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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 31.03.2022
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SURMONTIL está indicado para aliviar los síntomas de depresión. La depresión endógena se alivia en lugar de otras afecciones depresivas. En estudios con pacientes ambulatorios neuróticos, el medicamento parecía ser aimitriptilina en los pacientes menos depresivos, pero ligeramente menos efectivo que la amitriptilina en los pacientes severamente depresivos. En pacientes depresivos hospitalizados, la trimipramina y la imipramina fueron igualmente efectivas para aliviar la depresión.
La dosis debe iniciarse a un nivel bajo y aumentarse gradualmente, abordando lo clínico y considerando cuidadosamente todos los signos de intolerancia.
Se recomiendan dosis más bajas para ancianos y adolescentes. También se recomiendan dosis más bajas para pacientes ambulatorios en comparación con pacientes hospitalarios que están bajo estricta supervisión. No es posible recetar un solo programa de dosificación SURMONTIL que sea terapéuticamente efectivo en todos los pacientes. Los factores psicodinámicos físicos que contribuyen a los síntomas depresivos son muy complejos; Las remisiones espontáneas o las exacerbaciones de los síntomas depresivos pueden ocurrir con o sin terapia farmacológica. Como resultado, los regímenes de dosificación recomendados se proporcionan como una guía que puede cambiarse por factores como la edad del paciente, la cronicidad y las enfermedades graves, la salud del paciente y el nivel de apoyo psicoterapéutico.
La mayoría de los antidepresivos tienen un retraso de diez días a cuatro semanas antes de encontrar la respuesta terapéutica. Un aumento en la dosis no acorta este período, sino que aumenta la frecuencia de los efectos secundarios.
Dosis habitual para adultos
Pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados
Primeros 75 mg / día en dosis divididas, aumentados a 150 mg / día. No se recomiendan dosis superiores a 200 mg / día. La terapia de mantenimiento varía de 50 a 150 mg / día. Para una terapia conveniente y para facilitar la conformidad del paciente, el requisito de dosificación total se puede indicar antes de acostarse.
Pacientes hospitalizados
Inicialmente 100 mg / día en dosis divididas. Esto se puede aumentar gradualmente a 200 mg / día en unos pocos días, dependiendo de la reacción individual y la tolerancia. Si no hay mejoría dentro de 2 a 3 semanas, la dosis se puede aumentar a la dosis máxima recomendada de 250 a 300 mg / día.
Adolescentes y pacientes geriátricos
Inicialmente, se recomienda una dosis de 50 mg / día, con pasos graduales de hasta 100 mg / día, dependiendo de la reacción y tolerancia del paciente.
Mantenimiento
Después de la remisión, se pueden requerir medicamentos de mantenimiento durante un período más largo con la dosis más baja que mantiene la remisión. La terapia de mantenimiento se administra preferiblemente como una dosis única antes de acostarse. Para minimizar la recaída, la terapia de mantenimiento debe continuarse durante aproximadamente tres meses.
Cambiar a un paciente hacia o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa e (IMAO) Para el tratamiento de trastornos psiquiátricos
Debe tomar al menos 14 días entre suspender un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos y comenzar la terapia con SURMONTIL. Por el contrario, se deben permitir al menos 14 días después de suspender SURMONTIL antes de comenzar un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos (ver CONTRAINDICACIONES).
Uso de SURMONTIL Con otros IMAO, como el linezolid o el azul de metileno
No comience SURMONTIL en un paciente tratado con linezolid o metileno azul intravenoso ya que existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. Se deben considerar otros procedimientos, incluida la hospitalización, en un paciente que requiera un tratamiento más urgente de una afección psiquiátrica (ver CONTRAINDICACIONES).
En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo terapia SURMONTIL puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si no hay alternativas aceptables al tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso y el uso potencial del tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso supera el riesgo de síndrome de serotonina en un paciente en particular, SURMONTIL debe detenerse inmediatamente y se puede administrar linezolid o metileno azul intravenoso.. Se debe controlar al paciente para detectar síntomas de síndrome serotoninérgico 2 semanas o 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso, la que sea la primera. La terapia con SURMONTIL se puede reanudar 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno intravenoso (ver ADVERTENCIAS).
