Sevorane

Fluido de inhalación - transparente, incoloro, volátil.

Anestesia general introductoria y de apoyo en adultos y niños durante operaciones quirúrgicas en un hospital y ambulatorio.

Inhalación.

Premedicación

Las instalaciones de premedicación deben ser seleccionadas individualmente por un anestesista.

Anestesia general durante intervenciones quirúrgicas. Al realizar anestesia general, es necesario conocer la concentración de Sevoflurano proveniente del evaporador. Para un control preciso de la concentración suministrada de sevoflurano, se deben utilizar evaporadores especialmente calibrados para ello.

Introducción a la anestesia general. La dosis se selecciona individualmente y se titula hasta que se logra el efecto deseado, teniendo en cuenta la edad y la condición del paciente. Antes de inhalar un Sevoflurano, se puede introducir un barbitúrico de alta velocidad u otro medicamento para la anestesia general introductoria. Para la administración de anestesia general, el sevoflurano se puede usar en una mezcla con oxígeno o con oxígeno y óxido de dinitrógeno. Antes de las intervenciones quirúrgicas, el sevoflurano inhalado a una concentración de hasta el 8% generalmente proporciona una introducción a la anestesia general en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.

Mantener la anestesia general. El nivel requerido de anestesia general se puede mantener por inhalación de sevoflurano a una concentración de 0.5–3% en combinación con o sin óxido de dinitrógeno.

Valores de IAC para adultos y niños, teniendo en cuenta la edad

* Recién nacidos anormales. MAK en bebés prematuros no se determinó.

** En niños de 1 año a 3 años, se utilizó 60% de N₂O / 40% O₂.

Con la edad, el IAC se reduce. La concentración promedio de sevoflurano, que proporciona el MAC de un paciente de 80 años, es aproximadamente el 50% de la de un paciente de 20 años.

Salida de anestesia general. Los pacientes generalmente salen rápidamente de la anestesia general con un Sevofluran. En este sentido, la analgesia postoperatoria puede ser requerida antes.

hipersensibilidad al sevoflurano u otros fármacos halogenados;

predisposición genética confirmada o sospechada al desarrollo de hipertermia maligna;

período de lactancia.

Con precaución : insuficiencia renal; hipertensión intracraneal; enfermedades neuromusculares y enfermedad coronaria (ver. "Instrucciones especiales").

En estudios reproductivos en animales, el sevoflurano en dosis de hasta 1 MAK no afectó la función reproductiva y los efectos dañinos. No se realizaron estudios en mujeres embarazadas.

El sevoflurano solo se puede usar durante el embarazo si el beneficio potencial para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Como no hay información sobre la retirada de la siembra con leche materna, las mujeres que están amamantando deben abstenerse de amamantar durante el uso del medicamento y dentro de las 48 horas posteriores a su uso.

Parto

Un estudio clínico demostró la seguridad del sevoflurano para la madre y el recién nacido cuando se usa para anestesia general con cesárea. No se establece la seguridad de Sevofluran durante el parto y durante el parto normal.

Al igual que todos los fármacos potentes para la anestesia por inhalación, el sevoflurano puede causar la supresión dependiente de la dosis de la función cardíaca y la respiración. La mayoría de las reacciones no deseadas son ligeras o moderadas y transitorias. A menudo, después de la cirugía y se observan anestesia general, náuseas y vómitos, que pueden estar asociados con anestésicos por inhalación, otros medicamentos recetados intraoperatorios o en el período postoperatorio, así como con la reacción del paciente a la intervención quirúrgica.

Los efectos secundarios más comunes registrados en ensayos clínicos son presentados por sistemas de órganos con frecuencia.

Desde el lado del sistema nervioso : agitación (en adultos - 7–9%, en niños - 15%), somnolencia (9%), mareos (4%).

Desde el lado del MSS: bradicardia (5%), taquicardia (2–6%), disminución de la presión arterial (4–11%), aumento de la presión arterial (2%).

Del sistema respiratorio: tos (5–11%), trastornos respiratorios (2–8%), laringospasmo (2–8%).

