Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 25.03.2022
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Además de la dieta baja en calorías y el aumento de la actividad física para uso a largo plazo con el fin de corregir el peso corporal en pacientes adultos con IMC: ≥30 kg / m2 (reinhabitación) o ≥27 kg / m2 y <30 kg / m2 (exceso de peso corporal) en presencia de al menos uno asociado con enfermedad asociada con sobrepeso (como tolerancia a la glucosa deteriorada, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia o síndrome de apnea obstructiva del sueño).
P / c. El medicamento no se puede administrar en / in o in / m.
La droga de Saxend® ingrese una vez al día en cualquier momento, independientemente de comer. Debe insertarse en el abdomen, los muslos o los hombros. El lugar y el tiempo de inyección se pueden cambiar sin corrección de dosis. Sin embargo, es aconsejable inyectar aproximadamente a la misma hora del día después de elegir la hora más conveniente.
Dosis. La dosis inicial es de 0.6 mg / día. La dosis se incrementa a 3 mg / día, agregando 0.6 mg a intervalos de al menos 1 semana para mejorar la tolerancia gastrointestinal (ver. mesa).
Si, cuando la dosis aumenta, el paciente tolera mal lo nuevo durante 2 semanas consecutivas, se debe considerar suspender la terapia. No se recomienda el uso del medicamento en una dosis diaria de más de 3 mg.
Mesa
Indicadores | Dosis, mg | Semanas |
Aumento de la dosis durante 4 semanas | 0.6 | 1er |
1.2 | 2do | |
1.8 | 3er | |
2.4 | 4to | |
Dosis terapéutica | 3 |
Terapia con la droga de Saxend® debe suspenderse si, después de 12 semanas de uso del medicamento en una dosis de 3 mg / día, la pérdida de peso corporal fue inferior al 5% del valor inicial. La necesidad de continuar la terapia debe revisarse anualmente.
Dosis olvidada. Si han pasado menos de 12 horas desde el tiempo de dosis habitual, el paciente debe ingresar el nuevo lo más rápido posible. Si quedan menos de 12 horas antes de la hora habitual de administración, el paciente no debe introducir la omitida, sino que debe reanudar la introducción del medicamento a partir de la próxima dosis planificada. No se debe introducir una dosis adicional o aumentada para compensar el omitido.
Pacientes con diabetes tipo 2. La droga de Saxend® no debe usarse en combinación con otros agonistas de los receptores GPP-1.
Al comienzo de la terapia con la droga de Saxend® Se recomienda reducir las dosis de secretarios de insulina utilizados simultáneamente (como las preparaciones de sulfonilurea) para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (≥65 años). No se requiere la corrección de la dosis según la edad. La experiencia de usar el medicamento en pacientes de ≥75 años es limitada; El medicamento en tales pacientes debe usarse con precaución.
Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (Cl creatinina ≥30 ml / min), no se requiere corrección de la dosis. Hay experiencia limitada con Saxend® en pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinina <30 ml / min). El uso de Saxend® en tales pacientes, incluidos los pacientes con la etapa terminal de insuficiencia renal, está contraindicado.
Violación de la función hepática. En pacientes con insuficiencia pulmonar o gravedad moderada, no se requiere corrección de la dosis. En pacientes con insuficiencia pulmonar o función hepática moderada, el medicamento debe usarse con precaución. El uso de Saxend® En pacientes con insuficiencia hepática, el grado duro está contraindicado.
Niños. El uso de Saxend® en niños y adolescentes menores de 18 años, está contraindicado debido a la falta de datos sobre seguridad y eficiencia.
Instrucción para pacientes sobre el uso de Saxend® solución para administración de p / c 6 mg / ml en un mango de jeringa precargado
Antes de usar un mango de jeringa precargado con Saxend® lea atentamente esta instrucción.
Use un mango de jeringa solo después de que el paciente haya aprendido a usarlo bajo la guía de un médico o enfermera.
