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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 22.03.2022
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Se indica ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl)
- para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular trombótico (fatal o no fatal) en pacientes con accidente cerebrovascular previo y en pacientes con accidente cerebrovascular trombótico completo. Debido a que ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) se asocia con un riesgo de discrasia sanguínea potencialmente mortal, incluida la púrpura trombocitopénica (TPT), neutropenia / agranulocitosis y anemia aplásica (ver BOXING y ADVERTENCIAS), ticlopidina ticlopato 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) debe reservarse para pacientes que no son tolerados o alérgicos a la terapia con aspirina o que no han pasado la terapia con aspirina.
- como terapia adicional con aspirina para reducir la incidencia de estenttrombosis subaguda en pacientes sometidos a implantación exitosa del stent coronario (ver Estudios clínicos).
Carrera: la dosis recomendada de Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) es de 250 mg y se toma con alimentos. No se han estudiado otras dosis en estudios controlados para estas indicaciones.
Arteria coronaria: la dosis recomendada de Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) es de 250 mg y se toma con dosis antiplaquetarias de aspirina hasta 30 días después de la implantación exitosa del stent con alimentos.
El uso de Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) está contraindicado en las siguientes condiciones:
- Hipersensibilidad a la droga
- Presencia de trastornos hematopoyéticos como neutropenia y trombocitopenia o antecedentes de TTP o anemia aplásica
- Presencia de un trastorno hemostático o hemorragia patológica activa (como úlcera estomacal sangrante o hemorragia intracraneal). Sangrado)
- Pacientes con disfunción hepática grave
ADVERTENCIAS
Efectos secundarios hematológicos : Neutropenia : La neutropenia puede ocurrir repentinamente. El examen de la médula ósea generalmente muestra una reducción en los precursores de los glóbulos blancos. Después de la retirada de la ticlopidina, el número de neutrófilos generalmente aumenta !1200 / mm³ en 1 a 3 semanas.
Trombocitopenia : La trombocitopenia rara vez se puede aislar o combinar con neutropenia.
Púrpura trombocitopénica trombótica (Ttp): El TTP se caracteriza por trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática (schistocitos [glóbulos rojos fragmentados] en el frotis periférico), hallazgos neurológicos, disfunción renal y fiebre. Los signos y síntomas pueden aparecer en cualquier orden, especialmente los síntomas clínicos pueden preceder a las horas o días de laboratorio. Con Prompter - El tratamiento (a menudo incluido el plasma) sobrevive del 70% al 80% de los pacientes con consecuencias mínimas o nulas. Debido a que las transfusiones de trombocitos pueden acelerar la trombosis en pacientes con TTP bajo ticlopidina, debe evitarse si es posible.
Anemia aplásica : La anemia aplásica se caracteriza por anemia, trombocitopenia y neutropenia junto con un examen de la médula ósea, que muestra una disminución en las células progenitoras de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los pacientes pueden tener signos o síntomas que sugieren infección, combinados con bajos glóbulos blancos y recuentos de plaquetas. Rápido El tratamiento, que puede incluir el uso de medicamentos para la estimulación de la médula ósea, puede minimizar la mortalidad asociada con la anemia aplásica.
Monitoreo de los efectos secundarios hematológicos: Los pacientes que reciben ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) deben ser monitoreados cada 2 semanas antes del inicio del tratamiento y hasta el tercer mes de tratamiento. Debido a la interrupción, la ticlopidina debe continuar siendo monitoreada durante 3 meses y 2 semanas después del destete. El monitoreo y monitoreo más frecuentes después de los primeros 3 meses de terapia es solo en pacientes con signos clínicos (p. Ej. signos o síntomas, que indican una infección) o signos de laboratorio (por ejemplo, número de neutrófilos de menos del 70% del número inicial, disminución del recuento de hematocrito o plaquetas) requirieron efectos secundarios hematológicos.
Clínicamente, la fiebre puede indicar neutropenia, TTP o anemia aplásica; TTP también puede sugerirse por debilidad, palidez, petequias o púrpura, orina oscura (debido a sangre, pigmentos biliares o hemoglobina) o ictericia o cambios neurológicos. Se debe indicar a los pacientes que suspendan Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) y que se comuniquen con el médico inmediatamente después de que ocurra cualquiera de estos hallazgos.
