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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 03.04.2022
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Gelatina sólida cápsulas opacas de color rosa pálido (tamaño 0). Contenido de la cápsula: gránulos blancos (trandolapril), una tableta de clorhidrato de verapamilo blanco de un molde oblongo de doble vidrio con recubrimiento de película.
hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco o a cualquier otro inhibidor de la APF, incluida la presencia de edema antigoneurótico asociado con el tratamiento de inhibidores de la APF en la anamnesis
shock cardiogénico ;
insuficiencia cardíaca crónica de las etapas IIB y III ;
recepción simultánea de beta adrenoblocators;
bloqueo AV II - III grado (con la excepción de pacientes con controlador de ritmo artificial);
infarto agudo de miocardio;
síndrome de debilidad del nodo sinusal (con la excepción de pacientes con un controlador de ritmo artificial);
insuficiencia cardíaca aguda ;
fibrilación / inquietud auricular;
WPW y síndrome de Launa Ganong-Levin;
bradicardia expresada;
hipotensión arterial pronunciada;
violación de la función renal (Cl creatinina <30 ml / min);
embarazo;
período de lactancia materna;
edad hasta 18 años (eficiencia y seguridad no establecidas).
Con precaución :
estenosis aórtica;
miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
insuficiencia hepática y / o riñones;
enfermedades sistémicas del tejido conectivo (incluyendo.h. sistema de lupus rojo, esclerodermia);
opresión de la hematopia ósea-cerebral;
Bloqueo AV I grado ;
bradicardia ;
hipotensión arterial;
condición acompañada de una disminución en el JCC (incluyendo.h. diarrea, vómitos);
estenosis bilateral de las arterias renales;
estenosis arteria del único riñón;
condición después del trasplante de riñón;
en pacientes que siguen una dieta con restricción de sal en hemodiálisis;
Aplicación combinada con diuréticos.
Fenómenos no deseados registrados en ensayos clínicos.
La tabla muestra fenómenos indeseables que tenían una conexión posible o probable con el uso del medicamento Tark y se observaron en más del 1% de los pacientes en 8 estudios principales de la fase II - III.
Sistema | Frecuencia | Fenómenos no deseados |
Desde el lado del sistema nervioso | A menudo* | Dolor de cabeza, mareos |
Del sistema cardiovascular | A menudo | Bloqueo AV de grado I |
Del sistema respiratorio | A menudo | tosiendo |
Desde el lado de la pantalla LCD | A menudo | estreñimiento |
Síntomas generales | A menudo | Astenia / debilidad |
* A menudo (> 1/100– <1/10).
Otros fenómenos indeseables clínicamente significativos registrados en ensayos clínicos y / o práctica clínica.
Infecciones : bronquitis.
Del sistema sanguíneo : leucopenia, neutropenia, linfopenia, trombocitopenia.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: hipercalemia, hiponatriemia.
Desde el lado del sistema nervioso : desequilibrio, insomnio, somnolencia, desmayos, hiperestesia, parestesia, ansiedad, deterioro del pensamiento.
Desde el lado del cuerpo de visión: discapacidad visual, niebla frente a los ojos.
Desde el costado del órgano auditivo y el aparato vestibular: mareos, tinnitus.
Del sistema cardiovascular: bloqueo AV completo, angina de pecho, bradicardia, latidos cardíacos, taquicardia, bloqueo de las piernas de Gis, infarto agudo de miocardio, extrasístolia ventricular, cambios inespecíficos en el segmento ST-T en un electrocardiograma, una disminución pronunciada de la presión arterial y un torrente de sangre a la cara.
Del sistema respiratorio: falta de aliento, congestión.
Desde el lado de la pantalla LCD: náuseas, diarrea, dispepsia, boca seca.
De la piel y la grasa subcutánea: hinchazón angioneurótica, picazón en la piel, erupción cutánea.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia, gota (hiperuricemia).
De los riñones y el tracto urinario: micción rápida, poliuria, hematuria, proteinuria, necturia.
Del lado del sistema sexual: impotencia, endometriosis.
Reacciones generales y locales: dolor en el pecho, hinchazón periférica, fatiga.
Indicadores de laboratorio : aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (lactato deshidrogenasa, SchF, aspartataminotransferasa y alaninaminotransferasa) y / o bilirrubina, creatinina sérica, nitrógeno ureico residual.
Fenómenos indeseables significativos que se observaron al usar verapamilo.
Violaciones inmunes : hipersensibilidad, reacciones alérgicas.
Del sistema cardiovascular: Bloqueo AV I, II, III, parada del nodo sinusoidal, disociación AV, cromato intermitente, aparición o ponderación de insuficiencia cardíaca, angina de pecho, arritmia, edema pulmonar, taquicardia, bradicardia, hipotensión arterial severa y mareas sanguíneas en la cara.
Desde el lado del sistema nervioso : accidente cerebrovascular agudo, confusión, somnolencia, síntomas psicóticos, temblor, dolor de cabeza, mareos, pastezia.
Del lado del órgano de audición y equilibrio: mareos del sistema.
