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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 09.04.2022
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El complejo de gluconato de hierro y sodio en sacarosa está indicado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en adultos y en pacientes pediátricos de 6 años o más con enfermedad renal crónica que reciben hemodiálisis y reciben terapia adicional con epoetina.
La dosis del complejo sodio-hierro-gluconato en sacarosa se expresa en mg de hierro elemental. Cada frasco desechable estéril de 5 ml contiene 62,5 mg de hierro elemental (12,5 mg / ml).
No mezcle un complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa con otros medicamentos ni agregue soluciones nutricionales parenterales a la infusión intravenosa. No se evaluó la tolerancia del complejo sodio-hierro-gluconato en sacarosa con vehículos de infusión intravenosa que no sean 0.9% de cloruro de sodio. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, si la solución y el recipiente lo permiten. Si está diluido, úselo de inmediato.
El complejo de gluconato de hierro y sodio en el tratamiento con sacarosa puede repetirse cuando reaparece la deficiencia de hierro.
Dosis y uso en adultos
La dosis recomendada de complejo de inglés de sodio en sacarosa para tratar la deficiencia de hierro en pacientes en hemodiálisis es el complejo de 10 ml de hielo de sodio engluconato en sacarosa (125 mg de hierro elemental). El complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa se puede diluir en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, administrado por infusión intravenosa durante 1 hora por sesión de diálisis. El complejo de hierro-gluconato de sodio en sacarosa también se puede administrar sin diluir como una inyección intravenosa lenta (con una velocidad de hasta 12). 5 mg / min) por sesión de diálisis. Para el tratamiento de replicación, la mayoría de los pacientes pueden necesitar una dosis acumulada de hierro elemental de 1000 mg, que se administra durante 8 sesiones de diálisis. El complejo de hierro-gluconato de sodio en sacarosa se administró durante las sesiones de diálisis secuencial por infusión o por inyección intravenosa lenta durante la sesión de diálisis.
Los datos del complejo de sodio-hierro-gluconato en los informes espontáneos posteriores a la comercialización de sacarosa muestran que dosis únicas de más de 125 mg pueden estar asociadas con una mayor incidencia y / o eventos adversos graves.
Dosificación y administración pediátrica
La dosis pediátrica recomendada de complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa para el tratamiento de la deficiencia de hierro en pacientes en hemodiálisis es de 0,12 ml / kg de complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa (1,5 mg / kg de hierro elemental) diluido en 25 ml de cloruro de sodio al 0,9% y administrado por vía intravenosa 1 hora. La dosis máxima no debe exceder los 125 mg por dosis.
- Hipersensibilidad conocida al gluconato de hielo de sodio o cualquiera de sus componentes.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas, algunas de las cuales fueron potencialmente mortales y fatales, en pacientes que recibieron complejo de gluconato de hierro y sodio en sacarosa después de su comercialización.. Los pacientes pueden experimentar shock, hipotensión clínicamente significativa, pérdida de conciencia o colapso. Controle a los pacientes para detectar signos y síntomas de hipersensibilidad durante y después del complejo de sodio-hierro-gluconato en la administración de sacarosa durante al menos 30 minutos y hasta que esté clínicamente estable después de que se complete la infusión. Solo administre el complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa si el personal y las terapias están disponibles de inmediato para tratar la anafilaxia y otras reacciones de hipersensibilidad.
En el estudio de seguridad de dosis única después del lanzamiento al mercado, un paciente experimentó una reacción de hipersensibilidad potencialmente mortal (diaforesis, náuseas, vómitos, dolor intenso en la parte baja de la espalda, disnea y sibilancias durante 20 minutos) después del complejo sodio-hierro-gluconato cuando administrando sacarosa. Entre 1.097 pacientes que recibieron complejo de gluconato de huevo de sodio en sacarosa en este estudio se encontraban 9 pacientes (0,8%) que tuvieron un efecto secundario que, según el investigador, excluyó otro complejo de gluconato de sodio y hierro al administrar sacarosa. Estos incluyeron una reacción potencialmente mortal, seis reacciones alérgicas (prurito x2, enrojecimiento facial, escalofríos, disnea / dolor en el pecho y erupción cutánea) y otras dos reacciones (hipotensión y náuseas). Otros 2 pacientes experimentaron (0.2%) reacciones alérgicas en las que no hay intolerancia a los medicamentos (náuseas / malestar y náuseas / mareos) después del complejo de gluconato de hielo de sodio al administrar sacarosa.
