Silodal

Silodal es un antagonista del adrenoceptor α1 que es selectivo para la próstata. Silodal es para el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna. Aprobado por la FDA el 9 de octubre de 2008.

Las cápsulas silodales, un antagonista selectivo del receptor adrenérgico alfa-1, están indicadas para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Las cápsulas silodales no están indicadas para el tratamiento de la hipertensión.

Silodal se usa para tratar a hombres que tienen síntomas de un agrandamiento de la próstata, que también se conoce como agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna o HPB). La ampliación benigna de la próstata es un problema que puede ocurrir en los hombres a medida que envejecen. La glándula prostática se encuentra debajo de la vejiga. A medida que la glándula prostática se agranda, ciertos músculos de la glándula pueden apretarse y interponerse en el tubo que drena la orina de la vejiga. Esto puede causar problemas para orinar, como la necesidad de orinar con frecuencia, un flujo débil al orinar o la sensación de no poder vaciar la vejiga por completo.

Silodal ayuda a relajar los músculos de la próstata y a abrir la vejiga. Esto puede ayudar a aumentar el flujo de orina o disminuir los síntomas.

Silodal no debe administrarse a mujeres.

Silodal solo está disponible con la receta de su médico.

Información de dosificación

La dosis recomendada es de 8 mg por vía oral una vez al día con una comida.

Los pacientes que tienen dificultad para tragar píldoras y cápsulas pueden abrir cuidadosamente la cápsula de silodal y espolvorear el polvo en el interior sobre una cucharada de puré de manzana. La compota de manzana debe tragarse inmediatamente (dentro de los 5 minutos) sin masticar y seguir con un vaso de agua fría de 8 oz para garantizar la ingestión completa del polvo. La compota de manzana utilizada no debe estar caliente, y debe ser lo suficientemente suave como para tragarla sin masticar. Cualquier mezcla de polvo / salsa de manzana debe usarse inmediatamente (dentro de los 5 minutos) y no almacenarse para uso futuro. No se recomienda subdividir el contenido de una cápsula silodal [ver Farmacología clínica (12.3)].

Ajuste de dosis en poblaciones especiales

Insuficiencia renal: las cápsulas silodales están contraindicadas en pacientes con insuficiencia renal grave (CCr <30 ml / min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CCr 30 ml / min a 50 ml / min), la dosis debe reducirse a 4 mg una vez al día con una comida. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CCr 50 ml / min a 80 ml / min).

Insuficiencia hepática: las cápsulas silodales no se han estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh ≥ 10) y, por lo tanto, está contraindicado en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Silodal??

No debe tomar Silodal si tiene enfermedad renal o hepática grave, o si también está usando ketoconazol (extina, ketozol, nizoral, xolegal), itraconazol (sporanox) o ritonavir (norvir).

No tome silodal con otros medicamentos similares como alfuzosina (uroxatral), doxazosina (Cardura), prazosina (Minipress), tamsulosina (Flomax) o terazosina (Hytrin).

El silodal puede causar mareos o desmayos, especialmente cuando comienza a tomarlo. Tenga cuidado si conduce o hace algo que requiera que esté alerta. Evite permanecer de pie durante largos períodos de tiempo o sobrecalentarse durante el ejercicio y en climas cálidos. Evite levantarse demasiado rápido desde una posición sentada o acostada, o puede sentirse mareado.

El silodal puede afectar a sus alumnos durante la cirugía de cataratas. Informe a su cirujano ocular con anticipación que está usando este medicamento. No deje de usar Silodal antes de la cirugía a menos que su cirujano se lo indique.

Hay muchas otras drogas que pueden interactuar con Silodal. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que usa.

Use Silodal según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.

• Tome Silodal por vía oral con una comida.
• Tragar silodal entero. No rompa, triture ni mastique antes de tragar. Si no puede tragar la cápsula entera, puede abrirla y rociar el contenido sobre una cucharada de puré de manzana. Mezcle el medicamento con la compota de manzana y trague la mezcla de inmediato, seguido de un vaso de agua. No triture ni mastique el medicamento antes de tragarlo. No almacene la mezcla para uso futuro.
• Si olvida una dosis de Silodal, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.

Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Silodal.

