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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 14.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
El sistema Transderm Scop® es de color tostado parche plano circular que contiene 1,5 mg de base de escopolamina y está formulado para entregar in vivo aproximadamente 1 mg de escopolamina durante 3 días.
Almacenamiento y manejo
El sistema Transderm Scop® es de color tostado parche circular, 2.5 cm², en una tira de cáscara hexagonal transparente y de gran tamaño, que es eliminado antes de su uso.
Cada sistema Transderm Scop contiene 1,5 mg de escopolamina y está formulado para administrar in vivo aproximadamente 1 mg de escopolamina más de 3 días. Transderm Scop® está disponible en paquetes de cuatro parches. Cada parche está envuelto en papel de aluminio. Se incluyen las instrucciones del paciente.
1 paquete (4 parches) NDC 0067-4345-04
Almacenamiento
El sistema debe almacenarse en una habitación controlada temperatura entre 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F).
Manejo
Dado que la escopolamina puede causar la dilatación temporal de la pupilas y visión borrosa si entra en contacto con los ojos, los pacientes deben hacerlo se recomienda lavarse las manos a fondo con agua y jabón inmediatamente después de manejar el parche. Además, es importante que se use los parches se deben desechar adecuadamente para evitar el contacto con niños o mascotas.
Fabricado por: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688. Distribuido por: Novartis Cons umer Health, Inc., Parsippany, NJ 07054-0622. Revisado: diciembre de 2014
Enfermedad de movimiento
Transderm Scop® está indicado en adultos para prevención de náuseas y vómitos asociados con mareos.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Transderm Scop® está indicado en adultos para prevención de náuseas y vómitos asociados con la recuperación de la anestesia y / u analgesia opiácea y cirugía.
Cada parche Transderm Scop® está formulado para entregar in vivo aproximadamente 1 mg de escopolamina durante 3 días. Solo un parche debe usarse en cualquier momento. No corte el parche.
El parche debe aplicarse solo a la piel del área postauricular (área sin pelo detrás de una oreja).
Manejo
Después de aplicar el parche sobre la piel seca detrás del oreja, las manos deben lavarse bien con agua y jabón y secarse. En extracción, el parche debe desecharse. Para evitar rastros de escopolamina de entrar en contacto directo con los ojos, después de la administración de la parche, las manos y el sitio de aplicación deben lavarse bien con jabón y agua y seca.
Iniciación de la terapia
Enfermedad de movimiento
- Para prevenir las náuseas y los vómitos asociados con el movimiento enfermedad, un parche Transderm Scop® (formulado para entregar aproximadamente 1 mg de escopolamina durante 3 días) debe aplicarse a los sin pelo área detrás de una oreja al menos 4 horas antes de que se requiera el efecto antiemético.
Náuseas y vómitos postoperatorios
- Para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios, un Transderm El parche Scop® debe aplicarse la noche antes de la cirugía programada a excepción de la cesárea.
Para cirugía de cesárea, para minimizar la exposición de el bebé recién nacido a la droga, aplique el parche una hora antes de la cesárea sección
Secciones o subsecciones omitidas de la prescripción completa la información no está en la lista.
Continuación de la terapia
Si el parche se desplaza, debería serlo desechado y uno nuevo colocado en el área sin pelo detrás de la otra oreja.
Enfermedad de movimiento
Si se requiere terapia por más de 3 días, el primero se debe quitar el parche y colocar uno nuevo en el área sin pelo detrás del otro oído.
Náuseas y vómitos postoperatorios
Para uso perioperatorio, el parche debe mantenerse en su lugar durante 24 horas después de la cirugía, momento en el que debe extirparse y descartado.
Transderm Scop® está contraindicado en el siguientes poblaciones :
- Pacientes con glaucoma de cierre angular.
- Personas hipersensibles a la droga escopolamina o otros alcaloides de belladona o cualquier ingrediente o componente en la formulación o sistema de entrega.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Glaucoma de ángulo abierto
Pacientes actualmente tratados por glaucoma de ángulo abierto
Terapia con glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo abierto debe ser monitoreado y puede ser necesario ajustarlo durante el uso de Transderm Scop ya que el efecto midriático de la escopolamina puede causar un aumento intraocular presión.
