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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 26.06.2023
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STROMECTOL (ivermectina) está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
Fuerteiloidiasis del tracto intestinal. STROMECTOL (ivermectina) está indicado para el tratamiento de la fuerteiloidiasis intestinal (no diseminada por D.H) debido a los parásitos nematodos Strongyloides stercoralis.
Esta indicación se basa en estudios clínicos comparativos y abiertos diseños en los que 64-100% de pacientes infectados después de uno solo Dosis de 200 mg / kg de ivermectina. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Clínica Estudios.)
Oncocercosis. STROMECTOL (ivermectina) está indicado para el tratamiento de la oncocercosis debido al parásito nematodo Onchocerca volvulus.
Esta indicación se basa en estudios aleatorios, doble ciego, controlados con placebo y comparativos que se llevaron a cabo en 1427 pacientes en áreas endémicas de oncocercosis de África occidental. Los estudios comparativos utilizaron dietilcarbamazincitrato (DEC-C).
NOTA: STROMECTOL (ivermectina) no tiene actividad contra adultos Onchocerca volvulus Parásito. Los parásitos adultos están en nódulos subcutáneos que son raros notable. Se puede considerar la escisión quirúrgica de estos nodos (nodulectomía) en el tratamiento de pacientes con oncocercosis a medida que se convierte este procedimiento eliminar los parásitos adultos productores de microfilar.
Fuerteiloidiasis
La dosis recomendada de STROMECTOL (ivermectina) para el tratamiento de la fuerteiloidiasis es una dosis oral única que proporciona aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Por favor refiérase Tabla 1 para pautas de dosificación. Los pacientes deben tomar tabletas con el estómago vacío con agua. (Ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA, farmacocinética.) en general, las dosis adicionales no lo son necesario. Los exámenes de seguimiento de la silla deben realizarse para verificar Erradicación de la infección. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA, Clínica Estudios.)
Tabla 1: Pautas de dosificación para STROMECTOL (ivermectina) para la fuerteiloidiasis
Oncocercosis
La dosis recomendada de STROMECTOL (ivermectina) para el tratamiento de la oncocercosis es una dosis oral única de aproximadamente 150 mcg de ivermectina pro kg de peso corporal. Por favor refiérase Tabla 2 para pautas de dosificación. Los pacientes deben tomar tabletas con el estómago vacío con agua. (Ver CLÍNICA FARMACOLOGÍA, farmacocinética.) en campañas de distribución masiva en internacional Los programas de tratamiento, el intervalo de dosis más utilizado, son de 12 meses. Para el Tratamiento de pacientes individuales, el retiro puede considerarse a intervalos tan corto como 3 meses.
Tabla 2: Pautas de dosificación para STROMECTOL (ivermectina) para oncocercosis
| Peso corporal (kg) | Dosis oral única Número de tabletas de 3 mg |
| 15-24 | 1 tableta |
| 25-35 | 2 tabletas |
| 36-50 | 3 tabletas |
| 51-65 | 4 tabletas |
| 66-79 | 5 tabletas |
| ≥ 80 | 200 mcg / kg |
| Peso corporal (kg) | Dosis oral única Número de tabletas de 3 mg |
| 15-25 | 1 tableta |
| 26-44 | 2 tabletas |
| 45-64 | 3 tabletas |
| 65-84 | 4 tabletas |
| ≥ 85 | 150 mcg / kg |
STROMECTOL (ivermectina) está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto.
ADVERTENCIAS
Los datos históricos han demostrado que los medicamentos microfilaricidas como la dietilcarbamazina El citrato (DEC-C) puede causar reacciones cutáneas y / o sistémicas de varios tipos reacciones graves (la reacción de Mazzotti) y oftalmológicas en pacientes con oncocercosis. Es probable que estas reacciones sean alérgicas e inflamatorias Reacciones a la muerte de microfilarias. Pacientes tratados con STROMECTOL (ivermectina) para La oncocercosis puede experimentar estas reacciones además de los efectos secundarios clínicos Las reacciones pueden, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento en sí. (Ver EFECTOS ADVERSOS, oncocercosis.)
El tratamiento de las reacciones graves de Mazzotti no se ha sometido a un estudio clínico controlado. La hidratación oral, la ropa de cama, la solución salina normal intravenosa y / o los corticosteroides parenterales se han utilizado para tratar la posthipotensión. Se han usado antihistamínicos y / o aspirina en la mayoría de los casos leves a moderados.