Hipotensión
El complejo de gluconato de hierro y sodio en sacarosa puede causar hipotensión clínicamente significativa. Se ha informado hipotensión relacionada con somnolencia, malestar general, cansancio, debilidad o dolor intenso en el pecho, la espalda, los flancos o la ingle. Estas reacciones hipotensoras pueden o no estar asociadas con signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad y generalmente se resuelven en una o dos horas. En el estudio de seguridad de dosis única, se observaron eventos hipotensores en 22 / 1,097 pacientes (2%) después del complejo de sodio-hierro-gluconato en la administración de sacarosa después de la administración. La hipotensión temporal puede ocurrir durante la diálisis. La administración del complejo sodio-hierro-gluconato en sacarosa puede aumentar la hipotensión a través de la diálisis. Monitoree a los pacientes en busca de signos y síntomas de hipotensión durante y después del complejo sodio-hierro-gluconato al administrar sacarosa.
Sobrecarga de hierro
La terapia excesiva con hierro parenteral puede conducir a un almacenamiento excesivo de hierro con la posibilidad de hemosiderosis iatrogénica. Los pacientes que tienen un complejo de sacarosa sodio-hierro-gluconato necesitan un monitoreo regular de los parámetros hematológicos y de hierro (hemoglobina, hematocrito, ferritina sérica y saturación de transferrina).
Toxicidad por alcohol bencílico
El complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa contiene alcohol bencílico como conservante. El alcohol bencílico se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en pacientes pediátricos. Se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que puede ser tóxico. Los bebés tempranos y los bebés con bajo peso al nacer pueden ser más propensos a desarrollar toxicidad
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo sobre la carcinogenicidad del gluconato de hielo de sodio en animales.
El gluconato de ferron de sodio no fue genotóxico en la prueba de ames o en la prueba de micronúcleos de rata. El gluconato de ferron de sodio produjo un efecto clastogénico en uno in vitro prueba de aberración cromosómica en células de huevo de hámster chino.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos del gluconato de hielo de sodio sobre la fertilidad.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados con el complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa en mujeres embarazadas. Se realizaron estudios de reproducción en ratones a dosis de hasta 100 mg / kg / día (300 mg / m² / día) y en ratas de hasta 20 mg / kg / día (120 mg / m² / día). Las dosis en ratones y ratas son 4 y 1.5 veces la dosis humana de 125 mg / día (77 mg / m² / día) basado en la superficie del cuerpo y no ha mostrado evidencia de daño al feto debido a un complejo de gluconato férrico de sodio en sacarosa. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario.
El complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa contiene alcohol bencílico como conservante. No se conocen resultados adversos asociados con la exposición del feto al alcohol bencílico conservante mediante la administración de medicamentos a las madres; sin embargo, el alcohol bencílico conservante puede causar eventos adversos graves y la muerte si se administra por vía intravenosa a recién nacidos y lactantes.
Lactancia materna
No se sabe si el complejo de sodio-hierro-gluconato se excreta en sacarosa en la leche materna. Es probable que el alcohol bencílico, que está presente en el suero materno, ingrese a la leche materna y puede ser tomado por vía oral por un lactante. Se debe tener precaución cuando una mujer que amamanta recibe un complejo de gluconato de huevo de sodio en sacarosa.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia del complejo de ferrogluconato de sodio en sacarosa se han establecido en pacientes pediátricos de 6 a 15 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 6 años.
Toxicidad y pediatría en alcohol bencílico
El alcohol bencílico conservante se ha asociado con eventos adversos graves y muerte en pacientes pediátricos. El "síndrome de colapso" (caracterizado por la depresión del sistema nervioso central, acidosis metabólica, dificultad para respirar y altas concentraciones de alcohol bencílico y sus metabolitos en la sangre y la orina) se ha asociado con dosis de alcohol bencílico> 99 mg / kg / día en recién nacidos y lactantes con bajo peso al nacer. Los síntomas adicionales pueden incluir deterioro neurológico gradual, convulsiones, sangrado intracraneal, anomalías hematológicas, fractura de la piel, insuficiencia hepática y renal, hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.
Aunque las dosis terapéuticas normales de este producto proporcionan cantidades de alcohol bencílico que son significativamente más bajas que las reportadas en relación con el "síndrome colaborativo", no se conoce la cantidad mínima de alcohol bencílico que puede causar toxicidad. Los bebés prematuros y los bebés con bajo peso al nacer, así como los pacientes que reciben dosis altas pueden desarrollar toxicidad. Los profesionales que administran este y otros medicamentos que contienen alcohol bencílico deben considerar la carga metabólica diaria combinada de alcohol bencílico de todas las fuentes.
