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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 10.04.2022
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2) Para el manejo y la profilaxis de la angina de pecho (incluida la angina variante).
3) El tratamiento y la profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística y la reducción de la velocidad ventricular en la fibrilación / aleteo auricular. Tarka (clorhidrato de verapamilo) no debe usarse para fibrilación / aleteo auricular en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White.
Las tabletas de CALAN están indicadas para el tratamiento de lo siguiente:
Angina
- Angina en reposo incluyendo:
- Angina vasospastica (variante de Prinzmetal)
- Angina inestable (crescendo, pre-infarto)
- Angina estable crónica (angina clásica asociada al esfuerzo)
Arritmias
- En asociación con digital para el control de la velocidad ventricular en reposo y durante el estrés en pacientes con aleteo auricular crónico y / o fibrilación auricular (ver ADVERTENCIAS: Tracto de derivación accesorio)
- Profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística repetitiva
Hipertensión esencial
CALAN está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para bajar la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluido este medicamento.
El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.
Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.
La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.
Tarka (clorhidrato de verapamilo) está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluido este medicamento.
El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.
Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.
La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.
Las tabletas de Tarka (clorhidrato de verapamilo) están indicadas para el tratamiento de lo siguiente:
Angina
- Angina en reposo incluyendo:
- Angina vasospastica (variante de Prinzmetal)
- Angina inestable (crescendo, pre-infarto)
- Angina estable crónica (angina clásica asociada al esfuerzo)
Arritmias
- En asociación con digital para el control de la velocidad ventricular en reposo y durante el estrés en pacientes con aleteo auricular crónico y / o fibrilación auricular (ver ADVERTENCIAS: Tracto de derivación accesorio)
- Profilaxis de la taquicardia supraventricular paroxística repetitiva
Hipertensión esencial
Tarka (clorhidrato de verapamilo) está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no fatales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Estos beneficios se han visto en ensayos controlados de medicamentos antihipertensivos de una amplia variedad de clases farmacológicas, incluido este medicamento.
El control de la presión arterial alta debe ser parte de un manejo integral del riesgo cardiovascular, que incluye, según corresponda, control de lípidos, manejo de la diabetes, terapia antitrombótica, dejar de fumar, ejercicio y ingesta limitada de sodio. Muchos pacientes requerirán más de un medicamento para alcanzar los objetivos de presión arterial. Para obtener asesoramiento específico sobre objetivos y gestión, consulte las pautas publicadas, como las del Comité Nacional Conjunto de Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión arterial Alta (JNC) del Programa Nacional de Educación para la Presión de Alta Sangre.
Numerosas drogas antihipertensivas, de una variedad de clases farmacológicas y con diferentes mecanismos de acción, se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios para reducir la morbilidad y mortalidad cardiovascular, y se puede concluir que es la reducción de la presión arterial, y no alguna otra propiedad farmacológica de los medicamentos, eso es en gran parte responsable de esos beneficios. El beneficio de resultado cardiovascular más grande y consistente ha sido una reducción en el riesgo de accidente cerebrovascular, pero también se han observado regularmente reducciones en el infarto de miocardio y la mortalidad cardiovascular.
La presión sistólica o diastólica elevada causa un mayor riesgo cardiovascular, y el aumento del riesgo absoluto por mmHg es mayor a presiones sanguíneas más altas, por lo que incluso reducciones modestas de hipertensión severa pueden proporcionar un beneficio sustancial. La reducción del riesgo relativo de la reducción de la presión arterial es similar en todas las poblaciones con riesgo absoluto variable, por lo tanto, el beneficio absoluto es mayor en pacientes con mayor riesgo independientemente de su hipertensión (por ejemplo, pacientes con diabetes o hiperlipidemia) y se espera que dichos pacientes se beneficien de un tratamiento más agresivo para un objetivo de presión arterial más baja.
Algunos medicamentos antihipertensivos tienen efectos de presión arterial más pequeños (como monoterapia) en pacientes negros, y muchos medicamentos antihipertensivos tienen indicaciones y efectos adicionales aprobados (p. Ej., sobre angina, insuficiencia cardíaca o enfermedad renal diabética). Estas consideraciones pueden guiar la selección de la terapia.
ISOPTIN SR (verapamil HCl) está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Posología
Adultos:
Angina : Se recomiendan 120 mg tres veces al día. 80 mg tres veces al día pueden ser completamente satisfactorios en algunos pacientes con angina de esfuerzo. Es poco probable que menos de 120 mg tres veces al día sea efectivo en la angina variante.
Taquicardias supraventriculares: 40-120 mg tres veces al día dependiendo de la gravedad de la afección.
Población pediátrica:
Se ha observado un aumento paradójico en la tasa de arritmias en los niños. Por lo tanto, Tarka (hidrocloruro de verapamilo) solo debe usarse bajo supervisión de expertos.
Hasta 2 años: 20 mg 2-3 veces al día.
2 años y más: 40-120 mg 2-3 veces al día según la edad y la eficacia.
Ancianos: La dosis para adultos se recomienda a menos que la función hepática o renal esté alterada.
Método de administración
Para administración oral.
