Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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Disolución : transparente incoloro.
Pastillas, 50 mg : ovalado, de doble cocción, cubierto con una carcasa chapada de color rosado. En un lado de la tableta, se muestra la marca "50" y en el otro - "SP".
Pastillas, 100 mg : ovalado, de doble nudo, cubierto con una carcasa de película de color amarillo oscuro. En un lado de la tableta, se apretó la marca "100" y en el otro - "SP".
Pastillas, 150 mg : ovalado, de doble cocción, cubierto con una carcasa de película de color naranja pálido. En un lado de la tableta, se apretó la marca "150" y en el otro - "SP".
Pastillas, 200 mg : ovalado, de doble cocción, cubierto con una carcasa de película azul. En un lado de la tableta, se muestra la marca 200 y en el otro - SP .
Terapia adicional para convulsiones parciales, acompañadas o no acompañadas de generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 16 años de edad y mayores.
Wimpat® Se prescribe una solución para infusiones en los casos en que la terapia oral es temporalmente imposible o como una dosis saturante única para comenzar el tratamiento.
AT (dentro de 15-60 min), 2 veces al día.
Dentro. La dosis diaria se divide en dos dosis: por la mañana y por la noche, independientemente de la alimentación.
La dosis inicial recomendada es de 50 mg 2 veces al día. Después de 1 semana, la dosis aumenta a 100 mg 2 veces al día.
Además, el tratamiento con lacosamida se puede iniciar con una dosis saturante única de 200 mg, seguida de una cita después de aproximadamente 12 h 100 mg 2 veces al día (200 mg / día) del modo de medición de soporte. Se puede usar una dosis saturante en pacientes en situaciones en las que el médico determina que C se logra rápidamentess en plasma y efecto terapéutico garantizado. Esto debe usarse bajo supervisión médica, dado el posible aumento en el número de reacciones no deseadas por parte del SNC. El propósito de la dosis saturante no se estudió en condiciones agudas, como el estado epiléptico.
Dada la eficiencia y la tolerancia, la dosis de soporte se puede aumentar cada semana en 50 mg 2 veces al día hasta la dosis diaria máxima: 400 mg (200 mg 2 veces al día).
Cancelar Wimpat® recomendado gradualmente (reduciendo la dosis en 200 mg por semana).
Se puede introducir una solución sin cría adicional o divorciada.
Existe experiencia utilizando una solución para infusiones que dura hasta 5 días. Debe cambiar a la administración oral del medicamento lo antes posible.
Tratamiento con Wimpat® se puede comenzar con tomar tabletas hacia adentro y con una c / al introducir una solución para infusiones.
Si es necesario, puede reemplazar la ingesta de tabletas en / en la introducción sin volver a titularizar la dosis y viceversa. En este caso, la dosis diaria y la frecuencia de uso (2 veces al día) no deben cambiarse.
Instrucciones de preparación de soluciones
Antes de inyectar el medicamento, debe asegurarse de que la solución en el frasco sea transparente e incolora, y no contenga impurezas extrañas. De lo contrario, esta botella no debe usarse.
Wimpat® La solución de infusión es compatible con los siguientes disolventes:
- 0.9% de solución de cloruro de sodio;
- 5% de solución de dextrosa;
- Solución de lactato de timbre.
La solución preparada debe usarse durante 24 horas después de la disolución cuando se almacena en botellas de vidrio o PVC a una temperatura que no exceda los 25 ° C .
La solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con las regulaciones existentes.
Grupos especiales de pacientes
Violación de la función de los riñones. Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (Cl creatinina> 30 ml / min) no necesitan corrección de la dosis. Los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada pueden considerar el propósito de una dosis saturante de 200 mg, pero se debe realizar con precaución una titulación adicional de la dosis (> 200 mg / día). En pacientes con insuficiencia renal grave (Cl creatinina ≤30 ml / min) y pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal, la dosis máxima es de 250 mg / día. En estos pacientes, la titulación de la dosis debe realizarse con precaución. Si se muestra el propósito de la dosis saturante, la dosis inicial es de 100 mg, seguida de la designación de 50 mg 2 veces al día durante la primera semana. Se recomienda a los pacientes en hemodiálisis que ingresen adicionalmente hasta el 50% de la dosis única inmediatamente después del final del procedimiento. El tratamiento de pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal debe realizarse con precaución, t.to. La experiencia clínica del uso del fármaco en dichos pacientes es pequeña y es posible la acumulación de metabolito que no tiene actividad farmacológica conocida.