Verifique la etiqueta en la etiqueta del mango de la jeringa para asegurarse de que contenga el medicamento de Saxend® 6 mg / ml, y luego estudie cuidadosamente las ilustraciones a continuación, que muestran los detalles del mango y la aguja de la jeringa.
Si el paciente tiene discapacidad visual o tiene problemas de visión graves, y no puede distinguir entre los números en el contador de dosis, no use un mango de jeringa sin ayuda externa. Una persona sin discapacidad visual que está capacitada en el uso adecuado de un mango de jeringa precargado con el medicamento de Saxend puede ayudar®.
Un mango de jeringa precargado contiene 18 mg de lyraglutide y le permite elegir una dosis de 0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg y 3.0 mg. La pluma de jeringa de Saxend® Diseñado para usar con agujas desechables NewFine® o NovoTwist® hasta 8 mm de largo. Las agujas no están incluidas en el paquete.
Información importante. Presta atención a la información marcada como importante, es necesario para el uso seguro de un mango de jeringa.
Mango de jeringa precargado con droga Saxend® y aguja (ejemplo).
Figura 2.
I. Preparación de un mango de jeringa con una aguja para usar
Verifique el nombre y el código de color en la etiqueta del mango de la jeringa para asegurarse de que contenga el medicamento de Saxend®.
Esto es especialmente importante si el paciente usa diferentes medicamentos inyectables. El uso de un medicamento inadecuado puede ser perjudicial para su salud.
Retire la tapa del mango de la jeringa (Fig. UNA).
Figura A.
Asegúrese de que la solución en el mango de la jeringa sea transparente e incolora (Fig. C).
Mire la caja de la escala de equilibrio. Si el medicamento está turbio, no puede usar un mango de jeringa.
Figura B.
Tome una nueva aguja desechable y retire la pegatina protectora (Fig. C).
Figura C.
Coloque la aguja en el mango de la jeringa y gírela para que la aguja se mantenga apretada en el mango de la jeringa (Fig. RE).
Figura D .
Retire la tapa exterior de la aguja, pero no la tire (Fig. E). Será necesario después de completar la inyección para retirar la aguja de forma segura.
Figura E .
Retire y tire la tapa interna de la aguja (Fig. F). Si el paciente intenta volver a colocar la tapa interna en la aguja, puede pinchar. Puede aparecer una gota de solución al final de la aguja. Sin embargo, esto es una ocurrencia normal, el paciente aún debe verificar el flujo del medicamento si se usa un nuevo mango de jeringa por primera vez. No debe colocar una aguja nueva hasta que el paciente esté listo para administrar una inyección.
Figura F .
Información importante. Siempre use una aguja nueva para cada inyección para evitar el bloqueo de la aguja, la infección, la infección y la introducción de la dosis incorrecta del medicamento. Nunca use una aguja si está doblada o dañada.
II Comprobación del recibo de la droga
Antes de la primera inyección, use un nuevo mango de jeringa para verificar el flujo del medicamento. Si el mango de la jeringa ya está en uso, vaya a la operación III "Instalación de dosis".
Gire el selector de dosis hasta que el medicamento esté en la ventana del indicador (vvw) no coincide con el indicador de dosis (Fig. G).
Figura G .
Mantenga el mango de la jeringa con la aguja hacia arriba.
Presione el botón de inicio y manténgalo en esta posición hasta que el contador de dosis vuelva a cero (Fig. H).
Figura H .
"0" debe estar enfrente del indicador de dosis. Debe aparecer una gota de la solución al final de la aguja. Puede quedar una pequeña gota al final de la aguja, pero no se administrará mediante inyección.
Si no aparece una gota de la solución al final de la aguja, es necesario repetir la operación II "Verificación del medicamento", pero no más de 6 veces. Si no aparece una gota de la solución, debe cambiar la aguja y repetir esta operación. Si una gota de la solución de la droga de Saxend® nunca apareció, debe desechar el mango de la jeringa y usar el nuevo.
Información importante. Antes de usar el nuevo mango de la jeringa por primera vez, asegúrese de que aparezca una gota de solución al final de la aguja. Esto garantiza la recepción de la droga.