Del sistema digestivo : náuseas (25%), vómitos (18%), aumento de la salivación (4%).

Otro: escalofríos (6%), fiebre (1%), insuficiencia hepática transitoria, aumento de la concentración de glucosa y el número de leucocitos, aumento de la concentración de fluoruro *.

Los siguientes son los efectos secundarios registrados en las observaciones posteriores a la comercialización, cuya conexión con la toma del medicamento no se ha establecido.

Desde el lado del sistema inmune: reacciones anafilácticas **, reacciones pseudo-anafilácticas, hipersensibilidad.

Desde el lado del sistema nervioso : calambres, distonía.

Desde el lado del MSS: paro cardíaco (<0.01%).

Del sistema respiratorio: broncoespasmo, falta de aliento **, respiración silbante **.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis, insuficiencia hepática, necrosis hepática.

Desde el lado de la piel : erupción cutánea **, urticaria, picazón, dermatitis de contacto **, hinchazón de la cara **.

Otro: hipertermia maligna ***, incomodidad en el pecho **.

* Durante y después de la anestesia general, el sevoflurano puede experimentar un aumento transitorio en la concentración sérica de fluoruros inorgánicos. Por lo general, su concentración alcanza un máximo dentro de las 2 horas posteriores al cese de la introducción de Sevoflurano y vuelve al valor preoperatorio dentro de las 48 horas. En ensayos clínicos, un aumento en la concentración de fluoruro no condujo a una función renal alterada.

** El efecto puede estar asociado con reacciones de hipersensibilidad, especialmente aquellas asociadas con el uso prolongado de anestésicos por inhalación.

*** Hipertermia maligna. En personas receptivas, los agentes poderosos para la anestesia por inhalación, incluido el sevoflurano, pueden causar un estado de hipermetabolismo de los músculos esqueléticos, lo que conduce a un aumento en su demanda de oxígeno y al desarrollo del síndrome clínico conocido como hipertermia maligna. El primer signo de este síndrome es la hipercapnia, y también se puede observar rigidez muscular, taquicardia, falta de aliento, cianosis, arritmias y / o inestabilidad AD. Algunos de estos síntomas no específicos también pueden ocurrir con anestesia leve, hipoxia aguda, hipercapción e hipovolemia. El tratamiento de la hipertermia maligna implica la abolición de los medicamentos que causaron su desarrollo, en / en la introducción de dantroleno y el apoyo a la terapia sintomática. La insuficiencia renal puede desarrollarse más tarde, por lo que se debe controlar el diurez y, si es posible, mantenerlo.

En caso de sobredosis, es necesario detener la introducción de Sevoflurano, mantener el cruce del tracto respiratorio, iniciar la ventilación auxiliar o controlada de los pulmones con la introducción de oxígeno y mantener una función adecuada del CCC

Sevoflurano proporciona una introducción rápida a la anestesia y una salida rápida de ella. La profundidad de la anestesia puede cambiar rápidamente dependiendo de los cambios en la concentración de seriflurano en la mezcla inhalada.

La inducción de anestesia con sevoflurano se acompaña de excitación ligeramente expresada o signos mínimos de irritación del tracto respiratorio superior, no causa secreción excesiva en el árbol traqueobronquial y estimulación del sistema nervioso central. Al igual que otros medios poderosos para la anestesia por inhalación, el sevoflurano causa supresión respiratoria dependiente de la dosis y una disminución de la presión arterial. En estudios en niños, se demostró que la incidencia de tos era estadísticamente menos común cuando se usaba anestesia inyectable masoquial con un Sevofluran que el halotano. El efecto aritomogénico de la epinefrina cuando se usa un seriflurano es el mismo que cuando se usa isoflurano, y es mayor que cuando se usa halotano. La incidencia de isquemia miocárdica e infarto de miocardio en pacientes con factores de riesgo para estas enfermedades es comparable cuando se usa Sevoflurano e isoflurano.

