Ultibro 110/50

Cada cápsula contiene bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) 63 mcg equivalente a glucopirronio 50 mcg.

Cada dosis administrada (la dosis que deja la boquilla del bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) inhalador Breezhaler) contiene bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) 55 mcg equivalentes a glicopirronio 44 mcg.

Bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler también contiene los siguientes excipientes: Cápsula: Lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Cápsula: Hipromelosa, agua purificada, carragenina, cloruro de potasio, FDC amarillo 6 (110 amarillo ocaso FCF).

Cada cápsula de 150 mcg contiene maleato de indacaterol (Ultibro 110/50) 194 mcg equivalente a indacaterol (Ultibro 110/50) 150 mcg. La dosis administrada (la dosis que deja la boquilla del inhalador Indacaterol (Ultibro 110/50) es equivalente a Indacaterol (Ultibro 110/50) 120 mcg.

Cada cápsula de 300 mcg contiene maleato de indacaterol (Ultibro 110/50) 389 mcg equivalente a indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg. La dosis administrada (la dosis que deja la boquilla del inhalador Indacaterol (Ultibro 110/50) es equivalente a Indacaterol (Ultibro 110/50) 240 mcg.

También contiene los siguientes excipientes: lactosa monohidrato y gelatina.

Bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler está indicado como un tratamiento de mantenimiento con broncodilatador para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Tratamiento de mantenimiento de la EPOC

El indacaterol (Ultibro 110/50) es un agonista beta2 de acción prolongada indicado para el tratamiento de broncodilatador de mantenimiento a largo plazo y una vez al día de la obstrucción del flujo de aire en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y / o el enfisema.

Importantes limitaciones de uso

El indacaterol (Ultibro 110/50) no está indicado para tratar deterioros agudos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

El indacaterol (Ultibro 110/50) no está indicado para tratar el asma. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Indacaterol (Ultibro 110/50) en el asma.

Tratamiento de úlceras pépticas en combinación con otros medicamentos. También se puede usar para otras afecciones según lo determine su médico.

Bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) Es un anticolinérgico. Funciona bloqueando la actividad de una determinada sustancia (acetilcolina) en el cuerpo, lo que disminuye la secreción de ácido estomacal.

Indacaterol (Ultibro 110/50) se usa para tratar el bloqueo del flujo de aire y prevenir el empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluida la bronquitis crónica y el enfisema. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que causa broncoespasmo (sibilancias o dificultad para respirar).

El indacaterol (Ultibro 110/50) es un broncodilatador de acción prolongada. Los broncodilatadores son medicamentos que se respiran por la boca para abrir los bronquios (pasajes de aire) en los pulmones. Alivian la tos, las sibilancias, la falta de aliento y la respiración problemática al aumentar el flujo de aire a través de los bronquios.

Indacaterol (Ultibro 110/50) solo está disponible con la receta de su médico.

La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día utilizando el inhalador Breezhaler de glucopirronio (Ultibro 110/50).

Bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) Se recomienda administrar Breezhaler, a la misma hora del día cada día. Si se omite una dosis, la siguiente dosis debe tomarse lo antes posible. Se debe indicar a los pacientes que no tomen más de una dosis en un día.

Poblaciones especiales : Ancianos: Bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (≥75 años).

Deterioro renal: Bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler se puede usar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis Bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler debe usarse solo si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.

Insuficiencia hepática : No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. El glicopirronio se elimina predominantemente por excreción renal y, por lo tanto, no se espera un aumento importante en la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediátrica: no existe un uso relevante de bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler en la población pediátrica (<18 años) en la indicación EPOC

Administración: Solo para inhalación. Las cápsulas deben administrarse solo con el inhalador Breezhaler de bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50). Las cápsulas no deben tragarse. Se debe indicar a los pacientes cómo administrar el producto correctamente.

Para obtener instrucciones sobre el uso del medicamento antes de la administración, consulte la sección Precauciones de uso.

Adultos: La dosis recomendada de Indacaterol (Ultibro 110/50) es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mcg con el inhalador Indacaterol (Ultibro 110/50). La dosis solo debe aumentarse con asesoramiento médico.

Se ha demostrado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mcg, utilizando el inhalador Indacaterol (Ultibro 110/50), proporciona un beneficio clínico adicional a algunos pacientes, por ejemplo, con respecto a la disnea, particularmente para pacientes con EPOC grave. La dosis máxima es de 300 mcg una vez al día.

