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Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.

Las reacciones no deseadas observadas fueron reacciones conocidas en esta clase farmacológica y, por lo tanto, comunes a cualquier insulina.

Desde el lado del metabolismo y la nutrición: La hipoglucemia, el efecto no deseado más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir si se usan dosis demasiado altas de insulina para exceder la necesidad.

Los síntomas del desarrollo de hipoglucemia generalmente ocurren repentinamente. Sin embargo, generalmente trastornos neuropsiquiátricos en el contexto de la neuroglucopia (sensación de fatiga, fatiga inusual o debilidad, capacidad reducida para concentrarse, somnolencia, trastornos visuales, dolor de cabeza, náuseas, confusión o pérdida de conciencia, síndrome convulsivo) precedido por síntomas de contrarregulación adrenérgica (activación del sistema bastante suprarrenal en respuesta a la hipoglucemia): una sensación de hambre, irritabilidad, emoción nerviosa o temblor, ansiedad, piel pálida, sudor frío, taquicardia, latidos pronunciados (la hipoglucemia más rápida se desarrolla y cuanto más pesada es, cuanto más pronunciados son los síntomas de la contrarregulación adrenérgica).

Los episodios de hipoglucemia severa, especialmente los que se repiten, pueden conducir a la derrota del sistema nervioso. La hipoglucemia pronunciada a largo plazo puede amenazar la vida de los pacientes, t.to. Con el aumento de la hipoglucemia, incluso es posible un desenlace fatal.

Desde el lado del sistema inmune:

Reacciones de hipersensibilidad local a la insulina (hipermia, hinchazón y picazón en el sitio de inyección de insulina). Estas reacciones generalmente desaparecen después de unos días o semanas de uso del medicamento. En algunos casos, estas reacciones pueden no estar asociadas con la insulina, pero se deben a la irritación de la piel causada por el tratamiento antiséptico antes de la inyección o la inyección inadecuada de p / c (si la técnica de inyección correcta está alterada).

Reacciones de hipersensibilidad sistémica a la insulina. Dichas reacciones de insulina (incluida la insulina molin) pueden, por ejemplo, ir acompañadas de la aparición de erupción cutánea en todo el cuerpo (incluido.h. acompañado de picazón), sentimientos de restricción en el pecho, asfixia, reducción de la presión arterial, aumento del pulso o sudoración intensa. Los casos graves de alergias generalizadas, incluidas las reacciones anafilácticas, pueden amenazar la vida del paciente.

De la piel y el tejido subcutáneo: lipodistrofia. Al igual que con cualquier otra insulina, la lipodistrofia puede desarrollarse en el sitio de inyección, lo que puede retrasar la absorción de insulina. El desarrollo de lipodistrofia puede facilitarse mediante la violación de los sitios alternos de inyección de insulina, i.to. La introducción de la droga en el mismo lugar puede contribuir al desarrollo de la lipodistrofia. La alternancia constante de los sitios de inyección dentro de una de las áreas de administración (área alta, hombro, superficie frontal de la pared abdominal) puede ayudar a reducir y prevenir el desarrollo de esta reacción no deseada.

Otro: se informó que otra insulina se ingresó accidentalmente por error, especialmente la insulina a largo plazo, en lugar de burlarse de la insulina.

La hipoglucemia, el efecto no deseado más frecuente de la terapia con insulina, puede ocurrir si se usan dosis demasiado altas de insulina para exceder la necesidad.

Las siguientes reacciones adversas observadas en ensayos clínicos relacionados con la administración del medicamento se enumeran a continuación por los sistemas de órganos y para reducir la frecuencia de ocurrencia: muy a menudo -> 1/10; a menudo -> 1/100, <1/10; a veces -> 1/1000, <1/100; raramente -> 1/1000, <1/10.

Trastornos metabólicos : muy a menudo - hipoglucemia.

Los síntomas del desarrollo de hipoglucemia generalmente ocurren repentinamente. Estos incluyen: sudor frío, palidez y frescura de la piel, sensación de fatiga, excitación o temblor nervioso, ansiedad, fatiga o debilidad inusual, confusión, dificultad de concentración, somnolencia, hambre excesiva, trastornos visuales, dolor de cabeza, náuseas y latidos cardíacos severos. . La hipoglucemia puede aumentar, lo que puede conducir a la pérdida de conciencia y / o a la aparición de convulsiones, así como al deterioro temporal o permanente de la función cerebral o incluso la muerte.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: a menudo: reacciones en el sitio de inyección y reacciones de hipersensibilidad locales (hipermia, hinchazón y picazón en el sitio de inyección). Estas reacciones suelen ser transitorias y normales cuando desaparecen el tratamiento continuo. Raramente - lipodistrofia.