Aplicación geriátrica
Ensayos clínicos El complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa no incluyó un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondieron de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes, en general, La selección de dosis debe tener cuidado para un paciente anciano, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, cuál es la mayor frecuencia de una disminución del hígado -, Función renal o cardíaca y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Los siguientes efectos secundarios graves se analizan con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Hipersensibilidad
- Hipotensión
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Los efectos secundarios más comúnmente reportados (≥ 10%) en pacientes adultos fueron náuseas, vómitos y / o diarrea, reacción en el lugar de la inyección, hipotensión, calambres, presión arterial alta, mareos, eritrocitos anormales (p. Ej. cambios en la morfología, color o número de glóbulos rojos), disnea, dolor en el pecho, calambres en las piernas y dolor. La hipotensión, el dolor de cabeza, la presión arterial alta, la taquicardia y los vómitos fueron los efectos secundarios más comunes en pacientes de 6 a 15 años (≥ 10%).
Estudios A y B
En los estudios de dosis múltiples A y B (126 pacientes adultos en total), los efectos secundarios más comunes relacionados con el tratamiento después del complejo de engluconato de hielo de sodio fueron en sacarosa:
Cuerpo en su conjunto : Reacción en el lugar de la inyección (33%), dolor en el pecho (10%), dolor (10%), astenia (7%), dolor de cabeza (7%), fatiga (6%), fiebre (5%), malestar general, infección, absceso, escalofríos, severo, carcinoma, síndrome similar a la gripe, sepsis, somnolencia, debilidad.
Sistema nervioso : Calambres (25%), mareos (13%), parestesia (6%), inquietud, somnolencia, disminución de la conciencia.
Tracto respiratorio: Disnea (11%), tos (6%), infecciones del tracto respiratorio superior (6%), rinitis, neumonía.
Sistema cardiovascular : Hipotensión (29%), hipertensión (13%), síncope (6%), taquicardia (5%), bradicardia, vasodilatación, angina de pecho, infarto de miocardio, edema pulmonar.
Sistema gastrointestinal : náuseas, vómitos y / o diarrea (35%), anorexia, dolor abdominal (6%), trastorno rectal, dispepsia, eructos, trastorno gas-testinal, melena.
Sistema musculoesquelético : calambres en las piernas (10%), mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de brazo.
Piel y extremidades : prurito (6%), erupción cutánea, aumento de la sudoración.
Sistema urogenital : Infección del tracto urinario y menorrahagia.
Síntomas especiales: Conjuntivitis, ojos ondulados, ojos llorosos, párpados hinchados, arcus senilis, enrojecimiento del ojo, diplopía y sordera.
Trastornos del metabolismo y nutricionales: hipercalemia (6%), edema generalizado (5%), edema, edema periférico, hipoglucemia, edema, hipervolemia, hipocalemia.
Sistema hematológico : eritrocitos anormales (11%) (cambios en la morfología, el color o el número de glóbulos rojos), anemia, leucocitosis, linfadenopatía.
Estudio C - niños
Pacientes pediátricos: en un estudio clínico con 66 pacientes de hemodiálisis pediátrica con deficiencia de hierro de 6 a 15 años, que recibió un horario estable de dosificación de eritropoyetina, fueron los efectos secundarios más comunes, que ocurrió a ≥ 5%, independientemente de la dosis de tratamiento: hipotensión (35%) Dolor de cabeza (24%) Hipertensión (23%) Taquicardia (17%) Vómito (11%) Fiebre (9%) náuseas (9%) Dolor abdominal faringitis (9%) Diarrea (8%) Infección (8%) Rinitis (6%) y trombosis (6%). Más pacientes en el grupo de dosis más alta (3.0 mg / kg) que en el grupo de dosis más baja (1.5 mg / kg) experimentaron los siguientes eventos adversos: hipotensión (41% vs. 28%), taquicardia (21%). 13%), fiebre (15%). 3%), dolor de cabeza (29%). 19%), dolor abdominal (15%). 3%), náuseas (12%). 6%), vómitos (12%). 9%), faringitis (12%). 6%) y rinitis (9% vs. 3%).
Experiencia post marketing
En el estudio de seguridad de dosis única - postmarketing, el 11% de los pacientes que recibieron complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa y el 9.4% de los pacientes que recibieron placebo informaron efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes después del complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa fueron: hipotensión (2%), náuseas, vómitos y / o diarrea (2%), dolor (0.7%), presión arterial alta (0.6%), reacción alérgica ( 0.5%), dolor en el pecho (0.5%), picazón (0. Se han informado los siguientes eventos adicionales en dos o más pacientes: hipertensión, nerviosismo, boca seca y sangrado.
En el estudio de monitoreo abierto de dosis múltiples, el 28% de los pacientes recibieron terapia concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) . La incidencia de intolerancia a los medicamentos o sospecha de eventos alérgicos después de la primera dosis del complejo sodio-hierro-gluconato en la administración de sacarosa fue del 1,6% en pacientes con uso concomitante de ACEi en comparación con el 0,7% en pacientes sin uso concomitante de ACEi. El paciente con un evento potencialmente mortal no estaba en terapia con ACEi. El enjuague facial tuvo inmediatamente un efecto paciente sobre el complejo de sodio-hierro-gluconato en la exposición a sacarosa. No hubo hipotensión y el evento se resolvió rápida y espontáneamente sin otra intervención que no sea la privación de drogas.
