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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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VIRAZOLE (ribavirina para solución por inhalación, USP) se suministra en cuatro paquetes contiene viales de vidrio de 100 ml con 6 gramos de fármaco liofilizado estéril (NDC 0187-0007-14), que se reconstituirá con 300 ml de agua estéril para inyección o agua estéril para inhalación (sin la adición de conservantes) y solo administrada a través de un pequeño generador de aerosol en partículas (SPAG-2). Viales con los liofilizados el polvo de drogas debe almacenarse en un lugar seco a 25 ° C (77 ° F); Excursiones permisible hasta 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F). Soluciones reconstituidas puede estar en condiciones estériles a temperatura ambiente (20-30 ° C, 68-86 ° F) por 24 horas. Las soluciones colocadas en la unidad SPAG-2 deben ser desechado al menos cada 24 horas.
REFERENCIAS
3er. Taber LH, Ritter V, Gilbert SEIN, McClung HW et al.. Aerosol de virazol (ribavirina) Tratamiento de bronquiolitis en relación con infecciones respiratorias en lactantes. Pediatría 72: 613-618, 1983.
5). Hendry RM, Mcintosh K, Fahnestock ML y Pierik LT. Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para la detección de infección por virus respiratorio sindial J Clin Microbiol 16: 329-33,1982.
Se pueden obtener copias del informe de National Technical Servicio de información, 5285 Port Royal Road, Springfield, VA 22161; por favor publique la publicación PB 93119-345
Hecho para: Valeant Pharmaceuticals North America 3300 Hyland Ave. Costa Mesa, CA 92626 U.R.Ein. Velocidad. 05-06. Fecha de aprobación de la FDA: 28/02/2000
VIRAZOLE (ribavirina) está indicado para el tratamiento de bebés y niños pequeños en el hospital con infecciones graves del tracto respiratorio inferior debido al virus sincitial respiratorio. El tratamiento temprano para la infección respiratoria inferior severa puede ser efectivo.
Solo la infección severa por VSR del tracto respiratorio inferior debe tratarse con VIRAZOLE (ribavirina)). La gran mayoría de los bebés y niños con infección por VSR tienen una afección leve y autoimpareada que no requiere hospitalización o tratamiento antiviral. Muchos niños con tracto respiratorio inferior leve necesitan una estadía hospitalaria más corta que para un curso completo de aerosol de virazol (ribavirina) (3 a 7 días) y no deben ser tratados con el medicamento. Por lo tanto, la decisión de tratar VIRAZOLE (ribavirina) debe basarse en la infección grave por VSR. La presencia de una afección subyacente, como el parto prematuro, la inmunosupresión o la enfermedad cardiopulmonar, puede aumentar las manifestaciones clínicas graves y las complicaciones de una infección por VSR.
Uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol en pacientes que necesitan ventilación mecánica solo debe ser realizado por médicos y personal de apoyo que estén familiarizados con él Método de aplicación y ventilador utilizado (ver ADVERTENCIAS, y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Diagnóstico
La infección por VSR debe documentarse mediante un método de diagnóstico rápido, como la demostración de antígeno viral en secreciones respiratorias por inmunofluorescencia3 o ELISA5 antes o durante las primeras 24 horas de tratamiento. Tratamiento puede iniciarse en anticipación de resultados de pruebas de diagnóstico más rápidos. Sin embargo tratamiento no debe continuar sin la documentación de la infección por VSR. No cultura Las técnicas de detección de antígenos pueden tener resultados falsos positivos o falsos negativos. Evaluación de la situación clínica, la temporada y otros parámetros puede justificar una reevaluación de diagnósticos de laboratorio.
Lea el GENERADOR DE AEROSOL DE PEQUEÑAS PARTÍCULAS VALEANTES REALMENTE antes de USAR INSTRUCCIONES OPERATIVAS SPAG-2 PARA PEQUEÑAS INSTRUCCIONES OPERATIVAS DE GENERADOR DE AEROSOL . VIRAZOLE AEROSOLIZADO (ribavirina) NO DEBE ADMINISTRARSE CON otros AEROSOLES DISPOSITIVO.
El régimen de tratamiento recomendado es de 20 mg / ml de VIRAZOLE (ribavirina) como solución inicial en el depósito de fármacos de la unidad SPAG-2 con administración continua de aerosol durante 12-18 horas por día durante 3 a 7 días. Usando la concentración de fármaco recomendada de 20 mg / ml, la concentración promedio de aerosol durante un período de entrega de 12 horas sería de 190 microgramos / litro de aire. VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol no debe administrarse en una mezcla para la aerosolización combinada o al mismo tiempo que otros medicamentos en aerosol.
lactantes no ventilados mecánicamente
VIRAZOLE (ribavirina) debe dar oxígeno a un bebé del
Generador de aerosol SPAG-2. La administración por mascarilla o carpa de oxígeno puede ser necesario si no se puede usar el capó (ver Manual SPAG 2). Sin embargo el volumen y el área de condensación son más grandes en una tienda de campaña y esto puede cambiar la entrega Dinámica de la droga.
Bebés con ventilación mecánica
La dosis recomendada y el horario para bebés que son mecánicos La ventilación es la misma que para aquellos que no lo hacen. Ya sea una presión o volumen El ventilador de ciclo se puede usar junto con el SPAG-2. En cualquier caso Los pacientes deben tener sus tubos endotraqueales succionados cada 1-2 horas y Sus presiones pulmonares A menudo monitoreadas (cada 2-4 horas). Para ambas impresiones y ventiladores de volumen, manguera calentada de unión de alambre y filtros de bacterias Serie en la extremidad espiratoria del sistema (que a menudo necesita ser cambiada Es decir., cada 4 horas) debe usarse para minimizar el riesgo de virazol (ribavirina). en el sistema y el riesgo posterior de un mal funcionamiento del ventilador. Columna de agua Las válvulas de alivio de presión deben usarse en el circuito del ventilador de presión ventiladores en bicicleta, y se pueden usar con ventiladores en volumen (SEE MANUAL DE SPAG 2 PARA INSTRUCCIONES DETALLADAS).
