. De 204 pacientes, 63 (31%) de los pacientes tuvieron 99 eventos adversos. De los 99 eventos, 68 (68%) requirió intervención médica de algún tipo. Pacientes con 17 (17%) de Estos eventos adversos requirieron tratamiento con cardioversión, múltiple medicamentos, hospitalización prolongada o cuidados intensivos. Estas intervenciones fueron no comparado con un grupo control de pacientes similares que no tenían coronaria arteriografía.
La arteriografía coronaria selectiva debe realizarse únicamente en pacientes para quienes los beneficios esperados superan el riesgo procesal. También, Los riesgos inherentes de la angiocardiografía en pacientes con pulmonar crónica el enfisema debe sopesarse frente a la necesidad de realizar este procedimiento.
Venografía
Además de las precauciones generales anteriores descrito, se requiere especial cuidado cuando se realiza venografía en pacientes con sospecha de trombosis, flebitis, enfermedad isquémica grave, infección local trombosis venosa o un sistema venoso totalmente obstruido. Extrema precaución durante La inyección de un agente de contraste es necesaria para evitar la extravasación. Esto es especialmente importante en pacientes con enfermedad arterial o venosa grave.
Reacciones adversas generales con agentes de contraste
Las siguientes reacciones adversas son posibles con cualquiera agente de contraste yodado administrado por vía parenteral. Grave amenaza para la vida Se han producido reacciones y muertes, principalmente de origen cardiovascular. Más las muertes ocurren durante la inyección o cinco a diez minutos después, siendo la característica principal paro cardíaco, con enfermedad cardiovascular como principal factor agravante. Los informes aislados de colapso hipotensor y conmoción se encuentran en la literatura. Según la literatura clínica, las muertes informaron la administración de otros Los agentes de contraste yodados varían de 6.6 por millón (0.00066%) a 1 en 10,000 (0.01%).
La incidencia informada de reacciones adversas al contraste agentes en pacientes con antecedentes de alergia es el doble que el general población. Pacientes con antecedentes de una reacción previa a un agente de contraste son tres veces más susceptibles que otros pacientes. Sin embargo, sensibilidad a los medios de contraste no parecen aumentar con los exámenes repetidos.
Pruebas de función tiroidea indicativas de hipotiroidismo o La supresión transitoria de la tiroides se ha informado con poca frecuencia después de la yodada contrastar la administración de medios a pacientes adultos y pediátricos, incluidos infantes. Algunos pacientes fueron tratados por hipotiroidismo.
Las reacciones adversas a los agentes de contraste inyectables caen dos categorías: reacciones quimiotóxicas y reacciones idiosincrásicas. Quimotóxico Las reacciones son el resultado de las propiedades fisicoquímicas del agente de contraste, el dosis y la velocidad de inyección. Todas las alteraciones hemodinámicas y lesiones en los órganos o los recipientes perfundidos por el agente de contraste están incluidos en esta categoría.
Las reacciones idiosincrásicas incluyen todas las demás reacciones. Ellos ocurre con mayor frecuencia en pacientes de 20 a 40 años. Reacciones idiosincrásicas puede o no depender de la dosis inyectada, la velocidad de inyección, el modo de inyección y el procedimiento radiográfico. Las reacciones idiosincrásicas son subdividido en menor, intermedio y severo. Las reacciones menores son autolimitado y de corta duración; Las reacciones graves son potencialmente mortales y el tratamiento es urgente y obligatorio.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales yodixanol para evaluar el potencial carcinogénico. El yodixanol no fue genotóxico en a serie de estudios que incluyen la prueba de Ames, el ensayo CHO / HGPRT, un cromosoma ensayo de aberración en células CHO y un ensayo de micronúcleos de ratón. El yodixanol lo hizo no perjudica la fertilidad de ratas macho o hembra cuando se administra a dosis de hasta 2.0 gI / kg (1.3 veces la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg, o aproximadamente 0.2 veces la dosis máxima recomendada para un humano de 50 kg después de la normalización de los datos a las estimaciones del área de superficie corporal).
