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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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VICODIN®, VICODIN ES® y VICODIN HP® (Hidrocodón bitartrato y acetaminofén) Las tabletas, USP se suministran como:
VICODIN® 5 mg / 300 mg
Comprimidos blancos, en forma de cápsula, a la mitad, con el resultado de "5" grabado "300" en un lado y "VICODIN" en el otro lado en botellas de 100 y 500 tabletas:
Botellas de 100 - NDC 0074-3041-13
Botellas de 500 - NDR 0074-3041-53
VICODIN ES® 7,5 mg / 300 mg
Comprimidos blancos, en forma de cápsula, a la mitad, con el resultado de "7.5" "300" en un lado y "VICODIN ES" en el otro lado en botellas de 100 y 500 tabletas:
Botellas de 100 - NDC 0074-3043-13
Botellas de 500 - NDR 0074-3043-53
VICODIN HP® 10 mg / 300 mg
Comprimidos blancos, en forma de cápsula, a la mitad, con el resultado de "10" grabado "300" en un lado y "VICODIN HP" en el otro lado en botellas de 100 y 500 tabletas:
Botellas de 100 - NDC 0074-3054-13
Botellas de 500 - NDR 0074-3054-53
Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Liberación en un recipiente hermético y resistente a la luz de acuerdo con la definición de USP con cierre a prueba de niños.
Hecho por: Mikart, Inc. Atlanta, GA 30318. Revisado: junio de 2017
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol están indicadas para el tratamiento del dolor. suficiente para necesitar un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.
Restricciones de uso
Debido al riesgo de adicción, abuso y abuso con opioides, incluso en dosis recomendadas, reserve hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén para pacientes para quienes opciones de tratamiento alternativas (p. ej. analgésicos no opioides):
- no han sido tolerados o es poco probable que sean tolerados
- no han proporcionado suficiente analgesia o no se espera que proporcionen analgesia adecuada
dosis importantes e instrucciones de administración
Use la dosis efectiva más baja para la menor duración de acuerdo con el tratamiento individual del paciente Meta.
Inicie el programa de dosificación para cada paciente individualmente, teniendo en cuenta el dolor intenso del paciente abordar al paciente, experiencia previa en tratamiento analgésico y factores de riesgo de adicción, abuso y abuso .
Siga a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de las primeras 24-72 horas después del inicio La terapia y la dosis posterior aumentan con las tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén y ajuste la dosis en consecuencia.
Dosis inicial
Iniciación del tratamiento con hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol
Conversión de otros opioides en tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén
Existe variabilidad entre los pacientes en la efectividad de los opioides y las formulaciones de opioides. Por lo tanto Se recomienda un enfoque conservador al determinar la dosis diaria total de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol. Es más seguro subestimar el bitartrato de hidrocodona las 24 horas de un paciente y dosis de tabletas de acetaminofén para sobrestimar como el bitartrato de hidrocodona las 24 horas y dosis de tabletas de acetaminofén y controlar una reacción indeseable debido a una sobredosis.
Conversión de bitartrato de hidrocodón y tabletas de paracetamol en liberación prolongada Hidrocodones
La biodisponibilidad relativa de hidrocodona de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén en comparación con los productos Hydrocodon de liberación prolongada, se desconoce la conversión a liberación prolongada Los productos deben ir acompañados de una observación cercana para detectar signos de sedación y respiración excesivas Depresión.
Titulación y mantenimiento de la terapia
Tit hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol individualmente en una dosis que es suficiente Analgesia y minimiza los efectos secundarios. Vuelva a evaluar continuamente a los pacientes que reciben hidrocodona Bitartrato y tabletas de acetaminofén para evaluar el mantenimiento del control del dolor y la incidencia relativa Efectos secundarios, así como monitoreo para el desarrollo de adicciones, abusos o abusos. La comunicación frecuente es importante entre la prescripción, otros miembros de la el equipo de salud, el paciente y el cuidador / familia en tiempos de cambio analgésico Requisitos, incluida la titulación inicial.
Si el nivel de dolor aumenta después de la estabilización de la dosis, intente identificar la fuente de un mayor dolor antes de aumentar la dosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén. Si no es aceptable, relacionado con los opioides Se observan efectos secundarios, considere reducir la dosis. Ajuste la dosis a una equilibrio razonable entre el tratamiento del dolor y los efectos secundarios de los opioides.
Interrupción de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol
Si un paciente que ha tomado hidrocodonbitotrato y acetaminofén tabletas regularmente y puede hacerlo ser físicamente dependiente ya no requiere terapia con hidrocodonbitotrato y paracetamol Las tabletas rejuvenecen gradualmente la dosis entre un 25% y un 50% cada 2 a 4 días, mientras prestan especial atención a los signos y síntomas de abstinencia. Si el paciente desarrolla estos signos o síntomas, aumente la dosis a la El nivel anterior y el cono más lento, ya sea aumentando el intervalo entre disminuciones, disminuciones la cantidad de cambio de dosis o ambos. No suspenda abruptamente el hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén en un paciente físicamente dependiente.
VICODIN® 5 mg / 300 mg |
la dosis habitual para adultos es una o dos tabletas cada cuatro o seis horas según sea necesario Dolor. La dosis diaria total no debe exceder las 8 tabletas. |
VICODIN ES® 7,5 mg / 300 mg |
La dosis habitual para adultos para el dolor es una tableta cada cuatro o seis horas. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas. |
VICODIN HP® 10 mg / 300 mg |
La dosis habitual para adultos para el dolor es una tableta cada cuatro o seis horas. La dosis diaria total no debe exceder las 6 tabletas. |
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol están contraindicadas en pacientes con:
- Depresión respiratoria significativa
- Asma bronquial aguda o grave en un ambiente desatendido o sin reanimación Equipamiento
- Obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, incluido el íleo paralítico Hipersensibilidad a la hidrocodona o paracetamol (p. Ej. anafilaxia)
ADVERTENCIAS
Adicción, abuso y abuso
Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodona contienen hidrocodona, un programa II . Sustancia. Como opioides, las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamolt exponen a los usuarios a los riesgos busca abuso y abuso.
Aunque el riesgo de adicción es desconocido para cada individuo, puede ocurrir en pacientes. recetados hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol. La adicción puede ocurrir en casa Dosis y cuando la droga se usa mal o se usa mal.
Evalúe el riesgo de adicción, abuso o abuso de opioides de cada paciente antes de recetar hidrocodona Bitartrato y tabletas de acetaminofén, así como monitoreo de todos los pacientes que hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol para el desarrollo de estos comportamientos y condiciones. Los riesgos aumentan en Pacientes con antecedentes personales o familiares de abuso de drogas (incluido abuso de drogas o alcohol o adicción) o enfermedades mentales (p. ej., principal bajo). Sin embargo, el potencial de estos riesgos no debería prevenir el tratamiento adecuado del dolor en un paciente en particular. Se pueden recetar pacientes con mayor riesgo Opioides como el hidrocodonbitartrato y las tabletas de acetaminofén, pero el uso en tales pacientes requiere asesoramiento intensivo sobre los riesgos y el uso correcto de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamófto junto con una vigilancia intensiva de signos de adicción, abuso y abuso.
