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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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Cápsulas transparentes sólidas No. 2, con símbolos de tinta azul impresos radialmente "NVR AVCI" en la tapa y ? en el cuerpo o ? en la tapa y "NVR AVCI" en el casco.
El contenido de las cápsulas polvo blanco o casi blanco.
Tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar crónica causada Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
La droga es Toby® Podhaler® destinado solo para uso por inhalación por medio de un inhalador adjunto (ver. "Indicaciones pero aplicación").
La droga es Toby® Podhaler® no se puede administrar de otra manera que no sea la inhalación.
Las cápsulas de la droga no se pueden tragar.
Para inhalar el medicamento, no puede usar ningún otro dispositivo, excepto el inhalador conectado.
La terapia con el medicamento debe realizarse solo bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la mukoviscidosis. La droga es Toby® Podhaler® asignado a adultos y niños a 112 mg (que contiene 4 cápsulas.) 2 veces al día (mañana y tarde) durante 28 días, independientemente del peso corporal del paciente. El intervalo entre las inhalaciones del medicamento debe ser de aproximadamente 12 horas, pero al menos 6 horas. Después de un curso de terapia de 28 días, una interrupción en el uso del medicamento debe ser de 28 días. El régimen de tratamiento anterior debe observarse estrictamente, alternando cursos de terapia de 28 días con descansos de 28 días.
Si el paciente perdió la inhalación de la mañana o de la tarde y quedan más de 6 horas antes del próximo uso del medicamento, debe realizar la siguiente inhalación del medicamento lo más rápido posible. Si quedan menos de 6 horas antes de la próxima solicitud, el paciente debe realizar la inhalación de la mañana siguiente o de la tarde en horarios normales. Cuando se usa el medicamento, se sigue observando el régimen estándar de procedimientos de fisioterapia. Si es necesario, se puede continuar el tratamiento con broncodatadores. Se recomienda una terapia integral en el siguiente orden: tomar broncodatadores, procedimientos de fisioterapia, inhalación de otros medicamentos y, en conclusión, inhalación del medicamento Toby® Podhaler®.
El tratamiento con el medicamento, cursos de terapia alterna con interrupciones, se lleva a cabo siempre que el efecto clínico persista. Con un deterioro en el curso de la enfermedad en el contexto del tratamiento con el medicamento Toby® Podhaler® Se debe considerar el nombramiento de terapia antimicrobiana adicional activa en relación con P. aeruginosa.
Pacientes de ≥65 años
La experiencia de usar el medicamento en pacientes de> 65 años no es suficiente para desarrollar recomendaciones para el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal. Experiencia con la droga Toby® Podhaler® en pacientes con concentración de creatinina> 2 mg / dl y nitrógeno ureico en sangre> 40 mg / dl está ausente.
Pacientes con insuficiencia hepática. Experiencia con la droga Toby® Podhaler® los pacientes con insuficiencia hepática están ausentes. Dado que la tobramicina no se metaboliza en el hígado, es improbable un deterioro en su función en el contexto de la terapia con el fármaco.
Instrucciones pero para usar
En un paquete semanal de la droga de Toby® Podhaler® contiene:
- siete ampollas con cápsulas (para cada uno de los siete días de la semana);
- inhalador y lápiz de plástico para su almacenamiento.
Cada ampolla con cápsulas contiene ocho cápsulas (4 cápsulas. para admisión en la mañana y 4 caps. para recepción en la noche durante el día). Las cápsulas de la droga Toby® Podhaler® debe almacenarse en una ampolla (embalaje para cápsulas) y sacarse inmediatamente antes de su uso. El inhalador y el lápiz se usan durante 7 días, después de lo cual se arrojan y reemplazan. No se permite el uso de un inhalador de otro fabricante.
Las siguientes son las etapas principales del uso de la droga Toby® Podhaler®.
Los niños de 6 a 10 años deben realizar inhalaciones bajo el control de los adultos hasta que se apliquen de forma independiente.
1). Lávese con jabón y limpie sus manos en seco.
2). Inmediatamente antes de usar, retire el inhalador del lápiz de almacenamiento, sosteniéndolo detrás de la base y girando la tapa en sentido antihorario, retírelo. Retire la tapa hacia un lado. Inspeccione el inhalador en busca de daños o contaminación, luego colóquelo verticalmente en la espuma para su almacenamiento.
3). Manteniendo el inhalador detrás del cuerpo, desenrosque y retire la boquilla. Ponlo a un lado en una superficie limpia y seca.
