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Revisión médica por Militian Inessa Mesropovna Última actualización de farmacia el 28.03.2022
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Formas de dosificación y fortalezas
Tabletas de desintegración oral (ODT) que contienen 15 mg, 30 mg, o 37,5 mg de clorhidrato de fentermina (equivalente a 12 mg, 24 mg o 30 mg base de fentermina, respectivamente). Las tabletas no están puntuadas. El ODT de 15 mg es a amarillo con manchas azules tableta redonda en relieve con AX4 en un lado. Los 30 mg ODT es una tableta redonda amarilla en relieve con AX7 en un lado. El 37.5 mg de ODT es una tableta redonda blanca con manchas azules en relieve con AX8 en un lado.
Almacenamiento y manejo
Disponible como tabletas de desintegración oral (ODT) que contiene 15 mg, 30 mg o 37,5 mg de clorhidrato de fentermina (equivalente a 12 mg, 24 mg o 30 mg de base de fentermina, respectivamente). Las tabletas no lo son anotado. El ODT de 15 mg es una tableta redonda de manchas amarillas con manchas azules en relieve AX4 en un lado. El ODT de 30 mg es una tableta redonda amarilla en relieve con AX7 encendido un lado. El ODT de 37.5 mg es una tableta redonda blanca con manchas azules en relieve AX8 en un lado.
Supreenza está disponible como se describe en la Tabla 2.
Tabla 2: Suprenza Oralmente Desintegrando la tableta
Presentaciones
Fuerza de la tableta | Color / forma de la tableta | Marcas de tabletas | Código NDC |
15 mg | Comprimidos redondos en relieve Amarillos con manchas azules | AX4 en un lado | NDC: 24090 720 |
30 mg | Comprimidos redondos en relieve Amarillo | AX7 en un lado | NDC: 24090 721 |
37,5 mg | Comprimidos redondos en relieve Blanco con manchas azules | AX8 en un lado | NDC: 24090 722 |
Supreenza 15 mg, 30 mg y 37.5 mg ODT se envasan en frascos de 30.
Almacenar a 20 ° a 25 ° C (68 ° a 77 ° F).
Dispense en un recipiente apretado como se define en el USP, con un cierre a prueba de niños (según sea necesario).
Mantener fuera del alcance de niños.
Fabricado para Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. por: Alpex Pharma SA, Lugano, Suiza. Comercializado y distribuido por: Akrimax Pharmaceuticals, LLC Cranford, NJ 07016. Revisado: 06/2013
Suprenza se indica a corto plazo (unas pocas semanas) adjunto en un régimen de reducción de peso basado en el ejercicio, el comportamiento modificación y restricción calórica en el tratamiento de la obesidad exógena para pacientes con un índice de masa corporal inicial mayor o igual a 30 kg / m², o mayor o igual a 27 kg / m² en presencia de otros factores de riesgo (p. ej., hipertensión controlada, diabetes, hiperlipidemia).
A continuación se muestra un cuadro del índice de masa corporal (IMC) basado en Varias alturas y pesos.
El IMC se calcula tomando el peso del paciente, adentro kilogramos (kg), dividido por la altura del paciente, en metros (m), al cuadrado. Métrico las conversiones son las siguientes: libras 2.2 = kg; pulgadas x 0.0254 = metros.
ÍNDICE MASIVO CORPORAL (IMC), kg / m²
Altura (pies, pulgadas) | ||||||
Peso (libras) | 5'0 " | 5'3 " | 5'6 " | 5'9 " | 6'0 " | 6'3 " |
140 | 27 | 25 | 23 | 21 | 19 | 18 |
150 | 29 | 27 | 24 | 22 | 20 | 19 |
160 | 31 | 28 | 26 | 24 | 22 | 20 |
170 | 33 | 30 | 28 | 25 | 23 | 21 |
180 | 35 | 32 | 29 | 27 | 25 | 23 |
190 | 37 | 34 | 31 | 28 | 26 | 24 |
200 | 39 | 36 | 32 | 30 | 27 | 25 |
210 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 | 26 |
220 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 | 28 |
230 | 45 | 41 | 37 | 34 | 31 | 29 |
240 | 47 | 43 | 39 | 36 | 33 | 30 |
250 | 49 | 44 | 40 | 37 | 34 | 31 |
La utilidad limitada de agentes de esta clase, incluida Suprenza, debe medirse contra posibles factores de riesgo inherentes a su uso, tales como los descritos a continuación.