PRECAUCIONES
general
Después del tratamiento con medicamentos microfilaricidas, los pacientes con oncodermitis hiperreactiva (sowda) pueden tener más probabilidades de experimentar efectos secundarios graves, particularmente edema y empeoramiento de la oncodermatitis.
Raramente pacientes con oncocercosis que también están muy infectados con Loa loa puede desarrollar espontáneamente encefalopatía severa o incluso fatal o después del tratamiento con un microfilaricida efectivo. En estos pacientes También se han informado las siguientes experiencias adversas: dolor (incluido el cuello) y dolor de espalda), ojos rojos, sangrado conjuntival, disnea, movimientos urinarios y / o intestinales Incontinencia, dificultad para pararse / caminar, cambios en el estado mental, confusión Letargo, estupor, convulsiones o coma. Este síndrome se ha visto muy raramente después de usar ivermectina. Para personas que justifican el tratamiento con ivermectina por alguna razón y tuvo una exposición significativa a las áreas endémicas de Loa loa África occidental o central, evaluación previa al tratamiento para la candidiasis y tratamiento de seguimiento cuidadoso Se debe implementar el seguimiento.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la ivermectina.
La ivermectina no fue genotóxica in vitro en mutagenicidad de ames microbianos evaluar el Salmonella typhimurium Troncos TA1535, TA1537, TA98 y TA100 con y sin activación de la enzima hepática de la rata, la línea celular de linfoma de ratón L5178Y (Citotoxicidad y mutagenicidad) ensayos o el ensayo de síntesis de ADN no programado en fibroblastos humanos.
La ivermectina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en ratas en estudios repetidos Dosis hasta 3 veces la dosis humana máxima recomendada de 200 mcg / kg (encendido mg / m2/Día).
Embarazo, efectos teratogénicos
Embarazo categoría C
Se ha demostrado que la ivermectina es teratogénica en ratones, ratas y conejos cuando en dosis repetidas de 0.2, 8.1 y 4.5 veces la dosis máxima recomendada Dosis (en mg / m2 / Base de etiqueta). La teratogenicidad se caracterizó probado en los tres tipos de paladar labial; las patas delanteras palmeadas fueron adicionalmente observado en conejos. Estos efectos de desarrollo solo se encontraron cerca o cerca Latas que fueron maternotóxicas para la mujer embarazada. Por lo tanto, la ivermectina sí no parece ser selectivamente fetotóxico para el feto en desarrollo. Sin embargo, los hay No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ivermectina debería no se usa durante el embarazo porque no se ha demostrado la seguridad durante el embarazo.
Lactancia materna
STROMECTOL (ivermectina) se excreta en la leche materna en baja concentración. Tratamiento de madres si desea amamantar, solo debe realizarse si existe el riesgo de un retraso El tratamiento de la madre supera el posible riesgo para el recién nacido.
Uso pediátrico
Tener seguridad y efectividad en pacientes pediátricos que pesen menos de 15 kg no establecido.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con STROMECTOL (ivermectina) no incluyeron un número suficiente de sujetos Edad 65 años o más para ver si reacciona de manera diferente a los más jóvenes Subtans. Ninguna otra experiencia clínica informada ha encontrado diferencias en las respuestas entre pacientes mayores y menores. En tratamiento general de un paciente anciano debe tener cuidado con la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como enfermedades concomitantes o Otra terapia farmacológica.
Fuerteiloidiasis en huéspedes inmunocomprometidos
Se pueden requerir ciclos de terapia repetidos en pacientes inmunocomprometidos (incluidos los infectados por VIH) tratados por fuerteiloidiasis intestinal. No se realizaron ensayos clínicos adecuados y bien controlados en dichos pacientes para determinar el programa de dosificación óptimo. Se pueden requerir múltiples tratamientos, D.H. a intervalos de 2 semanas y es posible que no se pueda lograr la curación. Controlar la fuerteiloidiasis extraintestinal en estos pacientes es difícil, y la terapia supresora, D.H. una vez al mes, puede ser útil.
Efectos secundarios
Fuerteiloidiasis
En cuatro estudios clínicos en los que participaron un total de 109 pacientes que recibieron una o dos dosis de 170 a 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectina), se informaron los siguientes efectos secundarios como posibles, probablemente o definitivamente relacionados con STROMECTOL (ivermectina)
Cuerpo en su conjunto : Astenia / fatiga (0.9%), dolor abdominal (0.9%)
Gastrointestinal : Anorexia (0.9%), estreñimiento (0.9%), diarrea Náuseas (1.8%), vómitos (0.9%)
Sistema nervioso / psiquiatría: Mareos (2.8%), somnolencia (0.9%), Mareos (0.9%), temblor (0.9%)
Piel: prurito (2.8%), erupción cutánea (0.9%) y urticaria (0.9%).