4). Divida la ampolla con cápsulas en la recepción de la mañana y la tarde.
5). Retire el papel de aluminio de la ampolla, obtenga una cápsula del medicamento Toby® Podhaler®.
6). Inserte la cápsula en la cámara del inhalador inmediatamente. Coloque la boquilla en el lugar y hágala girar a un punto final. No aprietes demasiado.
7). Para perforar la cápsula, gire el inhalador con la boquilla hacia abajo, coloque el pulgar sobre el botón hasta el tope y luego déjelo ir. Ahora la droga está lista para inhalación.
8). Tome una exhalación profunda lejos del inhalador.
9). Gire el inhalador con boquilla hacia usted mismo. Es apretado para envolver la boquilla con los labios. Inhala el polvo con una respiración más profunda.
10). Retire el inhalador de la boca, contenga la respiración unos 5 s, luego haga la exhalación habitual lejos del inhalador.
once. Después de un corto período de respiración tranquila, haga una segunda inhalación de la misma cápsula, repitiendo los párrafos 8 a 10.
12). Desenrosque la boquilla y retire la cápsula de la cámara.
trece. Inspeccione la cápsula usada. Ella debe estar perforada y vacía.
Si la cápsula está perforada, pero queda poco polvo, vuelva a colocarla en la cámara (primero inserte el lado perforado), póngase la boquilla y haga dos inhalaciones más de la cápsula (repita el párrafo 6, luego 8–12 ). Inspeccione la cápsula nuevamente.
Si no hubo pinchazos en la cápsula, vuelva a colocarla en la cámara, gire la boquilla con el pulgar sobre el botón hasta el tope y luego déjela ir. Haga dos incrustaciones más de la cápsula (repita los párrafos 6 a 12). Si incluso después de eso la cápsula permaneció completa y no perforada, cambie el inhalador a otro e intente nuevamente (repita los párrafos 2, 3 y 6–12).
14). Tire la cápsula vacía.
quince. Con las otras tres cápsulas, repita todas las manipulaciones, comenzando desde el párrafo 5 hasta el párrafo 14.
dieciséis. Coloque la boquilla en el lugar, girándola hasta detenerse por completo. Después de la inhalación de la dosis completa (4 cápsulas.) limpie la boquilla con un trapo limpio y seco. Nunca lave el inhalador.
17). Cierre el inhalador con una tapa en el sentido de las agujas del reloj y ciérrelo bien.
Debe recordar: no debe tragar las cápsulas de la droga Toby® Podhaler®; debe usar un inhalador solo de este paquete; cápsulas de la droga Toby® Podhaler® debe almacenarse en una ampolla y sacarse inmediatamente antes de su uso. No almacene cápsulas en el inhalador. Mantenga el inhalador y las cápsulas en un lugar seco; Nunca inserte las cápsulas de la droga Toby® Podhaler® directamente al inhalador mundstuk; no presione el botón para perforar la cápsula más de una vez; nunca sople en la boquilla del inhalador; no enjuague el inhalador con agua; guárdelo en una espuma en un lugar seco.
Información Adicional. En algunos casos, pequeños trozos de cápsula pueden pasar por la pantalla y entrar en la boca. En tales casos, las piezas se sienten en la lengua. Tragar o inhalar piezas no dañará al paciente. Si la cápsula se perfora más de una vez (paso 7), aumenta la probabilidad de su destrucción. Cualquier medicamento o desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
El uso de la droga Toby® Podhaler® durante el embarazo contraindicado. No hay información suficiente sobre el uso de formas inhaladas de tobramicina en mujeres embarazadas.
En estudios de tobramicina en animales, no se ha detectado el efecto teratogénico. Sin embargo, los aminoglucósidos de sangre alta en mujeres embarazadas pueden afectar negativamente al feto (por ejemplo, el desarrollo de la sordera congénita).
Las mujeres en edad fértil deben ser informadas sobre el riesgo potencial de los efectos negativos del medicamento en el feto durante el embarazo.
No se sabe si la tobramicina penetra la leche materna después de la inhalación. Dado el posible desarrollo de los efectos ototóxicos y nefrotóxicos del fármaco en los recién nacidos, si es necesario, el uso del fármaco durante la lactancia, se recomienda dejar de amamantar.