Obesidad exógena
La dosis debe ser individualizada para obtener una respuesta adecuada con la dosis efectiva más baja.
La dosis habitual para adultos es una tableta según lo prescrito por el médico, administrado por la mañana, con o sin alimentos. Suprenza no lo es recomendado para uso en pacientes pediátricos menores o iguales a 16 años de edad.
La medicación de la tarde debe evitarse debido a la posibilidad de insomnio resultante.
Con las manos secas, retire suavemente la Suprenza (fentermina tableta de clorhidrato ODT) de la botella. Coloque inmediatamente la Suprenza tableta en la parte superior de la lengua donde se disolverá, luego tragar con o sin agua.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. Ej.arteria coronaria enfermedad, accidente cerebrovascular, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva, incontrolada hipertensión)
- Durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa
- Hipertiroidismo
- Glaucoma
- Estados agitados
- Historia del abuso de drogas
- Embarazo
- Enfermería
- Hipersensibilidad conocida, o idiosincrasia a la aminas simpaticomiméticas
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Administración conjunta con otros productos farmacéuticos para bajar de peso
Suprenza se indica solo a corto plazo (unas pocas semanas) monoterapia para el tratamiento de la obesidad exógena. La seguridad y eficacia de terapia combinada con Suprenza y cualquier otro medicamento para bajar de peso incluyendo medicamentos recetados, preparaciones de venta libre y productos herbales o agentes serotoninérgicos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina, sertralina, fluvoxamina, paroxetina) no se han establecido. Por lo tanto, la administración conjunta de Suprenza y estos productos farmacéuticos no lo es recomendado.
Hipertensión pulmonar primaria
Hipertensión pulmonar primaria (HPP): una rara frecuentemente enfermedad mortal de los pulmones: se ha informado que ocurre en pacientes recibir una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina. La posibilidad de una asociación entre PPH y el uso de Supreenza solo no se puede descartar; Ha habido casos raros de HPP en pacientes que Según los informes, han tomado fentermina sola. El síntoma inicial de PPH es generalmente disnea. Otros síntomas iniciales pueden incluir angina de pecho, síncope o edema de la extremidad inferior. Se debe aconsejar a los pacientes que informen inmediatamente sobre cualquier deterioro de la tolerancia al ejercicio. El tratamiento debe suspenderse pacientes que desarrollan síntomas nuevos e inexplicables de disnea, angina de pecho, síncope o edema de la extremidad inferior, y los pacientes deben ser evaluados para lo posible presencia de hipertensión pulmonar.
Enfermedad cardíaca valvular
Enfermedad valvular cardíaca regurgitante grave afecta principalmente a las válvulas mitral, aórtica y / o tricúspide reportado en personas sanas que habían tomado una combinación de fentermina con fenfluramina o dexfenfluramina para bajar de peso. Lo posible El papel de la fentermina en la etiología de estas valvulopatías no ha sido establecido y su curso en individuos después de que se detienen las drogas no lo es conocido. La posibilidad de una asociación entre la enfermedad cardíaca valvular y la el uso de Supreenza por sí solo no se puede descartar; ha habido casos raros de enfermedad cardíaca valvular en pacientes que, según los informes, han tomado fentermina sola.
Desarrollo de tolerancia, interrupción en caso de Tolerancia
Cuando se desarrolla tolerancia al efecto anorectante, se recomienda la dosis no debe excederse en un intento de aumentar el efecto; más bien, el la droga debe ser descontinuada.
Efecto sobre la capacidad de participar en peligros potenciales Tareas
Supreenza puede afectar la capacidad del paciente para participar en actividades potencialmente peligrosas como operar maquinaria o conducir a vehículo de motor; Por lo tanto, se debe advertir al paciente en consecuencia.
