Tofranil

los tres fortalecen el Tofranil y el comercio; (clorhidrato de imipramina USP) están disponibles de la siguiente manera:

Tabletas 10 mg - Comprimido triangular, biconvexo, marrón rojizo coral, recubierto de azúcar, impreso con uno Página y "10" en el otro lado en negro.

Botellas de 30      NDR 0406-9920-03
Botellas de 100      NDR 0406-9920-01

Tabletas 25 mg - Comprimido redondo, biconvexo, marrón rojizo coral, recubierto de azúcar, impreso con uno Página y "25" en el otro lado en negro.

Botellas de 30      NDR 0406-9921-03
Botellas de 100      NDR 0406-9921-01

Tabletas 50 mg - Comprimido redondo, biconvexo, marrón rojizo coral, recubierto de azúcar, impreso con uno Página y "50" en el otro lado en negro.

Botellas de 30      NDR 0406-9922-03
Botellas de 100      NDR 0406-9922-01

Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).

Colocar en un recipiente hermético (USP) con cierre a prueba de niños.

Hecho por: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canadá, L1N 5Z5. Revisado: abril de 2017

Depresión

Para aliviar los síntomas de la depresión. La depresión endógena es más probable aliviado que otros estados depresivos. Se puede requerir un tratamiento de hasta tres semanas antes de lo óptimo Los efectos terapéuticos son obvios.

Enuresis en niños

Puede ser útil como terapia adicional temporal para reducir la enuresis en niños a la edad de 6 años o más después de que las posibles causas orgánicas hayan sido excluidas por pruebas adecuadas. En Los pacientes que tienen síntomas de frecuencia y urgencia durante el día deben incluir el examen de anulación cistouretrogografía y cistoscopia si es necesario. La efectividad del tratamiento puede disminuir con Continuación de la entrega de drogas.

Depresión

Se recomiendan dosis más bajas para ancianos y adolescentes. Las dosis más bajas también lo son recomendado para pacientes ambulatorios en comparación con pacientes hospitalarios que están bajo estricta supervisión. La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, teniendo en cuenta cuidadosamente la respuesta clínica y todos los signos de intolerancia. Después de la remisión, un medicamento de mantenimiento para a más tiempo, en la dosis más baja, se mantiene la remisión.

Dosis habitual para adultos

Pacientes hospitalizados

Inicialmente, 100 mg / día en dosis divididas se incrementó gradualmente a 200 mg / día. requerido. Si después de dos semanas no hay reacción, aumente a 250 a 300 mg / día.

Pacientes ambulatorios

Inicialmente, 75 mg / día se incrementó a 150 mg / día. Las dosis superiores a 200 mg / día no lo son aconsejable. Cuidado, 50 a 150 mg / día.

Adolescentes y pacientes geriátricos

Inicialmente de 30 a 40 mg / día; generalmente no es necesario exceder 100 mg / día.

Enuresis en niños

Primero, se debe usar una dosis oral de 25 mg / día en niños a partir de los 6 años de edad. Los medicamentos deben ser dada una hora antes de acostarse. Si dentro de una semana no hay una respuesta satisfactoria, aumente eso Dosis de hasta 50 mg por noche en niños menores de 12 años; Los niños mayores de 12 años pueden recibir hasta 75 mg por noche. UNA la dosis diaria superior a 75 mg no aumenta la eficacia y tiende a aumentar los efectos secundarios. Prueba sugiere que el clima de la cama temprano en la noche, la droga es más efectiva antes y se administra en cantidades divididas Es decir., 25 mg a media tarde, repetidos antes de acostarse. Se debe considerar la introducción de un medicamento. Período después de un estudio terapéutico adecuado con una reacción favorable. La dosis debe debilitarse gradualmente cancelado en lugar de abruptamente; Esto puede reducir la tendencia a recaer. Niños que La recaída cuando se suspende el medicamento no siempre responde a un curso posterior de tratamiento.

No se debe exceder una dosis de 2.5 mg / kg / día. Los cambios en el ECG fueron de importancia desconocida informa el doble en pacientes pediátricos con dosis.

La seguridad y efectividad de Tofranil como terapia adicional temporal para la enuresis nocturna No se encontraron niños menores de 6 años.