El riesgo de administración de azul de metileno en no intravenoso porque (p. Ej. tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas que son mucho más bajas que 1 mg / kg con SURMONTIL no está claro. Sin embargo, el médico debe ser consciente de la posibilidad de síntomas del síndrome de serotonina y aún debe ser consciente de la posibilidad de síntomas del síndrome de serotonina que surgen con dicha aplicación (ver ADVERTENCIAS).
Inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
El uso de IMAO para tratar trastornos psiquiátricos con SURMONTIL o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con SURMONTIL está contraindicado debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérico. El uso de SURMONTIL dentro de los 14 días posteriores a la detención de un IMAO para tratar trastornos psiquiátricos también está contraindicado (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). El inicio de SURMONTIL en un paciente tratado con IMAO, como el azul de metileno linezolid o intravenoso, también está contraindicado porque existe un mayor riesgo de síndrome serotonina (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Hipersensibilidad a los antidepresivos tricíclicos
La sensibilidad cruzada entre SURMONTIL y otras dibenzazepinas es una posibilidad.
Infarto de miocardio
El medicamento está contraindicado durante el período de recuperación aguda después de un infarto de miocardio.
ADVERTENCIAS
Deterioro clínico y riesgo de suicidio
Pacientes con trastorno depresivo severo (MDD) tanto adultos como niños, puede experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas (comportamiento suicida) o cambios de comportamiento inusuales, independientemente de si está tomando antidepresivos o no , y este riesgo puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de depresión y ciertos otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos son los predictores más fuertes del suicidio. Sin embargo, durante mucho tiempo ha habido preocupación de que los antidepresivos puedan desempeñar un papel en el empeoramiento de la depresión y causar suicidio en ciertos pacientes en las primeras etapas del tratamiento.
Los análisis agrupados de estudios controlados con placebo a corto plazo con antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos medicamentos presentan un riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas (suicidas) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de 18 a 24 años) con trastornos depresivos graves. (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con el placebo en adultos mayores de 24 años; hubo una disminución en los antidepresivos en comparación con el placebo en adultos de 65 años o más.
Análisis agrupado de estudios controlados con placebo en niños y adolescentes con MDD, TOC u otros trastornos psiquiátricos, incluido un total de 24 estudios a corto plazo con 9 antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis agrupados de estudios controlados con placebo en adultos con MDD u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 estudios a corto plazo (duración media de 2 meses) con 11 antidepresivos en más de 77,000 pacientes. Hubo diferencias significativas en el riesgo de suicidio en los medicamentos, pero hubo una tendencia a que los pacientes más jóvenes aumentaran para casi todos los medicamentos examinados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de suicidio en las diversas indicaciones con la mayor incidencia en MDD. Sin embargo, las diferencias de riesgo (medicamentos contra placebo) fueron relativamente estables con la edad y entre las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1
Grupo de edad | Droga placebo Diferencia en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados |
Aumentos en comparación con el placebo | |
<18 | 14 otros casos |
18-24 | 5 casos más |
Disminuye en comparación con el placebo | |
25-64 | 1 casos menos |
& ge; 65) | 6 casos menos |
No se produjeron suicidios en ninguno de los estudios pediátricos. Hubo suicidios en los estudios con adultos, pero el número fue insuficiente para concluir los efectos de las drogas en el suicidio.
No se sabe si el riesgo de suicidio se extiende al uso a largo plazo, D.H. más allá de varios meses. Sin embargo, existe evidencia significativa de estudios de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión de que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión.
Todos los pacientes tratados con antidepresivos para cada indicación deben ser monitoreados adecuadamente y monitoreados de cerca para detectar empeoramiento clínico, suicidio y cambios de comportamiento inusuales, especialmente durante los primeros meses de terapia con medicamentos o en momentos de cambios en la dosis, ya sea aumentados o disminuidos.
Se han notificado los siguientes síntomas, ansiedad, inquietud, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía y manía en adultos y pacientes pediátricos tratados con antidepresivos para trastornos depresivos graves y otras indicaciones, tanto psiquiátricos. y no psiquiátrico. Aunque no existe un vínculo causal entre la aparición de tales síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe el temor de que tales síntomas puedan ser precursores de la suicididad emergente.