El efecto de la circulación sanguínea en el cerebro (HF, flujo sanguíneo cerebral, metabolismo cerebral del oxígeno, presión de perfusión cerebral) también es comparable en seriflurano e isoflurano. El sevoflurano tiene un efecto mínimo sobre el HF y no reduce la reacción al CO₂ El sevoflurano no afecta la función de concentración de los riñones incluso con anestesia prolongada (hasta aproximadamente 9 horas).

La concentración alveolar mínima (MAK) es una concentración a la cual el 50% de los pacientes no tienen una respuesta motora a la irritación única (incisión cutánea). MAK Sevoflurana en varios grupos de edad se administra en la sección "Método de uso y dosis", MAK Sevoflurane en oxígeno es 2.05% en un adulto de 40 años. El MAC de sevoflurano, como otros fármacos halogenados, disminuye con la edad y cuando se agrega el óxido de dinitrógeno.

Solubilidad

La baja solubilidad del seriflurano en sangre proporciona un rápido aumento en la concentración alveolar cuando se introduce en la anestesia general y una disminución rápida después del cese de la inhalación. La relación de concentración alveolar al final de la respiración y la concentración en la mezcla inhalada después de 30 minutos después del sevoflurano inhalado fue de 0,85. En la fase de extracción, la relación de las concentraciones alveolares después de 5 minutos fue de 0.15.

Distribución y metabolismo

La eliminación rápida de sevoflurano de los pulmones minimiza el metabolismo del fármaco. En humanos, menos del 5% de la dosis absorbida de sevoflurano se metaboliza por el citocromo P450 (isofenómeno CYP2E1) en hexafluorosopropanol con la liberación de fluoruro inorgánico y dióxido de carbono (o un dióxido de carbono). El hexafluorosopropanol resultante no es activo, no genotóxico, se combina rápidamente con el ácido glucurónico y los riñones lo excretan del cuerpo, la toxicidad es comparable a la toxicidad del sevoflurano. No se establecen otras formas de metabolismo de Sevofluran. Es el único fármaco volátil fluorado para fármacos que no se metaboliza a ácido trifluoroóxico.

La concentración de iones fluorados depende de la duración de la anestesia total, la concentración de sevoflurano introducido y la composición de la mezcla para la anestesia. Los barbitúricos no causan la defluoración de sevoflurano.

En aproximadamente el 7% de los adultos en los que en ensayos clínicos midieron la concentración de fluoruro inorgánico, excedieron los 50 μmol / L; No se han detectado cambios clínicamente significativos en la función renal en ninguno de estos pacientes.

• Medios para la anestesia por inhalación [Drogas]

La seguridad y la eficiencia del sevoflurano se confirman con el uso simultáneo con varios medicamentos, que a menudo se usan en la práctica quirúrgica, incluido el h. con sistema nervioso central y vegetativo, miolaxantes, antimicrobianos que afectan la función, incluidos los aminoglucósidos, las hormonas y sus sustitutos sintéticos, productos sanguíneos y medicamentos cardiovasculares, incluida la epinefrina.

Se ha demostrado que otros compuestos volátiles fluorados para la anestesia por inhalación desplazan a los medicamentos de las proteínas de la sangre y los tejidos in vitro No se ha estudiado la capacidad de Sevofluran para expulsar medicamentos de la conexión con proteínas séricas y de tela. Sin embargo, en estudios clínicos de efectos no deseados al recetar seriflurano a pacientes que toman medicamentos con alta capacidad para comunicarse con proteínas plasmáticas y baja V_d (p. ej. fenitoína), no observada.

Barbitúricos, benzodiacipinas, analgésicos narcóticos

El sevoflurano se puede usar con barbitúricos, así como con benzodiacepinas y analgésicos narcóticos.

Las benzodiacepinas y los analgésicos narcóticos presumiblemente reducen el MAC de Sevoflurano.

Óxido de dinitrógeno

MAC Sevoflurano disminuye con el uso simultáneo de óxido de dinitrógeno. El equivalente de MAC se reduce en aproximadamente un 50% en adultos y en aproximadamente un 25% en niños.

