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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 20.03.2022
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Cuando la terapia oral no es factible, y la concentración, la forma de dosificación y la vía de administración del medicamento prestan razonablemente la preparación para el tratamiento de la afección, el polvo estéril Solu-Medrol (succinato de sodio de metilprednisolona) está indicado para uso intravenoso o intramuscular en el siguientes condiciones :
- Trastornos endocrinos
- Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o cortisona es la droga de elección; los análogos sintéticos pueden usarse junto con mineralocorticoides cuando corresponda; en la infancia, la suplementación con mineralocorticoides es de particular importancia)
- Insuficiencia adrenocortical aguda (hidrocortisona o cortisona es el fármaco de elección; puede ser necesaria la suplementación con mineralocorticoides, particularmente cuando se usan análogos sintéticos)
- Preoperativamente y en caso de trauma o enfermedad grave, en pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida o cuando la reserva adrenocortical es dudosa
- Choque que no responde a la terapia convencional si existe o se sospecha insuficiencia adrenocortical
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- Hipercalcemia asociada con cáncer
- Tiroiditis no presupurativa
- Trastornos reumáticos
Como terapia complementaria para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en:- Osteoartritis postraumática
- Sinovitis de osteoartritis
- Artritis reumatoide, incluida la artritis reumatoide juvenil (los casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento con dosis bajas)
- Bursitis aguda y subaguda
- Epicondilitis
- Tenosinovitis aguda inespecífica
- Artritis gotosa aguda
- Artritis psoriásica
- Espondilitis anquilosante
- Enfermedades del colágeno
Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de:- Lupus eritematoso sistémico
- Dermatomiositis sistémica (polimiositis)
- Carditis reumática aguda
- Enfermedades dermatológicas
- Pemphigus
- Eritema severo de múltiples formas (síndrome de Stevens-Johnson)
- Dermatitis exfoliativa
- Dermatitis ampollosa herpetiforme
- Dermatitis seborreica severa
- Psoriasis severa
- Mycosis fungoides
- Estados alérgicos
Control de afecciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a ensayos adecuados de tratamiento convencional en:- Asma bronquial
- Dermatitis de contacto
- Dermatitis atópica
- Enfermedad del suero
- Rinitis alérgica estacional o perenne
- Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos
- Reacciones de transfusión urticarial
- Edema laríngeo agudo no infeccioso (la epinefrina es el fármaco de primera elección)
- Enfermedades oftálmicas
Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos graves que involucran el ojo, tales como:- Herpes zoster oftalmico
- Iritis, iridociclitis
- Corioretinitis
- Uveítis posterior difusa y coroiditis
- Neuritis óptica
- Oftalmia simpática
- Inflamación del segmento anterior
- Conjuntivitis alérgica
- Úlceras marginales alérgicas
- Queratitis
- Enfermedades gastrointestinales
Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en:- Colitis ulcerosa (terapia sistémica)
- Enteritis regional (terapia sistémica)
- Enfermedades respiratorias
- Sarcoidosis sintomática
- Beriliosis
- Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada
- El síndrome de Loeffler no es manejable por otros medios
- Neumonitis por aspiración
- Trastornos hematológicos
- Anemia hemolítica adquirida (autoinmune)
- Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (solo IV; la administración de IM está contraindicada)
- Trombocitopenia secundaria en adultos
- Eritroblastopenia (anemia RBC)
- Anemia hipoplásica congénita (eritroidal)
- Enfermedades neoplásicas
Para el manejo paliativo de:- Leucemias y linfomas en adultos
- Leucemia aguda de la infancia
- Estados edematosos
- Inducir diuresis o remisión de proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido al lupus eritematoso
- Sistema nervioso
- Exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple
- Varios
- Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se usa simultáneamente con quimioterapia antituberculosa apropiada
- Tricinosis con afectación neurológica o miocárdica
Cuando se desea una terapia de dosis alta, la dosis recomendada de polvo estéril Solu-Medrol (succinato de sodio con metilprednisolona) es de 30 mg / kg administrados por vía intravenosa durante al menos 30 minutos. Esta dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas durante 48 horas.
En general, la terapia con dosis altas de corticosteroides debe continuarse solo hasta que la condición del paciente se haya estabilizado; generalmente no más de 48 a 72 horas.
Aunque los efectos adversos asociados con la terapia con corticoides a corto plazo con dosis altas son poco frecuentes, puede ocurrir ulceración péptica. La terapia antiácida profiláctica puede estar indicada.