Los hombres usan silodal para tratar los síntomas de una próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna-HPB). No encoge la próstata, pero funciona relajando los músculos de la próstata y la vejiga. Esto ayuda a aliviar los síntomas de la HPB, como la dificultad para comenzar el flujo de orina, el flujo débil y la necesidad de orinar con frecuencia o urgencia (incluso durante la mitad de la noche).

Silodal pertenece a una clase de medicamentos conocidos como alfabloqueantes.

No use este medicamento para tratar la presión arterial alta.

OTROS USOS: Esta sección contiene usos de este medicamento que no figuran en el etiquetado profesional aprobado para el medicamento, pero que su profesional de la salud puede recetar. Use este medicamento para una afección que figura en esta sección solo si así lo ha recetado su profesional de la salud.

El silodal también se puede usar para ayudar a su cuerpo a "pasar" o deshacerse de los cálculos renales a través de la micción.

Cómo usar Silodal

Tome este medicamento por vía oral según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día con una comida.

Si tiene dificultades para tragar este medicamento entero, puede espolvorear todo el contenido de una cápsula en una pequeña cantidad (como una cucharada) de puré de manzana suave y fresca justo antes de tomarla. Trague la mezcla de inmediato (en 5 minutos). No mastique la mezcla y no la guarde para uso futuro. No use puré de manzana caliente. Beba un vaso de agua fría después de cada dosis.

El silodal puede causar una caída repentina de la presión arterial, lo que podría provocar mareos o desmayos. Este riesgo es mayor cuando comienza a tomar este medicamento por primera vez, después de que su médico aumenta su dosis o si reinicia el tratamiento después de dejar de tomarlo. Durante estos tiempos, evite situaciones en las que pueda lesionarse si se desmaya.

Para evitar lesiones por mareos o desmayos, su médico puede indicarle que tome su primera dosis de Silodal con alimentos a la hora de acostarse para que su cuerpo pueda acostumbrarse a sus efectos.

La dosis se basa en su condición médica y la respuesta al tratamiento.

Tome este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio. Para ayudarlo a recordar, tómelo con la misma comida todos los días.

Informe a su médico si su condición no mejora o si empeora.

Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Silodal?

Inhibidores moderados y fuertes de CYP3A4

En un estudio clínico de inhibición metabólica, se observó un aumento de 3.8 veces en las concentraciones plasmáticas máximas de Silodal y un aumento de 3.2 veces en la exposición de Silodal con la administración concurrente de un inhibidor fuerte de CYP3A4, 400 mg de ketoconazol. El uso de inhibidores potentes de CYP3A4 como itraconazol o ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de silodal. La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 y Silodal está contraindicada.

No se ha evaluado el efecto de los inhibidores moderados de CYP3A4 sobre la farmacocinética de Silodal. Administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (p. Ej., diltiazem, eritromicina, verapamilo) puede aumentar la concentración de silodal. Tenga precaución y controle a los pacientes para detectar eventos adversos cuando administre conjuntamente Silodal con inhibidores moderados de CYP3A4.

Inhibidores fuertes de la glicoproteína P (P-gp)

Los estudios in vitro indicaron que Silodal es un sustrato P-gp. El ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 que también inhibe la P-gp, causó un aumento significativo en la exposición al silodal. La inhibición de P-gp puede conducir a una mayor concentración de silodal. Por lo tanto, no se recomienda el silodal en pacientes que toman inhibidores potentes de la P-gp, como la ciclosporina.

Alfa-Bloqueadores

No se han determinado las interacciones farmacodinámicas entre Silodal y otros alfabloqueantes. Sin embargo, se pueden esperar interacciones, y Silodal no debe usarse en combinación con otros alfabloqueantes.

Digoxina

El efecto de la administración conjunta de Silodal y digoxina 0.25 mg / día durante 7 días se evaluó en un ensayo clínico en 16 hombres sanos, de 18 a 45 años. La administración concomitante de silodal y digoxina no alteró significativamente la farmacocinética en estado estacionario de digoxina. No se requiere ajuste de dosis.

