Triokit

Triokit se designa químicamente como 2,4-difluoro-α, α¹-bis (1H-1,2,4-triazol-l-ilmetil) alcohol bencílico con una fórmula empírica de C₁₃H₁₂F₂N₆O y un peso molecular de 306.3.

Triokit es un sólido cristalino blanco que es ligeramente soluble en agua y solución salina.

Triokit (Triokit) está indicado para el tratamiento de:

1. Candidiasis vaginal (infecciones vaginales por hongos debido a Candida).
2. Candidiasis orofaríngea y esofágica. En estudios abiertos no comparativos de un número relativamente pequeño de pacientes, Triokit también fue eficaz para el tratamiento de infecciones del tracto urinario Candida, peritonitis e infecciones sistémicas por Candida, incluida candidemia, candidiasis diseminada y neumonía.
3. Meningitis criptocócica. Antes de recetar Triokit (Triokit) para pacientes con SIDA con meningitis criptocócica, consulte Estudios clínicos sección. No se han realizado estudios que comparen Triokit con anfotericina B en pacientes no infectados por el VIH.

Profilaxis. Triokit también está indicado para disminuir la incidencia de candidiasis en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea que reciben quimioterapia citotóxica y / o radioterapia.

Se deben obtener muestras para el cultivo de hongos y otros estudios de laboratorio relevantes (serología, histopatología) antes de la terapia para aislar e identificar organismos causales. La terapia puede instituirse antes de que se conozcan los resultados de los cultivos y otros estudios de laboratorio; sin embargo, una vez que estos resultados estén disponibles, la terapia antiinfecciosa debe ajustarse en consecuencia.

Triokit la inyección se usa para tratar infecciones fúngicas graves o de levadura, como la candidiasis vaginal, candidiasis orofaríngea (tordo, tordo oral) candidiasis esofágica (esofagitis por candida) otras infecciones candida (incluyendo infecciones del tracto urinario, peritonitis [inflamación del revestimiento del abdomen o el estómago] e infecciones que pueden ocurrir en diferentes partes del cuerpo) o fúngico (criptocócico) meningitis. Triokit funciona matando el hongo o la levadura, o evitando su crecimiento.

La inyección de triokit también se usa para prevenir la candidiasis en pacientes con trasplantes de médula ósea, que reciben cáncer o tratamiento de radiación.

Triokit debe administrarse solo por o bajo la supervisión directa de un médico.

Dosis y administración en adultos

Dosis única: candidiasis vaginal: la dosis recomendada de Triokit para candidiasis vaginal es de 150 mg como dosis oral única.

Dosis múltiple: DESDE LA ABSORCIÓN ORAL ES RÁPIDA Y CASI COMPLETA, LA DOSIS DIARIA DE Triokit ES LO MISMO PARA ORAL (TABLETAS Y SUSPENSIÓN) Y ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA. En general, Se recomienda una dosis de carga del doble de la dosis diaria el primer día de terapia para dar como resultado concentraciones plasmáticas cercanas al estado estacionario para el segundo día de terapia.

La dosis diaria de Triokit para el tratamiento de infecciones distintas de la candidiasis vaginal debe basarse en el organismo infectante y la respuesta del paciente a la terapia. El tratamiento debe continuarse hasta que los parámetros clínicos o las pruebas de laboratorio indiquen que la infección fúngica activa ha disminuido. Un período inadecuado de tratamiento puede conducir a la recurrencia de la infección activa. Los pacientes con SIDA y meningitis criptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente generalmente requieren terapia de mantenimiento para prevenir la recaída.

Candidiasis orofaríngea: la dosis recomendada de Triokit para candidiasis orofaríngea es de 200 mg el primer día, seguida de 100 mg una vez al día. La evidencia clínica de candidiasis orofaríngea generalmente se resuelve dentro de varios días, pero el tratamiento debe continuarse durante al menos 2 semanas para disminuir la probabilidad de recaída.