Como resultado de la violación de los sitios alternos de inyección de insulina en cualquiera de las áreas (ingresar al medicamento en el mismo lugar), el desarrollo de lipodistrofia es posible en el sitio de inyección.

Violaciones generales : no con frecuencia: reacciones sistémicas de hipersensibilidad.

Las reacciones de hipersensibilidad sistémica pueden manifestarse en forma de urticaria, sentimientos de restricción en el pecho, asfixia, dermatitis alérgica y picazón. Los casos graves de alergias generalizadas, incluidas las reacciones anafilácticas, pueden ser potencialmente mortales.

Síntomas : Con un exceso de la dosis de insulina en relación con la necesidad de la misma, determinado por el consumo de alimentos y el consumo de energía, se puede desarrollar hipoglucemia.

No hay datos especiales sobre una sobredosis de insulina muffin. Sin embargo, con su sobredosis, es posible el desarrollo de hipoglucemia.

Tratamiento: Se pueden comprar episodios de hipoglucemia leve tomando glucosa o productos que contienen azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con diabetes tengan constantemente trozos de azúcar, dulces, galletas o jugo de fruta dulce.

Episodios de hipoglucemia severa con coma, convulsiones y trastornos neurológicos, durante el cual el paciente pierde el conocimiento, se puede comprar en / mo n / c introduciendo 0.5–1 mg de glucagón, que es producido por la persona que recibió las instrucciones relevantes, o en / en la introducción de concentrado (20%) solución de dextrostrosa (glucosa) por un trabajador médico.

Después de recuperar la conciencia, se recomienda que el paciente reciba carbohidratos en el interior para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia, lo cual es posible después de una mejora aparentemente clínica.

Después de la introducción de glucagón para establecer la causa de la hipoglucemia severa y para prevenir el desarrollo de otros episodios similares, se debe observar al paciente en un hospital.

Síntomas : Con un exceso de la dosis de insulina en relación con la necesidad de la misma, determinado por el consumo de alimentos y el consumo de energía, se puede desarrollar hipoglucemia.

No hay datos especiales sobre una sobredosis de insulina muffin. Sin embargo, con su sobredosis, es posible el desarrollo de hipoglucemia en forma ligera o grave.

Tratamiento: Se pueden comprar episodios de hipoglucemia leve tomando glucosa o productos que contienen azúcar. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes con diabetes tengan constantemente trozos de azúcar, dulces, galletas o jugo de fruta dulce.

Los episodios de hipoglucemia severa, durante el cual el paciente pierde el conocimiento, puede comprarse mediante un intramuscular o n / c introduciendo 0.5–1 mg de glucagón, que es producido por una persona que ha recibido las instrucciones relevantes, o por / en la introducción de dextrosa (glucosa) por un trabajador médico. Si el paciente no responde a la introducción de glucagón en 10-15 minutos, también es necesario introducir dextrosa en / en.

Después de recuperar la conciencia, se recomienda que el paciente reciba carbohidratos hacia adentro para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia.

Después de la introducción de glucagón para establecer la causa de esta hipoglucemia severa y para prevenir el desarrollo de otros episodios similares, se debe observar al paciente en un hospital.

La insulina es un análogo recombinante de la insulina humana, que en términos de fuerza es igual a la insulina humana ordinaria. Después de la introducción de insulina, los muffins comienzan a actuar más rápido y tienen una duración más corta que la insulina humana soluble.

La acción más importante de los análogos de insulina e insulina, incluida la insulina glulina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina reduce la concentración de glucosa en sangre al estimular la absorción de glucosa por los tejidos periféricos, especialmente los músculos esqueléticos y el tejido adiposo, así como inhibir la formación de glucosa en el hígado. La insulina suprime la lipólisis en adipocitos y proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios realizados en voluntarios sanos y pacientes con diabetes han demostrado que cuando se aplica, la insulina molin comienza a actuar más rápido y tiene una duración más corta que la insulina humana soluble. Con la introducción de una glucosa en sangre más baja, el efecto de la insulina molin comienza en 10-20 minutos. Con la introducción del efecto de reducir el nivel de glucosa en la sangre de insulina, el panecillo y la insulina humana soluble tienen la misma fuerza. Una unidad de insulina muffin tiene la misma actividad glucosoponizante que una unidad de insulina humana soluble.

