Trihexy

Ruta de administración :

Las tabletas de trihexifenidilo son para administración oral.

Cada tableta marcada en blanco con el código 'GP 4434' contiene clorhidrato de trihexifenidilo de 2 mg.

El trihexifenidilo es un fármaco antiespasmódico que ejerce un efecto inhibidor directo sobre el sistema nervioso parasimpático. También tiene un efecto relajante sobre el músculo liso.

Está indicado en todas las formas de parkinsonismo (postencefalítico, arteriosclerótico e idiopático). A menudo es útil como terapia adyuvante cuando se tratan estas formas de parkinsonismo con levodopa. El trihexifenidilo es eficaz para reducir la rigidez del espasmo muscular, el temblor y la salivación excesiva asociada con el parkinsonismo. El trihexifenidilo también está indicado para controlar los trastornos extrapiramidales (por ejemplo, la acatisia manifestada por la inquietud extrema y la discinesia caracterizadas por contracciones espásticas y movimientos involuntarios) debido a los medicamentos del sistema nervioso central, como la reserpina y las fenotiazinas.

Solo adultos: La dosis óptima siempre debe determinarse empíricamente, generalmente iniciando la terapia a un nivel relativamente bajo y por incrementos graduados posteriores.

La dosis habitual para el parkinsonismo es de 6-10 mg por día, aunque algunos pacientes principalmente en el grupo posencefalítico pueden requerir una dosis total promedio de 12-15 mg al día. Debe administrarse por vía oral tres o cuatro veces al día a la hora de las comidas.

La dosis normal para el parkinsonismo inducido por fármacos generalmente es de entre 5 mg y 15 mg por día, aunque algunos casos han sido controlados por 1 mg al día.

En todos los casos, la dosis de trihexifenidilo debe aumentarse o disminuirse solo en pequeños incrementos durante un período de varios días. En la terapia inicial, la dosis debe ser de 1 mg el primer día, 2 mg el segundo día con aumentos adicionales de 2 mg por día a intervalos de tres a cinco días hasta que se alcance la dosis óptima.

Si los pacientes ya están siendo tratados con otros inhibidores parasimpáticos, el trihexifenidilo debe sustituirse como parte de la terapia. Cuando se usa trihexifenidilo concomitantemente con levodopa, es posible que deba reducirse la dosis habitual de cada uno. Es necesario un ajuste cuidadoso, dependiendo de los efectos secundarios y el grado de control de los síntomas. La dosis de trihexifenidilo de 3-6 mg diarios en dosis divididas suele ser adecuada.

El trihexifenidilo puede tomarse antes o después de las comidas de acuerdo con la forma en que reacciona el paciente. Si el trihexifenidilo tiende a secar la boca en exceso, puede ser mejor tomarlo antes de las comidas, a menos que cause náuseas. Si se toma después de las comidas, la sed inducida se puede disipar con menta, chicle o agua.

Tratamiento del trastorno extrapiramidal inducido por fármacos: el tamaño y la frecuencia de la dosis de trihexifenidilo necesarios para controlar las reacciones extrapiramidales a los tranquilizantes comúnmente empleados, especialmente las fenotiazinas, los tioxantenos y las butirofenonas deben determinarse empíricamente. La dosis diaria total generalmente oscila entre 5 y 15 mg, aunque en algunos casos, estas reacciones se han controlado con tan solo 1 mg al día.

El control satisfactorio a veces puede lograrse más rápidamente reduciendo temporalmente la dosis de ambos medicamentos hasta que se mantenga el efecto ataráctico deseado sin reacciones extrapiramidales concomitantes.

A veces es posible mantener al paciente con una dosis reducida de trihexifenidilo después de que las reacciones hayan permanecido bajo control durante varios días. Dado que estas reacciones pueden permanecer en remisión durante largos períodos después de la interrupción de la terapia con trihexifenidilo, dicha terapia debe tener una duración mínima y suspenderse después de que los síntomas hayan disminuido durante un período de tiempo razonable.

Ancianos: Los pacientes mayores de 65 años tienden a ser relativamente más sensibles y requieren cantidades más pequeñas del medicamento.

Niños: No recomendado.

Hipersensibilidad al trihexifenidilo o cualquiera de los demás ingredientes.

Precauciones: Dado que el uso de trihexifenidilo puede, en algunos casos, continuar indefinidamente, el paciente debe estar bajo observación cuidadosa a largo plazo. Debe administrarse con cuidado para evitar reacciones alérgicas u otras reacciones adversas.

Excepto en el caso de complicaciones vitales, se debe evitar la interrupción abrupta del medicamento.

El glaucoma incipiente puede ser precipitado por fármacos para-simpatolíticos como el trihexifenidilo.

Los trastornos de hipertensión, cardíacos, hepáticos o renales no están contraindicados, pero dichos pacientes deben ser seguidos de cerca. Como el trihexifenidilo puede provocar o exacerbar la discinesia tardía, no se recomienda su uso en pacientes con esta afección.