La dosis de verapamilo debe individualizarse mediante valoración. No se ha establecido la utilidad y seguridad de dosis superiores a 480 mg / día; por lo tanto, esta dosis diaria no debe excederse. Dado que la vida media del verapamilo aumenta durante la dosificación crónica, la respuesta máxima puede retrasarse.
Angina
Los ensayos clínicos muestran que la dosis habitual es de 80 mg a 120 mg tres veces al día. Sin embargo, 40 mg tres veces al día pueden estar justificados en pacientes que pueden tener una mayor respuesta al verapamilo (p. Ej., Disminución de la función hepática, ancianos, etc.). La titulación ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica y la seguridad evaluadas aproximadamente ocho horas después de la dosificación. La dosis puede aumentarse a intervalos diarios (p. Ej., Pacientes con angina inestable) o semanales hasta obtener una respuesta clínica óptima.
Arritmias
La dosis en pacientes digitalizados con fibrilación auricular crónica (ver PRECAUCIONES) varía de 240 a 320 mg / día en dividido (t.i.d. o q.i.d.) dosis. La dosis para la profilaxis de PSVT (pacientes no digitalizados) varía de 240 a 480 mg / día en dividido (t.i.d. o q.i.d.) dosis. En general, los efectos máximos para cualquier dosis dada serán evidentes durante las primeras 48 horas de terapia.
Hipertensión esencial
La dosis debe individualizarse mediante valoración. La dosis inicial habitual de monoterapia en ensayos clínicos fue de 80 mg tres veces al día (240 mg / día). Se han utilizado dosis diarias de 360 y 480 mg, pero no hay evidencia de que las dosis más allá de 360 mg hayan tenido un efecto adicional. Se debe considerar comenzar la titulación a 40 mg tres veces al día en pacientes que puedan responder a dosis más bajas, como los ancianos o las personas de baja estatura. Los efectos antihipertensivos de CALAN son evidentes dentro de la primera semana de tratamiento. La titulación ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica, evaluada al final del intervalo de dosificación.
Hipertensión esencial
La dosis de Tarka (hidrocloruro de verapamilo) debe individualizarse mediante valoración y el medicamento debe administrarse con alimentos. Inicie la terapia con 180 mg de verapamilo HCl de liberación sostenida, Tarka (clorhidrato de verapamilo), administrado por la mañana. Se pueden justificar dosis iniciales más bajas de 120 mg al día en pacientes que pueden tener una mayor respuesta al verapamilo (por ejemplo, ancianos o personas pequeñas). La titulación ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica y la seguridad evaluadas semanalmente y aproximadamente 24 horas después de la dosis anterior. Los efectos antihipertensivos de Tarka (clorhidrato de verapamilo) son evidentes dentro de la primera semana de tratamiento.
Si no se obtiene una respuesta adecuada con 180 mg de CALAN SR, la dosis puede ajustarse al alza de la siguiente manera:
- 240 mg cada mañana
- 180 mg cada mañana más
180 mg por noche; o
240 mg cada mañana más
120 mg por la noche - 240 mg cada 12 horas.
Al cambiar de CALAN de liberación inmediata a Tarka (hidrocloruro de verapamilo), la dosis diaria total en miligramos puede permanecer igual.
La dosis de verapamilo debe individualizarse mediante valoración. No se ha establecido la utilidad y seguridad de dosis superiores a 480 mg / día; por lo tanto, esta dosis diaria no debe excederse. Dado que la vida media del verapamilo aumenta durante la dosificación crónica, la respuesta máxima puede retrasarse.
Angina
Los ensayos clínicos muestran que la dosis habitual es de 80 mg a 120 mg tres veces al día. Sin embargo, 40 mg tres veces al día pueden estar justificados en pacientes que pueden tener una mayor respuesta al verapamilo (p. Ej., Disminución de la función hepática, ancianos, etc.). La titulación ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica y la seguridad evaluadas aproximadamente ocho horas después de la dosificación. La dosis puede aumentarse a intervalos diarios (p. Ej., Pacientes con angina inestable) o semanales hasta obtener una respuesta clínica óptima.
Arritmias
La dosis en pacientes digitalizados con fibrilación auricular crónica (ver PRECAUCIONES) varía de 240 a 320 mg / día en dividido (t.i.d. o q.i.d.) dosis. La dosis para la profilaxis de PSVT (pacientes no digitalizados) varía de 240 a 480 mg / día en dividido (t.i.d. o q.i.d.) dosis. En general, los efectos máximos para cualquier dosis dada serán evidentes durante las primeras 48 horas de terapia.
Hipertensión esencial
La dosis debe individualizarse mediante valoración. La dosis inicial habitual de monoterapia en ensayos clínicos fue de 80 mg tres veces al día (240 mg / día). Se han utilizado dosis diarias de 360 y 480 mg, pero no hay evidencia de que las dosis más allá de 360 mg hayan tenido un efecto adicional. Se debe considerar comenzar la titulación a 40 mg tres veces al día en pacientes que puedan responder a dosis más bajas, como los ancianos o las personas de baja estatura. Los efectos antihipertensivos de Tarka (clorhidrato de verapamilo) son evidentes dentro de la primera semana de tratamiento. La titulación ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica, evaluada al final del intervalo de dosificación.
