Composición:
Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 30.03.2022
¡Atención! ¡La información en la página es solo para profesionales médicos! ¡La información se recopila en Fuentes abiertas y puede contener errores significativos! ¡Tenga cuidado y vuelva a verificar toda la información de esta página!
Los 20 mejores medicamentos con los mismos ingredientes:
Hepatitis B crónica en pacientes con evidencia de replicación viral e inflamación hepática. Puntos necesarios para iniciar la terapia de tabletas Sebivo: HBeAg + ve: ADN del VHB <9log 10 copias / ml, ALT ≥2x ULN; HBeAg -ve: ADN del VHB <7log 10 copias / ml .
Tableta Sebivo es un medicamento antiviral. Funciona evitando que las células virales se multipliquen en el cuerpo e infectando nuevas células hepáticas.
Sebivo Tablet se usa para tratar la hepatitis B crónica en adultos. Este medicamento no curará la hepatitis.
Sebivo Tablet también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Dosis habitual para adultos para hepatitis B crónica
600 mg por vía oral una vez al día
Dosis pediátrica habitual para la hepatitis B crónica
16 años o más: 600 mg por vía oral una vez al día
Ajustes de dosis renales
CrCl 30 a 49 ml / min:
Tabletas: 600 mg por vía oral cada 48 horas
Solución oral: 400 mg por vía oral una vez al día
CrCl menos de 30 ml / min (que no requiere diálisis):
Tabletas: 600 mg por vía oral cada 72 horas
Solución oral: 200 mg por vía oral una vez al día
Ajustes de dosis de hígado
No se recomienda ajustar.
Precauciones
Se ha informado de acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluidos casos fatales, con el uso de análogos de nucleósidos solos o en combinación con antirretrovirales. Los factores de riesgo para la acidosis láctica pueden incluir el género femenino, la obesidad y la exposición prolongada a nucleósidos. Se recomienda precaución en pacientes con factores de riesgo de enfermedad hepática; sin embargo, también se han informado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos. El tratamiento con la tableta Sebivo debe suspenderse en cualquier paciente que desarrolle hallazgos clínicos y de laboratorio que sugieran acidosis láctica o hepatotoxicidad pronunciada (que puede incluir hepatomegalia y esteatosis incluso en ausencia de elevaciones marcadas de transaminasas).
Se han informado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B en pacientes que han descontinuado la terapia contra la hepatitis B, incluida la terapia con la tableta Sebivo. Los pacientes que suspenden la tableta Sebivo deben ser monitoreados de cerca con seguimiento clínico y de laboratorio durante al menos varios meses. Si corresponde, puede ser necesaria la reanudación de la terapia contra la hepatitis B.
La función hepática debe controlarse periódicamente en todos los pacientes durante la terapia con tabletas Sebivo.
La administración conjunta de la tableta Sebivo con peginterferón alfa-2a está contraindicada debido al mayor riesgo de neuropatía periférica.
Se ha informado neuropatía periférica con Sebivo Tablet solo o en combinación con interferones. Se ha observado un mayor riesgo y gravedad de la neuropatía periférica con la tableta Sebivo concomitante y el peginterferón alfa-2a en comparación con la tableta Sebivo sola. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tableta Sebivo en combinación con interferones para hepatitis B crónica. Se debe aconsejar a los pacientes que informen cualquier entumecimiento, hormigueo y / o sensaciones de ardor en los brazos y / o piernas, con o sin alteración de la marcha. La tableta Sebivo debe interrumpirse si se sospecha neuropatía periférica y suspenderse si se diagnostica.
Se ha informado miopatía y miositis con el uso de tabletas Sebivo varias semanas o meses después del inicio del tratamiento. El tratamiento de la tableta Sebivo debe interrumpirse si se sospecha miopatía y suspenderse si se diagnostica. Al comenzar la terapia concurrente con otros medicamentos asociados con la miopatía, los médicos deben controlar de cerca a los pacientes en busca de signos o síntomas de dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con trasplante de hígado, en pacientes con enfermedad hepática descompensada o en pacientes coinfectados con virus de inmunodeficiencia humana, virus de hepatitis C o virus de hepatitis D.