Mirelaksanta

El sevoflurano tiene un efecto sobre la intensidad y la duración del bloqueo neuromuscular causado por los miolaxantes no polarizadores. Al introducir el sevoflurano como complemento de la anestesia general del óxido antifentanilo-dinitrógeno, mejora el efecto del pancuronio del bromuro, el vecuronio del bromuro y el atracurio del bezilato. Al nombrar a estos myorelaksants en combinación con Sevofluran, sus dosis deben ajustarse de la misma manera que en el caso de uso con isoflurano. No se ha estudiado la influencia de Sevofluran en el efecto de la suxametonia y la duración de los miolaksantes depolario.

Dado que la intensificación de la acción de los miolaksantes se observa unos minutos después del inicio de la inhalación de Sevofluran, una disminución en la dosis de miolaksantes durante la anestesia general inicial puede conducir a un retraso en la intubación de la tráquea o la relajación muscular inadecuada.

Entre los miolaksantes no polarizadores, se estudió la interacción con bromuro de vecuronio, bromuro de pancuronio y atracurio con bezilato. Aunque no hay recomendaciones especiales para su aplicación, no obstante. en primer lugar, con la intubación endotraqueal, las dosis de miolaksantes no polarizantes no deben reducirse; en segundo lugar, mientras se mantiene la anestesia general, las dosis de miolaksantes no polarizadores probablemente deberían ser más bajas que con la anestesia de óxidos de dinitrógeno / analgésicos relacionados con drogas. Se introducen dosis adicionales de miolaksantes teniendo en cuenta la respuesta a la estimulación nerviosa.

Incompatibilidad

No hay información disponible.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No aplique después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Fluido de inhalación. 100 o 250 ml en una botella de naftalato de PE de color oscuro, cerrado por un sistema especial de sacacorchos de tipo (Quik-Fil) poliacetal / PE con una tapa protectora de película en la parte superior con logotipos holográficos de la compañía en una cinta metalizada. Se coloca 1 botella en un paquete de cartón o se colocan 6 botellas en una caja de cartón corrugado con un separador de cartón.

De acuerdo con la receta. Para uso en un hospital.

Recomendaciones generales

La droga es Sevoran^® solo puede ser utilizado por especialistas con experiencia en la realización de anestesia general en departamentos equipados con todo lo necesario para restaurar el tracto respiratorio, realizar ventiladores, oxigenoterapia y reanimación.

La concentración de la droga proveniente del evaporador debe ser bien conocida. Dado que los anestésicos por inhalación varían en las propiedades físicas, para suministrar Sevoran^® solo se deben usar evaporadores especialmente calibrados para el medicamento Sevoran^® La dosificación del medicamento durante la anestesia general debe seleccionarse individualmente, dependiendo de la reacción del paciente. Con un aumento en la concentración del fármaco, se puede observar un aumento en la hipotensión arterial y la depresión respiratoria.

Se recibieron informes separados sobre la extensión del intervalo QT, muy raramente asociado con taquicardia del tipo "pirueta" (en algunos casos con desenlace fatal). La droga es Sevoran^® debe usarse con precaución en pacientes propensos a estas complicaciones.

Se recibieron informes separados de casos de arritmia gástrica en pacientes de la infancia con enfermedad de Pompe.

Drogas para la anestesia general, incluido Sevoran^®debe usarse con precaución para pacientes con enfermedades mitocondriales.

Un aumento en la concentración de sevoflurano para mantener la anestesia general provoca una disminución dependiente de la dosis en la presión arterial. La reducción excesiva de la presión arterial puede estar asociada con anestesia general profunda; en tales casos, se puede aumentar reduciendo la concentración de sevoflurano suministrado.

Cuando se usa la droga Sevoran^®, como otros medios para la anestesia general, los pacientes con SII deben mantener una hemodinámica estable para evitar la isquemia miocárdica.

Después de salir de la anestesia, los pacientes requieren un monitoreo adicional antes de ser transferidos al departamento de perfil.