En otras indicaciones, la dosis inicial variará de 10 a 40 mg de metilprednisolona dependiendo del problema clínico que se esté tratando. Las dosis más grandes pueden ser necesarias para el tratamiento a corto plazo de afecciones agudas y graves. La dosis inicial generalmente debe administrarse por vía intravenosa durante un período de varios minutos. Se pueden administrar dosis posteriores por vía intravenosa o intramuscular a intervalos dictados por la respuesta del paciente y la condición clínica. La terapia con corticoides es un complemento y no un reemplazo para la terapia convencional.
La dosis puede reducirse para bebés y niños, pero debe regirse más por la gravedad de la afección y la respuesta del paciente que por la edad o el tamaño. No debe ser inferior a 0,5 mg / kg cada 24 horas.
La dosis debe reducirse o suspenderse gradualmente cuando el medicamento se ha administrado durante más de unos pocos días. Si ocurre un período de remisión espontánea en una afección crónica, se debe suspender el tratamiento. Los estudios de laboratorio de rutina, como el análisis de orina, el azúcar en la sangre posprandial de dos horas, la determinación de la presión arterial y el peso corporal, y una radiografía de tórax deben realizarse a intervalos regulares durante la terapia prolongada. Las radiografías de IG superiores son deseables en pacientes con antecedentes de úlcera o dispepsia significativa.
Solu-Medrol (succinato de sodio en metilprednisolona) puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular o mediante infusión intravenosa, siendo el método preferido para el uso inicial de emergencia la inyección intravenosa. Para administrar por inyección intravenosa (o intramuscular), prepare la solución según las indicaciones. La dosis deseada puede administrarse por vía intravenosa durante un período de varios minutos.
Para preparar soluciones para infusión intravenosa, primero prepare la solución inyectable según las indicaciones. Esta solución se puede agregar a cantidades indicadas de 5% de dextrosa en agua, solución salina isotónica o 5% de dextrosa en solución salina isotónica.
Esclerosis Múltiple
En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la esclerosis múltiple, se ha demostrado que las dosis diarias de 200 mg de prednisolona durante una semana seguidas de 80 mg cada dos días durante 1 mes son efectivas (4 mg de metilprednisolona es equivalente a 5 mg de prednisolona).
Instrucciones para la reconstitución
- Retire la tapa protectora.
- Limpie el tapón con germicida adecuado.
- Agregue asépticamente 1 ml de agua bacteriostática para inyección, USP (con alcohol bencílico) para el vial de 40 mg o 2 ml de agua bacteriostática para inyección, USP (con alcohol bencílico) para el vial de 125 mg.
- Agitar para efectuar la solución.
- Invertir vial. Inserte la aguja a través del área objetivo del tapón hasta que la punta sea visible. Retirar la dosis.
Condiciones de almacenamiento
Proteger de la luz.
Almacene el producto no constituido a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).
Almacene la solución a una temperatura de 20 a 25 ° C (68 a 77 ° F).
Use la solución dentro de las 48 horas posteriores a la mezcla.
El uso de polvo estéril Solu-Medrol (succinato de sodio de metilprednisolona) está contraindicado en lactantes prematuros porque el diluyente de reconstitución contiene alcohol bencílico. Se ha informado que el alcohol bencílico está asociado con un "síndrome de jadeo" fatal en bebés prematuros. El polvo estéril de Solu-Medrol (succinato de sodio en metilprednisolona) también está contraindicado en infecciones fúngicas sistémicas y en pacientes con hipersensibilidad conocida al producto y sus componentes.
ADVERTENCIAS
Durante la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes con corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a posibles riesgos de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de anticuerpos.
En pacientes en terapia con corticosteroides sometidos a cualquier estrés inusual, se indica una mayor dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Puede haber una disminución de la resistencia y la incapacidad para localizar la infección cuando se usan corticosteroides.
Un estudio no ha logrado establecer la eficacia del succinato de sodio metilprednisolona para inyección, la USP en el tratamiento del síndrome de sepsis y el shock séptico. El estudio también sugiere que el tratamiento de estas afecciones con el succinato de sodio metilprednisolona para inyección, la USP puede aumentar el riesgo de mortalidad en ciertos pacientes (es decir, pacientes con niveles elevados de creatinina sérica o pacientes que desarrollan infecciones secundarias después del succinato de sodio metilprednisolona para inyección, USP .
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debido a hongos o virus.
Uso en el embarazo
Dado que no se han realizado estudios adecuados de reproducción humana con corticosteroides, el uso de estos medicamentos en el embarazo, las madres lactantes o las mujeres en edad fértil requiere que los posibles beneficios del medicamento se comparen con los peligros potenciales para la madre y el embrión o feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben observarse cuidadosamente para detectar signos de hipoadrenalismo.
