Tylox (ANALGESICS_OPIOID)

TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén USP): (rojo coloreado, impreso "TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén)" "McNEIL")
NDC 0045-0526-60 - botellas de 100 y NDC-0045-0526-79 - dosis unitaria 100's.

Dispense en recipiente hermético y resistente a la luz como se define en el compendio oficial.

Almacenar a temperatura ambiente controlada (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Proteger de la humedad.

Fabricado por: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Puerto Rico 00778. Distribuido por: División OMP Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, nuevo Jersey 08869. Revisado en abril de 2007.

TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) están indicadas para el alivio de dolor moderado a moderadamente intenso.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con la gravedad del dolor y la respuesta del paciente. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la tolerancia a la oxicodona puede desarrollarse con el uso continuo y que la incidencia de efectos adversos está relacionada con la dosis. Este producto es inapropiado incluso en dosis altas para dolor intenso o intratable.

TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) se administran por vía oral. La dosis habitual para adultos es una cápsula TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) cada 6 horas según sea necesario para el dolor.

TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) no debe administrarse a pacientes hipersensibles a cualquier componente.

ADVERTENCIAS

Contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se ve con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

Dependencia de drogas

La oxicodona puede producir una dependencia de drogas del tipo de morfina y, por lo tanto, tiene el potencial de ser abusada. La dependencia psíquica, la dependencia física y la tolerancia pueden desarrollarse con la administración repetida de TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) (cápsulas de oxicodona y acetaminofén), y debe prescribirse y administrarse con el mismo grado de precaución apropiado para el uso de otros narcóticos orales. que contiene medicamentos. Al igual que otros medicamentos que contienen narcóticos, TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) está sujeto a la Ley Federal de Sustancias de Control (Anexo II).

PRECAUCIONES

General

Lesiones en la cabeza y aumento de la presión intracraneal: El respiratorio efectos depresores de narcóticos y su capacidad para elevar el cerebroespinal la presión del fluido puede ser notablemente exagerada en presencia de lesión en la cabeza, otros lesiones intracraneales o un aumento preexistente de la presión intracraneal. Además, los narcóticos producen reacciones adversas que pueden oscurecer el curso clínico de pacientes con lesiones en la cabeza.

Condiciones abdominales agudas: La administración de TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) (oxicodona y cápsulas de acetaminofén) u otros narcóticos pueden ocultar el diagnóstico o curso clínico en pacientes con afecciones abdominales agudas.

Pacientes con riesgo especial: TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) debe administrarse con precaución ciertos pacientes, como los ancianos o debilitados, y aquellos con discapacidad grave de función hepática o renal, hipotiroidismo, enfermedad de Addison y prostática hipertrofia o estenosis uretral.

Uso en el embarazo

Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción animal con TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén). Tampoco se sabe si TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad reproductiva. TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales superen los posibles peligros.

Efectos no teratogénicos: El uso de narcóticos durante el embarazo puede producir dependencia física en el neonato.

Trabajo y entrega

Al igual que con todos los narcóticos, la administración de TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) a la madre poco antes del parto puede provocar cierto grado de depresión respiratoria en el recién nacido y la madre, especialmente si se usan dosis más altas.

Madres lactantes

No se sabe si los componentes de TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) se excretan en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) a una mujer lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los niños.

EFECTOS ADVERSOS

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia incluyen aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.

Otras reacciones adversas incluyen reacciones alérgicas, euforia, disforia, estreñimiento, erupción cutánea y prurito. A dosis más altas, la oxicodona tiene la mayoría de las desventajas de la morfina, incluida la depresión respiratoria.

Abuso de drogas y dependencia

Las cápsulas de TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) son una sustancia controlada de la Lista II.

La oxicodona puede producir drogodependencia y tiene el potencial de ser abusada. (Ver ADVERTENCIAS)

INTERACCIONES DE DROGAS

Los pacientes que reciben otros analgésicos narcóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes, hipnóticos sedantes u otros depresores del SNC (incluido el alcohol) concomitantemente con TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) pueden exhibir una depresión aditiva del SNC. Cuando se contempla dicha terapia combinada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.