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos en dosis de hasta 2.0 gI / kg [1.3 veces la dosis máxima recomendada para 50 kg humano, o aproximadamente 0.2 (rata) y 0.4 (conejo) veces el máximo dosis recomendada para un humano de 50 kg después de la normalización de los datos al cuerpo estimaciones de superficie] no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño a el feto debido al yodixanol. Estudios adecuados y bien controlados en embarazadas las mujeres no han sido conducidas. Porque los estudios de reproducción animal no lo son siempre predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Madres lactantes
No se sabe si la inyección de VISIPAQUE se excreta en leche humana. Sin embargo, muchos agentes de contraste inyectables se excretan sin cambios en leche humana. Aunque no se ha establecido que sea adverso grave Las reacciones ocurren en lactantes, se debe tener precaución cuando se hace los agentes de contraste intravascular se administran a mujeres lactantes debido a la potencial para reacciones adversas, y se debe considerar suspender temporalmente la enfermería.
Uso pediátrico
Se ha establecido la seguridad y eficacia de VISIPAQUE en la población pediátrica mayor de 1 año de edad para estudios arteriales y para procedimientos intravenosos. El uso de VISIPAQUE en estos grupos de edad es compatible con evidencia de estudios adecuados y bien controlados de VISIPAQUE en adultos y datos de seguridad adicionales obtenidos en estudios pediátricos. Aunque VISIPAQUE tiene administrado a pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, el pariente seguridad de los volúmenes inyectados, las concentraciones óptimas y el potencial necesidad de ajuste de la dosis debido a la eliminación prolongada, las vidas medias no lo han hecho ha sido estudiado sistemáticamente. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Especial Poblaciones sección).
La inyección de VISIPAQUE (ydixanol) se administró a 459 pacientes pediátricos. Hubo 26 pacientes a los que se les administró VISIPAQUE Injection in el nacimiento a <29 días de edad, 148 de 29 días a 2 años, 263 de 2 a <12 años y 22 de 12 a 18 años. La edad media fue de 4,4 años (rango <1 día a 17,4 años). De los 459 pacientes, 252 (55%) eran hombres y 207 (45%) eran mujeres. La distribución racial fue: caucásico-81%, negro-14% Oriental-2%, y otro o desconocido-4%. La información demográfica para el grupo de pacientes que recibieron un agente de contraste de comparación fue similar.
En pacientes pediátricos que recibieron inyección intravenosa para tomografía computarizada o urografía excretora, una concentración de 270 se usó mgI / ml en 144 pacientes y una concentración de 320 mgI / ml en 154 pacientes. Todos los pacientes recibieron una inyección intravenosa de 1-2 ml / kg.
En pacientes pediátricos que recibieron intrarterial y estudios intracardiacos, se utilizó una concentración de 320 mgI / ml en 161 pacientes. De los 161 pacientes en los estudios intraarteriales, la edad media fue de 2,6 años. Veintidós pacientes tenían <29 días de edad; 78 fueron de 29 días a 2 años de edad; y 61 tenían más de 2 años. La mayoría de estos pacientes pediátricos recibieron volúmenes iniciales de 1-2 ml / kg y la mayoría de los pacientes tenían un máximo de 3 inyecciones.
Volúmenes óptimos, concentraciones o tasas de inyección de VISIPAQUE no se ha establecido porque diferentes volúmenes de inyección, concentraciones y tasas de inyección no fueron estudiadas. La relación de la el volumen de inyección con respecto al tamaño del lecho vascular objetivo no lo ha hecho sido establecido. La necesidad potencial de ajuste de dosis para maximizar la eficacia de tomografía computarizada, o para minimizar la toxicidad para otro cuerpo inmaduro tejidos, no se ha estudiado en neonatos o lactantes con insuficiencia renal función.
En los pacientes anteriores, se asociaron eventos adversos con disminución de la edad y procedimientos intraarteriales. En general el tipo de Los eventos adversos informados son similares a los de los adultos. Aunque la frecuencia de los eventos parece ser comparable, los porcentajes no se pueden confirmar porque de la diferente capacidad de los pacientes pediátricos y adultos para informar sobre adversos eventos.
