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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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Dosis baja: 'estelazina' se indica como un complemento en el tratamiento a corto plazo de los estados de ansiedad, síntomas depresivos secundarios a la ansiedad y agitación. También está indicado en el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
Dosis alta: Tratamiento de síntomas y prevención de recaídas en la esquizofrenia y en otras psicosis, especialmente del tipo paranoico, pero no en las psicosis depresivas. También se puede usar como complemento en el manejo a corto plazo de la agitación psicomotora severa y del comportamiento peligrosamente impulsivo en, por ejemplo, la subnormalidad mental.
Dosis:
Adultos: Dosis baja: 2-4 mg al día, administrados en dosis divididas, de acuerdo con la gravedad de la condición del paciente. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 6 mg al día, pero por encima de este nivel, es más probable que ocurran síntomas extrapiramidales en algunos pacientes.
Dosis alta: La dosis inicial recomendada para adultos en buena forma física es de 5 mg dos veces al día; después de una semana, esto puede aumentarse a 15 mg al día. Si es necesario, se pueden realizar aumentos adicionales de 5 mg a intervalos de tres días, pero no con mayor frecuencia. Cuando se ha logrado un control satisfactorio, la dosis debe reducirse gradualmente hasta que se establezca un nivel de mantenimiento efectivo.
Al igual que con todos los tranquilizantes principales, la mejoría clínica puede no ser evidente durante varias semanas después de comenzar el tratamiento, y también puede haber un retraso antes de la recurrencia de los síntomas después de suspender el tratamiento. Se recomienda la retirada gradual del tratamiento de alta dosis.
Niños: Dosis baja: Para niños de 6 a 12 años, hasta un máximo de 4 mg al día administrados en dosis divididas.
Dosis alta: Para niños menores de 12 años, la dosis oral inicial no debe exceder los 5 mg al día, administrada en dosis divididas. Cualquier aumento posterior debe realizarse con precaución, a intervalos de no menos de tres días, y teniendo en cuenta la edad, el peso corporal y la gravedad de los síntomas.
Ancianos: La dosis inicial para pacientes de edad avanzada o frágiles debe reducirse al menos a la mitad.
Administración:
Oral
La 'estelazina' debe suspenderse al primer signo de síntomas clínicos de discinesia tardía y síndrome neuroléptico maligno.
Los pacientes que reciben terapia con fenotiazina a largo plazo requieren una vigilancia regular y cuidadosa con especial atención a la discinesia tardía y posibles cambios oculares, discrasias sanguíneas, disfunción hepática y defectos de conducción miocárdica, particularmente si otros medicamentos administrados simultáneamente tienen efectos potenciales en estos sistemas.
Se debe tener cuidado al tratar pacientes de edad avanzada, y se debe reducir la dosis inicial. Dichos pacientes pueden ser especialmente sensibles, particularmente a los efectos extrapiramidales e hipotensores. Los pacientes con enfermedad cardiovascular, incluidas las arritmias, también deben ser tratados con precaución. Debido a que la 'estelazina' puede aumentar la actividad, se debe tener cuidado en pacientes con angina de pecho. Si se observa un aumento en el dolor, el medicamento debe suspenderse. Los pacientes que han demostrado supresión de la médula ósea o ictericia con una fenotiazina no deben volver a exponerse a la 'estelazina (o cualquier telazina) a menos que, a juicio del médico, los beneficios potenciales del tratamiento superen el posible peligro.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, los síntomas pueden empeorar y los efectos de la levodopa se revierten. Dado que las fenotiazinas pueden reducir el umbral convulsivo, los pacientes con epilepsia deben ser tratados con precaución y se debe evitar la metrizamida. Aunque la 'estelazina' tiene una actividad anticolinérgica mínima, esto debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, miastenia gravis o hipertrofia prostática.
Las náuseas y los vómitos como signo de enfermedad orgánica pueden estar enmascarados por la acción antiemética de la 'estelazina'.
Se ha observado un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares en ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en la población de demencia con algunos antipsicóticos atípicos. Se desconoce el mecanismo para este mayor riesgo. La estelazina debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular
Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT. Se debe evitar el uso concomitante de neurolépticos.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para el TEV, todos los posibles factores de riesgo para el TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con estelazina y deben tomarse medidas preventivas
Se han descrito síntomas agudos de abstinencia que incluyen náuseas, vómitos e insomnio después del cese abrupto de altas dosis de medicamentos antipsicóticos. La recurrencia de síntomas psicóticos también puede ocurrir, y se ha informado la aparición de trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable un retiro gradual.
Las fenotiazinas deben usarse con cuidado en extremos de temperatura ya que pueden afectar el control de la temperatura corporal.
Aumento de la mortalidad en personas mayores con demencia
Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia que son tratadas con antipsicóticos tienen un pequeño mayor riesgo de muerte en comparación con las que no son tratadas. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud precisa del riesgo y se desconoce la causa del mayor riesgo.