El uso simultáneo de compuestos inhibidores de la monoaminooxidasa está contraindicado. Hiperpirético Pueden producirse crisis o convulsiones graves en pacientes que reciben tales combinaciones. Los La potenciación de los efectos secundarios puede ser grave o incluso fatal. Si desea reemplazar Tofranil en Los pacientes que reciben un inhibidor de la monoaminooxidasa deben tener un intervalo tan largo como el clínico situación permitida, con un mínimo de 14 días. La dosis inicial debe ser baja y debe aumentarse gradualmente y cuidadosamente prescrito.

El medicamento está contraindicado durante el período de recuperación aguda después de un infarto de miocardio. Pacientes con No se debe administrar al medicamento una hipersensibilidad conocida a este compuesto. La posibilidad de sensibilidad cruzada con otros compuestos de dibenzazepina debe tenerse en cuenta.

WARNHINWEISE

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, können eine Verschlechterung von Ihre depression und / oder das auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnlichen Veränderungen darüber hinaus, ob Sie Antidepressiva einnehmen oder nicht, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis signifikante remission tritt auf. Selbstmord ist ein bekanntes Risiko für Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Störungen, und diese Störungen selbst sind die stärksten Prädiktoren für Selbstmord. Es wurde eine seit langem besteht jedoch die Sorge, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Herbeiführung einer Verschlechterung von depression und das auftreten von Suizidalität bei bestimmten Patienten in den frühen Phasen der Behandlung. Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen) zeigte, dass diese Medikamente das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhalten (Suizidalität) bei Kindern erhöhen, Jugendliche und junge Erwachsene (18 bis 24 Jahre) mit schwerer depressiver Störung (MDD) und andere psychiatrische Störungen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des suizidalitätsrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen über 24 Jahren; es gab eine Reduktion mit Antidepressiva im Vergleich zu placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die zusammengefassten Analysen von placebo-kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, obsessive Zwangsstörungen (OCD) oder andere psychiatrische Störungen umfassten insgesamt 24 Kurzzeitstudien mit 9 Antidepressiva bei über 4400 Patienten. Die gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen mit MDD oder anderen psychiatrischen Störungen umfassten insgesamt 295 Kurzzeitstudien (mittlere Dauer von 2 Monate) von 11 Antidepressiva bei über 77.000 Patienten. Es gab erhebliche Schwankungen im Risiko von Suizidalität unter Drogen, aber eine Tendenz zu einer Zunahme der jüngeren Patienten für fast alle Drogen studierte. Es gab Unterschiede in absoluten Risiko von Suizidalität in den verschiedenen Indikationen, mit der höchste Inzidenz bei MDD. Die risikounterschiede (Droge vs. placebo) waren jedoch relativ stabil innerhalb der Altersschichten und über Indikationen. Diese risikounterschiede (Drogen-placebo-Unterschied in der Anzahl von Fällen von Suizidalität pro 1000 behandelten Patienten) sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1

In keinem der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. Es gab Selbstmorde in den erwachsenenversuchen, aber die die Zahl reichte nicht aus, um eine Schlussfolgerung über die Wirkung von Drogen auf Selbstmord zu ziehen.

Es ist nicht bekannt, ob sich das suizidalitätsrisiko auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über mehrere Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit depression, dass die Verwendung von Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern kann.

Alle Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden, sollten überwacht werden angemessen und genau beobachtet für klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Veränderungen in Verhalten, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder zu dosiszeiten änderungen, entweder erhöht oder verringert.

Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie und Manie waren berichtet bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen behandelt werden sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch. Obwohl ein Kausalzusammenhang zwischen dem Entstehung solcher Symptome und entweder die Verschlechterung der depression und/oder die Entstehung von suizidalen Impulse wurde nicht festgestellt, gibt es Bedenken, dass solche Symptome Vorläufer darstellen können aufkommende Suizidalität.

Es sollte erwogen werden, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise abzubrechen das Medikament, bei Patienten, deren depression ist persistent schlimmer, oder die erleben emergent Suizidalität oder Symptome, die Vorläufer einer Verschlechterung der depression oder Suizidalität sein können, insbesondere wenn diese Symptome sind schwerwiegend, treten abrupt auf oder waren nicht Teil der Präsentierenden Symptome des Patienten.

