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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 29.03.2022
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VERAPAMIL TABLETTEN BP 120mg
Cada comprimido contiene 120 mg de clorhidrato de verapamilo PhEur.
Sustancia auxiliar con efecto conocido
Lago de aluminio amarillo ocaso (E110)
Comprimidos recubiertos con película amarilla.
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, circular, Bikonvex, en relieve â € œCâ € en una cara y las letras de identificación "VT" en la parte posterior. Diámetro de la tableta: 8.55-9.45 mm.
2) para el tratamiento y la profilaxis de la angina de pecho (incluida la variante de angina).
3) el tratamiento y la profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística y la reducción de la velocidad ventricular en la fibrilación / aleteo auricular. Verapamil no debe usarse en fibrilación / aleteo auricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White.
Dosis
Adultos:
Angina : Se recomienda 120 mg tres veces al día. 80 mg tres veces al día pueden ser completamente satisfactorios en algunos pacientes con angina de pecho del esfuerzo. Es poco probable que Angina pectoris sea inferior a 120 mg tres veces al día.
Taquicardia supraventricular: 40-120 mg tres veces al día, dependiendo de la enfermedad grave.
Población pediátrica :
Se observó un aumento paradójico de las arritmias en los niños. Por lo tanto, verapamilo solo debe usarse bajo supervisión de expertos.
Hasta 2 años: 20 mg 2-3 veces al día.
2 años y más: 40-120 mg 2-3 veces al día dependiendo de la edad y la efectividad.
personas mayores: Se recomienda la dosis para adultos a menos que se altere la función hepática o renal.
Método de aplicación
Para administración oral.
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- hipotensión (de menos de 90 mmHg sistólica)
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; síndrome sinusal enfermo (excepto en pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento); insuficiencia cardíaca sin compensación; bradicardia pronunciada (menos de 50 latidos / minuto).
- La combinación con betabloqueantes está contraindicada en pacientes con función ventricular deficiente.
- Síndrome de Wolff Parkinson White.
- La ingesta simultánea de jugo de toronja está contraindicada.
- Infarto agudo de miocardio, complicado por bradicardia, hipotensión pronunciada o falla ventricular izquierda.
- Combinación con ivabradina
Verapamil puede afectar la contractilidad ventricular izquierda debido a su modo de acción. El efecto es pequeño y generalmente no es importante. Sin embargo, la insuficiencia cardíaca puede empeorar o fallar si existe. En casos con función ventricular deficiente, el verapamilo solo debe usarse después de una terapia adecuada para la insuficiencia cardíaca, como la digital, etc. ser administrado.
Verapamil puede afectar la conducción del pulso y debe usarse con precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado. Los efectos del verapamilo y los betabloqueantes u otros medicamentos pueden ser aditivos en términos de conducción y contracción, por lo que se debe tener precaución cuando se administran simultáneamente o estrechamente juntos. Esto es especialmente cierto si uno de los medicamentos se administra por vía intravenosa.
Se debe tener precaución en la etapa aguda del infarto de miocardio.
Pacientes con fibrilación / aleteo auricular y una ruta accesoria (zB El síndrome de Wolff-Parkinson-White) rara vez puede desarrollar una mayor conducción a través de la ruta anormal y se puede desencadenar la taquicardia ventricular.
Debido a que el verapamilo se metaboliza en gran medida en el hígado, se requiere una cuidadosa titulación de la dosis de verapamilo en pacientes con enfermedad hepática. La disposición de verapamilo en pacientes con insuficiencia renal no se ha demostrado completamente y, por lo tanto, se recomienda una cuidadosa monitorización del paciente. Verapamil no se elimina durante la diálisis.