La estelazina no tiene licencia para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Lasitud, somnolencia, mareos, inquietud transitoria, insomnio, boca seca, visión borrosa, debilidad muscular, anorexia, hipotensión postural leve, reacciones cutáneas que incluyen reacciones de fotosensibilidad, aumento de peso, edema y confusión ocasionalmente pueden ocurrir. La taquicardia, el estreñimiento, la vacilación y retención urinaria y la hiperpirexia se han informado muy raramente. Las reacciones adversas tienden a estar relacionadas con la dosis y a desaparecer.
La hiperprolactinemia puede ocurrir en dosis más altas con efectos asociados como galactorrea, amenorrea o ginecomastia; ciertas neoplasias mamarias dependientes de hormonas pueden verse afectadas. Las fenotiazinas pueden producir cambios en el ECG con la prolongación del intervalo QT y los cambios en las ondas T; arritmias ventriculares (VF, VT (raro)), muertes repentinas inexplicables; Se han informado paro cardíaco y Torsades de pointes. Tales efectos son raros con 'Stelazine'.
En algunos pacientes, especialmente en pacientes no psicóticos, la 'estelazina' incluso a dosis bajas puede causar síntomas desagradables de embotamiento o, paradójicamente, de agitación.
Los síntomas extrapiramidales son raros en dosis orales diarias de 6 mg o menos; son considerablemente más comunes a niveles de dosificación más altos. Estos síntomas incluyen parkinsonismo; acatisia, con inquietud motora y dificultad para quedarse quieto; y distonía aguda o discinesia, que pueden ocurrir temprano en el tratamiento y pueden presentarse con tortícolis, muecas faciales, trismus, protuberancia de la lengua y movimientos oculares anormales, incluidas crisis oculogíricas. Es probable que estos efectos sean particularmente graves en los niños. Dichas reacciones a menudo pueden controlarse reduciendo la dosis o deteniendo los medicamentos. En reacciones distónicas más severas, se debe administrar un medicamento antiparkinsonista anticolinérgico.
La discinesia tardía de los músculos faciales, a veces con movimientos involuntarios de las extremidades, se ha producido en algunos pacientes con terapia de fenotiazina a largo plazo, en dosis altas y, más raramente, en dosis bajas, incluida la 'estelazina'. Los síntomas pueden aparecer por primera vez durante o después de un curso de tratamiento; pueden empeorar cuando se suspende el tratamiento. Los síntomas pueden persistir durante muchos meses o incluso años, y aunque desaparecen gradualmente en algunos pacientes, parecen ser permanentes en otros.
Los pacientes han sido más comúnmente ancianos, mujeres o con daño cerebral orgánico. Se debe tener especial precaución al tratar a dichos pacientes.
Se ha sugerido una reducción gradual periódica de la dosis para revelar la discinesia persistente, de modo que el tratamiento puede suspenderse si es necesario.
Los agentes antiparkinsonistas anticolinérgicos pueden agravar la afección. Dado que la aparición de discinesia tardía puede estar relacionada con la duración del tratamiento y la dosis, Telazine debe administrarse durante el menor tiempo posible y con la menor dosis posible
El síndrome neuroléptico maligno es una complicación rara pero ocasionalmente fatal del tratamiento con fármacos neurolépticos, y se caracteriza por hiperpirexia, rigidez muscular, alteración de la conciencia e inestabilidad autónoma. El tratamiento sintomático intensivo, después de la interrupción de 'estelazina', debe incluir enfriamiento. Se ha sugerido el dantroleno intravenoso para la rigidez muscular.
La ictericia colestática leve y las discrasias sanguíneas como la agranulocitosis, la pancitopenia, la leucopenia y la trombocitopenia se han informado muy raramente.
Se deben investigar los signos de infección persistente.
Se han notificado casos muy raros de pigmentación de la piel y opacidades lenticulares con estelazina '. Se han informado reacciones de abstinencia en asociación con fármacos antipiscóticos (ver 4.4)..
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda con fármacos antipsicóticos. Frecuencia desconocida.
Embarazo, puerperio y afecciones perinatales: síndrome de abstinencia de drogas neonatal (ver 4.6) - Frecuencia no conocida.
Los signos y síntomas serán predominantemente extrapiramidales; La hipotensión puede ocurrir. Es probable que la absorción de Telazine de la cápsula 'Spansule' se prolongue y esto debe tenerse en cuenta. El tratamiento consiste en lavado gástrico junto con medidas de apoyo y sintomáticas. No induzca el vómito. Los síntomas extrapiramidales pueden tratarse con un medicamento antiparkinsonista anticolinérgico. Tratar la hipotensión con reemplazo de fluido; si es grave o persistente, se puede considerar la noradrenalina. La adrenalina está contraindicada.
'Stelazine' es un tranquilizante de phenotiazina de piperazina con potente actividad antipsicótica, ansiolítica y antiemética, y un perfil farmacológico de propiedades sedantes e hipotensoras moderadas, y una tendencia bastante pronunciada a causar reacciones extrapiramidales.
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