Familien und Betreuer von Patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive behandelt werden Störung oder andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische, sollten über die Notwendigkeit, Patienten auf das auftreten von Unruhe, Reizbarkeit, ungewöhnlichen Verhaltensänderungen zu überwachen, und die anderen oben beschriebenen Symptome, sowie die Entstehung von Suizidalität und zu berichten solche Symptome sofort an Gesundheitsdienstleister. Eine solche überwachung sollte täglich umfassen Beobachtung durch Familien und Betreuer. Rezepte für imipraminhydrochlorid sollten geschrieben werden für die kleinste Menge an Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, um das Risiko zu reduzieren von überdosierung.

Screening von Patienten Auf Bipolare Störung

Eine große depressive episode kann die erste Präsentation sein der bipolaren Störung. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen), dass die Behandlung eine solche episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung eines gemischte / manische episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob eines der beschriebenen Symptome oben ist eine solche Konvertierung unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum, Patienten mit depressiven Symptomen sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob Sie sind einem Risiko für eine bipolare Störung ausgesetzt; ein solches screening sollte eine detaillierte psychiatrische Anamnese umfassen, einschließlich eines Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung und depression. Es sollte beachtet werden, dass Imipramin Hydrochlorid ist nicht zur Behandlung bipolarer Depressionen zugelassen.

Winkelverschlussglaukom

Die pupillendilatation, die nach der Verwendung vieler Antidepressiva Auftritt Medikamente einschließlich Tofranil können bei einem Patienten mit anatomisch engem Verschluss einen winkelschließangriff auslösen jemand, der kein patent iridektomie hat.

Kinder

Eine Dosis von 2,5 mg/kg/Tag Tofranil sollte in der kindheit nicht überschritten werden. EKG-Veränderungen von bei pädiatrischen Patienten mit Dosen, die doppelt so hoch sind, wurde über unbekannte Signifikanz berichtet.

Extreme Vorsicht ist geboten, wenn dieses Medikament verabreicht wird: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wegen der Möglichkeit von leitungsdefekten, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt Infarkt, Schlaganfall und Tachykardie. Diese Patienten benötigen eine herzüberwachung auf allen dosierungsstufen von das Medikament;

Patienten mit Harnverhalt in der Vorgeschichte oder Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte aufgrund des Arzneimittels anticholinerge Eigenschaften; Hyperthyreose Patienten oder Patienten mit schilddrüsenmedikation aufgrund der Möglichkeit der kardiovaskulären Toxizität;

Patienten mit einer anfallsstörung in der Vorgeschichte, da gezeigt wurde, dass dieses Medikament den Anfall senkt Schwelle;

Patienten, die guanethidin, Clonidin oder ähnliche Mittel erhalten, da Tofranil die pharmakologische Wirkungen dieser Medikamente;

Patienten, die methylphenidathydrochlorid erhalten. Da methylphenidathydrochlorid die Metabolismus von Tofranil, eine Dosisanpassung von imipraminhydrochlorid nach unten kann erforderlich sein bei gleichzeitiger Anwendung mit methylphenidathydrochlorid.

Tofranil kann die ZNS-depressiven Wirkungen von Alkohol verstärken. Daher sollte berücksichtigt werden, dass die Gefahren, die einem Selbstmordversuch oder einer versehentlichen überdosierung mit dem Medikament innewohnen, können erhöht sein für der patient, der übermäßige Mengen an Alkohol verwendet (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).

Da Tofranil die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Durchführung von potenziell gefährliche Aufgaben, wie der Betrieb eines Automobils oder einer Maschine, sollte der patient sein entsprechend gewarnt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine EKG-Aufzeichnung sollte vor Beginn der Tofranil-und at-Dosen mit größeren als üblichen Dosen durchgeführt werden geeignete Intervalle danach, bis ein steady state erreicht ist. (Patienten mit jeglichen Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erfordern eine herzüberwachung auf allen dosierungsstufen des Arzneimittels. Siehe WARNUNGEN.) Ältere Patienten und Patienten mit Herzerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen sind besonders gefährdet der Entwicklung der herzanomalien im Zusammenhang mit der Verwendung von Tofranil.

Es sollte beachtet werden, dass die Möglichkeit eines Selbstmordes bei schwer depressiven Patienten inhärent ist in der Krankheit und kann bestehen bleiben, bis eine signifikante remission Auftritt. Solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden während der frühen phase der Behandlung mit Tofranil und kann einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Rezepte sollten geschrieben werden, für die kleinste Menge möglich. Hypomanische oder manische Episoden können auftreten, insbesondere bei Patienten mit zyklischen Störungen. Solche Reaktionen können ein absetzen des Arzneimittels erfordern. Bei Bedarf, Tofranil kann in einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen werden, wenn diese Episoden gelindert werden.

