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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 21.03.2022
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Macrodantin está indicado específicamente para el tratamiento de infecciones del tracto urinario cuando se deben a cepas sensibles de Escherichia coli, enterococos, Staphylococcus aureus, y ciertas cepas sensibles de Klebsiella y Enterobacter
Nitrofurantoin no está indicado para el tratamiento de pielonefritis o abscesos perinefricos. Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la efectividad de Macrodantin y otros medicamentos antibacterianos, Macrodantin debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que están probadas o fuertemente sospechadas de ser causadas por bacterias susceptibles. Cuando se disponga de información sobre el cultivo y la susceptibilidad, se deben considerar al seleccionar o modificar el tratamiento antibacteriano. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.
Las nitrofurantoínas carecen de la distribución tisular más amplia de otros agentes terapéuticos aprobados para las infecciones del tracto urinario. En consecuencia, muchos pacientes que son tratados con Macrodantin están predispuestos a la persistencia o reaparición de bacteriuria. Las muestras de orina para el cultivo y las pruebas de susceptibilidad deben obtenerse antes y después de la finalización del tratamiento. Si la persistencia o reaparición de bacteriuria ocurre después del tratamiento con Macrodantin, se deben seleccionar otros agentes terapéuticos con una distribución tisular más amplia. Al considerar el uso de Macrodantin, las tasas de erradicación más bajas deben equilibrarse con el mayor potencial de toxicidad sistémica y para el desarrollo de resistencia antimicrobiana cuando se utilizan agentes con una distribución tisular más amplia.
Macrodantin debe administrarse con alimentos para mejorar la absorción del fármaco y, en algunos pacientes, la tolerancia.
Adultos
50-100 mg cuatro veces al día --el nivel de dosificación más bajo se recomienda para las infecciones del tracto urinario no complicadas.
Pacientes pediátricos
5-7 mg/kg de peso corporal por 24 horas, administrados en cuatro dosis divididas (contraindicados menores de un mes de edad).
La terapia debe continuarse durante una semana o durante al menos 3 días después de obtener la esterilidad de la orina. La infección continua indica la necesidad de una reevaluación.
Para la terapia supresiva a largo plazo en adultos, una reducción de la dosis a 50-100 mg antes de acostarse puede ser adecuada. Para el tratamiento supresivo a largo plazo en pacientes pediátricos, dosis tan bajas como 1 mg/kg por 24 horas, administradas en una sola dosis o en dos dosis divididas, pueden ser adecuadas. VEA SECCIÓN DE ADVERTENCIAS SOBRE LOS RIESGOS ASOCIADOS CON LA TERAPIA A LARGO PLAZO.
Anuria, oliguria o deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa) son contraindicaciones. El tratamiento de este tipo de paciente conlleva un mayor riesgo de toxicidad debido a la excreción alterada del fármaco.
Debido a la posibilidad de anemia hemolítica debido a los sistemas de enzimas eritrocitarias inmaduras(inestabilidad del glutatión), el medicamento está contraindicado en pacientes embarazadas a término (38-42 semanas de gestación), durante el trabajo de parto y el parto, o cuando el inicio del parto es inminente. Por la misma razón, el medicamento está contraindicado en recién nacidos menores de un mes de edad.
Macrodantin está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/ disfunción hepática asociada con nitrofurantoína.
Macrodantin también está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína.
ADVERTENCIAS
Reacciones pulmonares
REACCIONES PULMONARES AGUDAS, SUBAGUDAS O CRÓNICAS SE HAN OBSERVADO EN PACIENTES TRATADOS CON NITROFURANTOÍNA. SI SE REALIZAN ESTAS REACCIONES, DEBE DESCONTINUARSE MACRODANTIN Y TOMAR MEDIDAS ADECUADAS. LOS INFORMES HAN CITADO REACCIONES PULMONARES COMO CAUSA CONTRIBUCIONAL DE LA MUERTE.
REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS (DIFUSO DE NEUMONITIS INTERSTICIAL O FIBROSIS PULMONARIA, O AMBAS) PUEDEN DESARROLLARSE INSIDIOSAMENTE. ESTAS REACCIONES Ocurren RARAMENTE Y GENERALMENTE EN PACIENTES QUE RECIBEN TERAPIA DURANTE SEIS MESES O MÁS. SE GARANTIZA EL SEGUIMIENTO CERRADO DE LA CONDICIÓN PULMONAR DE LOS PACIENTES QUE RECIBEN TERAPIA A LARGO PLAZO Y REQUIERE QUE LOS BENEFICIOS DE LA TERAPIA SE PENSEN CONTRA LOS RIESGOS POTENCIALES (VER REACCIONES RESPIRATORIAS).
Hepatotoxicidad
Las reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis activa crónica y necrosis hepática, ocurren raramente. Se han notificado mortalidades. El inicio de la hepatitis activa crónica puede ser insidioso, y los pacientes deben ser monitoreados periódicamente para detectar cambios en las pruebas bioquímicas que indicarían una lesión hepática. Si se produce hepatitis, el medicamento debe retirarse inmediatamente y se deben tomar las medidas apropiadas.
Neuropatía
Se ha producido neuropatía periférica, que puede volverse grave o irreversible. Se han notificado mortalidades. Condiciones tales como insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedad debilitante pueden mejorar la aparición de neuropatía periférica. Los pacientes que reciben terapia a largo plazo deben ser monitoreados periódicamente para detectar cambios en la función renal.
Se ha notificado raramente neuritis óptica en la experiencia posterior a la comercialización con formulaciones de nitrofurantoína.
Anemia hemolítica
Los casos de anemia hemolítica del tipo de sensibilidad a primaquina han sido inducidos por nitrofurantoína. La hemólisis parece estar relacionada con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa en los glóbulos rojos de los pacientes afectados. Esta deficiencia se encuentra en el 10 por ciento de los negros y un pequeño porcentaje de grupos étnicos de origen mediterráneo y del Cercano Oriente. La hemólisis es una indicación para interrumpir Macrodantin; la hemólisis cesa cuando se retira el medicamento.
Diarrea asociada a Clostridium difficile: Se ha notificado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la nitrofurantoína, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon conduciendo a un crecimiento excesivo de C. difícil.¿Cómo puedo hacerlo?. difícil produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Cepas productoras de hiperoxina de C. difícil causan una mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea después del uso de antibióticos. Es necesario un historial médico cuidadoso ya que se ha informado que CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.
Si se sospecha o confirma CDAD, el uso continuo de antibióticos no está dirigido contra C. difícil puede necesitar ser descontinuado. Gestión adecuada de líquidos y electrolitos, suplementación de proteínas, tratamiento antibiótico de C. difícil, y la evaluación quirúrgica debe iniciarse según lo indicado clínicamente.
PRECAUCIONES
General
La prescripción de Macrodantin en ausencia de una infección bacteriana probada o fuertemente sospechosa o de una indicación profiláctica es poco probable que proporcione beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La nitrofurantoína no fue cancerígena cuando se alimentó a ratas hembras Holtzman durante 44.5 semanas o a ratas Sprague-Dawley hembra durante 75 semanas. Dos bioensayos crónicos en roedores que utilizaron ratas Sprague-Dawley macho y hembra y dos bioensayos crónicos en ratones suizos y en ratones BDF1 no revelaron evidencia de carcinogenicidad.
La nitrofurantoína presentó evidencia de actividad carcinogénica en ratones hembra B6C3F1 como lo demuestra el aumento de incidencias de adenomas tubulares, tumores mixtos benignos y tumores de células granulosas del ovario. En ratas macho F344/N, hubo incidencias aumentadas de neoplasmas poco frecuentes de células tubulares renales, osteosarcomas del hueso y neoplasmas del tejido subcutáneo. En un estudio que involucró la administración subcutánea de 75 mg/kg de nitrofurantoína a ratones hembras gestantes, se observaron adenomas papilares pulmonares de importancia desconocida en la generación F1.
Se ha demostrado que la nitrofurantoína induce mutaciones puntuales en ciertas cepas de Salmonella typhimurium y mutaciones hacia adelante en células de linfoma de ratón L5178Y. La nitrofurantoína indujo un aumento del número de intercambios de cromátidas hermanas y aberraciones cromosómicas en las células de ovario de hámster chino, pero no en las células humanas en cultivo. Los resultados del ensayo letal recesivo ligado al sexo en Drosophila fueron negativos después de la administración de nitrofurantoína por alimentación o por inyección. La nitrofurantoína no indujo mutación hereditaria en los modelos de roedores examinados.