Poblaciones especiales : No se requiere ajuste de dosis para pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, o con insuficiencia renal. No hay datos disponibles para sujetos con insuficiencia hepática grave.

El indacaterol (Ultibro 110/50) no debe usarse en pacientes <18 años.

Administración: Las cápsulas de indacaterol (Ultibro 110/50) deben administrarse solo por vía de inhalación oral y solo con el inhalador de indacaterol (Ultibro 110/50). Las cápsulas de indacaterol (Ultibro 110/50) no deben tragarse.

El indacaterol (Ultibro 110/50) debe administrarse a la misma hora del día todos los días. Si se omite una dosis, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual al día siguiente.

Las cápsulas de indacaterol (Ultibro 110/50) siempre deben almacenarse en la ampolla y solo eliminarse inmediatamente antes de su uso. Las instrucciones sobre cómo usar el inhalador Indacaterol (Ultibro 110/50) se proporcionan en Precauciones de uso.

Se debe indicar a los pacientes cómo administrar el producto correctamente. Se debe preguntar a los pacientes que no experimentan mejoría en la respiración si están tragando el medicamento en lugar de inhalarlo.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre el bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50)??

Hipersensibilidad. Glaucoma; uropatía obstructiva; enfermedades obstructivas de la IG; atonía intestinal; íleo paralítico; estenosis pilórica; miastenia gravis. Estado de CV inestable en hemorragia aguda. Inyectable no recomendado en recién nacidos ≤1 mes si el alcohol bencílico está presente en la preparación.

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Este medicamento puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Es fundamental que use solo la dosis prescrita de este medicamento y siga todas las instrucciones del paciente para el uso seguro del medicamento.

Antes de usar este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca, presión arterial alta, enfermedad coronaria, un trastorno del ritmo cardíaco, convulsiones, diabetes, un trastorno tiroideo o intolerancia a la lactosa.

No tome una cápsula de Indacaterol (Ultibro 110/50) por vía oral Es para usar solo en el dispositivo Neohaler.

Llame a su médico de inmediato si sus síntomas no mejoran o si empeoran mientras usa Indacaterol (Ultibro 110/50). Informe a su médico si alguno de sus medicamentos no parece funcionar tan bien en la prevención de ataques.

No deje de usar Indacaterol (Ultibro 110/50) sin el consejo de su médico. Sus síntomas de asma pueden empeorar después de dejar de usar el medicamento.

Use bromuro de glycopyronium (Ultibro 110/50) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome bromuro de glicopirronio (Ultibro 110/50) por vía oral con o sin alimentos.
• Si omite una dosis de bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50), tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Haga a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar el bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50).

Use Indacaterol (Ultibro 110/50) según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Indacaterol (Ultibro 110/50) viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Indacaterol (Ultibro 110/50).
• El indacaterol (Ultibro 110/50) es solo por inhalación. NO trague la cápsula.
• Almacene Indaterol (Ultibro 110/50) en la ampolla original en un lugar seco. No retire la cápsula de la ampolla o la lámina hasta justo antes de usarla. Asegúrese de que sus manos estén completamente secas antes de manejar las cápsulas.
• Si una segunda cápsula está expuesta al aire cuando está quitando una cápsula para su uso, debe desecharse. No guarde la cápsula para más tarde.
• Use el nuevo dispositivo inhalador que viene con cada recarga. No reutilice un inhalador viejo. No use Indacaterol (Ultibro 110/50) con un tipo diferente de inhalador. No use un medicamento diferente con el inhalador de Indacaterol (Ultibro 110/50). No intente usar un dispositivo espaciador con Indacaterol (Ultibro 110/50).
• Para preparar el dispositivo para su uso, retire la cubierta del inhalador e incline la boquilla para abrir el inhalador. Coloque una cápsula en la cámara de la cápsula en la base del inhalador. NO coloque una cápsula en la boquilla del inhalador. Cierra la boquilla por completo; debe escuchar un clic ya que se cierra completamente.
• Mantenga el inhalador en posición vertical y presione ambos botones al mismo tiempo. Debe escuchar un clic ya que la cápsula está perforada. NO presione los botones más de una vez. Suelta los botones.
• Antes de colocar el inhalador en su boca, exhale completamente. NO exhale en el dispositivo por ningún motivo. Mantenga el nivel del inhalador, con los botones a la izquierda y a la derecha (no hacia arriba y hacia abajo). Coloque la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor. Respira rápido, constante y tan profundamente como puedas. No presione los botones de perforación.
• Mientras respira a través del inhalador, debe escuchar un zumbido mientras la cápsula gira dentro del inhalador. Si no escucha un zumbido, la cápsula puede estar atascada. Si esto ocurre, abra el inhalador y afloje la cápsula tocando la base del dispositivo. NO presione los botones nuevamente. Luego, repita el proceso de inhalación. Si no está seguro de recibir su dosis correctamente, comuníquese con su médico o farmacéutico.
• Después de respirar su dosis, retire el inhalador de su boca. Continúa conteniendo la respiración el mayor tiempo posible. Entonces, exhala lentamente.
• Después de usar Indacaterol (Ultibro 110/50), abra el inhalador para ver si todavía hay polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula, cierre el inhalador. Repita el proceso de inhalación. La mayoría de las personas pueden vaciar la cápsula en 1 o 2 inhalaciones.
• Después de tomar su dosis, abra el inhalador, retire la cápsula y tírela. No deje una cápsula usada en el inhalador. Cierre la boquilla y reemplace la tapa.
• Raramente, piezas muy pequeñas de la cápsula de gelatina pueden pasar la pantalla e ingresar a la boca. No es dañino si estas piezas se tragan o inhalan. Para evitar esto, almacene Indacaterol (Ultibro 110/50) correctamente, retire las cápsulas de la ampolla justo antes de usar y perfore cada cápsula solo una vez.
• Nunca lave la boquilla ni ninguna parte del inhalador. Manténgalo seco y siempre guárdelo en un lugar seco. NO intente desmontar el inhalador.
• Use Indacaterol (Ultibro 110/50) en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
• Si omite una dosis de Indacaterol (Ultibro 110/50), úsela lo antes posible. No lo use con más frecuencia que 1 vez cada 24 horas.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Indacaterol (Ultibro 110/50).