Die Verabreichung eines Beruhigungsmittels kann bei der Kontrolle solcher Episoden nützlich sein.

Eine Aktivierung der Psychose kann gelegentlich bei schizophrenen Patienten beobachtet werden und kann erfordern Reduktion der Dosierung und die Zugabe eines phenothiazins.

Gleichzeitige Verabreichung von Tofranil mit Elektroschocktherapie kann die Gefahren erhöhen; solche die Behandlung sollte auf die Patienten beschränkt sein, für die es wichtig ist, da es begrenzte klinische Erfahrung.

Patienten, die imipraminhydrochlorid einnehmen, sollten eine übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden, da Berichte über Photosensibilisierung.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Senkung des Blutzuckerspiegels wurden mit imipraminhydrochlorid berichtet verwenden.

Imipraminhydrochlorid sollte bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion.

Patienten, die während der Therapie mit imipraminhydrochlorid Fieber und Halsschmerzen entwickeln, sollten lassen Sie Leukozyten - und differentielle Blutwerte durchführen. Imipraminhydrochlorid sollte sein wird abgebrochen, wenn Anzeichen einer pathologischen Neutrophilen depression vorliegen.

Vor der elektiven Operation sollte imipraminhydrochlorid so lange abgesetzt werden, wie die klinische situation erlauben.

Informationen für Patienten

Verschreibende ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer informieren über die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Behandlung mit imipraminhydrochlorid und sollte beraten Sie in Ihrer angemessenen Verwendung. Ein patient Medikation Guide über " Antidepressiva, Depressionen und andere Schwere psychische Erkrankungen und Selbstmordgedanken oder Handlungen" ist für Imipramin verfügbar Hydrochlorid. Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer, die den Medikamentenleitfaden Lesen und Ihnen helfen sollten, den Inhalt zu verstehen. Patient sollte die Möglichkeit gegeben werden, den Inhalt des Medikationsleitfadens zu diskutieren und Antworten zu erhalten auf alle Fragen, die Sie haben können. Der vollständige text des Medikationsleitfadens wird am Ende dieses Artikels nachgedruckt Dokument.

Patienten sollten auf die folgenden Probleme hingewiesen und gebeten werden, Ihren verschreibenden Arzt zu Benachrichtigen, wenn diese auftreten während der Einnahme von imipraminhydrochlorid.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme von Tofranil eine leichte pupillendilatation verursachen kann, die bei Kindern Individuen, kann zu einer episode von winkelverschlussglaukom führen. Vorbestehendes Glaukom ist fast immer Offenwinkelglaukom da das winkelverschlussglaukom bei der Diagnose definitiv behandelt werden kann mit iridektomie. Ein Offenwinkelglaukom ist kein Risikofaktor für ein Engwinkelglaukom. Patienten können wollen untersucht werden, um festzustellen, ob Sie anfällig für winkelverschluss sind, und haben eine prophylaktisches Verfahren (Z. B. iridektomie), wenn Sie anfällig sind.

Klinische Verschlechterung Und Suizidrisiko

Patienten, Ihre Familien und Ihre Betreuer sollten ermutigt, wachsam zu sein, um die Entstehung von Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (Psychomotorische Unruhe), Hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der depression und Suizidgedanken, besonders früh während antidepressive Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten eingestellt wird. Familien und Betreuer von Patienten sollte empfohlen werden, für die Entstehung solcher Symptome auf einer täglichen basis zu suchen, da änderungen kann abrupt sein. Solche Symptome sollten dem Patienten gemeldet werden’s prescriber oder Angehörige der Gesundheitsberufe, vor allem, wenn Sie schwerwiegend sind, abrupt einsetzen oder nicht Teil des Patienten waren’ s präsentiert Symptome. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und-Verhalten verbunden sein und zeigen Sie eine Notwendigkeit für eine sehr genaue überwachung und möglicherweise änderungen in der Medikation an.

Schwangerschaft

Tiervermehrungsstudien haben nicht schlüssige Ergebnisse erbracht (siehe auch Tierpharmakologie).