Candidiasis esofágica: la dosis recomendada de Triokit para candidiasis esofágica es de 200 mg el primer día, seguida de 100 mg una vez al día. Se pueden usar dosis de hasta 400 mg / día, según el criterio médico de la respuesta del paciente a la terapia. Los pacientes con candidiasis esofágica deben ser tratados por un mínimo de tres semanas y durante al menos dos semanas después de la resolución de los síntomas.

Infecciones sistémicas por Candida: para las infecciones sistémicas por Candida, incluida la candidemia, la candidiasis diseminada y la neumonía, no se han establecido una dosis terapéutica óptima y la duración de la terapia. En estudios abiertos y no comparativos de un pequeño número de pacientes, se han utilizado dosis de hasta 400 mg diarios.

Infecciones del tracto urinario y peritonitis: para el tratamiento de infecciones del tracto urinario Candida y peritonitis, se han utilizado dosis diarias de 50 a 200 mg en estudios abiertos y no comparativos de un pequeño número de pacientes.

Meningitis criptocócica: la dosis recomendada para el tratamiento de la meningitis criptocócica aguda es de 400 mg el primer día, seguida de 200 mg una vez al día. Se puede usar una dosis de 400 mg una vez al día, según el criterio médico de la respuesta del paciente a la terapia. La duración recomendada del tratamiento para la terapia inicial de la meningitis criptocócica es de 10 a 12 semanas después de que el líquido cefalorraquídeo se vuelve negativo para el cultivo. La dosis recomendada de Triokit para la supresión de la recaída de la meningitis criptocócica en pacientes con SIDA es de 200 mg una vez al día.

Profilaxis en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea: la dosis diaria recomendada de Triokit para la prevención de la candidiasis en pacientes sometidos a trasplante de médula ósea es de 400 mg, una vez al día. Los pacientes que se espera que tengan granulocitopenia severa (menos de 500 neutrófilos por cu mm) deben comenzar la profilaxis de Triokit varios días antes del inicio anticipado de la neutropenia, y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere las 1000 células por cu mm.

Dosis y Administración en Niños

El siguiente esquema de equivalencia de dosis generalmente debe proporcionar una exposición equivalente en pacientes pediátricos y adultos:

La experiencia con Triokit en recién nacidos se limita a estudios farmacocinéticos en recién nacidos prematuros. Según la vida media prolongada observada en recién nacidos prematuros (edad gestacional de 26 a 29 semanas), estos niños, en las primeras dos semanas de vida, deben recibir la misma dosis (mg / kg) que en los niños mayores, pero se administran cada 72 horas. Después de las dos primeras semanas, estos niños deben dosificarse una vez al día. No hay información disponible sobre la farmacocinética de Triokit en recién nacidos a término.

Candidiasis orofaríngea: la dosis recomendada de Triokit para candidiasis orofaríngea en niños es de 6 mg / kg el primer día, seguida de 3 mg / kg una vez al día. El tratamiento debe administrarse durante al menos 2 semanas para disminuir la probabilidad de recaída.

Candidiasis esofágica: para el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis recomendada de Triokit en niños es de 6 mg / kg el primer día, seguida de 3 mg / kg una vez al día. Se pueden usar dosis de hasta 12 mg / kg / día según el criterio médico de la respuesta del paciente a la terapia. Los pacientes con candidiasis esofágica deben ser tratados por un mínimo de tres semanas y durante al menos 2 semanas después de la resolución de los síntomas.

Infecciones sistémicas por Candida: para el tratamiento de la candidemia y las infecciones por Candida diseminadas, se han utilizado dosis diarias de 6 a 12 mg / kg / día en un estudio abierto y no comparativo de un pequeño número de niños.

Meningitis criptocócica: para el tratamiento de la meningitis criptocócica aguda, la dosis recomendada es de 12 mg / kg el primer día, seguida de 6 mg / kg una vez al día. Se puede usar una dosis de 12 mg / kg una vez al día, según el criterio médico de la respuesta del paciente a la terapia. La duración recomendada del tratamiento para la terapia inicial de la meningitis criptocócica es de 10 a 12 semanas después de que el líquido cefalorraquídeo se vuelve negativo para el cultivo. Para la supresión de la recaída de la meningitis criptocócica en niños con SIDA, la dosis recomendada de Triokit es de 6 mg / kg una vez al día.