En estudios comparativos, los pacientes tratados con STROMECTOL (ivermectina) mostraron más expansión abdominal y problemas en el pecho que los pacientes tratados con albendazol. Sin embargo, STROMECTOL (ivermectina) fue mejor tolerado que el tiabendazol en estudios comparativos en 37 pacientes tratados con tiabendazol.
El tipo Mazzotti y las reacciones oftalmológicas asociadas con el tratamiento de oncocercosis o la enfermedad en sí no se esperaría que ocurriera con fuerteiloidiasis Pacientes tratados con STROMECTOL (ivermectina). (Ver EFECTOS ADVERSOS, oncocercosis.)
Resultados de laboratorio
En estudios clínicos con 109 pacientes que toman una o dos dosis 170 a 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectina), se observaron las siguientes anomalías de laboratorio independientemente de la relación farmacológica: aumento de ALT y / o AST (2%), disminución en recuento de leucocitos (3%). Se han observado leucopenia y anemia en un paciente.
Oncocercosis
En estudios clínicos con 963 pacientes adultos tratados con 100 a 200 µg / kg STROMECTOL (ivermectina), empeoramiento de las siguientes reacciones de Mazzotti durante el primer cuarto Días después del tratamiento, se informaron los siguientes: artralgia / sinovitis (9.3%), agrandamiento y sensibilidad de los ganglios linfáticos axilares (11.0% y 4.4%), linfa cervical Extensión y sensibilidad del nudo (5.3% y 1.2%, respectivamente), ganglios linfáticos inguinales Expansión y sensibilidad de los nodos (12.6% y 13.9%), otros linfáticos Expansión y sensibilidad del nodo (3.0% y 1.9%), prurito (27.5%) afectación de la piel, incluido edema, erupción urticaria papular y pustular o abierta (22,7%) y fiebre (22,6%). (Ver ADVERTENCIAS .)
En estudios clínicos, se examinaron las condiciones oftalmológicas en 963 adultos Pacientes antes del tratamiento, el día 3 y los meses 3 y 6 después del tratamiento 100 a 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectina). Los cambios observados fueron principalmente deterioro desde el inicio 3 días después del tratamiento. La mayoría de los cambios volvieron a la línea de base Condición o mejora en comparación con la gravedad inicial en 3 y 6 visitas por mes. Los Porcentaje de pacientes con empeoramiento de las siguientes condiciones en el día 3, Mes 3 o. 6 fueron: limbitis: 5.5%, 4.8% y 3.5% y perforados Opacidad: 1.8%, 1.8% y 1.4%. Los porcentajes correspondientes para pacientes tratados con placebo fueron: limbitis: 6.2%, 9.9% y 9.4% y opacidad punteada: 2.0%, 6.4% y 7.2%. (Ver ADVERTENCIAS .)
En estudios clínicos en 963 pacientes adultos que recibieron 100 a 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectina) Se informaron los siguientes efectos secundarios clínicos en ≥ 1% de los pacientes, que puede, probablemente o definitivamente estar relacionado con la droga: edema facial (1), 2%) edema periférico (3.2%) hipotensión ortostática (. El dolor de cabeza y la mialgia relacionados con los medicamentos ocurrieron en <1% de los pacientes (0.2% y. Sin embargo, estas fueron las experiencias adversas más comunes informadas en general durante estos estudios, independientemente de la causalidad (22.3% o.
Se observó un perfil de seguridad similar en un estudio abierto en pacientes pediátricos de 6 a 13 años.
Los siguientes efectos secundarios oftalmológicos ocurren debido a la enfermedad misma sin embargo, también se informó después del tratamiento con STROMECTOL (ivermectina): sensación anormal en los ojos, edema del párpado, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis, y coriorretinitis o coroiditis. Estos rara vez eran graves o asociados con pérdida de visión y generalmente se han disuelto sin tratamiento con corticosteroides.
Resultados de laboratorio
En ensayos clínicos controlados, las siguientes experiencias adversas de laboratorio Se ha informado que posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el medicamento en ≥ 1% de pacientes: eosinofilia (3%) y aumento de hemoglobina (1%).
Experiencia de marketing
Se han informado los siguientes efectos secundarios desde que se registró el medicamento en el extranjero :
Oncocercosis
Sangrado conjuntival
toda la información
Hipotensión (principalmente hipotensión ortostática), empeoramiento del asma bronquial, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, convulsiones, hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de la bilirrubina.