Violación de la función hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada no necesitan corrección de la dosis. Dichos pacientes deben ser tratados con precaución, dado que la insuficiencia hepática a menudo va acompañada de insuficiencia renal. Es posible asignar una dosis saturante de 200 mg, pero se recomienda una mayor titulación de la dosis (> 200 mg / día) con precaución. No se estudió la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Personas mayores. Las personas mayores no necesitan una reducción de la dosis. La experiencia de usar lacosamida en pacientes de edad avanzada con epilepsia es limitada. En las personas mayores, es necesario tener en cuenta la posibilidad de una reducción relacionada con la edad en el aclaramiento renal y, como resultado, un aumento en la concentración de lacosamida en el plasma sanguíneo.
Niños. Lakosamid no se recomienda para niños y adolescentes menores de 16 años, es decir. No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en estos grupos de edad.
hipersensibilidad a una sustancia activa o cualquiera de los componentes de la droga;
Bloqueo AV II o III grados;
edad hasta 16 años.
Con precaución : insuficiencia renal grave (Cl creatinina ≤30 ml / min); trastorno de conducción por anamnesis o enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca e infarto de miocardio en la historia; pacientes de edad avanzada con mayor riesgo de enfermedad cardíaca; uso simultáneo con medicamentos que causan un alargamiento del intervalo PR .
Según el análisis de ensayos clínicos combinados controlados con placebo, en el tratamiento de lacosamida, las reacciones secundarias más frecuentes fueron mareos, dolor de cabeza, náuseas y diplopía. Como regla general, eran ligeros o moderadamente expresados. La gravedad de algunas reacciones secundarias dependía de la dosis y disminuyó después de que disminuyó. La frecuencia y la gravedad de las reacciones secundarias del SNC y el LCT generalmente disminuyeron con el tiempo. La reacción no deseada más frecuente que condujo a la abolición de la terapia con lacosamida fue el mareo. El porcentaje de reacciones secundarias del SNC, como mareos, puede ser mayor después de aplicar una dosis saturante.
Las reacciones laterales se clasifican por frecuencia de acuerdo con las siguientes categorías: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (de ≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (de ≥1 / 1000 a <1/100). La frecuencia de las siguientes reacciones laterales se indica de acuerdo con los datos obtenidos durante los ensayos clínicos controlados con placebo y en la práctica posterior a la comercialización.
De la sangre y el sistema linfático: frecuencia desconocida - agranulocitosis.
Desde el lado del sistema inmune: con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad.
Trastornos del movimiento : a menudo: depresión, confusión, insomnio; con poca frecuencia: agresión, excitación, euforia, trastornos mentales, intentos suicidas, pensamientos suicidas, alucinaciones.
Desde el lado del Servicio Fiscal Central: muy a menudo: mareos, dolor de cabeza; a menudo: desequilibrio, coordinación deteriorada de los movimientos, deterioro de la memoria, deterioro cognitivo, somnolencia, temblor, nistagmo, hipestesia, disartria, atención deteriorada.
Desde el lado del cuerpo de visión: muy a menudo - diplopía; a menudo - visión borrosa.
Desde el costado del órgano auditivo y el aparato vestibular: a menudo: vértigo, tinnitus.
Desde el corazón : con poca frecuencia: bloqueo AV, bradicardia, fibrilación y inquietud de la aurícula.
Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo - náuseas; a menudo: vómitos, estreñimiento, meteorismo, dispepsia, boca seca.
Del hígado y del tracto biliar: con poca frecuencia: un cambio en las muestras de hígado.
De la piel y la grasa subcutánea: a menudo: picazón, erupción cutánea; con poca frecuencia - hinchazón angioneurótica, urticaria.