El monitoreo de laboratorio debe incluir un recuento sanguíneo completo con especial atención al recuento absoluto de neutrófilos (WBC x% neutrófilos), el recuento de plaquetas y la aparición de la mancha periférica. La ticlopidina se asocia ocasionalmente con trombocitopenia, que no tiene nada que ver con TTP o anemia aplásica. Cualquier reducción aguda e inexplicable en Hemoglobina o los recuentos de plaquetas deberían iniciar estudios adicionales para diagnosticar TTP, y esto debería ocurrir esquistocitos (RBC fragmentados) en la mancha debe tratarse como evidencia presunta de TTP. Una disminución simultánea en los recuentos de plaquetas y los números del CMB deberían impulsar una mayor investigación para diagnosticar la anemia aplásica. Si hay signos de laboratorio de TTP o anemia aplásica o si se confirma el número de neutrófilos <1200 / mm y sup3; entonces ticlopidina ticlopato 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) debe suspenderse inmediatamente.
Otros efectos hematológicos : Se han notificado casos raros de agranulocitosis, pancitopenia o leucemia en las experiencias posteriores a la comercialización, algunas de las cuales fueron fatales. Todas las formas de efectos secundarios hematológicos son potencialmente fatales.
Aumento de colesterol : La terapia con ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) provoca un aumento del colesterol y los triglicéridos en suero. El nivel de colesterol total en el suero aumenta en un 8% a 10% dentro de un mes después de la terapia y permanece en este nivel. Las proporciones de las subfracciones de lipoproteínas permanecen sin cambios.
Anticoagulantes : No se ha establecido la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo del tratamiento equitativo de ticlopidina ticlopato 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) con heparina, anticoagulantes orales o fibrinolíticos. En estudios con pruebas cardíacas, los pacientes recibieron heparina y ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) al mismo tiempo durante aproximadamente 12 horas. Si un paciente cambia de anticoagulante o fibrinolítico a ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl), el medicamento anterior debe suspenderse antes de la administración de ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl.).
PRECAUCIONES
general: Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) debe usarse con precaución en pacientes con mayor riesgo de hemorragia debido a un trauma, cirugía o afecciones patológicas. Si los efectos antiplaquetarios de ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) deben eliminarse antes de una operación electiva, el medicamento debe suspenderse de 10 a 14 días antes de la operación. Varios ensayos clínicos controlados han encontrado una mayor pérdida de sangre quirúrgica en pacientes que se someten a cirugía durante el tratamiento con ticlopidina. En TASS y KATZEN, se recomendó que los pacientes descontinúen la ticlopidina antes de la operación electiva. Varios cientos de pacientes se sometieron a cirugía y no se informó hemorragia quirúrgica excesiva.
Se normaliza un tiempo de sangrado prolongado dentro de las 2 horas posteriores a la administración de 20 mg de metilprednisolona IV. Las transfusiones de trombocitos también se pueden usar para revertir los efectos del ticlopidina ticlopato 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) sobre el sangrado. Debido a que las transfusiones de trombocitos pueden acelerar la trombosis en pacientes con TTP bajo ticlopidina, debe evitarse si es posible.
GI sangrando : Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) extiende el tiempo de sangrado. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos hemorrágicos (como úlceras). Los medicamentos que pueden causar tales lesiones deben usarse con precaución en pacientes con Ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Debido a que la ticlopidina es metabolizada por el hígado, la dosis de ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) u otros medicamentos metabolizados en el hígado puede ajustarse después del inicio o la interrupción de la terapia simultánea. Debido a la experiencia limitada en pacientes con enfermedad hepática grave que pueden tener diátesis hemorrágica, no se recomienda el uso de Ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) en esta población (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y CONTRAINDICACIONES).