Método de preparación
La marca de ribavirina virazol se llama 6 gramos de polvo liofilizado por Vial de 100 ml solo para administración de aerosol. Reconstituir utilizando tecnología estéril Droga con al menos 75 ml de agua estéril de USP para infección o inhalación en el vial de vidrio original de 100 ml. sacudir bien Transferencia a limpiar,. depósito esterilizado de 500 ml de SPAG-2 y diluido adicionalmente a un volumen final de 300 ml con agua estéril para inyección, USP o inhalación. La concentración final debe 20 mg / ml . Importante: Esta agua no debe ser anti agente microbiano u otra sustancia añadida. La solución debe verificarse visualmente para partículas y decoloración antes de la administración. Soluciones colocado en la unidad SPAG 2 debe desecharse al menos una vez 24 horas y cuando el nivel de líquido es bajo antes de la adición recién reconstituida Solución.
VIRAZOLE (ribavirina) está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la droga o sus componentes y en mujeres que están o pueden quedar embarazadas durante el tiempo Exposición a la droga. La ribavirina tiene teratogénico significativo y / o potencial embriocida en todas las especies animales en las que se han realizado estudios apropiados realizado (roedores y conejos). Por lo tanto, aunque los estudios clínicos no lo son Se debe creer que VIRAZOLE (ribavirina) causa daño fetal en humanos. Los estudios en los que se administró el medicamento sistémicamente lo demuestran La ribavirina se concentra en los glóbulos rojos y permanece durante toda la vida los eritrocitos.
ADVERTENCIAS
LA CLASIFICACIÓN PLANTADA DE LA ATEMFUNCIÓN se CONSIDERÓ con INTRODUCCIÓN DE USO DE VIRAZOLE AEROSOLIZADO (ribavirina) en INFANTES La función de respiración debe ser cuidadosa. monitoreado durante el tratamiento. Cuando comienza el tratamiento con virazol en aerosol (ribavirina) parece causar un deterioro repentino en la función respiratoria, en caso de tratamiento detenido y restaurado con extrema precaución, monitoreo continuo y teniendo en cuenta la administración simultánea de broncodilatadores.
Usar con ventiladores mecánicos
Uso de VIRAZOLE AEROSOLIZADO (ribavirina) en pacientes que NECESITAN DISPOSITIVOS MECÁNICOS DE AVISO LA AYUDA DEBE SER ENTREGADA SOLO POR LOS DOCTORES Y EL PERSONAL AUXILIAR . CON ESTE TIPO DE ADMINISTRACIÓN y EL VENTILADOR ESPECÍFICO UTILIZADO. Se debe prestar mucha atención a los procedimientos que se ha demostrado que se minimizan La acumulación de precipitación de fármacos que puede provocar ventilación mecánica Disfunción y el aumento asociado de la presión pulmonar. Estos procedimientos incluyen El uso de filtros bacterianos en serie en la extremidad expiratoria del ventilador Circuito con cambios frecuentes (cada 4 horas), liberación de presión de la columna de agua Válvulas para mostrar presiones elevadas del ventilador, monitoreo frecuente de estas Dispositivos y verifique que los cristales de ribavirina no se hayan acumulado en su interior El circuito de ventilación del paciente y la succión y monitoreo frecuentes (ver Estudios clínicos).
Aquellos que administran VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol junto con ventilador mecánico El uso debe estar completamente familiarizado con las descripciones detalladas de estos procedimientos como se describe en el manual SPAG-2.
PRECAUCIONES
general
Pacientes con infección respiratoria inferior grave debido a sincitial respiratorio Los virus requieren un monitoreo y atención óptimos al estado respiratorio y fluido (ver manual SPAG 2).
Carcinogénesis y mutagénesis
La ribavirina aumentó la incidencia de transformaciones celulares y mutaciones en Balb / c 3T3 (fibroblastos) y L5178Y (linfoma) - células en concentraciones null.015 y 0.03-5.0 mg / ml o. (sin activación metabólica). Modesta Se observaron aumentos en las tasas de mutación (3-4x) a concentraciones entre 3.75-10.0 mg / ml en células l5178y in vitro con la adición de una activación metabólica Fractura. En el ensayo de micronúcleos de ratón, la ribavirina fue intravenosa Dosis de 20-200 mg / kg (equivalente humano estimado de 1.67-16.7 mg / kg en la superficie del cuerpo para un adulto de 60 kg). La ribavirina no fue mutagénica en un ensayo letal dominante en ratas en dosis intraperitoneales entre 50-200 mg / kg cuando se administra durante 5 días (equivalente humano estimado de 7.14-28.6 mg / kg, basado en el ajuste de la superficie corporal; ver Farmacocinética).
in vivo Los estudios de carcinogenicidad con ribavirina son incompletos. Sin embargo Resultados de un estudio de alimentación crónica con ribavirina en ratas a dosis de 16-100 mg / kg / día (equivalente humano estimado de 2.3-14.3 mg / kg / día, según la superficie del cuerpo ajuste de área para adultos), sugiera que la ribavirina puede inducir glándulas mamarias benignas Pancreas, tumores pituitarios y suprarrenales. Resultados preliminares de 2 sonda oral estudios de oncogeneidad en ratones y ratas (18-24 meses; dosis de 20-75 y 10-40 mg / kg / día [equivalente humano estimado de 1.67-6.25 y 1.43-5.71 mg / kg / día, basado en el ajuste de la superficie corporal para el adulto]) no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la ribavirina (ver Farmacocinética). Sin embargo, estos estudios han mostrado un vínculo entre la ribavirina crónica Exposición y mayor incidencia de lesiones vasculares (sangrado microscópico en ratones) y degeneración retiniana (en ratas).
