Composición:
Usado en tratamiento:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Como terapia de apoyo para pacientes con EPOC, que incluye bronquitis crónica y enfisema (con dificultad para respirar persistente y para prevenir la exacerbación).
Inhalación.
Cuando se usa la droga de Spiriva® en forma de inhalaciones utilizando el dispositivo HandiHaler® Se recomienda 1 caps./ día, a la misma hora. No es necesario tragar la droga.
Los pacientes de edad avanzada deben tomar el medicamento de Spiriva® en dosis recomendadas.
Los pacientes con insuficiencia renal pueden usar el medicamento de Spiriva® en dosis recomendadas.
Sin embargo, es necesario un control cuidadoso de los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave que reciben Spiriva® (como con otras drogas que son principalmente riñones relacionados).
Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tomar el medicamento de Spiriva® en dosis recomendadas.
Instrucciones para usar el dispositivo HandiHaler®
Dispositivo HandyHaler® fue especialmente diseñado para Spiriva® No debe usarse para tomar otros medicamentos. Un paciente puede usar su HandyHaler.® por un año.
Dispositivo HandyHaler® incluye:
1) tapa a prueba de polvo;
2) boquilla;
3) la base ;
4) un botón de perforación ;
5) la cámara central.
Usando el aparato HandyHaler®
1). Abra la tapa a prueba de polvo haciendo clic en el botón de perforación por completo y luego soltándola.
2). Abra completamente la tapa a prueba de polvo, levantándola. Luego abra la boquilla levantándola.
3). Consigue la cápsula de la droga de Spiriva® desde una ampolla (inmediatamente antes de usar) y ponerla en la cámara central, como se muestra en la figura. No importa qué lado de la cápsula se coloque en la cámara.
4). Cierre la boquilla firmemente hasta que se haga clic en el clic, deje abierta la tapa antipolvo.
5). Sosteniendo Handy Haler® boquilla arriba, presione el botón de perforación solo una vez hasta el final y luego suelte. Por lo tanto, se forma un agujero a través del cual se libera el medicamento de la cápsula durante la inhalación.
6). Exhalar por completo. Atención: nunca exhale en una boquilla.
7). Toma Handy Haler® en la boca y apretar los labios alrededor de la boquilla. Manteniendo la cabeza recta, inhalando lenta y profundamente, pero al mismo tiempo con suficiente potencia para escuchar o sentir la vibración de la cápsula. Respira hasta que los pulmones estén completamente llenos; luego contenga la respiración hasta que se sienta incómodo mientras saca HandyHaler® de la boca. Continúa respirando con calma. Repita los procedimientos 6 y 7 para vaciar completamente la cápsula.
8). Abre la boquilla de nuevo. Consigue y tira la cápsula usada. Cierre la boquilla y la tapa antipolvo para almacenar el dispositivo HandyHaler®.
Limpieza Handy Haler® gastar una vez al mes.
Abra la boquilla y la tapa a prueba de polvo. Luego abra la base del dispositivo levantando el botón de perforación. Lave bien el inhalador en agua tibia hasta que el polvo se retire por completo. HandiHaler® Limpie con una toalla de papel y con una boquilla abierta, una base y una tapa a prueba de polvo para que se sequen en el aire durante 24 horas. Después de limpiar el dispositivo de acuerdo con las instrucciones, estará listo para el próximo uso. Si es necesario, la superficie externa de la boquilla se puede limpiar con tela húmeda pero no mojada.
Blister de apertura
Separe la tira de la ampolla a lo largo de la línea perforada (A).
Abra la tira de la ampolla inmediatamente antes de usarla para que tenga 1 tapa. fue completamente visible. Si la cápsula se abrió accidentalmente (sujeto al aire), no debe usarse (B).
Consigue la cápsula (C).
Ni en el dispositivo ni en la ampolla las cápsulas deben exponerse a altas temperaturas, p. Ej. acción de la luz solar.