Se debe aconsejar a los pacientes que retiren el parche comuníquese de inmediato y de inmediato con un médico en caso de que lo experimenten síntomas de glaucoma de cierre de ángulo agudo (dolor y enrojecimiento de los ojos, acompañados por pupilas dilatadas).
Dilatación temporal del alumno
La escopolamina puede causar la dilatación temporal de las pupilas y visión borrosa si entra en contacto con los ojos.
Se debe recomendar a los pacientes que se laven las manos a fondo con agua y jabón inmediatamente después de manipular el parche. Además, es importante que se eliminen los parches usados de manera adecuada para evitar el contacto con niños o mascotas.
Vejiga gastrointestinal o urinaria preexistente Obstrucciones
Transderm Scop debe usarse con precaución pacientes con obstrucción pilórica u obstrucción urinaria del cuello de la vejiga. Precaución debe ejercerse al administrar un medicamento antiemético o anticolinérgico, incluido
Transderm Scop, a pacientes sospechosos de tener obstrucción intestinal.
Se debe indicar a los pacientes que retiren el parche si lo hacen desarrollar cualquier dificultad para orinar.
Historia de convulsiones o psicosis
Transderm Scop debe usarse con precaución pacientes con antecedentes de convulsiones o psicosis desde que la escopolamina puede potencialmente agravar ambos trastornos.
Reacciones idiosincrásicas
Las reacciones idiosincrásicas pueden ocurrir con lo ordinario dosis terapéuticas de escopolamina. El más serio de estos que han sido se informan: psicosis tóxica aguda, que incluye confusión, agitación, trastorno del habla alucinaciones, paranoia y delirios.
Poblaciones específicas
Pediátrico
No se ha establecido una dosis segura y efectiva en el población pediátrica. Los niños son particularmente susceptible a los efectos secundarios de los alcaloides de belladona; incluido midriasis, alucinaciones, amibliopía y síndrome de abstinencia de drogas. Neurológico y reacciones adversas psiquiátricas, como alucinaciones, ambliopía y midriasis también se ha informado cuando la mitad o la cuarta parte de un parche tiene ha sido aplicado.
Ancianos
Transderm Scop debe usarse con precaución en el ancianos debido a la mayor probabilidad de efectos en el SNC, como alucinaciones, confusión, mareos y síndrome de abstinencia de drogas. Clínico Los ensayos de Transderm Scop no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años años y mayores para determinar si responden de manera diferente a las materias más jóvenes.
Deterioro renal y hepático
Transderm Scop debe usarse con precaución individuos con insuficiencia renal o hepática debido al aumento probabilidad de efectos del SNC. Transderm Scop no se ha estudiado en estos poblaciones.
Peligros de seguridad
Somnolencia
Dado que puede ocurrir somnolencia, desorientación y confusión Con el uso de escopolamina, se debe advertir a los pacientes de la posibilidad y advirtió contra participar en actividades que requieren alerta mental, como conducir un vehículo de motor u operar maquinaria peligrosa.
Efectos desorientadores
Pacientes que esperan participar en deportes submarinos debe advertirse sobre los efectos potencialmente desorientadores de escopolamina.
Quemaduras de piel de resonancia magnética
Se han reportado quemaduras en la piel en el sitio del parche varios pacientes que usan un sistema transdérmico aluminizado durante un magnético Escaneo de resonancia de imágenes (MRI). Porque Transderm Scop contiene aluminio, es se recomienda eliminar el sistema antes de someterse a una resonancia magnética
Información de asesoramiento del paciente
Ver Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES)
Lea esta hoja de instrucciones detenidamente antes abriendo el paquete del sistema.
Sistema Transderm Scop® Transdérmico
Nombre genérico: escopolamina, pronunciada skoe-POL-a-meen
- Los pacientes de edad avanzada deben ser informados de que Transderm Scop puede causar una mayor probabilidad de efectos del SNC, como alucinaciones, confusión, mareos y síndrome de abstinencia de drogas y buscar de inmediato atención médica si se confunden, desorientan o marean mientras usan el parche o después de quitarlo.
