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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Thiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) para inyección USP, para un solo uso, está en viales con 15 mg de polvo liofilizado estéril no pirogénico, suministrado de la siguiente manera:
NDC 55390-030-10. El cartón contiene 1 x 15 mg de dosis única de vial de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)).
Conservar en nevera entre 2 ° y 8 ° C (36 ° a 46 ° F). PROTEGER antes de la LUZ TODOS .
Hecho por: Ben Venue Laboratories, Inc. Bedford, OH 44146. Hecho para: Bedford Laboratories, Bedford, OH 44146. Abril de 2001. FDA rev Fecha: 4/2/200
REFERENCIAS
1). Recomendaciones para el manejo seguro de fármacos antineoplásicos parenterales. Publicación NIH no.. 83-2621. A la venta por el Superintendente de Documentos, EE. UU Imprenta del gobierno, Washington, DC 20402.
2do. Informe del Consejo AMA. Pautas para tratar con antineoplásicos parenterales. JAMA 1985; 253 (11): 1590-1592.
3er. Comisión nacional de investigación sobre recomendaciones de exposición citotóxica para manejo Agentes citotóxicos. Disponible en Louis P. Jeffrey, Sc-D, Presidente, Nacional Enquete Commission Cytototoxic Exposure, Massachusetts College of Pharmacy y Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, Massachusetts 02115.
4to. Sociedad Clínica Oncológica de Australia: Pautas y Recomendaciones para el manejo seguro de agentes antineoplásicos. Med J Australia. 1983; 1: 426-428.
5). Jones RB, et al. Manejo seguro de medicamentos de quimioterapia: un informe de El Centro Médico Mount Sinai. Ca - Un diario de cáncer para médicos. Septiembre / octubre 1983; 258-263.
6). Boletín de asistencia técnica de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos Hospitalarios Manejo de drogas citotóxicas y peligrosas. En J Hosp Pharm. 1990; 47: 1033-1049.
7). Control de la exposición ocupacional a drogas peligrosas. (OSHA DIRECTRICES PRÁCTICAS DE TRABAJO). Sistema de salud AM J Pharm. 1996: 53: 1669-1685.
Se probó Thiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) con diferentes resultados en la paliación de una variedad de enfermedades neoplásicas. Sin embargo, se observaron los resultados más consistentes en los siguientes tumores:
- Adenocarcinoma mamario.
- Adenocarcinoma del ovario.
- para el control de efusiones intracavitarias secundarias a difusas o localizadas enfermedades neoplásicas de varias cuevas serosas.
- para el tratamiento del carcinoma papilar superficial de la vejiga.
Si bien la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) ahora ha sido reemplazada en gran medida por otros tratamientos, ha sido eficaz contra otros linfomas como el linfosarcoma y la enfermedad de Hodgkin.
Dado que la absorción del tracto gastrointestinal es variable, la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) no debe administrarse por vía oral.
La dosis debe ser cuidadosamente individualizada. Una reacción lenta a la inyección de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) no muestra necesariamente una falta de efecto. Por lo tanto, aumentar la frecuencia de dosificación solo puede aumentar la toxicidad. Después de que se logró el beneficio máximo a través de la primera terapia, es necesario continuar al paciente en terapia de mantenimiento (intervalos de 1 a 4 semanas). Para continuar con el efecto óptimo, las dosis de mantenimiento no deben administrarse con más frecuencia que semanalmente para mantener la correlación entre la dosis y el recuento sanguíneo.
Precauciones de preparación y administración : La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) es un agente citotóxico El medicamento contra el cáncer y otros compuestos potencialmente tóxicos deben usarse con precaución en el manejo y fabricación de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)). Reacciones cutáneas asociadas en caso de exposición accidental a tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede ocurrir. Se recomienda el uso de guantes. Si la tiotepa (solución inyectable de tiotepa (inyección de tiotepa) toca la piel, lave la piel inmediatamente con agua y jabón. Si la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) toca las membranas mucosas, las membranas deberían hacerlo enjuagarse bien con agua.