EVENTOS ADVERSOS INFORMADOS EN PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE RECIBIERON
VISIPAQUE (POR EDAD, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y CONCENTRACIÓN DE IODINA)
| Rango de edad | Número de pacientes con eventos adversos | |
| <29 días | 8/24 (33%) | P <0.05 entre los grupos de pacientes de <29 días y 1-2 años. |
| > 29 días - 6 meses | 9/43 (20%) | |
| > 6 meses - 12 meses | 26/91 (28%) | |
| 1 año - 2 años | 8/49 (17%) | |
| > 2 años | 40/263 (15%) | |
| Inyecciones intraarteriales | 42/161 (26%) | P <0.05 |
| Inyecciones intravenosas | 32/298 (10%) | |
| 270 mgI / ml | 11/144 (8%) | P <0.05 |
| 320 mgI / ml | 53/315 (17%) |
(Para obtener información adicional, consulte el CLÍNICA FARMACOLOGÍA - Poblaciones especiales, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN secciones.)
Uso geriátrico
Del número total de pacientes en estudios clínicos de VISIPAQUE en los EE. UU., 254/757 (34%) tenían 65 años o más. No hay diferencias generales en seguridad o efectividad se observaron entre estos pacientes y los más jóvenes pacientes y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en respuesta entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunas personas mayores no se puede descartar. En general, selección de dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o función cardíaca y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. Esta droga se sabe que está excretado sustancialmente por el riñón y el riesgo de tóxicos Las reacciones a este medicamento pueden ser mayores en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, la atención debe tomarse en la selección de dosis, y puede ser útil controlar el riñón función.
EFECTOS ADVERSOS
Eventos adversos
La inyección de VISIPAQUE (ydixanol) se administró a 1244 pacientes. Los comparadores administrados a 861 pacientes incluyeron osmolar bajo medios de contraste iónico osmolares altos y bajos. Para completar demografía, ver Ensayos clínicos sección. Serio, potencialmente mortal y Se han asociado reacciones fatales con la administración de yodo que contiene medios de contraste, incluida la inyección VISIPAQUE. En ensayos clínicos, 3/1244 pacientes dada la inyección de VISIPAQUE y 1/861 pacientes que recibieron un comparador murieron dentro de 5 días o más después de la administración de drogas. Además, 7/1244 pacientes recibieron VISIPAQUE La inyección y el 8/861 dado un comparador tuvieron eventos adversos graves.
Se han documentado informes raros de anafilaxia durante vigilancia del mercado de correos. Al igual que con otros agentes de contraste, VISIPAQUE es a menudo asociado con sensaciones de incomodidad, calor o dolor. En un subgrupo de 1259 pacientes, para quienes hay datos disponibles; porcentajes similares de pacientes (30%) quien recibió VISIPAQUE o un comparador tuvo molestias en el sitio de aplicación, dolor, calor o frío. VISIPAQUE tenía una tendencia hacia menos informes de pacientes de moderado o dolor o calor intenso; sin embargo, esté o no relacionado con la dosis tasa de administración, sitio de inyección o concentración no ha sido determinado.
La siguiente tabla de incidencia de eventos se basa en ensayos clínicos controlados y cegados con inyección VISIPAQUE en control estudios clínicos en los que se comparó VISIPAQUE (1244 pacientes) con bajo osmolar no iónico (iohexol, iopromuro), un bajo iónico osmolar (ioxaglato) y a agentes de contraste iónicos (diatrizoato) osmolares altos. Este listado incluye todo eventos adversos informados independientemente de la atribución. Los eventos adversos (EA) son listado por sistema corporal y en orden decreciente de ocurrencia mayor al 0.5% en el grupo VISIPAQUE.
Como muestra la tabla, uno o más eventos adversos fueron registrado en 248 de 1244 (20%) pacientes durante los ensayos clínicos, con el administración de inyección VISIPAQUE o dentro de la duración definida de la período de seguimiento del estudio (24 a 72 horas). En procedimientos intravenosos e intraarteriales La incidencia y la reacción adversa de tipo fueron similares a las de los estudiados comparadores no iónicos (iohexol). En un subgrupo de 757 pacientes para los cuales hay datos disponible, las mujeres informaron más eventos adversos 83/299 (27.8%) que los hombres 77/458 (16,2%). Las mujeres informaron más dolor en el pecho (9/299 o 3%) que los hombres (4/458 o 0.8%).