Es wurden keine gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt, um die Wirkung von Tofranil auf den Fötus. Es gab jedoch klinische Berichte über angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit mit der Verwendung des Medikaments. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Wirkungen und dem Medikament nicht sein konnte die Möglichkeit eines fetalen Risikos durch die mütterliche Einnahme von Tofranil kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Tofranil nur bei Frauen angewendet werden, die Schwanger sind oder werden könnten, wenn die klinische der Zustand rechtfertigt eindeutig ein potenzielles Risiko für den Fötus.

Stillende Mütter

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass Tofranil wahrscheinlich in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. In der Regel a eine Frau, die ein Medikament einnimmt, sollte nicht stillen, da die Möglichkeit besteht, dass das Medikament in die Brust ausgeschieden wird Milch und schädlich für das Kind sein.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung außer pädiatrischen Patienten mit nächtlicher enuresis wurden nicht festgestellt (siehe BOX WARNUNG und WARNUNGEN, Klinische Verschlechterung und Suizid Risiko). Jeder, der die Verwendung von imipraminhydrochlorid bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss ausgleichen die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf.

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels als vorübergehende Zusatztherapie bei nächtlicher enuresis bei Pädiatrische Patienten unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt.

Die Sicherheit des Arzneimittels für die langfristige, chronische Anwendung als Zusatztherapie bei nächtlicher enuresis bei Pädiatrische Patienten ab 6 Jahren wurden nicht festgestellt; es sollte berücksichtigt werden Einführung einer arzneimittelfreien Periode nach einer adäquaten therapeutischen Studie mit einer günstigen Reaktion.

Eine Dosis von 2,5 mg/kg / Tag sollte in der kindheit nicht überschritten werden. EKG-Veränderungen von unbekannter Bedeutung wurden bei pädiatrischen Patienten mit Dosen doppelt so viel berichtet.

Geriatrische Anwendung

In der Literatur gab es vier gut kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele gruppenvergleiche klinische Studien mit Tofranil bei älteren Menschen. Es gab insgesamt 651 Probanden in diesen Studien. Diese Studien lieferten keinen Vergleich zu jüngeren Probanden. Es gab keine zusätzlichen nachteiligen Erfahrungen bei älteren Menschen festgestellt.

Klinische Studien mit Tofranil in der ursprünglichen Anwendung umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Postmarketing die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Personen festgestellt Untertanen. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für ältere Menschen vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende von der dosierungsbereich, der eine höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion widerspiegelt, und begleiterkrankung oder andere medikamentöse Therapie.

(Siehe auch DOSIERUNG und VERABREICHUNG, Jugendliche und Geriatrische Patienten.)

(Siehe auch VORSICHTSMAßNAHMEN, allgemein.)

Efectos secundarios

Nota: - Aunque la lista sigue, que contiene algunos efectos secundarios que no han sido informa con este medicamento específico las similitudes farmacológicas entre el antidepresivo tricíclico Los medicamentos requieren que cada una de las reacciones se tenga en cuenta cuando se administra tofranil.

Cardiovascular: Hipotensión ortostática, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, Arritmias, bloqueo cardíaco, cambios de ECG, signos de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular.

Psiquiátrico : Condiciones confusas (especialmente en los ancianos) con alucinaciones, desorientación, delirios; Ansiedad, inquietud, inquietud; Insomnio y pesadillas; Hipomanía; Empeoramiento de la psicosis.

Neurológico : Sordera, hormigueo, parestesia de las extremidades; Coordinación, ataxia, temblor; neuropatía periférica; síntomas extrapiramidales; Convulsiones, cambios en los patrones de EEG; tinnitus.

Anticolinérgico : Boca seca y adenitis sublingual raramente asociada; visión borrosa, trastornos de Alojamiento, midriasis; Estreñimiento, íleo paralítico; Retención urinaria, micción retardada, dilatación El tracto urinario.

Alérgico: Sarpullido, petequias, urticaria, picazón, fotosensibilización; edema (general o facial y Lengua); fiebre de las drogas; Hipersensibilidad a la cruz con desipramina.

Hematológico : depresión de la médula ósea, incluida la agranulocitosis; Eosinofilia; púrpura ; Trombocitopenia.

Gastrointestinal : Náuseas y vómitos, anorexia, necesidad epigástrica, diarrea; sabor extraño, estomatitis, Calambres abdominales, lengua negra.

endocrino: Ginecomastia en hombres; Aumento de senos y galactorrea en mujeres; aumentado o disminución de la libido, impotencia; hinchazón testicular; Aumento o depresión de los niveles de azúcar en la sangre; hormona antidiurética inapropiada (ADH) - síndrome de secreción.

