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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 16.03.2022
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Posología
Adultos
Se recomienda una dosis inicial de 400 mg a 800 mg al día, administrada en una o dos tabletas dos veces al día (mañana y temprano en la noche).
Los síntomas predominantemente positivos (trastorno de pensamiento formal, alucinaciones, delirios, incongruencia de afecto) responden a dosis más altas, y se recomienda una dosis inicial de al menos 400 mg dos veces al día, aumentando si es necesario hasta un máximo sugerido de 1200 mg dos veces al día. No se ha demostrado que aumentar la dosis más allá de este nivel produzca una mejora adicional.
Los síntomas predominantemente negativos (aplanamiento del afecto, pobreza del habla, anergia, apatía y depresión) responden a dosis inferiores a 800 mg al día; por lo tanto, se recomienda una dosis inicial de 400 mg dos veces al día. Reducir esta dosis a 200 mg dos veces al día normalmente aumentará el efecto de alerta de Sulpe.
Los pacientes con síntomas mixtos positivos y negativos, sin predominar, normalmente responderán a una dosis de 400 mg-600 mg dos veces al día.
Ancianos
Los mismos rangos de dosis son aplicables en los ancianos, pero la dosis debe reducirse si hay evidencia de insuficiencia renal.
Población pediátrica
La experiencia clínica en niños menores de 14 años es insuficiente para permitir recomendaciones específicas.
Método de administración
Para uso oral.
Faeocromocitoma y porfiria aguda.
Tumores concomitantes dependientes de prolactina, p. prolactinomas de la glándula pituitaria y cáncer de mama.
Advertencias:
Se ha informado un aumento de la agitación motora a dosis altas en un pequeño número de pacientes: en fases agresivas, agitadas o excitadas del proceso de la enfermedad, las dosis bajas de Sulpe pueden agravar los síntomas. Se debe tener cuidado donde hay manía o hipomanía.
Se han informado reacciones extrapiramidales, principalmente acatisia en un pequeño número de casos. Si está justificado, puede ser necesaria una reducción en la dosis o la medicación antiparkinsoniana.
Al igual que con otros neurolépticos, se ha informado un síndrome neuroléptico maligno, una complicación potencialmente mortal, que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles elevados de CPK. En tal caso, o en caso de hipertermia de origen no diagnosticado, todos los fármacos antipsicóticos, incluido Sulpe, deben suspenderse.
Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a la hipotensión postural, la sedación y los efectos extrapiramidales.
En pacientes con comportamiento agresivo o agitación con impulsividad, Sulpe podría administrarse con un sedante.
Se han descrito síntomas agudos de abstinencia, como náuseas, vómitos, sudoración e insomnio después de la interrupción abrupta de los fármacos antipsicóticos. La recurrencia de los síntomas psicóticos también puede ocurrir, y se ha informado la aparición de trastornos del movimiento involuntario (como acatisia, distonía y discinesia). Por lo tanto, es aconsejable un retiro gradual.
Aumento de la mortalidad en personas mayores con demencia :
Los datos de dos grandes estudios observacionales mostraron que las personas mayores con demencia que son tratadas con antipsicóticos tienen un pequeño mayor riesgo de muerte en comparación con las que no son tratadas. No hay datos suficientes para dar una estimación firme de la magnitud precisa del riesgo y se desconoce la causa del mayor riesgo.
Sulpe no tiene licencia para el tratamiento de trastornos del comportamiento relacionados con la demencia.
Tromboembolismo venoso :
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos para el TEV, todos los posibles factores de riesgo para el TEV deben identificarse antes y durante el tratamiento con Sulpe y deben tomarse medidas preventivas.
Cáncer de mama:
Sulpe puede aumentar los niveles de prolactina. Por lo tanto, se debe tener precaución y los pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de cáncer de seno deben ser monitoreados de cerca durante la terapia con Sulpe.
Precauciones:
En pacientes de edad avanzada, como con otros neurolépticos, Sulpe debe usarse con especial precaución.
En niños, la eficacia y seguridad de Sulpe no se han investigado a fondo. Por lo tanto, se debe tener precaución al prescribir a los niños.