Desde el lado del músculo esquelético y el tejido conectivo: a menudo - calambres musculares.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: marcha deteriorada, astenia, fatiga, irritabilidad, dolor o sensaciones desagradables, irritación de la piel en el sitio de inyección; con poca frecuencia - enrojecimiento de la piel en el sitio de inyección.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de la manipulación: a menudo: caída, daño en la piel / mayor riesgo de lesiones (debido a una coordinación deteriorada de los movimientos y mareos).
Descripción de las reacciones laterales seleccionadas
El uso de lacosamida está asociado con la dozoclimación del intervalo PR. Reacciones secundarias asociadas con el alargamiento del intervalo PR (p. Ej. Se puede observar bloqueo AV, desmayos, bradicardia).
En ensayos clínicos en pacientes con epilepsia, el porcentaje de episodios del bloqueo AV de grado I fue bajo - 0.7; 0; 0.5 y 0% cuando se usa lacosamida en una dosis de 200, 400, 600 mg y placebo, respectivamente. El bloqueo AV II grado y superior no se observó en estos estudios. Sin embargo, en la práctica posterior a la comercialización, se informaron casos de aparición de grados AV de bloque II y III en el tratamiento de lacosamida.
En ensayos clínicos, el desmayo no fue frecuente y el porcentaje de episodios que ocurrieron no difirió significativamente en grupos de pacientes con epilepsia que recibieron lacosamida (0.1%) y placebo (0.3%).
La fibrilación y la inquietud de los destinos auriculares no se observó en ensayos clínicos a corto plazo; sin embargo, ambos fenómenos se observaron en estudios abiertos sobre epilepsia, así como en la práctica posterior a la comercialización.
Desviaciones de indicadores de laboratorio
En estudios controlados, se cambiaron las muestras de hígado en pacientes adultos con convulsiones convulsivas parciales cuando se usaron de 1 a 3 fármacos antiepilépticos a la vez. Se observó un aumento en la ALT de 3 veces o más en el 0.7% (7/935) de los pacientes que tomaron Wimpat®y 0% (0/356) tomando placebo.
Reacciones de sensibilidad poligorgánica
Se observaron las reacciones de sensibilidad poliorgánica en pacientes que recibieron algunos fármacos antiepilépticos. Estas reacciones son diferentes en la manifestación, pero a menudo aparecen en forma de calor y erupción cutánea y pueden afectar a otros sistemas. Estas reacciones se observaron en lacosamida extremadamente raramente. Si existe la sospecha de una reacción de hipersensibilidad poligorgánica, entonces se debe detener el uso de lacosamida.
Síntomas : Los datos clínicos sobre la sobredosis de lacosamida son limitados. Después de tomar el medicamento a una dosis de 1200 mg / día, los síntomas clínicos estuvieron representados principalmente por el SNC y la pantalla LCD (encabezado y náuseas) y desaparecieron después de una disminución de la dosis.
La sobredosis más alta declarada de lacosamida en el programa de ensayos clínicos fue de 12 g, y se tomó junto con dosis tóxicas de otros fármacos antiepilépticos. Al principio, el paciente cayó en coma y luego se recuperó por completo sin consecuencias irreversibles.
Tratamiento: sintomático. El antídoto de lacosamida no existe. Si es necesario, es posible el uso de hemodiálisis.
Sustancia activa - lacosamida (R-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida) es un aminoácido funcionalizado.
El mecanismo exacto de acción antiepiléptica de lacosamida no está instalado. En investigación electrofisiológica in vitro lacosamida mejora selectivamente la inactivación lenta del potencial de los canales de sodio independientes, lo que conduce a la estabilización de las membranas hiperexcitables de las neuronas.
La lacosamida en una gran cantidad de modelos en animales impidió el desarrollo de ataques de epilepsia generalizada parcial y primaria, y también retrasó el desarrollo de una mayor preparación convulsiva. En estudios preclínicos, lacosamida en combinación con levetirazetam, carbamazepina, fenitoína, valproatos, lamotridina, topiramato o gabapentina mostró un efecto antiaéreo sinérgico.