Otro: Ictericia (simula obstructivo); cambio en la función hepática; Aumento o pérdida de peso; Soldadura ; rubor; frecuencia de endurecimiento; Somnolencia, mareos, debilidad y cansancio; Dolor de cabeza; hinchazón parótida ; Alopecia; Tendencia a caer.

Síntomas de abstinencia: Aunque no hay indicios de terminación abrupta del tratamiento después de un tratamiento prolongado La terapia puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar general.

Nota: - Los efectos secundarios más comunes fueron en niños enuréticos tratados con Tofranil Nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga y trastornos gastrointestinales leves. Estos generalmente desaparecen durante el suministro continuo de medicamentos o cuando se reduce la dosis. Otras reacciones que han sido Esto incluye estreñimiento, calambres, ansiedad, inestabilidad emocional, síncope y colapso. Todas Se deben considerar los efectos secundarios informados en adultos.

Interacciones con productos básicos

Medicamentos metabolizados por P450 2d6

La actividad bioquímica del fármaco que metaboliza la isoenzima El citocromo P450 2D6 (desbrisoquina hidroxilasa) se reduce en un subconjunto de la población caucásica (alrededor del 7% al 10% de los caucásicos son los llamados "metabolizadores malos"); estimaciones confiables de La prevalencia de la actividad reducida de isoenzimas P450 2D6 en las poblaciones asiáticas, africanas y de otro tipo no lo es todavía disponible. Los metabolizadores lentos tienen concentraciones plasmáticas más altas de lo esperado de los triciclicos Antidepresivos (TCA) a dosis normales. Dependiendo de la fracción del fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento en las concentraciones plasmáticas puede ser pequeño o bastante grande (aumento de 8 veces en el plasma AUC de la TCA).

Además, ciertos medicamentos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen que los metabolizadores normales se parezcan metabolizador malo. Una persona que es estable a una dosis dada de TCA puede volverse abruptamente tóxica si uno de estos medicamentos inhibitorios se administra como terapia concomitante. Los medicamentos que inhiben el citocromo P450 2D6 incluye algunos que no son metabolizados por la enzima (quinidina; cimetidina) y muchos que sí lo son Sustratos para P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas y los antiarrítmicos tipo 1C propafenona y flecainida). Mientras que todos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), p., La fluoxetina, la sertralina y la paroxetina inhiben P450 2D6, pueden variar en la extensión de la inhibición. Los La medida en que las interacciones SSRI-TCA pueden causar problemas clínicos depende del grado de Inhibición y farmacocinética de los ISRS involucrados. Sin embargo, se recomienda precaución en el administración conjunta de TCA con uno de los ISRS y también cuando se cambia de una clase a otra. Desde Es de particular importancia que un paciente tenga suficiente tiempo antes de comenzar el tratamiento con TCA. retirado de fluoxetina dada la larga vida media del progenitor y el metabolito activo (al menos 5 semanas puede ser necesario).

Uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos con medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2d6. requieren dosis más bajas que las prescritas normalmente para el antidepresivo tricíclico u otro medicamento. Además, si uno de estos otros medicamentos se retira de la terapia conjunta, una dosis mayor de Se pueden requerir antidepresivos tricíclicos. Es deseable controlar los niveles plasmáticos de TCA cuando un TCA se administra conjuntamente con otro medicamento conocido como inhibidor de P450 2D6.

La concentración plasmática de imipramina puede aumentar si el fármaco se administra simultáneamente con el hígado inhibidores enzimáticos (p. ej. cimetidina, fluoxetina) y disminución debido a la administración simultánea con hígado inductores enzimáticos (p. ej. barbitúricos, fenitoína) y ajuste de la dosis de imipramina por lo tanto sea necesario.

En pacientes ocasionalmente susceptibles o en pacientes que reciben anticolinérgicos (incluidos agentes antiparkinsonistas) además, los efectos similares a la atropina pueden ser más pronunciados (Z., íleo paralítico). Se requiere un monitoreo preciso y un ajuste cuidadoso de la dosis si imipramina El clorhidrato se administra simultáneamente con anticolinérgicos.