Insuficiencia de fertilidad
La fertilidad de los animales tratados con ribavirina (hombre o mujer) no está completa examinar. Sin embargo, en el ratón, la administración de ribavirina en dosis intermedias 35-150 mg / kg / día (el equivalente humano estimado de 2.92-12.5 mg / kg / día, según ajuste de la superficie corporal para adultos) condujo a importantes cuerpos de semillas atrofia del tubulus, disminución de las concentraciones de esperma y aumento del recuento de espermatozoides con morfología anormal. La restauración parcial de la producción de esperma fue obvia 3-6 meses después de suspender la dosis. En varios otros estudios toxicológicos, Se ha demostrado que la ribavirina causa lesiones testiculares (atrofia tubular) en adultos Ratas con dosis orales de solo 16 mg / kg / día (equivalente humano estimado dos,29 mg / kg / día, según el ajuste de la superficie corporal; ver Farmacocinética). No se han probado dosis más bajas. La capacidad reproductiva de los animales machos tratados no fue examinado
Embarazo: Categoría X
La ribavirina tiene un potencial teratogénico y / o embriocida significativo para todas las especies animales en las que se han realizado estudios apropiados. Teratógeno Los efectos fueron evidentes después de dosis orales únicas de 2.5 mg / kg o más en el hámster y después de dosis orales diarias de 0.3 y 1.0 mg / kg en conejos y ratas, cada uno (dosis equivalentes humanas estimadas de 0.12 y 0.14 mg / kg sobre ajuste de la superficie corporal para adultos). Malformaciones del cráneo Se encontraron paladar, ojo, mandíbula, extremidades, esqueleto y tracto gastrointestinal. Los La incidencia y los efectos teratogénicos severos aumentaron con la escalada de la Dosis de drogas. La supervivencia de los fetos y la descendencia se ha reducido. La ribavirina causa embrión Letalidad en conejos a una dosis diaria oral de solo 1 mg / kg. No teratogénico Se observaron efectos en conejos y ratas, que tenían dosis orales diarias de 0.1 y 0.3 mg / kg con dosis equivalentes humanas estimadas de 0.01 y 0.04 mg / kg, según el ajuste de la superficie corporal (ver Farmacocinética). Se considera que estas dosis definen los "Efectos teratogénicos no observables" Nivel "(NOTEL) para ribavirina en conejos y ratas.
Después de la administración oral de ribavirina en ratas preñadas (1.0 mg / kg) y conejos (0.3 mg / kg), los niveles plasmáticos medios del fármaco oscilaron entre 0.104.20 y micro; M [0.024-0.049 u / ml] después de 1 hora después de la dosificación a valores indetectables después de 24 horas. 1 hora después de la administración de 0.3 o 0.1 mg / kg en ratas y conejos (NOTEL), respectivamente, los niveles plasmáticos medios de drogas en ambas especies estaban cerca o debajo el límite de detección (0.05 y micro; M; ver Farmacocinética).
Aunque no se han realizado estudios clínicos, VIRAZOLE (ribavirina) puede ser fetal Daño a los humanos. Como ya se mencionó, la ribavirina se concentra en la sangre roja Celdas y estancias durante la vida de la célula. Por lo tanto, la terminal es la vida media La eliminación sistémica de ribavirina es esencialmente la de la vida media de eritrocitos circulantes. El intervalo mínimo después de la exposición a VIRAZOLE (ribavirina) antes de que el embarazo pueda iniciarse de manera segura es desconocido (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y Información para trabajadores de la salud).
Lactancia materna
VIRAZOLE (ribavirina) ha demostrado ser tóxico para los animales lactantes y sus descendientes. No se sabe si VIRAZOLE (ribavirina) se excreta en la leche materna.
Información para trabajadores de la salud
Trabajadores de la salud que cuidan directamente a pacientes en aerosol VIRAZOLE debe tener en cuenta que la ribavirina es demostrablemente teratogénica todas las especies animales para las cuales se han realizado estudios apropiados (roedores y Conejo). Aunque no hay informes de teratogénesis en la descendencia de madres que sí lo fueron La exposición a VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol durante el embarazo ha sido confirmada y no controlada Se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Estudios de exposición ambiental en entornos de tratamiento han demostrado que el medicamento está en el inmediato área de cama durante las actividades de atención al paciente de rutina con los niveles ambientales más altos más cercano al paciente y valores extremadamente bajos fuera de la cama inmediata Área. Efectos secundarios debido a la exposición ocupacional real en adultos se describen a continuación (ver Eventos adversos en Trabajadores de la salud). Algunos estudios han documentado las concentraciones de fármacos circundantes en la cama, lo que podría conducir a exposiciones sistémicas sobre ella se considera seguro para la exposición durante el embarazo (1/1000 de la dosis de NOTEL en el especies animales más sensibles).7,8,9
Uno del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) El estudio de 1992 mostró niveles medibles de ribavirina en la orina de los trabajadores de la salud, el aerosol estuvo expuesto a la atención directa del paciente.7 Los valores fueron más bajos entre los trabajadores, quien cuidaba a los bebés, el VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) recibido con ventilación mecánica, y más alto en pacientes, a quien se le administró el medicamento a través de una tienda de oxígeno o una campana de oxígeno. Este estudio utilizó una prueba más sensible para evaluar los niveles de ribavirina en la orina que en varios estudios previos de exposición ambiental que no encontraron niveles medibles de ribavirina en los trabajadores expuestos. Los niveles de urina ajustados a creatinina en el estudio NIOSH oscilaron entre menos de 0.001 y 0.140 y micro; M ribavirina por gramo de creatinina en trabajadores expuestos. Sin embargo, se desconoce la relación entre los niveles de ribavirina urinaria en trabajadores expuestos, los niveles plasmáticos en experimentos con animales y el riesgo específico de teratogénesis en mujeres embarazadas expuestas.
Es aconsejable evitar la exposición ocupacional innecesaria a los productos químicos siempre que sea posible. Se alienta a los hospitales a ejecutar programas de capacitación minimizar la posible exposición ocupacional a VIRAZOLE (ribavirina)). Trabajadores de la salud que las mujeres embarazadas deben considerar evitar la atención directa de los pacientes en aerosol VIRAZOLE (ribavirina). Si no se puede evitar el contacto cercano con el paciente, precauciones para limitar la exposición debe ser tomado. Esto incluye la administración de VIRAZOLE (ribavirina) a presión negativa Habitaciones; ventilación adecuada de la habitación (al menos seis cambios de aire por hora); la Uso de equipo de aerosol de virazol (ribavirina); apague el dispositivo SPAG-2 para 5 a 10 minutos antes del contacto prolongado del paciente; y usar apropiadamente respiradores adaptados. Las máscaras quirúrgicas no ofrecen suficiente filtración Partículas de virazol (ribavirina). Se puede encontrar más información en la evaluación de riesgos de NIOSH y se han publicado sucursales de asistencia técnica y recomendaciones adicionales en una declaración de consenso de aerosoles de la American Respiratory Care Foundation y la Asociación Americana para la Atención Respiratoria10
REFERENCIAS
7). Decker, Johannes, Shultz, Ruth A., Informe de evaluación prepaga de salud: Florida Hospital, Orlando, Florida. Cincinnati, OH: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Servicio de Salud Pública, Centros para NIOSH Informe Ninguno. HETA 91-104-2229.*
8vo. Barnes, D.J. y Doursew, M. Dosis de referencia: descripción y uso en evaluaciones de riesgos para la salud. Regul Tox. y farmacéutico. Vol. 8vo; pags. 471-486, 1988.
