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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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Temoside SUN está indicado para el tratamiento de:
- pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia.
- niños a partir de los tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestran recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Temoside está indicado para el tratamiento de:
- pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento de monoterapia.
- niños a partir de los tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestran recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) durante el tratamiento con TMZ
Pneumocystis jiroveciineumonía
Se demostró que los pacientes que recibieron TMZ y RT concomitantes en un ensayo piloto para el programa prolongado de 42 días tenían un riesgo particular de desarrollo Pneumocystis jiroveciineumonía (PCP). Por lo tanto, se requiere profilaxis contra PCP para todos los pacientes que reciben TMZ y RT concomitantes para el régimen de 42 días (con un máximo de 49 días) independientemente del recuento de linfocitos. Si se produce linfopenia, deben continuar la profilaxis hasta la recuperación de linfopenia a grado "1".
Puede haber una mayor aparición de PCP cuando TMZ se administra durante un régimen de dosificación más largo. Sin embargo, todos los pacientes que reciben TMZ, particularmente los pacientes que reciben esteroides, deben ser observados de cerca para el desarrollo de PCP, independientemente del régimen. Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes que usan TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Virus de la hepatitis B
Se ha informado de hepatitis debido a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos resultó en la muerte. Se debe consultar a expertos en enfermedad hepática antes de iniciar el tratamiento en pacientes con serología positiva de hepatitis B (incluidos aquellos con enfermedad activa). Durante el tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados y manejados adecuadamente.
Hepatotoxicidad
Se ha informado lesión hepática, incluida insuficiencia hepática mortal, en pacientes tratados con TMZ. Se deben realizar pruebas de función hepática basales antes del inicio del tratamiento. Si es anormal, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar Temoside, incluido el potencial de insuficiencia hepática fatal. Para los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de camino durante este ciclo. Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben verificarse después de cada ciclo de tratamiento. Para los pacientes con anormalidades significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo de continuar el tratamiento. La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas o más después del último tratamiento con Temoside.
Meningoencefalitis herpética
En casos posteriores a la comercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos fatales) en pacientes que reciben TMZ en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Malignidades
También se han notificado muy raramente casos de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluida la leucemia mieloide.
Terapia antiemética
Las náuseas y los vómitos se asocian muy comúnmente con TMZ
La terapia antiemética puede administrarse antes o después de la administración de TMZ
Pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Se recomienda la profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Los pacientes que han experimentado vómitos severos (Grado 3 o 4) en ciclos de tratamiento previos pueden requerir terapia antiemética.
Parámetros de laboratorio
Los pacientes tratados con TMZ pueden experimentar mielosupresión, incluida la pancitopenia prolongada, que puede provocar anemia aplásica, que en algunos casos ha resultado en un desenlace fatal. En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados con anemia aplásica, incluida carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol / trimetoprima, complica la evaluación. Antes de la dosificación, se deben cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: ANC> 1.5 x 109/ ly recuento de plaquetas> 100 x 109/l. Se debe obtener un recuento sanguíneo completo el día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de ese día, y semanalmente hasta ANC> 1.5 x 109/ ly recuento de plaquetas> 100 x 109/l. Si ANC cae a <1.0 x 109/ lo el recuento de plaquetas es <50 x 109/ l durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo debe reducirse un nivel de dosis. Los niveles de dosis incluyen 100 mg / m2150 mg / m2y 200 mg / m2 La dosis más baja recomendada es de 100 mg / m.2.
Población pediátrica
No existe experiencia clínica con el uso de TMZ en niños menores de 3 años. La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada.
Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Los pacientes de edad avanzada parecen tener un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia, en comparación con los pacientes más jóvenes. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado cuando se administra TMZ en pacientes de edad avanzada.
Pacientes varones
Se debe aconsejar a los hombres que reciben tratamiento con TMZ que no engendren un hijo hasta 6 meses después de recibir la última dosis y que busquen asesoramiento sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Se han observado infecciones oportunistas (como neumonía por Pneumocystis jirovecii) y reactivación de infecciones (como VHB, CMV) durante el tratamiento con TMZ
Meningoencefalitis herpética
En casos posteriores a la comercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos fatales) en pacientes que reciben TMZ en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Pneumocystis jirovecii neumonía
Se demostró que los pacientes que recibieron TMZ y RT concomitantes en un ensayo piloto para el programa prolongado de 42 días tenían un riesgo particular de desarrollo Pneumocystis jirovecii neumonía (PCP). Por lo tanto, se requiere profilaxis contra PCP para todos los pacientes que reciben TMZ y RT concomitantes para el régimen de 42 días (con un máximo de 49 días) independientemente del recuento de linfocitos. Si se produce linfopenia, deben continuar la profilaxis hasta la recuperación de linfopenia a grado "1".