Sustitución de sorbentes de CO sobrecriados₂

Cuando se usa la droga Sevoran^® en máquinas de anestesia que contienen sorbentes de CO sobrecriados₂ (especialmente hidróxido de potasio, Baralyme^®), se describen casos raros de sobrecalentamiento excesivo y / o ignición espontánea de dispositivos para anestesia. Al sobrecalentar tanques con un sorbente SO₂ puede haber un aumento inusual en el retraso o una disminución inesperada en la concentración inhalada del medicamento Sevoran^®.

Reacción exotérmica de la descomposición de Sevoflurano con la formación de productos de degradación, que ocurre cuando el Sevofluran interactúa con el sorbente CO₂se intensifica si el sorbente se seca, por ejemplo, con exposición prolongada al gas seco. La formación de productos de descomposición de sevoflurano (metanol, formaldehído, monóxido de carbono y componentes A, B, C y D) se observó en el circuito respiratorio de drogadictos experimentales con sorbentes sobrecriados, cuando la concentración de sevoflurano alcanzó un máximo (8%) durante 2 o más horas. Las concentraciones de formaldehído creadas en tales condiciones alcanzaron valores que podrían causar irritación respiratoria leve. No se realizó una evaluación clínica de los efectos de los productos de degradación de flurano en el cuerpo en condiciones extremas.

Si un anestesista sospecha que el CO sorbente₂ exagerado, luego debe reemplazarse antes de usar un Sevoflurano. Al secar el sorbente de CO₂ el color del indicador no siempre cambia. Por lo tanto, la ausencia de cambios en el color del indicador no puede considerarse una confirmación de hidratación adecuada. Sorbente CO₂ debe cambiarse regularmente, independientemente del color del indicador.

Enfermedades neuromusculares

El uso de medios para la anestesia por inhalación en niños causó, en casos raros, un aumento en la concentración de potasio en el suero, lo que condujo al desarrollo de arritmias cardíacas y la muerte en el período postoperatorio. El riesgo es mayor en pacientes con enfermedades neuromusculares ocultas y clínicamente manifiestas, especialmente en pacientes con miodistrofia de Dushenne. En algunos casos, hubo una conexión entre el desarrollo de estas complicaciones mientras se usa suxametonia. Estos pacientes también experimentaron un aumento significativo en la actividad sérica de creatinfosfonicasa y mioglobinuria, pero a pesar de algunas similitudes con la hipertermia maligna, nunca tuvieron rigidez muscular o síntomas asociados con un mayor metabolismo en los músculos. Se deben iniciar medidas de inmediato para comprar hipercalemia y arritmias sostenibles y se debe realizar una encuesta para identificar una enfermedad neuromuscular latente.

Violación de la función de los riñones

Seguridad de la droga Sevoran^® los pacientes no están finalmente establecidos en este grupo, debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Productos que contienen halógeno para anestesia por inhalación

Existe evidencia de que el uso de anestésico que contiene halógeno en la historia, especialmente durante los 3 meses anteriores, puede aumentar el riesgo de insuficiencia hepática.

Intervenciones neuroquirúrgicas

Si el paciente tiene la amenaza de aumentar el HF, entonces el medicamento Sevoran^® debe usarse con precaución en combinación con medidas destinadas a reducir la insuficiencia cardíaca, como la hiperventilación.

Influencia en la capacidad de conducir un automóvil o realizar trabajos que requieren una mayor velocidad de reacciones físicas y mentales. Aunque después del cese del suministro de Sevofluran, la conciencia generalmente se restaura después de unos minutos, su efecto sobre las funciones cognitivas dentro de los 2-3 días posteriores a la anestesia general no se ha estudiado. Dentro de unos días después de usar Sevofluran, así como otros medios para la anestesia general, se pueden notar ligeros cambios de humor. Se debe informar a los pacientes que después de la anestesia general, la capacidad de realizar diversas tareas que requieren la velocidad de las reacciones psicomotoras, como conducir un automóvil o trabajar con equipos que requieren atención especial, puede deteriorarse.

• Z100.0 * Anestesiología y premedicación