Toflam

Toflam® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) está indicado para enfermedades oculares inflamatorias sensibles a los esteroides en las que está indicado un corticosteroide y en el que existe una infección ocular bacteriana superficial o un riesgo de infección ocular bacteriana.

Los esteroides oculares están indicados en condiciones inflamatorias de la conjuntiva palpebral y bulbosa, la córnea y el segmento anterior del globo, en el que se acepta el riesgo inherente de uso de esteroides en ciertas conjuntivitis infecciosas para reducir el edema y la inflamación. También están indicados para uveítis anterior crónica y lesiones corneales por quemaduras químicas, radiológicas o térmicas o la penetración de cuerpos extraños.

El uso de un medicamento combinado con un componente antiinfeccioso está indicado si el riesgo de infección ocular superficial es alto o si existe la expectativa de que haya números de bacterias potencialmente peligrosos en el ojo.

El medicamento antiinfeccioso especial en este producto es efectivo contra los siguientes patógenos oculares bacterianos comunes:

Staphylococci, incluidos S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positiva y coagulasa negativa), incluidas las cepas resistentes a la penicilina.

Estreptococos, incluidas algunas de las especies beta hemolíticas del grupo A, algunas especies no hemolíticas y algunas Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, más Tribus Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunos Neisseria Arte.

se inculcan una o dos gotas en el saco conjuntival cada cuatro o seis horas. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosis se puede aumentar a una o dos gotas cada dos (2) horas. La frecuencia debe reducirse gradualmente, lo que se justifica por una mejora en los síntomas clínicos. Se debe tener cuidado de no detener la terapia prematuramente.

inicialmente, no se deben recetar más de 20 ml, y la receta no se debe rellenar sin una evaluación adicional como se describe en las PRECAUCIONES mencionadas anteriormente

Queratitis epitelial del herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela y muchas otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva. Infección micobacteriana del ojo. Enfermedades fúngicas de las estructuras oculares. Hipersensibilidad a un componente del medicamento.

ADVERTENCIAS

SOLO PARA APLICACIÓN OFALMICA TEMA. NO PARA INYECTAR EL OJO. Algunos pacientes pueden experimentar sensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente. Si se produce una reacción de sensibilidad, deje de usarla.

El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, con daños en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión y formación de cataratas subcapsulares posteriores. La presión ocular debe controlarse de manera rutinaria, aunque esto puede ser difícil en pacientes pediátricos y pacientes no cooperativos. Un uso más prolongado puede suprimir la reacción del huésped y, por lo tanto, aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias. Se sabe que estas enfermedades, que causan adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, causan perforaciones cuando se usan esteroides tópicos. En condiciones agudas purulentas del ojo, los esteroides pueden enmascarar una infección o exacerbar una infección existente.

PRECAUCIONES

general

La posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea debe considerarse después de una administración prolongada de esteroides. Al igual que con otras preparaciones antibióticas, el uso prolongado puede conducir a organismos no musceptibles demasiado grandes, incluidos los hongos. Si se trata de una apariencia de superinfección, se debe iniciar la terapia adecuada. Si se requieren múltiples recetas o si un juicio clínico así lo requiere, el paciente debe ser examinado con un agrandamiento, p. por biomicroscopia de lámpara cortada y, si es necesario, por coloración con fluoresceína.

Puede producirse sensibilidad cruzada a otros antibióticos aminoglucósidos; Si este producto desarrolla hipersensibilidad, suspenda su uso e inicie la terapia adecuada.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico. Los estudios con tobramicina subcutánea en ratas a dosis de 50 y 100 mg / kg / día no han mostrado deterioro de la fertilidad.

Embarazo categoría C

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides son teratogénicos. La administración ocular de 0.1% de dexametasona resultó en 15.6% y 32.3% de incidencia de anomalías fetales en dos grupos de conejos preñados. Se han observado retrasos en el crecimiento fetal y mayores tasas de mortalidad en ratas con terapia crónica con dexametasona. Se han realizado estudios de reproducción parenteralmente en ratas y conejos con tobramicina a dosis de hasta 100 mg / kg / día y no han mostrado evidencia de fertilidad o daño deteriorado al feto. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Toflam® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se recomienda precaución cuando se administra Toflam® (tobramicina y suspensión oftálmica de dexametasona) a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Aplicación geriátrica

No se observaron diferencias generales de seguridad o eficacia entre los pacientes mayores y menores.

Nebenwirkungen sind mit steroid-/antiinfektiösen kombinationsmedikamenten aufgetreten, die der steroidkomponente, der antiinfektiösen Komponente oder der Kombination zugeschrieben werden können. Genaue inzidenzzahlen liegen nicht vor. Die häufigsten Nebenwirkungen auf topische okuläre tobramycin [TOBREX® (tobramycin ophthalmic solution)] sind überempfindlichkeit und lokalisierte okuläre Toxizität, einschließlich lidjucken und Schwellung, und Bindehaut-Erythem. Diese Reaktionen treten bei weniger als 4% der Patienten auf. Ähnliche Reaktionen können bei der topischen Anwendung anderer Aminoglykosid-Antibiotika auftreten. Andere Nebenwirkungen wurden nicht berichtet; wenn jedoch topisches okuläres tobramycin gleichzeitig mit systemischen Aminoglykosid-Antibiotika verabreicht wird, sollte darauf geachtet werden, die gesamte serumkonzentration zu überwachen. Die Reaktionen aufgrund der steroidkomponente sind: Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung eines Glaukoms und seltener sehnervenschädigung; hintere subkapsuläre kataraktbildung; und verzögerte Wundheilung.

Sekundärinfektion

Die Entwicklung einer Sekundärinfektion ist nach der Verwendung von Kombinationen aufgetreten, die Steroide und antimikrobielle Mittel enthalten. Pilzinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig bei langzeitanwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit einer pilzinvasion muss bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine steroidbehandlung angewendet wurde. Eine sekundäre bakterielle Augeninfektion nach Unterdrückung der wirtsreaktionen tritt ebenfalls auf.

Los signos y síntomas clínicamente obvios de una sobredosis de Toflam® (suspensión oftálmica de tobramicina y dexametasona) queratitis punteada, eritema, aumento del flujo de lágrimas, edema y liditch pueden ser similares a los efectos secundarios en algunos pacientes.