CADA EVENTO ADVERSO INFORMADO EN CLÍNICA CONTROLADA
PRUEBAS EN MAYOR QUE EL 0.5% DE LOS PACIENTES DE INYECCIÓN DE VISIPAQUE ADULTOS
| NÚMERO DE PACIENTES EXPOSICIONADOS | VISIPAQUE N = 1244 |
Comparadores agrupados N = 861 |
|
| Número de pacientes con cualquier evento adverso | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
| Cuerpo en su conjunto | Pacientes con cualquier evento | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
| Edema (cualquier ubicación) | 7 (0.6%) | 0 (0%) | |
| Cardiovascular | Pacientes con cualquier evento | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
| Angina Pectoris / Dolor en el pecho | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
| Gastrointestinal | Pacientes con cualquier evento | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
| Diarrea | 7 (0.6%) | 6 (0.7%) | |
| Náuseas | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
| Vómitos | 10 (0.8%) | 11 (1,3%) | |
| Sistema nervioso | Pacientes con cualquier evento | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
| Agitación, ansiedad, insomnio, nerviosismo | 10 (0.8%) | 0 (0%) | |
| Mareo | 8 (0.7%) | 8 (0.9%) | |
| Dolor de cabeza / migraña | 31 (2.5%) | 15 (1,7%) | |
| Parestesia | 12 (1.0%) | 1 (0.1%) | |
| Perturbación sensorial | 10 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
| Síncope | 8 (0.6%) | 1 (0.1%) | |
| Vértigo | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
| Piel | Pacientes con cualquier eventoa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
| Sarpullido no urticario o eritema | 26 (2,1%) | 4 (0.5%) | |
| Prurito | 20 (1,6%) | 3 (0.3%) | |
| Urticaria | 6 (0.5%) | 10 (1,2%) | |
| Sentidos especiales | Pacientes con cualquier evento | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
| Parosmia | 6 (0.5%) | 4 (0.5%) | |
| Perversión de sabor | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
| Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0.2%) | |
| a No incluye el sitio de aplicación. | |||
Se informaron los siguientes eventos adversos seleccionados en ≤ 0.5% de los 1244 pacientes en ensayos clínicos controlados que recibieron Inyección VISIPAQUE.
El cuerpo en su conjunto: trastornos generales : dolor de espalda fatiga, malestar general.
Trastornos cardiovasculares: arritmias, cardíacas falla, anomalías de conducción, hipotensión, infarto de miocardio.
Sistema nervioso: trastorno vascular cerebral, convulsiones, hipoestesia, estupor, confusión.
Trastornos del sistema gastrointestinal : dispepsia.
Trastornos de hipersensibilidad : edema faríngeo.
Trastornos del sistema respiratorio: asma, bronquitis disnea, edema pulmonar, rinitis.
Trastornos del sistema renal: función renal anormal, insuficiencia renal aguda, hematuria.
Trastornos vasculares periféricos: rubor, periférico isquemia.
Trastornos de la piel y los apéndices : hematoma, aumentado sudoración.
Sentidos especiales, otros trastornos : tinnitus.
Trastornos de la visión: visión anormal.
Eventos adversos adicionales informados en otros aspectos clínicos estudios y en vigilancia extranjera posterior a la comercialización y ensayos clínicos extranjeros con el uso de inyección VISIPAQUE son: reacciones anafilácticas, anafilactoides reacciones, hipoglucemia, amnesia, paro cardíaco, hipertensión, discinesia hemorragia no especificada de otra manera, polimialgia reumática, embolia pulmonar, depresión respiratoria y ceguera cortical.
Pediatría
Para demografía, ver Uso pediátrico sección.
El carácter general, la calidad y la gravedad de los adversos Las reacciones en pacientes pediátricos son similares a las reportadas en adultos poblaciones de vigilancia de postcomercialización nacional y extranjera y otras información. Los eventos adversos comúnmente reportados seleccionados en pediatría incluyen: vómitos, náuseas, fiebre, erupción cutánea y prurito. Eventos menos frecuentes son apnea, coagulación intravascular diseminada, bloqueo auriculoventricular y paquete de bloqueo de rama, arritmia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sabor perversión.
