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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 21.04.2022
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Tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas y en hombres adultos, con alto riesgo de fractura, para quienes el tratamiento con otros medicamentos está contraindicado o es intolerante. En mujeres posmenopáusicas, Ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
La decisión de recetar Ranelato de estroncio debe basarse en una evaluación de los riesgos generales del paciente individual.
El tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la osteoporosis.
La dosis recomendada es una bolsita de 2 g una vez al día por administración oral.
Debido a la naturaleza de la enfermedad tratada, el ranelato de estroncio está destinado a un uso a largo plazo.
La absorción de ranelato de estroncio se reduce con alimentos, leche y productos derivados y, por lo tanto, Protos debe administrarse entre comidas. Dada la absorción lenta, Protos debe tomarse antes de acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de comer.
Los pacientes tratados con ranelato de estroncio deben recibir suplementos de vitamina D y calcio si la ingesta dietética es inadecuada.
Ancianos: La eficacia y seguridad del ranelato de estroncio se han establecido en un amplio rango de edad (hasta 100 años en el momento de la inclusión) de hombres adultos y mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. No se requiere ajuste de dosis en relación con la edad.
Deterioro renal: Ranelato de estroncio no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml / min).
Insuficiencia hepática : No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Protos en niños de <18 años. No hay datos disponibles.
Administración: Para uso oral.
Los gránulos en las bolsitas deben tomarse como suspensión en un vaso que contenga un mínimo de 30 ml (aproximadamente 1/3 de un vaso estándar) de agua.
Aunque los estudios en uso han demostrado que el ranelato de estroncio es estable en suspensión durante 24 horas después de la preparación, la suspensión debe tomarse inmediatamente después de prepararse.
Hipersensibilidad al ranelato de estroncio oa alguno de los excipientes de Protos. Eventos tromboembólicos venosos actuales o anteriores (TEV), incluida la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar. Inmovilización temporal o permanente debido, por ejemplo, a recuperación posquirúrgica o reposo prolongado en cama. Historia establecida, actual o pasada de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular. Hipertensión no controlada.
Los alimentos, la leche y los productos derivados y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad de ranelato de estroncio en aproximadamente un 60-70%. Por lo tanto, la administración de Protos y dichos productos debe estar separada por al menos 2 horas.
Como los cationes divalentes pueden formar complejos con tetraciclina oral (p. Ej., Doxiciclina) y antibióticos de quinolona (p. Ej., Ciprofloxacina) a nivel gastrointestinal y, por lo tanto, reducir su absorción, no se recomienda la administración simultánea de ranelato de estroncio con estos medicamentos. Como medida de precaución, el tratamiento con Protos debe suspenderse durante el tratamiento con tetraciclina oral o antibióticos de quinolona.
Un in vivo El estudio de interacción clínica mostró que la administración de hidróxidos de aluminio y magnesio 2 horas antes o junto con Ranelato de estroncio causó una ligera disminución en la absorción de Ranelato de estroncio (disminución del AUC del 20-25%), mientras que la absorción casi no se vio afectada cuando se administró el antiácido 2 horas después del ranelato de estroncio. Por lo tanto, es preferible tomar antiácidos al menos 2 horas después de Protos. Sin embargo, cuando este régimen de dosificación no es práctico debido a la administración recomendada de Protos antes de acostarse, la ingesta concomitante sigue siendo aceptable.
No se observó interacción con la suplementación oral de vitamina D
No se encontró evidencia de interacciones clínicas o aumento relevante de los niveles de estroncio en sangre con medicamentos que se recetan comúnmente concomitantemente con Protos en la población objetivo durante los ensayos clínicos. Estos incluyeron: agentes antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico), anilidas (p. Ej., Paracetamol), H2 bloqueadores e inhibidores de la bomba de protones, diuréticos, digoxina y glucósidos cardíacos, nitratos orgánicos y otros vasodilatadores para enfermedades cardíacas, bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores β, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, agonistas selectivos de adrenoceptores β-2, anticoagulantes orales, inhibidores de la agregación plaquetaria, estatinas, fibros y benzodiaz.
Resumen del perfil de seguridad: Protos ha sido estudiado en ensayos clínicos con casi 8000 participantes. La seguridad a largo plazo se ha evaluado en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas hasta por 60 meses con Ranelato de estroncio 2 g / día (n = 3352) o placebo (n = 3317) en estudios de fase III. La edad media fue de 75 años en el momento de la inclusión y el 23% de los pacientes inscritos tenían entre 80 y 100 años.