Los drogadictos y las personas con trastornos de adicción buscan opioides y están sujetos a delitos Unión. Tenga en cuenta estos riesgos al prescribir o dispensar hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol. Las estrategias para reducir estos riesgos incluyen la prescripción del medicamento en los más pequeños cantidad adecuada y asesoramiento al paciente sobre la eliminación adecuada del medicamento. Póngase en contacto con las licencias profesionales locales estatales Autoridad para sustancias controladas para obtener información sobre cómo se puede prevenir y detectar el abuso o Redirección de este producto.
depresión respiratoria potencialmente mortal
Se ha informado depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal con opioides también cuando se usa según lo recomendado. Depresión respiratoria, si no se reconoce y trata de inmediato puede conducir a paro respiratorio y muerte. El tratamiento de la depresión respiratoria puede incluir: Observación, medidas de apoyo y uso de opioidantagonistas, según la clínica del paciente Estado. Dióxido de carbono (CO2 ) retención de respiratorios inducidos por opioides La depresión puede exacerbar los efectos sedantes de los opioides.
Mientras que la depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o mortal en cualquier momento mientras se usa hidrocodonbitotrato y tabletas paracetamoftables, el riesgo es mayor al comienzo de la terapia o después de un aumento de dosis. Monitoree a los pacientes de cerca para detectar depresión respiratoria, especialmente dentro de la primeras 24-72 horas de inicio de la terapia y posteriores aumentos de dosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén.
Para reducir el riesgo de depresión respiratoria, la dosificación y valoración correctas de hidrocodonbitotrato y Las tabletas de paracetamol son esenciales. Sobreestimación de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén Dosis al convertir pacientes de otro opioide El producto puede provocar una sobredosis fatal.
Uso accidental de hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol, especialmente niños conducir a depresión respiratoria y muerte debido a una sobredosis de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol.
Síndrome de abstinencia de opioides neonatal
El uso prolongado de tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén durante el embarazo puede conducir a esto Retirada del recién nacido. Síndrome de abstinencia de opioides neonatal en oposición al síndrome de abstinencia de opioides Los adultos pueden ser potencialmente mortales si no se reconocen y tratan, y requieren manejo después protocolos desarrollados por expertos en neonatología. Observe a los recién nacidos para detectar signos de opioides neonatal Gestionar el síndrome de abstinencia y, en consecuencia. Asesorar a las mujeres embarazadas con opioides por una más larga Período de riesgo de síndrome de abstinencia de opioides neonatales y garantizar un tratamiento adecuado disponible.
Riesgos de uso simultáneo o interrupción de inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4
Uso simultáneo de hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables con un inhibidor de CYP3A4 como Antibióticos makrolidos (p. Ej., eritromicina), antifúngicos azólicos (p. ej., Ketoconazol) y proteasa Hemmer (p. Ej., ritonavir), puede aumentar las concentraciones plasmáticas de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén y prolongar los efectos secundarios de los opioides, que pueden ser potencialmente fatales Depresión respiratoria, especialmente si es un inhibidor después de una dosis estable de Bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén alcanzadas. También suspenda un CYP3A4 Inductores como rifampicina, carbamazepina y fenitoína, en hidrocodonbitartrato y acetaminofén Los pacientes tratados con tabletas pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de hidrocodona y extender la duración del opoide. Reacción. Al agregar inhibidores de CYP3A4 o suspender los inductores de CYP3A4 en hidrocodona Los pacientes tratados con bitartrato y acetaminofén-tableta, tienen consecuencias para los pacientes a intervalos frecuentes y lo consideran Reducción de la dosis de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén hasta que existan efectos estables del fármaco para alcanzar.
Uso simultáneo de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén con inductores de CYP3A4 o 2do descontinuar un inhibidor de CYP3A4 podría reducir las concentraciones plasmáticas de hidrocodona efectividad opioide o posiblemente conducir al síndrome de abstinencia en un paciente que es físico Dependencia de hidrocodona. Cuando use bitartrato de bidrocodón y tabletas de paracetamol con Inductores de CYP3A4 o interrupción de inhibidores de CYP3A4, consecuencias y pacientes a intervalos frecuentes considere aumentar la dosis de opioides si es necesario para mantener una analgesia adecuada o si los síntomas de se produce un retiro de opioides.
Riesgos por uso simultáneo con benzodiacepinas u otros depresores del SNC
La sedación profunda, la depresión respiratoria, el coma y la muerte se pueden lograr usándola simultáneamente comprimidos de hidrocodonbitartrato y paracetamol con benzodiacepinas u otros depresores del SNC (Z., sedantes / hipnóticos no benzodiacepinos, ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares, en general Anestésicos, antipsicóticos, otros opioides, alcohol). Debido a estos riesgos, reserva acompañante Receta de estos medicamentos para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas son insuficientes.
Los estudios de observación han demostrado que el uso simultáneo de analgésicos opioides y benzodiacepinas aumenta el riesgo de mortalidad por drogas en comparación con el uso de analgésicos opioides solos. Por Propiedades farmacológicas similares, es razonable correr un riesgo similar mientras se usa otros depresores del SNC con analgésicos opioides.
Cuando se toma la decisión, una benzodiacepina u otro CNS depresivo al mismo tiempo que uno analgésico opioide, prescribe las dosis efectivas más bajas y la duración mínima del uso simultáneo. En Los pacientes que ya reciben un analgésico opioide recetan una dosis inicial más baja de benzodiacepina o Depresores del SNC que no estén indicados en ausencia de un opioide y un titrato en función de la respuesta clínica. Si se inicia un opioidanalgésico en un paciente que ya está tomando benzodiacepina u otro CNS depresivo recete una dosis inicial más baja del analgésico opioide y valore según la respuesta clínica. Consecuencias Los pacientes buscan signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación.
Asesorar a pacientes y enfermeras sobre los riesgos de depresión respiratoria y sedación cuando Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol se usan con benzodiacepinas u otro SNC Depresores (incluyendo alcohol y drogas ilegales). Los pacientes aconsejan no conducir ni operar con fuerza espere hasta los efectos del uso concomitante de benzodiacepina u otro depresivo del SNC ha sido determinado. Detección de pacientes por riesgo de trastornos de sustancias, incluido el abuso de opioides y Abuso y advertencia del riesgo de sobredosis y muerte asociado con el uso de SNC adicionales Depresores como el alcohol y las drogas ilegales.
