Composición:
Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 16.05.2022
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La terfenadina está indicada para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica estacional, como estornudos, rinorrea, prurito y lagrimeo.
Los estudios clínicos realizados hasta la fecha no han demostrado la efectividad de la terfenadina en el resfriado común.
Terfenadina fue retirado del mercado estadounidense en 1998.
La terfenadina es un antihistamínico. Los antihistamínicos previenen estornudos, secreción nasal, picazón y riego de los ojos y otros síntomas alérgicos.
La terfenadina se usa para tratar alergias, urticaria (urticaria) y otras afecciones inflamatorias alérgicas.
La terfenadina también se puede usar para fines distintos a los enumerados en esta guía de medicamentos.
Una tableta (60 mg) dos veces al día para adultos y pacientes pediátricos de 12 años en adelante.
USO DE DOSIS EN EXCESO DE 60 MG B.I.D. NO ESTÁ RECOMENDADO POR EL POTENCIAL AUMENTADO PARA PROLONGACIONES INTERVALES QT Y EVENTOS ADVERSOS DE CARDIACA ... USO DE Terfenadina EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN HEPÁTICA SIGNIFICATIVA Y EN PACIENTE.
Cómo se suministra
Eliminado del mercado 1998
60 mg comprimidos en frascos de 100.
60 mg comprimidos en frascos de 500.
Las tabletas son redondas, blancas y grabadas "Terfenadina (Terfenadina (eliminada del mercado 1998))". Almacene las tabletas a temperatura ambiente controlada (59-86 ° F) (15-30 ° C). Proteger de la exposición a temperaturas superiores a 104 ° F (40 ° C) y humedad.
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¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la terfenadina??
ADMINISTRACIÓN CONCOMITANTE DE Terfenadina CON KETOCONAZOLE (NIZORAL) O ITRACONAZOLE (SPORONOX) ESTÁ CONTRAINDICADO. La terfenadina TAMBIÉN ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES CON ESTADOS DE ENFERMEDADES U OTRAS MEDICACIONES CONCOMITANTES CONOCIDAS PARA ENVÍAR SU METABOLISMO, INCLUYENDO DISFUNCIÓN HEPÁTICA SIGNIFICATIVA, Y USO CONCURRENTE DE CLARITHROMYCIN, ERITROMICINA, O TROLEANDOMYCIN. La prolongación de QT se ha demostrado en algunos pacientes que toman terfenadina en estos lugares, Y CASOS RAROS DE EVENTOS CARDIOVASCULARES SERIOS, INCLUYENDO LA MUERTE, DETENCIÓN DE CARDIAC, Y TORSADES DE POINTES, HAN SIDO INFORMADOS EN ESTAS POBLACIONES PACIENTES
La terfenadina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la terfenadina o cualquiera de sus ingredientes.
La terfenadina se usa para el tratamiento de afecciones alérgicas como inflamación de ojos y nariz, urticaria, picazón y estornudos alérgicos. Sin embargo, este medicamento se ha retirado del mercado debido al riesgo de problemas cardíacos.
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Qué otras drogas afectarán a la terfenadina?
Ketoconazol
Los informes espontáneos de reacciones adversas de pacientes que toman ketoconazol concomitante con dosis recomendadas de terfenadina demuestran la prolongación del intervalo QT y los eventos cardíacos graves raros, p. muerte, paro cardíaco y arritmia ventricular, incluidos torsades de pointes. Los datos farmacocinéticos indican que el ketoconazol inhibe notablemente el metabolismo de la terfenadina, lo que resulta en niveles elevados de terfenadina en plasma. La presencia de terfenadina sin cambios se asocia con una prolongación estadísticamente significativa de los intervalos QT y QTc.La administración concomitante de ketoconazol y terfenadina está contraindicada.
Itraconazol
Se han informado torsades de pointes y niveles elevados de terfenadina parental durante el uso concomitante de terfenadina e itraconazol en ensayos clínicos de itraconazol y de fuentes extranjeras posteriores a la comercialización. También se ha informado de una muerte de fuentes extranjeras posteriores a la comercialización. La administración concomitante de itraconazol y terfenadina está contraindicada.