Interacciones con productos básicos
Informes posteriores a la comercialización sobre un aumento de INR (Índice Normalizado Internacional) rara vez se ha informado cuando se administró ivermectina con warfarina.
Fuerteiloidiasis
En cuatro estudios clínicos en los que participaron un total de 109 pacientes que recibieron una o dos dosis de 170 a 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectina), se informaron los siguientes efectos secundarios como posibles, probablemente o definitivamente relacionados con STROMECTOL (ivermectina)
Cuerpo en su conjunto : Astenia / fatiga (0.9%), dolor abdominal (0.9%)
Gastrointestinal : Anorexia (0.9%), estreñimiento (0.9%), diarrea Náuseas (1.8%), vómitos (0.9%)
Sistema nervioso / psiquiatría: Mareos (2.8%), somnolencia (0.9%), Mareos (0.9%), temblor (0.9%)
Piel: prurito (2.8%), erupción cutánea (0.9%) y urticaria (0.9%).
En estudios comparativos, los pacientes tratados con STROMECTOL (ivermectina) mostraron más expansión abdominal y problemas en el pecho que los pacientes tratados con albendazol. Sin embargo, STROMECTOL (ivermectina) fue mejor tolerado que el tiabendazol en estudios comparativos en 37 pacientes tratados con tiabendazol.
El tipo Mazzotti y las reacciones oftalmológicas asociadas con el tratamiento de oncocercosis o la enfermedad en sí no se esperaría que ocurriera con fuerteiloidiasis Pacientes tratados con STROMECTOL (ivermectina). (Ver EFECTOS ADVERSOS, oncocercosis.)
Resultados de laboratorio
En estudios clínicos con 109 pacientes que toman una o dos dosis 170 a 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectina), se observaron las siguientes anomalías de laboratorio independientemente de la relación farmacológica: aumento de ALT y / o AST (2%), disminución en recuento de leucocitos (3%). Se han observado leucopenia y anemia en un paciente.
Oncocercosis
En estudios clínicos con 963 pacientes adultos tratados con 100 a 200 µg / kg STROMECTOL (ivermectina), empeoramiento de las siguientes reacciones de Mazzotti durante el primer cuarto Días después del tratamiento, se informaron los siguientes: artralgia / sinovitis (9.3%), agrandamiento y sensibilidad de los ganglios linfáticos axilares (11.0% y 4.4%), linfa cervical Extensión y sensibilidad del nudo (5.3% y 1.2%, respectivamente), ganglios linfáticos inguinales Expansión y sensibilidad de los nodos (12.6% y 13.9%), otros linfáticos Expansión y sensibilidad del nodo (3.0% y 1.9%), prurito (27.5%) afectación de la piel, incluido edema, erupción urticaria papular y pustular o abierta (22,7%) y fiebre (22,6%). (Ver ADVERTENCIAS .)
En estudios clínicos, se examinaron las condiciones oftalmológicas en 963 adultos Pacientes antes del tratamiento, el día 3 y los meses 3 y 6 después del tratamiento 100 a 200 mcg / kg STROMECTOL (ivermectina). Los cambios observados fueron principalmente deterioro desde el inicio 3 días después del tratamiento. La mayoría de los cambios volvieron a la línea de base Condición o mejora en comparación con la gravedad inicial en 3 y 6 visitas por mes. Los Porcentaje de pacientes con empeoramiento de las siguientes condiciones en el día 3, Mes 3 o. 6 fueron: limbitis: 5.5%, 4.8% y 3.5% y perforados Opacidad: 1.8%, 1.8% y 1.4%. Los porcentajes correspondientes para pacientes tratados con placebo fueron: limbitis: 6.2%, 9.9% y 9.4% y opacidad punteada: 2.0%, 6.4% y 7.2%. (Ver ADVERTENCIAS .)
En estudios clínicos en 963 pacientes adultos que recibieron 100 a 200 µg / kg de STROMECTOL (ivermectina) Se informaron los siguientes efectos secundarios clínicos en ≥ 1% de los pacientes, que puede, probablemente o definitivamente estar relacionado con la droga: edema facial (1), 2%) edema periférico (3.2%) hipotensión ortostática (. El dolor de cabeza y la mialgia relacionados con los medicamentos ocurrieron en <1% de los pacientes (0.2% y. Sin embargo, estas fueron las experiencias adversas más comunes informadas en general durante estos estudios, independientemente de la causalidad (22.3% o.