Depresión respiratoria potencialmente mortal en pacientes con enfermedad pulmonar crónica o en Pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados
El uso de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén en pacientes con bronquios agudos o severos El asma en un ambiente desatendido o en ausencia de reanimadores está contraindicado.
Pacientes con enfermedad pulmonar crónica
bitartrato de ydrocodona y acetaminofén-tableta tratados Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa o pulmonar corporal y pacientes con uno reserva respiratoria significativamente reducida, hipoxia, hipercapnia o tracto respiratorio preexistente La depresión tiene un mayor riesgo de disminución de la respiración, incluida la apnea, incluso de noche Dosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén.
Pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados
La depresión respiratoria potencialmente mortal es más probable ocurrir en pacientes de edad avanzada, caquécticos o debilitados porque pueden haber cambiado la farmacocinética o cambio de aclaramiento en comparación con pacientes más jóvenes y más saludables.
Siga a estos pacientes de cerca, especialmente si inicia y titula hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén y cuando se administran tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén al mismo tiempo que otros medicamentos que suprimen la respiración. Alternativamente, puede considerar usar analgésicos no opioides en estos pacientes.
Insuficiencia suprarrenal
Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de Un mes de uso. La exhibición de insuficiencia suprarrenal puede incluir síntomas y signos no específicos incluyendo náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Si glándulas suprarrenales Si se sospecha insuficiencia, confirme el diagnóstico con pruebas de diagnóstico lo antes posible. Si glándulas suprarrenales Se diagnostica insuficiencia, tratar con dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides. Los destetamos paciente del opioide para que la función suprarrenal pueda recuperarse y el tratamiento con corticosteroides pueda continuar hasta La función suprarrenal se está recuperando. Se pueden probar otros opioides porque en algunos casos se ha informado el uso de otro opioide sin recurrencia de insuficiencia suprarrenal. La información disponible no identifica ninguna especial Los opioides tienen más probabilidades de estar asociados con insuficiencia suprarrenal.
Hipotensión severa
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol pueden causar hipotensión severa, incluidas las ortostáticas Hipotensión y síncope en pacientes ambulatorios. Existe un mayor riesgo en pacientes cuya capacidad mantener la presión arterial ya se debió a un volumen sanguíneo reducido o simultáneo Administración de ciertos depresores del SNC (p. Ej., Fenotiazinas o Anestésicos Generales). Siga a estos pacientes para detectar signos de hipotensión después del inicio o valorar la dosis de hidrocodonbitartrato y paracetamófticos. En pacientes con circulación Shock Hydrocodone Bitartrate y acetaminophen tabletas pueden causar vasodilatación, lo que puede reducirse aún más volumen de tiempo del corazón y presión arterial. Evite usar tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol con choque de circuito.
Hepatotoxicidad
El acetaminofeno se ha asociado con casos de insuficiencia hepática aguda, que a veces conduce al hígado Trasplante y muerte. La mayoría de los casos de lesiones hepáticas están asociados con el uso de paracetamol Latas que exceden los 4.000 miligramos por día y que a menudo contienen más de una que contiene paracetamol Producto. El uso excesivo de paracetamol puede estar destinado a provocar autolesiones o involuntariamente porque los pacientes intentan aliviar más el dolor o, sin saberlo, tomar otro acetaminofén Productos.
El riesgo de insuficiencia hepática aguda es mayor en personas con enfermedad hepática subyacente y en personas quien consume alcohol mientras toma paracetamol.
Indique a los pacientes que busquen paracetamol o APAP en las etiquetas de empaque y que no usen más de uno Producto que contiene paracetamol. Indique a los pacientes que vean a un médico de inmediato Tomando más de 4,000 miligramos de paracetamol al día, incluso si se siente bien.
Reacciones cutáneas graves
En casos raros, el paracetamol puede causar reacciones cutáneas graves, como reacciones exantemáticas generalizadas agudas pustulosa (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN), el ser mortal. Se debe informar a los pacientes sobre los signos de reacciones cutáneas graves y el uso del medicamento debe suspenderse la primera vez que experimente una erupción u otros signos de hipersensibilidad.
Hipersensibilidad / anafilaxia
Ha habido informes posteriores a la comercialización de hipersensibilidad y anafilaxia relacionados con el uso de acetaminofén. Los signos clínicos fueron hinchazón de la cara, boca y garganta, falta de aliento Urticaria, erupción cutánea, picazón y vómitos. Ha habido informes poco frecuentes de anafilaxia potencialmente mortal atención médica de emergencia requerida. Indique a los pacientes que suspendan el hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén inmediatamente y busque atención médica si experimenta estos síntomas. No recete hidrocodonbitotrato y tabletas paracetamoftables para pacientes con alergia paracetamofénica.
Usar riesgos en pacientes con aumento de la presión cerebral, tumores cerebrales, lesiones en la cabeza o Trastornos de la conciencia
En pacientes que pueden ser susceptibles a los efectos intracraneales de Co2 - retención (p. ej. aquellos con prueba de aumento de la presión intracraneal o tumores cerebrales), hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén puede reducir la respiración y la Co. resultante2 - la retención puede aumentar aún más la presión intracraneal. Siga a estos pacientes para detectar signos de sedación y depresión respiratoria, especialmente al principio Terapia con hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén.
Los opioides también pueden cubrir el curso clínico en un paciente con una lesión en la cabeza. Evita usar Bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol en pacientes con insuficiencia de conciencia o coma.
Riesgos de uso En pacientes con enfermedades gastrointestinales
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol están contraindicadas en pacientes con trastornos gastrointestinales Obstrucción, incluido el íleo paralítico.
La administración de hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol u otros opioides puede disfrazarse El diagnóstico o curso clínico en pacientes con enfermedades abdominales agudas.
La hidrocodona puede causar espasmos del esfínter Oddi. Los opioides pueden causar crecimiento sérico amilasa. Monitoree a los pacientes con trastornos biliares, incluida la pancreatitis aguda, para empeorar Descripción del problema.
Mayor riesgo de convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos
La hidrocodona en tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamol puede reducir la frecuencia de Convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos y puede aumentar el riesgo de convulsiones que ocurren en otros entornos clínicos relacionados con las convulsiones. Siga a los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos control de ataques deteriorados durante el hidrocodonbitartrato y paracetamofen-tablettentherapy.]
Retirada
Evite usar agonistas / antagonistas mixtos (p. Ej. pentazocina, nalbufina y butorfanol) o en parte agonista (p. ej. buprenorfina) analgésicos en pacientes que reciben un analgésico agonista opioide completo incluyendo hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén. En estos pacientes, agonista / antagonista mixto y los analgésicos parciales pueden reducir el efecto analgésico y / o desencadenar síntomas de abstinencia.