Preparación de la solución : se debe reconstituir la inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) para inyección con 1,5 ml de agua estéril para inyección, lo que conduce a una concentración de medicamentos de aproximadamente 10 mg / ml . las cantidades y concentraciones realmente pelables los resultados se muestran en la siguiente tabla:
La solución reconstituida es hipotónica y debe continuar diluida con inyección de cloruro de sodio (0. 9% de cloruro de sodio) antes de usar.
Al reconstituir con agua estéril para inyección, las soluciones de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) deben mantenerse en el refrigerador y usarse dentro de las 8 horas. Las soluciones reconstituidas que se diluyen aún más con la inyección de cloruro de sodio deben usarse inmediatamente.
para eliminar la bruma, filtre soluciones con un filtro de 0.22 micras * antes de la administración. El filtrado no cambia la efectividad de la solución. Reconstituido Las soluciones deben ser claras. Soluciones que permanecen opacas o después la filtración no debe usarse.
* Membrana de polisulfona (gelmans Steriler Aerodisc®, de un solo uso) o mezclador sin tritón hecho de celulosa / PVC (unidad de filtro Millex®-GS de Millipore).
Dosis de inicio y mantenimiento: Inicialmente la dosis más alta en la administración El área se administra con frecuencia. La dosis de mantenimiento debe ajustarse semanalmente basado en el recuento sanguíneo de control previo al tratamiento y el recuento sanguíneo posterior.
Administración intravenosa : La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) se puede administrar por vía intravenosa rápida Administración en dosis de 0.3 a 0.4 mg / kg. Las latas deben administrarse en 1 a 4 intervalos semanales.
Administración intracavitaria : la dosis recomendada es de 0.6 a 0.8 mg / kg. La administración generalmente se realiza por el mismo tubo al que está acostumbrado retire el líquido de la cavidad afectada.
Administración intravesical : Pacientes con carcinoma papilar de la Están deshidratados de 8 a 12 horas antes del tratamiento. Luego 60 mg de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) en 30 a 60 ml, la inyección de cloruro de sodio se inculca en la vejiga Catéter. Para obtener el máximo efecto, la solución debe mantenerse durante 2 horas. Si al paciente le resulta imposible mantener 60 ml durante 2 horas, la dosis puede ser en un volumen de 30 ml. Si lo desea, el paciente puede ser posicionado. 15 minutos para el contacto máximo con la superficie. El curso habitual de tratamiento es una vez por Semana por 4 semanas. El curso puede repetirse si es necesario, pero segundo y tercero Los cursos deben administrarse con precaución ya que se puede aumentar la depresión de la médula ósea. Se han producido muertes después de la administración intravesical causada por la médula ósea depresión de la droga absorbida sistémicamente.
Manejo y eliminación: siga procedimientos seguros para el tratamiento de agentes citotóxicos. Se han publicado varias directrices sobre el tema.1-7 Eso No existe un acuerdo general de que todos los procedimientos recomendados en las directrices son necesarios o apropiados.
Los medicamentos parenterales deben examinarse visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración si la solución y el contenedor lo permiten.
Sello de reclamo (mg / vial) | Contenido real (mg / botella) |
Cantidad de diluyente a agregar (ml) | Volumen de extracción aproximado (ml) | Cantidad aproximada a pagar (mg / vial) | Concentración reconstituida aproximada (mg / ml) |
15 | 15.6 | 1.5 | 1.4 | 14.7 | 10.4 |
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida a esta preparación.
es probable que la terapia esté contraindicada en el daño existente en el hígado, los riñones o la médula ósea. Sin embargo, si la necesidad supera el riesgo en tales pacientes, la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede usarse en dosis bajas y acompañada de pruebas de función hepática, renal y hemopoyética.
ADVERTENCIAS
La muerte ocurrió después de la administración intravesical, causada por la depresión de la médula ósea por medicamentos absorbidos sistemáticamente.
La septicemia y la muerte hemorrágica se produjeron como resultado directo de la depresión hematopoyética causada por la tiotepa (inyección de tiotepa).
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) es altamente tóxica para el sistema hematopoyético. Un número rápidamente decreciente de glóbulos blancos o plaquetas indica la necesidad de detener o reducir la dosis de inyección de tiotepa (inyección de tiotepa). Se recomiendan recuentos semanales de sangre y plaquetas durante la terapia y al menos 3 semanas después de suspender la terapia.