Debe ser considerado, para cambiar el régimen de terapia, incluyendo posiblemente detener la droga, en pacientes, cuya depresión es persistentemente peor o donde aparece un suicida o síntomas emergentes, puede ser el precursor del empeoramiento de la depresión o la suicidios, especialmente si estos síntomas son graves, ocurren abruptamente o no fueron parte de los síntomas de presentación del paciente.
Familias y cuidadores de pacientes, tratado con antidepresivos para trastornos depresivos severos u otras indicaciones psiquiátricas y no psiquiátricas, debe ser señalado, que los pacientes experimentan la aparición de inquietud, Irritabilidad, cambios de comportamiento inusuales y los otros síntomas descritos anteriormente, además de monitorear la aparición de suicidio y tales síntomas deben informarse inmediatamente a los proveedores de atención médica.. Dicha supervisión debe incluir la observación diaria de familias y cuidadores. Las recetas de SURMONTIL deben escribirse para la menor cantidad de cápsulas de acuerdo con un buen manejo del paciente para reducir el riesgo de sobredosis.
Detección de pacientes para el trastorno bipolar: un episodio depresivo grande puede ser la primera presentación del trastorno bipolar. En general, se cree (aunque no está probado en ensayos controlados) que tratar un episodio con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de que un episodio mixto / maníaco se precipite en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Se desconoce si uno de los síntomas descritos anteriormente representa tal transformación. Sin embargo, antes de comenzar el tratamiento antidepresivo, los pacientes con síntomas de depresión deben ser examinados adecuadamente para determinar si existe un riesgo de trastorno bipolar; dicha detección debe incluir un historial psiquiátrico detallado, que incluya antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que SURMONTIL no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar
Síndrome de serotonina
El desarrollo de un síndrome de serotonina potencialmente mortal fue con IRSN y ISRS, incluido SURMONTIL, solo, pero especialmente con el uso simultáneo de otros serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, Buspiron y St. Hierba de John) y con medicamentos que afectan el metabolismo de la serotonina, informaron (especialmente los IMAO, tanto para el tratamiento de trastornos psiquiátricos como para otros, como el linezolid y el azul de metileno intravenoso).
Los síntomas del síndrome de serotonina incluyen cambios psicológicos en el estado (p. Ej. inquietud, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autónoma (p. ej. taquicardia, presión arterial inestable, mareos, diaforesis, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. ej. temblor, mirando, miocoflex. Los pacientes deben ser monitoreados para detectar el síndrome de serotonina.
El uso concomitante de SURMONTIL con IMAO para tratar trastornos psiquiátricos está contraindicado. SURMONTIL tampoco debe iniciarse en un paciente tratado con IMAO, como el azul de metileno linezolid o intravenoso. Todos los informes de azul de metileno que proporcionaron información sobre la vía de administración incluyeron la administración intravenosa en el rango de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes relacionados con la administración de azul de metileno a otros (como tabletas orales o inyección de tejido local) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que el tratamiento con un IMAO como el linezolid o el azul de metileno intravenoso debe iniciarse en un paciente que tome SURMONTIL. SURMONTIL debe suspenderse antes de comenzar el tratamiento con el IMAO (ver CONTRAINDICACIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Si el uso simultáneo de SURMONTIL con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos triptano, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, buspiron, triptófano y St. La hierba de John está clínicamente justificada, los pacientes deben ser conscientes de un riesgo potencialmente mayor de síndrome serotoninérgico, especialmente durante el inicio del tratamiento y d.
El tratamiento con SURMONTIL y todos los serotoninérgicos que lo acompañan deben suspenderse inmediatamente si ocurren los eventos anteriores y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo.
Glaucoma de cierre angular
La dilatación del alumno, que ocurre después del uso de muchos antidepresivos, incluido SURMONTIL, puede desencadenar un ataque de cierre angular en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene iridectomía patente.