Uso en pacientes con insuficiencia renal: Existe experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal. Se puede producir una disminución del aclaramiento plasmático, un aumento de los valores de AUC y tiempos de hemorragia prolongados en pacientes renales. En ensayos clínicos controlados, no se encontraron problemas inesperados en pacientes con insuficiencia renal leve, y no se encontró experiencia en el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal mayor. Sin embargo, en pacientes renales, puede ser necesario reducir o suspender la dosis de ticlopidina si se producen problemas hemorrágicos o hematopoyéticos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Información para el paciente
(Ver hoja del paciente) Se debe informar a los pacientes que puede producirse una disminución en el número de glóbulos blancos (neutropenia) o plaquetas (trombocitopenia) en ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl), especialmente durante los primeros 3 meses de tratamiento, y que la neutropenia si usted es serio.. Se les debe decir que es vital recibir los análisis de sangre planificados para detectar neutropenia o trombocitopenia. También se debe recordar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si tienen signos de infección, como fiebre, escalofríos o dolor de garganta, cada uno de los cuales puede ser el resultado de la neutropenia. La trombocitopenia puede ser parte de un síndrome llamado TTP. Los síntomas y signos de TTP, como fiebre, debilidad, dificultad para hablar, convulsiones, coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura o con sangre, palidez o petequias (ubicar manchas hemorrágicas en la piel) deben informarse de inmediato.
Se debe informar a todos los pacientes que puede tomar más tiempo de lo habitual para detener el sangrado si está tomando ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) y que debe informar un sangrado inusual a su médico. Los pacientes deben informar a los médicos y dentistas que está tomando ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) antes de planificar la cirugía y antes de recetar un nuevo medicamento.
Se debe indicar a los pacientes que informen los efectos secundarios de ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl), como diarrea severa o persistente, erupciones cutáneas o hemorragia subcutánea o signos de colestasis como piel amarilla o esclerótica, orina oscura o heces ligeras de inmediato.
Se debe indicar a los pacientes que tomen Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) con alimentos o poco después de comer para minimizar las quejas gastrointestinales.
Pruebas de laboratorio : Función hepática : La terapia con ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) se ha asociado con aumentos en la fosfatasa alcalina, la bilirrubina y las transaminasas, que generalmente ocurrieron dentro de 1 a 4 meses después del inicio de la terapia. En ensayos clínicos controlados en pacientes con accidente cerebrovascular, la incidencia de aumento de la fosfatasa alcalina (más del doble del límite superior del valor normal) fue del 7,6% en pacientes con ticlopidina, del 6% en pacientes con placebo y del 2,5% en pacientes con aspirina. La incidencia de aumento de AST (SGOT) (más del doble del límite superior del valor normal) fue del 3,1% en pacientes con ticlopidina, del 4% en pacientes con placebo y del 2,1% en pacientes con aspirina. No se observaron aumentos progresivos en ensayos clínicos estrechamente monitoreados (p. Ej. no se observó transaminasa que excediera diez veces el límite superior del valor normal), pero la mayoría de los pacientes con estas anormalidades habían interrumpido la terapia. Ocasionalmente, los pacientes habían desarrollado ligeros aumentos en la bilirrubina.
La experiencia posterior a la comercialización incluye personas raras con aumentos en sus transaminasas y bilirrubina a> 10 veces por encima de los límites superiores de lo normal. Según la experiencia posterior a la comercialización y al estudio clínico, se deben considerar las pruebas de función hepática, incluidas ALT, AST y GGT, si se sospecha disfunción hepática, especialmente durante los primeros 4 meses de tratamiento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: en un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratas, la ticlopidina en dosis diarias de hasta 100 mg / kg (610 mg / m²) no era similar a un tumor. Para una persona de 70 kg (1,73 my sup2; área de superficie corporal), la dosis corresponde a 14 veces la dosis clínica recomendada en función de mg / kg y el doble de la dosis clínica en función de la superficie corporal. En un estudio de carcinogenicidad oral de 78 semanas en ratones, la ticlopidina en dosis diarias de hasta 275 mg / kg (1180 mg / m²) no fue cancerígena. La dosis es 40 veces la dosis clínica recomendada en función de mg / kg y cuatro veces la dosis clínica en función de las superficies del cuerpo.