Evite usar preparaciones como descongestionantes y anestésicos locales amina simpaticomimética (p. ej. epinefrina, noradrenalina) ya que se ha informado que es triciclica Los antidepresivos pueden aumentar los efectos de las catecolaminas.

Se debe tener precaución cuando se usa clorhidrato de imipramina con agentes reductores de la sangre Presión. El clorhidrato de imipramina puede aumentar los efectos de los depresores del SNC.

Se debe advertir a los pacientes que el clorhidrato de imipramina puede aumentar los efectos depresivos del SNC Alcohol (ver ADVERTENCIAS).

Los estudios de reproducción en animales no han producido resultados concluyentes (ver también Farmacología animal).

No se han realizado estudios bien controlados con mujeres embarazadas para determinar los efectos de Tofranil en el feto. Sin embargo, ha habido informes clínicos de malformaciones congénitas relacionadas con con el uso de la droga. Aunque no podría haber una relación causal entre estos efectos y la droga sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de un riesgo fetal de la ingesta materna de tofranil. Por lo tanto, tofranil solo debe usarse en mujeres que están o podrían quedar embarazadas si es clínico la condición justifica claramente un riesgo potencial para el feto.

Nota: - Aunque la lista sigue, que contiene algunos efectos secundarios que no han sido informa con este medicamento específico las similitudes farmacológicas entre el antidepresivo tricíclico Los medicamentos requieren que cada una de las reacciones se tenga en cuenta cuando se administra tofranil.

Cardiovascular: Hipotensión ortostática, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, Arritmias, bloqueo cardíaco, cambios de ECG, signos de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular.

Psiquiátrico : Condiciones confusas (especialmente en los ancianos) con alucinaciones, desorientación, delirios; Ansiedad, inquietud, inquietud; Insomnio y pesadillas; Hipomanía; Empeoramiento de la psicosis.

Neurológico : Sordera, hormigueo, parestesia de las extremidades; Coordinación, ataxia, temblor; neuropatía periférica; síntomas extrapiramidales; Convulsiones, cambios en los patrones de EEG; tinnitus.

Anticolinérgico : Boca seca y adenitis sublingual raramente asociada; visión borrosa, trastornos de Alojamiento, midriasis; Estreñimiento, íleo paralítico; Retención urinaria, micción retardada, dilatación El tracto urinario.

Alérgico: Sarpullido, petequias, urticaria, picazón, fotosensibilización; edema (general o facial y Lengua); fiebre de las drogas; Hipersensibilidad a la cruz con desipramina.

Hematológico : depresión de la médula ósea, incluida la agranulocitosis; Eosinofilia; púrpura ; Trombocitopenia.

Gastrointestinal : Náuseas y vómitos, anorexia, necesidad epigástrica, diarrea; sabor extraño, estomatitis, Calambres abdominales, lengua negra.

endocrino: Ginecomastia en hombres; Aumento de senos y galactorrea en mujeres; aumentado o disminución de la libido, impotencia; hinchazón testicular; Aumento o depresión de los niveles de azúcar en la sangre; hormona antidiurética inapropiada (ADH) - síndrome de secreción.

Otro: Ictericia (simula obstructivo); cambio en la función hepática; Aumento o pérdida de peso; Soldadura ; rubor; frecuencia de endurecimiento; Somnolencia, mareos, debilidad y cansancio; Dolor de cabeza; hinchazón parótida ; Alopecia; Tendencia a caer.

Síntomas de abstinencia: Aunque no hay indicios de terminación abrupta del tratamiento después de un tratamiento prolongado La terapia puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar general.

Nota: - Los efectos secundarios más comunes fueron en niños enuréticos tratados con Tofranil Nerviosismo, trastornos del sueño, fatiga y trastornos gastrointestinales leves. Estos generalmente desaparecen durante el suministro continuo de medicamentos o cuando se reduce la dosis. Otras reacciones que han sido Esto incluye estreñimiento, calambres, ansiedad, inestabilidad emocional, síncope y colapso. Todas Se deben considerar los efectos secundarios informados en adultos.

Las muertes pueden ocurrir por sobredosis con esta clase de medicamento. Múltiples medicamentos (incluyendo El alcohol) es común con una sobredosis triciclica deliberada. Dado que el complejo de gestión está y está cambiando, lo está recomendó que el médico se comunique con un centro de control de intoxicaciones para obtener información actualizada sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de una sobredosis tricíclica. Por lo tanto, hospital Se requiere monitoreo lo antes posible.