Consideraciones generales de uso
Se debe tener mucho cuidado cuando este medicamento se administra a pacientes con signos de enfermedad cardiovascular debido a la posibilidad de defectos de conducción, arritmias, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y taquicardia.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de retención urinaria debido a las propiedades anticolinérgicas del medicamento; Pacientes con hipertiroidismo o pacientes con fármacos tiroideos debido a la posibilidad de toxicidad cardiovascular; Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo, desde que se mostró, que este medicamento reduce el umbral de incautación; Pacientes, recibir guanetidina o agentes similares, porque SURMONTIL (maleato de trimipramina) puede bloquear los efectos farmacológicos de estos medicamentos.
Dado que el medicamento puede afectar las habilidades mentales y / o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas, p. la operación de un automóvil o máquina, se debe advertir al paciente en consecuencia.
PRECAUCIONES
general
La posibilidad de suicidio es inherente a cada paciente severamente depresivo y persiste hasta una aparición significativa de remisión. Si un paciente con un potencial suicida grave no ingresa en el hospital, la receta debe hacerse por la menor cantidad posible.
La activación de la psicosis puede ocurrir en pacientes esquizofrénicos y puede requerir una reducción de la dosis o la adición de un sedante importante al régimen terapéutico.
Los episodios maníacos o hipomaníacos pueden ocurrir en algunos pacientes, especialmente en pacientes con trastornos cíclicos. En algunos casos, la terapia con SURMONTIL debe suspenderse hasta que se alivie el episodio, después de lo cual la terapia puede reutilizarse en dosis más bajas si es necesario.
La administración simultánea de SURMONTIL y la terapia de electrochoque pueden aumentar los peligros de la terapia. Dicho tratamiento debe limitarse a aquellos pacientes para quienes esto es esencial. Si es posible, suspenda el medicamento durante varios días antes de la operación electiva.
SURMONTIL debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Los experimentos con animales crónicos mostraron estreñimiento hepático ocasional, infiltración de grasa o aumento de las enzimas hepáticas séricas a la dosis más alta de 60 mg / kg / día.
Se ha informado tanto un aumento como una disminución en el azúcar en la sangre con antidepresivos tricíclicos.
Información para pacientes
Los médicos prescriptivos u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con SURMONTIL y asesorarlo sobre la solicitud adecuada. Un paciente Guía de medicación sobre "Antidepresivos, depresión y otras enfermedades mentales graves y pensamientos o acciones suicidas" está disponible para SURMONTIL. El médico que prescribe o el profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores Guía de medicación para leer y ayudarlo a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la guía de medicamentos y obtener respuestas a las preguntas. El texto completo de la Guía de medicación se reproduce al final de este documento.
Se debe informar a los pacientes sobre los siguientes problemas y se les debe solicitar que notifiquen a su médico que prescribe si ocurren mientras toman SURMONTIL
Deterioro clínico y riesgo de suicidio: pacientes, Sus familias y cuidadores deben ser alentados, sobre la aparición de ansiedad, Descanso, Ataques de pánico, Insomnio, Irritabilidad, Hostilidad, Agresividad, Impulsividad, Akathisia (Disturbios psicomotores) Hipomanía, Manía, otros cambios de comportamiento inusuales, Ser consciente del empeoramiento de la depresión y los pensamientos suicidas, especialmente temprano durante el tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo.. Se debe indicar a las familias y al personal de enfermería de los pacientes que busquen tales síntomas todos los días, ya que los cambios pueden ser abruptos. Dichos síntomas deben informarse al médico que prescribe o al profesional de la salud, especialmente si usted es grave, abrupto o no forma parte de los síntomas de presentación del paciente. Síntomas como estos pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas e indican un monitoreo muy preciso y posiblemente cambios en los medicamentos.
Se debe informar a los pacientes que tomar SURMONTIL puede causar dilatación leve de la pupila, lo que puede conducir a un episodio de glaucoma de oclusión angular en individuos susceptibles. El glaucoma preexistente es casi siempre un glaucoma de ángulo abierto, ya que el glaucoma de oclusión angular definitivamente puede tratarse con una iridectomía durante el diagnóstico. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de oclusión angular. Los pacientes pueden querer ser examinados para determinar si son propensos a la oclusión angular y tienen un procedimiento profiláctico (p. Ej. iridectomía) si son susceptibles.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
Los estudios de semen humano (cuatro voluntarios esquizofrénicos y nueve voluntarios normales) no mostraron cambios significativos en la morfología de la espermia. Se reconoce que los medicamentos con un efecto parasimpático, incluidos los antidepresivos tricíclicos, pueden cambiar la reacción de eyaculación.
