Composición:
Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 18.04.2022
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Taltz 80mg ™ está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
Taltz 80mg (Taltz 80mg) es un inmunosupresor que reduce los efectos de una sustancia química en el cuerpo que puede causar inflamación.
Taltz 80mg se usa para tratar la psoriasis en placas de moderada a severa (en relieve, escamas plateadas de la piel) en adultos.
Taltz 80mg también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Dosis
Taltz 80mg se administra mediante inyección subcutánea. La dosis recomendada es de 160 mg (dos inyecciones de 80 mg) en la semana 0, seguida de 80 mg en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12, luego 80 mg cada 4 semanas.
Evaluación de la tuberculosis antes del inicio de Taltz 80mg
Evaluar a los pacientes para detectar infección de tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con Taltz 80mg.
Instrucciones de administración importantes
Hay dos presentaciones para Taltz 80mg (p. Ej., autoinyector y jeringa precargada). Las "Instrucciones de uso" de Taltz 80mg para cada presentación contienen instrucciones más detalladas sobre la preparación y administración de Taltz 80mg.
Taltz 80mg está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico. Los pacientes pueden autoinyectarse después del entrenamiento en la técnica de inyección subcutánea utilizando el autoinyector o la jeringa precargada. Administre cada inyección en una ubicación anatómica diferente (como la parte superior de los brazos, los muslos o cualquier cuadrante del abdomen) que la inyección anterior, y no en áreas donde la piel está tierna, magullada, eritematosa, indurada o afectada por la psoriasis. La administración de Taltz 80mg en la parte superior del brazo externo puede ser realizada por un cuidador o proveedor de atención médica.
Si se omite una dosis, administre la dosis lo antes posible. Posteriormente, reanude la dosificación a la hora programada regular.
Preparación para el uso de Taltz 80mg y jeringa precargada
Antes de la inyección, retire la jeringa precargada de 80 mg o 80 mg de Taltz del refrigerador y permita que Taltz 80 mg alcance la temperatura ambiente (30 minutos) sin quitar la tapa de la aguja.
Inspeccione Taltz 80mg visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. Taltz 80mg es una solución transparente e incolora a ligeramente amarilla. No lo use si el líquido contiene partículas visibles, está descolorido o turbio (que no sea transparente e incoloro a ligeramente amarillo). Taltz 80mg no contiene conservantes, por lo tanto, deseche cualquier producto no utilizado que quede en el autoinyector o la jeringa precargada.
Indique a los pacientes que usan el autoinyector o la jeringa precargada que inyecten la cantidad total (1 ml), que proporciona 80 mg de Taltz 80 mg, de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en las Instrucciones de uso.
Cómo se suministra
Formas de dosificación y fortalezas
Taltz 80mg es una solución transparente e incolora a ligeramente amarilla disponible como:
Autoinyector
- Inyección: solución de 80 mg / ml de Taltz 80 mg en un autoinyector precargado de dosis única
Jeringa precargada
- Inyección: solución de 80 mg / ml de Taltz 80 mg en una jeringa precargada de dosis única
La inyección de 80 mg de Taltz es una solución estéril, sin conservantes, transparente e incolora a ligeramente amarilla disponible en un autoinyector precargado de un solo punto o una jeringa precargada de dosis única para administrar 80 mg de Taltz 80 mg.
Taltz 80mg se suministra como:
Tamaño del paquete | Código NDC | |
Autoinyector | ||
80 mg dosis única | Cartón de 1 | 0002-1445-11 |
80 mg dosis única | Caja de 2 | 0002-1445-27 |
80 mg dosis única | Caja de 3 | 0002-1445-09 |
Jeringa precargada | ||
80 mg dosis única | Cartón de 1 | 0002-7724-11 |
80 mg dosis única | Caja de 2 | 0002-7724-27 |
80 mg dosis única | Caja de 3 | 0002-7724-09 |
Almacenamiento y manejo
Taltz 80mg es estéril y sin conservantes. Deseche cualquier porción no utilizada.
- Taltz 80mg debe protegerse de la luz hasta su uso.