Cuando se usa en pacientes con fibrosis quística infectada R. aeruginosaLa aparición más frecuente de los siguientes efectos secundarios (EP): tos, insuficiencia pulmonar, tos productiva, fiebre, falta de aliento, dolor en el rotoglot y laríngeo, trastornos del gusto y disfonía.
La mayor parte de la EP descrita en el contexto del uso de la droga Toby® Podhaler®tenía un carácter leve o moderado. El grado de gravedad de la EP no difirió entre los ciclos de terapia.
Los efectos secundarios identificados durante los ensayos clínicos del fármaco se enumeran por órgano y sistema, lo que indica su frecuencia: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 1000) ;.
Enfermedades infecciosas y parasitarias: a menudo - infecciones del tracto respiratorio superior.
Desde el lado del sistema nervioso : muy a menudo - dolor de cabeza.
Desde el lado del órgano auditivo : a menudo: pérdida auditiva (frecuencia - 1%), tinnitus y tinnitus (frecuencia - 1.9%).
Desde el lado del MSS: a menudo - hemorragias nasales.
Del sistema respiratorio: muy a menudo: dificultad para respirar, insuficiencia pulmonar, disfonía, tos, hemoptisis; a menudo: sibilancias, broncoespasmo (frecuencia - 1.6%), respiración silbante, molestias en el pecho, congestión nasal.
Del sistema digestivo : muy a menudo: dolor en el rotoglot; a menudo: náuseas, vómitos, diarrea, irritación de la membrana mucosa de la garganta, alteración del sabor.
De la piel, fibra subcutánea y apéndices de la piel: a menudo, una erupción.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: a menudo: dolor muscular en el pecho.
Trastornos generales : muy a menudo: aumento de la temperatura corporal.
Datos de laboratorio y herramientas: a menudo: una disminución en el VOF, una disminución en otros indicadores de la función pulmonar, hiperglucemia.
En el contexto de la terapia con Toby® Podhaler® la frecuencia de desarrollo de la tos fue mayor en el grupo de pacientes de 6 a 13 años. Al inhalar el medicamento, la frecuencia de desarrollo de tos fuerte (2.6%) fue mayor en comparación con el grupo de pacientes que recibieron tabramicina en forma de solución para inhalación introducida por un nebulizador (1.9%).
Si alguno de los efectos secundarios especificados en las instrucciones se exacerba o se han desarrollado otros efectos secundarios no especificados en las instrucciones, se debe informar al médico al respecto.
Datos sobre una sobredosis de la droga de Toby® Podhaler® No.
La dosis diaria máxima portátil del medicamento no está instalada. Para detectar una sobredosis, se utiliza una determinación de la concentración de tobramicina en el suero sanguíneo. Cuando accidentalmente toma la cápsula del fármaco en el interior, el efecto tóxico de la toxramicina es poco probable, ya que la tabramicina se absorbe mal en la pantalla LCD
Tratamiento: Cuando aparecen signos de lesiones tóxicas agudas, es necesario cancelar inmediatamente el medicamento y examinar la función de los riñones. Para eliminar la tobramicina del cuerpo, se puede usar hemodiálisis.
La tobramicina es un antibiótico del grupo de aminoglucósidos, sintetizado por los hongos del género Streptomyces tenebrarius La tobramicina inhibe la síntesis de proteínas, lo que conduce a un cambio en la permeabilidad de las membranas celulares, la destrucción de la pared celular y la posterior muerte de la célula bacteriana. En concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas (MIC), la tobramicina tiene un efecto bactericida en relación. Pseudomonas aeruginosa El uso del medicamento durante 3 ciclos de terapia no afecta la sensibilidad de la mayoría de las cepas estudiadas. P. aeruginosa a la tobramicina.
En estudios clínicos de tobramicina para uso por inhalación, se ha demostrado que disminuye la sensibilidad a la tobramicina in vitro no necesariamente afectó la efectividad clínica del medicamento. La concentración más alta de tobramicina en el esputo está asegurada por la introducción de un inhalador, lo que conduce a una disminución significativa en la concentración de P.aeruginosa en el esputo y una mejora significativa en la función pulmonar.
Succión.
Concentraciones séricas: después de la inhalación de una dosis única de tobramicina de 112 mg (4 cápsulas. 28 mg cada uno) en pacientes con harina y cidosis sérica Cmax tobramicina fue (1.02 ± 0.53) μg / ml, y el promedio Tmax - 1 h. Al final del ciclo de uso de drogas de 4 semanas (112 mg dos veces al día), el suero máximo Cmax la tobramicina después de 1 h después de la inhalación fue (1.99 ± 0.59) μg / ml.
