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Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% es un corticosteroide de efecto medio que está indicado para aliviar las manifestaciones inflamatorias y con picazón de las dermatosis reactivas con corticosteroides. Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% se puede usar con precaución en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de drogas durante un período de más de 3 semanas en esta población. Dado que la seguridad y efectividad de la crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no se determinaron en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, no se recomienda su uso en este grupo de edad.

Aplique una crema emoliente de piel delgada (crema emoliente de prednicarbato) de 0.1% en las áreas afectadas de la piel dos veces al día. Frotar suavemente.

Crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% se puede usar en pacientes pediátricos a partir de 1 año. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) al 0.1% en pacientes pediátricos durante un período de más de 3 semanas. No se recomienda su uso en pacientes pediátricos menores de 1 año.

Al igual que con otros corticosteroides, la terapia debe suspenderse cuando se alcanza el control. Si no se encuentra una mejora dentro de las 2 semanas, puede ser necesaria una reevaluación del diagnóstico.

Crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe usarse con asociaciones oclusivas a menos que el médico lo señale. Crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe aplicarse en el área del pañal si el niño todavía necesita pañales o pantalones de plástico, ya que estas prendas pueden representar un vendaje oclusivo.

Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de las preparaciones.

ADVERTENCIAS

No se proporciona información.

PRECAUCIONES

general

La absorción sistémica de corticosteroides tópicos puede conducir a una supresión reversible del eje suprarrenal hipotálamo hipofisario (HPA) con el potencial de insuficiencia glucocorticosteroide después de la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también pueden ser causadas en algunos pacientes por absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento.

Los pacientes que aplican un esteroide tópico a una superficie grande o bajo oclusión deben ser examinados regularmente para detectar evidencia de supresión del eje HPA. Esto se puede hacer usando estimulación ACTH, A.M. pruebas de cortisol en plasma y cortisol libre de orina. Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no suprimió significativamente el eje HPA en 10 pacientes adultos con psoriasis extensa o dermatitis atópica durante una semana a una dosis de 30 G / día. Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no resultó en la supresión del eje hPa en ninguno de los 59 pacientes pediátricos con dermatitis atópica extensa cuando se usó SOLO durante 3 semanas> 20% de la superficie corporal (ver PRECAUCIONES, uso pediátrico) Si se encuentra la supresión del eje HPA, se debe intentar retirar el medicamento, reducir la frecuencia de uso o reemplazar un corticosteroide menos potente. La función del eje hPa generalmente se restaura inmediatamente después de detener los corticosteroides tópicos. Raramente pueden los signos y síntomas de insuficiencia glucocorticosteroide que requieren corticosteroides sistémicos adicionales. La información sobre suplementos sistémicos se puede encontrar en la información de prescripción de estos productos.

Debido a su mayor proporción de superficie cutánea a masa corporal, los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes. (Ver PRECAUCIONES, uso pediátrico.)

Si se desarrolla irritación, la crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) debe suspenderse al 0.1% e iniciarse la terapia adecuada. La dermatitis alérgica de contacto con corticosteroides generalmente se diagnostica observando una exacerbación no curativa en lugar de clínica, como se observa en la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación debe confirmarse con pruebas de diagnóstico adecuadas.

Si las infecciones cutáneas acompañantes están presentes o se desarrollan, se debe usar un agente antifúngico o antibacteriano adecuado.

Si no se produce una reacción favorable de inmediato, el uso de crema emoliente de piel (crema emoliente de prednicarbato) debe suspenderse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.

Pruebas de laboratorio

Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar pacientes en la supresión del eje hPa :

Prueba de estimulación de ACTH
A. M. prueba de cortisol en plasma
Prueba de cortisol libre de Harn

Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad

Un estudio de los efectos de prednicarbat sobre la fertilidad, el embarazo y el desarrollo postnatal en ratas no encontró ningún efecto sobre la fertilidad o el embarazo de los animales progenitores o el desarrollo postnatal de la descendencia después de la administración subcutánea de hasta 0,80 mg / kg de prednicarbat.

Prednicarbat se examinó en la prueba de reversión de Salmonella (prueba de Ames) en un amplio rango de concentración en presencia y ausencia de una fracción hepática microsomal s-9 y no mostró actividad mutagénica. Del mismo modo, prednicarbat no cambió significativamente el número de micronucleinas observadas en los eritrocitos cuando los ratones recibieron dosis de 1 a 160 mg / kg del fármaco.

Embarazo

Efectos teratogénicos: embarazo categoría C

Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a dosis relativamente bajas. Se ha demostrado que algunos corticosteroides son teratogénicos después del uso dérmico en animales de laboratorio.