- Se debe informar a los pacientes desde Transderm Scop puede causar somnolencia, desorientación y confusión debe evitar participar en actividades que requieran alerta mental como conducir un vehículo de motor u operar maquinaria peligrosa.
- Pacientes que esperan participar en deportes submarinos debe advertirse sobre los efectos potencialmente desorientadores de Transderm Scop.
- Debido a la posibilidad de somnolencia, desorientación
y confusión, se debe informar a los pacientes que deben evitar beber
alcohol. Además, se debe informar a los pacientes que siguen los siguientes medicamentos
debe usarse con precaución al tomar Transderm Scop :
- sedantes o tranquilizantes
- fármacos con propiedades anticolinérgicas (p. ej., otro alcaloides de belladona),
- antihistamínicos (incluida la meclizina)
- antidepresivos tricíclicos
- relajantes musculares
- Se debe informar a los pacientes con las siguientes condiciones
sobre la posibilidad de desarrollar reacciones graves con Transderm Scop® :
- pacientes con glaucoma de ángulo abierto (pueden causar un aumento en presión intraocular)
- pacientes con insuficiencia renal o hepática (mayor probabilidad de efectos del SNC)
- pacientes con antecedentes de convulsiones o psicosis (can potencialmente empeorar ambos trastornos)
- pacientes con obstrucción a nivel del pilorus, que es la salida del estómago o urinario
- obstrucción del cuello de la vejiga (puede causar dificultades en orinando)
- pacientes sospechosos de tener obstrucción intestinal
- madres embarazadas o lactantes
- Se debe informar a los pacientes que si eliminan el Transderm Retire el parche repentinamente antes de completar el tratamiento, lo siguiente pueden aparecer síntomas de abstinencia: mareos, náuseas, vómitos, calambres abdominales sudoración, dolor de cabeza, confusión mental, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta y baja presión arterial. Se debe indicar a los pacientes que busquen atención médica inmediata si desarrollan cualquiera de estos síntomas después de eliminar Transderm Scop.
- Se debe informar a los pacientes que Transderm Scop puede causar dilatación temporal de las pupilas y visión borrosa si entra en contacto los ojos. Se debe informar a los pacientes que se laven bien las manos con jabón y agua inmediatamente después de manipular el parche. Además, los pacientes deben serlo informado de que los parches usados deben eliminarse adecuadamente para evitar el contacto niños o mascotas.
- Se debe informar a los pacientes que se han quemado la piel reportado en el sitio del parche en varios pacientes con aluminización sistema transdérmico durante una exploración de resonancia magnética (MRI). Porque Transderm Scop contiene aluminio, se debe recomendar a los pacientes que retiren el sistema antes de someterse a una resonancia magnética
- Se debe aconsejar a los pacientes que usen solo un parche a la hora.
- Se debe aconsejar a los pacientes que no corten el parche.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría C
Basado en datos de un estudio prospectivo de Transderm Recorre la entrega de cesáreas, la tasa de eventos adversos recién nacidos tanto en el Transderm Los grupos Scop y placebo fueron los mismos. Las tasas fueron del 10,5% (12 eventos en 114 recién nacidos) en ambos grupos de tratamiento. Ninguno de estos eventos fue considerado potencialmente mortal o relacionado con drogas.
La ictericia fue el único evento adverso que ocurrió más frecuentemente con Transderm Scop que placebo: 9 eventos (7.9%) versus 2 eventos (1.8%) (p = 0.031). La ictericia, una ocurrencia común en los recién nacidos, se resolvió con luz ultravioleta y no prolongó la estancia hospitalaria.
No hay estudios adecuados y bien controlados de Transderm Detener el uso durante el embarazo. En estudios de reproducción animal, cuando está embarazada ratas y conejos recibieron bromhidrato de escopolamina mediante inyección intravenosa diaria no se observaron efectos adversos en ratas. Se observó un efecto embriotóxico en conejos a dosis que producen niveles plasmáticos aproximadamente 100 veces los niveles logrado en humanos usando un sistema transdérmico. Transderm Scop debería ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto y la madre.