La ticlopidina no se mutó en la prueba de Ames, en el ensayo de reparación del ADN del hepatocito de rata o en la prueba de aberración cromosómica del fibroblasto de hámster chino o in vivo en la prueba de morfología del espermatozoide de ratón, en la prueba de micronúcleos de hámster chino o en la célula de la médula ósea de hámster chino. Se descubrió que la ticlopidina no tiene ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra a dosis orales de hasta 400 mg / kg / día.
Embarazo: Efectos teratogénicos: Embarazo: Categoría B. Se realizaron estudios teratológicos en ratones (dosis de hasta 200 mg / kg / día), ratas (dosis de hasta 400 mg / kg / día) y conejos (dosis de hasta 200 mg / kg / día). Las dosis de 400 mg / kg en ratas, 200 mg / kg / día en ratones y 100 mg / kg en conejos produjeron toxicidad materna y toxicidad fetal, pero no hubo evidencia de un potencial teratogénico de ticlopidina. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen una respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Madres lactantes : Los estudios en ratas han demostrado que la ticlopidina se excreta en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y la ticlopidina puede tener efectos secundarios graves en los lactantes, se debe decidir la importancia del medicamento para la madre si dejar de amamantar o dejar de tomar el medicamento.
Aplicación pediátrica : No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica : El aclaramiento de ticlopidina es ligeramente menor en los ancianos y los niveles mínimos aumentan. Los principales estudios clínicos con ticlopidina ticlopato 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) en pacientes con accidente cerebrovascular se realizaron en una población de edad avanzada con una edad promedio de 64 años. Del número total de pacientes en los estudios terapéuticos, el 45% de los pacientes tenían más de 65 años y el 12% tenían más de 75 años. No se han observado diferencias generales en la eficacia o seguridad entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, pero no se puede excluir una mayor sensibilidad de algunas personas mayores.
Los efectos secundarios en pacientes con accidente cerebrovascular fueron relativamente comunes, con más del 50% de los pacientes que informaron al menos uno. La mayoría (30% a 40%) se refería al tracto gastrointestinal. La mayoría de los efectos secundarios son leves, pero el 21% de los pacientes han interrumpido la terapia para un evento adverso, principalmente diarrea, erupción cutánea, náuseas, vómitos, dolor gi y neutropenia. La mayoría de los efectos secundarios ocurren temprano en el curso del tratamiento, pero puede ocurrir un nuevo inicio de los efectos secundarios después de varios meses.
Las tasas de incidencia de eventos adversos enumerados en la siguiente tabla se derivaron de estudios clínicos controlados multicéntricos en pacientes con accidente cerebrovascular que compararon ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl), placebo y aspirina durante un período de estudio de hasta 5 años. 8 años. Los eventos adversos que el investigador considera que probablemente estén relacionados con el fármaco y ocurrieron en al menos el 1% de los pacientes tratados con Ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) se enumeran en la siguiente tabla:
Porcentaje de pacientes con eventos adversos en estudios controlados (TASS y gatos)
Evento | Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos reventidos (ticlopidina HCL) (N = 2048) Incidencia | Aspirina (N = 1527) Incidencia | Placebo (N = 536) Incidencia |
todos los eventos | 60,0 (20,9) | 53,2 (14,5) | 34,3 (6,1) |
< | 12,5 (6,3) | 5.2 (1.8) | 4.5 (1.7) |
< | 7.0 (2.6) | 6.2 (1.9) | 1.7 (0.9) |
Dispepsia | 7.0 (1.1) | 9.0 (2.0) | 0.9 (0.2) |
< | 5.1 (3.4) | 1.5 (0.8) | 0.6 (0.9) |
GI dolor | 3.7 (1.9) | 5.6 (2.7) | 1.3 (0.4) |
Neutropenia | 2.4 (1.3) | 0.8 (0.1) | 1.1 (0.4) |
Purpura | 2.2 (0.2) | 1.6 (0.1) | 0.0 (0.0) |
1 | 1.9 (1.4) | 1.4 (0.9) | 0.9 (0.4) |
Flatulencia | 1.5 (0.1) | 1.4 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Picazón | 1.3 (0.8) | 0.3 (0.1) | 0.0 (0.0) |
1 | 1.1 (0.4) | 0.5 (0.4) | 0.0 (0.0) |
Anorexia | 1.0 (0.4) | 0.5 (0.3) | 0.0 (0.0) |
Prueba de función hepática anormal | 1.0 (0.7) | 0.3 (0.3) | 0.0 (0.0) |
La incidencia de interrupción, independientemente de la relación con la terapia, se muestra entre paréntesis.