En un estudio de la fase I en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se evaluaron los perfiles glucosoponizantes de insulina de glulina e insulina humana soluble, inyectados n / c a una dosis de 0.15 ED / kg en diferentes momentos con respecto a la ingesta estándar de 15 minutos.

Los resultados del estudio mostraron que la insulina molin, introducida 2 minutos antes de comer, proporcionaba el mismo control glucémico después de comer que la insulina humana soluble, introducida 30 minutos antes de comer. Cuando se administraron 2 minutos antes de comer, los molizards de insulina proporcionaron un mejor control glucémico después de comer que la insulina humana soluble, introducida 2 minutos antes de comer. Las insulina mluylins, introducidas 15 minutos después del comienzo de la alimentación, dieron el mismo control glucémico después de comer que la insulina humana soluble, administrada 2 minutos antes de comer.

Obesidad. Un estudio de fase I realizado con insulina muffle, insulina lyspro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos mostró que estos pacientes conservan sus características de respuesta rápida. En este estudio, el tiempo de alcanzar el 20% del AUC completo fue de 114 minutos para la insulina molinera, 121 minutos para la insulina lyspro y 150 minutos para la insulina humana soluble y el AUC_{(0–2 h)}reflejando también la actividad glucosopotenica temprana fue de 427 mg / kg para insulina molín, 354 mg / kg para insulina lyspro y 197 mg / kg para insulina humana soluble.

Investigación clínica

Diabetes mellitus tipo 1. En un estudio clínico de 26 semanas de fase III, en el que se realizó una comparación de la insulina de glulistón con la insulina de lyspro, introdujo p / c poco antes de las comidas (por 0-15 minutos) pacientes con diabetes tipo 1, usando insulina glargina como insulina basal, la insulina molín era comparable a la insulina lyspro en relación con el control glucémico, que se estimó por un cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada (Hba_1С) en el momento del punto final del estudio en comparación con el resultado. Se observaron valores comparables de glucosa en sangre, determinados por el autocontrol. Cuando se introdujo la insulina, la glulistina, a diferencia del tratamiento con insulina de lyspro, no requirió un aumento en la dosis de insulina basal.

Ensayo clínico de 12 semanas de fase III, realizado en pacientes con diabetes tipo 1, quien recibió insulina glargina como terapia basal, mostrado, que la eficiencia de la administración de insulina del panecillo inmediatamente después de comer fue comparable a la de la insulina, amortiguado inmediatamente antes de comer (por 0-15 minutos) o insulina humana soluble 30–45 minutos antes de comer.

En la población de pacientes que completaron el protocolo de investigación, en el grupo de pacientes que recibieron insulina doolen antes de comer, se observó una disminución confiablemente mayor en la HbA_1С en comparación con un grupo de pacientes que reciben insulina humana soluble.

Diabetes mellitus tipo 2. Un estudio clínico de 26 semanas de fase III, seguido de una continuación de 26 semanas en forma de estudio de seguridad, se realizó para comparar la insulina molar (0-15 minutos antes de comer) con insulina humana soluble (30-45 minutos antes de comer) que se introdujeron en pacientes con diabetes tipo 2, además, usando insulina isofan como insulina basal. El índice de peso corporal promedio de los pacientes fue de 34.55 kg / m² Las magdalenas de insulina mostraron una mayor disminución en la concentración de HbA._1c del valor inicial en comparación con la insulina humana soluble (-0.46% para la insulina molín y -0.30% para la insulina humana soluble, p = 0.0029). En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con insulina-isofano inmediatamente antes de la inyección. En el momento de la aleatorización, 58 pacientes usaban medicamentos hipoglucemiantes orales y recibieron instrucciones para continuar su uso en la misma dosis.