La cápsula contiene una pequeña cantidad de polvo, por lo que la cápsula no está completamente llena.
hipersensibilidad a la atropina o su derivado (por ejemplo, ipratropio u oxitropía) o los componentes de este medicamento (en particular, al monogidrato de lactosa, que contiene proteína de la leche, debido a deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa);
embarazo (trimestre);
niños menores de 18 años.
Con precaución : glaucoma de ángulo cerrado, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello uterino de la vejiga.
Los datos sobre el uso de la tirotropía durante el embarazo en humanos son limitados. Los estudios en animales no han recibido indicaciones de efectos adversos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo de embriones / fetos, el parto o el desarrollo postnatal.
Como precaución, es preferible abstenerse de usar Spiriva® durante el embarazo.
Los datos clínicos sobre el uso de la tirotropía en mujeres que amamantan no están disponibles. Los estudios preclínicos han obtenido datos de que una pequeña cantidad de tirotropía se excreta en la leche materna.
Espiriva® no debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia, a menos que el beneficio esperado exceda el posible riesgo para el feto o el niño.
Las reacciones secundarias del medicamento se identificaron sobre la base de los datos obtenidos durante los ensayos clínicos y los mensajes individuales durante el uso posrestrictivo del medicamento.
La frecuencia de las reacciones secundarias que pueden ocurrir durante la terapia se administra como la siguiente gradación: a menudo (≥1 y <10%); con poca frecuencia (≥0.1 y <1%); raramente (≥0.01% y <0.1%).
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: deshidratación *.
Desde el lado de la pantalla LCD: a menudo - boca seca, generalmente grado leve de expresión; con poca frecuencia - estomatitis; estreñimiento, ERB; raramente - candidiasis rotativa, gingivitis, brillante; obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico, disfagia.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: con poca frecuencia: disfonía, tos, faringitis; raramente: broncoespasmo paradójico, laringitis, sinusitis, hemorragias nasales.
Desde el lado del MSS: con poca frecuencia - arritmia parpadeante; raramente - taquicardia (incluida la taquicardia supraventricular), una sensación de latidos cardíacos.
De los riñones y el tracto urinario: con poca frecuencia: dificultad para orinar y retraso en la micción (en hombres con factores predisponentes), disuria; raramente - infecciones del tracto urinario.
Reacciones alérgicas : con poca frecuencia - una erupción; raramente - urticaria, picazón, reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas, hinchazón angioneurótica *.
Desde el lado de la piel : infecciones de la piel y úlceras de la piel, piel seca *.
Enfermedades musculares y del tejido conectivo: hinchazón de las articulaciones *.
Desde el lado del sistema nervioso : con poca frecuencia - mareos; raramente - insomnio.
Desde el lado del cuerpo de visión: con poca frecuencia - visión borrosa; raramente, un aumento en la PIO, el glaucoma.
* En la base de datos combinada de estudios clínicos, no se detectaron datos sobre reacciones laterales; Sin embargo, solo se observaron informes únicos de datos de reacción lateral para el uso generalizado del fármaco, la conexión con el efecto de colinoblante m de Spiriva® no probado; La frecuencia de estos fenómenos raros es difícil de evaluar.
Al aplicar dosis altas, son posibles manifestaciones de acción anticolinérgica. Sin embargo, no se detectaron efectos secundarios anticolinérgicos sistémicos después de una dosis de inhalación única de hasta 282 mcg de tiotropía cuando fueron tomados por voluntarios sanos.
Se observó conjuntivitis bilateral, combinada con bocas secas, en voluntarios sanos después de volver a recibir una dosis diaria única de 141 mcg, que desapareció cuando se continuó el tratamiento. En un estudio que examinó el efecto de múltiples dosis de tiotropía en pacientes con EPOC que recibieron un máximo de 36 μg del medicamento durante más de 4 semanas, la boca seca fue el único efecto secundario. La intoxicación aguda asociada con la ingesta accidental de cápsulas hacia adentro es poco probable debido a la baja biodisponibilidad del medicamento.