Los estudios de metabolismo in vitro muestran que el clorhidrato de verapamilo se metaboliza por el citocromo P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C18. Se ha demostrado que el verapamilo es un inhibidor de las enzimas CYP3A4 y la glicoproteína P (P-gp). Se han informado interacciones clínicamente significativas con inhibidores de CYP3A4, que causan un aumento en los niveles plasmáticos de clorhidrato de verapamilo, mientras que los inductores de CYP3A4 han causado una disminución en los niveles plasmáticos de clorhidrato de verapamilo, por lo que los pacientes deben ser monitoreados para detectar interacciones farmacológicas.
H2 Antagonistas de los receptores
La cimetidina aumenta los niveles séricos de verapamilo.
Anticonvulsivo :
Aumento de los niveles séricos de carbamazepina, lo que podría conducir a un aumento de los efectos secundarios.
Niveles séricos reducidos de verapamilo cuando se toma con fenitoína.
Barbitúricos :
Niveles séricos reducidos de verapamilo cuando se toma con fenobarbital.
Litio :
Los niveles séricos de litio pueden reducirse (efectos farmacocinéticos). Puede haber una mayor sensibilidad al litio, lo que conduce a una mayor neurotoxicidad (efecto farmacodinámico).
- contenido de alcohol :
Se ha demostrado que el verapamilo aumenta los niveles sanguíneos de alcohol y ralentiza su excreción. Por lo tanto, los efectos del alcohol pueden ser exagerados.
Drogas que reducen la presión arterial:
Verapamil puede tener un efecto aditivo con otros medicamentos antihipertensivos; por lo tanto, en muchos casos con verapamilo, puede ser posible una reducción en la dosis del otro fármaco antihipertensivo:
Beta bloqueador :
Verapamil puede aumentar las concentraciones plasmáticas de metoprolol y propranolol, lo que puede provocar efectos cardiovasculares adicionales (p. Ej. Bloque AV, bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca).
Los betabloqueantes intravenosos no deben administrarse a pacientes tratados con verapamilo.
Alfa blocker :
Verapamil puede aumentar las concentraciones plasmáticas de prazosina y terazosina, lo que puede tener un efecto hipotensor aditivo.
Drogas antiarrítmicas:
Verapamil puede aumentar las concentraciones plasmáticas de quinidina. El edema pulmonar puede ocurrir en pacientes con miocardiopatía hipertrófica.
La combinación de verapamilo y antiarrítmicos puede provocar efectos cardiovasculares adicionales (p. Ej. Bloqueo AV, bradicardia, hipotensión, insuficiencia cardíaca).
Benzodiacepinas y ansiolíticos:
Verapamil puede aumentar las concentraciones plasmáticas de midazolam.
Fregadero lipídico:
Verapamil puede aumentar las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, lovastatina y simvastatina.
Tratamiento con HMG - inhibidores de la coa reductasa (p. Ej. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) en un paciente que toma verapamilo debe iniciarse con la dosis más baja posible y valorarse hacia arriba. Si el tratamiento con verapamilo se va a utilizar en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (p. Ej. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), considere reducir la estatindosis y retitular contra las concentraciones séricas de colesterol .
Se ha demostrado que la atorvastatina aumenta los niveles de verapamilo. Aunque no existe evidencia clínica in vivo directa, existe un gran potencial para que el verapamilo afecte significativamente la farmacocinética de atorvastatina de manera similar a la simvastatina o lovastatina. Se debe tener precaución cuando se administran atorvastatina y verapamilo al mismo tiempo.
La fluvastatina, la pravastatina y la rosuvastatina no son metabolizadas por CYP3A4 e interactúan con menos frecuencia con el verapamilo.
Ácido acetilsalicílico
La administración conjunta de verapamilo con aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado.