Hipertensión esencial
La dosis de ISOPTIN SR debe individualizarse mediante valoración y el medicamento debe administrarse con alimentos. Inicie la terapia con 180 mg de verapamilo HCl de liberación sostenida, ISOPTIN SR, administrados por la mañana. Se pueden justificar dosis iniciales más bajas de 120 mg al día en pacientes que pueden tener una mayor respuesta al verapamilo (p. Ej., los ancianos o las personas pequeñas, etc.). La titulación ascendente debe basarse en la eficacia terapéutica y la seguridad evaluadas semanalmente y aproximadamente 24 horas después de la dosis anterior. Los efectos antihipertensivos de ISOPTIN SR son evidentes dentro de la primera semana de tratamiento.
Si no se obtiene una respuesta adecuada con 180 mg de ISOPTIN SR, la dosis puede ajustarse al alza de la siguiente manera:
- 240 mg cada mañana
- 180 mg cada mañana más 180 mg cada noche, o 240 mg cada mañana más 120 mg cada noche
- 240 mg cada doce horas.
Al cambiar de ISOPTIN de liberación inmediata a ISOPTIN SR, la dosis diaria total en miligramos puede permanecer igual.
Verapamil HCl está contraindicado en :
- Disfunción ventricular izquierda severa (ver ADVERTENCIAS)
- Hipotensión (presión sistólica inferior a 90 mmHg) o choque cardiogénico
- Síndrome sinusal enfermo (excepto en pacientes con un marcapasos ventricular artificial en funcionamiento)
- Bloque AV de segundo o tercer grado (excepto en pacientes con un marcapasos ventricular artificial en funcionamiento).
- Pacientes con aleteo auricular o fibrilación auricular y un tracto accesorio de derivación (p. Ej., Wolff- Parkinson-White, síndromes de Lown-Ganong-Levine). (ver ADVERTENCIAS).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al clorhidrato de verapamilo.
Dependiendo de la susceptibilidad individual, la capacidad del paciente para conducir u operar máquinas puede verse afectada debido a la sensación de somnolencia. Esto es particularmente cierto en las etapas iniciales del tratamiento, o cuando se cambia de otro medicamento. Se ha demostrado que Tarka (clorhidrato de verapamilo) aumenta los niveles sanguíneos de alcohol y ralentiza su eliminación. Por lo tanto, los efectos del alcohol pueden ser exagerados.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (p. ej. eritema, prurito, urticaria) rara vez se ven.
Trastornos del sistema nervioso: los dolores de cabeza ocurren raramente, mareos, parestesia, temblor, síndrome extrapiramidal (p. ej. parkinsonismo), distonía.
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo, tinnitus.
Trastornos cardíacos : arritmias bradicárdicas como bradicardia sinusal, paro sinusal con asístole, bloqueo AV de segundo y tercer grado, bradiarritmia en fibrilación auricular, palpitaciones, taquicardia, desarrollo o agravamiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión.
Trastornos vasculares: enrojecimiento, edema periférico.
Trastornos gastrointestinales : náuseas, vómitos, estreñimiento no es infrecuente, íleo y dolor / malestar abdominal. La hiperplasia gingival rara vez ocurre cuando el medicamento se administra durante períodos prolongados. Esto es completamente reversible cuando se suspende el medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alopecia, edema de tobillo, edema de Quincke, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, eritromelalgia, púrpura.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: debilidad muscular, mialgia y artralgia.
Sistema reproductivo y trastornos mamarios: la impotencia (disfunción eréctil) rara vez se ha informado y casos aislados de galactorrea. La ginecomastia se observó en muy raras ocasiones en pacientes varones de edad avanzada bajo el tratamiento a largo plazo con Tarka (clorhidrato de verapamilo), que era completamente reversible en todos los casos en que se suspendió el medicamento.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: fatiga.
Investigaciones : En muy raras ocasiones, puede ocurrir un deterioro reversible de la función hepática caracterizado por un aumento de las transaminasas y / o la fosfatasa alcalina durante el tratamiento con Tarka (hidrocloruro de verapamilo) y probablemente sea una reacción de hipersensibilidad.
Informe de sospechas de reacciones adversas
Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla; sitio web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Las reacciones adversas graves son poco frecuentes cuando se inicia la terapia con CALAN con la titulación de la dosis al alza dentro de la dosis diaria única y total recomendada. Ver ADVERTENCIAS para discusión sobre insuficiencia cardíaca, hipotensión, enzimas hepáticas elevadas, bloqueo AV y respuesta ventricular rápida. El íleo paralítico no obstructivo reversible (sobre la interrupción del verapamilo) se ha informado con poca frecuencia en asociación con el uso de verapamilo. Las siguientes reacciones al verapamilo administrado por vía oral ocurrieron a tasas superiores al 1.0% o ocurrieron a tasas más bajas, pero aparecieron claramente relacionadas con el fármaco en ensayos clínicos en 4,954 pacientes:
Estreñimiento | 7.3% | CHF, edema pulmonar | 1.8% |
Mareo | 3.3% | Disnea | 1.4% |
Náuseas | 2.7% | Bradicardia (HR <50 / min) | 1.4% |
Hipotensión | 2.5% | Bloque AV total (1 °, 2 °, 3 °) | 1.2% |
Dolor de cabeza | 2.2% | 2 ° y 3 ° | 0.8% |
Edema | 1.9% | Sarpullido | 1.2% |
Fatiga | 1.7% | Enrojecido | 0.6% |
Enzimas hepáticas elevadas (ver ADVERTENCIAS) |
En ensayos clínicos relacionados con el control de la respuesta ventricular en pacientes digitalizados que tenían fibrilación o aleteo auricular, se produjeron tasas ventriculares inferiores a 50 en reposo en el 15% de los pacientes y se produjo hipotensión asintomática en el 5% de los pacientes.