INTERACCIONES DE DROGAS
Se ha informado toxicidad renal en algunos pacientes con disfunción hepática a la que se le administró un agente colecistográfico oral seguido de agentes de contraste intravascular.
La administración de cualquier agente de contraste intravascular debe hacerlo por lo tanto, se pospondrá en pacientes que recientemente han recibido un oral agente de contraste colecistográfico.
Otros medicamentos no deben mezclarse con VISIPAQUE Inyección.
Interacciones de prueba de drogas / laboratorio
Los resultados del yodo unido a proteínas y radiactivo Los estudios de absorción de yodo, que dependen de la estimación de yodo, no serán precisos reflejar la función tiroidea durante al menos 16 días después de la administración de agentes de contraste yodados. Sin embargo, pruebas de función tiroidea de las que no dependen estimaciones de yodo (p. ej., absorción de resina T3 y ensayos de tiroxina T4 total o libre) no están afectados. Según lo informado con otros agentes de contraste, VISIPAQUE puede producir Un resultado falso positivo para proteínas en la orina usando Multistix®. Sin embargo, el Se ha demostrado que el método azul Coomassie proporciona resultados precisos para el medición de proteína de orina en presencia de VISIPAQUE. Además, cuidado debe usarse para interpretar los resultados de la gravedad específica de la orina mediciones en presencia de altos niveles de VISIPAQUE y otros contrastes agentes en la orina. La refractometría o la osmolalidad de la orina pueden ser sustituidas.
Resultados de pruebas de laboratorio
Coagulación, plaquetas, eritrocitos y complemento la activación se evaluó con plasma humano citrado estándar o sangre completa los siguientes ensayos: tiempo de generación de trombina, agregación plaquetaria y activación, rigidez y agregación de glóbulos rojos y activación del complemento. Los datos sobre reversibilidad, tiempo de trombina, PTT y factores de coagulación no están disponibles. In vitro estudios de sangre humana mostraron que con 5 ml de yodixanol 320 mgI / ml, el El tiempo de generación de trombina se incrementó a una media de 46 minutos (control salino = 14 minutos). Un in vitro estudio de plasma enriquecido con plaquetas después de la incubación con yodixanol 320 mgI / ml, la respuesta de agregación plaquetaria al colágeno fue inhibido al 63% de lo normal (rango 30-98% con concentraciones de yodixanol de 16 a 64 mgI / ml); Estos hallazgos fueron comparables a los de un no iónico probado comparadores; la desgranulación plaquetaria no ocurrió. Rigidificación de eritrocitos (medido por la mitad de la conductancia del tamiz Mynipore con hematocrito ajustado a 8%) fue comparable para el yodixanol y los comparadores no iónicos probados. Además, el La disminución de la agregación de glóbulos rojos fue comparable a la de otros no iónicos comparadores. En un ensayo de activación del complemento hemolítico CH-50 después de 11 horas de incubación con 320 mgI / ml, la actividad del complemento restante fue aproximadamente 15% (± 3) de lo normal.
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Estudios de reproducción realizados en ratas y conejos en dosis de hasta 2.0 gI / kg [1.3 veces la dosis máxima recomendada para 50 kg humano, o aproximadamente 0.2 (rata) y 0.4 (conejo) veces el máximo dosis recomendada para un humano de 50 kg después de la normalización de los datos al cuerpo estimaciones de superficie] no han revelado evidencia de fertilidad deteriorada o daño a el feto debido al yodixanol. Estudios adecuados y bien controlados en embarazadas las mujeres no han sido conducidas. Porque los estudios de reproducción animal no lo son siempre predictivo de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Eventos adversos
La inyección de VISIPAQUE (ydixanol) se administró a 1244 pacientes. Los comparadores administrados a 861 pacientes incluyeron osmolar bajo medios de contraste iónico osmolares altos y bajos. Para completar demografía, ver Ensayos clínicos sección. Serio, potencialmente mortal y Se han asociado reacciones fatales con la administración de yodo que contiene medios de contraste, incluida la inyección VISIPAQUE. En ensayos clínicos, 3/1244 pacientes dada la inyección de VISIPAQUE y 1/861 pacientes que recibieron un comparador murieron dentro de 5 días o más después de la administración de drogas. Además, 7/1244 pacientes recibieron VISIPAQUE La inyección y el 8/861 dado un comparador tuvieron eventos adversos graves.