9).!Registro Federal vol. 53 Ninguno. 126 do. 30). Junio de 1988 p. 2483424847.
10). Asociación Americana para el Cuidado Respiratorio [1991]. Aerosol Declaración de consenso-1991. Cuidado respiratorio 36 (9): 916-921.
Efectos secundarios
La descripción de los efectos secundarios se basa en eventos de estudios clínicos (aproximadamente 200 pacientes) realizado antes de 1986 y el estudio controlado VIRAZOLE en aerosol (ribavirina), que se llevó a cabo en 1989-1990. Datos adicionales de espontáneo Los informes de eventos adversos en pacientes individuales después de su comercialización estuvieron disponibles desde 1986.
Muertes
Muertes durante o poco después del tratamiento con VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) reportado en 20 casos de pacientes tratados con VIRAZOLE (ribavirina) (12 de estos pacientes fueron tratados por infecciones por VSR). Se han caracterizado varios casos como "quizás relacionado" con VIRAZOLE (ribavirina) por el médico tratante; esta estaban en bebés donde el estado respiratorio relacionado con el broncoespasmo se deterioró durante el tratamiento con la droga. Se han atribuido varios otros casos para el mal funcionamiento del ventilador mecánico en el que se produce precipitación VIRAZOLE (ribavirina) el ventilador condujo a presiones pulmonares excesivamente altas y disminuyó Oxigenación. En estos casos, los de la corriente No se han utilizado insertos de paquete (ver Descripción de estudios, ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Pulmón y sistema cardiovascular -
La función pulmonar se deterioró significativamente durante el tratamiento con VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) en seis de cada seis adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y en cuatro de cada seis adultos asmáticos. La disnea y el dolor en el pecho también se han informado en este último Grupo. También se han observado anormalidades menores en la función pulmonar en adultos sanos voluntario.
En la población de estudio original de aproximadamente 200 bebés que recibieron VIRAZOL en aerosol (ribavirina), los bebés con enfermedades subyacentes potencialmente mortales con enfermedades graves tuvieron varios efectos secundarios graves, muchos de los cuales requirieron ventilación asistida. El papel de VIRAZOLE (ribavirina) en estos eventos es indefinido. Desde que se aprobó el medicamento en 1986, rara vez se han presentado informes adicionales de eventos igualmente graves, si no fatales. Los eventos relacionados con el uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol han incluido:
Pulmonar: Empeoramiento del estado respiratorio, broncoespasmo, pulmones edema, hipoventilación, cianosis, disnea, neumonía bacteriana, neumotórax Apnea, atelectasa y adicción respiratoria.
Cardiovascular: Paro cardíaco, hipotensión, bradicardia y toxicidad digital. Se han descrito bigeminia, bradicardia y taquicardia en pacientes con enfermedad cardíaca congénita subyacente.
Algunos sujetos que requirieron ventilación asistida tuvieron serias dificultades debido a la insuficiente ventilación y al intercambio de gases. Llenar drogas dentro el ventilador, incluido el tubo endotraqueal, ha llevado a esto aumento de la presión respiratoria positiva endaus y aumento de la presión positiva inspiradora Presión. También se encontró una acumulación de líquido en los tubos. Las medidas para evitar estas complicaciones deben seguirse cuidadosamente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Hematológico
Aunque no se ha informado anemia en pacientes controlados cuando se usa VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol estudios clínicos, la mayoría de los lactantes tratados con aerosol no fueron evaluados 1 a 2 semanas después del tratamiento, si es probable que aparezca anemia. La anemia fue se muestra que es común para VIRAZOLE (ribavirina) oral e intravenosa experimental en humano. También casos de anemia (tipo no especificado), reticulocitosis y hemolítica Se ha informado anemia relacionada con el uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol después de su comercialización Sistema de notificación. Todo se volvió reversible con la interrupción de la droga.
Más lejos
La erupción cutánea y la conjuntivitis se han asociado con el uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol. Estos generalmente se disuelven a las pocas horas de suspender la terapia. Convulsiones y astenia junto con la terapia experimental con virazol intravenoso (ribavirina) también se ha informado. Eventos adversos en trabajadores de la salud Estudios sobre la contaminación por aerosoles VIRAZOLE (ribavirina) en el sector de la salud empleado por la administración de atención para los pacientes que Los medicamentos no han visto signos o síntomas adversos asociados con la exposición. Sin embargo Los trabajadores de la salud han informado que han experimentado eventos adversos después de la comercialización Monitoreo. Casi todos estaban en individuos que cuidan a los bebés directamente recibido por VIRAZOLE en aerosol (ribavirina). De 358 eventos de estos 152 informes de trabajadores de atención, los signos y síntomas más comunes fueron dolor de cabeza (51% de Informes), conjuntivitis (32%) y rinitis, náuseas, erupción cutánea, mareos, faringitis o flujo de rotura (10-20% cada uno). Varios casos de broncoespasmo y / o dolor en el pecho también se han informado, generalmente en personas con tracto respiratorio reactivo subyacente conocido Enfermedad. Cierre varios informes de casos de daños a las lentes de contacto después de mucho tiempo También se ha informado la exposición a VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol. La mayoría de los signos y síntomas la policía está buscando testigos que puedan proporcionar información sobre el curso del accidente. a horas de interrupción de la exposición cercana a VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol (ver también Información para trabajadores de la salud).
Los síntomas del VSR en adultos pueden incluir dolor de cabeza, conjuntivitis, dolor de garganta y / o tos, fiebre, ronquera, congestión nasal y sibilancias, aunque VSR Las infecciones en adultos suelen ser leves y temporales. Hacer tales infecciones Un peligro potencial para pacientes hospitalarios no infectados. No se sabe si es cierto Los síntomas mencionados en los informes de los trabajadores de la salud se debieron a la exposición a la Drogas o infección con VSR. Los hospitales deben tomar las medidas apropiadas Procedimiento de control.