Se observó un perfil de seguridad similar en un estudio abierto en pacientes pediátricos de 6 a 13 años.
Los siguientes efectos secundarios oftalmológicos ocurren debido a la enfermedad misma sin embargo, también se informó después del tratamiento con STROMECTOL (ivermectina): sensación anormal en los ojos, edema del párpado, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis, y coriorretinitis o coroiditis. Estos rara vez eran graves o asociados con pérdida de visión y generalmente se han disuelto sin tratamiento con corticosteroides.
Resultados de laboratorio
En ensayos clínicos controlados, las siguientes experiencias adversas de laboratorio Se ha informado que posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el medicamento en ≥ 1% de pacientes: eosinofilia (3%) y aumento de hemoglobina (1%).
Experiencia de marketing
Se han informado los siguientes efectos secundarios desde que se registró el medicamento en el extranjero :
Oncocercosis
Sangrado conjuntival
toda la información
Hipotensión (principalmente hipotensión ortostática), empeoramiento del asma bronquial, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, convulsiones, hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de la bilirrubina.
Se encontró letalidad significativa en ratones y ratas después de dosis orales de 25 a 50 mg / kg o. No se observó letalidad significativa en perros después de dosis orales de hasta 10 mg / kg. A estas dosis, los signos relacionados con el tratamiento observados en estos animales incluyen ataxia, bradipnea, temblores, ptosis, disminución de la actividad, emesis y midriasis.
Los siguientes efectos secundarios se han informado con mayor frecuencia con intoxicación accidental o exposición significativa a cantidades desconocidas de formulaciones veterinarias de ivermectina en humanos, ya sea por ingestión, inhalación, inyección o exposición a superficies del cuerpo: erupción cutánea, edema, dolor de cabeza, mareos, astenia, náuseas, vómitos y diarrea. Otros efectos secundarios informados incluyen: convulsiones, ataxia, disnea, dolor abdominal, parestesia, urticaria y Dermatitis de contacto.
En caso de envenenamiento accidental, la terapia de apoyo debe incluir fluidos parenterales y electrolitos, soporte respiratorio (posiblemente oxígeno y ventilación mecánica) y equipo a presión si hay hipotensión clínicamente significativa. La inducción de emesis y / o lavado gástrico lo antes posible, seguida de laxantes y otras medidas antideslizantes de rutina, puede indicarse si es necesario para evitar la absorción de material absorbido.
Después de la administración oral de ivermectina, las concentraciones plasmáticas son aproximadamente proporcional a la dosis. En dos estudios después de dosis individuales de 12 mg de STROMECTOL (ivermectina) cuando ayuna voluntarios sanos (que corresponde a una dosis promedio de 165 mcg / kg) concentraciones plasmáticas máximas medias del componente principal (H2B1a) fueron 46.6 (± 21.9) (rango: 16.4-101.1) y 30.6 (± 15.6) (rango: 13.9-68.4) ng / ml, cada uno aproximadamente 4 horas después de la dosificación. Ivermectina se metaboliza en el hígado y se excreta ivermectina y / o sus metabolitos casi exclusivamente en excrementos durante un estimado de 12 días, con menos del 1% la dosis administrada se excretó en la orina. La vida media plasmática de la ivermectina en humanos es aproximadamente 18 horas después de la administración oral.
La seguridad y las propiedades farmacocinéticas de la ivermectina se investigaron más a fondo en una dosis múltiple de estudio farmacocinético clínico en voluntarios sanos. Los sujetos recibieron dosis orales de 30 a 120 mg (333 a 2000 mcg / kg) de ivermectina al ayunar o 30 mg (333 a 600 mcg / kg) de ivermectina después de una comida estándar con un alto contenido de grasa (48,6 g de grasa). La administración de 30 mg de ivermectina después de una comida rica en grasas resultó en un aumento de aproximadamente 2.5 veces en la biodisponibilidad en comparación con la administración de 30 mg de ivermectina cuando se ayuna.
in vitro Estudios con microsomas hepáticos humanos y CYP450 recombinante Las enzimas han demostrado que la ivermectina se metaboliza principalmente por CYP3A4. Dependencia en el usadoin vitro - También se ha demostrado que el método es CYP2D6 y CYP2E1 involucrado en el metabolismo de la ivermectina, pero en un grado significativamente menor en comparación con CYP3A4. Los resultados de in vitro - Estudios con hígado humano Los microsomas sugieren que las concentraciones clínicamente relevantes de ivermectina Las actividades metabolizadoras de CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 no inhiben significativamente CYP1A2 y CYP2E1.