Se han documentado informes raros de anafilaxia durante vigilancia del mercado de correos. Al igual que con otros agentes de contraste, VISIPAQUE es a menudo asociado con sensaciones de incomodidad, calor o dolor. En un subgrupo de 1259 pacientes, para quienes hay datos disponibles; porcentajes similares de pacientes (30%) quien recibió VISIPAQUE o un comparador tuvo molestias en el sitio de aplicación, dolor, calor o frío. VISIPAQUE tenía una tendencia hacia menos informes de pacientes de moderado o dolor o calor intenso; sin embargo, esté o no relacionado con la dosis tasa de administración, sitio de inyección o concentración no ha sido determinado.
La siguiente tabla de incidencia de eventos se basa en ensayos clínicos controlados y cegados con inyección VISIPAQUE en control estudios clínicos en los que se comparó VISIPAQUE (1244 pacientes) con bajo osmolar no iónico (iohexol, iopromuro), un bajo iónico osmolar (ioxaglato) y a agentes de contraste iónicos (diatrizoato) osmolares altos. Este listado incluye todo eventos adversos informados independientemente de la atribución. Los eventos adversos (EA) son listado por sistema corporal y en orden decreciente de ocurrencia mayor al 0.5% en el grupo VISIPAQUE.
Como muestra la tabla, uno o más eventos adversos fueron registrado en 248 de 1244 (20%) pacientes durante los ensayos clínicos, con el administración de inyección VISIPAQUE o dentro de la duración definida de la período de seguimiento del estudio (24 a 72 horas). En procedimientos intravenosos e intraarteriales La incidencia y la reacción adversa de tipo fueron similares a las de los estudiados comparadores no iónicos (iohexol). En un subgrupo de 757 pacientes para los cuales hay datos disponible, las mujeres informaron más eventos adversos 83/299 (27.8%) que los hombres 77/458 (16,2%). Las mujeres informaron más dolor en el pecho (9/299 o 3%) que los hombres (4/458 o 0.8%).
CADA EVENTO ADVERSO INFORMADO EN CLÍNICA CONTROLADA
PRUEBAS EN MAYOR QUE EL 0.5% DE LOS PACIENTES DE INYECCIÓN DE VISIPAQUE ADULTOS
| NÚMERO DE PACIENTES EXPOSICIONADOS | VISIPAQUE N = 1244 |
Comparadores agrupados N = 861 |
|
| Número de pacientes con cualquier evento adverso | 248 (19,9%) | 194 (22,5%) | |
| Cuerpo en su conjunto | Pacientes con cualquier evento | 41 (3,3%) | 22 (2,6%) |
| Edema (cualquier ubicación) | 7 (0.6%) | 0 (0%) | |
| Cardiovascular | Pacientes con cualquier evento | 37 (3,0%) | 39 (4,5%) |
| Angina Pectoris / Dolor en el pecho | 28 (2,2%) | 22 (2,6%) | |
| Gastrointestinal | Pacientes con cualquier evento | 51 (4,1%) | 46 (5,3%) |
| Diarrea | 7 (0.6%) | 6 (0.7%) | |
| Náuseas | 35 (2,8%) | 32 (3,7%) | |
| Vómitos | 10 (0.8%) | 11 (1,3%) | |
| Sistema nervioso | Pacientes con cualquier evento | 101 (8,1%) | 60 (7,0%) |
| Agitación, ansiedad, insomnio, nerviosismo | 10 (0.8%) | 0 (0%) | |
| Mareo | 8 (0.7%) | 8 (0.9%) | |
| Dolor de cabeza / migraña | 31 (2.5%) | 15 (1,7%) | |
| Parestesia | 12 (1.0%) | 1 (0.1%) | |
| Perturbación sensorial | 10 (0.8%) | 9 (1.0%) | |
| Síncope | 8 (0.6%) | 1 (0.1%) | |
| Vértigo | 30 (2,4%) | 20 (2,3%) | |
| Piel | Pacientes con cualquier eventoa | 42 (4,6%) | 18 (2,1%) |
| Sarpullido no urticario o eritema | 26 (2,1%) | 4 (0.5%) | |
| Prurito | 20 (1,6%) | 3 (0.3%) | |
| Urticaria | 6 (0.5%) | 10 (1,2%) | |
| Sentidos especiales | Pacientes con cualquier evento | 57 (4,6%) | 38 (4,4%) |
| Parosmia | 6 (0.5%) | 4 (0.5%) | |
| Perversión de sabor | 43 (3,5%) | 32 (3,7%) | |
| Scotoma | 14 (1,1%) | 2 (0.2%) | |
| a No incluye el sitio de aplicación. | |||
Se informaron los siguientes eventos adversos seleccionados en ≤ 0.5% de los 1244 pacientes en ensayos clínicos controlados que recibieron Inyección VISIPAQUE.