Se ha informado que los niños son más sensibles que los adultos a la sobredosis aguda de imipramina Clorhidrato. Una sobredosis aguda de cualquier cantidad en bebés o niños pequeños debe ser especial considerado serio y potencialmente fatal.

Apariciones

Estos pueden variar en severidad dependiendo de factores como la cantidad de medicamento absorbido, la edad del medicamento paciente y el intervalo entre tomar el medicamento y comenzar el tratamiento. Manifestaciones críticas de La sobredosis incluye latidos cardíacos irregulares, hipotensión severa, calambres y depresión del SNC incluyendo coma. Los cambios en el electrocardiograma, especialmente en el eje o ancho QRS, son clínicos indicadores significativos de toxicidad triclica.

Otras manifestaciones del SNC pueden incluir somnolencia, estupor, ataxia, inquietud, inquietud, hiperactividad Reflejos, rigidez muscular, movimientos ateoides y coreoiformes.

Las anomalías cardíacas pueden incluir taquicardia y signos de insuficiencia cardíaca. Depresión respiratoria, La cianosis, los shock, los vómitos, la hiperpirexia, el midriasis y la diaforesis también pueden estar presentes.

Administración

Obtenga un electrocardiograma e inicie la monitorización cardíaca de inmediato. Proteja el tracto respiratorio del paciente, configure uno conducción intravenosa e inicio de contaminación gástrica. Al menos 6 horas de observación con corazón Monitoreo y observación de signos de SNC o depresión respiratoria, hipotensión, corazón son necesarias disritmias y / o bloques de alambre y convulsiones. Si se producen signos de toxicidad en todo momento durante este tiempo, se requiere monitoreo avanzado. Hay informes de casos de pacientes que sucumben disritmias mortales tarde después de una sobredosis; Estos pacientes tenían signos clínicos de envenenamiento significativo antes de la muerte y la mayoría recibió una descontaminación gastrointestinal insuficiente. Monitorear el fármaco plasmático Los niveles no deben guiar el manejo del paciente.

Descontaminación gastrointestinal

Se debe administrar a todos los pacientes sospechosos de sobredosis triciclica Descontaminación gastrointestinal. Esto debe incluir lavado gástrico de gran volumen, seguido de: Carbón. Si la conciencia se ve afectada, la vía aérea debe asegurarse del lavado. Vómitos es contraindicado.

Cardiovascular

Una duración máxima de QRS de plomo en la extremidad de ≥0.10 segundos puede ser la mejor pantalla La sobredosis severa. El bicarbonato de sodio intravenoso debe usarse para determinar el valor de pH del suero en el rango de 7.45 a 7.55. Si la respuesta del pH es insuficiente, también se puede usar hiperventilación. El uso simultáneo de hiperventilación y bicarbonato de sodio debe realizarse con extrema precaución Monitoreo frecuente del pH. Un pH> 7.60 o un pCO₂ <20 mmHg es indeseable. Las disritmias no respondieron para la terapia con bicarbonato de sodio / hiperventilación puede responder a lidocaína, bretilio o fenitoína. Arte Los antiarrítmicos 1A y 1C generalmente están contraindicados (p. Ej., Chinidina, Disopiramida y procainamida).

En casos raros, la hemoperfusión puede ser beneficiosa para la inestabilidad cardiovascular refractaria aguda Pacientes con toxicidad aguda. Hemodiálisis, diálisis peritoneal, transformaciones de intercambio y La diuresis forzada generalmente se informó que era ineficaz en el envenenamiento triciclico.

SNC

En pacientes con depresión del SNC, la intubación temprana se debe al potencial de abrupto Empeoramiento. Las convulsiones deben controlarse con benzodiacepinas, o si son ineficaces, otras Anticonvulsivos (p. Ej. fenobarbital, fenitoína). La fisostigmina solo se recomienda para el tratamiento del soporte vital Síntomas que no han respondido a otras terapias, y luego solo en consulta con una Centro de control de venenos.

Cuidados psiquiátricos

Debido a que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentar el suicidio de otros Medios durante la fase de recuperación. La derivación psiquiátrica puede ser apropiada.

Manejo pediátrico

Los principios de manejo de sobredosis en niños y adultos son similares. Eso Se recomienda encarecidamente que el médico se comunique con el centro local de control de regalos para pediatría específica Tratamiento.