Urivin

Cada comprimido contiene Tamsulosin HCl 400 mcg equivalente a Urivin 367 mcg.

Urivin HCl, un α₁-agente bloqueador de adrenoceptores, tiene una alta afinidad por el α_1A-receptor subtipo predominantemente presente en la próstata humana.

Urivin HCl es (R) -5- [2 - [[2- (2-etoxifenoxi) etil] amino] propil] -2-metoxibencenosulfonamida, monoclorhidrato. El peso molecular es 444.98.

La urivina también contiene los siguientes excipientes: Macrogol 7,000,000 y 8000, estearato de magnesio, hidroxitolueno butilado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa y óxido de hierro amarillo. Ninguno de estos se deriva de fuentes animales.

La urucina HCl es escasamente soluble en agua (1:85) y ligeramente soluble en alcohol. Es estable en un ambiente ácido.

Las cápsulas de urivina (clorhidrato de urivina, USP) están indicadas para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las cápsulas de Urivin no están indicadas para el tratamiento de la hipertensión.

Urivin se usa para tratar a hombres que tienen síntomas de un agrandamiento de la próstata, que también se conoce como agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). La ampliación benigna de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. A medida que la glándula prostática se agranda, ciertos músculos de la glándula pueden apretarse y interponerse en el camino del tubo que drena la orina de la vejiga. Esto puede causar problemas para orinar, como la necesidad de orinar con frecuencia, un flujo débil al orinar o la sensación de no poder vaciar la vejiga por completo.

Urivin ayuda a relajar los músculos de la próstata y la apertura de la vejiga. Esto puede ayudar a aumentar el flujo de orina o disminuir los síntomas. Sin embargo, Urivin no reducirá la próstata. La próstata puede continuar creciendo. Esto puede empeorar los síntomas con el tiempo. Por lo tanto, aunque Urivin puede disminuir los problemas causados por el agrandamiento de la próstata ahora, la cirugía aún puede ser necesaria en el futuro.

Urivin solo está disponible con la receta de su médico.

Una vez que un medicamento ha sido aprobado para su comercialización para un determinado uso, la experiencia puede demostrar que también es útil para otros problemas médicos. Aunque estos usos no están incluidos en el etiquetado del producto, Urivin se usa en ciertos pacientes con las siguientes afecciones médicas:

• Piedra uretórica (un cálculo renal que se ha movido hacia el uréter).

Se recomiendan cápsulas de urivina de 0,4 mg una vez al día como dosis para el tratamiento de los signos y síntomas de la HPB. Debe administrarse aproximadamente media hora después de la misma comida cada día. Las cápsulas de Urivin no deben triturarse, masticarse ni abrirse.

Para aquellos pacientes que no responden a la dosis de 0.4 mg después de 2 a 4 semanas de dosificación, la dosis de las cápsulas de Urivin se puede aumentar a 0.8 mg una vez al día. Las cápsulas de Urivin 0.4 mg no deben usarse en combinación con inhibidores fuertes de CYP3A4 (p. Ej., ketoconazol).

Si la administración de cápsulas de Urivin se interrumpe o interrumpe durante varios días a la dosis de 0.4 mg o 0.8 mg, la terapia debe iniciarse nuevamente con la dosis de 0.4 mg una vez al día.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Cápsula: 0.4 mg, gelatina dura verde oliva y naranja, impresa en un lado con Urivin 0.4 mg y en el otro lado con BI 58

Almacenamiento y manejo

Las cápsulas de Urivin de 0,4 mg se suministran en botellas de polietileno de alta densidad que contienen 100 cápsulas de gelatina dura con tapa opaca verde oliva y cuerpo opaco naranja. Las cápsulas están impresas en un lado con Urivin 0.4 mg y en el otro lado con BI 58.

Urivin cápsulas 0.4 mg, 100 cápsulas (NDC 0597-0058-01)

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15 ° C – 30 ° C (59 ° F – 86 ° F).

Mantenga las cápsulas de Urivin y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Ridgefield, CT 06877 Estados Unidos. Rev: enero de 2016

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Urivin??