Al realizar una infusión continua de insulina p / c usando un dispositivo de bomba (con diabetes mellitus tipo 1) en 59 pacientes que recibieron tratamiento con Apidra^® o insulina aspart, en ambos grupos de tratamiento hubo una baja tasa de oclusión en calorías (0.008 oclusiones por mes cuando se usa Apidra^® y 0.15 oclusiones por mes cuando se usa insulina aspart), así como una frecuencia similar de reacciones en el sitio de inyección (10.3% cuando se usa Apidra^® y 13.3% cuando se usa insulina aspart).

En niños y adolescentes con diabetes tipo 1, OMS, como insulina basal, una vez al día por la noche introdujo insulina glargin o dos veces al día por la mañana y por la noche insulina-isofano, al comparar la efectividad y seguridad del tratamiento con insulina con muffin e insulina lyspro, con su administración de p / c 15 minutos antes de comer, fue mostrado, ese control glucémico, frecuencia de hipoglucemia, que requiere intervención de terceros, así como la frecuencia de episodios hipoglucemiantes severos fueron comparables en ambos grupos de tratamiento. Al mismo tiempo, después de 26 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron tratamiento con glulina tratada con insulina necesitaban un control glucémico comparable a la insulina lyspro a un aumento confiablemente menor en las dosis diarias de insulina basal, insulina de alta velocidad y dosis totales de insulina.

Origen racial y género. En ensayos clínicos controlados en adultos, no se mostraron diferencias en la seguridad y eficiencia del panecillo de insulina al analizar subgrupos identificados por raza y género.

La insulina es un análogo recombinante de la insulina humana, que en términos de fuerza es igual a la insulina humana ordinaria. Las magdalenas de insulina comienzan a actuar más rápido y tienen una duración más corta que la insulina humana soluble. La acción más importante de los análogos de insulina e insulina, incluida la insulina glulina, es la regulación del metabolismo de la glucosa. La insulina reduce la concentración de glucosa en sangre al estimular la absorción de glucosa por los tejidos periféricos, especialmente los músculos esqueléticos y el tejido adiposo, así como inhibir la formación de glucosa en el hígado. La insulina suprime la lipólisis en adipocitos y proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas. Los estudios realizados en voluntarios sanos y pacientes con diabetes han demostrado que cuando se aplica, la insulina molin comienza a actuar más rápido y tiene una duración más corta que la insulina humana soluble. Con la introducción de una glucosa en sangre más baja, el efecto de la insulina molin comienza en 10-20 minutos. Con la introducción del efecto de reducir el nivel de glucosa en la sangre de insulina, el panecillo y la insulina humana soluble tienen la misma fuerza. Una unidad de insulina muffin tiene la misma actividad glucosoponizante que una unidad de insulina humana soluble.

En un estudio de la fase I en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se evaluaron los perfiles glucosoponizantes de insulina de glulina e insulina humana soluble, inyectados n / c a una dosis de 0.15 unidades / kg en diferentes momentos con respecto a la ingesta estándar de 15 minutos.

Los resultados del estudio mostraron que la insulina molin, introducida 2 minutos antes de comer, proporcionaba el mismo control glucémico después de comer que la insulina humana soluble, introducida 30 minutos antes de comer. Cuando se administraron 2 minutos antes de comer, los molizards de insulina proporcionaron un mejor control glucémico después de comer que la insulina humana soluble, introducida 2 minutos antes de comer. Las insulina mluylins, introducidas 15 minutos después del comienzo de la alimentación, dieron el mismo control glucémico después de comer que la insulina humana soluble, administrada 2 minutos antes de comer.

Obesidad. Un estudio de fase I realizado con insulina muffle, insulina lyspro e insulina humana soluble en un grupo de pacientes obesos mostró que estos pacientes conservan sus características de respuesta rápida. En este estudio, el tiempo de logro del 20% del AUC completo fue de 114 minutos para la insulina molinera, 121 minutos para la insulina lyspro y 150 minutos para la insulina humana soluble, y el AUC (0–2 horas), que también refleja la actividad glucosoponizante temprana, fue de 427 mg · kg^-1 - para mollin insulina, 354 mg · kg^-1 - para insulina lyspro y 197 mg · kg^-1 - para insulina humana soluble, respectivamente.