Se han identificado los siguientes efectos secundarios adicionales cuando se usa el complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa de informes espontáneos posteriores a la comercialización: reacciones anafilácticas, shock, pérdida de conciencia, calambres, decoloración de la piel, palidez, flebitis, disgeusia e hiperestesia.
Dosis únicas de más de 125 mg pueden estar asociadas con una mayor incidencia y / o eventos adversos graves basados en información de informes espontáneos posteriores a la comercialización. Estos eventos adversos incluyeron hipotensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, mareos, disnea, urticaria, dolor en el pecho, parestesia e hinchazón periférica.
Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
El complejo sodio-hierro-gluconato en un complejo de sacarosa-hierro no se puede dializar.
No hay datos sobre la sobredosis de complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa en humanos. Las dosis excesivas de complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa pueden conducir a una acumulación de hierro en los sitios de almacenamiento que posiblemente conduzca a la hemosiderosis. No administre el complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa a pacientes con sobrecarga de hierro.
Dosis únicas de más de 125 mg pueden estar asociadas con una mayor incidencia y / o eventos adversos graves.
El complejo de hierro-gluconato de sodio en sacarosa a dosis de hierro elemental de 125 mg / kg, 78.8 mg / kg, 62.5 mg / kg y 250 mg / kg causa muertes en ratones, ratas, conejos y perros. Los principales síntomas de toxicidad aguda fueron disminución de la actividad, graduación, ataxia, aumento de la frecuencia respiratoria, temblor y calambres.
Se han realizado varios estudios farmacocinéticos secuenciales de dosis única intravenosa en 14 voluntarios sanos con deficiencia de hierro. Los criterios de entrada incluyeron hemoglobina y ge; 10.5 gm / dL y saturación de transferrina ≤ 15% (TSAT) o valor de ferritina sérica ≤ 20 ng / ml. En la primera fase, cada sujeto fue aleatorizado 1: 1 a complejo de sodio-hierro-gluconato sin diluir en sacarosa-en. Cinco días después de la primera fase, cada sujeto era 1: 1 complejo de engluconato de hielo de sodio sin diluir en una inyección de sacarosa de 125 mg / 7 min o 62.5 mg / 4 min (> 15.5 mg / min).
Los niveles máximos de fármaco (Cmáx) variaron significativamente según la dosis y la tasa de administración con el CMAX más alto observado en el régimen en el que se administraron 125 mg en 7 minutos (19.0 mg / L). La vida media de eliminación terminal para el fraude de hierro relacionado con las drogas fue de aproximadamente 1 hora. La vida media varía según la dosis, pero no según la tasa de administración. Los valores de vida media fueron 0.85 y 1.45 horas para las terapias de 62.5 mg / 4 min y 125 mg / 7 min, respectivamente.. El aclaramiento total del complejo sodio-hielo-fluconato en el fraude de sacarosa 3.02 a 5.35 L / h. El AUC para el complejo de sodio-hierro-gluconato en el hierro unido a sacarosa varía según la dosis de 17.5 mg-h / L (62.5 mg) a 35.6 mg-h / L (125 mg). Aproximadamente el 80% del hierro relacionado con las drogas se administró a transferrina como especie de hierro iónico mononuclear dentro de las 24 horas posteriores a la administración en cada programa de dosificación. Un movimiento directo de hierro No se ha observado el complejo de ferrogluconato de sodio a transferrina a sacarosa. La saturación media de la transferrina máxima volvió al valor basal 40 horas después de administrar cada programa de dosificación.
Pediatría
Se realizaron análisis farmacocinéticos intravenosos de dosis única en 48 pacientes con hemodiálisis pediátrica por deficiencia de hierro. Veintidós pacientes recibieron 1,5 mg / kg de complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa y 26 pacientes recibieron 3,0 mg / kg de complejo de sodio-hierro-gluconato en sacarosa (dosis máxima de 125 mg). Los valores medios de vida media de CMAX, AUC0-∞ y eliminación terminal después de una dosis de 1.5 mg / kg fueron 12.9 mg / L, 95.0 mg · h / L o. Los valores medios de vida media de CMAX, AUC0-∞ y eliminación terminal después de una dosis de 3.0 mg / kg fueron 22.8 mg / L, 170.9 mg · h / L o.
in vitro Los experimentos han demostrado que menos del 1% de las especies de hierro dentro del complejo de gluconato de hielo de sodio se pueden dializar en sacarosa durante un período de hasta 270 minutos por membranas con tamaños de poro de 12,000 a 14,000 daltons. Los estudios en humanos en pacientes renales indican la insignificancia clínica de la excreción urinaria.