Tetmodis

Tetmodis (comúnmente conocido como vitamina B12) es la más químicamente compleja de todas las vitaminas. La estructura de Tetmodis se basa en un anillo de corrina, que, aunque es similar al anillo de porfirina que se encuentra en hemo, clorofila y citocromo, tiene dos de los anillos de pirrol unidos directamente. El ion metálico central es Co (cobalto). Los tetmodis no pueden ser fabricados por plantas o animales, ya que el único tipo de organismos que tienen las enzimas requeridas para la síntesis de cianocobalamina son las bacterias y las arqueas. Las plantas superiores no concentran cianocobalamina del suelo y, por lo tanto, son una fuente pobre de la sustancia en comparación con los tejidos animales. El tetmodis se encuentra naturalmente en alimentos como carne (especialmente hígado y mariscos), huevos y productos lácteos.

Las tabletas de Tetmodis están indicadas para el tratamiento de corea asociada con la enfermedad de Huntington.

Tetmodis (Tetmodis) reduce la cantidad de ciertos químicos en el cuerpo que son demasiado activos en personas con enfermedad de Huntington.

Tetmodis se usa para tratar la corea de Huntington (movimientos musculares no controlados).

Tetmodis también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.

Consideraciones generales de dosificación

La dosis diaria crónica de Tetmodis utilizada para tratar las corea asociadas con la enfermedad de Huntington (HD) se determina individualmente para cada paciente. Cuando se prescribe por primera vez, la terapia con Tetmodis debe ajustarse lentamente durante varias semanas para identificar una dosis de XENAXINE que reduzca la corea y sea tolerada. Tetmodis puede administrarse sin tener en cuenta los alimentos.

Individualización de la dosis

La dosis de Tetmodis debe ser individualizada.

Recomendaciones de dosificación Hasta 50 mg por día

La dosis inicial debe ser de 12.5 mg por día administrada una vez por la mañana. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 25 mg por día administrados como 12.5 mg dos veces al día. Los tetmodis deben ajustarse lentamente a intervalos semanales en 12.5 mg diarios, para permitir la identificación de una dosis tolerada que reduzca la corea. Si se necesita una dosis de 37.5 a 50 mg por día, debe administrarse en un régimen de tres veces al día. La dosis única máxima recomendada es de 25 mg. Si se producen reacciones adversas como acatisia, inquietud, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación, se debe suspender la titulación y reducir la dosis. Si la reacción adversa no se resuelve, se debe considerar retirar el tratamiento con Tetmodis o iniciar otro tratamiento específico (p. Ej., antidepresivos).

Recomendaciones de dosificación por encima de 50 mg por día

Los pacientes que requieren dosis de Tetmodis superiores a 50 mg por día deben analizarse primero y genotiparse para determinar si son metabolizadores lentos (PM) o metabolizadores extensos (EM) por su capacidad para expresar la enzima metabolizadora del fármaco, CYP2D6. La dosis de Tetmodis debe individualizarse en consecuencia a su estado como PM o EM.

Metabolizadores CYP2D6 extensos e intermedios

Los pacientes genotipados que se identifican como metabolizadores extensos (EM) o intermedios (IM) de CYP2D6, que necesitan dosis de Tetmodis superiores a 50 mg por día, deben titularse lentamente a intervalos semanales en 12.5 mg diarios, para permitir la identificación de un tolerado dosis que reduce la corea. Las dosis superiores a 50 mg por día deben administrarse en un régimen de tres veces al día. La dosis diaria máxima recomendada es de 100 mg y la dosis única máxima recomendada es de 37,5 mg. Si se producen reacciones adversas como acatisia, parkinsonismo, depresión, insomnio, ansiedad o sedación, se debe suspender la titulación y reducir la dosis. Si la reacción adversa no se resuelve, se debe considerar retirar el tratamiento con Tetmodis o iniciar otro tratamiento específico (p. Ej., antidepresivos).

Metabolizadores CYP2D6 pobres

En las PM, la dosis inicial y la titulación son similares a las EM, excepto que la dosis única máxima recomendada es de 25 mg, y la dosis diaria recomendada no debe exceder un máximo de 50 mg.

Ajuste de dosis con inhibidores de CYP2D6

Inhibidores potentes de CYP2D6

Medicamentos que son inhibidores potentes del CYP2D6, como quinidina o antidepresivos (p. Ej., fluoxetina, paroxetina) aumentan significativamente la exposición a α-HTBZ y β-HTBZ, por lo tanto, la dosis total de Tetmodis no debe exceder un máximo de 50 mg y la dosis única máxima no debe exceder los 25 mg.

Interrupción del tratamiento

El tratamiento con Tetmodis puede suspenderse sin disminuir. La reaparición de la corea puede ocurrir dentro de las 12 a 18 horas posteriores a la última dosis de Tetmodis.

Reanudación del tratamiento

Después de la interrupción del tratamiento de más de cinco (5) días, la terapia con Tetmodis debe volver a titularse cuando se reanude. Para la interrupción del tratamiento a corto plazo de menos de cinco (5) días, el tratamiento puede reanudarse a la dosis de mantenimiento previa sin titulación.