- Almacene refrigerado a una temperatura de 2 ° C a 8 ° C (36 ° F a 46 ° F).
- No congelar. No use Taltz 80mg si se ha congelado.
- No agites.
- Deseche el autoinyector o jeringa de dosis única de 80 mg de Taltz después de usarlo en un recipiente resistente a los pinchazos.
- No hecho con látex de caucho natural.
Eli Lilly y Company Indianapolis, IN 46285, EE. UU. Revisado: marzo de 2016
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Taltz 80mg??
Taltz 80mg está contraindicado en pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave previa, como anafilaxia, a Taltz 80mg oa alguno de los excipientes.
Este medicamento se usa para tratar la psoriasis en placas. Taltz 80mg pertenece a una clase de medicamentos conocidos como anticuerpos monoclonales. Funciona bloqueando una cierta proteína natural en su cuerpo (interleucina-17A) que puede causar inflamación e hinchazón.
Cómo usar Taltz 80mg (3 Pack) subcutáneo
Lea la Guía de medicamentos y las Instrucciones de uso proporcionadas por su farmacéutico antes de comenzar a usar Taltz 80mg y cada vez que obtenga una recarga. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes del tratamiento con este medicamento, su médico le hará una prueba de tuberculosis (TB). Su médico también debe controlar sus síntomas de TB durante y después del tratamiento con este medicamento. Si es necesario, se debe administrar tratamiento para la tuberculosis u otras infecciones antes de recibir este medicamento.
Este medicamento se administra mediante inyección debajo de la piel según las indicaciones de su médico. La inyección se administra en la parte superior de los brazos, muslos o abdomen (al menos a 1 pulgada del ombligo). La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento. Siga las instrucciones de su médico cuidadosamente.
Si está usando este medicamento en casa, aprenda todas las instrucciones de preparación y uso de su profesional de la salud y las instrucciones del producto. Lávese las manos antes de usar este medicamento. Retire el medicamento del refrigerador 30 minutos antes de inyectarlo para permitir que alcance la temperatura ambiente. No caliente este medicamento de otra manera, como calentarlo en el microondas, colocarlo en agua caliente o dejarlo a la luz solar directa. No agite el medicamento. El medicamento debe ser transparente o ligeramente amarillo. Antes de usar, verifique visualmente este producto en busca de turbidez, partículas o decoloración. Si ve alguna de estas cosas, no use el líquido. Antes de inyectar cada dosis, limpie el sitio de inyección con alcohol. Cambie el sitio de inyección cada vez para disminuir la lesión debajo de la piel. No inyecte en la piel irritada, adolorida, magullada, roja, dura o afectada por la psoriasis. Para disminuir los moretones, no frote el sitio de inyección después de un disparo. Aprenda a almacenar y descartar suministros médicos de manera segura. No reutilice las jeringas.
Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Puede ser útil marcar su calendario con un recordatorio.
Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Taltz 80mg?
Vacunas vivas
Evite el uso de vacunas vivas en pacientes tratados con Taltz 80mg.
Subestratos del citocromo P450
La formación de enzimas CYP450 puede verse alterada por el aumento de los niveles de ciertas citocinas (p. Ej., IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante la inflamación crónica. Por lo tanto, Taltz 80mg, un antagonista de IL-17A, podría normalizar la formación de enzimas CYP450.
Por lo tanto, al iniciar o suspender Taltz 80mg en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que son sustratos de CYP450, particularmente aquellos con un índice terapéutico estrecho, considere la monitorización del efecto (p. Ej., para warfarina) o concentración de drogas (p. ej., para ciclosporina) y considere la modificación de la dosis del sustrato CYP450.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Taltz 80mg??
Las siguientes reacciones adversas a medicamentos se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Infecciones
- Reacciones de hipersensibilidad
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables y controladas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Semanas 0 a 12
Se integraron tres ensayos controlados con placebo en sujetos con psoriasis en placa para evaluar la seguridad de Taltz 80 mg en comparación con placebo durante hasta 12 semanas. Un total de 1167 sujetos (edad media 45 años; 66% hombres; 94% blancos) con psoriasis en placa recibieron Taltz 80 mg (160 mg en la semana 0, 80 mg cada dos semanas [Q2W] durante 12 semanas) por vía subcutánea. En dos de los ensayos, la seguridad de Taltz 80mg (uso hasta 12 semanas) también se comparó con un comparador activo, etanercept aprobado por los EE. UU.