En un análisis agrupado de estudios aleatorizados controlados con placebo en pacientes osteoporóticos posmenopáusicos, las reacciones adversas más comunes consistieron en náuseas y diarrea, que generalmente se informaron al comienzo del tratamiento sin diferencias notables entre los grupos posteriores. La interrupción de la terapia se debió principalmente a náuseas.
No hubo diferencias en la naturaleza de las reacciones adversas entre los grupos de tratamiento, independientemente de si los pacientes tenían menos de 80 años en el momento de la inclusión.
Lista de reacciones adversas: Se han informado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y / o el uso posterior a la comercialización con ranelato de estroncio.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando lo siguiente: Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1 / 1,000 a <1/100); Raras (≥1 / 10,000 a <1 / 10,000); No se sabe.
Trastornos de sangre y linfáticos : Poco frecuentes: linfadenopatía (en asociación con reacciones cutáneas de hipersensibilidad). Raras: falla de la médula ósea#, eosinofilia (en asociación con reacciones cutáneas de hipersensibilidad).
Trastornos del metabolismo y la nutrición: Frecuentes: hipercolesterolemia.
Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: insomnio. Poco frecuentes: confusión.
Trastornos del sistema nervioso : Frecuentes: dolor de cabeza, alteraciones en la conciencia, pérdida de memoria, mareos, parestesia. Poco frecuentes: Convulsiones.
Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: vértigo.
Trastornos cardíacos : Frecuentes: infarto de miocardio.
Trastornos vasculares: Frecuentes: tromboembolismo venoso (TEV).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: hiper-reactividad bronquial.
Trastornos gastrointestinales : Frecuentes: náuseas, diarrea y heces sueltas, vómitos, dolor abdominal, dolor gastrointestinal, reflujo gastroesofágico, dispepsia, estreñimiento, flatulencia. Poco frecuentes:
Irritación de la mucosa oral (estomatitis y / o ulceración bucal), boca seca.
Trastornos hepatobiliares : Frecuentes: hepatitis. Poco frecuentes: aumento de la transaminasa sérica (en asociación con reacciones cutáneas de hipersensibilidad).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes: reacciones cutáneas de hipersensibilidad (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema)§ Frecuentes: eccema. Poco frecuentes: dermatitis, alopecia. Raras: reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). # Muy raros: reacciones adversas cutáneas graves (SCAR): síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.* #.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Muy frecuentes: dolor musculoesquelético (espasmo muscular, mialgia, dolor óseo, artralgia y dolor en las extremidades)§.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuentes: edema periférico. Poco frecuentes: pirexia (en asociación con reacciones cutáneas de hipersensibilidad), malestar general.
Investigaciones : Frecuentes: aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (CPK).
§ La frecuencia en ensayos clínicos fue similar en el grupo de fármacos y placebo.
* En los países asiáticos reportados como raros.
# Para las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, el límite superior del intervalo de confianza del 95% no es superior a 3 / X con X que representa el tamaño total de la muestra resumido en todos los ensayos y estudios clínicos relevantes.
a Fracción musculoesquelética> 3 veces el límite superior del rango normal. En la mayoría de los casos, estos valores volvieron espontáneamente a la normalidad sin cambios en el tratamiento.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Tromboembolismo venoso: En los estudios de fase III, la incidencia anual de TEV observada durante 5 años fue aproximadamente del 0,7%, con un riesgo relativo de 1,4 [IC 95% = (1; 2)] en pacientes tratados con ranelato de estroncio en comparación con placebo.
Infarto de miocardio: En estudios combinados aleatorizados controlados con placebo de pacientes osteoporóticos posmenopáusicos, se ha observado un aumento significativo del infarto de miocardio en pacientes tratados con ranelato de estroncio en comparación con placebo (1.7% vs 1.1%), con un riesgo relativo de 1.6 [IC 95% = (1.07; 2.38)].
Informe de sospechas de reacciones adversas: es importante informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes.
El ranelato de estroncio, una sal de estroncio (II) de ácido ranélico, es un medicamento para la osteoporosis. Los estudios indican que también puede retrasar el curso de la osteoartritis de la rodilla. El fármaco es inusual ya que aumenta la deposición de hueso nuevo por osteoblastos y reduce la resorción de hueso por osteoclastos. Por lo tanto, se promueve como un "agente óseo de acción dual" (DABA).