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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 11.05.2022
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Trajentamet está indicado como un complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando reciben tratamiento con Trajentamet y Metformin (Trajentamet) es apropiado, en pacientes controlados inadecuadamente con metformina (Trajentamet) solo o aquellos que ya están siendo tratados y bien controlados con la combinación libre de Trajentamet y Metformin (Trajentamet).
Trajentamet está indicado en combinación con una sulfonilurea (es decir, terapia de combinación triple) como complemento de la dieta y el ejercicio en pacientes controlados inadecuadamente con su dosis máxima tolerada de metformina (Trajentamet) y una sulfonilurea.
Trajentamet está indicado como complemento de la insulina (es decir, terapia de combinación triple) como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes cuando la insulina y la metformina (Trajentamet) por sí solas no proporcionan un control glucémico adecuado.
Limitación de uso: Trajentamet no debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis debido a que no hay efectos clínicos.
La experiencia clínica del uso de Trajentamet en pacientes con antecedentes de pancreatitis es limitada. No hay información si el medicamento aumentará el riesgo de pancretitis en los pacientes. Por lo tanto, Trajentamet debe usarse en estos pacientes solo cuando sea necesario y se requiere monitorización de pancreatitis.
Trajentamet y Metformina (Trajentamet) La combinación se usa para tratar los niveles altos de azúcar en la sangre causados por la diabetes tipo 2. Normalmente, después de comer, su páncreas libera insulina para ayudar a su cuerpo a almacenar el exceso de azúcar para su uso posterior. Este proceso ocurre durante la digestión normal de los alimentos. En la diabetes tipo 2, su cuerpo no funciona correctamente para almacenar el exceso de azúcar y el azúcar permanece en su sangre. El nivel alto de azúcar en la sangre crónico puede provocar serios problemas de salud en el futuro.
Muchas personas pueden controlar la diabetes tipo 2 con dieta sola o dieta y ejercicio. Seguir una dieta especialmente planificada y hacer ejercicio siempre será importante cuando tenga diabetes, incluso cuando esté tomando medicamentos. Para funcionar correctamente, la cantidad de combinación de Trajentamet y Metformin (Trajentamet) que toma debe equilibrarse con la cantidad y el tipo de alimento que come y la cantidad de ejercicio que hace. Si cambia su dieta, su ejercicio o ambos, querrá analizar su nivel de azúcar en la sangre para averiguar si es demasiado bajo. Su médico le enseñará qué hacer si esto sucede.
La combinación de trajentamet y metformina (trajentamet) no ayuda a los pacientes que tienen diabetes insulinodependiente o tipo 1, porque no pueden producir insulina a partir del páncreas. Su glucosa en sangre se controla mejor mediante inyecciones de insulina.
Trajentamet y Metformin (Trajentamet) solo están disponibles con la receta de su médico.
Dosis recomendada
La dosis de Trajentamet debe individualizarse en función de la eficacia y la tolerabilidad, sin exceder la dosis diaria total máxima recomendada de Trajentamet 5 mg y Metformin (Trajentamet) hidrocloruro 2000 mg. Trajentamet debe administrarse una vez al día con una comida. Para conocer las formas y concentraciones de dosificación disponibles, consulte [Formas y fortalezas de dosificación (3)].
Dosis inicial recomendada:
- En pacientes actualmente no tratados con metformina (Trajentamet), inicie el tratamiento con Trajentamet con 5 mg de Trajentamet / 1000 mg de hidrocloruro de metformina (Trajentamet) de liberación prolongada una vez al día con una comida.
- En pacientes ya tratados con metformina (Trajentamet), comience Trajentamet con 5 mg de dosis diaria total de Trajentamet y una dosis diaria total similar de Metformina (Trajentamet) una vez al día con una comida.
- En pacientes ya tratados con Trajentamet y Metformin (Trajentamet) o Trajentamet, cambie a Trajentamet que contenga 5 mg de dosis diaria total de Trajentamet y una dosis diaria total similar de Metformin (Trajentamet) una vez al día con una comida.