No debe usar este medicamento si es alérgico a la Urivina. No tome Urivin con otros medicamentos similares como alfuzosin (Uroxatral), doxazosin (Cardura), prazosin (Minipress), silodosin (Rapaflo) o terazosin (Hytrin).

La urivina puede causar mareos o desmayos, especialmente cuando comienza a tomarla por primera vez o cuando comienza a tomarla nuevamente. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta. Evite permanecer de pie durante largos períodos de tiempo o sobrecalentarse durante el ejercicio y en climas cálidos. Evite levantarse demasiado rápido desde una posición sentada o acostada, o puede sentirse mareado.

Si deja de tomar Urivin por algún motivo, llame a su médico antes de comenzar a tomarlo nuevamente. Es posible que necesite un ajuste de dosis.

La urivina puede afectar a sus alumnos durante la cirugía de cataratas. Informe a su cirujano ocular con anticipación que está usando este medicamento. No deje de usar Urivin antes de la cirugía a menos que su cirujano se lo indique.

Hay muchas otras drogas que pueden interactuar con Urivin. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa.

Use Urivin según las indicaciones de su médico. Consulte la etiqueta del medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Un folleto adicional para pacientes está disponible con Urivin. Hable con su farmacéutico si tiene preguntas sobre esta información.
• Tome Urivin por vía oral 30 minutos después de comer la misma comida todos los días.
• Tragar Urivin entero. No rompa, triture, mastique ni abra cápsulas antes de tragar.
• Si olvida una dosis de Urivin, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez. Si pierde tomar Urivin durante varios días, comuníquese con su médico para obtener instrucciones.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Urivin.

Los hombres usan la urivina para tratar los síntomas de una próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna-HPB). No encoge la próstata, pero funciona relajando los músculos de la próstata y la vejiga. Esto ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como la dificultad para comenzar el flujo de orina, el flujo débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso durante la mitad de la noche).

La urivina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.

No use este medicamento para tratar la presión arterial alta.

OTROS USOS: Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en el etiquetado profesional aprobado para el medicamento, pero que su profesional de la salud puede recetar. Use este medicamento para una afección que figura en esta sección solo si así lo ha recetado su profesional de la salud.

La urivina también se puede usar para ayudar a su cuerpo a "pasar" o deshacerse de los cálculos renales a través de la micción. También se ha utilizado para ayudar a tratar problemas de vejiga en mujeres.

Cómo usar Urivin

Lea el Folleto de información para el paciente si está disponible en su farmacéutico antes de comenzar a tomar este medicamento y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día, 30 minutos después de la misma comida todos los días. Trague este medicamento entero. No triture, mastique ni abra las cápsulas.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.

La urivina puede causar una caída repentina de la presión arterial, lo que podría provocar mareos o desmayos. Este riesgo es mayor cuando comienza a tomar este medicamento por primera vez, después de que su médico aumenta su dosis o si reinicia el tratamiento después de dejar de tomarlo. Durante estos tiempos, evite situaciones en las que pueda lesionarse si se desmaya.

Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.

Si no ha tomado este medicamento durante varios días, comuníquese con su médico para ver si necesita reiniciarlo con una dosis más baja.

Pueden pasar hasta 4 semanas antes de que mejoren sus síntomas. Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Urivin?

Inhibición del citocromo P450

Inhibidores fuertes y moderados de CYP3A4 o CYP2D6

La urivina se metaboliza ampliamente, principalmente por CYP3A4 y CYP2D6.

El tratamiento concomitante con ketoconazol (un inhibidor fuerte de CYP3A4) resultó en un aumento en la Cmáx y el AUC de Urivina en un factor de 2.2 y 2.8, respectivamente. Los efectos de la administración concomitante de un inhibidor moderado de CYP3A4 (p. Ej., eritromicina) sobre la farmacocinética de Urivina no se han evaluado.

El tratamiento concomitante con paroxetina (un inhibidor fuerte de CYP2D6) resultó en un aumento en la Cmáx y el AUC de Urivina en un factor de 1.3 y 1.6, respectivamente. Se espera un aumento similar en la exposición en los metabolizadores lentos (PM) de CYP2D6 en comparación con los metabolizadores extensivos (EM). Dado que los PM de CYP2D6 no se pueden identificar fácilmente y existe el potencial de un aumento significativo en la exposición a Urivina cuando Urivin 0.4 mg se administra conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4 en los PM de CYP2D6, las cápsulas de Urivin 0.4 mg no deben usarse en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol).