Las siguientes reacciones, informadas en 1.0% o menos de pacientes, ocurrieron en condiciones (ensayos abiertos, experiencia en marketing) donde una relación causal es incierta; están listados para alertar al médico sobre una posible relación :
Cardiovascular: angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor en el pecho, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.
Sistema digestivo: diarrea, boca seca, dificultad gastrointestinal, hiperplasia gingival.
Hemica y linfática: equimosis o hematomas.
Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, confusión, trastornos del equilibrio, insomnio, calambres musculares, parestesia, síntomas psicóticos, temblores, somnolencia, síntomas extrapiramidales.
Piel: artralgia y erupción cutánea, exantema, pérdida de cabello, hiperqueratosis, máculas, sudoración, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Sentidos especiales: visión borrosa, tinnitus.
Urogenital: ginecomastia, galactorrea / hiperprolactinemia, aumento de la micción, menstruación irregular, impotencia.
Tratamiento de reacciones adversas cardiovasculares agudas
La frecuencia de las reacciones adversas cardiovasculares que requieren terapia es rara; por lo tanto, la experiencia con su tratamiento es limitada. Siempre que ocurra hipotensión severa o bloqueo AV completo después de la administración oral de verapamilo, se deben aplicar las medidas de emergencia apropiadas de inmediato; por ejemplo, bitartrato de noradrenalina administrado por vía intravenosa, sulfato de atropina, isoproterenol HCl (todo en las dosis habituales) o gluconato de calcio (solución al 10%). En pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS), se deben usar agentes alfa-adrenérgicos (hongos de fenilefrina, bitartrato de metaraminol o HCl de metoxamina) para mantener la presión arterial, y se deben evitar el isoproterenol y la noradrenalina. Si es necesario un mayor soporte, se puede administrar dopamina HCl o dobutamina HCl. El tratamiento y la dosis reales deben depender de la gravedad de la situación clínica y del juicio y la experiencia del médico tratante.
Las reacciones adversas graves son poco frecuentes cuando la terapia con verapamilo se inicia con una titulación de dosis ascendente dentro de la dosis diaria única y total recomendada. Ver ADVERTENCIAS para discusión sobre insuficiencia cardíaca, hipotensión, enzimas hepáticas elevadas, bloqueo AV y respuesta ventricular rápida. El íleo paralítico no obstructivo reversible (sobre la interrupción del verapamilo) se ha informado con poca frecuencia en asociación con el uso de verapamilo. Las siguientes reacciones al verapamilo administrado por vía oral ocurrieron a tasas superiores al 1.0% o ocurrieron a tasas más bajas, pero aparecieron claramente relacionadas con el fármaco en ensayos clínicos en 4,954 pacientes:
Estreñimiento | 7.3% |
Mareo | 3.3% |
Náuseas | 2.7% |
Hipotensión | 2.5% |
Dolor de cabeza | 2.2% |
Edema | 1.9% |
CHF, edema pulmonar | 1.8% |
Fatiga | 1.7% |
Disnea | 1.4% |
Bradicardia (HR <50 / min) | 1.4% |
Bloque AV (total 1 °, 2 °, 3 °) | 1.2% |
(2 ° y 3 °) | 0.8% |
Sarpullido | 1.2% |
Enrojecido | 0.6% |
Enzimas hepáticas elevadas (ver ADVERTENCIAS) |
En ensayos clínicos relacionados con el control de la respuesta ventricular en pacientes digitalizados que tenían fibrilación o aleteo auricular, se produjeron tasas ventriculares inferiores a 50 / min en reposo en el 15% de los pacientes y se produjo hipotensión asintomática en el 5% de los pacientes.
Las siguientes reacciones, informadas en el 1% o menos de los pacientes, ocurrieron en condiciones (ensayos abiertos, experiencia en marketing) donde una relación causal es incierta; se enumeran para alertar al médico sobre una posible relación :
Cardiovascular: angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor en el pecho, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.
Sistema digestivo: diarrea, boca seca, dificultad gastrointestinal, hiperplasia gingival.
Hemica y linfática: equimosis o hematomas.
Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, confusión, trastornos del equilibrio, insomnio, calambres musculares, parestesia, síntomas psicóticos, temblores, somnolencia.
Piel: artralgia y erupción cutánea, exantema, pérdida de cabello, hiperqueratosis, máculas, sudoración, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Sentidos especiales: visión borrosa, tinnitus.