Si no aparece una gota de la solución, el medicamento no se administrará, incluso si el contador de dosis se mueve. Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada. Si el paciente no verifica el medicamento antes de la primera inyección con un nuevo mango de jeringa, no puede ingresar la dosis necesaria y el efecto esperado del medicamento Saxend® No se logrará.
III. Instalación de una dosis
Gire el selector de dosis para marcar la dosis requerida por el paciente (0.6 mg, 1.2 mg, 1.8 mg, 2.4 mg o 3 mg) (Fig. YO).
Si la dosis se ha configurado incorrectamente, gire el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás hasta que se establezca la dosis correcta. La dosis máxima que se puede establecer es de 3 mg. El selector de dosis le permite cambiar la dosis. Solo el contador de dosis y el indicador de dosis mostrarán la cantidad de mg del medicamento en la dosis seleccionada por el paciente.
El paciente puede obtener hasta 3 mg del medicamento por dosis. Si el mango de la jeringa usado contiene menos de 3 mg, el contador de dosis se detendrá antes de que aparezcan 3 en la ventana.
Figura I .
En cada turno del selector de dosis, se escuchan clics, el sonido de los clics depende de la dirección en que gire el selector de dosis (hacia adelante, hacia atrás o, si la dosis obtenida excede la cantidad de mg del medicamento restante en el mango de la jeringa). Estos clics no deben considerarse.
Información importante. Antes de cada inyección, verifique cuánto medicamento obtuvo el paciente en el mostrador y el indicador de dosis. No se deben considerar los clics del mango de la jeringa.
La escala restante muestra la cantidad aproximada de la solución restante en el mango de la jeringa, por lo que no se puede usar para medir la dosis del medicamento. No intente elegir otras dosis, excepto las dosis de 0.6; 1.2; 1.8; 2.4 o 3 mg .
Los números en la ventana del indicador deben estar exactamente opuestos al puntero de dosificación; esta disposición garantiza que el paciente reciba la dosis correcta del medicamento.
Cuánto queda?
La escala restante muestra la cantidad aproximada del medicamento restante en el mango de la jeringa (Fig. K).
Figura K .
Para determinar exactamente cuánto queda el medicamento, use un contador de dosis (Fig. L)
Gire el selector de dosis hasta el tope del contador de dosis. Si muestra "3", al menos 3 mg del medicamento permanece en el mango de la jeringa. Si el contador de dosis muestra menos de "3", esto significa que no queda suficiente medicamento en el mango de la jeringa para ingresar la dosis completa de 3 mg.
Figura L .
Si necesita inyectar más medicamento del que queda en el mango de la jeringa
Solo si el paciente fue entrenado por un médico o una enfermera puede compartir la dosis del medicamento entre dos jeringas. Use una calculadora para planificar las dosis según lo recomendado por un médico o una enfermera.
Información importante. Debe tener mucho cuidado de calcular correctamente la dosis. Si no hay certeza de cómo dividir correctamente la dosis cuando se usan dos manecillas de jeringa, debe instalar e ingresar la dosis completa usando el nuevo mango de la jeringa.
IV. Introducción de la droga
Ingrese la aguja debajo de la piel utilizando la técnica de inyección recomendada por el médico o la enfermera (Fig. M).
Figura M .
Asegúrese de que el contador de dosis esté en el campo de visión del paciente. No toque el contador de dosis con los dedos, esto puede interrumpir la inyección.
Presione el botón de inicio hasta detenerlo y manténgalo en esta posición hasta que el contador de dosis muestre "0" (Fig. N).
Figura N .
"0" debe estar exactamente opuesto al indicador de dosis. En este caso, el paciente puede escuchar o sentir un clic.
Sostenga la aguja debajo de la piel después de que el contador de dosis vuelva a cero y cuente lentamente hasta 6 (Fig. O).
Figura O .
Si el paciente extrae la aguja de debajo de la piel antes, verá cómo el medicamento sigue a la aguja. En este caso, se introducirá una dosis incompleta del medicamento.