Desde el lado de la pantalla LCD: hiperplasia de encías, dolor o molestias en el abdomen, obstrucción intestinal reversible, náuseas, vómitos, estreñimiento.
De la piel y la grasa subcutánea: hinchazón angioneurótica, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria, alto horno, equimosis, hematomas, pérdida de cabello, hiperqueratosis, aumento de la sudoración, eritema multiforme, erupción maculopapuleosa.
Desde el lado del sistema musculoesquelético: debilidad muscular, mialgia, artralgia.
Del sistema reproductivo y del seno: ginecomastia, galactorea, impotencia.
De los riñones y el sistema urinario: micción rápida.
Reacciones generales : edema periférico, desmayos, fatiga.
Indicadores de laboratorio : hiperprolaltanemia, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Fenómenos indeseables significativos que se observaron al usar el tandolapril.
Del sistema sanguíneo : agranulocitosis.
Violaciones inmunes : hipersensibilidad.
Desde el lado de la pantalla LCD: vómitos, dolor abdominal, pancreatitis.
De la piel y la grasa subcutánea: alopecia.
Del sistema genitourinario: disminución de la libido.
Síntomas generales : fiebre.
Fenómenos no deseados que se registraron al usar todos los inhibidores de la APF.
Desde el lado del SNC: accidente cerebrovascular transitorio, dolor de cabeza.
Del sistema cardiovascular: infarto de miocardio, paro cardíaco, hemorragia cerebral, hipotensión arterial.
De la piel y la grasa subcutánea: eritema exudativo multiformado, necrólisis epidérmica tóxica, edema angioneurótico, erupción cutánea.
Desde el lado de la pantalla LCD: diarrea, náuseas, pérdida de sabor, pancreatitis.
De los riñones y el tracto urinario: insuficiencia renal aguda.
Otros: dolor en el pecho, tos.
Indicadores de laboratorio : terapia con concha, disminución de hemoglobina y hematocrito, neutropenia, agranulocitosis, hipercalemia.
En ensayos clínicos, la dosis máxima de transdolapril fue de 16 mg. Al mismo tiempo, no había signos de su intolerancia.
Síntomas de una sobredosis del medicamento Tark, debido al verapamilo: Una disminución pronunciada de la presión arterial, bloqueo AV, bradicardia y asistolia.
Se registran las muertes por sobredosis.
Síntomas de una sobredosis del medicamento Tark, debido al tandolapril: disminución pronunciada de la presión arterial, shock, estupor, bradicardia, trastornos electrolíticos e insuficiencia renal.
Tratamiento: sintomático.
El tratamiento con sobredosis de verapamilo incluye la administración parenteral de preparaciones de calcio, el uso de beta-adrenomimmeticos y lavado gástrico. Dada la absorción tardía del fármaco de exposición prolongada, se observa a los pacientes hasta 48 horas; Se puede requerir hospitalización durante este período.
Verapamil no se elimina durante la hemodiálisis.
Panqueques de acción prolongada (2 mg + 180 mg) | 1 caps. (gran. + mesa.) |
Gránulos | |
tandolapril | 2 mg |
sustancias auxiliares : almidón de maíz; lactosa monogydrate; obediente (K25); estearilfumarat de sodio | |
Tableta cubierta con carcasa de película | |
clorhidrato de verapamila | 180 mg |
sustancias auxiliares : MCC; alginato de sodio; obediente (K30); estearato de magnesio; agua purificada | |
recubrimiento de película : hipromelosis 6 mPa; hipromelosis 15 mPa; hiprollososis 7 mPa; macrogol 400; macrogol 6000; polvo de talco; dióxido de silicio coloidal; dokusat de sodio; dióxido de titanio E171 | |
cápsula de gelatina sólida (rata) : dióxido de titanio E171; tinte rojo de óxido de hierro E172; gelatina; laurelsulfato de sodio; (cuerpo) : dióxido de titanio E171; óxido de hierro colorante rojo E172; gelatina; laurelsulfato de sodio |
en una ampolla de PVC / papel de aluminio de 5, 7, 10 o 14 piezas.; en un paquete de cartón 1, 2, 3 o 4 de blister.
No se ha establecido la seguridad del uso de la droga Tark en mujeres embarazadas. Hay observaciones separadas de hipoplasia pulmonar en recién nacidos, retrasos en el desarrollo fetal del feto, conducto arterial abierto e hipoplasia del cráneo después de usar inhibidores de la APF durante el embarazo. Los inhibidores de APF pueden causar hipotensión arterial, acompañada de una anuria en un feto o recién nacido u oligohidroamnion.
El riesgo de efectos teratogénicos es mayor cuando se nombran inhibidores de la APF en los trimestres II - III del embarazo. No hay evidencia de posible teratogenicidad o embrión / fetotoxicidad de los inhibidores de la APF en el trimestre I del embarazo. El uso de la droga Tark durante el embarazo está contraindicado.
Verapamil se incuba con leche materna. Transdolapril está contraindicado durante la lactancia. Durante el tratamiento con Tark, se debe suspender la lactancia materna.