Urogenital: ginecomastia, galactorrea / hiperprolactinemia, aumento de la micción, menstruación irregular, impotencia.
Tratamiento de reacciones adversas cardiovasculares agudas
La frecuencia de las reacciones adversas cardiovasculares que requieren terapia es rara; por lo tanto, la experiencia con su tratamiento es limitada. Siempre que ocurra hipotensión severa o bloqueo AV completo después de la administración oral de verapamilo, se deben aplicar las medidas de emergencia apropiadas de inmediato; por ejemplo, bitartrato de noradrenalina administrado por vía intravenosa, sulfato de atropina, isoproterenol HCl (todo en las dosis habituales) o gluconato de calcio (solución al 10%). En pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS), se deben usar agentes alfa-adrenérgicos (hongos de fenilefrina, bitartrato de metaraminol o HCl de metoxamina) para mantener la presión arterial, y se deben evitar el isoproterenol y la noradrenalina. Si es necesario un mayor soporte, se puede administrar dopamina HCl o dobutamina HCl. El tratamiento y la dosis reales deben depender de la gravedad de la situación clínica y del juicio y la experiencia del médico tratante.
Las reacciones adversas graves son poco frecuentes cuando la terapia con Tarka (clorhidrato de verapamilo) se inicia con una titulación de dosis ascendente dentro de la dosis diaria única y total recomendada. Ver ADVERTENCIAS para discusión sobre insuficiencia cardíaca, hipotensión, enzimas hepáticas elevadas, bloqueo AV y respuesta ventricular rápida. El íleo paralítico no obstructivo reversible (sobre la interrupción del verapamilo) se ha informado con poca frecuencia en asociación con el uso de verapamilo. Las siguientes reacciones al verapamilo administrado por vía oral ocurrieron a tasas superiores al 1.0% o ocurrieron a tasas más bajas, pero aparecieron claramente relacionadas con el fármaco en ensayos clínicos en 4,954 pacientes:
Estreñimiento | 7.3% | CHF, edema pulmonar | 1.8% |
Mareo | 3.3% | Disnea | 1.4% |
Náuseas | 2.7% | Bradicardia (HR <50 / min) | 1.4% |
Hipotensión | 2.5% | Bloque AV total (1 °, 2 °, 3 °) | 1.2% |
Dolor de cabeza | 2.2% | 2 ° y 3 ° | 0.8% |
Edema | 1.9% | Sarpullido | 1.2% |
Fatiga | 1.7% | Enrojecido | 0.6% |
Enzimas hepáticas elevadas (ver ADVERTENCIAS) |
En ensayos clínicos relacionados con el control de la respuesta ventricular en pacientes digitalizados que tenían fibrilación o aleteo auricular, se produjeron tasas ventriculares inferiores a 50 en reposo en el 15% de los pacientes y se produjo hipotensión asintomática en el 5% de los pacientes.
Las siguientes reacciones, informadas en 1.0% o menos de pacientes, ocurrieron en condiciones (ensayos abiertos, experiencia en marketing) donde una relación causal es incierta; están listados para alertar al médico sobre una posible relación :
Cardiovascular: angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor en el pecho, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.
Sistema digestivo: diarrea, boca seca, dificultad gastrointestinal, hiperplasia gingival.
Hemica y linfática: equimosis o hematomas.
Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, confusión, trastornos del equilibrio, insomnio, calambres musculares, parestesia, síntomas psicóticos, temblores, somnolencia, síntomas extrapiramidales.
Piel: artralgia y erupción cutánea, exantema, pérdida de cabello, hiperqueratosis, máculas, sudoración, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Sentidos especiales: visión borrosa, tinnitus.
Urogenital: ginecomastia, galactorrea / hiperprolactinemia, aumento de la micción, menstruación irregular, impotencia.
Tratamiento de reacciones adversas cardiovasculares agudas
La frecuencia de las reacciones adversas cardiovasculares que requieren terapia es rara; por lo tanto, la experiencia con su tratamiento es limitada. Siempre que ocurra hipotensión severa o bloqueo AV completo después de la administración oral de verapamilo, se deben aplicar las medidas de emergencia apropiadas de inmediato; por ejemplo, bitartrato de noradrenalina administrado por vía intravenosa, sulfato de atropina, isoproterenol HCl (todo en las dosis habituales) o gluconato de calcio (solución al 10%). En pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS), se deben usar agentes alfa-adrenérgicos (hongos de fenilefrina, bitartrato de metaraminol o HCl de metoxamina) para mantener la presión arterial, y se deben evitar el isoproterenol y la noradrenalina. Si es necesario un mayor soporte, se puede administrar dopamina HCl o dobutamina HCl. El tratamiento y la dosis reales deben depender de la gravedad de la situación clínica y del juicio y la experiencia del médico tratante.
Las reacciones adversas graves son poco frecuentes cuando la terapia con verapamilo se inicia con una titulación de dosis ascendente dentro de la dosis diaria única y total recomendada. Ver ADVERTENCIAS para discusión sobre insuficiencia cardíaca, hipotensión, enzimas hepáticas elevadas, bloqueo AV y respuesta ventricular rápida. El íleo paralítico no obstructivo reversible (sobre la interrupción del verapamilo) se ha informado con poca frecuencia en asociación con el uso de verapamilo. Las siguientes reacciones al verapamilo administrado por vía oral ocurrieron a tasas superiores al 1.0% o ocurrieron a tasas más bajas, pero aparecieron claramente relacionadas con el fármaco en ensayos clínicos en 4,954 pacientes.