Dosis en pacientes con función renal deteriorada

Triokit se elimina principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. No es necesario ajustar la terapia de dosis única para la candidiasis vaginal debido a la insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal que recibirán múltiples dosis de Triokit, se debe administrar una dosis de carga inicial de 50 a 400 mg. Después de la dosis de carga, la dosis diaria (según la indicación) debe basarse en la siguiente tabla:

Los pacientes en diálisis regular deben recibir el 100% de la dosis recomendada después de cada diálisis; En días sin diálisis, los pacientes deben recibir una dosis reducida de acuerdo con su aclaramiento de creatinina.

Estos son ajustes de dosis sugeridos basados en la farmacocinética después de la administración de dosis múltiples. Es posible que se necesite un ajuste adicional dependiendo de la condición clínica.

Cuando la creatinina sérica es la única medida de la función renal disponible, se debe usar la siguiente fórmula (según el sexo, el peso y la edad del paciente) para estimar el aclaramiento de creatinina en adultos:

Mujeres: 0.85 x valor anterior

Aunque la farmacocinética de Triokit no se ha estudiado en niños con insuficiencia renal, la reducción de la dosis en niños con insuficiencia renal debe ser paralela a la recomendada para adultos. La siguiente fórmula puede usarse para estimar el aclaramiento de creatinina en niños:

(Donde K = 0.55 para niños mayores de 1 año y 0.45 para bebés.)

Administración

Triokit para

Suspensión oral USP se administra por vía oral. Triokit se puede tomar con o sin alimentos.

Instrucciones para mezclar el

Suspensión oral

Prepare una suspensión al momento de dispensar de la siguiente manera: toque la botella hasta que todo el polvo fluya libremente. Para reconstituir, agregue 24 ml de agua destilada o agua purificada (USP) a la botella Triokit y agite vigorosamente para suspender el polvo. Cada botella entregará 35 ml de suspensión. Las concentraciones de las suspensiones reconstituidas son las siguientes:

Nota: Agite bien la suspensión oral antes de usarla. Antes de la reconstitución: almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F). Después de la reconstitución: almacenar la suspensión a una temperatura de 5 ° a 25 ° C (41 ° a 77 ° F). Deseche la porción no utilizada después de 2 semanas. Proteger de la congelación.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Triokit??

Triokit (Triokit) está contraindicado en pacientes que han mostrado hipersensibilidad a Triokit oa alguno de sus excipientes. No hay información sobre la hipersensibilidad cruzada entre Triokit y otros agentes antifúngicos azólicos. Se debe tener precaución al recetar Triokit a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles. La administración conjunta de terfenadina está contraindicada en pacientes que reciben Triokit (Triokit) a dosis múltiples de 400 mg o más según los resultados de un estudio de interacción de dosis múltiples. La administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través de la enzima CYP3A4, como cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida y quinidina, está contraindicada en pacientes que reciben Triokit.

Use la solución Triokit según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• La solución de Triokit generalmente se administra como una inyección en el consultorio, hospital o clínica de su médico. Si va a utilizar la solución Triokit en casa, un proveedor de atención médica le enseñará cómo usarla. Asegúrese de comprender cómo usar la solución Triokit. Siga los procedimientos que le enseñan cuando usa una dosis. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta.
• No use la solución Triokit si contiene partículas, está turbia o descolorida, o si el vial está agrietado o dañado.
• Para aclarar su infección por completo, use la solución Triokit para el curso completo del tratamiento. Sigue usándolo incluso si te sientes mejor en unos días. No te pierdas ninguna dosis.
• La solución Triokit funciona mejor si se toma a la misma hora todos los días.
• Mantenga este producto, así como jeringas y agujas, fuera del alcance de niños y mascotas. No reutilice agujas, jeringas u otros materiales. Pregúntele a su proveedor de atención médica cómo deshacerse de estos materiales después de su uso. Siga todas las reglas locales para su eliminación.
• Si omite una dosis de solución Triokit, úsela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No use 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar la solución Triokit.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Tratamiento de candidiasis (esofágico, orofaríngeo, peritoneal, tracto urinario, vaginal); infecciones por candida sistémica (p. ej., candidiasis, candidiasis diseminada, neumonía); y meningitis criptocócica; y profilaxis antimicótica en receptores de trasplante de células hematopoyéticas alogénicas