La función renal debe controlarse de cerca antes y durante el tratamiento en receptores de trasplantes que reciben inmunosupresores que pueden afectar la función renal.
La administración simultánea con medicamentos que afectan la función renal puede alterar los niveles séricos de tabletas Sebivo y / u otros medicamentos. Se recomienda una estrecha monitorización clínica y de laboratorio para detectar efectos adversos y se deben realizar los ajustes de dosis apropiados si está indicado.
Los estudios clínicos de Sebivo Tablet no contenían un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, la selección de dosis para el paciente anciano debe ser cautelosa, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función renal debido a una enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica. La función renal debe ser monitoreada de cerca en esta población de pacientes.
La solución oral de tabletas Sebivo contiene aproximadamente 47 mg de sodio por dosis de 600 mg (30 ml).
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes negros / afroamericanos o hispanos.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 16 años.
Diálisis
Enfermedad renal en etapa terminal:
Tabletas: 600 mg por vía oral cada 96 horas
Solución oral: 120 mg por vía oral una vez al día
Sebivo Tablet debe dosificarse después de las sesiones de hemodiálisis cuando se administra en días de hemodiálisis.
Otros comentarios
Debido a las tasas más altas de resistencia que pueden desarrollarse con la terapia a más largo plazo entre pacientes con supresión viral incompleta, la terapia solo debe iniciarse si se conocen las mediciones previas del ADN del VHB y ALT en los siguientes pacientes:
HBeAg positivo: el ADN del VHB debe ser inferior a 9 log10 copias / ml y la ALT debe ser mayor o igual a 2 veces el límite superior de la normalidad antes de la terapia.
HBeAg negativo: el ADN del VHB debe ser inferior a 7 log10 copias / ml antes de la terapia.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento. La respuesta al tratamiento debe guiar la terapia continua. Se recomienda un tratamiento alternativo en pacientes con supresión viral incompleta (ADN del VHB mayor o igual a 300 copias / ml) después de 24 semanas de tratamiento. El ADN del VHB debe controlarse cada 6 meses para garantizar una respuesta continua. Se recomienda un tratamiento alternativo si los pacientes dan positivo para el ADN del VHB en cualquier momento después de su respuesta inicial. El tratamiento óptimo debe guiarse por pruebas de resistencia.
Sebivo Tablet puede tomarse con o sin alimentos. La solución oral puede considerarse para pacientes con dificultad para tragar tabletas.
La solución oral de tableta Sebivo debe desecharse 2 meses después de abrir el frasco.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la tableta Sebivo??
Las tabletas Sebivo están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad previamente demostrada a cualquier componente del producto.
Use la tableta Sebivo según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Sebivo Tablet viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que vuelva a llenar la tableta Sebivo.
- Tome la tableta Sebivo por vía oral con o sin alimentos.
- Si tiene dificultades para tragar la tableta Sebivo, informe a su médico. Puede haber otra forma de tableta Sebivo que pueda tomar.
- Tome la tableta Sebivo en un horario regular para obtener el mayor beneficio. Tomar la tableta Sebivo a la misma hora todos los días lo ayudará a recordar tomarlo.
- Continúa tomando Sebivo Tablet incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de tableta Sebivo, tómela lo antes posible. Si es casi la hora de su próxima dosis, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si no está seguro de qué hacer.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Sebivo Tablet.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Sebivo Tablet se usa para tratar la infección a largo plazo del virus de la hepatitis B en pacientes que también pueden mostrar signos de daño hepático.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Sebivo Tablet?
Dado que la tableta Sebivo se elimina principalmente por excreción renal, la administración conjunta de la tableta Sebivo con sustancias que afectan la función renal puede afectar las concentraciones plasmáticas de la tableta Sebivo y / o la sustancia administrada conjuntamente.