Estreñimiento | 7.3% |
Fatiga | 1.7% |
Mareo | 3.3% |
Disnea | 1.4% |
Náuseas | 2.7% |
Bradicardia (HR <50 / min) | 1.4% |
Hipotensión | 2.5% |
AV Block-total (1 °, 2 °, 3 °) | 1.2% |
Dolor de cabeza | 2.2% |
2 ° y 3 ° | 0.8% |
Edema | 1.9% |
Sarpullido | 1.2% |
CHF / Edema pulmonar | 1.8% |
Enrojecido | 0.6% |
Enzimas hepáticas elevadas
(ver ADVERTENCIAS)
En ensayos clínicos relacionados con el control de la respuesta ventricular en pacientes digitalizados que tenían fibrilación auricular o aleteo auricular, se produjeron tasas ventriculares inferiores a 50 / min en reposo en el 15% de los pacientes y se produjo hipotensión asintomática en el 5% de los pacientes.
Las siguientes reacciones, informadas en 1.0% o menos de pacientes, ocurrieron en condiciones (ensayos abiertos, experiencia en marketing) donde una relación causal es incierta; se enumeran para alertar al médico sobre una posible relación.
Cardiovascular: angina de pecho, disociación auriculoventricular, dolor en el pecho, claudicación, infarto de miocardio, palpitaciones, púrpura (vasculitis), síncope.
Sistema digestivo: diarrea, boca seca, dificultad gastrointestinal, hiperplasia gingival.
Hemica y Linfática : equimosis o hematomas.
Sistema nervioso: accidente cerebrovascular, confusión, trastornos del equilibrio, insomnio, calambres musculares, parastesia, síntomas psicóticos, temblores, somnolencia, síntomas extrapiramidales.
Piel: artralgia y erupción cutánea, exantema, hiperqueratosis para la pérdida del cabello, maculas, sudoración, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme.
Sentidos especiales: visión borrosa, tinnitus.
Urogenital: ginecomastia, impotencia, galactorrea / hiperprolactinemia, aumento de la micción, menstruación irregular.
Tratamiento de reacciones adversas cardiovasculares agudas
La frecuencia de las reacciones adversas cardiovasculares que requieren terapia es rara, por lo tanto, la experiencia con su tratamiento es limitada. Siempre que ocurra hipotensión severa o bloqueo AV completo después de la administración oral de verapamilo, las medidas de emergencia apropiadas deben aplicarse inmediatamente, p., isoproterenol HCl administrado por vía intravenosa, bitartrato de noradrenalina, sulfato de atropina (todo en las dosis habituales) o gluconato de calcio (solución al 10%). En pacientes con miocardiopatía hipertrófica (IHSS), se deben usar agentes alfa-adrenérgicos (hongos de fenilefrina, bitartrato de metaraminol o HCl de metoxamina) para mantener la presión arterial, y se deben evitar el isoproterenol y la noradrenalina. Si es necesario un mayor soporte (dopamina HCl o dobutamina HCl) pueden administrarse. El tratamiento y la dosis reales deben depender de la gravedad de la situación clínica y del juicio y la experiencia del médico tratante.
El curso de los síntomas en la intoxicación por tarka (clorhidrato de verapamilo) depende de la cantidad tomada, el momento en que se toman las medidas de desintoxicación y la contractilidad miocárdica (relacionada con la edad). Los síntomas principales son los siguientes: caída de la presión arterial (a veces a valores no detectables) síntomas de shock, pérdida de conciencia, Bloque AV de primer y segundo grado (frecuentemente como el fenómeno de Wenckebach con o sin ritmos de escape) bloque AV total con disociación AV total, escapar del ritmo, asístole, bradicardia hasta alto grado AV block y, arresto sinusal, hiperglucemia, estupor y acidosis metabólica. Se han producido muertes como resultado de una sobredosis.
Las medidas terapéuticas a tomar dependen del momento en que se tomó Tarka (hidrocloruro de verapamilo) y del tipo y la gravedad de los síntomas de intoxicación. En intoxicaciones con grandes cantidades de preparaciones de liberación lenta, debe tenerse en cuenta que la liberación del fármaco activo y la absorción en el intestino pueden tomar más de 48 horas. El clorhidrato de tarka (clorhidrato de verapamilo) no se puede eliminar mediante hemodiálisis. Dependiendo del tiempo de ingestión, debe tenerse en cuenta que puede haber algunos bultos de tabletas disueltas incompletamente a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, que funcionan como depósitos activos de drogas.
Medidas generales a tomar: lavado gástrico con las precauciones habituales, incluso después de 12 horas después de la ingestión, si no es detectable la motilidad gastrointestinal (sonidos peristálticos). Cuando se sospecha intoxicación por una preparación de liberación modificada, se indican medidas de eliminación extensas, como vómitos inducidos, extirpación del contenido del estómago y el intestino delgado bajo endoscopia, lavado intestinal, laxante, enemas altos. Se aplican las medidas de reanimación intensivas habituales, como masaje cardíaco extratorácico, respiración, desfibrilación y / o terapia de marcapasos.