En el período de 12 semanas controlado con placebo, ocurrieron eventos adversos en el 58% del grupo de Taltz 80mg Q2W (2.5 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 47% del grupo de placebo (2.1 por año sujeto de seguimiento -up). Se produjeron eventos adversos graves en el 2% del grupo de 80 mg de Taltz (0,07 por año sujeto de seguimiento) y en el 2% del grupo de placebo (0,07 por año sujeto de seguimiento).
La Tabla 1 resume las reacciones adversas que ocurrieron a una tasa de al menos 1% y a una tasa más alta en el grupo de 80 mg de Taltz que en el grupo de placebo durante el período de 12 semanas controlado con placebo de los ensayos clínicos agrupados.
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren en ≥ 1% del grupo de 80 mg de Taltz y más frecuentemente que en el grupo de placebo en los ensayos clínicos de psoriasis en placa hasta la semana 12
Reacciones adversas | Taltz 80mg 80 mg Q2W (N = 1167) (n%) | Etanercept Etanercept aprobado por EE. UU. |
Las reacciones adversas que ocurrieron a tasas inferiores al 1% en el grupo de 80 mg de Taltz y con mayor frecuencia que en el grupo placebo durante el período de inducción de 12 semanas incluyeron rinitis, candidiasis oral, urticaria, influenza, conjuntivitis, enfermedad inflamatoria intestinal y angioedema.
Semanas 13 a 60
Un total de 332 sujetos recibieron el régimen de mantenimiento recomendado de Taltz 80mg 80 mg dosificados cada 4 semanas.
Durante el período de mantenimiento (semanas 13 a 60), ocurrieron eventos adversos en el 80% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (1.0 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 58% de los sujetos tratados con placebo (1.1 por año sujeto de seguimiento -up). Se informaron eventos adversos graves en el 4% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0.05 por año sujeto de seguimiento) y ninguno en los sujetos tratados con placebo.
Semanas 0 a 60
Durante todo el período de tratamiento (semanas 0 a 60), se informaron eventos adversos en el 67% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (1.4 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 48% de los sujetos tratados con placebo (2.0 por año sujeto de seguimiento). Se informaron eventos adversos graves en el 3% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0.06 por año sujeto de seguimiento), y en el 2% de los sujetos tratados con placebo (0.06 por año sujeto de seguimiento).
Reacciones adversas específicas a medicamentos
Reacciones en el sitio de inyección
Las reacciones más frecuentes en el lugar de la inyección fueron eritema y dolor. La mayoría de las reacciones en el lugar de la inyección fueron de gravedad leve-tomoderato y no condujeron a la interrupción de Taltz 80mg.
Infecciones
En el período de 12 semanas controlado con placebo de los ensayos clínicos en psoriasis en placas, se produjeron infecciones en el 27% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (1.2 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 23% de los sujetos tratados con placebo (1.0 por año sujeto de seguimiento). Se produjeron infecciones graves en el 0,4% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0,02 por año sujeto de seguimiento) y en el 0,4% de los sujetos tratados con placebo (0,02 por año sujeto de seguimiento).
Durante el período de tratamiento de mantenimiento (semanas 13 a 60), se produjeron infecciones en el 57% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0,70 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 32% de los sujetos tratados con placebo (0,61 por año sujeto de seguimiento -up). Se produjeron infecciones graves en el 0,9% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0,01 por año sujeto de seguimiento) y ninguna en los sujetos tratados con placebo.
Durante todo el período de tratamiento (semanas 0 a 60), se informaron infecciones en el 38% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0,83 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 23% de los sujetos tratados con placebo (1,0 por año sujeto de seguimiento). Se produjeron infecciones graves en el 0,7% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0,02 por año sujeto de seguimiento) y en el 0,4% del sujeto tratado con placebo (0,02 por año sujeto de seguimiento).