Investigación clínica

Diabetes mellitus tipo 1. En un estudio clínico de 26 semanas de fase III, en el que se realizó una comparación de la insulina de glulistón con la insulina de lyspro, introdujo p / c poco antes de las comidas (por 0-15 minutos) pacientes con diabetes tipo 1, usando insulina glargina como insulina basal, la insulina molín era comparable a la insulina lyspro en relación con el control glucémico, que se estimó por un cambio en la concentración de hemoglobina glucosilada (Hba_1С) en el momento del punto final del estudio en comparación con el resultado. Se observaron valores comparables de glucosa en sangre, determinados por el autocontrol. Cuando se introdujo la insulina, la glulistina, a diferencia del tratamiento con insulina lyspro, no requirió un aumento en la dosis de insulina basal.

Ensayo clínico de 12 semanas de fase III, realizado en pacientes con diabetes tipo 1, quien recibió insulina glargina como terapia basal, mostrado, que la eficiencia de la administración de insulina del panecillo inmediatamente después de comer fue comparable a la de la insulina, amortiguado inmediatamente antes de comer (por 0-15 minutos) o insulina humana soluble (30-45 minutos antes de las comidas).

En la población de pacientes que completaron el protocolo de investigación, en el grupo de pacientes que recibieron insulina doolen antes de comer, se observó una disminución confiablemente mayor en la HbA_1С en comparación con un grupo de pacientes que reciben insulina humana soluble.

Diabetes mellitus tipo 2. Un estudio clínico de 26 semanas de fase III, seguido de una continuación de 26 semanas en forma de estudio de seguridad, se realizó para comparar la insulina molar (0-15 minutos antes de comer) con insulina humana soluble (30-45 minutos antes de comer) que se introdujeron en pacientes con diabetes tipo 2, además, usando insulina isofan como insulina basal. El índice de peso corporal promedio de los pacientes fue de 34.55 kg / m² Las insulina mlualinas han demostrado ser comparables a la insulina humana soluble en relación con los cambios en las concentraciones de HbA._1С después de 6 meses de tratamiento en comparación con el resultado (-0.46% para magdalenas de insulina y -0.30% para insulina humana soluble, p = 0.0029) y después de 12 meses de tratamiento en comparación con el resultado (-0.23% para muffin de insulina y -0.13% - para insulina humana soluble, la diferencia no es confiable. En este estudio, la mayoría de los pacientes (79%) mezclaron su insulina de acción corta con insulina-isofano inmediatamente antes de la inyección. En el momento de la aleatorización, 58 pacientes usaban medicamentos hipoglucemiantes orales y recibieron instrucciones para continuar su uso en la misma dosis.

Origen racial y género. En ensayos clínicos controlados en adultos, no se mostraron diferencias en la seguridad y eficiencia del panecillo de insulina al analizar subgrupos identificados por origen racial y género.

En insulina, la sustitución de aminoácidos de insulina humana en la posición B3 en la lisina y lisina en la posición B29 sobre el ácido glutamínico contribuye a una absorción más rápida.

Absorción y biodisponibilidad. Las curvas farmacéuticas de AUC en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 han demostrado que la absorción de insulina está amortiguada en comparación con la insulina humana soluble fue aproximadamente 2 veces más rápida que alcanzar hasta dos veces mayor C_max.

En un estudio realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de la administración p / c de insulina molin a una dosis de 0.15 ED / kg T_max fueron 55 minutos y C_max en plasma sanguíneo fue (82 ± 1.3) μED / ml en comparación con T_max82 min y C_max, componente (46 ± 1.3) μED / ml, para insulina humana soluble. El tiempo promedio dedicado a la hemorragia sistémica en la insulina fue más corto (98 min) que en la insulina humana ordinaria (161 min).

En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, después de la administración p / c de molulina en una dosis de 0.2 ED / kg C_max ascendió a 91 μED / ml con una latitud entre unidades de 78 a 104 μED / ml.

Con la introducción de insulina, el panecillo en la pared abdominal frontal, muslo u hombro (área muscular deltovid) fue más rápido cuando se insertó en la pared abdominal frontal en comparación con la introducción del fármaco en el muslo. La tasa de absorción del músculo deltoides fue intermedia. La biodisponibilidad absoluta de la mufla de insulina después de la administración de p / c fue aproximadamente del 70% (73 - del área de la pared abdominal frontal; 71 - del músculo deltoides; 68% - del área del muslo) en diferentes lugares de administración fue similar y tuvo una baja variabilidad entre diferentes pacientes.

Distribución y remoción. La distribución y eliminación de insulina muffin e insulina humana soluble después de la administración / en la administración son similares a los volúmenes de distribución de 13 y 22 l, y T_1/213 y 18 minutos, respectivamente.