Trajentamet debe tragarse entero. Las tabletas no deben dividirse, triturarse, disolverse o masticarse antes de tragarlas. Ha habido informes de tabletas disueltas incompletas que se eliminan en las heces para otras tabletas que contienen Metformin (Trajentamet) de liberación prolongada. Si un paciente informa haber visto tabletas en heces, el proveedor de atención médica debe evaluar la adecuación del control glucémico.
La tableta de liberación prolongada de clorhidrato de trajentamet / 1000 mg de metformina (Trajentamet) debe tomarse como una sola tableta una vez al día. Los pacientes que usan 2.5 mg de Trajentamet / 1000 mg de tabletas de liberación prolongada de metformina (Trajentamet) deben tomar dos tabletas juntas una vez al día.
No se han realizado estudios que examinen específicamente la seguridad y la eficacia de Trajentamet en pacientes previamente tratados con otros agentes antihiperglucemiantes orales y cambiados a Trajentamet. Cualquier cambio en la terapia de diabetes mellitus tipo 2 debe realizarse con cuidado y monitoreo adecuado a medida que puedan ocurrir cambios en el control glucémico.
Dosificación recomendada en deterioro renal
Evaluar la función renal antes del inicio de Trajentamet y periódicamente a partir de entonces.
Trajentamet está contraindicado en pacientes con una tasa estimada de filtración glomerular (fibra de eGFR) inferior a 30 ml / min / 1,73 m2.
No se recomienda el inicio de Trajentamet en pacientes con un eGFR entre 30-45 ml / min / 1.73 m2.
En pacientes que toman Trajentamet cuyo eGFR luego cae por debajo de 45 ml / min / 1.73 m2, evalúe el riesgo de beneficio de continuar la terapia.
Suspenda Trajentamet si el eGFR del paciente cae más de 30 ml / min / 1.73 m2.
Interrupción para procedimientos de imágenes de contraste yodadas
Suspenda Trajentamet en el momento o antes de un procedimiento de imagen de contraste yodado en pacientes con un eGFR entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m2; en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o insuficiencia cardíaca; o en pacientes a quienes se les administrará contraste yodado intraarterial. Reevaluar eGFR 48 horas después del procedimiento de imagen; reinicie Trajentamet si la función renal es estable.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Trajentamet??
Trajentamet está contraindicado en pacientes con:
- Insuficiencia renal (p. Ej., creatinina sérica ≥1.5 mg / dL para hombres, ≥1.4 mg / dL para mujeres, o aclaramiento anormal de creatinina), que también puede ser el resultado de afecciones como colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio y septicemia
- Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe tratarse con insulina
- Una historia de reacción de hipersensibilidad a Trajentamet, como anafilaxia, angioedema, afecciones cutáneas exfoliativas, urticaria o hiperreactividad bronquial
- Hipersensibilidad a la metformina (Trajentamet)
Use Trajentamet según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Trajentamet viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Trajentamet.
- Tome Trajentamet por vía oral con las comidas según las indicaciones de su médico.
- Tome Trajentamet en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
- Continúa tomando Trajentamet incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Trajentamet, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Trajentamet.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Diabetes mellitus tipo 2: Como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando es apropiado el tratamiento con Trajentamet y Metformin (Trajentamet).
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Trajentamet?
Interacciones farmacológicas con metformina (Trajentamet)
Inhibidores de la anhidrasa carbónica
Topiramato u otros inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. Ej., zonisamida, acetazolamida o diclorfenamida) con frecuencia causan una disminución en el bicarbonato sérico e inducen un déficit no aniónico, acidosis metabólica hiperclorémica. El uso concomitante de estos medicamentos con Trajentamet puede aumentar el riesgo de acidosis láctica. Considere un monitoreo más frecuente de estos pacientes.