Si interrumpe las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto, rejuvenezca gradualmente la dosis. No suspenda abruptamente el hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol en pacientes que lo han usado bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol durante todo el día durante más de 5 días.
PRECAUCIONES
Peligro al conducir y operar máquinas
Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodona pueden afectar las habilidades mentales o físicas requeridas para hacerlo realizar actividades potencialmente peligrosas, p. conducir u operar máquinas. No advertir a los pacientes conducir u operar maquinaria peligrosa a menos que sea tolerante con los efectos de la hidrocodona Bitartrato y tabletas de acetaminofén y saber cómo reaccionar al medicamento.
Información para pacientes / cuidadores
Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA (guía de medicación).
Adicción, abuso y abuso
Dígales a los pacientes que el uso de hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables también se toma como recomendado, puede conducir a adicción, abuso y abuso, lo que puede provocar sobredosis y muerte. No indique a los pacientes que usen hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables otras y medidas para proteger el hidrocodonbitartrato y las tabletas de paracetamol contra el robo o Abuso.
depresión respiratoria potencialmente mortal
Informe a los pacientes sobre el riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal, incluida la información de que el riesgo es es mejor al comienzo de hidrocodonbitartrato y tabletas paracetamoftables o al dosificar aumentado, y que incluso puede ocurrir a las dosis recomendadas. Los pacientes aconsejan cómo Reconozca la depresión respiratoria y consulte a un médico si tiene dificultad para respirar.
Ingesta accidental
Informe a los pacientes que la ingestión accidental, especialmente por parte de los niños, puede provocar depresión respiratoria o Muerte. Indique a los pacientes que tomen medidas para almacenar hidrocodonbitotrato en empresas y tabletas de acetaminofén seguras y para la eliminación de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén no utilizados Tabletas enjuagando el inodoro.
Interacciones con benzodiacepinas y otros depresores del SNC
Informe a los pacientes y enfermeras que pueden producirse efectos aditivos fatales si se trata de bitartrato de hidrocodona y las tabletas de acetaminofén se usan con benzodiacepinas y otros depresores del SNC, incluido el alcohol y no usarlos al mismo tiempo a menos que esté supervisado por un proveedor de atención médica.
Síndrome de serotonina
Dígales a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol son raras pero potenciales condición potencialmente mortal resultante de la administración simultánea de drogas serotoninérgicas. Advertencia Pacientes con síntomas de síndrome serotoninérico y ver a un médico de inmediato si tiene síntomas desarrollar. Indique a los pacientes que le digan a sus proveedores de atención médica si deben tomar o planificar drogas serotoninérgicas.
Interacción con inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
Dígales a los pacientes que eviten tomar tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén mientras toman medicamentos que inhibe la monoaminooxidasa. Los pacientes no deben iniciar IMAO mientras toman hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol.
Insuficiencia suprarrenal
Informe a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén pueden causar insuficiencia suprarrenal Una condición potencialmente mortal. La insuficiencia suprarrenal puede ocurrir con síntomas no específicos y signos como náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. Informe a los pacientes que vean a un médico si tiene una constelación de estos síntomas.
Instrucciones importantes para la administración
Indique a los pacientes cómo tomar correctamente los comprimidos de hidrocodonbitotrato y acetaminofén.
Dosis diaria máxima de paracetamol
Informe a los pacientes que no tomen más de 4000 miligramos de paracetamol por día. Adivina llamar a los pacientes Su médico que le receta si está tomando más de la dosis recomendada.
Hipotensión
Dígales a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén pueden causar hipotensión ortostática y síncope. Indique a los pacientes que reconozcan los síntomas de presión arterial baja y eso La hipotensión debe ocurrir en riesgo (p. Ej. sentado o acostado, cuidadosamente de uno posición sentada o acostada).
Anafilaxia
Informe a los pacientes que se ha informado anafilaxia con ingredientes contenidos en hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén. Avise a los pacientes sobre cómo reconocer tal reacción y cuándo ver a un médico Atención.
Embarazo
Síndrome de abstinencia de opioides neonatal
Informar a las pacientes sobre el potencial reproductivo con el uso prolongado de hidrocodonbitotrato y Las tabletas de acetaminofén durante el embarazo pueden provocar el síndrome de abstinencia de opioides neonatal ser potencialmente mortal si no es reconocido y tratado .
Toxicidad embriofetal
Informe a las pacientes femeninas sobre el potencial reproductivo de las tabletas de hidrocodonbitotrato y acetaminofén puede causar daño fetal e informar a su médico sobre un embarazo conocido o sospechoso.
Lactancia materna
Adivina las madres que amamantan para controlar a los bebés para aumentar la somnolencia (más de lo habitual) y la respiración Dificultades o flojedad. Indique a las madres lactantes que busquen atención médica inmediata si lo nota firmar.
Infertilidad
Dígales a los pacientes que el uso crónico de opioides puede conducir a una fertilidad reducida. No se sabe si esto Los efectos de fertilidad son reversibles.
conducir u operar maquinaria pesada
Dígales a los pacientes que las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol pueden afectar el rendimiento actividades potencialmente peligrosas como conducir u operar maquinaria pesada. No aconseje a los pacientes realizar tales tareas hasta que sepa cómo reaccionar ante el medicamento.
Estreñimiento
Asesorar a los pacientes sobre el potencial de estreñimiento severo, incluidas las instrucciones de manejo y cuándo buscar.
Eliminación de hidrocodonbitartrato no utilizado y tabletas de paracetamol
Recomiende al paciente que elimine las tabletas de hidrocodonbitartrato y paracetamófto no utilizadas enjuagando tabletas no utilizadas en el inodoro.
Pruebas de laboratorio
Los efectos de la terapia hepática deben seguirse en pacientes con enfermedad hepática o renal grave y / o pruebas de función renal.
Interacciones entre medicamentos y pruebas de laboratorio
El acetaminofeno puede producir resultados de pruebas falsas positivas para el ácido 5-hidroxindoleacético en orina.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Carcinogénesis
Estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de la combinación de bitartrato de hidrocodona y no se han realizado tabletas de acetaminofén.
El Programa Nacional de Toxicología ha completado estudios a largo plazo en ratones y ratas evaluar el potencial carcinogénico del paracetamol. En estudios de alimentación de 2 años, ratas f344 / N y Los ratones B6c3f1 recibieron una dieta que contenía paracetamol de hasta 6000 ppm. Ratas hembras detectadas evidencia clara de actividad carcinogénica debido a la mayor incidencia de células mononucleares Leucemia a 0.8 veces la dosis diaria máxima humana (MHDD) de 4 gramos / día, basada en una superficie corporal comparación de área. En contraste, no hubo evidencia de actividad carcinogénica en ratas macho que recibió hasta 0.7 veces o más hasta 1.2-1.4 veces el MHDD, basado en una comparación de la superficie corporal.