Interacciones con productos básicos
No se han realizado estudios clínicos sobre la interacción de VIRAZOLE (ribavirina) con otros medicamentos comúnmente utilizados para tratar a bebés con infecciones por VSR como digoxina, broncodilatadores, otros agentes antivirales, antibióticos o antimetabolitos. No se ha estudiado la interferencia de VIRAZOLE (ribavirina) con pruebas de laboratorio.
La descripción de los efectos secundarios se basa en eventos de estudios clínicos (aproximadamente 200 pacientes) realizado antes de 1986 y el estudio controlado VIRAZOLE en aerosol (ribavirina), que se llevó a cabo en 1989-1990. Datos adicionales de espontáneo Los informes de eventos adversos en pacientes individuales después de su comercialización estuvieron disponibles desde 1986.
Muertes
Muertes durante o poco después del tratamiento con VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) reportado en 20 casos de pacientes tratados con VIRAZOLE (ribavirina) (12 de estos pacientes fueron tratados por infecciones por VSR). Se han caracterizado varios casos como "quizás relacionado" con VIRAZOLE (ribavirina) por el médico tratante; esta estaban en bebés donde el estado respiratorio relacionado con el broncoespasmo se deterioró durante el tratamiento con la droga. Se han atribuido varios otros casos para el mal funcionamiento del ventilador mecánico en el que se produce precipitación VIRAZOLE (ribavirina) el ventilador condujo a presiones pulmonares excesivamente altas y disminuyó Oxigenación. En estos casos, los de la corriente No se han utilizado insertos de paquete (ver Descripción de estudios, ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Pulmón y sistema cardiovascular -
La función pulmonar se deterioró significativamente durante el tratamiento con VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) en seis de cada seis adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y en cuatro de cada seis adultos asmáticos. La disnea y el dolor en el pecho también se han informado en este último Grupo. También se han observado anormalidades menores en la función pulmonar en adultos sanos voluntario.
En la población de estudio original de aproximadamente 200 bebés que recibieron VIRAZOL en aerosol (ribavirina), los bebés con enfermedades subyacentes potencialmente mortales con enfermedades graves tuvieron varios efectos secundarios graves, muchos de los cuales requirieron ventilación asistida. El papel de VIRAZOLE (ribavirina) en estos eventos es indefinido. Desde que se aprobó el medicamento en 1986, rara vez se han presentado informes adicionales de eventos igualmente graves, si no fatales. Los eventos relacionados con el uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol han incluido:
Pulmonar: Empeoramiento del estado respiratorio, broncoespasmo, pulmones edema, hipoventilación, cianosis, disnea, neumonía bacteriana, neumotórax Apnea, atelectasa y adicción respiratoria.
Cardiovascular: Paro cardíaco, hipotensión, bradicardia y toxicidad digital. Se han descrito bigeminia, bradicardia y taquicardia en pacientes con enfermedad cardíaca congénita subyacente.
Algunos sujetos que requirieron ventilación asistida tuvieron serias dificultades debido a la insuficiente ventilación y al intercambio de gases. Llenar drogas dentro el ventilador, incluido el tubo endotraqueal, ha llevado a esto aumento de la presión respiratoria positiva endaus y aumento de la presión positiva inspiradora Presión. También se encontró una acumulación de líquido en los tubos. Las medidas para evitar estas complicaciones deben seguirse cuidadosamente (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Hematológico
Aunque no se ha informado anemia en pacientes controlados cuando se usa VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol estudios clínicos, la mayoría de los lactantes tratados con aerosol no fueron evaluados 1 a 2 semanas después del tratamiento, si es probable que aparezca anemia. La anemia fue se muestra que es común para VIRAZOLE (ribavirina) oral e intravenosa experimental en humano. También casos de anemia (tipo no especificado), reticulocitosis y hemolítica Se ha informado anemia relacionada con el uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol después de su comercialización Sistema de notificación. Todo se volvió reversible con la interrupción de la droga.
Más lejos
La erupción cutánea y la conjuntivitis se han asociado con el uso de VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol. Estos generalmente se disuelven a las pocas horas de suspender la terapia. Convulsiones y astenia junto con la terapia experimental con virazol intravenoso (ribavirina) también se ha informado. Eventos adversos en trabajadores de la salud Estudios sobre la contaminación por aerosoles VIRAZOLE (ribavirina) en el sector de la salud empleado por la administración de atención para los pacientes que Los medicamentos no han visto signos o síntomas adversos asociados con la exposición. Sin embargo Los trabajadores de la salud han informado que han experimentado eventos adversos después de la comercialización Monitoreo. Casi todos estaban en individuos que cuidan a los bebés directamente recibido por VIRAZOLE en aerosol (ribavirina). De 358 eventos de estos 152 informes de trabajadores de atención, los signos y síntomas más comunes fueron dolor de cabeza (51% de Informes), conjuntivitis (32%) y rinitis, náuseas, erupción cutánea, mareos, faringitis o flujo de rotura (10-20% cada uno). Varios casos de broncoespasmo y / o dolor en el pecho también se han informado, generalmente en personas con tracto respiratorio reactivo subyacente conocido Enfermedad. Cierre varios informes de casos de daños a las lentes de contacto después de mucho tiempo También se ha informado la exposición a VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol. La mayoría de los signos y síntomas la policía está buscando testigos que puedan proporcionar información sobre el curso del accidente. a horas de interrupción de la exposición cercana a VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol (ver también Información para trabajadores de la salud).
