Urispas

URISPAS® (flavoxato HC1), 100 mg, se suministra como redondo, blanco, recubierto con película tabletas, grabadas con el nombre del producto URISPAS® en botellas de 100.

100 mg 100's: NDC 17314-9220-1

Almacenar entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F).

Fabricado por Cardinal Health, Winchester, Kentucky 40391. Distribuido por Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, Nueva Jersey 08869

URISPAS® (flavoxato HC1) está indicado para el alivio sintomático de la disuria urgencia, nocturia, dolor suprapúbico, frecuencia e incontinencia que puedan ocurrir en cistitis, prostatitis, uretritis, uretrocistitis / uretrotrigonitis. URISPAS® no está indicado para el tratamiento definitivo, pero es compatible con los medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones del tracto urinario.

Adultos y niños mayores de 12 años

Una o dos tabletas de 100 mg 3 o 4 veces al día. Con la mejora de los síntomas, la dosis puede reducirse. Este medicamento no se puede recomendar para bebés y niños menores de 12 años porque no se ha demostrado la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.

URISPAS® (flavoxato HC1) está contraindicado en pacientes que tienen cualquiera de las siguientes afecciones obstructivas: obstrucción pilórica o duodenal, lesiones intestinales obstructivas o íleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatías obstructivas del tracto urinario inferior.

ADVERTENCIAS

URISPAS® (flavoxato HC1) debe administrarse con precaución en pacientes con sospecha de glaucoma.

PRECAUCIONES

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios de mutagenicidad y estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico de URISPAS® (flavoxato HC1).

Embarazo

Efectos teratogénicos-Embarazo Categoría B .

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 34 veces la dosis humana y no revelaron evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido al flavoxato HC1. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Porque muchas drogas se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se produce URISPAS® administrado a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 12 años.

EFECTOS ADVERSOS

Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no hay suficientes datos para respaldar una estimación de su frecuencia.

Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, boca seca.

SNC: Vértigo, dolor de cabeza, confusión mental, especialmente en los ancianos somnolencia, nerviosismo.

Hematológico: Leucopenia (un caso que era reversible tras la interrupción de la droga).

Cardiovascular: Taquicardia y palpitaciones.

Alérgico: Urticaria y otras dermatosis, eosinofilia e hiperpirexia.

Oftalmico: Aumento de la tensión ocular, visión borrosa, alteración alojamiento ocular.

Renal: Disuria.

INTERACCIONES DE DROGAS

No se proporciona información.

Efectos teratogénicos-Embarazo Categoría B .

Se han realizado estudios de reproducción en ratas y conejos a dosis de hasta 34 veces la dosis humana y no revelaron evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto debido al flavoxato HC1. Sin embargo, no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Se han observado las siguientes reacciones adversas, pero no hay suficientes datos para respaldar una estimación de su frecuencia.

Gastrointestinal: Náuseas, vómitos, boca seca.

SNC: Vértigo, dolor de cabeza, confusión mental, especialmente en los ancianos somnolencia, nerviosismo.

Hematológico: Leucopenia (un caso que era reversible tras la interrupción de la droga).

Cardiovascular: Taquicardia y palpitaciones.

Alérgico: Urticaria y otras dermatosis, eosinofilia e hiperpirexia.

Oftalmico: Aumento de la tensión ocular, visión borrosa, alteración alojamiento ocular.

Renal: Disuria.

El LD oral₅₀ para flavoxato HC1 en ratas es 4273 mg / kg. El LD oral₅₀ para flavoxato HC1 en ratones es 1837 mg / kg. No se sabe si flavoxato HC1 es dializable.