Debido a la similitud química de otros agentes antifúngicos de tipo azol (incluidos fluconazol, metronidazol y miconazol) con ketoconazol e itraconazol, no se recomienda el uso concomitante de estos productos con terfenadina en espera del examen completo de posibles interacciones.
Macrólidos
Los estudios clínicos de interacción farmacológica indican que la eritromicina y la claritromicina pueden ejercer un efecto sobre el metabolismo de la terfenadina mediante un mecanismo que puede ser similar al del ketoconazol, pero en menor medida. Aunque la eritromicina disminuye considerablemente el aclaramiento del metabolito del ácido terfenadina, su influencia en los niveles plasmáticos de terfenadina aún está bajo investigación. Se han informado algunos relatos espontáneos de la prolongación del intervalo QT con arritmia ventricular, incluidos torsades de pointes, en pacientes que reciben eritromicina o troleandomicina.
La administración concomitante de terfenadina con claritromicina, eritromicina o troleandomicina está contraindicada : No se recomienda la caracterización completa de las posibles interacciones, la administración concomitante de terfenadina con otros antibióticos macrólidos, incluida la azitromicina. Se están realizando estudios para evaluar las posibles interacciones de terfenadina con azitromicina.
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What are the possible side effects of Terfenadine?
Cardiovascular Adverse Events
Rare reports of severe cardiovascular adverse effects have been received which include ventricular tachyarrhythmias (torsades de pointes, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and cardiac arrest), hypotension, palpitations, syncope, and dizziness. Rare reports of deaths resulting from ventricular tachyarrhythmias have been received. Hypotension, palpitations, syncope, and dizziness could reflect undetected ventricular arrhythmia. IN SOME PATIENTS, DEATH, CARDIAC ARREST, OR TORSADES DE POINTES HAVE BEEN PRECEDED BY EPISODES OF SYNCOPE.. Rare reports of serious cardiovascular adverse events have been received, some involving QT prolongation and torsades de pointes, in apparently normal individuals without identifiable risk factors. There is not conclusive evidence of causal relationship of these events with Terfenadine. Although in rare cases there was measurable plasma Terfenadine, the implications of this finding with respect to the variability of Terfenadine metabolism in the normal population cannot be assessed without further study. In controlled clinical trials in otherwise normal patients with rhinitis, small increases in QTc interval were observed at doses of 60 mg b.i.d. In studies of 300 mg b.i.d. a mean increase in QTc of 10% (range -4% to +30%)(mean increase of 46 msec) was observed.
General Adverse Events
Experience from clinical studies, including both controlled and uncontrolled studies involving more than 2,400 patients who received Terfenadine, provides information on adverse experience incidence for periods of a few days up to six months. The usual dose in these studies was 60 mg twice daily, but in a small number of patients, the dose was as low as 20 mg twice a day, or as high as 600 mg daily.
In controlled clinical studies using the recommended dose of 60 mg b.i.d., the incidence of reported adverse effects in patients receiving Terfenadine was similar to that reported in patients receiving placebo..
TABLE 1 - ADVERSE EVENTS REPORTED IN CLINICAL STUDIES
In addition to the more frequent side effects reported in clinical trials, adverse effects have been reported at a lower incidence in clinical trials and/or spontaneously during marketing of Terfenadine that warrant listing as possibly associated with drug administration. These include: alopecia (hair loss or thinning), anaphylaxis, angioedema, bronchospasm, confusion, depression, galactorrhea, insomnia, menstrual disorder (including dysmenorrhea), musculoskeletal symptoms, nightmares, paresthesia, photosensitivity, rapid flare of psoriasis, seizures, sinus tachycardia, sweating, thrombocytopenia, tremor, urinary frequency and visual disturbances.
In clinical trials, severe instances of mild, or in one case, moderate transaminase elevations were seen in patients receiving Terfenadine. Mild elevations were also seen in placebo treated patients. Marketing experiences include isolated reports of jaundice, cholestatic hepatitis, and hepatitis. In most cases available information is incomplete.
En los EE. UU., La terfenadina fue reemplazada por la fexofenadina en la década de 1990 debido al riesgo de arritmia cardíaca causada por la prolongación del intervalo QT.