Se desconoce la importancia de los hallazgos de carcinogenicidad y mutagenicidad en relación con el uso terapéutico de nitrofurantoína en humanos.
La administración de altas dosis de nitrofurantoína a ratas causa una parada espermatogénica temporal; esto es reversible al interrumpir el medicamento. Las dosis de 10 mg/kg/día o más en varones humanos sanos pueden, en ciertos casos impredecibles, producir un paro espermatogénico leve a moderado con una disminución en el recuento de espermatozoides.
Embarazo
Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría B
Se han realizado varios estudios de reproducción en conejos y ratas a dosis de hasta seis veces la dosis humana y no han revelado evidencia de deterioro de la fertilidad o daño al feto debido a la nitrofurantoína. En un único estudio publicado realizado en ratones a 68 veces la dosis humana (basada en mg/kg administrado a la presa), se observó retraso del crecimiento y una baja incidencia de malformaciones leves y comunes. Sin embargo, a 25 veces la dosis humana, no se observaron malformaciones fetales; la relevancia de estos hallazgos para los humanos es incierta. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Efectos no teratogénicos
Nitrofurantoína se ha demostrado en un estudio publicado de carcinogenicidad transplacentaria para inducir adenomas papilares pulmonares en los ratones de la generación F1 a dosis 19 veces la dosis humana sobre una base de mg/kg. Actualmente se desconoce la relación de este hallazgo con la potencial carcinogénesis humana. Debido a la incertidumbre con respecto a las implicaciones humanas de estos datos de animales, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Trabajo de parto
Ver CONTRAINDICACIONES.
Madres lactantes
Se ha detectado nitrofurantoína en la leche materna humana en cantidades traza.
Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves de nitrofurantoína en lactantes menores de un mes de edad, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso Pediátrico
Macrodantin está contraindicado en lactantes menores de un mes (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de Macrodantin no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes. Los informes espontáneos sugieren una mayor proporción de reacciones pulmonares, incluidas muertes, en pacientes de edad avanzada; estas diferencias parecen estar relacionadas con la mayor proporción de pacientes de edad avanzada que reciben tratamiento a largo plazo con nitrofurantoína. Al igual que en pacientes más jóvenes, las reacciones pulmonares crónicas generalmente se observan en pacientes que reciben terapia durante seis meses o más (ver ADVERTENCIAS). Los informes espontáneos también sugieren una mayor proporción de reacciones hepáticas graves, incluidas muertes, en pacientes de edad avanzada (ver ADVERTENCIAS).
En general, la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico debe considerarse al prescribir Macrodantin. Se sabe que este medicamento es sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Anuria, oliguria o deterioro significativo de la función renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa) son contraindicaciones (ver CONTRAINDICACIONES). Debido a que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.
Respiratorio
PUEDEN OCURRIR REACCIONES DE HIPERSENSITIVIDAD PULMONARES CRÓNICAS, SUBAGUDAS O AGUDAS.
LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS Ocurren normalmente en pacientes que han recibido un tratamiento continuo durante seis meses o más. LA MALAZA, LA DIPNEA EN LA EXERCIÓN, LA TOS Y LA FUNCIÓN PULMONAR ALTERADA SON MANIFESTACIONES COMUNES QUE PUEDEN OCURRIR INSIDIOSAMENTE. LOS RESULTADOS RADIOLÓGICOS Y HISTOLÓGICOS DE NEUMONITIS INTERSTICIAL DIFUSO O FIBROSIS, O AMBOS, TAMBIÉN SON MANIFESTACIONES COMUNES DE LA REACCIÓN PULMONAR CRÓNICA. LA FIEBRE ES RARAMENTE PROMINENTE.
LA DIVERSIDAD DE LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS Y SU GRADO DE RESOLUCIÓN APARECEN RELACIONADAS CON LA DURACIÓN DE LA TERAPIA DESPUÉS DE LAS PRIMERAS SEÑALES CLÍNICAS APARECEN. LA FUNCIÓN PULMONARIA PUEDE ESTAR INCORPORADA PERMANENTEMENTE, INCLUSO DESPUÉS DEL CESAMIENTO DE LA TERAPIA. EL RIESGO ES MAYOR CUANDO LAS REACCIONES PULMONARES CRÓNICAS NO SE RECONOCEN TEMPRANAMENTE.