Evaluación de laboratorio de citopenia
Neutropenia
Durante todo el período de tratamiento (semanas 0 a 60), se produjo neutropenia en el 11% de los sujetos tratados con Taltz 80 mg (0,24 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 3% de los sujetos tratados con placebo (0,14 por año sujeto de seguimiento). En sujetos tratados con Taltz 80 mg, la tasa de incidencia de neutropenia durante las semanas 13 a 60 fue menor que la tasa de incidencia durante las semanas 0 a 12.
En el período de 12 semanas controlado con placebo, se produjo neutropenia ≥ Grado 3 (<1,000 células / mm³) en el 0.2% del grupo de 80 mg de Taltz (0.007 por año sujeto de seguimiento) en comparación con el 0.1% del grupo placebo (0.006 por año sujeto de seguimiento). La mayoría de los casos de neutropenia fueron de grado 2 (2% para Taltz 80mg 80 mg Q2W versus 0.3% para placebo; ≥ 1,000 a <1,500 células / mm³) o de grado 1 (7% para Taltz 80mg 80 mg Q2W versus 3% para placebo 1 mm. La neutropenia en el grupo de 80 mg de Taltz no se asoció con una mayor tasa de infección en comparación con el grupo placebo.
Trombocitopenia
Noventa y ocho por ciento de los casos de trombocitopenia fueron de Grado 1 (3% para Taltz 80mg 80 mg Q2W versus 1% para placebo; ≥ 75,000 células / mm³ a <150,000 células / mm³). La trombocitopenia en sujetos tratados con Taltz 80mg no se asoció con una mayor tasa de sangrado en comparación con los sujetos tratados con placebo.
Ensayos de comparador activo
En los dos ensayos clínicos que incluyeron un comparador activo, la tasa de eventos adversos graves durante las semanas cero a doce fue de 0.7% para etanercept aprobado por los EE. UU. y 2% para Taltz 80mg 80 mg Q2W, y la tasa de interrupción de eventos adversos fue de 0.7% para etanercept aprobado por los EE. UU. y 2% para Taltz 80mg 80 mg Q2W. La incidencia de infecciones fue del 18% para etanercept aprobado por los EE. UU. Y del 26% para Taltz 80mg 80 mg Q2W. La tasa de infecciones graves fue del 0,3% para ambos Taltz 80mg 80 mg Q2W y etanercept aprobado por EE. UU.
Inmunogenicidad
Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe el potencial de inmunogenicidad con Taltz 80mg. Para la semana 12, aproximadamente el 9% de los sujetos tratados con Taltz 80mg cada 2 semanas desarrollaron anticuerpos contra Taltz 80mg. Aproximadamente el 22% de los sujetos tratados con Taltz 80mg en el régimen de dosificación recomendado desarrollaron anticuerpos contra Taltz 80mg durante el período de tratamiento de 60 semanas. Los efectos clínicos de los anticuerpos contra Taltz 80mg dependen del título de anticuerpos; Los títulos de anticuerpos más altos se asociaron con una disminución de la concentración de fármacos y la respuesta clínica.
De los sujetos que desarrollaron anticuerpos contra Taltz 80mg durante el período de tratamiento de 60 semanas, aproximadamente el 10%, lo que equivale al 2% de los sujetos tratados con Taltz 80mg en el régimen de dosificación recomendado, tenían anticuerpos que se clasificaron como neutralizantes. Los anticuerpos neutralizantes se asociaron con concentraciones reducidas de fármaco y pérdida de eficacia.
Sin embargo, el ensayo para probar anticuerpos neutralizantes tiene limitaciones para detectar anticuerpos neutralizantes en presencia de Taltz 80mg; por lo tanto, la incidencia del desarrollo de anticuerpos neutralizantes podría subestimarse.
La detección de la formación de anticuerpos depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo. Además, la incidencia observada de positividad de anticuerpos (incluido el anticuerpo neutralizante) en un ensayo puede estar influenciada por varios factores, incluida la metodología del ensayo, el manejo de muestras, el momento de la recolección de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente. Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos con Taltz 80mg con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.