Medicamentos que reducen la eliminación de metformina (Trajentamet)
Medicamentos que se eliminan por secreción tubular renal (p. Ej., los fármacos catiónicos como la cimetidina) tienen el potencial de interacción con la metformina (Trajentamet) al competir por los sistemas comunes de transporte tubular renal, y pueden aumentar la acumulación de metformina (Trajentamet) y el riesgo de acidosis láctica. Considere un monitoreo más frecuente de estos pacientes.
Alcohol
Se sabe que el alcohol potencia el efecto de la metformina (Trajentamet) en el metabolismo de los lactatos. Advierta a los pacientes contra la ingesta excesiva de alcohol mientras recibe Trajentamet.
Interacciones farmacológicas con Trajentamet
Inductores de glicoproteína P y enzimas CYP3A4
La rifampicina disminuyó la exposición a Trajentamet, lo que sugiere que la eficacia de Trajentamet puede reducirse cuando se administra en combinación con un inductor P-gp fuerte o un inductor CYP 3A4. Como Trajentamet es una combinación de dosis fija de Trajentamet y Metformin (Trajentamet), se recomienda encarecidamente el uso de tratamientos alternativos (que no contengan Trajentamet) cuando es necesario un tratamiento concomitante con un inductor P-gp o CYP 3A4 fuerte.
Secretagogos de insulina o insulina
Administración conjunta de Trajentamet con un secretagogo de insulina (p. Ej., sulfonilurea) o insulina pueden requerir dosis más bajas de la secretagoga de insulina o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Drogas que afectan el control glucémico
Ciertos medicamentos tienden a producir hiperglucemia y pueden conducir a la pérdida del control glucémico. Estos medicamentos incluyen las tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, productos tiroideos, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos, fármacos bloqueadores de los canales de calcio e isoniazida. Cuando dichos medicamentos se administran a un paciente que recibe Trajentamet, se debe observar de cerca al paciente para mantener un control glucémico adecuado. Cuando dichos medicamentos se retiran de un paciente que recibe Trajentamet, se debe observar de cerca al paciente para detectar hipoglucemia.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Trajentamet??
Resumen del perfil de seguridad: Combinación de dosis fija: la reacción adversa notificada con mayor frecuencia para Trajentamet más Metformin (Trajentamet) fue diarrea (0.9%) con una tasa comparable en Metformin (Trajentamet) más placebo (1.2%).
La hipoglucemia puede ocurrir cuando Trajentamet se administra junto con sulfonilurea (≥1 caso por 10 pacientes).
La seguridad de Trajentamet 2.5 mg dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg una vez al día) en combinación con Metformin (Trajentamet) se ha evaluado en más de 3500 pacientes con diabetes mellitus tipo 2. En estudios controlados con placebo, más de 1300 pacientes fueron tratados con la dosis terapéutica de 2.5 mg de Trajentamet dos veces al día (o su bioequivalente de 5 mg de Trajentamet una vez al día) en combinación con Metformin (Trajentamet) durante ≥12 / 24 semanas.
En el análisis agrupado de los cuatro ensayos controlados con placebo, la incidencia general de reacciones adversas en pacientes tratados con placebo y Metformin (Trajentamet) fue comparable a la observada con Trajentamet 2.5 mg y Metformin (Trajentamet) (50.6 y 47.8%). La interrupción de la terapia debido a reacciones adversas fue comparable en pacientes que recibieron placebo y metformina (Trajentamet) a pacientes tratados con Trajentamet y Metformin (Trajentamet) (2.6% y 2.3%).
Reacciones adversas notificadas cuando Trajentamet y Metformin (Trajentamet) se combinaron con sulfonilurea: en un estudio, Trajentamet se administró como complemento de Metformin (Trajentamet) más sulfonilurea. Cuando se administraron Trajentamet y Metformin (Trajentamet) en combinación con una sulfonilurea, la hipoglucemia fue la reacción adversa más frecuentemente informada (Trajentamet más Metformin (Trajentamet) más sulfonilurea 22.9% versus 14.8% en placebo más Metformin (Trajentamet) más sulfonilurea.