El uso concurrente de anticolinérgicos con narcóticos puede producir íleo paralítico.

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia incluyen aturdimiento, mareos, sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en pacientes ambulatorios que en pacientes no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta.

Otras reacciones adversas incluyen reacciones alérgicas, euforia, disforia, estreñimiento, erupción cutánea y prurito. A dosis más altas, la oxicodona tiene la mayoría de las desventajas de la morfina, incluida la depresión respiratoria.

Abuso de drogas y dependencia

Las cápsulas de TYLOX (cápsulas de oxicodona y acetaminofén) son una sustancia controlada de la Lista II.

La oxicodona puede producir drogodependencia y tiene el potencial de ser abusada. (Ver ADVERTENCIAS)

Acetaminofén

Signos y síntomas: En sobredosis aguda de acetaminofén, depende de la dosis La necrosis hepática potencialmente mortal es el efecto adverso más grave. Renal La necrosis tubular, el coma hipoglucemiante y la trombocitopenia también pueden ocurrir.

En adultos, rara vez se ha informado toxicidad hepática con sobredosis agudas de menos de 10 gramos y muertes con menos de 15 gramos. Es importante destacar que los niños pequeños parecen ser más resistentes que los adultos al efecto hepatotóxico de una sobredosis de acetaminofén. A pesar de esto, las medidas que se detallan a continuación deben iniciarse en cualquier adulto o niño sospechoso de haber ingerido una sobredosis de acetaminofén.

Los primeros síntomas después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.

Tratamiento: El estómago debe vaciarse rápidamente por lavado o por inducción de emesis con jarabe de ipecacuana. Estimaciones de los pacientes sobre la cantidad de una droga ingerida son notoriamente poco confiables. Por lo tanto, si es un acetaminofén se sospecha una sobredosis, se debe obtener un ensayo de acetaminofén en suero tan pronto como sea posible, pero no antes de las cuatro horas posteriores a la ingestión. Función hepática los estudios deben obtenerse inicialmente y repetirse a intervalos de 24 horas.

El antídoto, N-acetilcisteína, debe administrarse lo antes posible y dentro de las 16 horas posteriores a la ingestión de sobredosis para obtener resultados óptimos. Después de la recuperación, no hay anomalías hepáticas residuales, estructurales o funcionales.

Oxicodona

Signos y síntomas: Se caracteriza una sobredosis grave con oxicodona por depresión respiratoria (una disminución en la frecuencia respiratoria y / o el volumen de las mareas) Respiración de Cheyne-Stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, y a veces bradicardia e hipotensión. En sobredosis severa, apnea, colapso circulatorio, cardíaco arresto y muerte pueden ocurrir.

Tratamiento: Se debe prestar atención primaria al restablecimiento de intercambio respiratorio adecuado mediante la provisión de una vía aérea de patente y el institución de ventilación asistida o controlada. El antagonista narcótico naloxona el clorhidrato es un antídoto específico contra la depresión respiratoria que puede resultado de una sobredosis o una sensibilidad inusual a los narcóticos, incluida la oxicodona. Por lo tanto, una dosis apropiada de clorhidrato de naloxona (adulto inicial habitual dosis de 0.4 mg a 2 mg) debe administrarse preferiblemente por vía intravenosa y simultáneamente con esfuerzos de reanimación respiratoria (ver paquete insertar). Dado que la duración de la acción de la oxicodona puede exceder la de la antagonista, el paciente debe mantenerse bajo vigilancia continua y repetirse las dosis del antagonista deben administrarse según sea necesario para mantener una adecuada respiración.

No se debe administrar un antagonista en ausencia de depresión respiratoria o cardiovascular clínicamente significativa. El oxígeno, los fluidos intravenosos, los vasopresores y otras medidas de apoyo deben emplearse como se indica.

El vaciado gástrico puede ser útil para eliminar el fármaco no absorbido.