El bromuro de tirotropía es un bloqueador de colina m del fármaco antimuscarina de acción prolongada, a menudo llamado anticolinérgico en la práctica clínica. Tiene la misma afinidad por varios subconjuntos de receptores de muscarina, de M1 a M5 El resultado de la inhibición M .3-receptores en las vías respiratorias son la relajación de los músculos lisos. El efecto broncodificante depende de la dosis y dura al menos 24 horas. Una duración significativa de la acción probablemente se asocia con una disociación muy lenta de M3receptores en comparación con la ipratropía de bromuro. Con el método de inhalación para introducir la tirotropía, el bromuro como agente anticolinérgico del cuarto N tiene un efecto selectivo local, mientras que en dosis terapéuticas no causa efectos secundarios sistémicos m-colinoblantes. Disociación de M2los receptores ocurren más rápido que desde M3 La alta dependencia de los receptores y la disociación lenta determinan el efecto broncodificante pronunciado y prolongado en pacientes con EPOC
La unión después de la inhalación de la tirotropía del bromuro es una consecuencia del efecto local más que sistémico.
Se demostró que Spiriva® aumenta significativamente la función de los pulmones (OFV1, la capacidad de vida forzada de los pulmones - FZHEL) después de 30 minutos después de una dosis única durante 24 horas. El equilibrio farmacodinámico se logró durante la primera semana, y el pronunciado efecto bronquial se observó al tercer día. Espiriva® aumenta significativamente el caudal máximo de exhalación de la mañana y la tarde, medido por los pacientes. El efecto broncodificante de la droga de Spiriva®evaluado durante todo el año no reveló manifestaciones de tolerancia.
Espiriva® reduce significativamente la falta de aliento durante todo el período de tratamiento.
Dos estudios aleatorizados doble ciego controlados con placebo han demostrado que Spiriva® mejora significativamente la tolerancia de la actividad física en comparación con el placebo.
Espiriva® reduce significativamente el número de exacerbaciones de EPOC y aumenta el período hasta el momento de la primera exacerbación en comparación con el placebo.
Espiriva® mejora significativamente la calidad de vida. Esta mejora se ha observado durante todo el período de tratamiento.
Se demostró que Spiriva® reduce significativamente el número de hospitalizaciones asociadas con la exacerbación de la EPOC y aumenta el tiempo hasta la primera hospitalización.
También se demostró que Spiriva® conduce a una mejora constante en OFV1 después de aplicarse durante 4 años sin cambiar la tasa de disminución anual en OFV1.
Durante el tratamiento, hay una disminución en el riesgo de muerte en un 16%.
En comparación con tomar salmeterol, el uso de Spiriva® aumenta el tiempo hasta el primer agravante (187 días versus 145), con una disminución en el riesgo de desarrollar exacerbaciones en un 17% (índice de riesgo (OR) 0.83; IC del 95%: 0.77–0.90; p <0.001). También tomando la droga de Spiriva® aumenta el tiempo de inicio de la primera exacerbación severa (que requiere hospitalización) (AR 0.72; IC 95%: 0.61–0.85; p <0.001) reduce el número anual de exacerbaciones medias o severas (que requieren hospitalización) (0.64 versus 0.72; O 0.89; 95% DI: 0.
El tiotropio es un compuesto de amonio de un cuarto de año moderadamente soluble en agua.
Succión. Con el método de administración por inhalación, la biodisponibilidad absoluta de la tirotropía es del 19,5%, lo que indica que la fracción del fármaco que llega a los pulmones está altamente biodisponible. La tirotropía en la solución cuando se toma hacia adentro tiene una biodisponibilidad absoluta igual al 2-3%. Comer no afecta la absorción de la tirotropía. Cmax después de la inhalación se logra después de 5 a 7 minutos. En la etapa de equilibrio dinámico, la concentración máxima de tirotropía en el plasma sanguíneo en pacientes con EPOC es de 12,9 pg / ml y está disminuyendo rápidamente. Esto indica un tipo de distribución de drogas multi-compartidista. En la etapa de equilibrio dinámico, la concentración basal de tirotropía en el plasma sanguíneo es de 1,71 pg / ml.