Dabigatranetexilato
Cuando se administró verapamilo oral con dabigitranetexilato (150 mg), un sustrato P-gp, la Cmáx y el AUC aumentaron con dabigatrán, pero el alcance de este cambio difiere según el tiempo entre la administración y la formulación de verapamilo. Si verapamilo de 120 mg de liberación inmediata se administró simultáneamente una hora antes de una dosis única de dabigatranetexilato, la Cmáx de dabigatrán aumentó en aproximadamente un 180% y el AUC en aproximadamente un 150%. No se observó interacción significativa cuando se administró verapamilo 2 horas después del dabigatranetexilato (aproximadamente 10% de aumento en la Cmáx y aproximadamente 20% en el AUC).
Se recomienda una estrecha monitorización clínica cuando el verapamilo se combina con el dabigatranetexilato y se produce hemorragia en particular, especialmente en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Antiinfecciosos
Niveles séricos reducidos de verapamilo cuando se toma con rifampicina.
La eritromicina, la claritromicina y la telitromicina pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de verapamilo.
Anestesia :
La terapia con verapamilo a largo plazo puede conducir a la potenciación de bloqueadores neuromusculares durante la anestesia.
Se han informado interacciones durante el uso concomitante de verapamilo y los siguientes medicamentos:
Teofilina :
Aumento de los niveles séricos de teofilina, lo que podría conducir a un aumento de los efectos secundarios.
Inmunosupresores
Verapamil puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, lo que puede provocar un aumento de los efectos secundarios.
Digoxina :
Se ha demostrado que el verapamilo aumenta los niveles séricos de digoxina y se debe tener precaución con respecto a la toxicidad digital.
Dantrolen
La administración conjunta de verapamilo con dantroleno intravenoso puede provocar hipotensión, depresión miocárdica e hipercalemia. Esta combinación debe ser evitada.
Colquicina
La colquicina es un sustrato para CYP3A y el transportador de eflujo, la glicoproteína P (P-gp). Se sabe que Verapamil inhibe CYP3A y P-gp. Cuando el verapamilo y la colchicina se administran juntos, la inhibición de P-gp y / o CYP3A por verapamilo puede conducir a una mayor exposición a la colchicina. No se recomienda el uso combinado.
Otro:
Se ha informado un aumento en los niveles séricos de verapamilo al tomar jugo de toronja.
El uso concomitante con ivabradina está contraindicado debido al efecto adicional de disminución de la frecuencia cardíaca de verapamilo versus ivabradina.
Los experimentos con animales no han mostrado efectos teratogénicos. Verapamil no debe administrarse durante el embarazo a menos que, según los médicos, sea esencial para el bienestar de la paciente. Se debe considerar la posibilidad de que el verapamilo pueda hacer que el músculo uterino se relaje.
Verapamil se excreta en la leche materna en concentraciones aproximadamente 0.5-1.0 veces el plasma materno. Sin embargo, la cantidad absorbida en tales circunstancias es inferior al 1% de la dosis de ácido terapéutico recomendada, suponiendo tasas normales de succión.
Dependiendo de la susceptibilidad individual, la capacidad del paciente para conducir u operar máquinas puede verse afectada por la somnolencia. Esto se aplica en particular en las primeras etapas del tratamiento o cuando se cambia de otro medicamento. Se ha demostrado que el verapamilo aumenta los niveles sanguíneos de alcohol y ralentiza su excreción. Por lo tanto, los efectos del alcohol pueden ser exagerados.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (p. ej. eritema, prurito, urticaria) son muy raros de ver.
Trastornos del sistema nervioso : Raramente ocurren dolores de cabeza, mareos, parestesia, temblor, síndrome extrapiramidal (p. Ej. Parkinsonismo), distonía.
Trastornos del oído y del laberinto: Mareos, tinnitus.
Enfermedad del corazón : arritmias bradicárdicas como bradicardia sinusal, sinusitis con asistolia, bloqueo AV 2. y tercero. Grados, bradiarritmia en fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia, desarrollo o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión.
Trastornos vasculares : Enjuague, edema periférico.