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) administrado por la ruta intraperitoneal (IP) fue teratogénico en ratones en dosis ≥ 1 mg / kg (3.2 mg / m2), aproximadamente 8 veces menos que el máximo recomendado dosis terapéutica de humanos (0.8 mg / kg 27 mg / m2), basado en la superficie del cuerpo Área. La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) administrada por la ruta IP fue teratogénica en ratas en dosis ≥ 3 mg / kg (21 mg / m2), casi lo mismo que el máximo recomendado dosis terapéutica humana basada en la superficie corporal. La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) fue fatal para los conejos Fetos a una dosis de 3 mg / kg (41 mg / m2), unas dos veces La dosis terapéutica máxima recomendada para humanos en función de la superficie del cuerpo.
Se debe usar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia con tiotepa (inyección de tiotepa) si el paciente o la pareja están en edad fértil. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si se usa tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) durante el embarazo o si el embarazo ocurre durante la terapia con tiotepa (inyección de tiotepa), se debe informar a la paciente y a la pareja sobre el peligro potencial para el feto .
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) es un agente alquilante polifuncional que puede hacerlo ADN dentro de una célula y cambia su naturaleza. La replicación de la célula es por lo tanto cambiado, y la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede describirse como mutagénica. UNA in vitro Estudiar ha demostrado que causa aberraciones cromosómicas del tipo cromátido y eso La frecuencia de las aberraciones inducidas aumenta con la edad del sujeto.
¿Cuántos agentes alquilantes se han informado que son inyecciones de tiotepa cancerígenos (inyección de tiotepa) cuando se administran a animales de laboratorio?. La carcinogenicidad se muestra más claramente en estudios con ratones, pero hay alguna evidencia de carcinogenicidad en humanos. En pacientes con tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)), se han observado casos de síndromes mielodisplásicos y leucemia aguda no linfática.
PRECAUCIONES
general
La complicación grave de la inyección excesiva de tiotepa (inyección de tiotepa) o la sensibilidad a los efectos de la inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) es la depresión de la médula ósea. Si no se siguen las precauciones correctas, la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede causar leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Pruebas de laboratorio
La guía más confiable para la toxicidad de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) es la cantidad de glóbulos blancos. Si esto cae a 3000 o menos, la dosis debe suspenderse. Otra cosa buena El índice de toxicidad por tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) es el recuento de plaquetas; si esto cae a 150,000 La terapia debe suspenderse. El número de glóbulos rojos es un indicador menos preciso toxicidad por tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)). Cuando el medicamento se usa en pacientes con enfermedad hepática o renal Daño (ver CONTRAINDICACIONES Sección), evaluación hepática regular y se indican las pruebas de función renal.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Ver tambiénADVERTENCIAS Sección.
Carcinogénesis
En ratones, la administración repetida de IP de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) (1.15 o 2.3 mg / kg tres veces por semana durante 52 o. 43 semanas) condujo a un aumento significativo en la incidencia combinada de carcinoma de células escamosas de la piel, la glándula prepucial y el canal auditivo, así como la incidencia combinada de linfoma y leucemia linfoblástica. En otros estudios en ratones, administración repetida de IP de tiotepa (tiotepa (inyección de tiotepa) inyección) (4 u 8 mg / kg tres veces por semana durante 4 semanas, seguido de un período de observación de 20 semanas o 1.8 mg / kg tres veces por semana durante 4 semanas, seguido de un período de observación de 35 semanas) condujo a una mayor incidencia de tumores pulmonares. Administración IP repetida de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) en ratas (0.7 o 1.4 mg / kg tres veces por semana durante 52 o. 34 semanas) a aumentos significativos en la incidencia de carcinoma de células escamosas de la piel o el canal auditivo, neoplasias hematopoyéticas combinadas y uterusadenocarcinomas. Tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) por vía intravenosa (IV) en ratas (1 mg / kg una vez por semana durante 52 semanas) una mayor incidencia de tumores malignos (sarcoma de cavidad abdominal, mielosis de linfosarcoma, seminoma, fibrosarcoma, hemangioendotelioma de glándula salival.