Medidas específicas a tomar: eliminación de efectos cardiodepresivos, hipotensión o bradicardia. El antídoto específico es el calcio, p. 10 20 ml de una solución de gluconato de calcio al 10% administrada por vía intravenosa (2.25 - 4.5 mmol), repetida si es necesario o administrada como una infusión continua de goteo (p. Ej. 5 mmol / hora).
Las siguientes medidas también pueden ser necesarias: en caso de bloqueo AV de segundo o tercer grado, bradicardia sinusal, asístole - atropina, isoprenalina, orciprenalina o terapia de marcapasos. En caso de hipotensión: dopamina, dobutamina, noradrenalina (norepinefrina). Si hay signos de insuficiencia miocárdica continua: dopamina, dobutamina, si es necesario, inyecciones repetidas de calcio.
Trate todas las sobredosis de verapamilo como graves y mantenga la observación durante al menos 48 horas (especialmente CALAN SR), preferiblemente bajo atención hospitalaria continua. Pueden ocurrir consecuencias farmacodinámicas tardías con la formulación de liberación sostenida. Se sabe que Verapamil disminuye el tiempo de tránsito gastrointestinal.
El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo. La estimulación beta-adrenérgica o la administración parenteral de soluciones de calcio pueden aumentar el flujo de iones de calcio a través del canal lento y se han utilizado eficazmente en el tratamiento de la sobredosis deliberada con verapamilo. En algunos casos informados, la sobredosis con bloqueadores de los canales de calcio se ha asociado con hipotensión y bradicardia, inicialmente refractaria a la atropina, pero cada vez más receptiva a este tratamiento cuando los pacientes recibieron dosis grandes (cerca de 1 gramo / hora durante más de 24 horas) de cloruro de calcio. Verapamil no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Las reacciones hipotensoras clínicamente significativas o el bloqueo AV de alto grado deben tratarse con agentes vasopresores o estimulación cardíaca, respectivamente. La asístola debe manejarse con las medidas habituales, incluida la reanimación cardiopulmonar.
La sobredosis con verapamilo puede provocar hipotensión pronunciada, bradicardia y anomalías en el sistema de conducción (p. Ej., Ritmo de unión con disociación AV y bloqueo AV de alto grado, incluido el asístole). Pueden ser evidentes otros síntomas secundarios a la hipoperfusión (p. Ej., Acidosis metabólica, hiperglucemia, hipercalemia, disfunción renal y convulsiones).
Trate todas las sobredosis de verapamilo como graves y mantenga la observación durante al menos 48 horas (especialmente Tarka (hidrocloruro de verapamilo)), preferiblemente bajo atención hospitalaria continua. Pueden ocurrir consecuencias farmacodinámicas tardías con la formulación de liberación sostenida. Se sabe que Verapamil disminuye el tiempo de tránsito gastrointestinal.
En caso de sobredosis, ocasionalmente se ha informado que las cápsulas de Tarka (hidrocloruro de verapamilo) forman concreciones dentro del estómago o los intestinos. Estas concreciones no han sido visibles en las radiografías simples del abdomen, y ningún medio médico de vaciado gastrointestinal es de probada eficacia para eliminarlas. La endoscopia podría considerarse razonablemente en casos de sobredosis masiva cuando los síntomas se prolongan inusualmente.
El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo. La estimulación beta-adrenérgica o la administración parenteral de soluciones de calcio pueden aumentar el flujo de iones de calcio a través del canal lento y se han utilizado eficazmente en el tratamiento de la sobredosis deliberada con verapamilo. El tratamiento continuo con grandes dosis de calcio puede producir una respuesta. En algunos casos informados, la sobredosis con bloqueadores de los canales de calcio que inicialmente era refractaria a la atropina se volvió más receptiva a este tratamiento cuando los pacientes recibieron grandes dosis (cerca de 1 g / h durante más de 24 h) de cloruro de calcio. Verapamil no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Las reacciones hipotensoras clínicamente significativas o el bloqueo AV de alto grado deben tratarse con agentes vasopresores o estimulación cardíaca, respectivamente. La asístola debe manejarse con las medidas habituales, incluida la reanimación cardiopulmonar.
Trate todas las sobredosis de verapamilo como graves y mantenga la observación durante al menos 48 horas (especialmente Tarka (Verapamil Hydrochloride) SR), preferiblemente bajo atención hospitalaria continua. Pueden ocurrir consecuencias farmacodinámicas tardías con la formulación de liberación sostenida. Se sabe que Verapamil disminuye el tiempo de tránsito gastrointestinal.