Usos fuera de etiqueta

Blastomicosis

Los datos de un estudio abierto aleatorizado, multicéntrico que compara Triokit 400 mg versus 800 mg sugieren que el uso de Triokit en cada una de estas dosis es efectivo para el tratamiento de la blastomicosis no potencialmente mortal.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Triokit?

Anticoagulantes : Se han informado eventos de sangrado (hematomas, epistaxis, sangrado gastrointestinal, hematuria y melena), en asociación con aumentos en el tiempo de protrombina en pacientes que reciben Triokit simultáneamente con warfarina. El tiempo de protrombina en pacientes que reciben anticoagulante de tipo cumarina debe controlarse cuidadosamente.

Azitromicina: No hubo interacción farmacocinética significativa entre Triokit y Azitromicina.

Benzodiacepinas (corto rendimiento) : Después de la administración oral de midazolam, Triokit resultó en aumentos sustanciales en las concentraciones de midazolam y los efectos psicomotores. Este efecto sobre el midazolam parece ser más pronunciado después de la administración oral de Triokit que con Triokit administrado por vía intravenosa. Si la terapia concomitante con benzodiacepinas es necesaria en pacientes tratados con Triokit, se debe considerar disminuir la dosis de benzodiacepinas, y los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente.

Cisaprida : El cisaprida aumentó el riesgo de problemas de arritmia ventricular, especialmente torsades de pointes. La interacción entre Triokit y cisaprida produjo un aumento significativo en los niveles plasmáticos de cisaprida y la prolongación del intervalo QTc. La administración conjunta de cisaprida está contraindicada en pacientes que reciben Triokit.

Ciclosporina: Triokit aumenta lentamente las concentraciones de ciclosporina en pacientes con trasplante renal. Triokit no afectó los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplantes de médula ósea. Se recomienda controlar la concentración plasmática de ciclosporina en pacientes que reciben Triokit.

Hidroclorotiazida : La interacción entre la hidroclorotiazida de dosis múltiples y Triokit ha aumentado las concentraciones plasmáticas de Triokit en un 40%. Un efecto de esta magnitud no debería requerir un cambio en el régimen de dosis de Triokit en sujetos que reciben diuréticos concomitantes, aunque el prescriptor debe tenerlo en cuenta.

Anticonceptivos orales:

Fenitoína: La administración concomitante de triokit y fenitoína puede aumentar los niveles de fenitoína en un grado clínicamente significativo. Si es necesario administrar ambos medicamentos concomitantemente, se deben controlar los niveles de fenitoína y ajustar la dosis de fenitoína para mantener los niveles terapéuticos.

Pimozida: La combinación de Triokit aumentará el riesgo de problemas de arritmia ventricular, especialmente torsades de pointes.

Rifabutina: Existe una interacción cuando Triokit se administra simultáneamente con rifabutina, lo que aumenta los niveles séricos de rifabutina. Ha habido informes de uveítis en pacientes a quienes Triokit y rifabutina fueron administrados conjuntamente. Los pacientes que reciben rifabutina y Triokit concomitantemente deben ser monitoreados cuidadosamente.

Rifampicina : La administración concomitante de Triokit y rifampicina resultó en una disminución del 25% en el AUC y una vida media 20% más corta de Triokit. En pacientes que reciben rifampicina concomitante, se debe considerar un aumento de la dosis de Triokit.

Sulfonilureas : Se ha demostrado que Triokit prolonga la vida media sérica de las sulfonilureas orales administradas concomitantemente (clorpropamida, glibenclamida, glipizida y tolbutamida) en voluntarios sanos. El triokit y las sulfonilureas orales pueden administrarse conjuntamente a pacientes diabéticos, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de un episodio hipoglucemiante.