La dosis cancerígena más baja reportada en ratones (1.15 mg / kg, 3.68 mg / m2) es aproximadamente 7 veces menor que la dosis humana máxima recomendada Dosis basada en la superficie del cuerpo. La dosis cancerígena más baja reportada en ratas (0.7 mg / kg, 4.9 mg / m2) es aproximadamente 6 veces menos que el máximo dosis terapéutica recomendada para humanos basada en la superficie del cuerpo.
Mutagénesis
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) fue de entrada mutagénica in vitro - ensayos en Salmonella typhimurium, E coli, Pulmones de hámster chino y linfocitos humanos. Aberraciones de cromosoma y se observó intercambio cromátido hermano in vitro con tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) adentro puntas de la raíz del frijol, linfocitos humanos, pulmón de hámster chino y linfocitos de mono. Se observaron mutaciones con tiotepa oral (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) en el ratón en dosis> 2.5 mg / kg (8 mg / m2). La prueba de micronúcleos de ratón fue positiva cuando se administró IP de> 1 mg / kg (3,2 mg / m2). Otro positivo in vivo cromosómico ensayos de aberración o mutación incluidos Drosophila melanogaster Chino marca de jamón, murinmark, linfocitos de mono y células germinales murinas.
Insuficiencia de fertilidad
Thiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) alteró la fertilidad en ratones machos en dosis de PO o IP & ge; 0.7 mg / kg (2.24 mg / m2), aproximadamente 12 veces menos que el humano máximo recomendado dosis terapéutica basada en la superficie corporal. La implantación inhibida por tiotepa (inyección de tiotepa) (0,5 mg) (0,5 mg) en ratas hembras cuando te infunden en el cuello uterino. Thiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) alterada Espermatogénesis en ratones en dosis de IP ≥ 0.5 mg / kg (1.6 mg / m2), aprox. 17 veces menos que la dosis terapéutica máxima recomendada para humanos según la superficie del cuerpo Área. La espermatogénesis interrumpida por Thiotepa (inyección de tiotepa) en el martillo en la popa en una dosis IP de 1 mg / kg (4.1 mg / m2), aproximadamente 7 veces menos que el máximo recomendado dosis terapéutica humana basada en la superficie corporal.
Embarazo: efectos del teratagene Categoría D
Ver sección ADVERTENCIAS.
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) administrado por la ruta IP fue teratogénico en ratones en dosis ≥ 1 mg / kg (3.2 mg / m2), aproximadamente 8 veces menos que la dosis terapéutica máxima recomendada en humanos basado en la superficie del cuerpo. La inyección de tiotepa (tiotepa (inyección de tiotepa) administrada en la ruta IP fue teratogénica Ratas a dosis ≥ 3 mg / kg 21 mg / m2), casi lo mismo dosis terapéutica máxima recomendada para humanos basada en la superficie corporal. Tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) fue fatal para los fetos de conejo a una dosis de 3 mg / kg (41 mg / m2), aprox. 2 veces la dosis terapéutica máxima recomendada para humanos según la superficie del cuerpo Área. Se debe aconsejar a las pacientes en edad fértil que eviten el embarazo. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Si tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) es durante el embarazo o cuando el embarazo durante la terapia con tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) El paciente y la pareja deben ser informados sobre el peligro potencial para el feto.
Lactancia materna
No se sabe si la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y debido a la experimentación con animales para la tiotepa (tiotepa (inyección de tiotepa) inyección) Se muestra el potencial tumoral en experimentos con animales. Se debe tomar una decisión, si se debe suspender la lactancia materna o se debe suspender el medicamento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Ensayos clínicos con tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa): las inyecciones no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos mayores responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes, y otras experiencias clínicas informadas no tienen diferencias en las reacciones entre mayores y pacientes más jóvenes encontrados. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de una disminución en la función hepática, renal o cardíaca, y la enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Efectos secundarios
Además de su efecto sobre los elementos formadores de sangre (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES Secciones), la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede causar otros efectos secundarios.
general: Fatiga, debilidad. La reacción a la fiebre y la secreción de una lesión subcutánea pueden ocurrir como resultado de la descomposición del tejido tumoral.