Se ha demostrado que Prednicarbat es teratogénico y embriotóxico en ratas Wistar y conejos del Himalaya cuando se administra por vía subcutánea en dosis durante el embarazo 1900 veces y 45 veces la dosis humana tópica recomendada, suponiendo una absorción percutánea de aproximadamente el 3%. Las ratas encontraron un desarrollo fetal ligeramente retrasado y una incidencia de costillas engrosadas y corrugadas que fueron más altas que la tasa espontánea. Se ha observado un aumento en el peso del hígado y un ligero aumento en las tasas de mortalidad intrauterina fetal en conejos. Los fetos liberados mostraron un peso placentario reducido, una mayor frecuencia de paladar hendido, trastornos de osificación en el esternón, omfalocilo y una postura anormal de las patas delanteras.

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de prednicarbat. Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia materna

Los corticosteroides administrados sistémicamente se producen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, afectar la producción de corticosteroides endógenos o causar otros efectos indeseables. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría conducir a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando la crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) se administra al 0.1% a una mujer que amamanta.

Uso pediátrico

Crema emoliente en piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% se puede usar con precaución en pacientes pediátricos de 1 año de edad y mayores, aunque la seguridad y la eficacia del uso de drogas no se han demostrado durante más de 3 semanas. El uso de crema emoliente de piel (crema emoliente de prednicarbato) al 0.1% está respaldado por los resultados de un estudio no controlado de tres semanas en 59 pacientes pediátricos entre las edades de 4 meses y 12 años con dermatitis atópica. Ninguno de los 59 pacientes pediátricos mostró evidencia de supresión del eje HPA. No se determinó la seguridad y eficacia de la crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad. Debido a una mayor proporción de la superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un mayor riesgo que los adultos de supresión del eje hPa y síndrome de Cushing si son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tiene un mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal durante y / o después de suspender el tratamiento. En un estudio no controlado en pacientes pediátricos con dermatitis atópica, la frecuencia de los efectos secundarios puede o puede haberse limitado al uso de crema emoliente de piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1%.

Se desarrollaron leves signos de atrofia en 5 pacientes (5/59, 8%) durante el estudio clínico, con 2 pacientes que mostraron más de un signo. Dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron brillo y dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron delgadez. Se observaron tres pacientes (3/59, 5%) con teleangiectasia leve. No se sabe si el uso previo de corticosteroides tópicos contribuyó al desarrollo de teleangiectasia en 2 de los pacientes. Los efectos secundarios, incluidas las estrías, también se han informado con el uso inapropiado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. Los pacientes pediátricos que aplican corticosteroides tópicos a más del 20% de la superficie del cuerpo tienen un mayor riesgo de supresión del eje hPa.

Se ha informado de supresión del eje de HPa, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento lineal, aumento de peso retrasado e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen bajos niveles plasmáticos de cortisol y la falta de respuesta a la estimulación por ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanelos de brasa, dolor de cabeza y papiledem bilateral.

Crema emoliente sin piel (crema emoliente de prednicarbato) 0.1% no debe usarse en el tratamiento de la erupción del pañal.

En ensayos clínicos en adultos controlados, la incidencia de efectos secundarios probables o posiblemente relacionados con el uso de crema emoliente de piel (crema emoliente de prednicarbato) fue aproximadamente del 4%. Las reacciones informadas incluyeron signos leves de hautatrofia en el 1% de los pacientes tratados y las siguientes reacciones, que se informaron en menos del 1% de los pacientes: prurito, edema, parestesia, urticaria, ardor, dermatitis alérgica de contacto y erupción cutánea.

En un estudio no controlado en pacientes pediátricos con dermatitis atópica, la frecuencia de los efectos secundarios puede o puede haberse limitado al 0.1% usando crema emoliente de piel (crema emoliente de prednicarbato). Se desarrollaron leves signos de atrofia en 5 pacientes (5/59, 8%) durante el estudio clínico, con 2 pacientes que mostraron más de un signo. Dos pacientes (2/59, 3%) desarrollaron brillo y 2 pacientes (2/59, 3%) desarrollaron delgadez. Se observaron tres pacientes (3/59, 5%) con teleangiectasia leve. No se sabe si el uso previo de corticosteroides tópicos contribuyó al desarrollo de teleangiectasia en 2 de los pacientes (ver PRECAUCIONES, Uso pediátrico) Los siguientes efectos secundarios locales adicionales rara vez se han informado con corticosteroides tópicos, pero pueden ser más comunes cuando se usan vendajes oclusivos. Estas reacciones se enumeran en un orden de ocurrencia decreciente aproximado: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, infección secundaria, estrías y miliaria.

Los corticosteroides aplicados tópicamente pueden absorberse en cantidades suficientes para lograr efectos sistémicos. (Ver PRECAUCIONES.)