Trabajo y entrega
Durante un estudio clínico entre mujeres sometidas a cesárea sección tratada con Transderm Scop junto con epidural anestesia y analgesia opiácea, no se encontró evidencia de depresión del SNC recién nacidos. Scopolamina administrada por vía parenteral a ratas y conejos a dosis superiores a la dosis administrada
Transderm Scop no afectó las contracciones uterinas o aumentar la duración del trabajo. La escopolamina cruza la placenta.
Madres lactantes
La escopolamina se excreta en la leche humana. La precaución debe ser ejercido cuando Transderm Scop se administra a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido una dosis segura y efectiva en el población pediátrica.
Uso geriátrico
Transderm Scop debe usarse con precaución en el ancianos debido a la mayor probabilidad de efectos en el SNC, como alucinaciones, confusión y mareos. Los ensayos clínicos de Transderm Scop sí no incluye un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Insuficiencia renal o hepática
Transderm Scop debe usarse con precaución individuos con insuficiencia renal o hepática debido al aumento probabilidad de efectos del SNC.
EFECTOS ADVERSOS
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Enfermedad de movimiento
En estudios clínicos de cinetosis de Transderm Scop, la reacción adversa más frecuente fue la boca seca. Esto ocurrió en aproximadamente dos tercios de los pacientes en drogas. Una reacción adversa al fármaco menos frecuente fue somnolencia, que ocurrió en menos de una sexta parte de los pacientes que tomaban drogas. Deterioro transitorio de la acomodación ocular, incluida la visión borrosa y También se observó dilatación de las pupilas.
Náuseas y vómitos postoperatorios
En un total de cinco estudios clínicos en los que Transderm Scop se administró perioperativamente a un total de 461 pacientes donde se evaluó la seguridad, la boca seca fue la reacción adversa al fármaco más frecuentemente informada que ocurrió en aproximadamente el 29% de los pacientes en drogas. Se informaron mareos por aproximadamente el 12% de los pacientes en drogas. Otras reacciones adversas a medicamentos informadas de estos estudios, con una frecuencia de ≥ 3% de los pacientes tratados Transderm Scop y con una frecuencia superior al placebo fueron, en descenso orden: somnolencia, retención urinaria, agitación / inquietud, visual deterioro, confusión, midriasis y faringitis (ver Tabla 6.1).
Tabla 6.1 PONV: Reacciones adversas a medicamentos en ≥ 3% de
Pacientes
Transderm Scop (N = 461) |
Placebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Reacciones adversas a medicamentos | 303 | 65,7 | 259 | 56,7 |
Boca seca | 133) | 28,9 | 72 | 15.8 |
Mareo | 57 | 12,4 | 33 | 7.2 |
Somnolencia | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Retención urinaria | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Agitación | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Deterioro visual. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Confusión | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Midriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0.4 |
Faringitis | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Experiencia de postmarketing
Las siguientes reacciones adversas a medicamentos, más allá de ellas informados de ensayos clínicos, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Transderm Scop. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de a población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o para confirmar una relación causal definida.
En marketing mundial con Transderm Scop, el Después de las reacciones adversas a los medicamentos se informaron por el sistema corporal.
Trastornos psiquiátricos : psicosis aguda que incluye: alucinaciones desorientación y paranoia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, amnesia anormalidades de coordinación, trastorno del habla, alteración de la atención, inquietud.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: sitio de aplicación quemando.
Trastornos oculares: ojos secos, prurito ocular, ángulo glaucoma de cierre, ambliopía, irritación de los párpados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea generalizado, irritación de la piel, eritema.