Inhibidores de PDE5

La administración conjunta de Silodal con una dosis única de 100 mg de sildenafil o 20 mg de tadalafil se evaluó en un estudio clínico controlado con placebo que incluyó a 24 sujetos varones sanos, de 45 a 78 años de edad. Los signos vitales ortostáticos se monitorearon en el período de 12 horas después de la dosificación concomitante. Durante este período, el número total de resultados positivos de la prueba ortostática fue mayor en el grupo que recibió Silodal más un inhibidor de PDE5 en comparación con Silodal solo. No se informaron eventos de ortostasis sintomática o mareos en sujetos que recibieron Silodal con un inhibidor de PDE5.

Otra terapia concomitante con medicamentos

Antihipertensivos

Las interacciones farmacodinámicas entre silodal y antihipertensivos no se han investigado rigurosamente en un estudio clínico. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes en estudios clínicos usaron medicamentos antihipertensivos concomitantes con Silodal. La incidencia de mareos e hipotensión ortostática en estos pacientes fue mayor que en la población silodal general (4.6% versus 3.8% y 3.4% versus 3.2%, respectivamente). Tenga precaución durante el uso concomitante con antihipertensivos y controle a los pacientes para detectar posibles eventos adversos.

Interacciones metabólicas

Los datos in vitro indican que Silodal no tiene el potencial de inhibir o inducir sistemas enzimáticos del citocromo P450.

Interacciones alimentarias

El efecto de una harina moderada de grasas y calorías moderadas sobre la farmacocinética silodal fue variable y disminuyó la concentración plasmática máxima silodal (Cmáx) en aproximadamente 18-43% y la exposición (AUC) en 4-49% en tres estudios diferentes. Los ensayos clínicos de seguridad y eficacia para Silodal siempre se realizaron en presencia de ingesta de alimentos. Se debe indicar a los pacientes que tomen Silodal con una comida para reducir el riesgo de eventos adversos.

Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Silodal??

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En ensayos clínicos en EE. UU., 897 pacientes con HPB fueron expuestos a 8 mg de silodal al día. Esto incluye 486 pacientes expuestos durante 6 meses y 168 pacientes expuestos durante 1 año. La población tenía entre 44 y 87 años, y era predominantemente caucásica. De estos pacientes, el 42.8% tenían 65 años de edad o más y el 10.7% tenían 75 años de edad o más.

En ensayos clínicos de 12 semanas doble ciego, controlados con placebo, 466 pacientes recibieron Silodal y 457 pacientes recibieron placebo. Al menos un 55,2% de los pacientes tratados con silodal informaron una reacción adversa emergente del tratamiento (36,8% para los tratados con placebo). La mayoría (72.1%) de las reacciones adversas para los pacientes tratados con silodal (59.8% para los tratados con placebo) fueron calificadas por el investigador como leves. Un total de 6.4% de los pacientes tratados con silodal (2.2% para el tratamiento con placebo) interrumpieron la terapia debido a una reacción adversa (emergente del tratamiento), siendo la reacción más común la eyaculación retrógrada (2.8%) para los pacientes tratados con silodal. La eyaculación retrógrada es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones adversas observadas en al menos el 2% de los pacientes:

La incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento enumeradas en la siguiente tabla se derivó de dos estudios clínicos de 12 semanas, multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo de 8 mg de Silodal diariamente en pacientes con HPB. Las reacciones adversas que ocurrieron en al menos el 2% de los pacientes tratados con silodal y con mayor frecuencia que con placebo se muestran en la Tabla 1.

En los dos ensayos clínicos controlados con placebo de 12 semanas, el 1% y el 2% de los pacientes que recibieron Silodal informaron los siguientes eventos adversos y ocurrieron con mayor frecuencia que con placebo: insomnio, aumento de PSA, sinusitis, dolor abdominal, astenia y rinorrea. Se notificó un caso de síncope en un paciente que tomaba prazosina concomitantemente y un caso de priapismo en el grupo de tratamiento con silodal.

En un estudio de seguridad abierto de 9 meses de Silodal, se informó un caso de Síndrome de Iris de Disquete Intraoperativo (IFIS).

6.2 Experiencia de postcomercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Silodal. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas :

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea tóxica, púrpura, erupción cutánea, prurito y urticaria

Trastornos hepatobiliares: ictericia, insuficiencia hepática asociada con un aumento de los valores de transaminasas

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de tipo alérgico, no limitadas a reacciones cutáneas, incluida la lengua hinchada y el edema faríngeo, que dan como resultado resultados graves