Cómo se suministra

Formas de dosificación y fortalezas

Las tabletas Tetmodis están disponibles en las siguientes concentraciones y paquetes:

Las tabletas Tetmodis de 12.5 mg son tabletas biplanares cilíndricas blancas con bordes biselados, sin puntuaciones, en relieve en un lado con "CL" y "12.5."

Las tabletas de 25 mg de Tetmodis son tabletas biplanares cilíndricas de color amarillo-buf con bordes biselados, ranuradas, en relieve en un lado con "CL" y "25"."

Almacenamiento y manejo

Tetmodis Las tabletas (Tetmodis) están disponibles en las siguientes concentraciones y paquetes:

Los 12,5 mg Las tabletas de Tetmodis son tabletas biplanares cilíndricas blancas con bordes biselados, sin puntuaciones, en relieve en un lado con "CL" y "12.5".

Botellas de 112 NDC 67386-421-01.

Los 25 mg Las tabletas de Tetmodis son tabletas biplanares cilíndricas de color amarillo-bufáceo con bordes biselados, ranuradas, en relieve en un lado con "CL" y "25".

Botellas de 112 NDC 67386-422-01.

Almacenamiento

Almacenar a 25 ° C (77 ° F); excursiones permitidas a 15-30 ° C (59-86 ° F).

Fabricado por: Recipharm Fontaine SAS Rue des Prés Potets 21121 Fontaine-les-Dijon Francia Hecho en Francia Para: Lundbeck, Deerfield, IL 60015, EE. UU. Revisado en junio de 2015

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Tetmodis??

No debe usar este medicamento si es alérgico a Tetmodis, o si tiene depresión severa o no tratada, pensamientos suicidas, enfermedad hepática o cáncer de seno pasado o presente.

No use Tetmodis si ha tomado reserpina en los últimos 20 días, o si ha usado un inhibidor de la MAO como furazolidona (furoxona), isocarboxazida (Marplan), fenelzina (Nardil), rasagilina (Azilect), selegilina (Eldepryl, Emsam) o Zelpromar.

Antes de tomar Tetmodis, informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes recientes de ataque cardíaco, antecedentes personales o familiares de "síndrome de QT largo" o antecedentes de depresión o pensamientos o acciones suicidas.

Tetmodis puede afectar su pensamiento o reacciones. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta.

Puede sentirse deprimido o tener pensamientos suicidas cuando comienza a tomar este medicamento por primera vez. Su médico deberá revisarlo en visitas regulares durante el tratamiento.

Deje de tomar Tetmodis y llame a su médico de inmediato si tiene síntomas nuevos o que empeoran, como: cambios de humor o comportamiento, confusión, problemas para tragar, problemas con el equilibrio, movimientos musculares incontrolados, somnolencia extrema, o si te sientes inquieto, agitado, hiperactivo (mental o físicamente) deprimido, o tener pensamientos sobre el suicidio o lastimarte a ti mismo.

Use Tetmodis según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tetmodis viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Tetmodis.
• Tome Tetmodis por vía oral con o sin alimentos.
• Si omite una dosis de Tetmodis, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Tetmodis.

Uso: Indicaciones etiquetadas

Corea asociada con la enfermedad de Huntington: Tratamiento de corea asociada con la enfermedad de Huntington

Etiquetado canadiense: Uso adicional (no en el etiquetado de EE. UU.):Tratamiento de trastornos tic crónicos, incluido el síndrome de Tourette

Usos fuera de etiqueta

Discinesia tardía

Los datos de un número limitado de pacientes estudiados sugieren que Tetmodis puede disminuir la frecuencia y la gravedad de los movimientos tardíos en pacientes con discinesia tardía. Pueden ser necesarios datos adicionales para definir aún más el papel de Tetmodis en esta condición.

Según las pautas de la Academia Estadounidense de Neurología, Tetmodis es posiblemente efectivo y puede considerarse en el tratamiento de pacientes con discinesia tardía.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Tetmodis?

Inhibidores potentes de CYP2D6

In vitro los estudios indican que α-HTBZ y β-HTBZ son sustratos para CYP2D6. Fuertes inhibidores de CYP2D6 (p. Ej., paroxtina, fluoxetina, quinidina) aumentan notablemente la exposición a estos metabolitos. Puede ser necesaria una reducción en la dosis de Tetmodis al agregar un inhibidor fuerte de CYP2D6 (p. Ej., fluoxetina, paroxetina, quinidina) en pacientes mantenidos con una dosis estable de Tetmodis. La dosis diaria de Tetmodis no debe exceder los 50 mg por día y la dosis única máxima de Tetmodis no debe exceder los 25 mg en pacientes que toman inhibidores potentes de CYP2D6.