Después de la introducción de insulina, las magdalenas se excretan más rápido que la insulina humana soluble con la T aparente_1/242 min en comparación con la T aparente_1/2 insulina humana soluble de 86 minutos. En el análisis cruzado de los estudios de insulina, el glulismo es tanto en individuos sanos como en individuos con diabetes mellitus tipo 1 y 2, que parece ser T_1/2 estuvo en el rango de 37 a 75 minutos.

Grupos especiales de pacientes

Insuficiencia renal. En un estudio clínico realizado en personas sin diabetes con una amplia gama de afecciones funcionales de los riñones (Cl creatinina> 80 ml / min, 30–50 ml / min, <30 ml / min), en general, la tasa de ocurrencia de Se mantuvo el efecto de la insulina mollin. Sin embargo, la necesidad de insulina en presencia de insuficiencia renal puede reducirse.

Insuficiencia pediátrica. En pacientes con insuficiencia hepática, no se han estudiado los indicadores farmacocinéticos.

Personas mayores. Hay datos muy limitados sobre la farmacocinética de insulina mellar en pacientes de edad avanzada con diabetes.

Niños y adolescentes. Las propiedades farmacéuticas y farmacodinámicas de la insulina muffin se investigaron en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con diabetes tipo 1. En ambos grupos de edad, la insulina de las magdalenas se absorbe rápidamente de T_max y C_maxsimilar a los de los adultos. Al igual que los adultos, cuando se introducen inmediatamente antes de la prueba de ingesta de alimentos, la insulina muffin proporciona un mejor control de la glucosa en sangre después de comer que la insulina humana soluble. Aumento de la concentración de glucosa en sangre después de comer (AUC_{0–6 h} - el área bajo la curva, la concentración de glucosa en la sangre - de 0 a 6 h) fue de 641 mg / h × dl - para insulina muffin y 801 mg / h × dl - para insulina humana soluble.

En insulina, la sustitución de aminoácidos de insulina humana en la posición B3 en lisina y lisina en la posición B29 sobre el ácido glutamínico contribuye a una absorción más rápida.

Absorción y biodisponibilidad. Las curvas farmacocinéticas de concentración-tiempo en voluntarios sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y 2 mostraron que la absorción de insulina estaba amortiguada en comparación con la insulina humana soluble fue aproximadamente 2 veces más rápida con un alcance de hasta dos veces mayor C_max.

En un estudio realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1, después de la administración p / c de insulina molin a una dosis de 0,15 unidades / kg T_max (tiempo libre C_max) fue de 55 min y C_max en plasma sanguíneo fue (82 ± 1.3) μed / ml en comparación con T_max82 min y C_max, componente (46 ± 1.3) μed / ml, para insulina humana soluble. El tiempo promedio dedicado a la hemorragia sistémica en la insulina fue más corto (98 min) que en la insulina humana ordinaria (161 min).

En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, después de p / c inyectando mollen en una dosis de 0.2 unidades / kg C_max ascendió a 91 μed / ml con una latitud entre unidades de 78 a 104 μed / ml.

Con la introducción de insulina, el panecillo en la pared abdominal frontal, muslo u hombro (área muscular deltovid) fue más rápido cuando se insertó en la pared abdominal frontal en comparación con la introducción del fármaco en el muslo. La tasa de absorción del músculo deltoides fue intermedia. La biodisponibilidad absoluta de la insulina molin (70%) en diferentes lugares de administración fue similar y tuvo una baja variabilidad entre diferentes pacientes. Coeficiente de variación (CV) - 11%.

Distribución y remoción. La distribución y eliminación de insulina muffin e insulina humana soluble después de la administración / en la administración son similares, con volúmenes de distribución de 13 y 22 l, y T_1/213 y 18 min, respectivamente.

Después de la introducción, la insulina muffin se excreta más rápido que la insulina humana soluble, con una aparente T_1/242 min en comparación con la T aparente_1/2 insulina humana soluble de 86 minutos. En el análisis cruzado de los estudios de insulina, el glulismo es tanto en individuos sanos como en individuos con diabetes mellitus tipo 1 y 2, que parece ser T_1/2 estuvo en el rango de 37 a 75 minutos.