Reacciones de hipersensibilidad : Reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, laringe edema, asma, shock anafiláctico, sibilancias.
Reacciones locales : Dermatitis de contacto, dolor en el sitio de inyección.
Gastrointestinal : Náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia.
Riñones: Disuria, retención urinaria. Ha habido informes raros de químicos Cistitis o cistitis hemorrágica después de intravesical pero no parenteral Administración de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)).
Tracto respiratorio: Se ha informado de apnea extendida cuando succinilcolina fue antes de la operación después del uso combinado de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) y otros anticancerígeno. Se creía que esto fue causado por una disminución en la pseudoquin esterasa Actividad causada por medicamentos contra el cáncer.
Neurológico : Mareos, dolor de cabeza, visión borrosa.
Piel: Dermatitis, alopecia. La despigmentación de la piel se ha informado de la siguiente manera uso tópico.
Síntomas especiales: Conjuntivitis.
Reproductivo : Amenorrea, trastorno de espermatogénesis.
Interacciones con productos básicos
No es aconsejable combinar medicamentos de quimioterapia contra el cáncer o un medicamento de quimioterapia contra el cáncer y una modalidad terapéutica con el mismo mecanismo de acción simultáneamente o uno tras otro. Por lo tanto, la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) en combinación con otros agentes alquilantes como la mostaza nitrogenada o la ciclofosfamida o la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) en combinación con radiación serviría para aumentar la toxicidad en lugar de reforzar la respuesta terapéutica. Si estos agentes necesitan seguirse unos a otros, es importante que la recuperación del primer ingrediente activo, como lo indica la cantidad de glóbulos blancos, se complete antes de iniciar la terapia con el segundo ingrediente activo.
Se deben evitar otros medicamentos que se sabe que causan depresión de la médula ósea.
Además de su efecto sobre los elementos formadores de sangre (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES Secciones), la tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) puede causar otros efectos secundarios.
general: Fatiga, debilidad. La reacción a la fiebre y la secreción de una lesión subcutánea pueden ocurrir como resultado de la descomposición del tejido tumoral.
Reacciones de hipersensibilidad : Reacciones alérgicas: erupción cutánea, urticaria, laringe edema, asma, shock anafiláctico, sibilancias.
Reacciones locales : Dermatitis de contacto, dolor en el sitio de inyección.
Gastrointestinal : Náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia.
Riñones: Disuria, retención urinaria. Ha habido informes raros de químicos Cistitis o cistitis hemorrágica después de intravesical pero no parenteral Administración de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)).
Tracto respiratorio: Se ha informado de apnea extendida cuando succinilcolina fue antes de la operación después del uso combinado de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)) y otros anticancerígeno. Se creía que esto fue causado por una disminución en la pseudoquin esterasa Actividad causada por medicamentos contra el cáncer.
Neurológico : Mareos, dolor de cabeza, visión borrosa.
Piel: Dermatitis, alopecia. La despigmentación de la piel se ha informado de la siguiente manera uso tópico.
Síntomas especiales: Conjuntivitis.
Reproductivo : Amenorrea, trastorno de espermatogénesis.
La toxicidad hematopoyética puede ocurrir después de una sobredosis, que se manifiesta en una disminución en el número de glóbulos blancos y / o plaquetas. El número de glóbulos rojos es un indicador menos preciso de la toxicidad de tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)). El sangrado puede desarrollar manifestaciones. El paciente puede volverse más susceptible a la infección y menos capaz de combatirla.
Las dosis dentro y al menos por encima de las dosis terapéuticas recomendadas se han asociado con toxicidad hematopoyética potencialmente mortal. La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) tiene un efecto tóxico sobre el sistema hematopoyético, que depende de la dosis.
La tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa) es dializable.
No se conoce ningún antídoto para una sobredosis con tiotepa (inyección de tiotepa (inyección de tiotepa)). Las transfusiones de sangre completa o plaquetas han demostrado ser beneficiosas para el paciente en la lucha contra la toxicidad hematopoyética.