Riesgo de abuso y dependencia
Suprenza está relacionada química y farmacológicamente con anfetamina (d- y dll-anfetamina) y otros fármacos estimulantes relacionados que han sido ampliamente abusados. La posibilidad de abuso de Supreenza debería ser tenido en cuenta al evaluar la conveniencia de incluir un medicamento como parte de a programa de reducción de peso. Ver Abuso de drogas y dependencia y SOBREDOSIS.
La menor cantidad factible debe ser prescrita o dispensado a la vez para minimizar la posibilidad de sobredosis.
Uso con alcohol
El uso concomitante de alcohol con Suprenza puede resultar en un reacción adversa al fármaco.
Uso en pacientes con hipertensión
Tenga precaución al prescribir Supreenza para pacientes con incluso hipertensión leve (riesgo de aumento de la presión arterial).
Uso en pacientes con insulina o hipoglucemiante oral Medicamentos para la diabetes mellitus
Una reducción en la insulina o los medicamentos hipoglucemiantes orales en pacientes con diabetes mellitus puede ser necesario.
Riesgo de reacciones alérgicas debido a la tartrazina
Supreza 15 mg y 30 mg ODT contiene FD & C Yellow No. 5 (tartrazina), que pueden causar reacciones de tipo alérgico (incluido el bronquial asma) en ciertos individuos susceptibles. Aunque la incidencia general de FD & C Yellow No. 5 (tartrazina) sensibilidad en la población general es bajo, se observa con frecuencia en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios con Suprenza para determinar el potencial de carcinogénesis, mutagénesis o deterioro de fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Embarazo Categoría X
Suprenza está contraindicado durante el embarazo porque el peso la pérdida no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en fetal daño. Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo y ninguna pérdida de peso todas las mujeres embarazadas, incluidas las que ya tienen sobrepeso u obesidad, debido a aumento de peso obligatorio que ocurre en los tejidos maternos durante el embarazo. La fentermina tiene una actividad farmacológica similar a la anfetamina (d- y dllamphetamina) Los estudios de reproducción animal no lo han sido.realizado con fentermina. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si el la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del peligro potencial para un feto.
Madres lactantes
No se sabe si Suprenza se excreta en la leche humana; sin embargo, otras anfetaminas están presentes en la leche humana. Por el potencial Para reacciones adversas graves en lactantes, se debe tomar una decisión si suspender la lactancia o suspender la droga, teniendo en cuenta La importancia de la droga para la madre.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos no lo han hecho sido establecido. Porque la obesidad pediátrica es una afección crónica que requiere tratamiento a largo plazo, el uso de este producto, aprobado para terapia a corto plazo, no es recomendable.
Uso geriátrico
En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe tenga cuidado, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica.
Se sabe que este medicamento está sustancialmente excretado por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en los pacientes con insuficiencia renal. Porque los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener disminución de la función renal, se debe tener cuidado en la selección de dosis, y puede ser útil para controlar la función renal.
Deterioro renal
Suprenza no se estudió en pacientes con insuficiencia renal deterioro. Según la excreción informada de fentermina en la orina, exposición Se pueden esperar aumentos en pacientes con insuficiencia renal. Tenga precaución cuando administrar Suprenza a pacientes con insuficiencia renal.
En un estudio de dosis única que compara las exposiciones después de la oral administración de una cápsula combinada de 15 mg de fentermina y 92 mg topiramato a las exposiciones después de la administración oral de 15 mg de fentermina cápsula o una cápsula de topiramato de 92 mg, no hay topiramato significativo cambio de exposición en presencia de fentermina. Sin embargo en presencia de topiramato, Cmax de fentermina y AUC aumentan 13% y 42%, respectivamente.