Mutagénesis
La literatura publicada informó que el acetaminofén cuando se administra a 1500 mg / kg / día para el modelo de rata (3.6 veces MHDD, basado en una comparación de la superficie del cuerpo). En en contraste, no se encontró clastogenicidad a una dosis de 750 mg / kg / día (1.8 veces MHDD según un cuerpo) comparación de área), que indica un efecto umbral.
Deterioro de la fertilidad
En estudios del Programa Nacional de Toxicología, se realizaron evaluaciones de fertilidad con paracetamol se completaron en ratones CD-1 suizos a través de un estudio de reproducción continua. No hubo impacto en parámetros de fertilidad en ratones que consumen hasta 1.7 veces el MHDD de paracetamol, basado en un cuerpo comparación de área. Aunque no hay ningún efecto sobre la motilidad de los espermatozoides o la densidad de los espermatozoides en el Sub-dioses, hubo un aumento significativo en la proporción de esperma anormal en ratones. 1,78 veces el MHDD (basado en una comparación de la superficie corporal) y fue una reducción en el número de pares que producen una quinta camada a esta dosis, lo que indica el potencial de toxicidad acumulativa administración crónica de acetaminofén cerca del límite superior de la dosificación diaria.
Estudios publicados en roedores informan que el tratamiento con acetaminofén oral de animales machos en dosis que son 1.2 veces el MHDD y más (basado en una comparación de la superficie corporal) dan como resultado una disminución de los testículos PESO, espermatogénesis reducida, fertilidad reducida y sitios de implantación reducidos en mujeres en vista de la mismas dosis. Estos efectos parecen aumentar con la duración del tratamiento. La importancia clínica no se sabe de estos.
Infertilidad
El uso crónico de opioides puede conducir a una reducción de la fertilidad en mujeres y hombres con potencial reproductivo. Está No se sabe si estos efectos de fertilidad son reversibles.
Embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Amartrato de hidrocodón y las tabletas de acetaminofén solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Efectos secundarios fetales / neonatales
El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo con fines médicos o no médicos puede conducir a esto adicción física en recién nacidos y síndrome de abstinencia de opioides recién nacidos poco después del nacimiento.
El síndrome de abstinencia de opioides neonatal se presenta como irritabilidad, hiperactividad, patrón de sueño anormal, alto grito agudo, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. El comienzo, la duración y la gravedad de El síndrome de abstinencia de opioides neonatal varía según el opioide específico utilizado, la duración del uso y el tiempo y la cantidad de último uso materno y consejos sobre la eliminación de la droga por parte del recién nacido. Mira a los recién nacidos para síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatal y controlar en consecuencia.
Trabajo o entrega
Los opioides cruzan la placenta y pueden causar depresión respiratoria y efectos psicofisiológicos Recién nacidos. Un opioidantagonista, como la naloxona, debe estar disponible para revertir los inducidos por opioides Depresión respiratoria en el recién nacido. Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodona no lo son recomendado para uso en mujeres embarazadas durante o inmediatamente antes del nacimiento cuando otros analgésicos Las técnicas son más adecuadas. Analgésicos opioides, incluido el bitartrato de hidrocodona y Las tabletas de acetaminofén pueden prolongar el trabajo mediante acciones que reducen temporalmente la fuerza Duración y frecuencia de las contracciones uterinas. Sin embargo, este efecto no es consistente y puede ser equilibrado a través de una mayor tasa de dilatación cervical, que tiende a acortar el parto. Monitoree a los recién nacidos que están expuestos analgésicos opioides durante el parto con signos de sedación excesiva y depresión respiratoria.
Lactancia materna
La hidrocodona está presente en la leche materna.
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse con la madre necesidad clínica de bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol y posibles efectos adversos el lactante de hidrocodonbitartrato y tabletas de paracetamol o del subyacente condición materna.
Deben estar los bebés expuestos a tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamófto a través de la leche materna monitorea la sedación excesiva y la depresión respiratoria. Los síntomas de abstinencia pueden ocurrir con el amamantamiento Bebés si se detiene la administración materna de un analgésico opioide o si amamanta rte.
Uso pediátrico
Tener seguridad y efectividad de las tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén en pacientes pediátricos no establecido.
Aplicación geriátrica
Los pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) pueden experimentar una mayor sensibilidad al bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol. Generalmente tenga cuidado al elegir una dosis para un paciente anciano, generalmente comenzando en el extremo inferior del área de dosificación, lo que aumenta la frecuencia de disminución del hígado, los riñones o función cardíaca y enfermedades concomitantes u otra terapia farmacológica.
La depresión respiratoria es el principal riesgo para los pacientes de edad avanzada tratados con opioides y ha ocurrido después Se administraron grandes dosis iniciales a pacientes que no eran tolerantes a los opioides o cuando sí los opioides administrado junto con otros agentes que suprimen la respiración. Titule la dosis de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén lentamente en pacientes geriátricos y consecuencias exactamente en signos del sistema nervioso central sistema y depresión respiratoria.
Se sabe que la hidrocodona y el acetaminofén se excretan significativamente en el riñón y el riesgo de hacerlo Los efectos secundarios sobre este medicamento pueden ser mayores en pacientes con insuficiencia renal. Porque mayor Es más probable que los pacientes tengan una función renal disminuida, se debe cuidar la selección de dosis, y también se debe puede ser útil para controlar la función renal.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de hidrocodona que los pacientes función normal. Use una dosis inicial baja de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén en pacientes con disfunción hepática y seguir exactamente para eventos adversos como depresión respiratoria y Sedación.
Insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener concentraciones plasmáticas más altas de hidrocodona que los pacientes función normal. Use una dosis inicial baja de hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén en pacientes con Insuficiencia renal y consecuencias para eventos adversos como depresión respiratoria y sedación.
Efectos secundarios
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa hidrocodona después de la aprobación: tabletas de paracetamol. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbres sin embargo, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un vínculo causal exposición a drogas.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados son somnolencia, mareos, sedación, náuseas y Vómito.
Otros efectos secundarios son:
Sistema nervioso central : Somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro mental y físico Rendimiento, miedo, miedo, disforia, adicción psicológica, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal : Estreñimiento.
Sistema urogenital : Calambre en el uréter, calambre de los músculos del esfínter vesical y retención urinaria.
Sentidos especiales: Los casos de pérdida auditiva o pérdida permanente fueron predominantemente en Pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico : Sarpullido, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alérgica Reacción.
Hematológico : Trombocitopenia, agranulocitosis.
- Síndrome de serotonina: Casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal se ha informado con el uso concomitante de opioides con medicamentos serotoninérgicos.
- Insuficiencia suprarrenal : Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso.