Tacrolimus : Existe una interacción cuando Triokit se administra concomitantemente con tacrolimus, lo que aumenta los niveles séricos de tacrolimus. También ha habido informes de nefrotoxicidad en pacientes. Los pacientes que reciben tacrolimus y Triokit concomitantemente deben ser monitoreados cuidadosamente.

Terfenadina : El triokit y la terfenadina concomitantes causan palpitaciones, taquicardia, mareos y dolor en el pecho donde la relación de los eventos adversos con la terapia farmacológica o la afección médica subyacente no era clara. Debido a la posible gravedad de dicha interacción, se recomienda que la terfenadina no se tome en combinación con Triokit.

Teofilina: Los pacientes que reciben teofilina en dosis altas o que de otro modo tienen un mayor riesgo de toxicidad teofilina deben ser observados para detectar signos de toxicidad teofilina mientras reciben Triokit, y la terapia modificada adecuadamente se desarrollan signos de toxicidad.

Zidovudina : Los niveles aumentados de zidovudina probablemente causados por la disminución de la conversión de zidovudina en su metabolito principal. Los pacientes que reciben esta combinación de Triokit y zidovudina deben ser monitoreados para el desarrollo de una reacción adversa relacionada con la zidovudina.

El uso de Triokit en combinación con astemizol u otros fármacos metabolizados por el sistema citocromo P-450 puede estar asociado con elevaciones en los niveles séricos de estos fármacos.

Oral Triokit se administra conjuntamente con alimentos, cimetidina, antiácidos o después de la irradiación corporal total para el trasplante de médula ósea. Sin deterioro clínicamente significativo de la absorción de Triokit.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Triokit??

Triokit generalmente es bien tolerado.

En algunos pacientes, particularmente aquellos con enfermedades subyacentes graves como el SIDA y el cáncer, se han observado cambios en los resultados de las pruebas de función renal y hematológica y anomalías hepáticas durante el tratamiento con Triokit y agentes comparativos, pero la importancia clínica y la relación con el tratamiento son inciertas.

En pacientes que reciben una dosis única para la candidiasis vaginal

Durante los estudios clínicos comparativos realizados en los Estados Unidos, 448 pacientes con candidiasis vaginal fueron tratados con Triokit, dosis única de 150 mg. La incidencia general de los efectos secundarios posiblemente relacionados con Triokit fue del 26%. En 422 pacientes que recibieron agentes comparativos activos, la incidencia fue del 16%. Los eventos adversos más comunes relacionados con el tratamiento informados en los pacientes que recibieron 150 mg de dosis única de Triokit para vaginitis fueron dolor de cabeza (13%), náuseas (7%) y dolor abdominal (6%). Otros efectos secundarios informados con una incidencia igual o superior al 1% incluyeron diarrea (3%), dispepsia (1%), mareos (1%) y perversión del gusto (1%). La mayoría de los efectos secundarios informados fueron de gravedad leve a moderada. Raramente, se han informado angioedema y reacción anafiláctica en la experiencia de marketing.

En pacientes que reciben dosis múltiples para otras infecciones

Dieciséis por ciento de más de 4000 pacientes tratados con Triokit (Triokit) en ensayos clínicos de 7 días o más experimentaron eventos adversos. El tratamiento se suspendió en el 1.5% de los pacientes debido a eventos clínicos adversos y en el 1.3% de los pacientes debido a anomalías en las pruebas de laboratorio.

Los eventos adversos clínicos se informaron con mayor frecuencia en pacientes infectados por VIH (21%) que en pacientes no infectados por VIH (13%); sin embargo, los patrones en pacientes infectados por VIH y no infectados por VIH fueron similares. Las proporciones de pacientes que interrumpieron la terapia debido a eventos adversos clínicos fueron similares en los dos grupos (1.5%).