A concentraciones de hasta 12 veces mayores que las utilizadas en humanos, la tableta Sebivo no inhibió in vitro metabolismo mediado por cualquiera de las siguientes isoenzimas CYP450 microsomales hepáticas humanas que se sabe que están involucradas en el metabolismo de fármacos humanos: 1A2, 2C9, 2C19, 2D26, 2E1 y 3A4. La tableta Sebivo no induce isoenzimas CYP450 en animales. Según estos resultados y la vía de eliminación conocida de la tableta Sebivo, el potencial de interacciones mediadas por CYP450 que involucran la tableta Sebivo con otros medicamentos es bajo.
La farmacocinética en estado estacionario de Sebivo Tablet se inalteró después de la administración de dosis múltiples en combinación con lamivudina, adefovir dipivoxil, ciclosporina o interferón pegilado-α 2a.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la tableta Sebivo??
Aproximadamente 1500 sujetos han sido tratados con Sebivo Tablet en estudios clínicos a dosis de hasta 1800 mg / día. La evaluación de las reacciones adversas se basa principalmente en el estudio fundamental 007 GLOBE en el que 1367 pacientes con hepatitis B crónica recibieron tratamiento doble ciego con Sebivo Tablet 600 mg / día (n = 680) o lamivudina (n = 687) durante un máximo de 104 semanas.
La mediana de duración del tratamiento en el estudio 007 GLOBE fue de 60 semanas para pacientes tratados con tabletas y lamivudina Sebivo. Los perfiles de seguridad de la tableta Sebivo y la lamivudina fueron generalmente comparables en este estudio.
La tableta Sebivo fue generalmente bien tolerada, con la mayoría de las experiencias adversas clasificadas como de gravedad leve o moderada. En el estudio 007 GLOBE, las interrupciones de los pacientes para eventos adversos, la progresión de la enfermedad clínica o la falta de eficacia en las primeras 52 semanas de tratamiento fueron 0.3% para la tableta Sebivo y 1.2% para lamivudina. La Tabla 5 enumera las reacciones adversas registradas en las primeras 52 semanas de tratamiento en el estudio 007 GLOBE por clase de órgano del sistema y por frecuencia utilizando la siguiente convención: Frecuentes (≥1 / 100; <1/10); poco frecuentes (≥1 / 1000; <1/100). Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Se produjeron elevaciones de creatina quinasa (CK) en ambos brazos de tratamiento. Sin embargo, los niveles medios de CK fueron más altos en los pacientes tratados con tabletas Sebivo en la semana 52 y no aumentaron a partir de entonces. Se produjeron elevaciones de CK de grado 3/4 en el 7,5% de los pacientes tratados con tabletas Sebivo y el 3,1% de los pacientes tratados con lamivudina en la semana 52. La mayoría de las elevaciones de CK fueron asintomáticas y los valores de CK generalmente disminuyeron en la próxima visita al tratamiento continuo. El análisis de eventos adversos clínicos en pacientes con elevaciones de CK no indicó diferencias significativas entre los pacientes tratados con tabletas Sebivo y los tratados con lamivudina.
La incidencia de brotes de alanina aminotransferasa (ALT) fue similar en los 2 brazos de tratamiento en los primeros 6 meses, pero fue menor para la tableta Sebivo después de la semana 24, como se muestra en la Tabla 6.
Exacerbaciones de la hepatitis B después de la interrupción del tratamiento: Se han notificado exacerbaciones agudas graves de la hepatitis B en pacientes que han descontinuado la terapia contra la hepatitis B. No hay datos suficientes sobre las exacerbaciones posteriores al tratamiento de la hepatitis B después de la interrupción del tratamiento con tabletas Sebivo.
Sebivo Tablet es un nucleósido de timidina sintético analógico con actividad específica contra el virus de la hepatitis B. Sebivo Tablet se administra por vía oral, con buena tolerancia, falta de toxicidad y sin efectos secundarios limitantes de la dosis.