El trihexifenidilo debe usarse con precaución en pacientes con glaucoma, enfermedad obstructiva de las vías gastrointestinales o genitourinarias, y en hombres de edad avanzada con posible hipertrofia prostática.

Dado que el trihexifenidilo se ha asociado con el empeoramiento clínico de la miastenia gravis, el medicamento debe evitarse o usarse con gran precaución en pacientes con esta afección.

Dado que ciertas manifestaciones psiquiátricas como la confusión, los delirios y las alucinaciones, todas las cuales pueden ocurrir con cualquiera de los medicamentos similares a la atropina, se han informado raramente con trihexifenidilo, debe usarse con extrema precaución en pacientes de edad avanzada (ver Dosificación y Administración).

Advertencias: El trihexifenidilo puede ser objeto de abuso (sobre la base de propiedades alucinógenas o euforizantes, comunes a todas las drogas anticolinérgicas) si se administra en cantidades suficientes.

Puede causar desenfoque de la visión, mareos y náuseas leves. También confusión mental en algunos casos.

Faltan datos clínicos modernos necesarios para determinar la frecuencia de los efectos no deseados para el trihexifenidilo. El 30-50% de todos los pacientes experimentará efectos secundarios menores como sequedad de la boca, estreñimiento, visión borrosa, mareos, náuseas leves o nerviosismo. Estas reacciones tienden a ser menos pronunciadas a medida que continúa el tratamiento. Se debe permitir a los pacientes desarrollar una tolerancia usando la dosis inicial más pequeña hasta que se alcance un nivel efectivo.

Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad.

Trastornos psiquiátricos : Nerviosismo, inquietud, estados de confusión, agitación, delirios, alucinaciones, insomnio, especialmente en ancianos y pacientes con arteriosclerosis. El desarrollo de trastornos psiquiátricos puede requerir la interrupción del tratamiento.

La euforia puede ocurrir. Ha habido informes de abuso de trihexifenidilo debido a sus propiedades eufóricas y alucinógenas.

Trastornos del sistema nervioso: Mareo.

Se ha informado de deterioro de la función de memoria inmediata y a corto plazo.

El empeoramiento de la miastenia gravis puede ocurrir.

Trastornos oculares: Dilatación de los alumnos con pérdida de alojamiento y fotofobia, aumento de la presión intraocular.

Trastornos cardíacos : Taquicardia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disminución de las secreciones bronquiales.

Trastornos gastrointestinales : Boca seca con dificultad para tragar, estreñimiento, náuseas, vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Enrojecimiento y sequedad de la piel, erupciones cutáneas.

Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria, dificultad en la micción.

Trastornos generales: Sed, pirexia.

Informe de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Síntomas: Los síntomas de sobredosis con agentes antimuscarínicos incluyen enrojecimiento y sequedad de la piel, pupilas dilatadas, boca y lengua secas, taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, hipertensión, náuseas, vómitos. Puede aparecer una erupción en la cara o el tronco superior. Los síntomas de la estimulación del SNC incluyen inquietud, confusión, alucinaciones, reacciones paranoicas y psicóticas, falta de coordinación, delirio y ocasionalmente convulsiones. En sobredosis severa, la depresión del SNC puede ocurrir con coma, insuficiencia circulatoria y respiratoria y muerte.

Tratamiento: El tratamiento siempre debe ser de apoyo. Se debe mantener una vía aérea adecuada. El diazepam puede administrarse para controlar la excitación y las convulsiones, pero debe considerarse el riesgo de depresión del sistema nervioso central. La hipoxia y la acidosis deben corregirse. No se recomiendan medicamentos antiarrítmicos si se producen disritmias.

El clorhidrato de trihexifenidilo es un agente anticolinérgico. Es un fármaco antiespasmódico que ejerce un efecto inhibidor directo sobre el sistema nervioso parasimpático. Disminuye la salivación, aumenta la frecuencia cardíaca, dilata las pupilas y reduce el espasmo del músculo liso.

El clorhidrato de trihexifenidilo se absorbe bien del tracto gastrointestinal. Desaparece rápidamente del plasma y los tejidos y no se acumula en el cuerpo durante la administración continua de dosis convencionales.

Ninguno declarado.

Hidrógeno fosfato de calcio

Estearato de magnesio

Almidón pregelatinizado

Almidón

Ninguna.

60 meses.

Los productos deben almacenarse a temperatura ambiente controlada (15 ° -30 ° C) en el paquete original o en recipientes que eviten el acceso a la humedad.

Botellas de 28, 30, 56, 60, 84, 100 y 1000

No hay requisitos especiales.

Genus Pharmaceuticals Holdings Limited

T / A Genus Pharmaceuticals

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH, Reino Unido

PL 17225/0001

1 de agosto de 1999/11 de enero de 2011

14/01/2015