Eficiencia clínica y seguridad
La efectividad de la droga Wimpat® como se demostró una terapia adicional en las dosis recomendadas (200, 400 mg / día) en 3 ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo con un período de soporte de 12 semanas. La efectividad de la droga Wimpat® También se mostró una dosis de 600 mg / día en estudios terapéuticos adicionales controlados, aunque la eficiencia fue comparable a una dosis de 400 mg / día, pero la tolerancia de esta dosis (600 mg / día) fue peor debido a los efectos secundarios del CNS y la LCD. Por lo tanto, No se recomienda el uso de una dosis de 600 mg / día. La dosis máxima recomendada es de 400 mg / día. Estos estudios, involucrando a 1308 pacientes con datos del historial de convulsiones parciales durante un período promedio de 23 años, fueron desarrollados para evaluar la efectividad y seguridad de lacosamida con el uso asociado de 1 a 3 fármacos antiepilépticos en pacientes con convulsiones parciales no controladas con o sin generalización secundaria. La proporción total de pacientes con una disminución del 50% en la frecuencia de las convulsiones en placebo, grupos de lacosamida de 200 mg / día y lacosamida de 400 mg / día fue del 23, 34 y 40%, respectivamente.
Actualmente, no hay datos suficientes sobre la posibilidad de cancelar fármacos antiepilépticos concomitantes para usar monoterapia con lacosamida.
La farmacocinética y la seguridad de una dosis saturante única de infusión de lacosamida se determinaron en un estudio abierto multicéntrico de la seguridad y la tolerancia del inicio rápido de la terapia con lacosamida usando una dosis única / saturante (200 mg) seguido de la administración oral de la droga 2 veces al día (en dosificación, equivalente en / en dosis) como terapia adicional en pacientes adultos de 16 a 60 años con convulsiones parciales.
Succión
Una solución para infusiones. Cmax alcanzado en el momento del final de la infusión. La concentración de lacosamida en plasma aumenta en proporción a la dosis después de in / in (50–300 mg) de administración.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película. Lacosamida se absorbe rápida y completamente después de ser llevada adentro. La biodisponibilidad de lacosamida en tabletas es aproximadamente del 100%. Después de tomar hacia adentro, la concentración de lacosamida en el plasma aumenta rápidamente, Tmax - 0.5–4 horas. Comer no afecta la velocidad y el grado de succión.
Distribución
Vd es de aproximadamente 0.6 l / kg, el grado de unión con proteínas plasmáticas es inferior al 15%.
Metabolismo
El 95% de la lacosamida se descarga a través de los riñones en forma inalterada (alrededor del 40%) y en forma de O-desmetalmetabolito (menos del 30%). La fracción polar (presumiblemente derivados de serina) es aproximadamente del 20% en orina y solo en pequeñas cantidades (0–2%) se encuentra en el plasma sanguíneo. Otros metabolitos se determinan en la orina en la cantidad de 0.5–2%.
Datos in vitro Muestre que la formación de O-desmetalmetabolito ocurre principalmente bajo la influencia de isofermentos de citocromo CYP2C19, 2C9 y 3A4. Al comparar la farmacocinética de lacosamida en metabolizadores extensos (con el isopurmo funcional del citocromo CYP2C19) y metabolizadores lentos (con falta de isofermento funcional del citocromo CYP2C19), no hubo diferencias clínicamente significativas en la selección de lacosamida. Además, los estudios sobre la interacción con omeprazol (inhibidor de isopurma CYP2C19) mostraron la ausencia de cambios clínicamente significativos en la concentración de lacosamida en el plasma, lo que indica la baja importancia de esta trayectoria.
La concentración de metabolito O-dismetal en plasma es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida. Este metabolito no tiene actividad farmacológica.
La conclusión
La lacosamida se deriva por excreción renal y biotransformación. Después de la administración oral y en / en la introducción de lacosamida, marcada con isótopos radiactivos, se observó aproximadamente el 95% de la radiactividad en la orina y menos del 0.5% en las heces. T1/2 lacosamida sin cambios es de aproximadamente 13 horas. Los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis, constantes en el tiempo y se caracterizan por una baja variabilidad individual. Cuando se usa lacosamida 2 veces al día Css en plasma se alcanzan dentro de los 3 días. La acumulación va acompañada de un aumento en la concentración plasmática de aproximadamente 2 veces.
Css cuando se usa una dosis de carga única de 200 mg es comparable a la de la administración oral 100 mg 2 veces al día.