El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo. La estimulación beta-adrenérgica o la administración parenteral de soluciones de calcio pueden aumentar el flujo de iones de calcio a través del canal lento y se han utilizado eficazmente en el tratamiento de la sobredosis deliberada con verapamilo. En algunos casos informados, la sobredosis con bloqueadores de los canales de calcio se ha asociado con hipotensión y bradicardia, inicialmente refractaria a la atropina, pero cada vez más receptiva a este tratamiento cuando los pacientes recibieron dosis grandes (cerca de 1 gramo / hora durante más de 24 horas) de cloruro de calcio. Verapamil no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Las reacciones hipotensoras clínicamente significativas o el bloqueo AV de alto grado deben tratarse con agentes vasopresores o estimulación cardíaca, respectivamente. La asístola debe manejarse con las medidas habituales, incluida la reanimación cardiopulmonar.
La sobredosis con verapamilo puede provocar hipotensión pronunciada, bradicardia y anomalías en el sistema de conducción (p. Ej., ritmo de unión con disociación AV y bloqueo AV de alto grado, incluido el asístole). Otros síntomas secundarios a la hipoperfusión (p. Ej., la acidosis metabólica, la hiperglucemia, la hipercalemia, la disfunción renal y las convulsiones) pueden ser evidentes.
Trate todas las sobredosis de verapamilo como graves y mantenga la observación durante al menos 48 horas [especialmente ISOPTIN® SR (clorhidrato de verapamilo)] preferiblemente bajo atención hospitalaria continua. Pueden ocurrir consecuencias farmacodinámicas tardías con la formulación de liberación sostenida. Se sabe que Verapamil disminuye el tiempo de tránsito gastrointestinal.
En caso de sobredosis, ocasionalmente se ha informado que las tabletas de ISOPTIN SR forman concreciones dentro del estómago o los intestinos. Estas concreciones no han sido visibles en las radiografías simples del abdomen, y ningún medio médico de vaciado gastrointestinal es de probada eficacia para eliminarlas. La endoscopia podría considerarse razonablemente en casos de sobredosis masiva cuando los síntomas se prolongan inusualmente.
El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo. La estimulación adrenérgica beta o la administración parenteral de soluciones de calcio pueden aumentar el flujo de iones de calcio a través del canal lento y se han utilizado de manera efectiva en el tratamiento de la sobredosis deliberada con verapamilo. El tratamiento continuo con grandes dosis de calcio puede producir una respuesta. En algunos casos informados, la sobredosis con bloqueadores de los canales de calcio que inicialmente era refractaria a la atropina se volvió más receptiva a este tratamiento cuando los pacientes recibieron grandes dosis (cerca de 1 gramo / hora durante más de 24 horas) de cloruro de calcio. Verapamil no puede eliminarse mediante hemodiálisis. Las reacciones hipotensoras clínicamente significativas o el bloqueo AV de alto grado deben tratarse con agentes vasopresores o estimulación cardíaca, respectivamente. La asístola debe manejarse con las medidas habituales, incluida la reanimación cardiopulmonar.
Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos cardíacos directos, derivados de fenilalquilamina.
Código ATC: C08 DA01
El clorhidrato de tarka (clorhidrato de verapamilo) es un bloqueador de los canales de calcio y está clasificado como un agente antiarrítmico de clase IV.
Mecanismo de acción
Tarka (clorhidrato de verapamilo) inhibe la entrada de calcio en las células del músculo liso de las arterias sistémicas y coronarias y en las células del músculo cardíaco y el sistema de conducción intracardiaca.
Tarka (clorhidrato de verapamilo) reduce la resistencia vascular periférica con poca o ninguna taquicardia refleja. Se cree que su eficacia para reducir la presión arterial sistólica y diastólica elevada se debe principalmente a este modo de acción.
La disminución de la resistencia vascular sistémica y coronaria y el efecto de ahorro sobre el consumo intracelular de oxígeno parecen explicar las propiedades antianginales del producto.
Debido al efecto sobre el movimiento de calcio en el sistema de conducción intracardiaca, Tarka (clorhidrato de verapamilo) reduce la automaticidad, disminuye la velocidad de conducción y aumenta el período refractario.
Absorción
Tarka (clorhidrato de verapamilo) se absorbe aproximadamente en un 90% del tracto gastrointestinal.
Distribución
Tarka (clorhidrato de verapamilo) actúa dentro de 1-2 horas después de la administración oral con una concentración plasmática máxima después de 1-2 horas. Existe una considerable variación interindividual en las concentraciones plasmáticas. Tarka (clorhidrato de verapamilo) se une en un 90% a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
Tarka (clorhidrato de verapamilo) está sujeto a un metabolismo de primer paso muy considerable en el hígado y la biodisponibilidad es solo del 20%. Se metaboliza ampliamente en el hígado a al menos 12 metabolitos, de los cuales se ha demostrado que norTarka (clorhidrato de verapamilo) tiene alguna actividad.
Eliminación
Tarka (clorhidrato de verapamilo) exhibe una cinética de eliminación bifásica o trifásica y se informa que tiene una vida media plasmática terminal de 2 a 8 horas después de una dosis oral única. Después de dosis orales repetidas, esto aumenta a 4.5-12 horas. Alrededor del 70% de una dosis es excretada por los riñones en forma de sus metabolitos, pero aproximadamente el 16% también se excreta en la bilis en las heces. Menos del 4% se excreta sin cambios.
Embarazo y lactancia
Tarka (clorhidrato de verapamilo) cruza la placenta y se excreta en la leche materna.
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