- Anafilaxia : Se ha informado de anafilaxia con ingredientes contenidos en bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
- Deficiencia de andrógenos : Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides .
Interacciones con productos básicos
Inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6
El uso simultáneo de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol e inhibidores de CYP3A4, tales como como los antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina), antifúngicos azólicos (p. ej. Ketoconazol) y proteasa Hemmer (p. Ej., ritonavir), puede aumentar la concentración plasmática de hidrocodona a partir de hidrocodona Bitartrato y tabletas de paracetamol, lo que conduce a efectos opioides aumentados o prolongados. Estos efectos podría ser más pronunciado cuando se usan tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén e inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6, especialmente si es un inhibidor después de una dosis estable de Bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén alcanzadas.
Después de detener un inhibidor de CYP3A4, cuando disminuyen los efectos del inhibidor, el plasma de hidrocodona la concentración disminuye, lo que conduce a un opioide reducido Efectividad o síndrome de abstinencia en pacientes que habían desarrollado dependencia física de la hidrocodona Bitartrato y tabletas de paracetamol.
Si se requiere un uso concomitante, considere reducir la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén hasta que se logren efectos estables del fármaco. Siga a los pacientes para la depresión respiratoria y sedación a intervalos frecuentes. Si se suspende un inhibidor de CYP3A4, debe usar el hidrocodonbitotrato y tabletas de acetaminofén Dosificación hasta que se logren efectos estables del fármaco. Consecuencias para signos o síntomas de abstinencia de opioides.
Inductores de CYP3A4
Uso concomitante de tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol e inductores de CYP3A4 como Debido a que la rifampicina, la carbamazepina y la fenitoína pueden reducir la concentración plasmática de hidrocodona, lo que conduce a una efectividad reducida o a la aparición de un síndrome de abstinencia en pacientes que han desarrollado dependencia física de la hidrocodona.
Después de detener un inductor de CYP3A4 cuando disminuyen los efectos del inductor, el plasma de hidrocodona la concentración aumentará, lo que podría aumentar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los efectos secundarios y pueden conducir a depresión respiratoria severa. Si se requiere un uso concomitante, debe aumentar el hidrocodonbitartrato y el acetaminofén Tabletas Dosificación hasta que se logren efectos estables del fármaco. Siga al paciente para detectar signos y síntomas de síntomas de abstinencia opioide. Si se suspende un inductor de CYP3A4, debe hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén reducción de dosis y consecuencias para signos de depresión respiratoria.
Benzodiacepinas y otros depresores del SNC
Debido a los efectos farmacológicos, el uso simultáneo de benzodiacepinas y otros SNC Depresores como las benzodiacepinas y otros hipnóticos calmantes, ansiolíticos y sedantes Los relajantes musculares, los anestésicos generales, los antipsicóticos y otros opioides, incluido el alcohol, pueden aumentar El riesgo de hipotensión, depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte.
Reserve la prescripción simultánea de estos medicamentos para su uso en pacientes para quienes un tratamiento alternativo Las opciones son insuficientes. Limite las dosis y la duración al mínimo requerido. Siga a los pacientes de cerca para signos de depresión respiratoria y sedación.
Drogas serotoninérgicas
El uso simultáneo de opioides con otros medicamentos que afectan el sistema neurotransmisor serotoninérgico tales como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI), antidepresivos tricíclicos (TCA), triptanos, antagonistas de los receptores 5-HT3, medicamentos que el sistema neurotransmisor de serotonina (p. ej. mirtazapina, trazodona, tramadol) y monoaminooxidasa (MAO) Inhibidores (aquellos para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y otros, como el linezolid y azul de metileno intravenoso), ha llevado al síndrome serotoninérico.
Si se justifica el uso concomitante, siga al paciente cuidadosamente, especialmente durante el inicio del tratamiento y Ajuste de dosis. Suspenda el bitartrato de hidrocodona y las tabletas de paracetamol cuando el síndrome de serotonina esté presente sospechoso.
Inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
El uso simultáneo de opioides e inhibidores de la mao, como fenelzina, tranilcipromina o linezolid manifestado como síndrome serotoninérgico o toxicidad opioide (p. ej. depresión respiratoria, coma).
No se recomienda el uso de hidrocodonbitartrato y tabletas de acetaminofén para pacientes que lo hacen IMAO o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento.
Si se requiere un uso urgente de opioides, use dosis de prueba y titulación frecuente de dosis pequeñas para tratar el dolor mientras monitorea de cerca la presión arterial y los signos y síntomas del SNC y la depresión respiratoria.
Agonista / antagonista mixto y analgésicos opioides agonistas parciales
El uso simultáneo de opioides con otros analgésicos opioides como el butorfanol, la nalbufina la pentazocina puede tener los efectos analgésicos del hidrocodonbitotrato y las tabletas de paracetamol y / o Disparar los síntomas de abstinencia.
Informe al paciente que evite usar estos medicamentos al mismo tiempo.
Relajantes musculares
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol pueden tener el efecto de bloqueo neuromuscular de relajantes del músculo esquelético y producen un mayor nivel de depresión respiratoria.
Si se justifica el uso concomitante, controle a los pacientes para detectar signos de depresión respiratoria que pueden ser mayores de lo esperado y reducir la dosis de bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén y / o relajante muscular según sea necesario.
Diurético
Los opioides pueden reducir la efectividad de los diuréticos al inducir la liberación de hormona antidiurética.
Si se justifica el uso concomitante, siga al paciente para detectar signos de disminución de la diuresis y / o efectos en la sangre Presione y aumente la dosis del diurético según sea necesario.
Anticolinérgicos
El uso concomitante de anticolinérgicos puede aumentar el riesgo de retención urinaria y / o ser grave Estreñimiento que puede conducir a íleo paralítico.
Si se justifica el uso concomitante, siga al paciente para detectar signos y síntomas de retención urinaria o disminución del uso Gastromotilidad cuando se usan tabletas de hidrocodonbitartrato y acetaminofén al mismo tiempo Anticolinérgicos.
Abuso de drogas y adicción
Tejido regulado
Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodona contienen hidrocodona, un programa II . Sustancia.
Abuso
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamolta contienen hidrocodona, una sustancia con alto contenido de alcohol potencial de abuso similar a otros opioides, incluyendo fentanilo, hidromorfona, metadona, morfina La oxicodona, la oximorfona y el tapentadol pueden ser mal utilizados y están sujetos a abuso, adicción y distracción criminal.
Todos los pacientes tratados con opioides deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de abuso y adicción El uso de analgésicos opioides también plantea el riesgo de adicción si se usa con la aplicación médica adecuada.
El abuso de medicamentos recetados es el uso deliberado no terapéutico de un medicamento recetado, incluso una vez, para el mismo valiosos efectos psicológicos o fisiológicos.