Distribución. El 72% de la dosis tomada del fármaco está asociada con proteínas plasmáticas y Vd igual a 32 l / kg.
Los estudios han demostrado que la tirotropía no penetra en el GEB
Biotransformación. El grado de biotransformación es insignificante. Esto se confirma por el hecho de que después de la introducción del medicamento a jóvenes voluntarios sanos, el 74% de la sustancia sin cambios se encuentra en la orina. El tiotropio se divide no agrícola en alcohol-N-metilsopina y ácido ditienil glicólico, que no están asociados con los receptores de muscarina.
Los estudios han demostrado que el fármaco (<20% de la dosis después de / en uso) es metabolizado por el citocromo P450, este proceso depende de la oxidación y la posterior conjugación con glutatión con la formación de varios metabolitos. Los trastornos metabólicos pueden ocurrir cuando se usan inhibidores de CYP 450 2D6 y 3A4 (hinidina, ketoconazol y gestoden). Por lo tanto, CYP 450 2D6 y 3A4 están incluidos en el metabolismo del fármaco. El tiotropio ni siquiera inhibe el citocromo P450, 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A en microsomas hepáticos humanos, incluso en concentraciones superterapéuticas.
La conclusión. T1/2 La tiotropía después de la inhalación varía de 27 a 45 horas. El aclaramiento total para in / en la introducción de voluntarios jóvenes sanos es de 880 ml / min. Después de en / en la introducción, las miniaturas se muestran principalmente sin cambios (74%). Después de la inhalación de polvo seco en la etapa de equilibrio dinámico, la excreción renal es del 7% por día a partir de la dosis, la parte restante sin complicaciones se excreta a través de los intestinos. El aclaramiento renal de tirotropía excede el aclaramiento de creatinina, lo que indica la secreción del canal de la droga. Después de una larga preparación del medicamento una vez al día por pacientes con EPOC, el equilibrio farmacocinético se alcanza el séptimo día, mientras que no se observa acumulación en el futuro.
El tiotropio tiene una farmacocinética lineal dentro de los límites terapéuticos, independientemente de la forma farmacológica del fármaco.
Ancianos enfermos. En pacientes de edad avanzada, hay una disminución en el aclaramiento de tirotropía renal (365 ml / min en pacientes con EPOC menor de 65 años, hasta 271 ml / min en pacientes con EPOC mayor de 65 años). Estos cambios no condujeron a un aumento correspondiente en los valores de AUC0–6 o Cmax.
Pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con EPOC y trastornos leves de la función renal (Cl creatinina 50–80 ml / min), el uso por inhalación de la tirotropía una vez al día en la etapa de equilibrio dinámico condujo a un aumento en el valor de AUC0–6 por 1.8-30%. Valor Cmax retuvo lo mismo que en pacientes con función renal normal (Cl creatinina> 80 ml / min). En pacientes con EPOC y insuficiencia renal moderada o grave (Cl creatinina <50 ml / min) en / en la introducción de la tirotropía condujo a un doble aumento en la concentración del fármaco en plasma (valor de AUC0–4 aumentado en 82% y valor Cmax aumentó en un 52%) en comparación con pacientes con EPOC y función renal normal. Se observó un aumento similar en la concentración de tirotropía en plasma después de la inhalación de polvo seco.
Pacientes con insuficiencia hepática. Se supone que la insuficiencia hepática no afectará significativamente la farmacocinética de la tiotropía, t.to. El tiotropio se excreta principalmente por los riñones y con la ayuda de la división no perentiva de los enlaces etéricos, con la formación de metabolitos que no están asociados con los receptores de muscarina.