Grupos especiales de pacientes

Insuficiencia renal. En un estudio clínico realizado en personas sin diabetes con una amplia gama de afecciones funcionales de los riñones (Cl creatinina> 80 ml / min, 30–50 ml / min, <30 ml / min), en general, la tasa de ocurrencia de Se mantuvo el efecto de la insulina mollin. Sin embargo, la necesidad de insulina en presencia de insuficiencia renal puede reducirse.

Insuficiencia pediátrica. En pacientes con insuficiencia hepática, no se han estudiado los indicadores farmacocinéticos.

Personas mayores. Hay datos muy limitados sobre la farmacocinética de insulina mellar en pacientes de edad avanzada con diabetes.

Niños y adolescentes. Las propiedades farmacéuticas y farmacodinámicas de la insulina muffin se investigaron en niños (7-11 años) y adolescentes (12-16 años) con diabetes tipo 1. En ambos grupos de edad, la insulina de las magdalenas se absorbe rápidamente de T_max y C_maxsimilar a los de los adultos. Como en adultos, cuando se introduce inmediatamente antes de la prueba de alimentos, la insulina molin proporciona un mejor control de la glucosa en sangre después de comer que la insulina humana soluble. El aumento en la concentración de glucosa en sangre después de comer (AUC 0–6 h - el área bajo la curva, la concentración de glucosa en sangre - de 0 a 6 h) fue de 641 mg · h^-1 - para insulina muffin y 801 mg · h · dl^-1 - para insulina humana soluble.

• Análogo de insulina hipoglucemiante de acción corta [Insulina]

• Insulina

No se han realizado estudios sobre interacción farmacocinética. Según el conocimiento empírico disponible de otros medicamentos similares, es improbable la aparición de interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas. Algunas sustancias pueden afectar el metabolismo de la glucosa, lo que puede requerir la corrección de las dosis de insulina muffle y un control especialmente cuidadoso del tratamiento.

Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina y aumentar la predisposición a la hipoglucemia incluyen: fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la enzima antigiotensinpervertidora, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa, pentoxifileno, propoxifilfeno.

Las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina incluyen: SCS, Danazol, Diazoxidas, Diuréticos, Isoniazida, fenotiazina derivada, somatropina, pirotomimética (p. Ej. epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrogénicas.

Los adrenoblocadores beta, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia con hiperglucemia posterior.

Además, bajo la influencia de medicamentos con actividad simpática como beta-adrenoblocadores, clonidina, guanetidina y reservina, los síntomas de activación adrenérgica refleja pueden ser menos pronunciados o ausentes.

Instrucciones de interoperabilidad

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, la insulina mlualys no debe mezclarse con ningún otro medicamento, con la excepción de la insulina isofan humana.

Cuando se administra usando una bomba de infusión, el medicamento Apidra^® SoloStar^® no debe mezclarse con disolventes y otras preparaciones de insulina.

No se han realizado estudios sobre interacciones farmacocinéticas. Según el conocimiento empírico disponible de otros medicamentos similares, es improbable la aparición de interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas. Algunas sustancias pueden afectar el metabolismo de la glucosa, lo que puede requerir la corrección de las dosis de insulina muffle y un control especialmente cuidadoso del tratamiento.

Las sustancias que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina y aumentar la predisposición a la hipoglucemia incluyen: fármacos hipoglucemiantes orales, inhibidores de la enzima antigiotensinpervertidora, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoaminooxidasa, pentoxifileno, propoxifilfeno.

Las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina incluyen: SCS, Danazol, Diazoxidas, Diuréticos, Isoniazida, fenotiazina derivada, somatropina, pirotomimética (p. Ej. epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrogénicas.

Los adrenoblocadores beta, la clonidina, las sales de litio o el alcohol pueden potenciar o debilitar el efecto hipoglucemiante de la insulina. La pentamidina puede causar hipoglucemia con hiperglucemia posterior.

Además, bajo la influencia de medicamentos con actividad simpática como beta-adrenoblocadores, clonidina, guanetidina y reservina, los síntomas de activación adrenérgica refleja pueden ser menos pronunciados o ausentes.

Instrucciones de interoperabilidad

Debido a la falta de estudios de compatibilidad, la insulina molin no debe mezclarse con ningún otro medicamento, excepto la insulina isofan humana.

Cuando se administra usando una bomba de infusión, el medicamento Apidra^® No debe mezclarse con otras drogas.