Los efectos de la administración concomitante de un inhibidor moderado de CYP2D6 (p. Ej., terbinafina) sobre la farmacocinética de Urivina no se han evaluado.

No se han evaluado los efectos de la administración conjunta de un inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6 con cápsulas de Urivin. Sin embargo, existe la posibilidad de un aumento significativo en la exposición a Urivin cuando Urivin 0.4 mg se administra conjuntamente con una combinación de inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6.

Cimetidina

El tratamiento con cimetidina resultó en una disminución significativa (26%) en el aclaramiento de clorhidrato de Urivina, lo que resultó en un aumento moderado en el AUC de clorhidrato de Urivina (44%).

Otros agentes de bloqueo alfa adrenérgicos

No se han determinado las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre las cápsulas de Urivin y otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos; sin embargo, se pueden esperar interacciones entre las cápsulas de Urivin y otros agentes bloqueantes alfa adrenérgicos.

Inhibidores de PDE5

Se recomienda precaución cuando los agentes bloqueantes alfa adrenérgicos, incluida la urivina, se administran conjuntamente con inhibidores de PDE5. Los bloqueadores alfa-adrenérgicos y los inhibidores de PDE5 son vasodilatadores que pueden reducir la presión arterial. El uso concomitante de estas dos clases de drogas puede causar hipotensión sintomática.

Warfarina

No se realizó un estudio definitivo de interacción fármaco-fármaco entre el clorhidrato de urivina y la warfarina. Resultados de limitado in vitro y in vivo Los estudios no son concluyentes. Se debe tener precaución con la administración concomitante de warfarina y cápsulas de Urivina.

Nifedipina, Atenolol, Enalapril

Los ajustes de dosis no son necesarios cuando las cápsulas de Urivin se administran concomitantemente con nifedipina, atenolol o enalapril.

Digoxina y teofilina

Los ajustes de dosis no son necesarios cuando una cápsula de Urivin se administra concomitantemente con digoxina o teofilina.

Furosemida

Las cápsulas de urivina no tuvieron efecto sobre la farmacodinámica (excreción de electrolitos) de la furosemida. Si bien la furosemida produjo una reducción del 11% al 12% en la Cmáx y el AUC del clorhidrato de Urivina, se espera que estos cambios sean clínicamente insignificantes y no requieran un ajuste de la dosis de las cápsulas de Urivin.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Urivin??

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se ha determinado a partir de 6 ensayos clínicos controlados con placebo a corto plazo en EE. UU. Y Europa en los que se usaron dosis diarias de clorhidrato de Urivina 0.1-0.8 mg. Estos estudios evaluaron la seguridad en 1783 pacientes tratados con clorhidrato de Urivin y 798 pacientes recibieron placebo. La Tabla 2 a continuación resume los eventos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en ≥2% de los pacientes que recibieron clorhidrato de Urivina 0.4 o 0.8 mg, y con una incidencia numéricamente mayor que la del grupo placebo durante dos ensayos estadounidenses de 13 semanas realizados en 1487 hombres.

Mesa: Tratamiento Eventos adversos emergentes que ocurren en ≥2% de los pacientes con clorhidrato de urivina o placebo en 2 estudios clínicos controlados por placebo a corto plazo en EE. UU.

Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de clorhidrato de urivina: mareos, eyaculación anormal y dolor de cabeza con menos frecuencia (1-2%), astenia, hipotensión postural, palpitaciones y rinitis.

Las reacciones gastrointestinales, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento pueden ocurrir ocasionalmente. Las reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, erupción cutánea, prurito y urticaria pueden ocurrir ocasionalmente. Al igual que con otros bloqueadores α, puede ocurrir somnolencia, visión borrosa, boca seca o edema. El síncope se ha informado raramente, y ha habido informes muy raros de angioedema y priaprismo.

Durante la cirugía de cataratas, una situación de alumno pequeño, conocida como IFIS, se ha asociado con la terapia del clorhidrato de Urivina durante la vigilancia posterior a la comercialización.