Reacciones adversas notificadas cuando Trajentamet y Metformin (Trajentamet) se combinaron con insulina: cuando Trajentamet y Metformina (Trajentamet) fueron administrados en combinación con insulina, La hipoglucemia fue la reacción adversa más frecuentemente reportada, pero ocurrió a una tasa comparable cuando placebo y metformina (Trajentamet) se combinaron con insulina (Trajentamet más Metformina (Trajentamet) más insulina 29.5% versus 30.9% en el placebo más Metformina (Trajentamet) más grupo de insulina) con una baja tasa de episodios severos (1.5% versus 0.9%).
Lista tabulada de reacciones adversas : Reacciones adversas notificadas con la combinación de dosis fija: las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos con Trajentamet se muestran de la siguiente manera según la clase de órgano del sistema. Se pueden producir reacciones adversas con cada sustancia activa administrada individualmente, pero que no se han visto en ensayos clínicos con Trajentamet, durante el tratamiento con este medicamento.
Las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1,000 a <1/100), raras (≥1 / 10,000 a <1 / 1,000), o muy raro (<1 /10,0000) y no se puede ser) y no se conoce (..
Reacciones adversas notificadas Cuando Trajentamet y Metformin (Trajentamet) se combinaron con sulfonilurea: cuando se administraron Trajentamet y Metformin (Trajentamet) en combinación con una sulfonilurea, se identificó la hipoglucemia como una reacción adversa adicional en estas condiciones..
Ninguna de las hipoglucemias se clasificó como grave.
Reacciones adversas notificadas cuando Trajentamet y Metformin (Trajentamet) se combinaron con insulina: cuando se administraron Trajentamet y Metformin (Trajentamet) en combinación con insulina, se identificó el estreñimiento como una reacción adversa adicional en estas condiciones. La combinación de Trajentamet y Metformin (Trajentamet) cuando se administra en combinación con insulina puede estar asociada con un mayor riesgo de eventos hepáticos..
Información adicional sobre componentes individuales: Las reacciones adversas notificadas previamente con una de las sustancias activas individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Trajentamet, incluso si no se observan en ensayos clínicos con este medicamento.
Trajentamet: todas las reacciones adversas identificadas de la monoterapia con Trajentamet también se describen para Trajentamet en la Tabla 2.Metformina (Trajentamet): las reacciones adversas conocidas para la metformina (Trajentamet), que no se informaron en pacientes que recibieron Trajentamet, se enumeran en la Tabla 5..
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Los trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y disminución del apetito (Tabla 2) y dolor abdominal (Tabla 5) ocurren con mayor frecuencia durante el inicio de la terapia con clorhidrato de Trajentamet o Metformin (Trajentamet) y se resuelven espontáneamente en la mayoría de los casos. Para la prevención, se recomienda tomar Trajentamet en 2 dosis diarias durante o después de las comidas. Un aumento lento de la dosis también puede mejorar la tolerabilidad gastrointestinal.
El tratamiento a largo plazo con metformina (Trajentamet) se ha asociado con una disminución en la absorción de vitamina B12 (Tabla 5) que rara vez puede provocar una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. Ej. anemia megaloblástica).
Cada comprimido contiene 2,5 mg de Trajentamet y 500 mg, 850 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina (Trajentamet).
Excipientes / Ingredientes inactivos : Núcleo de tableta : Arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice, coloidal anhidro.
Revestimiento de película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol.
Trajentamet 2.5mg / 500mg: óxido de hierro, amarillo (E172).
Trajentamet 2.5mg / 850mg: óxido de hierro, amarillo (E172), óxido de hierro, rojo (E172).
Trajentamet 2.5mg / 1000mg: óxido de hierro, rojo (E172).