Los síntomas del VSR en adultos pueden incluir dolor de cabeza, conjuntivitis, dolor de garganta y / o tos, fiebre, ronquera, congestión nasal y sibilancias, aunque VSR Las infecciones en adultos suelen ser leves y temporales. Hacer tales infecciones Un peligro potencial para pacientes hospitalarios no infectados. No se sabe si es cierto Los síntomas mencionados en los informes de los trabajadores de la salud se debieron a la exposición a la Drogas o infección con VSR. Los hospitales deben tomar las medidas apropiadas Procedimiento de control.
no se ha informado sobredosis con VIRAZOLE (ribavirina) por administración de aerosol humano. El LDM en ratones es 2 g oral y está asociado con hipoactividad y síntomas gastrointestinales (dosis equivalente humana estimada de 0,17 g / kg, a base de en la conversión de la superficie corporal). La vida media plasmática media después de la administración VIRAZOLE aerosolizado (ribavirina) para pacientes pediátricos es de 9,5 horas. VIRAZOLE (ribavirina) está concentrado y permanece en los glóbulos rojos durante la vida del eritrocito (ver Farmacocinética).
in vivo Los estudios de carcinogenicidad con ribavirina son incompletos. Sin embargo Resultados de un estudio de alimentación crónica con ribavirina en ratas a dosis de 16-100 mg / kg / día (equivalente humano estimado de 2.3-14.3 mg / kg / día, según la superficie del cuerpo ajuste de área para adultos), sugiera que la ribavirina puede inducir glándulas mamarias benignas Pancreas, tumores pituitarios y suprarrenales. Resultados preliminares de 2 sonda oral estudios de oncogeneidad en ratones y ratas (18-24 meses; dosis de 20-75 y 10-40 mg / kg / día [equivalente humano estimado de 1.67-6.25 y 1.43-5.71 mg / kg / día, basado en el ajuste de la superficie corporal para el adulto]) no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la ribavirina (ver Farmacocinética). Sin embargo, estos estudios han mostrado un vínculo entre la ribavirina crónica Exposición y mayor incidencia de lesiones vasculares (sangrado microscópico en ratones) y degeneración retiniana (en ratas).
Insuficiencia de fertilidad
La fertilidad de los animales tratados con ribavirina (hombre o mujer) no está completa examinar. Sin embargo, en el ratón, la administración de ribavirina en dosis intermedias 35-150 mg / kg / día (el equivalente humano estimado de 2.92-12.5 mg / kg / día, según ajuste de la superficie corporal para adultos) condujo a importantes cuerpos de semillas atrofia del tubulus, disminución de las concentraciones de esperma y aumento del recuento de espermatozoides con morfología anormal. La restauración parcial de la producción de esperma fue obvia 3-6 meses después de suspender la dosis. En varios otros estudios toxicológicos, Se ha demostrado que la ribavirina causa lesiones testiculares (atrofia tubular) en adultos Ratas con dosis orales de solo 16 mg / kg / día (equivalente humano estimado dos,29 mg / kg / día, según el ajuste de la superficie corporal; ver Farmacocinética). No se han probado dosis más bajas. La capacidad reproductiva de los animales machos tratados no fue examinado
Embarazo: Categoría X
La ribavirina tiene un potencial teratogénico y / o embriocida significativo para todas las especies animales en las que se han realizado estudios apropiados. Teratógeno Los efectos fueron evidentes después de dosis orales únicas de 2.5 mg / kg o más en el hámster y después de dosis orales diarias de 0.3 y 1.0 mg / kg en conejos y ratas, cada uno (dosis equivalentes humanas estimadas de 0.12 y 0.14 mg / kg sobre ajuste de la superficie corporal para adultos). Malformaciones del cráneo Se encontraron paladar, ojo, mandíbula, extremidades, esqueleto y tracto gastrointestinal. Los La incidencia y los efectos teratogénicos severos aumentaron con la escalada de la Dosis de drogas. La supervivencia de los fetos y la descendencia se ha reducido. La ribavirina causa embrión Letalidad en conejos a una dosis diaria oral de solo 1 mg / kg. No teratogénico Se observaron efectos en conejos y ratas, que tenían dosis orales diarias de 0.1 y 0.3 mg / kg con dosis equivalentes humanas estimadas de 0.01 y 0.04 mg / kg, según el ajuste de la superficie corporal (ver Farmacocinética). Se considera que estas dosis definen los "Efectos teratogénicos no observables" Nivel "(NOTEL) para ribavirina en conejos y ratas.
Después de la administración oral de ribavirina en ratas preñadas (1.0 mg / kg) y conejos (0.3 mg / kg), los niveles plasmáticos medios del fármaco oscilaron entre 0.104.20 y micro; M [0.024-0.049 u / ml] después de 1 hora después de la dosificación a valores indetectables después de 24 horas. 1 hora después de la administración de 0.3 o 0.1 mg / kg en ratas y conejos (NOTEL), respectivamente, los niveles plasmáticos medios de drogas en ambas especies estaban cerca o debajo el límite de detección (0.05 y micro; M; ver Farmacocinética).
Aunque no se han realizado estudios clínicos, VIRAZOLE (ribavirina) puede ser fetal Daño a los humanos. Como ya se mencionó, la ribavirina se concentra en la sangre roja Celdas y estancias durante la vida de la célula. Por lo tanto, la terminal es la vida media La eliminación sistémica de ribavirina es esencialmente la de la vida media de eritrocitos circulantes. El intervalo mínimo después de la exposición a VIRAZOLE (ribavirina) antes de que el embarazo pueda iniciarse de manera segura es desconocido (ver CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS y Información para trabajadores de la salud).
Lactancia materna
VIRAZOLE (ribavirina) ha demostrado ser tóxico para los animales lactantes y sus descendientes. No se sabe si VIRAZOLE (ribavirina) se excreta en la leche materna.