Signos y síntomas de ortostasis: En los 2 estudios de EE. UU., El 0.2% de los pacientes (1 de 502) informaron hipotensión postural sintomática en el grupo de 0.4 mg, el 0.4% de los pacientes (2 de 492) en el grupo de 0.8 mg y ningún paciente en el grupo placebo. El 0.2% de los pacientes (1 de 502) informó Syncope en el grupo de 0.4 mg, el 0.4% de los pacientes (2 de 492) en el grupo de 0.8 mg y el 0.6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo. El 15% de los pacientes (75 de 502) informaron mareos en el grupo de 0,4 mg, el 17% de los pacientes (84 de 492) en el grupo de 0,8 mg y el 10% de los pacientes (50 de 493) en el grupo placebo. El 0.6% de los pacientes (3 de 502) informó vértigo en el grupo de 0.4 mg, el 1% de los pacientes (5 de 492) en el grupo de 0.8 mg y el 0.6% de los pacientes (3 de 493) en el grupo placebo.

Se realizaron pruebas múltiples para la hipotensión ortostática en varios estudios. Dicha prueba se consideró positiva si cumplía ≥1 de los siguientes criterios: (1)) una disminución en la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg al pararse desde la posición supina durante las pruebas ortostáticas; (2)) Una disminución de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg al estar de pie, con la presión arterial diastólica de pie <65 mmHg durante la prueba ortostática; (3)) un aumento en la frecuencia del pulso de ≥20 lpm al pararse con una frecuencia del pulso de pie ≥100 lpm durante la prueba ortostática y (4)) La presencia de síntomas clínicos (desmayo, aturdimiento / mareado, mareo, sensación de giro, vértigo o hipotensión postural) al pararse durante la prueba ortostática.

Después de la primera dosis de medicación doble ciego, se observó un resultado positivo de la prueba ortostática a las 4 horas después de la dosis en el 7% de los pacientes (37 de 498) que recibieron 0,4 mg de clorhidrato de Urivina una vez al día y en el 3% de los pacientes (8 de 253) que recibieron placebo. A las 8 horas después de la dosis, se observó un resultado positivo de la prueba ortostática para el 6% de los pacientes (31 de 498) que recibieron clorhidrato de Urivina 0.4 mg una vez al día y el 4% (9 de 250) que recibieron placebo.

Se observó al menos 1 resultado positivo de la prueba ortostática durante el curso de los estudios para 81 de los 502 pacientes (dieciséis%) en el grupo de clorhidrato de Urivin 0.4 mg una vez al día, 92 de los 491 pacientes (19%) en el grupo de clorhidrato de Urivin 0.8 mg una vez al día y 54 de los 493 pacientes (11%) en el grupo placebo.

Debido a que la ortostasis se detectó con mayor frecuencia en pacientes tratados con clorhidrato de Urivina que en receptores de placebo, existe un riesgo potencial de síncope.

Eyaculación anormal : Incluye falla de eyaculación y trastorno de eyaculación, retrógrado y disminución de la eyaculación. Como se muestra en la Tabla 2, la eyaculación anormal se asoció con la administración de clorhidrato de Urivina y estuvo relacionada con la dosis.

La retirada de estos estudios clínicos de clorhidrato de urivina debido a la eyaculación anormal también dependía de la dosis con 8 de 492 pacientes (1.6%) en el grupo de 0.8 mg, y ningún paciente en los grupos de 0.4 mg o placebo interrumpió el tratamiento debido a la eyaculación anormal.

Experiencia posterior a la comercialización: Se han notificado reacciones de tipo alérgico, por ejemplo, erupción cutánea, prurito, angioedema de lengua, labios y cara y urticaria con un desafío positivo en algunos casos.

El priapismo se ha informado raramente. Se han recibido informes poco frecuentes de palpitaciones, estreñimiento y vómitos durante el período posterior a la comercialización.

Durante la cirugía de cataratas, se ha informado una variante del síndrome de la pupila pequeña conocida como Síndrome de iris del disquete intraoperatorio (IFIS) en asociación con α-₁-terapia de bloqueador.