Reserpine

Reserpine se une irreversiblemente a VMAT2 y la duración de su efecto es de varios días. Los prescriptores deben esperar a que resurja la corea antes de administrar Tetmodis para evitar una sobredosis y un agotamiento importante de la serotonina y la noradrenalina en el SNC. Deben transcurrir al menos 20 días después de detener la reserpina antes de comenzar Tetmodis. Tetmodis y reserpine no deben usarse concomitantemente.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)

Tetmodis está contraindicado en pacientes que toman IMAO. Tetmodis no debe usarse en combinación con un IMAO, o dentro de un mínimo de 14 días después de suspender la terapia con un IMAO

Alcohol

El uso concomitante de alcohol u otras drogas sedantes puede tener efectos aditivos y empeorar la sedación y la somnolencia.

Drogas que causan la prolongación de QTc

La tetmodis causa una pequeña prolongación de QTc (aproximadamente 8 ms), se debe evitar el uso concomitante con otros medicamentos que se sabe que causan la prolongación de QTc, incluidos los medicamentos antipsicóticos (p. Ej., clorpromazina, haloperidol, tioridazina, ziprasidona), antibióticos (p. ej., moxifloxacina), clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida) y clase III (p. ej., amiodarona, sotalol) medicamentos antiarrítmicos o cualquier otro medicamento que se sepa que prolonga el intervalo QTc. Se debe evitar el témodis en pacientes con síndrome de QT largo congénito y en pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas. Ciertas condiciones pueden aumentar el riesgo de torsade de pointes o muerte súbita, como (1) bradicardia; (2) hipocalemia o hipomagnesemia; (3) uso concomitante de otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc; y (4) presencia de prolongación congénita del intervalo QT.

Drogas neurolépticas

El riesgo de parkinsonismo, SNM y acatisia puede aumentar mediante el uso concomitante de tetmodis y antagonistas de la dopamina o antipsicóticos (p. Ej., clorpromazina, haloperidol, olanzapina, risperidona, tioridazina, ziprasidona).

Abuso de drogas y dependencia

Sustancia controlada

Tetmodis no es una sustancia controlada.

Abuso

Los ensayos clínicos no revelaron que los pacientes desarrollaron comportamientos de búsqueda de drogas, aunque estas observaciones no fueron sistemáticas. No se ha informado de abuso por la experiencia posterior a la comercialización en países donde se ha comercializado Tetmodis.

Al igual que con cualquier medicamento activo para el SNC, los prescriptores deben evaluar cuidadosamente a los pacientes para detectar antecedentes de abuso de drogas y seguir de cerca a dichos pacientes, observándolos en busca de signos de mal uso o abuso de Tetmodis (como el desarrollo de tolerancia, el aumento de los requisitos de dosis, el comportamiento de búsqueda de drogas) .

La interrupción brusca de Tetmodis de los pacientes no produjo síntomas de abstinencia o síndrome de interrupción; solo se observó que los síntomas de la enfermedad original resurgían.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Tetmodis??

Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otra parte del etiquetado:

• Depresión y suicidio
• Akathisia, inquietud y agitación
• Parkinsonismo
• Disfagia
• Sedación y somnolencia

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Durante su desarrollo, Tetmodis se administró a 773 sujetos y pacientes únicos. Las condiciones y la duración de la exposición a Tetmodis variaron mucho e incluyeron estudios de farmacología clínica de dosis única y múltiple en voluntarios sanos (n = 259) y estudios abiertos (n = 529) y doble ciego (n = 84) en pacientes.

En un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas, de pacientes con HD, las reacciones adversas fueron más comunes en el grupo de Tetmodis que en el grupo de placebo. Cuarenta y nueve de 54 (91%) pacientes que recibieron Tetmodis experimentaron una o más reacciones adversas en cualquier momento durante el estudio. Las reacciones adversas más comunes fueron (más del 10% y al menos un 5% más que el placebo) fueron sedación / somnolencia, fatiga, insomnio, depresión, acatisia y náuseas.

Reacciones adversas que ocurren en ≥ 4% de pacientes

La Tabla 1 presenta el número y el porcentaje de las reacciones adversas más comunes que ocurrieron en cualquier momento durante el estudio en ≥ 4% de los pacientes tratados con Tetmodis, y con mayor frecuencia que en los pacientes tratados con placebo.

Tabla 1: Reacciones adversas en un ensayo de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Huntington

Se suspendió el aumento de la dosis o se redujo la dosis del fármaco del estudio debido a una o más reacciones adversas en 28 de 54 (52%) pacientes asignados al azar a Tetmodis. Estas reacciones adversas consistieron en sedación (15), acatisia (7), parkinsonismo (4), depresión (3), ansiedad (2), fatiga (1) y diarrea (1). Algunos pacientes tenían más de un AR y, por lo tanto, se cuentan más de una vez.

Reacciones adversas debido a síntomas extrapiramidales

La Tabla 2 describe la incidencia de eventos considerados reacciones adversas extrapiramidales que ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con Tetmodis en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tabla 2: Reacciones adversas debido a síntomas extrapiramidales en un ensayo de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad de Huntington

Los pacientes pueden haber tenido eventos en más de una categoría.

Experiencia de postmarketing

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Tetmodis. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.

Trastornos del sistema nervioso: temblor

Trastornos psiquiátricos : confusión, empeoramiento de la agresión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: neumonía

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hiperhidrosis, erupción cutánea