Los experimentos con animales crónicos mostraron signos ocasionales de degeneración de los túbulos de semillas a la dosis más alta de 60 mg / kg / día.
Embarazo
Efectos teratogénicos embarazo categoría C
SURMONTIL ha mostrado evidencia de embriotoxicidad y / o mayor incidencia de anomalías graves en ratas o conejos a dosis 20 veces mayores que la dosis humana. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. SURMONTIL solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica (ver ADVERTENCIA A BORRADO y ADVERTENCIAS- Deterioro clínico y riesgo de suicidio). Cualquier persona que esté considerando usar SURMONTIL en un niño o adolescente debe conciliar los riesgos potenciales con las necesidades clínicas.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con SURMONTIL (maleato de trimipramina) no fueron suficientes para determinar si los sujetos de 65 años o más responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. La farmacocinética de trimipramina no ha cambiado significativamente en los ancianos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA).
Se sabe que SURMONTIL se excreta significativamente a través del riñón. Deben considerarse las circunstancias clínicas, algunas de las cuales pueden ser más comunes en los ancianos, como la disfunción hepática o renal (ver PRECAUCIONES generales).
Mayor sensibilidad (p. Ej. la confusión, la sedación) de algunas personas mayores no puede excluirse (ver EFECTOS ADVERSOS). En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando con una dosis más baja (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Nota: Las similitudes farmacológicas entre los antidepresivos tricíclicos requieren que cada una de las reacciones se tenga en cuenta cuando se administra SURMONTIL. Algunos de los efectos secundarios contenidos en esta lista no se han informado con SURMONTIL
Cardiovascular
Hipotensión, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular.
Psiquiátrico
Confusión (especialmente los ancianos) con alucinaciones, desorientación, delirios; Ansiedad, inquietud, inquietud; Insomnio y pesadillas; Hipomanía; Empeoramiento de la psicosis.
Neurológico
Sordera, hormigueo, parestesia de las extremidades; Coordinación, ataxia, temblor; neuropatía periférica; síntomas extrapiramidales; Convulsiones, cambios en los patrones de EEG; tinnitus Síndrome de secreción de ADH inapropiada (hormona antidiurética).
Anticolinérgico
Boca seca y adenitis sublingual raramente asociada; visión borrosa, trastornos del alojamiento, midriasis, estreñimiento, íleo paralítico; Retención urinaria, micción retardada, expansión del tracto urinario.
Alérgico
Sarpullido, petequias, urticaria, picazón, fotosensibilización, edema de la cara y la lengua.
Hematológico
Depresión de la médula ósea, incluida la agranulocitosis, eosinofilia; púrpura; Trombocitopenia. Los recuentos de leucocitos y diferenciales deben realizarse en cualquier paciente que desarrolle fiebre y dolor de garganta durante la terapia; el medicamento debe suspenderse si hay signos de depresión patológica de neutrófilos.
Tracto digestivo
Náuseas y vómitos, anorexia, problemas epigástricos, diarrea, sabor extraño, estomatitis, calambres abdominales, lengua negra.
Endocrino
Ginecomastia en hombres; Aumento de senos y galactorrea en mujeres; aumento o disminución de la libido, impotencia; hinchazón testicular; Aumento o depresión de los niveles de azúcar en la sangre.
Otro
Ictericia (simula obstructivo); cambio de función hepática; Aumento o pérdida de peso; Soldadura; Enjuague; frecuencia de orina; Somnolencia, mareos, debilidad y cansancio; Dolor de cabeza; hinchazón parótida; Alopecia.
Síntomas de abstinencia
Aunque esto no es una indicación de una adicción, una interrupción brusca del tratamiento después de una terapia prolongada puede causar náuseas, dolor de cabeza y malestar general.
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