Concentraciones en esputo: después de la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 cápsulas de 28 mg) del fármaco en pacientes con fibrosis quística Cmax la timicina en el esputo fue (1047 ± 1080) mcg / g.
Distribución. Seming Vd El tono en el torrente sanguíneo central en pacientes con fibrosis quística es de 85,1 litros. Al cambiar el índice de masa corporal (IMC) o los indicadores de función pulmonar (OFV1) no cambian significativamente Cmax y Cmin.
Metabolismo. La tobramicina no se metaboliza y los riñones la retiran principalmente sin cambios.
La conclusión La tobramicina se deriva del flujo sanguíneo sistémico principalmente por filtración tubular en forma inalterada. Pacientes con fibrosis quística aparentemente final T .1/2 la toxramicina sérica en sangre después de una administración por inhalación de una dosis única de 112 mg es de aproximadamente 3 horas. Los clirens séricos aparentes de la tobramicina son 14.5 l / h.
Farmacocinética en casos especiales
Trastornos de la función hepática. No se han estudiado las características farmacocinéticas del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. Como la tabramicina no es metabolizada por el hígado, no se espera que deteriore su función cuando se usa el fármaco.
Trastornos de la función renal. En pacientes con una concentración de creatinina en suero sanguíneo ≥2 mg / dl y una concentración de nitrógeno en sangre de ≥40 mg / dl de farmacodinámica del fármaco no se estudió.
Los efectos de la edad, el género y la raza. La farmacocinética de la tobramicina no depende de la edad de los pacientes (datos sobre pacientes de 6 a 66 años), el género y la raza.
- Antibiótico del grupo de aminoglucósidos [Aminoglucósidos]
Investigación sobre la interacción farmacológica de la droga Toby® Podhaler® no hecho. Según el perfil de interacción de la tobramicina con la administración in / in e inhalada, no se recomienda el uso simultáneo y / o secuencial del fármaco con otros fármacos con un efecto nefrotóxico y ototóxico. Cuando se usa el medicamento simultáneamente con medicamentos con un efecto nefrotóxico, es necesario controlar cuidadosamente la concentración de tobramicina en el plasma sanguíneo, ya que aumenta el riesgo de efectos tóxicos del medicamento.
No se recomienda el uso simultáneo del fármaco con agentes diuréticos (ácido etílico, furosemida, urea o manitol) debido al posible aumento en el efecto tóxico de los aminoglucósidos debido a los cambios en la concentración de antibióticos en el suero sanguíneo y los tejidos.
Los siguientes son medicamentos que mejoran la toxicidad de los aminoglucósidos administrados por vía parenteral:
- anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolimus, polimicinas (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad);
- compuestos de platino (riesgo de aumento de la nefrotoxicidad y ototoxicidad);
- toxina botulínica (toxicidad neuromuscular).
No se identificaron signos de interacción farmacológica cuando se usa la droga de Toby juntos® Podhaler® con alfa dornazo, broncodatadores, SCS para uso por inhalación y macrólidos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil de la droga Toby® Podhaler®3 años.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Cápsulas | 1 caps. |
sustancia activa : | |
tobramicina | 28 mg |
sustancias auxiliares : ácido sulfúrico - 9.8 mg, 1.2-distaroil-sn-glicero-3-fosfoholina - 6.4 mg, cloruro de calcio - 0.4 mg | |
masa y composición de la cubierta de la cápsula: - 61 mg (hipromelosis - 93.8%, agua purificada - 5%, carraginán (E407) - 0.8%, cloruro de potasio - 0.4%, tinta azul impresa (slag, barniz de aluminio a base de indigocarmina (E132), dioxido de titanio) |
Cápsulas con polvo de inhalación, 28 mg. 8 caps cada uno. en la ampolla Al / Al con perforación (mañana / tarde). 1 inhalador en espuma plástica. Se colocan 7 ampollas y 1 lápiz con un inhalador en un paquete (embalaje semanal). Para 4 envases semanales y 1 lápiz con inhalador se colocan en una caja de cartón (embalaje mensual).
hipersensibilidad a la tobramicina, a cualquier aminoglucósido y otros componentes del fármaco;
embarazo y lactancia ;
niños menores de 6 años (la eficacia y seguridad del uso del medicamento en niños menores de 6 años aún no se ha establecido).