El cuerpo en su conjunto: trastornos generales : dolor de espalda fatiga, malestar general.
Trastornos cardiovasculares: arritmias, cardíacas falla, anomalías de conducción, hipotensión, infarto de miocardio.
Sistema nervioso: trastorno vascular cerebral, convulsiones, hipoestesia, estupor, confusión.
Trastornos del sistema gastrointestinal : dispepsia.
Trastornos de hipersensibilidad : edema faríngeo.
Trastornos del sistema respiratorio: asma, bronquitis disnea, edema pulmonar, rinitis.
Trastornos del sistema renal: función renal anormal, insuficiencia renal aguda, hematuria.
Trastornos vasculares periféricos: rubor, periférico isquemia.
Trastornos de la piel y los apéndices : hematoma, aumentado sudoración.
Sentidos especiales, otros trastornos : tinnitus.
Trastornos de la visión: visión anormal.
Eventos adversos adicionales informados en otros aspectos clínicos estudios y en vigilancia extranjera posterior a la comercialización y ensayos clínicos extranjeros con el uso de inyección VISIPAQUE son: reacciones anafilácticas, anafilactoides reacciones, hipoglucemia, amnesia, paro cardíaco, hipertensión, discinesia hemorragia no especificada de otra manera, polimialgia reumática, embolia pulmonar, depresión respiratoria y ceguera cortical.
Pediatría
Para demografía, ver Uso pediátrico sección.
El carácter general, la calidad y la gravedad de los adversos Las reacciones en pacientes pediátricos son similares a las reportadas en adultos poblaciones de vigilancia de postcomercialización nacional y extranjera y otras información. Los eventos adversos comúnmente reportados seleccionados en pediatría incluyen: vómitos, náuseas, fiebre, erupción cutánea y prurito. Eventos menos frecuentes son apnea, coagulación intravascular diseminada, bloqueo auriculoventricular y paquete de bloqueo de rama, arritmia, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y sabor perversión.
Los efectos adversos de la sobredosis de cualquier agente de contraste puede ser potencialmente mortal y afectar principalmente a los pulmonares y cardiovasculares sistemas. El tratamiento de una sobredosis se dirige hacia el apoyo de todos los vitales funciones e institución rápida de terapia sintomática. Inyección VISIPAQUE no se une al plasma ni a la proteína sérica y puede dializarse.
Distribución
En un in vitro estudio de plasma humano, el yodixanol no se unió a proteínas. El volumen de distribución fue de 0.26 L / kg de peso corporal, consistente con distribución al espacio extracelular.
Metabolismo
Los metabolitos de yodixanol no se han demostrado.
Excreción
Los niveles de plasma y orina sugieren que el aclaramiento corporal de El yodixanol se debe principalmente al aclaramiento renal. En adultos, aproximadamente el 97% de la dosis inyectada de yodixanol se excreta sin cambios en la orina dentro de las 24 horas con menos del 2% excretado en heces dentro de los cinco días posteriores a la inyección. En 40 voluntarios varones jóvenes y sanos que reciben una sola administración intravenosa de VISIPAQUE Inyección en dosis de 0.3 a 1.2 gI / k de peso corporal, la eliminación la vida media fue de 2.1 h (± 0.1); y el aclaramiento renal fue de 110 ml / min (± 14) equivalente a filtración glomerular (108 ml / min). Estos valores eran independientes de la dosis administrada.