Trastornos renales y urinarios: disuria.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
Síntomas de abstinencia de drogas / post-extracción
Síntomas como mareos, náuseas, vómitos, abdominales calambres, sudoración, dolor de cabeza, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia y La hipotensión puede ocurrir después de la interrupción abrupta de los fármacos anticolinérgicos como Transderm Scop. Síntomas similares, incluidas alteraciones del equilibrio se han informado en algunos pacientes después de la interrupción del uso de la Sistema Transderm Scop. Estos síntomas generalmente no aparecen hasta las 24 horas o más después de que se haya eliminado el parche. Estos síntomas pueden ser graves y pueden serlo requieren intervención médica. Algunos síntomas pueden estar relacionados con la adaptación de a ambiente de movimiento a un ambiente libre de movimiento.
Estos síntomas pueden ser graves y pueden requerir medicamentos intervención.
INTERACCIONES DE DROGAS
La absorción de medicamentos orales puede disminuir durante el uso concurrente de escopolamina debido a la disminución de la motilidad gástrica y retraso en el vaciado gástrico.
La escopolamina debe usarse con precaución en pacientes que toman otros medicamentos que son capaces de causar efectos en el SNC, como sedantes tranquilizantes o alcohol. Se debe prestar especial atención al potencial interacciones con medicamentos que tienen propiedades anticolinérgicas; p.ej., otro alcaloides de belladona, antihistamínicos (incluida la meclizina), antidepresivos tricíclicos y relajantes musculares.
In vitro los estudios indicaron que el potencial para escopolamina para alterar la farmacocinética de otros medicamentos concomitantes mediante la inhibición de CYP 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4 o la inducción de CYP 1A2 y 3A4 es bajo; sin embargo, in vivo No se han realizado estudios.
Interacciones de prueba de laboratorio
La escopolamina interferirá con la secreción gástrica prueba.
Abuso de drogas y dependencia
Clase de sustancia controlada
La escopolamina no es una sustancia controlada.
Abuso
La escopolamina es un antagonista de los receptores muscarínicos El sistema colinérgico. No se sabe que las drogas en esta clase tengan un significado significativo potencial de abuso en humanos.
Dependencia
La terminación abrupta de Transderm Scop puede resultar en síntomas de abstinencia como mareos, náuseas, vómitos, calambres abdominales sudoración, dolor de cabeza, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia e hipotensión. Estos síntomas de abstinencia indique que los fármacos anticolinérgicos, como la escopolamina, pueden producir productos físicos dependencia. Estos síntomas pueden ser graves y pueden requerir intervención médica.
Embarazo Categoría C
Basado en datos de un estudio prospectivo de Transderm Recorre la entrega de cesáreas, la tasa de eventos adversos recién nacidos tanto en el Transderm Los grupos Scop y placebo fueron los mismos. Las tasas fueron del 10,5% (12 eventos en 114 recién nacidos) en ambos grupos de tratamiento. Ninguno de estos eventos fue considerado potencialmente mortal o relacionado con drogas.
La ictericia fue el único evento adverso que ocurrió más frecuentemente con Transderm Scop que placebo: 9 eventos (7.9%) versus 2 eventos (1.8%) (p = 0.031). La ictericia, una ocurrencia común en los recién nacidos, se resolvió con luz ultravioleta y no prolongó la estancia hospitalaria.
No hay estudios adecuados y bien controlados de Transderm Detener el uso durante el embarazo. En estudios de reproducción animal, cuando está embarazada ratas y conejos recibieron bromhidrato de escopolamina mediante inyección intravenosa diaria no se observaron efectos adversos en ratas. Se observó un efecto embriotóxico en conejos a dosis que producen niveles plasmáticos aproximadamente 100 veces los niveles logrado en humanos usando un sistema transdérmico. Transderm Scop debería ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto y la madre.
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan ampliamente condiciones variables, tasas de reacción adversas observadas en los ensayos clínicos de a el medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Enfermedad de movimiento
En estudios clínicos de cinetosis de Transderm Scop, la reacción adversa más frecuente fue la boca seca. Esto ocurrió en aproximadamente dos tercios de los pacientes en drogas. Una reacción adversa al fármaco menos frecuente fue somnolencia, que ocurrió en menos de una sexta parte de los pacientes que tomaban drogas. Deterioro transitorio de la acomodación ocular, incluida la visión borrosa y También se observó dilatación de las pupilas.