En las reacciones pulmonares subagudas, la fiebre y la eosinofilia ocurren con menos frecuencia que en la forma aguda. Al cesar la terapia, la recuperación puede requerir varios meses. Si no se reconoce que los síntomas están relacionados con las drogas y no se detiene el tratamiento con nitrofurantoína, los síntomas pueden volverse más graves.
Las reacciones pulmonares agudas se manifiestan comúnmente por fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, disnea, infiltración pulmonar con consolidación o derrame pleural en rayos X y eosinofilia. Las reacciones agudas generalmente ocurren dentro de la primera semana de tratamiento y son reversibles con el cese de la terapia. La resolución a menudo es dramática (ver ADVERTENCIAS).
Cambios en EKG (e.g., cambios de onda ST/T no específicos, bloqueo de rama de haz) se han notificado en asociación con reacciones pulmonares.
La cianosis ha sido reportada raramente.
Hepático: Las reacciones hepáticas, incluyendo hepatitis, ictericia colestásica, hepatitis activa crónica y necrosis hepática, ocurren raramente (ver ADVERTENCIAS).
Neurológico: La neuropatía periférica, que puede llegar a ser grave o irreversible, ha ocurrido. Se han notificado mortalidades. Afecciones como insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml por minuto o creatinina sérica elevada clínicamente significativa), anemia, diabetes mellitus, desequilibrio electrolítico, deficiencia de vitamina B y enfermedades debilitantes pueden aumentar la posibilidad de neuropatía periférica (ver ADVERTENCIAS).
También se han notificado astenia, vértigo, nistagmo, mareos, dolor de cabeza y somnolencia con el uso de nitrofurantoína.
Hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), confusión, depresión, neuritis óptica y reacciones psicóticas se han notificado raramente. Las fontanelas abultadas, como un signo de hipertensión intracraneal benigna en bebés, se han reportado raramente.
Dermatológico: La dermatitis exfoliativa y el eritema multiforme (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson) se han notificado raramente. También se ha informado de alopecia transitoria.
Alérgico: Se ha informado un síndrome similar al lupus asociado con reacciones pulmonares a la nitrofurantoína. Además, se han reportado angioedemas; erupciones maculopapulares, eritematosas o eccematosas; prurito; urticaria; anafilaxia; artralgia; mialgia; fiebre farmacológica; escalofríos; y vasculitis (a veces asociada con reacciones pulmonares. Las reacciones de hipersensibilidad representan los eventos adversos de información espontánea más frecuentes en la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo con formulaciones de nitrofurantoína.
Gastrointestinal: Las náuseas, la emesis y la anorexia ocurren con mayor frecuencia. El dolor abdominal y la diarrea son reacciones gastrointestinales menos comunes. Estas reacciones relacionadas con la dosis se pueden minimizar mediante la reducción de la dosis. Se han reportado sialadenitis y pancreatitis. Ha habido informes esporádicos de colitis pseudomembranosa con el uso de nitrofurantoína. La aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano (ver ADVERTENCIAS).
Hematológico: Cianosis secundaria a metahemoglobinemia se ha reportado raramente.
Varios: Al igual que con otros agentes antimicrobianos, las superinfecciones causadas por organismos resistentes, e.g., especies Pseudomonas o especies Candida, pueden ocurrir.
Eventos adversos de laboratorio: Se han notificado los siguientes eventos adversos de laboratorio con el uso de nitrofurantoína: aumento de AST (SGOT), aumento de ALT (SGPT), disminución de la hemoglobina, aumento del fósforo sérico, eosinofilia, anemia por deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (ver ADVERTENCIAS, agranulocitosis, leucopenia, granulocitopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia, anemia megaloblástica. En la mayoría de los casos, estas anomalías hematológicas se resolvieron después del cese del tratamiento. La anemia aplásica se ha reportado raramente.
Los incidentes ocasionales de sobredosis aguda de Macrodantin no han dado lugar a ningún síntoma específico aparte del vómito. Se recomienda la inducción de emesis. No existe un antídoto específico, pero se debe mantener una alta ingesta de líquidos para promover la excreción urinaria del medicamento. Es dializable.¿Por qué?
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