Grupos especiales de pacientes
Suelo. Los estudios clínicos muestran que el género no tiene un efecto significativo sobre la concentración de lacosamida en el plasma sanguíneo.
Raza. Las diferencias clínicas en la farmacocinética de lacosamida en las razas asiática, negra y caucásica están ausentes.
Violación de la función de los riñones. El indicador de AUC aumenta a aproximadamente el 30% con insuficiencia renal leve y moderada y al 60% con etapas graves y terminales de insuficiencia renal que requieren hemodiálisis en comparación con pacientes sanos, mientras que Cmax no cambia. La lacosamida se elimina del plasma durante la hemodiálisis. Durante 4 horas, el procedimiento de hemodiálisis de AUC se reduce en aproximadamente un 50%. Por lo tanto, después del procedimiento de hemodiálisis, se recomienda una dosis adicional. En pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, la selección de metabolita O-desmetal disminuyó varias veces. En pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal en ausencia de hemodiálisis, los niveles aumentaron y aumentaron continuamente durante la observación de 24 horas. No se ha estudiado completamente si una selección reducida de metabolitos en pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal puede conducir a un cambio en el número de efectos secundarios, pero se ha confirmado que el metabolito O-desmetal no tiene actividad farmacológica.
Violación de la función hepática. En pacientes con insuficiencia hepática moderada, hubo mayores concentraciones de lacosamida en el plasma sanguíneo (aumento del AUC de aproximadamente el 50%). Una de las razones del aumento de la exposición fue una disminución en la función de los riñones en pacientes que participaron en la investigación. Se estimó una disminución en el aclaramiento no puntual en pacientes del estudio como un aumento en la lacosamida AUC en un 20%. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no se estudió la farmacocinética.
Pacientes de edad avanzada. Los estudios incluyeron a 4 pacientes de edad avanzada mayores de 75 años. El AUC se ha incrementado »30% para hombres y 50% para mujeres en comparación con pacientes jóvenes. Esto se debe en parte a la reducción del peso corporal, el 26% para los hombres y el 23% para las mujeres con un peso corporal normal. En estudios en pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de lacosamida renal se redujo ligeramente.
- Medicamento antiepiléptico [Provoepiléptico significa]
La lacosamida debe usarse cuidadosamente en combinación con medicamentos que causan un alargamiento del intervalo PR (por ejemplo, carbamazepina, lamotridgina, pregabalina) y en pacientes que reciben medicamentos antiarítmicos de clase I. Sin embargo, en el análisis de subgrupos de ensayos clínicos, no hubo alargamiento adicional del intervalo PR en pacientes que simultáneamente tomaron lacosamida en combinación con carbamazepina o lamotridina.
Datos in vitro
Los resultados de la investigación indican una baja probabilidad de interacción de lacosamida con otros medicamentos. Estudios de metabolismo en vitro muestra que la lacosamida no induce isoperics CYP1A2, 2B6 y 2C9. En las concentraciones observadas en la sangre durante los ensayos clínicos, lacosamida no inhibió los isofenios CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 y 2E1. Investigación in vitro indique que la lacosamida no es transportada por la glicoproteína R en los intestinos. Datos in vitro Muestre que las isoferas CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4 pueden catalizar la formación de methabolita O-desmetal.
Datos in vivo
La evidencia clínica sugiere que la lacosamida no inhibe ni induce isofenios de CYP2C19 y 3A4 a un nivel clínicamente significativo. La lacosamida no afecta el midazolam AUC (metabolizado a través de la iso-granja CYP3A4, con una dosis de lacosamida de 200 mg 2 veces al día), pero Cmax midazolama aumentó ligeramente (30%). La lacosamida no afecta la farmacocinética de omeprazol (metabolizado a través de los isopericos CYP2C19 y 3A4, con una dosis de lacosamida 300 mg 2 veces al día).
Omprazol - inhibidor de isoporto de CYP2C19 (40 mg 4 veces al día) no aumentó clínicamente significativamente la exposición a lacosamida. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores moderados de isofenio CYP2C19 puedan afectar la exposición del sistema de la lacosamida a un valor clínicamente significativo.