Trastornos gastrointestinales : náuseas, vómitos, estreñimiento no es infrecuente, íleo y dolor / molestias abdominales. La hiperplasia gingival puede ocurrir muy raramente si el medicamento se administra durante largos períodos de tiempo. Esto es completamente reversible cuando se suspende el medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, edema de tobillo, edema de Quincke, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, eritromelalgia, púrpura.
Enfermedades del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: Debilidad muscular, mialgia y artralgia.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios: La impotencia (disfunción eréctil) se ha informado raramente y casos aislados de galactorrea. La ginecomastia se ha observado muy raramente en pacientes varones de edad avanzada con tratamiento a largo plazo con verapamilo, que fue completamente reversible en todos los casos en que se suspendió el medicamento.
Trastornos y condiciones generales en el sitio de administración: Fatiga.
Investigaciones : en casos muy raros, la disfunción hepática reversible puede ocurrir durante el tratamiento con verapamilo, que se caracteriza por un aumento en las transaminasas y / o la fosfatasa alcalina y es muy probable que sea una reacción de hipersensibilidad.
Notificación de sospecha de efectos secundarios
Es importante informar los efectos secundarios sospechosos después de la aprobación del medicamento. Permite el monitoreo continuo del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales de la salud que informen sobre los presuntos efectos secundarios a través del sistema de Tarjeta Amarilla; sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
El curso de los síntomas con intoxicación por verapamilo depende de la cantidad, el momento en que se toman las medidas de desintoxicación y la contractilidad del miocardio (relacionado con la edad). Los síntomas principales son los siguientes: caída de la presión arterial (a veces a valores indetectables), síntomas de shock, pérdida de conciencia, bloqueo AV 1. y 2. Grados (comunes como fenómeno de wenckebach con o sin ritmos de escape), bloqueo AV total con disociación AV total, ritmo de escape, asistolia, bradicardia hasta alto bloqueo AV y paro sinusal, hiperglucemia, estupor y acidosis metabólica. Se han producido muertes como resultado de una sobredosis.
Las medidas terapéuticas a tomar dependen del tiempo que se tome verapamilo y del tipo y la gravedad de los síntomas de intoxicación. En el caso de intoxicaciones con grandes cantidades de preparaciones de liberación lenta, debe tenerse en cuenta que la liberación del principio activo y la absorción en el intestino pueden tomar más de 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no se puede eliminar mediante hemodiálisis. Dependiendo del tiempo de ingestión, debe tenerse en cuenta que a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, puede haber algunos bultos de tabletas disueltas incompletamente que actúan como depósitos activos de drogas.
Medidas generales: lavado gástrico con las medidas de precaución habituales, incluso después de 12 horas después de la ingestión, si no se puede detectar motilidad gastrointestinal (ruidos peristálticos). Si se sospecha una intoxicación por una preparación con liberación modificada, se indican medidas de eliminación extensas, como vómitos inducidos, extirpación del estómago y contenido delgado bajo endoscopia, irrigación del colon, laxantes, enemas altos. Se aplican las medidas de reanimación intensivas habituales, como el masaje cardíaco extratorácico, la respiración, la desfibrilación y / o la terapia de marcapasos.
Medidas específicas: eliminación de efectos cardiodepresivos, hipotensión o bradicardia. El antídoto específico es el calcio, p. 10 20 ml de una solución de gluconato de calcio al 10% administrada por vía intravenosa (2.25 - 4.5 mmol), que se repite si es necesario o se administra como una infusión continua de goteo (p. Ej. 5 mmol / hora) .
También se pueden requerir las siguientes medidas: para el bloqueo AV 2 o 3. Grados, sinusbradicardia, atropina asistolada, isoprenalina, orciprenalina o terapia de marcapasos. En hipotensión dopamina, dobutamina, noradrenalina (noradrenalina). Si hay signos de insuficiencia miocárdica persistente, dopamina, dobutamina, inyecciones repetidas de calcio si es necesario.
Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de fenilalquilamina.