El indacaterol (Ultibro 110/50) se usa para tratar adultos con dificultad para respirar debido a una enfermedad pulmonar conocida como EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán el bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50)?

La administración conjunta de bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler con fármacos que contienen anticolinérgicos inhalados no se ha estudiado y, por lo tanto, no se recomienda, como para otros anticolinérgicos.

En un estudio clínico en voluntarios sanos, cimetidina, un inhibidor del transporte de cationes orgánicos que se cree que contribuye a la excreción renal de glucopirronio, aumentó la exposición total (AUC) al glucopirronio en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%. Según la magnitud de estos cambios, no se espera interacción farmacológica clínicamente relevante cuando el bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transporte de cationes orgánicos.

La administración concomitante de bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50) Breezhaler e indacaterol inhalado por vía oral, un agonista adrenérgico β2, en condiciones de estado estacionario de ambos fármacos no afectó la farmacocinética de ninguno de los medicamentos.

Ver también:
Qué otros medicamentos afectarán al indacaterol (Ultibro 110/50)?

Drogas conocidas para el intervalo QTc prolongado: Indacaterol (Ultibro 110/50), como otros β₂-agonistas adrenérgicos, deben administrarse con precaución a pacientes tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos o fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, ya que cualquier efecto de estos en el intervalo QT puede potenciarse. Los medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT pueden aumentar el riesgo de arritmia ventricular.

Agentes simpaticomiméticos : La administración concomitante de otros agentes simpaticomiméticos (solos o como parte de la terapia combinada) puede potenciar los efectos indeseables de Indacaterol (Ultibro 110/50).

Hipocalemia : El tratamiento concomitante con derivados de metilxantina, esteroides o diuréticos ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipocalémico de β₂agonistas adrenérgicos.

Bloqueadores beta-adrenérgicos : Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden debilitar o antagonizar el efecto de β₂agonistas adrenérgicos. Por lo tanto, Indacaterol (Ultibro 110/50) no debe administrarse junto con bloqueadores β-adrenérgicos (incluidas las gotas para los ojos) a menos que existan razones convincentes para su uso. Cuando sea necesario, se deben preferir los bloqueadores cardioselectivos β-adrenérgicos, aunque deben administrarse con precaución.