Se debe tener cuidado al usar CYP2C19 (p. Ej. fluconazol) e isofenio CYP3A4 con inhibidores potentes (p. ej. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina), lo que puede conducir a un aumento en la exposición del sistema a lacosamida. Estas interacciones no están probadas in vivopero posible basado en datos in vitro.
Potentes inductores de enzimas hepáticas microsomales como la rifampicina o perforadas permanentemente (Hypericum perforatum) puede causar una disminución moderada en la concentración sistémica de lacosamida. En este sentido, se debe tener precaución al recetar dichos medicamentos o cancelarlos.
Drogas antiepilépticas
En estudios sobre la interacción de lacosamida no afectó significativamente la concentración de carbamazepina y ácido Walproético en el plasma sanguíneo. La carbamazepina y el ácido valproeso no afectaron la concentración de lacosamida en el plasma. Un análisis farmacocinético popular demostró que la terapia concomitante con fármacos antiepilépticos que inducen enzimas microsomales del hígado (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital en varias dosis) redujo la exposición total al sistema de lacosamida en un 25%.
Anticonceptivos orales
No se revelaron signos de interacción significativa entre lacosamida y los anticonceptivos orales: etinilestradiol y volante a la izquierda. La lacosamida no afecta la concentración de progesterona.
Otras interacciones
La lacosamida no afecta la farmacocinética de digoxina. No se ha identificado la interacción clínicamente significativa de lacosamida y metformina. No hay datos sobre la interacción de lacosamida con el alcohol. El grado de unión de una lacosamida con proteínas plasmáticas en sangre es inferior al 15%. En este sentido, es poco probable la interacción clínicamente significativa con otros medicamentos asociados con las proteínas plasmáticas.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez de la droga Wimpat®tabletas cubiertas con una carcasa de película de 50 mg - 5 años.
tabletas cubiertas con una carcasa de película de 100 mg - 5 años.
tabletas cubiertas con una carcasa de película de 150 mg - 5 años.
tabletas recubiertas con una carcasa de película de 200 mg - 5 años.
Una solución para infusiones de 10 mg / ml - 3 años.
Una solución para infusiones de 10 mg / ml - 3 años.
No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Una solución para infusiones | 1 ml |
sustancia activa : | |
lacosamida | 10 mg |
sustancias auxiliares : cloruro de sodio - 7,62 mg; ácido clorhídrico dilatado (10%) - hasta pH 4; agua para inyección - hasta 1 ml |
Tabletas recubiertas con una carcasa de película | 1 mesa. |
sustancia activa : | |
lacosamida | 50 mg |
100 mg | |
150 mg | |
200 mg | |
sustancias auxiliares : MCC - 14/28/42/56 mg; hiprolosa de baja sustitución - 12.5 / 25 / 37.5 / 50 mg; HD 90 salina (MCC y dióxido de silicio, coloidal, sin agua) - 31.3 / 62.6 / 93.9 / 125.2; | |
film shell : Opadry II (color) 85F20249 púrpura / 85F38040 amarillo / 85F27043 dorado / 85F30675 azul (alcohol político - 40/40/40%, polvo de talco - 14.8 / 14.8 / 14.8 |
Una solución para infusiones, 10 mg / ml. En botellas de vidrio transparente incoloro (tipo I, Ph. EUR.) con una capacidad de 20 ml, recubierto de caucho de carbono-butilo con fluoropolímero recubierto y enrollado con tapa de aluminio equipado con un sello de plástico gris desprendible, 20 ml. 1 botella en un paquete de cartón.
Tabletas recubiertas con una carcasa de película, 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg. En una ampolla de PVC / PVDH-aluminio, 14 piezas. 1 o 4 ampollas en un paquete de cartón.
El riesgo general asociado con epilepsia y fármacos antiepilépticos
Para todos los fármacos antiepilépticos, se demostró que la frecuencia de malformaciones congénitas en niños de mujeres con epilepsia que reciben dicha terapia es 2-3 veces mayor en comparación con la población total (en este último caso, esta cifra es del 3%). En pacientes que recibieron tratamiento, hubo un aumento en la frecuencia de malformaciones congénitas en niños en el contexto de la politerapia, pero aún se desconoce el grado de influencia del tratamiento y / o enfermedad en el aumento de este riesgo. Además, no se debe suspender el tratamiento antiepiléptico efectivo, ya que el deterioro del curso de la enfermedad tiene un efecto negativo en la madre y el feto.