Los siguientes eventos adversos clínicos relacionados con el tratamiento ocurrieron con una incidencia de 1% o más en 4048 pacientes que recibieron Triokit durante 7 o más días en ensayos clínicos: náuseas 3.7%, dolor de cabeza 1.9%, erupción cutánea 1.8%, vómitos 1.7%, dolor abdominal 1.7 % y diarrea 1.5%.

Hepatobiliar

En ensayos clínicos combinados y experiencia en marketing, ha habido casos raros de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con Triokit. El espectro de estas reacciones hepáticas ha variado desde elevaciones transitorias leves en las transaminasas hasta hepatitis clínica, colestasis e insuficiencia hepática fulminante, incluidas muertes. Se observó que los casos de reacciones hepáticas fatales ocurrieron principalmente en pacientes con afecciones médicas subyacentes graves (predominantemente SIDA o malignidad) y, a menudo, mientras tomaban múltiples medicamentos concomitantes. Se han producido reacciones hepáticas transitorias, como hepatitis e ictericia, entre pacientes sin otros factores de riesgo identificables. En cada uno de estos casos, la función hepática volvió al valor inicial al suspender Triokit.

En dos ensayos comparativos que evalúan la eficacia de Triokit para la supresión de la recaída de la meningitis criptocócica, Se observó un aumento estadísticamente significativo en la mediana de AST (SGOT) niveles de un valor de referencia de 30 UI / L a 41 UI / L en un ensayo y 34 UI / L a 66 UI / L en el otro. La tasa general de elevaciones de transaminasas séricas de más de 8 veces el límite superior de la normalidad fue aproximadamente del 1% en pacientes tratados con Triokit en ensayos clínicos. Estas elevaciones ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente grave, predominantemente SIDA o neoplasias malignas, la mayoría de los cuales estaban recibiendo múltiples medicamentos concomitantes, incluidos muchos conocidos por ser hepatotóxicos. La incidencia de transaminasas séricas anormalmente elevadas fue mayor en pacientes que tomaron Triokit concomitantemente con uno o más de los siguientes medicamentos: rifampicina, fenitoína, isoniazida, ácido valproico o agentes hipoglucemiantes de sulfonilurea oral.

Experiencia posterior a la comercialización

Además, se han producido los siguientes eventos adversos durante la experiencia posterior a la comercialización.

Inmunológico: En casos raros, se ha informado anafilaxia (incluyendo angioedema, edema facial y prurito).

Cuerpo en su conjunto: Astenia, fatiga, fiebre, malestar general.

Cardiovascular: QT prolongación, torsade de pointes.

Sistema nervioso central : Convulsiones, mareos.

Hematopoyético y linfático: Leucopenia, incluida la neutropenia y la agranulocitosis, la trombocitopenia.

Metabólico: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipocalemia.

Gastrointestinal: Colestasis, boca seca, daño hepatocelular, dispepsia, vómitos.

Otros sentidos: Perversión de sabor.

Sistema musculoesquelético : mialgia.

Sistema nervioso: Insomnio, parestesia, somnolencia, temblor, vértigo.

Piel y apéndices : Pulosis exantematosa generalizada aguda, erupción farmacológica, aumento de la sudoración, trastornos cutáneos exfoliativos, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, alopecia.

Reacciones adversas en niños

El patrón y la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio registradas durante los ensayos clínicos pediátricos son comparables a los observados en adultos.

En los ensayos clínicos de fase II / III realizados en los Estados Unidos y en Europa, 577 pacientes pediátricos, de 1 día a 17 años, fueron tratados con Triokit a dosis de hasta 15 mg / kg / día durante un máximo de 1,616 días. El 13% de los niños experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los eventos más comúnmente reportados fueron vómitos (5%), dolor abdominal (3%), náuseas (2%) y diarrea (2%). El tratamiento se suspendió en el 2.3% de los pacientes debido a eventos clínicos adversos y en el 1.4% de los pacientes debido a anomalías en las pruebas de laboratorio. La mayoría de las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento fueron elevaciones de transaminasas o fosfatasa alcalina.

Porcentaje de pacientes con efectos secundarios relacionados con el tratamiento