Interacción farmacológica basada en metabólicos y transportadores: La inhibición de los contribuyentes clave del aclaramiento de Indacaterol (Ultibro 110/50), CYP3A4 y P-gp, no tiene impacto en la seguridad de las dosis terapéuticas de Indacaterol (Ultibro 110/50). Se llevaron a cabo estudios de interacción farmacológica utilizando inhibidores potentes y específicos de CYP3A4 y P-gp (es decir, ketoconazol, eritromicina, verapamilo y ritonavir). Verapamil se usó como inhibidor prototípico de P-gp y resultó en un aumento de 1.4 a 2 veces en el AUC y un aumento de 1.5 veces en C_max La administración conjunta de eritromicina con Indacaterol (Ultibro 110/50) resultó en un aumento de 1.4 a 1.6 veces para el AUC y 1.2 veces para C._max La inhibición combinada de P-gp y CYP3A4 por el inhibidor dual muy fuerte ketoconazol causó un aumento de 2 veces y 1.4 veces en AUC y C._max, respectivamente. El tratamiento concomitante con ritonavir, otro inhibidor dual de CYP3A4 y P-gp, resultó en un aumento de 1.6 a 1.8 veces en el AUC, mientras que C_max no se vio afectado. Tomados en conjunto, los datos sugieren que el aclaramiento sistémico está influenciado por la modulación de las actividades P-gp y CYP3A4 y que el aumento de AUC de 2 veces causado por el fuerte inhibidor del ketoconazol refleja el impacto de la inhibición combinada máxima. La magnitud de los aumentos de exposición debido a interacciones farmacológicas no plantea problemas de seguridad dada la experiencia de seguridad del tratamiento con Indacaterol (Ultibro 110/50) en ensayos clínicos de hasta 1 año a dosis de 2 a 4 veces las dosis terapéuticas recomendadas.

No se ha demostrado que el indacaterol (Ultibro 110/50) cause interacciones farmacológicas con los medicamentos. In vitro Las investigaciones han indicado que el indacaterol (Ultibro 110/50) tiene un potencial insignificante para causar interacciones metabólicas con medicamentos a los niveles de exposición sistémica alcanzados en la práctica clínica.

Incompatibilitas : No aplica.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50)??

Se aplica al glucopirrolato: solución oral, tableta oral

Además de los efectos necesarios, el glucopirrolato (el ingrediente activo contenido en el bromuro de glucopirronio (Ultibro 110/50)) puede causar efectos secundarios no deseados que requieren atención médica.

Efectos secundarios principales

Si alguno de los siguientes efectos secundarios ocurre mientras toma glucopirrolato, consulte con su médico de inmediato:

Más común:

• Dolores corporales o dolor
• escalofríos
• estreñimiento
• tos
• disminución en la frecuencia de micción
• disminución en el volumen de orina
• dificultad para orinar (goteo)
• dificultad para respirar
• congestión de la oreja
• sensación de calor
• fiebre
• dolor de cabeza
• pérdida de voz
• congestión nasal
• micción dolorosa
• enrojecimiento de la cara, cuello, brazos y, ocasionalmente, parte superior del pecho
• secreción nasal
• estornudos
• dolor de garganta
• cansancio o debilidad inusual

• Molestias o dolor abdominal o estomacal
• distensión abdominal o estomacal
• dolor en el pecho
• confusión
• convulsiones
• mareo
• aleros secos
• boca seca
• desmayo
• aumento de la frecuencia cardíaca
• aturdimiento
• dolor o sensibilidad alrededor de los ojos y los pómulos
• respiración rápida
• falta de aliento o respiración problemática
• nariz tapada
• ojos hundidos
• sed
• opresión en el pecho
• vómitos
• sibilancias
• piel arrugada

Si alguno de los siguientes síntomas de sobredosis ocurre mientras toma glucopirrolato, obtenga ayuda de emergencia de inmediato:

• presión arterial baja
• debilidad muscular
• problemas para respirar

Efectos secundarios menores

Algunos efectos secundarios del glucopirrolato pueden no necesitar atención médica. A medida que su cuerpo se acostumbra al medicamento, estos efectos secundarios pueden desaparecer. Su profesional de la salud puede ayudarlo a prevenir o reducir estos efectos secundarios, pero consulte con ellos si alguno de los siguientes efectos secundarios continúa, o si le preocupan:

Menos común:

• Estado de ánimo alterado
• ansiedad
• ataque, asalto o fuerza
• hinchado
• cambio de sabor
• labios agrietados
• llorando
• piel seca
• lengua seca
• exceso de aire o gas en el estómago o los intestinos
• sentimiento completo
• hiperventilación
• latidos irregulares
• irritabilidad
• pérdida de sabor
• gimiendo
• nerviosismo
• dolor
• palidez de la piel
• gas que pasa
• erupción cutánea
• inquietud
• temblando
• problemas para dormir
• movimientos oculares incontrolados

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Indacaterol (Ultibro 110/50)??

beta de acción prolongada) porcentaje predicho del 54%. La edad media de los pacientes era de 64 años, con el 47% de los pacientes de 65 años o más, y la mayoría (88%) era caucásica.