Hematológico : Neutropenia / trombocitopenia, TTP, anemia aplásica (ver ADVERTENCIA A BORRADO y ADVERTENCIAS), Se han notificado leucemia, agranulocitosis, eosinofilia, pancitopenia, trombocitosis y depresión de la médula ósea.
Gastrointestinal : La terapia con ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl) se ha asociado con una variedad de quejas gastrointestinales, que incluyen diarrea y náuseas. La mayoría de los casos son leves, pero aproximadamente el 13% de los pacientes han interrumpido la terapia debido a esto. Por lo general, ocurren dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia y generalmente se resuelven dentro de 1 a 2 semanas sin suspender la terapia. Si el efecto es severo o persistente, la terapia debe suspenderse. En algunos casos de diarrea severa o con sangre, la colitis fue diagnosticada más tarde.
Hemorrágico : Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) se ha asociado con un aumento de la hemorragia, hemorragia postraumática espontánea y hemorragia perioperatoria, que incluye, entre otros, hemorragia gastrointestinal. También se ha asociado con una serie de complicaciones hemorrágicas, como equimosis, epistaxis, hematuria y hemorragia conjuntival.
El sangrado intracerebral fue raro en estudios clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular con ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl), con una incidencia no mayor que la de los comparadores (ticlopidina 0.5%, aspirina 0.6%, placebo 0, 75. Postmarketing también fue reportado.
Sarpullido: La ticlopidina se ha asociado con una erupción maculopapular o urticarial (común con el prurito). La erupción generalmente ocurre dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con un tiempo de inicio promedio de 11 días. Si se suspende el medicamento, la recuperación se lleva a cabo dentro de varios días. Muchas erupciones no ocurren nuevamente con el desafío de drogas. Ha habido informes poco frecuentes de erupciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y dermatitis exfoliativa.
Efectos secundarios menos comunes (probablemente relacionados): Los efectos secundarios clínicos que ocurren en ensayos controlados en 0.5% a 1.0% de los pacientes con accidente cerebrovascular incluyen: Sistema digestivo : GI relleno
Piel y extremidades : Urticaria
Sistema nervioso : Dolor de cabeza
Cuerpo en su conjunto : Astenia, dolor
Sistema hemostático : epistaxis
Sentidos especiales: tinnitus
Además, menos se convirtió, eventos relativamente graves y potencialmente fatales relacionados con el uso de ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) de la experiencia posterior a la comercialización informada: anemia hemolítica con reticulocitosis, inmuntrombocitopenia, hepatitis, ictericia hepatocelular, ictericia colestática, necrosis hepática, Insuficiencia hepática, Úlcera gástrica, Insuficiencia renal, síndrome nefrótico, Hipotremia, Vasculitis, sepsis, reacciones alérgicas (incluyendo angioedema, neumonitis alérgica y anafilaxia) lupus sistémico (Ana positiva) neuropatía periférica, Enfermedad del suero, Artropatía y miositis.
Un programa de vigilancia posterior a la comercialización en el extranjero ha informado de un caso de sobredosis deliberada con Ticlopidina ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidin hcl). Un hombre de 38 años tomó una dosis única de 6000 mg de Ticlopidina Ticlopat 250 mg Comprimidos Revestidos (ticlopidina hcl) (equivalente a 24 tabletas estándar de 250 mg). Las únicas anormalidades reportadas fueron el aumento del tiempo de sangrado y el aumento del SGPT. No se inició una terapia especial y el paciente se recuperó sin consecuencias.
Las dosis orales individuales de ticlopidina a 1600 mg / kg y 500 mg / kg fueron para ratas y. Los síntomas de toxicidad aguda incluyeron sangrado gastrointestinal, calambres, hipotermia, disnea, pérdida de equilibrio y marcha anormal.
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