Puede haber una mayor aparición de PCP cuando TMZ se administra durante un régimen de dosificación más largo. Sin embargo, todos los pacientes que reciben TMZ, particularmente los pacientes que reciben esteroides, deben ser observados de cerca para el desarrollo de PCP, independientemente del régimen. Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes que usan TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
VHB
Se ha informado de hepatitis debido a la reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), que en algunos casos resultó en la muerte. Se debe consultar a expertos en enfermedad hepática antes de iniciar el tratamiento en pacientes con serología positiva de hepatitis B (incluidos aquellos con enfermedad activa). Durante el tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados y manejados adecuadamente.
Hepatotoxicidad
Se ha informado lesión hepática, incluida insuficiencia hepática mortal, en pacientes tratados con TMZ. Se deben realizar pruebas de función hepática basales antes del inicio del tratamiento. Si es anormal, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida, incluido el potencial de insuficiencia hepática fatal. Para los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de camino durante este ciclo. Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben verificarse después de cada ciclo de tratamiento. Para los pacientes con anormalidades significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo de continuar el tratamiento. La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas o más después del último tratamiento con temozolomida.
Malignidades
También se han notificado muy raramente casos de síndrome mielodisplásico y neoplasias secundarias, incluida la leucemia mieloide.
Terapia antiemética
Las náuseas y los vómitos se asocian muy comúnmente con TMZ
La terapia antiemética puede administrarse antes o después de la administración de TMZ
Pacientes adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
Se recomienda la profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Los pacientes que han experimentado vómitos severos (Grado 3 o 4) en ciclos de tratamiento previos pueden requerir terapia antiemética.
Parámetros de laboratorio
Los pacientes tratados con TMZ pueden experimentar mielosupresión, incluida la pancitopenia prolongada, que puede provocar anemia aplásica, que en algunos casos ha resultado en un desenlace fatal. En algunos casos, la exposición a medicamentos concomitantes asociados con anemia aplásica, incluida carbamazepina, fenitoína y sulfametoxazol / trimetoprima, complica la evaluación. Antes de la dosificación, se deben cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: ANC> 1.5 x 109/ ly recuento de plaquetas> 100 x 109/l. Se debe obtener un recuento sanguíneo completo el día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de ese día, y semanalmente hasta ANC> 1.5 x 109/ ly recuento de plaquetas> 100 x 109/l. Si ANC cae a <1.0 x 109/ lo el recuento de plaquetas es <50 x 109/ l durante cualquier ciclo, el siguiente ciclo debe reducirse un nivel de dosis. Los niveles de dosis incluyen 100 mg / m2150 mg / m2y 200 mg / m2 La dosis más baja recomendada es de 100 mg / m.2.
Población pediátrica
No existe experiencia clínica con el uso de TMZ en niños menores de 3 años. La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada.
Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Los pacientes de edad avanzada parecen tener un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia, en comparación con los pacientes más jóvenes. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado cuando se administra TMZ en pacientes de edad avanzada.
Pacientes varones
Se debe aconsejar a los hombres que reciben tratamiento con TMZ que no engendren un hijo hasta 6 meses después de recibir la última dosis y que busquen asesoramiento sobre la crioconservación de esperma antes del tratamiento.
Lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
TMZ tiene una influencia menor en la capacidad de conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y la somnolencia.
TMZ tiene una influencia menor en la capacidad de conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y la somnolencia.
Las cápsulas no deben abrirse. Si una cápsula se daña, se debe evitar el contacto del contenido de polvo con la piel o la membrana mucosa. Si Temoside SUN entra en contacto con la piel o la mucosa, debe lavarse inmediata y completamente con agua y jabón.
Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan las cápsulas fuera de la vista y el alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado. La ingestión accidental puede ser letal para los niños.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Las cápsulas no deben abrirse. Si una cápsula se daña, se debe evitar el contacto del contenido de polvo con la piel o la membrana mucosa. Si Temoside entra en contacto con la piel o la mucosa, debe lavarse inmediata y completamente con agua y jabón.
Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan las cápsulas fuera de la vista y el alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado. La ingestión accidental puede ser letal para los niños.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