Información para trabajadores de la salud
Trabajadores de la salud que cuidan directamente a pacientes en aerosol VIRAZOLE debe tener en cuenta que la ribavirina es demostrablemente teratogénica todas las especies animales para las cuales se han realizado estudios apropiados (roedores y Conejo). Aunque no hay informes de teratogénesis en la descendencia de madres que sí lo fueron La exposición a VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol durante el embarazo ha sido confirmada y no controlada Se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Estudios de exposición ambiental en entornos de tratamiento han demostrado que el medicamento está en el inmediato área de cama durante las actividades de atención al paciente de rutina con los niveles ambientales más altos más cercano al paciente y valores extremadamente bajos fuera de la cama inmediata Área. Efectos secundarios debido a la exposición ocupacional real en adultos se describen a continuación (ver Eventos adversos en Trabajadores de la salud). Algunos estudios han documentado las concentraciones de fármacos circundantes en la cama, lo que podría conducir a exposiciones sistémicas sobre ella se considera seguro para la exposición durante el embarazo (1/1000 de la dosis de NOTEL en el especies animales más sensibles).7,8,9
Uno del Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) El estudio de 1992 mostró niveles medibles de ribavirina en la orina de los trabajadores de la salud, el aerosol estuvo expuesto a la atención directa del paciente.7 Los valores fueron más bajos entre los trabajadores, quien cuidaba a los bebés, el VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) recibido con ventilación mecánica, y más alto en pacientes, a quien se le administró el medicamento a través de una tienda de oxígeno o una campana de oxígeno. Este estudio utilizó una prueba más sensible para evaluar los niveles de ribavirina en la orina que en varios estudios previos de exposición ambiental que no encontraron niveles medibles de ribavirina en los trabajadores expuestos. Los niveles de urina ajustados a creatinina en el estudio NIOSH oscilaron entre menos de 0.001 y 0.140 y micro; M ribavirina por gramo de creatinina en trabajadores expuestos. Sin embargo, se desconoce la relación entre los niveles de ribavirina urinaria en trabajadores expuestos, los niveles plasmáticos en experimentos con animales y el riesgo específico de teratogénesis en mujeres embarazadas expuestas.
Es aconsejable evitar la exposición ocupacional innecesaria a los productos químicos siempre que sea posible. Se alienta a los hospitales a ejecutar programas de capacitación minimizar la posible exposición ocupacional a VIRAZOLE (ribavirina)). Trabajadores de la salud que las mujeres embarazadas deben considerar evitar la atención directa de los pacientes en aerosol VIRAZOLE (ribavirina). Si no se puede evitar el contacto cercano con el paciente, precauciones para limitar la exposición debe ser tomado. Esto incluye la administración de VIRAZOLE (ribavirina) a presión negativa Habitaciones; ventilación adecuada de la habitación (al menos seis cambios de aire por hora); la Uso de equipo de aerosol de virazol (ribavirina); apague el dispositivo SPAG-2 para 5 a 10 minutos antes del contacto prolongado del paciente; y usar apropiadamente respiradores adaptados. Las máscaras quirúrgicas no ofrecen suficiente filtración Partículas de virazol (ribavirina). Se puede encontrar más información en la evaluación de riesgos de NIOSH y se han publicado sucursales de asistencia técnica y recomendaciones adicionales en una declaración de consenso de aerosoles de la American Respiratory Care Foundation y la Asociación Americana para la Atención Respiratoria10
REFERENCIAS
7). Decker, Johannes, Shultz, Ruth A., Informe de evaluación prepaga de salud: Florida Hospital, Orlando, Florida. Cincinnati, OH: Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Servicio de Salud Pública, Centros para NIOSH Informe Ninguno. HETA 91-104-2229.*
8vo. Barnes, D.J. y Doursew, M. Dosis de referencia: descripción y uso en evaluaciones de riesgos para la salud. Regul Tox. y farmacéutico. Vol. 8vo; pags. 471-486, 1988.
9).!Registro Federal vol. 53 Ninguno. 126 do. 30). Junio de 1988 p. 2483424847.
10). Asociación Americana para el Cuidado Respiratorio [1991]. Aerosol Declaración de consenso-1991. Cuidado respiratorio 36 (9): 916-921.
Sobredosis y contraindicacionesTRADUCCIÓN
No se ha informado sobredosis con VIRAZOLE (ribavirina) por administración de aerosol humano. El LDM en ratones es 2 g oral y está asociado con hipoactividad y síntomas gastrointestinales (dosis equivalente humana estimada de 0,17 g / kg, a base de en la conversión de la superficie corporal). La vida media plasmática media después de la administración VIRAZOLE aerosolizado (ribavirina) para pacientes pediátricos es de 9,5 horas. VIRAZOLE (ribavirina) está concentrado y permanece en los glóbulos rojos durante la vida del eritrocito (ver Farmacocinética).
PRECIO
VIRAZOLE (ribavirina) está contraindicado en personas con hipersensibilidad a la droga o sus componentes y en mujeres que están o pueden quedar embarazadas durante el tiempo Exposición a la droga. La ribavirina tiene teratogénico significativo y / o potencial embriocida en todas las especies animales en las que se han realizado estudios apropiados realizado (roedores y conejos). Por lo tanto, aunque los estudios clínicos no lo son Se debe creer que VIRAZOLE (ribavirina) causa daño fetal en humanos. Los estudios en los que se administró el medicamento sistémicamente lo demuestran La ribavirina se concentra en los glóbulos rojos y permanece durante toda la vida los eritrocitos.
Farmacología clínicaFARMACOLOGÍA CLÍNICA
Mecanismo de acción
En cultivos celulares, la actividad inhibitoria de la ribavirina para la sincitial respiratoria El virus (VSR) es selectivo. El mecanismo de acción es desconocido. Reversión de in vitroLa actividad antiviral por guanosina o xantosina sugiere ribavirina puede actuar como un análogo de estos metabolitos celulares.
Microbiología
La rfvavirina tiene actividad antiviral contra el VSR in vitro mostrado y en ratas de algodón infectadas experimentalmente.2 Varios aislamientos clínicos de RSV se examinaron para determinar la susceptibilidad a la ribavirina a través de la reducción de la placa en el tejido Cultura. Las placas se redujeron en un 85-98% en 16 y micro; g / ml; sin embargo, los resultados pueden variar con el sistema de prueba. El desarrollo de la resistencia no fue evaluado in vitro o en ensayos clínicos.
Además de lo anterior, se ha demostrado la ribavirina in vitroTiene Actividad contra los virus de la influenza A y B y el virus del herpes simple, pero eso Se desconoce la importancia clínica de estos datos.
Efectos inmunológicos
Las reacciones de anticuerpos neutralizantes al VSR se redujeron en VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol lactantes tratados en comparación con los lactantes tratados con placebo.3 Un estudio que también mostró que los anticuerpos ige específicos del RSV se redujeron en secreciones bronquiales en pacientes tratados con VIRAZOLE aerosol. En ratas, administración de ribavirina condujo a atrofia linfática del timo, el bazo y los ganglios linfáticos. Humoral se redujo la inmunidad para conejillos de indias y hurones. La inmunidad celular también lo era ligeramente depresivo en experimentos con animales. La importancia clínica de estas observaciones es desconocido.