En estos seis ensayos clínicos, el 48% de los pacientes tratados con cualquier dosis de Indacaterol (Ultibro 110/50) informaron una reacción adversa en comparación con el 43% de los pacientes tratados con placebo. La proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa fue del 5% para los pacientes tratados con Indacaterol (Ultibro 110/50) y del 5% para los pacientes tratados con placebo. Las reacciones adversas más comunes que conducen a la interrupción de Indacaterol (Ultibro 110/50) fueron EPOC y disnea.

Las reacciones adversas graves más comunes fueron exacerbación de la EPOC, neumonía, angina de pecho y fibrilación auricular, que ocurrieron a tasas similares en todos los grupos de tratamiento.

La Tabla 1 muestra las reacciones adversas a los medicamentos informadas por al menos el 2% de los pacientes (y más que el placebo) durante una exposición de 3 meses a la dosis recomendada de 75 mcg una vez al día. Las reacciones adversas a los medicamentos se enumeran de acuerdo con la clase de órganos del sistema MedDRA (versión 13.0) y se clasifican en orden descendente de frecuencia.

Tabla 1: Número y frecuencia de reacciones adversas a medicamentos superiores al 2% (y superiores al placebo) en pacientes con EPOC expuestos a Indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg durante hasta 3 meses en dosis múltiples, ensayos controlados

En estos ensayos, la frecuencia general de todas las reacciones adversas cardiovasculares fue del 2,5% para Indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg y del 1,6% para placebo durante una exposición de 3 meses. No hubo reacciones adversas cardiovasculares específicas frecuentes para Indacaterol (Ultibro 110/50) 75 mcg (frecuencia al menos 1% y mayor que el placebo).

Las reacciones adversas a medicamentos adicionales informadas en más del 2% (y más que con placebo) en pacientes dosificados con 150, 300 o 600 mcg durante hasta 12 meses fueron las siguientes:

• Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: espasmo muscular, dolor musculoesquelético
• Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema periférico
• Trastorno del metabolismo y la nutrición: diabetes mellitus, hiperglucemia
• Infecciones e infestaciones: sinusitis, infección del tracto respiratorio superior

Tos experimentada después de la inhalación

En los ensayos clínicos, los proveedores de atención médica observaron durante las visitas a la clínica que un promedio del 24% de los pacientes experimentaron tos en al menos el 20% de las visitas después de la inhalación de la dosis recomendada de 75 mcg de Indacaterol (Ultibro 110/50) en comparación con el 7% de pacientes que reciben placebo. La tos generalmente ocurrió dentro de los 15 segundos posteriores a la inhalación y duró no más de 15 segundos. La tos después de la inhalación en ensayos clínicos no se asoció con broncoespasmo, exacerbaciones, deterioros de la enfermedad o pérdida de eficacia.

Experiencia en ensayos clínicos en asma

En un ensayo de seguridad de asma controlado activo al azar de 6 meses, 805 pacientes adultos con asma persistente moderada a grave fueron tratados con Indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg (n = 268), Indacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg (n = 268) inhalator. De estos pacientes, hubo 2 muertes relacionadas con las vías respiratorias en el grupo de dosis de 300 mcg de Indacaterol (Ultibro 110/50). No hubo muertes en el grupo de dosis de 600 mcg de Indacaterol (Ultibro 110/50) o en el grupo de control activo de salmeterol. Se informaron reacciones adversas graves relacionadas con la exacerbación del asma para 2 pacientes en el grupo Indacaterol (Ultibro 110/50) 300 mcg, 3 pacientes en el grupo Indacaterol (Ultibro 110/50) 600 mcg y ningún paciente en el grupo de control activo de salmeterol.

Además, se realizó un ensayo de dos semanas para un rango de dosis en 511 pacientes adultos con asma leve persistente que toman corticosteroides inhalados. No se informaron muertes, intubaciones o reacciones adversas graves relacionadas con la exacerbación del asma en este ensayo.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso mundial posterior a la aprobación de Indacaterol (Ultibro 110/50), el ingrediente activo de Indacaterol (Ultibro 110/50). Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas. Estas reacciones adversas son: taquicardia / aumento de la frecuencia cardíaca / palpitaciones, prurito / erupción cutánea y mareos.