La drogadicción es una colección de fenómenos conductuales, cognitivos y fisiológicos que siguen uso repetido de la sustancia e incluye un fuerte deseo de tomar la droga, dificultades para controlar su uso persistente en su uso a pesar de las consecuencias nocivas, una mayor prioridad para el uso de drogas que para otros Actividades y compromisos, mayor tolerancia y, a veces, un retiro físico.
El comportamiento de "adicción a las drogas" es muy común en personas con trastornos de sustancias. Adicción a las drogas Las tácticas incluyen llamadas de emergencia o visitas hacia el final del horario de oficina, negativa a someterse a las condiciones apropiadas Examen, examen o transferencia, "pérdida" repetida de recetas, manipulación de recetas y Restricción al proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros centros de salud de tratamiento proveedor (es). "Compra de médicos" (visite para recibir varias recetas adicionales que prescriben) A menudo con drogadictos y personas con búsquedas no tratadas. Tratando con lograr un alivio adecuado del dolor puede ser un comportamiento apropiado en un paciente con un control deficiente del dolor.
El abuso y la adicción son separados y difieren de la adicción física y la tolerancia. Cuidado de la salud Los proveedores deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia y síntomas de adicción física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de cierto esta buscando.
Las tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol se pueden desviar como otros opioides para fines no médicos Uso en canales de distribución ilegales. Registro cuidadoso de la información de la receta, incluyendo Se recomienda encarecidamente la cantidad, frecuencia y solicitudes de renovación según lo exija la ley estatal y federal.
Evaluación adecuada del paciente, práctica de prescripción adecuada, reevaluación regular de la terapia y La entrega y el almacenamiento adecuados son medidas adecuadas para limitar el mal uso de los opioides.
riesgos específicos para el uso indebido de hidrocodonebitartrato y tabletas de paracetamol
Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodona son solo para uso oral. Amartrato de hidrocodón y tabletas de acetaminofén Bergen el riesgo de sobredosis y muerte. El riesgo aumenta con el abuso simultáneo de Bitartrato de hidrocodona y tabletas de paracetamol con alcohol y otros sistemas nerviosos centrales Depresores.
El abuso de drogas parenterales a menudo se asocia con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y VIH .
Dependencia
Tanto la tolerancia como la adicción física pueden desarrollarse durante la terapia crónica con opioides. La tolerancia es eso Necesidad de aumentar las dosis de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede ocurrir tanto a lo deseado como a lo indeseable Efectos de la medicación, y puede desarrollarse con diferentes tasas para diferentes efectos.
La dependencia física conduce a síntomas de abstinencia después de una interrupción abrupta o una dosis significativa Reducción de una droga. La retirada también se puede hacer administrando medicamentos actividad antagonista opioide (p. ej. naloxona, nalmefeno), agonistas mixtos / analgésicos antagonistas (Z., pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales (p. ej. buprenorfina). Adicción física solo puede ocurrir clínicamente significativamente después de varios días a semanas de opioides persistentes Utilizar.
Las tabletas de paracetamol y bitartrato de hidrocodona no deben suspenderse abruptamente en un paciente pacientes dependientes. Si hidrocodonbitotrato y Las tabletas de acetaminofén se rompen abruptamente en un paciente físicamente dependiente, un abstinencia El síndrome puede ocurrir. Algunos o todos los siguientes pueden caracterizar este síndrome: inquietud, Flujo de lágrimas, rinorrea, bostezo, sudor, escalofríos, mialgia y midriasis. Otros signos y síntomas también puede desarrollarse, incluyendo: irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, Insomnio, náuseas, anorexia, vómitos, diarrea o presión arterial alta, frecuencia respiratoria o cardíaca Precio.
Los bebés nacidos de madres que dependen físicamente de los opioides también dependen físicamente y pueden hacerlo Mostrar dificultad para respirar y síntomas de abstinencia.
Efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Amartrato de hidrocodón y las tabletas de acetaminofén solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial riesgo potencial para el feto.
Efectos no teratogénicos
Efectos secundarios fetales / neonatales
El uso prolongado de analgésicos opioides durante el embarazo con fines médicos o no médicos puede conducir a esto adicción física en recién nacidos y síndrome de abstinencia de opioides recién nacidos poco después del nacimiento.
El síndrome de abstinencia de opioides neonatal se presenta como irritabilidad, hiperactividad, patrón de sueño anormal, alto grito agudo, temblor, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso. El comienzo, la duración y la gravedad de El síndrome de abstinencia de opioides neonatal varía según el opioide específico utilizado, la duración del uso y el tiempo y la cantidad de último uso materno y consejos sobre la eliminación de la droga por parte del recién nacido. Mira a los recién nacidos para síntomas del síndrome de abstinencia de opioides neonatal y controlar en consecuencia.
Se encontraron los siguientes efectos secundarios cuando se usa hidrocodona después de la aprobación: tabletas de paracetamol. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de una población de incertidumbres sin embargo, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer un vínculo causal exposición a drogas.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados son somnolencia, mareos, sedación, náuseas y Vómito.
Otros efectos secundarios son:
Sistema nervioso central : Somnolencia, nubosidad mental, letargo, deterioro mental y físico Rendimiento, miedo, miedo, disforia, adicción psicológica, cambios de humor.
Sistema gastrointestinal : Estreñimiento.
Sistema urogenital : Calambre en el uréter, calambre de los músculos del esfínter vesical y retención urinaria.
Sentidos especiales: Los casos de pérdida auditiva o pérdida permanente fueron predominantemente en Pacientes con sobredosis crónica.
Dermatológico : Sarpullido, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alérgica Reacción.
Hematológico : Trombocitopenia, agranulocitosis.
- Síndrome de serotonina: Casos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal se ha informado con el uso concomitante de opioides con medicamentos serotoninérgicos.
- Insuficiencia suprarrenal : Se han informado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de más de un mes de uso.
- Anafilaxia : Se ha informado de anafilaxia con ingredientes contenidos en bitartrato de hidrocodona y tabletas de acetaminofén.
- Deficiencia de andrógenos : Se han producido casos de deficiencia de andrógenos con el uso crónico de opioides .
Después de una sobredosis aguda, puede ocurrir toxicidad por hidrocodona o paracetamol.
Presentación clínica
La sobredosis aguda con hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamol puede manifestarse a través de Depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, caída de los músculos esqueléticos, frío y piel húmeda, pupilas estrechas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, parcial o obstrucción completa de las vías respiratorias, ronquidos atípicos y muerte. El midriasis pronunciado en lugar de la miosis puede ser visto con hipoxia en situaciones de sobredosis.
Acetaminofén
La necrosis hepática potencialmente mortal dependiente de la dosis es el efecto adverso más grave del acetaminofén Sobredosis. La necrosis tubular renal, el coma hipoglucemiante y los trastornos de la coagulación también pueden ocurrir.
Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden ser: náuseas, vómitos Diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática no puede ser obviamente, hasta 48 a 72 horas después de tomarlo.
Tratamiento de sobredosis
Hidrocodona
En caso de sobredosis, las prioridades son el restablecimiento de una patente y el tracto respiratorio e institución protegidos de ventilación asistida o controlada si es necesario. Use otras medidas de apoyo (incluido el oxígeno vasopresores) en el tratamiento del shock circulatorio y el edema pulmonar como se indica. Paro cardíaco el arresto o las arritmias requieren técnicas avanzadas de soporte vital.
Los opioidantagonistas, la naloxona o el nalmefeno, son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de una sobredosis de opioides. Con depresión respiratoria o circulatoria clínicamente significativa administrar un opioide después de una sobredosis de hidrocodonbitotrato y tabletas de paracetamolt Antagonista. Los antagonistas opioides no deben administrarse en ausencia de los clínicamente significativos Depresión respiratoria o circulatoria como resultado de tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamófto Sobredosis.
Se espera que la duración de la reversión de opioides sea menor que la duración de la acción de Hidrocodona en tabletas de hidrocodonbitotrato y paracetamol, controle al paciente cuidadosamente hasta que lo haga La respiración espontánea se restaura de manera confiable. Si la reacción a un opioidantagonista es subóptima o solo brevemente en la naturaleza, administre antagonistas adicionales, según lo indique la receta del producto Información.
En una persona que depende físicamente de los opioides, la administración de la dosis habitual recomendada de la el antagonista desencadenará un síndrome de abstinencia aguda. La gravedad de los síntomas de abstinencia La experiencia depende del nivel de adicción física y la dosis del antagonista administrado. Al tomar la decisión de tratar la depresión respiratoria severa en los dependientes físicos paciente, la administración del antagonista debe manejarse con precaución y mediante valoración con menos de dosis habituales del antagonista.
Acetaminofén
La contaminación de la cola con carbón activado debe administrarse poco antes de la N-acetilcisteína (NAC) para reducir la absorción sistémica si se sabe o se sospecha que se toma paracetamol ocurrió dentro de unas pocas horas de la presentación. Se deben mantener los niveles séricos de acetaminofén inmediatamente si el paciente presenta 4 horas o más después de correr el riesgo potencial de Hepatotoxicidad; Los niveles de acetaminofén menos de 4 horas después de la ingestión pueden ser engañosos. A Para lograr el mejor resultado posible, NAC debe administrarse lo antes posible cuando esté amenazado o Sospecha de daño hepático. El NAC intravenoso se puede administrar si las circunstancias lo descartan administración oral.
Se requiere una terapia de apoyo fuerte para la intoxicación severa. Procedimiento para limitar el más La absorción del fármaco debe realizarse fácilmente, ya que la lesión hepática depende de la dosis y la apariencia temprano en el curso del envenenamiento.
Efectos sobre el sistema nervioso central
El principal efecto terapéutico de la hidrocodona es la analgesia. La hidrocodona produce respiratorios depresión a través del efecto directo en los centros respiratorios del tronco encefálico. La depresión respiratoria incluye una Reduzca la capacidad de respuesta de los centros respiratorios del tronco encefálico a ambos aumentos en el dióxido de carbono Voltaje y estimulación eléctrica.
La hidrocodona causa travesuras, incluso en la oscuridad total. Sin embargo, las pupilas precisas son un signo de sobredosis de opioides no son patognomónicos (p. ej. Las lesiones endocrinas de origen hemorrágico o isquémico pueden ser similares Accesorios de joyería). Puede producirse un midriasis pronunciado en lugar de una miosis debido a la hipoxia en situaciones de sobredosis.
Las dosis terapéuticas de acetaminofén tienen efectos insignificantes en el sistema cardiovascular o respiratorio Sin embargo, las dosis tóxicas pueden provocar insuficiencia circulatoria y respiración rápida y superficial.
Efectos sobre el tracto gastrointestinal y otros músculos lisos
La hidrocodona causa una disminución en la motilidad, que aumenta con un aumento en el tono muscular liso en el antro del estómago y duodeno. La digestión de los alimentos en el intestino delgado se retrasa y conduce Las contracciones son reducidas. Las ondas peristálticas propulsivas en el intestino grueso se reducen, mientras que el tono puede serlo aumentado al calambre, lo que conduce al estreñimiento. Otros efectos inducidos por opioides pueden incluir a Reducción de las secreciones biliares y pancreáticas, espasmo del esfínter de Oddi y aumentos temporales en amilasa sérica.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
La hidrocodona produce vasodilatación periférica, que puede conducir a hipotensión ortostática o síncope. Las manifestaciones de liberación de histamina y / o vasodilatación periférica pueden ser prurito, enrojecimiento, rojo Ojos, sudoración y / o hipotensión ortostática.
Efectos sobre el sistema endocrino
Los opioides inhiben la secreción de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la luteinización Hormona (LH) en humanos. También estimulan la prolactina, el crecimiento Secreción hormonal (GH) y secreción pancreática de insulina y glucagón.
El uso crónico de opioides puede afectar el eje hipotálamo-pituitario-gonadal, lo que conduce al andrógeno Falta que puede verse como síntomas como baja libido, impotencia, disfunción eréctil, amenorrea o Infertilidad. El papel causal de los opioides en el síndrome de hipogonadismo es desconocido debido a los diferentes estresores médicos, físicos, de estilo de vida y psicológicos que pueden afectar los niveles de hormona gonadal no se han controlado adecuadamente en estudios realizados hasta la fecha.
Efectos sobre el sistema inmune
Se ha demostrado que los opioides tienen una variedad de efectos sobre los componentes del sistema inmunitario. Clínico El significado de estos hallazgos es desconocido. En general, los efectos de los opioides parecen ser modestos Inmunosupresores.
Relaciones concentración-efectividad
La concentración analgésica mínima efectiva variará ampliamente en pacientes, especialmente en pacientes Pacientes previamente tratados con potentes agonistenopioides. El analgésico efectivo mínimo La concentración de hidrocodona para cada paciente individual puede aumentar con el tiempo debido a un aumento en el tiempo Dolor, el desarrollo de un nuevo síndrome de dolor y / o el desarrollo de una tolerancia analgésica.
Relaciones de efectos del lado de la concentración
Existe una conexión entre el aumento de la concentración plasmática de hidrocodona y el aumento de la frecuencia de efectos secundarios opioides relacionados con la dosis, como náuseas, vómitos, efectos del SNC y enfermedades respiratorias Depresión. En pacientes tolerantes a los opioides, la situación puede cambiar debido al desarrollo de una tolerancia efectos secundarios relacionados con los opioides.