Cuando el tratamiento neuroléptico es absolutamente necesario en un paciente con enfermedad de Parkinson, se puede usar Sulpe, aunque la precaución está en orden.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral epileptógeno. Se han notificado casos de convulsiones, a veces en pacientes sin antecedentes previos, con Sulpe. Se recomienda precaución al recetarlo a pacientes con epilepsia inestable, y los pacientes con antecedentes de epilepsia deben ser monitoreados de cerca durante la terapia con Sulpe.
En pacientes que requieren Sulpe que reciben terapia anticonvulsiva, la dosis del anticonvulsivo no debe cambiarse.
Se han informado casos de convulsiones, a veces en pacientes sin antecedentes previos.
Sulpe tiene un efecto anticolinérgico y, por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de glaucoma, íleo, estenosis digestiva congénita, retención de orina o hiperplasia de la próstata. Al igual que con todos los medicamentos para los cuales el riñón es la principal vía de eliminación, la dosis debe reducirse y ajustarse en pequeños pasos en casos de insuficiencia renal.
Prolongación del intervalo QT:
Sulpe induce una prolongación del intervalo QT. Se sabe que este efecto potencia el riesgo de arritmias ventriculares graves, como la torsade de pointes.
Antes de cualquier administración, y si es posible de acuerdo con el estado clínico del paciente, se recomienda controlar los factores que podrían favorecer la aparición de este trastorno del ritmo, por ejemplo:
- Bradicardia a menos de 55 lpm
- Desequilibrio electrolítico en particular hipocalemia
- Prolongación congénita del intervalo QT
- Tratamiento continuo con un medicamento que probablemente produzca bradicardia pronunciada (<55 lpm), hipocalemia, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del intervalo QTc
Sulpe debe recetarse con precaución en pacientes que presenten estos factores y pacientes con trastornos cardiovasculares que pueden predisponer a la prolongación del intervalo QT.
Evite el tratamiento concomitante con otros neurolépticos.
Carrera:
En ensayos clínicos aleatorizados versus placebo realizados en una población de pacientes de edad avanzada con demencia y tratados con ciertos medicamentos antipsicóticos atípicos, se ha observado un aumento de 3 veces en el riesgo de eventos cerebrovasculares. Se desconoce el mecanismo de dicho aumento de riesgo. No se puede excluir un aumento en el riesgo con otros medicamentos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Sulpe debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Se han notificado leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido Sulpe. Las infecciones o fiebre inexplicables pueden ser evidencia de discrasia sanguínea y requieren una investigación hematológica inmediata.
Sulpe debe usarse con precaución en pacientes hipertensos, especialmente en la población de edad avanzada, debido al riesgo de crisis hipertensiva. Los pacientes deben ser monitoreados adecuadamente.
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Incluso usado como se recomienda, Sulpe puede causar sedación para que la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria pueda verse afectada.
Se utiliza la siguiente clasificación de frecuencia, cuando corresponda:
Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,00); no se conoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: leucopenia.
Frecuencia no conocida: neutropenia, agranulocitosis
Trastornos del sistema inmunitario:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen urticaria, disnea, hipotensión y shock anafiláctico.
Trastornos endocrinos:
Frecuentes: hiperprolactinemia
Trastornos psiquiátricos :
Frecuentes: insomnio.
Frecuencia no conocida: confusión
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: sedación o somnolencia, trastorno extrapiramidal (estos síntomas son generalmente reversibles tras la administración de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, temblor, acatisia.
Poco frecuentes: hipertonía, discinesia y distonía.
Raras: crisis oculogírica.
Frecuencia no conocida: síndrome neuroléptico maligno, hipocinesia, discinesia tardía (se ha informado, como con todos los neurolépticos, después de una administración neuroléptica de más de tres meses. La medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede inducir un agravamiento de los síntomas), convulsión.
Trastornos cardíacos :
Raras: arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular.
Frecuencia no conocida: electrocardiograma QT prolongado, paro cardíaco, torsade de pointes, muerte súbita.
Trastornos vasculares:
Poco frecuentes: hipotensión ortostática.
Frecuencia no conocida: embolia venosa, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda.
Trastornos gastrointestinales :
Poco frecuentes: hipersecreción salival.
Trastornos hepatobiliares :
Frecuentes: aumento de la enzima hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción maculopapular.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
Desconocido: Torticollis, trismus.
Embarazo, puerperio y condiciones perinatales:
Frecuencia no conocida: síntomas extrapiramidales, síndrome de abstinencia de drogas neonatal
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Frecuentes: dolor en los senos, galactorrea.
