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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 15.03.2022
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sertaconazol y reg; (nitrato de sertaconazol) crema, 2%, está indicada para el tratamiento tópico de tinea pedis interdigital en pacientes inmunocompetentes de 12 años o más, causado por: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, y Epidermophyton floccosum.
en el tratamiento de tiña peditis interdigital, la crema de sertaconazol, 2%, debe usarse dos veces al día durante 4 semanas. Se debe usar una cantidad suficiente de crema de sertaconazol (2%) para cubrir tanto las áreas afectadas entre los dedos de los pies como la piel sana que lo rodea inmediatamente de pacientes con tinea pedis interdigital.
No para uso oftálmico, oral o intravaginal.
Ninguna.
ADVERTENCIAS
Contener como parte de la PRECAUCIONES Sección.
PRECAUCIONES
Efectos secundarios locales
Si se desarrolla irritación, se debe suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.
Los médicos deben tener precaución al recetar crema de sertaconazol al 2% a pacientes que se sabe que son sensibles a los antifúngicos azólicos debido a la reactividad cruzada.
Información de asesoramiento al paciente
Por favor refiérase Etiquetado de pacientes aprobado por la FDA (INFORMACIÓN DE PACIENTES)
el paciente debe recibir instrucciones :
- Crema de sertaconazol, 2%, según las indicaciones del médico. Las manos deben lavarse en las áreas afectadas después de aplicar el medicamento). Evite el contacto con los ojos, la boca, la vagina y otras membranas mucosas. Sertaconazol Creme 2% es solo para uso externo.
- seque bien las áreas afectadas antes de usar si desea usar la crema de sertaconazol, 2%, después de bañarse.
- Use el medicamento durante todo el tiempo de tratamiento recomendado por el médico, incluso si los síntomas pueden haber mejorado.
- Informe al médico si el área de aplicación muestra signos de aumento de la irritación, enrojecimiento, picazón, ardor, ampollas, hinchazón o humectación.
- Evite usar vendajes oclusivos a menos que el médico decida lo contrario.
- no use este medicamento para enfermedades distintas de aquellas para las que fue recetado.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
En un estudio de carcinogenicidad dérmica en ratas, La administración tópica de crema de nitrato de sertaconazol durante un período de hasta 102 semanas no aumentó el número de lesiones neoplásicas en comparación con las controladas a dosis de nitrato de sertaconazol de hasta 800 mg / kg / día (aproximadamente 200 veces la dosis máxima recomendada en humanos según una comparación de la superficie del cuerpo).
No se observó potencial clastogénico en una prueba de micronúcleos de ratón. El nitrato de sertaconazol se consideró no clastogénico en el ensayo de intercambio de cromátidas hermanas de ratón in vivo. No hubo evidencia de que el nitrato de sertaconazol indujera una síntesis de ADN no programada en cultivos primarios de hepatocitos de ratas.
A dosis orales de hasta 60 mg / kg / día (16 veces la dosis máxima recomendada en humanos según una comparación de la superficie corporal), el nitrato de sertaconazol no mostró toxicidad ni efectos adversos sobre el rendimiento reproductivo o la fertilidad en ratas macho o hembra.
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría C
No existen estudios adecuados y bien controlados con crema de sertaconazol en mujeres embarazadas. La crema de sertaconazol solo debe usarse durante el embarazo si el uso potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
No se han realizado estudios de reproducción con crema de sertaconazol. El nitrato de sertaconazol no mostró evidencia de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad en ratas y conejos a una dosis oral de 160 mg / kg / día (40 veces (ratas) y 80 veces (conejos) la dosis máxima recomendada en humanos según una comparación de la superficie del cuerpo) . Se observó una reducción en los índices de nacimientos vivos y un aumento en el número de cachorros nacidos muertos en dosis de 80 y 160 mg / kg / día de nitrato de sertaconazol en un estudio de desarrollo oral perinatal y postnatal en ratas.
Lactancia materna
No se sabe si el sertaconazol se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando a una mujer que amamanta se le receta una crema de sertaconazol al 2%.
Uso pediátrico
La efectividad y seguridad de la crema de sertaconazol al 2% no se ha establecido en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con crema de sertaconazol (2%) no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes.
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diferentes, las tasas de efectos secundarios observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En ensayos clínicos, ocurrieron eventos adversos cutáneos en 7 de 297 (2%) sujetos (2 de los cuales son severos) que recibieron crema Sertaconazole®, 2% y en 7 de 291 (2%) sujetos (2 de los cuales son difíciles) que reciben vehículos. Estos eventos adversos cutáneos informados incluyeron dermatitis de contacto, piel seca, ardor de la piel, sensibilidad de la piel en el sitio de aplicación.
En un estudio de sensibilización dérmica, 8 de 202 sujetos evaluables con crema Sertaconazol tested®, 2% y 4 de 202 sujetos evaluables con vehículo probado, mostraron una ligera reacción eritematosa en la fase de desafío. No hubo evidencia de irritación acumulativa o sensibilización por contacto en una prueba repetida de parche de insulto con 202 voluntarios sanos.
Experiencia post marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa crema de sertaconazol después de la aprobación (2%). Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Los siguientes se informaron en la vigilancia posterior a la comercialización de la crema de sertaconazol, 2%
Efectos secundarios cutáneos: eritema, prurito, vesiculación, descamación e hiperpigmentación.
No se proporciona información.
en un estudio farmacocinético de dosis múltiples con 5 sujetos masculinos con teñidos interdigitales (rango del área enferma, 42-140 cm²; media, 93 cm²) Crema de sertaconazol, 2%, tópicamente cada 12 horas para un total de 13 dosis aplicadas a la piel enferma (0,5 gramos de sertacon. Las concentraciones de sertaconazol en el plasma, que se midieron 72 horas después de la decimotercera dosis por recolección de sangre en serie, estaban por debajo del límite de cuantificación (2, 5 ng / ml) del método de análisis utilizado.