Náuseas y vómitos postoperatorios
En un total de cinco estudios clínicos en los que Transderm Scop se administró perioperativamente a un total de 461 pacientes donde se evaluó la seguridad, la boca seca fue la reacción adversa al fármaco más frecuentemente informada que ocurrió en aproximadamente el 29% de los pacientes en drogas. Se informaron mareos por aproximadamente el 12% de los pacientes en drogas. Otras reacciones adversas a medicamentos informadas de estos estudios, con una frecuencia de ≥ 3% de los pacientes tratados Transderm Scop y con una frecuencia superior al placebo fueron, en descenso orden: somnolencia, retención urinaria, agitación / inquietud, visual deterioro, confusión, midriasis y faringitis (ver Tabla 6.1).
Tabla 6.1 PONV: Reacciones adversas a medicamentos en ≥ 3% de
Pacientes
Transderm Scop (N = 461) |
Placebo (N = 457) |
|||
n | % | n | % | |
Reacciones adversas a medicamentos | 303 | 65,7 | 259 | 56,7 |
Boca seca | 133) | 28,9 | 72 | 15.8 |
Mareo | 57 | 12,4 | 33 | 7.2 |
Somnolencia | 36 | 7.8 | 16 | 3.5 |
Retención urinaria | 33 | 7.2 | 30 | 6.6 |
Agitación | 28 | 6.1 | 20 | 4.4 |
Deterioro visual. | 23 | 5.0 | 12 | 2.6 |
Confusión | 18 | 3.9 | 14 | 3.1 |
Midriasis | 16 | 3.5 | 2 | 0.4 |
Faringitis | 15 | 3.3 | 10 | 2.2 |
Experiencia de postmarketing
Las siguientes reacciones adversas a medicamentos, más allá de ellas informados de ensayos clínicos, se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Transderm Scop. Porque estas reacciones se informan voluntariamente de a población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o para confirmar una relación causal definida.
En marketing mundial con Transderm Scop, el Después de las reacciones adversas a los medicamentos se informaron por el sistema corporal.
Trastornos psiquiátricos : psicosis aguda que incluye: alucinaciones desorientación y paranoia.
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, amnesia anormalidades de coordinación, trastorno del habla, alteración de la atención, inquietud.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: sitio de aplicación quemando.
Trastornos oculares: ojos secos, prurito ocular, ángulo glaucoma de cierre, ambliopía, irritación de los párpados.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea generalizado, irritación de la piel, eritema.
Trastornos renales y urinarios: disuria.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
Síntomas de abstinencia de drogas / post-extracción
Síntomas como mareos, náuseas, vómitos, abdominales calambres, sudoración, dolor de cabeza, confusión mental, debilidad muscular, bradicardia y La hipotensión puede ocurrir después de la interrupción abrupta de los fármacos anticolinérgicos como Transderm Scop. Síntomas similares, incluidas alteraciones del equilibrio se han informado en algunos pacientes después de la interrupción del uso de la Sistema Transderm Scop. Estos síntomas generalmente no aparecen hasta las 24 horas o más después de que se haya eliminado el parche. Estos síntomas pueden ser graves y pueden serlo requieren intervención médica. Algunos síntomas pueden estar relacionados con la adaptación de a ambiente de movimiento a un ambiente libre de movimiento.
Estos síntomas pueden ser graves y pueden requerir medicamentos intervención.
Porque las estrategias para el manejo de la sobredosis de drogas evoluciona continuamente, se recomienda encarecidamente que sea un centro de control de intoxicaciones contactado para obtener información actualizada sobre la gestión de Transderm Sobredosis de parche Scop®. Los prescriptor debe tener en cuenta que los antídotos utilizados habitualmente en el pasado pueden no más tiempo se considerará un tratamiento óptimo. Por ejemplo, fisostigmina, se usa más o menos rutinariamente en el pasado, rara vez se recomienda para el manejo de rutina de síndromes anticolinérgicos.