Poco frecuentes: agrandamiento de los senos, amenorrea, orgasmo anormal, disfunción eréctil.
Frecuencia no conocida: ginecomastia.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
Frecuentes: aumento de peso.
Informe de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La experiencia con Sulpe en sobredosis es limitada.
El rango de dosis tóxicas únicas es de 1 a 16 g, pero no se han producido muertes incluso a una dosis de 16 g.
Se han informado resultados fatales principalmente en combinación con otros agentes psicotrópicos.
Síntomas
Las manifestaciones clínicas de envenenamiento varían según el tamaño de la dosis tomada. Después de dosis únicas de 1 ga 3 g, se han informado inquietudes y nubosidad de la conciencia y (rara vez) síntomas extrapiramidales. Las dosis de 3 ga 7 g pueden producir un cierto grado de agitación, confusión y síntomas extrapiramidales; más de 7 g pueden causar, además, coma y presión arterial baja.
La duración de la intoxicación es generalmente corta, los síntomas desaparecen en unas pocas horas. Comas que ocurrieron después de grandes dosis han durado hasta cuatro días.
No se ha informado toxicidad hematológica o hepática.
Tratamiento
Sulpe se elimina en parte por hemodiálisis.
No hay un antídoto específico para Sulpe. El tratamiento es solo sintomático. Por lo tanto, se deben instituir medidas de apoyo apropiadas, se recomienda una estrecha supervisión de las funciones vitales y la monitorización cardíaca (riesgo de prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares posteriores) hasta que el paciente se recupere.
Si se presentan síntomas extrapiramidales graves, se deben administrar anticolinérgicos.
La sobredosis puede tratarse con diuresis osmótica alcalina y, si es necesario, con medicamentos antiparkinsonianos. Es poco probable que los medicamentos eméticos sean efectivos. Coma necesita enfermería adecuada, y se recomienda monitorizar el corazón hasta que el paciente se recupere. Es poco probable que los medicamentos eméticos sean efectivos en la sobredosis de Sulpe.
Grupo farmacoterapéutico: psicolepticos; Benzamidas
Código ATC: N05AL01
Sulpe es miembro del grupo de benzamidas sustituidas, que son estructuralmente distintas de las fenotiazinas, butirofenonas y tioxantenos.
La evidencia actual sugiere que las acciones de Sulpe insinúan una distinción importante entre diferentes tipos de receptores de dopamina o mecanismos receptores en el cerebro.
Comportamiento y bioquímicamente, Sulpe comparte con los neurolépticos clásicos una serie de propiedades indicativas del antagonismo del receptor de dopamina cerebral. Las diferencias esenciales e intrigantes incluyen la falta de catalepsia a dosis activas en otras pruebas de comportamiento, falta de efecto sobre la noradrenalina o la rotación de 5HT, actividad anticolinesterasa insignificante, sin efecto sobre la unión a receptores muscarínicos o GABA, y una diferencia radical en la unión de Sulpe tritiado a preparaciones estriatales in vitro, comparado con 3H-spiperona o 3H-haloperidol. Estos hallazgos indican una diferenciación importante entre Sulpe y los neurolépticos clásicos, que carecen de tal especificidad.
Una de las características de Sulpe es su actividad bimodal, ya que tiene propiedades antidepresivas y neurolépticas. La esquizofrenia caracterizada por la falta de contacto social puede beneficiarse notablemente.
La elevación del estado de ánimo se observa después de unos días de tratamiento, seguida de la desaparición de los síntomas esquizofrénicos floridos. La sedación y la falta de afecto característicamente asociado con los neurolépticos clásicos del tipo fenotiazina o butirofenona no son características de la terapia con Sulpe.
Los niveles séricos de Peak Sulpe se alcanzan de 3 a 6 horas después de una dosis oral. La vida media plasmática en el hombre es de aproximadamente 8 horas. Aproximadamente el 40% de Sulpe se une a las proteínas plasmáticas. El 95% del compuesto se excreta en la orina y las heces como Sulpe sin cambios.
In long term animal studies with neuroleptic drugs including Sulpe, an increased incidence of various endocrine tumours (some of which have occasionally been malignant) has been seen in some strains of rats and mice studied. The significance of these to man is not known; there is no current evidence of any association between neuroleptic use and tumour risk in man.
Ninguno conocido
Ninguna