- M –– colinobloqueador [m-holinolíticos]
Es posible usar la tirotropía en combinación con otros medicamentos comúnmente utilizados para tratar la EPOC: piromiméticos, metilxantinas, SCS oral e inhalación. Compartir con beta de acción prolongada2-agonistas, SCS inhalado y sus combinaciones no afectan la acción de la tirotropía.
Se obtiene información limitada sobre el uso conjunto con medicamentos anticolinérgicos de 2 estudios clínicos: una cita única de 1 dosis de bromuro y anatropía en el contexto de la toma constante de Spiriva® en pacientes con EPOC (64 pacientes) y voluntarios sanos (20 personas) no condujo a una disminución de las reacciones secundarias, un cambio en los parámetros de la vida y ECG. Sin embargo, el uso constante de fármacos anticolinérgicos y el fármaco de Spiriva® no estudiado y por lo tanto no recomendado.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez®24 meses. Después de abrir, use la ampolla durante 9 días.No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Cápsulas con polvo de inhalación | 1 caps. |
sustancia activa : | |
bromuro de tiotropía monohidrato | 0.0225 mg |
equivalente a la tirotropía - 0.0180 mg | |
sustancias auxiliares : lactosa monogydrate, 200 M - 5.2025 mg; lactosa microhidrato - 0.2750 mg | |
composición de la cápsula (mg / caps.): macrogol - 2.4000 mg; indigocarmina (E132) - 0.0120 mg; dióxido de titanio (E171) - 1.0240 mg; óxido de hierro amarillo (E172) - 0.0120 mg; gelatina - 44.5160 mg |
Cápsulas con polvo de inhalación, 18 mcg. 10 caps cada uno. en una ampolla de PVC / papel de aluminio. 1.3 o 6 bl. completo con el HandyHaler inhalado (HandiHaler) o sin un inhalador colocado en un paquete de cartón.
De acuerdo con la receta.
Espiriva® como broncodificador, usado una vez al día para el tratamiento de apoyo, no debe usarse como terapia inicial para el broncoespasmo agudo, p. Ej. en casos urgentes.
Después de la inhalación del polvo de la droga de Spiriva® Se pueden desarrollar reacciones de hipersensibilidad inmediata.
La inhalación de la droga puede conducir al broncoespasmo.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (Cl creatinina ≤50ml / min) al tomar el medicamento de Spiriva® uno debe observar cuidadosamente cuán necesario es en otros casos de prescripción de medicamentos que se excretan principalmente por los riñones.
Los pacientes deben estar familiarizados con las reglas para usar cápsulas de Spiriva® No se debe permitir que el polvo entre en los ojos. Dolor o molestias ciegas, visión borrosa, halos ópticos combinados con enrojecimiento de los ojos, estancamiento conjuntivo y edema corneal pueden indicar un ataque agudo de un glaucoma de ángulo cerrado. Al desarrollar cualquier combinación de estos síntomas, debe comunicarse inmediatamente con un especialista. El uso de medicamentos para la miosis no es una forma efectiva de tratamiento en este caso.
El medicamento no debe usarse más de una vez al día. Cápsulas de la droga de Spiriva® solo debe usarse con el dispositivo HandiHaler®.
En una dosis / mayúsculas. contiene 5,5 mg de lactosa del monogidrato.
Influencia en la capacidad de conducir o trabajar con mecanismos. No se ha realizado ninguna investigación para estudiar este efecto. Los casos de mareos y visión borrosa al tomar el medicamento pueden tener ese efecto.
- J42 Bronquitis crónica no especificada
- J43 Emphysema
- J44.9 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica no especificada
- R06.0 Falta de aliento
Cápsulas de gelatina sólida, tamaño 3, azul verdoso claro, opaco, con la impresión del símbolo de la empresa y TI 01 en tinta negra.
El contenido de las cápsulas es polvo blanco.
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