Hasta que se obtenga un asesoramiento autorizado actualizado, Las medidas de apoyo de rutina deben dirigirse a mantener la adecuada función respiratoria y cardíaca. Los signos y síntomas de la anticolinérgica La toxicidad incluye: letargo, somnolencia, coma, confusión, agitación, alucinaciones convulsión, alteración visual, piel seca y enrojecida, boca seca, intestino disminuido sonidos, retención urinaria, taquicardia, hipertensión y supraventricular arritmias. Estos síntomas pueden ser graves y pueden requerir intervención médica.
En casos de toxicidad, retire el parche. Serio casos sintomáticos de sobredosis que involucran múltiples aplicaciones de parches y / o la ingestión puede gestionarse asegurando inicialmente que el paciente tenga un adecuado vía aérea y soporte de respiración y circulación. Esto debería ser rápidamente seguido de la eliminación de todos los parches de la piel y la boca. Si hay evidencia de ingestión de parches, lavado gástrico, eliminación endoscópica de parches tragados o se debe considerar la administración de carbón activado, como lo indica La situación clínica. En cualquier caso donde haya sobredosis o signos graves de toxicidad aguda en evolución, monitoreo continuo de signos vitales y ECG, establecimiento de acceso intravenoso y administración de oxígeno son todos recomendados.
Los síntomas de sobredosis / toxicidad debido a la escopolamina debe distinguirse cuidadosamente del síndrome ocasionalmente observado de retirada. Aunque confusión mental y mareos puede observarse tanto con toxicidad aguda como con abstinencia, otras características los hallazgos difieren: sugieren taquiarritmias, piel seca y disminución de los sonidos intestinales toxicidad anticolinérgica, mientras que bradicardia, dolor de cabeza, náuseas y calambres abdominales y la sudoración sugieren un retiro posterior a la remoción. Obtener una historia cuidadosa es crucial para hacer el diagnóstico correcto.
La farmacocinética de escopolamina entregada a través de la El sistema se debe a las características tanto del fármaco como de la forma de dosificación. Los El sistema está formulado para administrar in vivo aproximadamente 1 mg de escopolamina a la vez tasa aproximadamente constante a la circulación sistémica durante 3 días. En aplicación en la piel postauricular, una dosis inicial de cebado de escopolamina se libera de la capa adhesiva a sitios de unión a la piel saturados. Los La entrega posterior de escopolamina a la sangre está determinada por la tasa control de membrana y está diseñado para producir niveles plasmáticos estables en a rango terapéutico. Después de la eliminación del sistema usado, hay cierto grado de absorción sistémica continua de escopolamina unida en las capas de la piel.
Absorción
La escopolamina se absorbe bien por vía percutánea. Siguiendo aplicación en la piel detrás de la oreja, se detectan niveles plasmáticos circulantes dentro de las 4 horas con niveles máximos obtenidos, en promedio, dentro de las 24 horas. La concentración plasmática promedio producida es de 87 pg / ml (0.28 nM) de forma gratuita escopolamina y 354 pg / ml para escopolamina total (libre + conjugados).
Distribución
La distribución de escopolamina no está bien caracterizado. Cruza la placenta y la barrera hematoencefálica y puede ser unido reversiblemente a las proteínas plasmáticas.
Metabolismo y excreción
El patrón de eliminación exacto de escopolamina no ha sido determinado. Después de la extracción del parche, los niveles plasmáticos de escopolamina disminuyen en a log de moda lineal con una vida media observada de 9,5 horas. Menos del 10% de la dosis total se excreta en la orina a medida que el fármaco original y los metabolitos terminan 108 horas.La escopolamina se metaboliza ampliamente y se conjuga con menos que el 5% de la dosis total que aparece sin cambios en la orina. Las enzimas responsable de metabolizar la escopolamina son desconocidos.
Interacción farmacológica
Un in vitro estudio con hepatocitos humanos examinado el inducción de CYP1A2 y CYP3A4 por escopolamina.
La escopolamina no indujo isoenzimas CYP1A2 y CYP3A4 a concentraciones de hasta 10 nM
En un in vitro estudiar usando microsomas hepáticos humanos que evaluó la inhibición de CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4, escopolamina no inhibió estas isoenzimas del citocromo P450 a concentraciones de hasta 1 mcM