Las dosis promedio y grande de cortisona o hidrocortisona pueden causar la elevación de la presión arterial, la retención de sal y agua y una mayor excreción de potasio. Es menos probable que ocurran estos efectos con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. La restricción de sal en la dieta y la suplementación con potasio pueden ser necesarias. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Durante la terapia con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes con corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido a posibles riesgos de complicaciones neurológicas y la falta de respuesta de anticuerpos.
El uso de metilprednisolona succinato de sodio para inyección, polvo estéril USP en tuberculosis activa debe limitarse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en la que el corticosteroide se usa para el tratamiento de la enfermedad junto con un régimen antituberculoso apropiado.
Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad tuberculina, es necesaria una observación minuciosa ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Debido a que se han producido casos raros de reacciones anafilácticas (p. Ej., Broncoespasmo) en pacientes que reciben terapia con corticosteroides parenterales, se deben tomar las medidas de precaución apropiadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier medicamento.
Hay informes de arritmias cardíacas y / o colapso circulatorio y / o paro cardíaco después de la administración rápida de grandes dosis IV de metilprednisolona Sodium Succinate for Injection, USP (más de 0.5 gramos administrados durante un período de menos de 10 minutos). Se ha informado de bradicardia durante o después de la administración de grandes dosis de succinato de metilprednisolona sódica, y puede no estar relacionada con la velocidad o duración de la infusión.
Las personas que toman drogas que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso fatal en niños o adultos no inmunes con corticosteroides. En aquellos niños o adultos que no hayan tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. No se conoce cómo la dosis, la ruta y la duración de la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada. Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y / o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. Si se expone a la varicela, puede indicarse la profilaxis con varicela zoster inmunoglobulina (VZIG). Si se expone al sarampión, puede indicarse la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular (IG) agrupada. (Consulte los insertos de paquete respectivos para obtener información completa de prescripción de VZIG e IG.) Si se desarrolla la varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.
PRECAUCIONES
Precauciones generales
La insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de la terapia; por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, la terapia hormonal debe reinstituirse. Dado que la secreción mineralocorticoide puede verse afectada, la sal y / o un mineralocorticoide deben administrarse simultáneamente.
Existe un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple debido a la posible perforación corneal.
La dosis más baja posible de corticosteroides debe usarse para controlar la afección bajo tratamiento, y cuando es posible reducir la dosis, la reducción debe ser gradual.
Pueden aparecer trastornos psíquicos cuando se usan corticosteroides, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa, hasta manifestaciones psicóticas francas. Además, la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas pueden verse agravadas por los corticosteroides.
La aspirina debe usarse con precaución junto con los corticosteroides en la hipoprotrombinemia.
Los esteroides deben usarse con precaución en la colitis ulcerosa inespecífica, si existe una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica; diverticulitis; anastomosis intestinales frescas; úlcera péptica activa o latente; insuficiencia renal; hipertensión; osteoporosis; y miastenia gravis.
Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de bebés y niños en terapia prolongada con corticosteroides.
Aunque los ensayos clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides son efectivos para acelerar la resolución de exacerbaciones agudas de esclerosis múltiple, no muestran que los corticosteroides afecten el resultado final o la historia natural de la enfermedad. Los estudios muestran que son necesarias dosis relativamente altas de corticosteroides para demostrar un efecto significativo. (Ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN.)
Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen del tamaño de la dosis y la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión de riesgo / beneficio en cada caso individual en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento y en cuanto a si se debe usar una terapia diaria o intermitente.
Perturbaciones de fluidos y electrolitos
Retención de sodio, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, hipertensión
Musculoesquelético
Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, artralgia severa, fracturas por compresión vertebral, necrosis aséptica de cabezas femorales y humerales, fractura patológica de huesos largos, osteoporosis
Gastrointestinal
Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal y esofagitis ulcerosa
Dermatológico
Deterioro de la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema facial, aumento de la sudoración, puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas
Neurológico
Aumento de la presión intracraneal con papiledema (cerebri pseudotumoral) generalmente después del tratamiento, convulsiones, vértigo, dolor de cabeza
Endocrino
Desarrollo del estado cushingoide, supresión del crecimiento en niños, falta de respuesta secundaria adrenocortical y hipofisaria, particularmente en tiempos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad, irregularidades menstruales, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de los requisitos de insulina o oral agentes hipoglucemiantes en diabéticos
Oftalmico
Cataratas subcapsulares posteriores, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos
Metabólico
Balance negativo de nitrógeno debido al catabolismo proteico
Las siguientes reacciones adversas adicionales están relacionadas con la terapia parenteral con corticosteroides: hiperpigmentación o hipopigmentación, atrofia subcutánea y cutánea, absceso estéril, reacción anafiláctica con o sin colapso circulatorio, paro cardíaco, broncoespasmo, urticaria, náuseas y vómitos, arritmias cardíacas; hipotensión o hipertensión
No se proporciona información.
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