Embarazo Categoría X
Suprenza está contraindicado durante el embarazo porque el peso la pérdida no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en fetal daño. Actualmente se recomienda un aumento de peso mínimo y ninguna pérdida de peso todas las mujeres embarazadas, incluidas las que ya tienen sobrepeso u obesidad, debido a aumento de peso obligatorio que ocurre en los tejidos maternos durante el embarazo. La fentermina tiene una actividad farmacológica similar a la anfetamina (d- y dllamphetamina) Los estudios de reproducción animal no lo han sido.realizado con fentermina. Si este medicamento se usa durante el embarazo, o si el la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, la paciente debe ser informada del peligro potencial para un feto.
Se describen las siguientes reacciones adversas, o descrito con mayor detalle, en otras secciones :
- Hipertensión pulmonar primaria
- Enfermedad cardíaca valvular
- Efecto sobre la capacidad de participar en actividades potencialmente peligrosas tareas
- Efectos de abstinencia después de una dosis alta prolongada administración
Las siguientes reacciones adversas a la fentermina han sido identificado:
Cardiovascular
Hipertensión pulmonar primaria y / o cardíaco regurgitante enfermedad valvular, palpitaciones, taquicardia, elevación de la presión arterial eventos isquémicos.
Sistema nervioso central
Sobreestimulación, inquietud, mareos, insomnio euforia, disforia, temblor, dolor de cabeza, psicosis.
Gastrointestinal
Sequedad de la boca, sabor desagradable, diarrea estreñimiento, otras alteraciones gastrointestinales.
Alérgico
Urticaria.
Endocrino
Impotencia, cambios en la libido.
La menor cantidad factible debe ser prescrita o dispensado a la vez para minimizar la posibilidad de sobredosis.
Sobredosis aguda
Las manifestaciones de sobredosis aguda incluyen inquietud temblor, hiperreflexia, respiración rápida, confusión, agresividad alucinaciones y estados de pánico. La fatiga y la depresión generalmente siguen el estimulación central. Los efectos cardiovasculares incluyen taquicardia, arritmia hipertensión o hipotensión, y colapso circulatorio. Gastrointestinal Los síntomas incluyen náuseas, vómitos, diarrea y calambres abdominales. Sobredosis de compuestos farmacológicamente similares han resultado en envenenamiento fatal generalmente termina en convulsiones y coma.
Manejo del clorhidrato agudo de fentermina la intoxicación es en gran medida sintomática e incluye lavado y sedación con a barbitúrico. La experiencia con hemodiálisis o diálisis peritoneal es inadecuada para permitir recomendaciones a este respecto. Fentolamina intravenosa (Regitine®, CIBA) se ha sugerido por razones farmacológicas para posibles agudos, severos hipertensión, si esto complica una sobredosis.
Intoxicación crónica
Manifestaciones de intoxicación crónica con anoréxica Las drogas incluyen dermatosis severas, insomnio marcado, irritabilidad, hiperactividad y cambios de personalidad. La manifestación más severa de intoxicaciones crónicas es psicosis, a menudo clínicamente indistinguible de la esquizofrenia. Ver Droga Abuso y dependencia.
Acciones típicas de anfetaminas incluye estimulación del sistema nervioso central y elevación de la presión arterial. La taquifilaxis y la tolerancia se han demostrado con todos los medicamentos de esta clase en el que se han buscado estos fenómenos.
En términos de tasa y extensión de exposición, fentermina oralmente desintegrando tabletas son equivalentes a cápsulas y tabletas de fentermina administradas en condiciones de ayuno.
Después de la administración de la tableta desintegradora oral (ODT), la fentermina alcanza las concentraciones máximas (Cmax) después de 3.0 a 4.4 horas. Tragar el ODT después de la desintegración con o sin agua no afectó el alcance (AUC) de la exposición a fentermina.
Administración de la ODT después un desayuno alto en grasas / altas en calorías disminuyó la Cmáx de fentermina al aproximadamente 5% y el AUC en aproximadamente 12%. A pesar de la disminución de la Cmáx y AUC, la ODT de fentermina se puede administrar con o sin alimentos.
La traga del ODT sin desintegración previa disminuyó la Cmáx de fentermina en aproximadamente un 7% y el AUC en aproximadamente un 8% en comparación con tragar el ODT después de la desintegración.