Con precaución : pacientes con las siguientes enfermedades (actuales o en la historia): trastornos por la audición o el aparato vestibular, insuficiencia renal, trastornos neuromusculares como el parkinsonismo u otras enfermedades acompañadas de debilidad muscular, incluida la miastenia pseudoparalítica grave (myastenia gravis) Se debe tener cuidado al recetar el medicamento a pacientes de edad avanzada.
No hay datos sobre el uso del medicamento en pacientes con hemoptisis (> 60 ml / día). Dado que el almacenamiento en caché del reflejo de la tos es posible al inhalar el medicamento, es posible la decisión de usar el medicamento Toby® Podhaler® en pacientes con hemoptisis, solo es posible si los beneficios de la terapia exceden los posibles riesgos, incluido el riesgo de sangrado.
Si el paciente tiene una de las enfermedades mencionadas anteriormente, antes de tomar el medicamento, definitivamente debe consultar a su médico.
De acuerdo con la receta.
Ototoxicidad y nefrotoxicidad.Dada la toxicidad potencial de los aminoglucósidos, antes del tratamiento con Toby® Podhaler® y periódicamente durante la terapia, se debe determinar la agudeza auditiva en pacientes con algún impedimento auditivo (ruido en los oídos, disminución de la agudeza auditiva), así como cuando tales complicaciones están en riesgo (especialmente en presencia de terapia sistémica pre-larga con aminoglucósidos) .
En pacientes que previamente recibieron tratamiento sistémico a largo plazo con aminoglucósidos, antes de recetar el medicamento, es necesario determinar la gravedad de la audición.
Con el desarrollo de trastornos por el órgano auditivo y el aparato vestibular, se debe suspender la terapia con el medicamento.
Antes de comenzar el tratamiento con Toby® Podhaler®, y después de cada 6 ciclos de tratamiento con el medicamento, se debe controlar la función de los riñones, incluidas las mediciones de nitrógeno ureico en sangre o suero sanguíneo.
En pacientes con o sospecha de insuficiencia auditiva o función renal, se debe controlar la concentración de tobramicina en el suero sanguíneo. El efecto tóxico de la toxramicina se desarrolla a una concentración de tobramicina en el suero sanguíneo> 12 μg / ml, lo que requiere la supresión de la terapia con la posibilidad de una mayor reanudación con una disminución de los valores de <2 μg / ml. Es necesario controlar la concentración de tobramicina en el suero sanguíneo solo utilizando métodos aprobados.
Broncoespasmo. En el contexto de la terapia con Toby® Podhaler® El desarrollo del broncoespasmo es posible, por lo que la primera dosis del medicamento debe usarse bajo la supervisión de un médico. Antes y después de la inhalación del fármaco, se miden los indicadores de función pulmonar (OFV1). Si se sospecha que el paciente desarrolla broncoespasmo como reacción alérgica, se debe abolir el tratamiento con el medicamento.
Tos. En niños menores de 13 años que usan la droga Toby® Podhaler® tos es más probable que en pacientes adultos. La aparición de tos puede requerir el uso de una solución de tobramicina en forma de solución para inhalación de 300 mg / 5 ml como método alternativo de terapia. Al ahorrar tos, se recomienda considerar la posibilidad de designar otros antibióticos.
Trastornos neuromusculares. Los aminoglucósidos pueden tener un efecto similar al curare en la transmisión neuromuscular y aumentar la debilidad muscular.
Reducción de sensibilidad P. aeruginosa. En el contexto de la terapia con Toby® Podhaler® Es posible un aumento reversible en el MIC de la tobramicina en relación con cepas individuales P. aeruginosa.
Métodos para determinar la sensibilidad antimicrobiana in vitro a la ubramicina se puede usar para controlar la sensibilidad de las cepas P. aeruginosaasignado a pacientes con mukoviscidosis.
Eficiencia y seguridad del uso de drogas en pacientes con VOF1<25% y> 75% del adecuado o en pacientes con una infección causada Burkholderia cepaciano instalado.
Impacto en la capacidad de conducir vehículos y / o trabajar con mecanismos. No estudiado. La influencia de la droga Toby® Podhaler® La capacidad de conducir y trabajar con mecanismos es poco probable.
- B96.5 Pseudomonas (aeruginosa) (mallei) (pseudomallei)
- E84.0 Fibrosis quística con manifestaciones pulmonares
- J15.1. Neumonía causada por Pseudomonas (sino-got)
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