Código ATC: C08 DA01
El clorhidrato de verapamilo es un bloqueador de los canales de calcio y está clasificado como un fármaco antiarrítmico de clase IV.
Mecanismo de acción
Verapamil inhibe la entrada de calcio en las células del músculo liso de las arterias sistémicas y coronarias, así como en las células del músculo cardíaco y el sistema de conducción intracardiaca.
Verapamilo reduce la resistencia vascular periférica con poca o ninguna taquicardia refleja. Se cree que su efectividad para reducir la presión arterial sistólica y diastólica se debe principalmente a este modo de acción.
La disminución de la resistencia vascular sistémica y coronaria y el efecto suave sobre el consumo intracelular de oxígeno parecen explicar las propiedades antianginales del producto.
Debido al efecto sobre el movimiento de calcio en el sistema de tuberías intracardiac, verapamilo reduce la automaticidad, reduce la velocidad de la línea y aumenta el tiempo refractario.
Absorción
Alrededor del 90% de verapamilo se absorbe del tracto gastrointestinal.
Distribución
Verapamil funciona dentro de 1-2 horas después de la administración oral con una concentración plasmática máxima después de 1-2 horas. Existen variaciones interindividuales significativas en las concentraciones plasmáticas. Alrededor del 90% de verapamilo se une a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
Verapamil está sujeto a un metabolismo de primer paso muy significativo en el hígado y la biodisponibilidad es solo del 20%. Se metaboliza en gran medida en el hígado a al menos 12 metabolitos, de los cuales se ha demostrado que norverapamil tiene alguna actividad.
Eliminación
Verapamil tiene una cinética de eliminación bi o trifásica y tiene una vida media plasmática terminal de 2-8 horas después de una dosis oral única. Después de dosis orales repetidas, esto aumenta a 4.5-12 horas. Alrededor del 70% de una dosis es excretada por los riñones en forma de sus metabolitos, pero aproximadamente el 16% también se excreta en el estiércol en la bilis. Menos del 4% se excretan sin cambios.
Embarazo y lactancia
Verapamilo cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
No aplica.
también contiene: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, almidón de maíz, propilenglicol, lago de aluminio amarillo ocaso (E110), lago de aluminio amarillo quinolina (E104), dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa 6.
Ninguno conocido.
Tres años a partir de la fecha de fabricación.
Almacenar seco por debajo de 25 ° C
Los recipientes del producto son polipropileno moldeado por inyección rígida o recipientes de polietileno soplado por inyección y tapas de polietileno a presión; En caso de dificultades de suministro, el recipiente alternativo de vidrio ámbar con tapas de rosca es.
El producto también se puede suministrar en blister y cajas:
a) Caja: cartón impreso hecho de cartón blanco plegable.
B) Blister: (i) PVC duro blanco de 250 µm. (ii) Lámina de aluminio templado duro de 20 µm impresa en superficie con PVC 5-6g / MÂ2 y cera de sellado en caliente compatible con PVdC en la parte posterior.
Tamaño del paquete: 28 s, 30 s, 56 s, 60 s, 84 s, 90 s, 100 s, 112 s, 120 s, 168 s, 180 s, 250 s, 500 s, 1000 S .
El producto también se puede suministrar en paquetes a granel, solo para montaje, en bolsas de polietileno, que están contenidas en latas, sartenes o polibucos, que están llenos de material de amortiguación adecuado. Los paquetes a granel son para temporal Almacenamiento del producto terminado antes del embalaje final incluido en el contenedor de comercialización propuesto.
Tamaño máximo de los paquetes grandes: 50,000.
No aplica.
Actavis UK Limited
(Estilo comercial: Actavis)
Whiddon Valley
BARNSTAPLE
N Devon EX32 8NS
PL 0142/0283
Fecha de la primera aprobación: 18th Septiembre de 1989
Última fecha de renovación: 29th Junio de 2002
14th Noviembre de 2017