Riesgo asociado con el uso de lacosamida
Los datos clínicos sobre el uso de lacosamida en mujeres embarazadas no lo hacen. No se registraron efectos teratogénicos en estudios con animales, sin embargo, cuando se usaron dosis tóxicas para el cuerpo del padre, se observó embriotoxicidad en conejos y ratas. Se desconoce el riesgo potencial para las personas.
La lacosamida no debe usarse durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre supere claramente el riesgo potencial para el feto. Si una mujer planea un embarazo, entonces es necesario sopesar cuidadosamente la conveniencia de usar este medicamento. Para controlar los efectos del uso del medicamento Wimpat® En mujeres embarazadas, se recomienda a los médicos que registren los datos de las pacientes en el Registro Europeo e Internacional de Medicamentos Antiepilépticos y Embarazo (EURAP).
Periodo de lactancia
Los datos sobre la excreción de lacosamida con leche materna en humanos no están disponibles. Los estudios en animales han demostrado la excreción de lacosamida con leche. Durante el tratamiento con lacosamida, se debe suspender la lactancia.
Fertilidad
No se observaron reacciones no deseadas por fertilidad o reproducción en ratas de ambos sexos en dosis que crean concentración plasmática (AUC) aproximadamente 2 veces mayor que el AUC en plasma humano al aplicar la dosis máxima recomendada para las personas.
De acuerdo con la receta.
Mareo
El tratamiento con lacosamida puede ir acompañado de mareos, lo que puede conducir a un aumento en la probabilidad de lesiones y caídas. En este sentido, los pacientes deben tener cuidado hasta que experimenten los posibles efectos del medicamento.
Frecuencia cardíaca y conductividad
Los estudios clínicos de lacosamida describen un aumento en el intervalo de relaciones públicas. En la práctica posterior a la comercialización, se observó el bloqueo AV del segundo o más grado. Sin embargo, en estudios controlados con placebo de lacosamida en pacientes con epilepsia, fibrilación o inquietud auricular, ambos fenómenos se observaron en estudios abiertos sobre epilepsia, así como en la práctica posterior a la comercialización. Es necesario informar al paciente sobre los síntomas del bloqueo AV de segundo grado y superiores (Pulso raro o irregular, Un sentimiento de ligero mareo y pérdida de conciencia) así como los síntomas de fibrilación y inquietud de la aurícula (sensación estética, pulso frecuente o irregular, falta de aliento). Si aparecen, debe consultar a un médico.
Pensamientos suicidas y comportamiento
En pacientes que recibieron fármacos antiepilépticos para varias indicaciones, se observaron pensamientos y comportamientos suicidas. El metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo de fármacos antiepilépticos indica un ligero aumento en el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento suicida. El mecanismo de aumento de riesgo no está claro; Los datos existentes no niegan la existencia de tal riesgo al tomar lacosamida. Por lo tanto, los pacientes deben controlar los signos de pensamientos y comportamientos suicidas, así como considerar el tema del tratamiento adecuado. Se debe advertir a los pacientes y cuidadores de pacientes sobre el riesgo existente y la necesidad de una consulta especializada en caso de comportamiento suicida.
Este medicamento contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) de sodio / frasco. Este hecho debe tenerse en cuenta en pacientes que reciben una dieta con control de sodio.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y trabajar con mecanismos. El medicamento puede afectar la capacidad de conducir un automóvil o utilizar tecnología sofisticada. El tratamiento con este medicamento puede ir acompañado del desarrollo de mareos o visión borrosa. En consecuencia, no se recomienda a los pacientes que conduzcan o conduzcan equipos complejos.
- G40 Epilepsia
- G40.1 Epilepsia sintomática localizada (focal) (parcial) y síndromes epilépticos con convulsiones parciales simples
- G40.2 Epilepsia sintomática localizada (focal) (parcial) y síndromes epilépticos con convulsiones convulsivas parciales complejas