Farmacocinética
VIRAZOLE (ribavirina) se prueba en materiales humanos mediante un radioinmunoensayo que detecta ribavirina y al menos un metabolito.
El virazol de ribavirina se absorbe sistémicamente cuando se administra aerosol. Cuatro pacientes pediátricos que inhalaron VIRAZOLE (ribavirina) la máscara de aerosol a través de la cara durante 2.5 horas al día durante 3 días tuvo concentraciones plasmáticas en el rango de 0.44 a 1.55 fJM con una concentración promedio de 0.76 y Mikro; M. se informó que la vida media plasmática fue de 9,5 horas de fraude. Tres pacientes pediátricos que inhalaron VIRAZOLE (ribavirina) en aerosol, que se administró diariamente durante 20 horas con una máscara facial o neblina durante 5 días, prados inhalados, concentraciones plasmáticas en el rango de 1.5 a 14.3 y micro; M con una concentración promedio de 6.8 y micro; metro.
Se desconoce la biodisponibilidad de VIRAZOLE en aerosol (ribavirina) y puede depender del tipo de liberación de aerosol. Después del tratamiento con aerosol, las concentraciones plasmáticas máximas de ribavirina son 85% a 98% más bajas que la concentración que reduce la formación de placa de VSR en el cultivo de tejidos. Después del tratamiento con aerosol, es probable que las secreciones respiratorias contengan ribavirina en concentraciones que son muchas veces más altas que las concentraciones requeridas para reducir la formación de placa. Sin embargo, el VSR es un virus intracelular y no se sabe si las concentraciones plasmáticas o las concentraciones de secreción respiratoria del fármaco reflejan mejor las concentraciones intracelulares en el tracto respiratorio.
Acumulación de ribavirina y / o metabolitos en humanos, ratas y monos rhesus en los glóbulos rojos se descubrió que tenía plaquetas en los glóbulos rojos en humanos 4 días y disminuyendo gradualmente con una vida media aparente de 40 días (la vida media de eritrocitos). Inhala el alcance de la acumulación de ribavirina La terapia no está bien definida.
Toxicología de animales
La ribavirina resultó en lesiones cardíacas cuando se administró por vía oral o como aerosol en ratones, ratas y monos a dosis de 30,36 y f 20 mg / kg o más durante 4 semanas o más (dosis equivalentes humanas estimadas de 4.8, 12.3 y 111.4 mg / kg para un niño de 5 kg, o 2.5.5.1 y 40 mg / kg para un adulto de 60 kg, según Ajuste de la superficie del cuerpo). ribavirina en aerosol administrada para el desarrollo Los hurones a 60 mg / kg durante 10 o 30 días resultaron inflamables y posiblemente cambios enfisematosos en los pulmones. Se han visto cambios proliferativos en los pulmones después de la exposición a 131 mg / kg durante 30 días. La importancia de estos hallazgos para la administración humana es desconocido.
Descripción de los estudios
no bebés ventriculares mecánicamente: en dos controlados con placebo Estudios en bebés que fueron hospitalizados con infección por VSR en el tracto respiratorio inferior El tratamiento con virazol (ribavirina) tuvo un efecto terapéutico, según lo evaluado por la reducción de la gravedad de manifestaciones clínicas de la enfermedad después del día del tratamiento 3.3, <el tratamiento fue más efectivo si se introduce dentro de los primeros 3 días de enfermedad clínica. Los títulos de virus en las secreciones respiratorias también se redujeron significativamente VIRAZOLE (ribavirina) en uno de estos estudios originales.4 Estudios controlados adicionales realizados desde estos primeros estudios con VIRAZOLE aerosolizado (ribavirina) en el tratamiento de infecciones por VSR apoyó estos datos.
Bebés con ventilación mecánica: al azar, doble ciego, evaluación controlada con placebo de VIRAZOLE aerosolizado (ribavirina) en la dosis recomendada se realizó en 28 bebés que necesitan ventilación respiratoria mecánica Fallo debido a una infección documentada por VSR.8 La edad promedio fue de 1.4 meses (DE, 1.7 Mes). Siete pacientes tenían enfermedades subyacentes que lo predispusieron a las graves La infección y 21 eran normales antes. Tratamiento con virazol en aerosol (ribavirina) significativamente duración reducida de la ventilación mecánica requerida (4.9 vs. 9.9 días p = 0, .01) y duración del oxígeno adicional requerido (8.7 vs. 13,5 días, p = 0, .01). Se utilizaron técnicas intensivas de manejo y monitoreo del paciente Estudiar. Esto incluía aspirar tubos endotraqueales cada 1 a 2 horas; Grabación de presión respiratoria proximal, frecuencia respiratoria y F102 cada hora; y monitoreo de gases en sangre arterial cada 2 a 6 horas. Reducir El riesgo de precipitación de virazol (ribavirina) y mal funcionamiento del ventilador, manguera de alambre calentada dos filtros bacterianos conectados en serie en el enlace expiratorio del ventilador (con cambio de filtro cada 4 horas) y válvulas de alivio de presión de columna de agua Los ventiladores se usaron para controlar la presión interna del ventilador circuitos para el SPAG-2.
Uso de estas técnicas, sin dificultades técnicas con la administración de VIRAZOLE (ribavirina) fueron encontrados durante el estudio. Los eventos adversos consistieron en neumonía bacteriana en un caso de estafilocom-bacteremia en un caso y dos casos de postextubación estridor. No se encontró conexión con la administración de VIRAZOLE (ribavirina).
REFERENCIAS
1). Hruska JF, Bernstein JM, Douglas Jr., RG y Hall CB. Efectos del virazol (ribavirina) sobre el virus sindial respiratorio in vitro Agentes antimicrobianos Chemother 17: 770-775.1 1980.
2do. Hruska JF, Morrow PE, Suffin SC y Douglas Jr.RG . in vivo Inhibición del virus sincitial respiratorio por virazol (ribavirina). Agentes antimicrobianos Chemother 21: 125-130, 1982.
3er. Taber LH, Ritter V, Gilbert SEIN, McClung HW et al.. Aerosol de virazol (ribavirina) Tratamiento de bronquiolitis en relación con infecciones respiratorias en lactantes. Pediatría 72: 613-618, 1983.
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