Extraiga la aguja de debajo de la piel (Fig. P).
Figura R .
Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente el bastoncillo de algodón en el sitio de inyección. No masajee el sitio de inyección.
Una vez completada la inyección, puede ver una gota de la solución al final de la aguja. Esto es normal y no afecta la dosis del medicamento que se administró.
Información importante. Siempre verifique con las lecturas del contador de dosis para saber cuánto es el medicamento de Saxend® introducido.
Mantenga presionado el botón de inicio hasta que el contador de dosis muestre "0".
Cómo detectar bloqueo o daño a la aguja?
Si después de presionar durante mucho tiempo el botón de inicio en el contador de dosis "0" no aparece, esto puede significar bloqueo o daño a la aguja.
Esto significa que el paciente no recibió el medicamento, incluso si el contador de dosis cambió la posición de la dosis inicial que instaló el paciente.
Qué hacer con una aguja obstruida?
Retire la aguja como se describe en la operación V "Después de completar la inyección" y repita todos los pasos que comienzan con la operación I "Preparación de un mango de jeringa y una aguja nueva".
Debe asegurarse de que la dosis requerida para el paciente esté instalada.
Nunca toque el contador de dosis durante la administración. Esto puede interrumpir la inyección.
V. Después de completar la inyección
Al colocar la tapa externa de la aguja sobre una superficie plana, ingrese el extremo de la aguja dentro de la tapa sin tocarla ni la aguja (Fig. R).
Figura R .
Cuando la aguja entre en la tapa, coloque cuidadosamente la tapa sobre la aguja (Fig. S). Desenrosque la aguja y tírela, siguiendo las precauciones, de acuerdo con las instrucciones del médico o la enfermera.
Figura S .
Después de cada inyección, coloque una tapa en el mango de la jeringa para proteger la solución contenida en ella de los efectos de la luz (Fig. T).
Figura T .
Siempre es necesario tirar la aguja después de cada inyección para proporcionar una inyección cómoda y evitar el bloqueo de las agujas. Si la aguja está obstruida, el paciente no podrá inyectarse el medicamento.
Tire un mango de jeringa vacío con una aguja desconectada, de acuerdo con las recomendaciones dadas por un médico, enfermera, farmacéutico o de acuerdo con los requisitos locales.
Información importante. Para evitar inyecciones accidentales con aguja, nunca intente volver a colocar la tapa interna en la aguja. Retire siempre la aguja del mango de la jeringa después de cada inyección. Esto evitará el bloqueo de la aguja, la infección, la infección, el inicio de la solución y la introducción de la dosis incorrecta del medicamento.
Mantenga un mango de jeringa y agujas fuera del alcance de todos, y especialmente para los niños.
Nunca transfiera su manija de jeringa con el medicamento y las agujas a otras personas.
Los cuidadores de pacientes deben tratar las agujas con extremo cuidado para evitar inyecciones accidentales e infecciones cruzadas.
Cuida un mango de jeringa
No deje una manija de jeringa en un automóvil o en cualquier otro lugar donde pueda estar expuesta a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas.
No use la droga de Saxend®si estaba congelado. En este caso, no se logrará el efecto esperado del uso del medicamento.
Proteja el mango de la jeringa del polvo, contaminantes y todo tipo de fluidos.
No lave el mango de la jeringa, no lo sumerja en líquido y no lo lubrique. Si es necesario, el mango de la jeringa se puede limpiar con un paño húmedo empapado con un detergente suave.
No puede soltar ni golpear un mango de jeringa sobre una superficie dura.
Si el paciente dejó caer el mango de la jeringa o duda de su capacidad de servicio, debe colocar una aguja nueva y verificar el flujo del medicamento antes de administrar una inyección.
No se permite la reposición del mango de la jeringa. Se debe tirar un mango de jeringa vacío de inmediato.
No intente arreglar la jeringa, manipule usted mismo o desarmarla.
hipersensibilidad a la liraglutida o cualquiera de los componentes auxiliares del fármaco;
cáncer medular de tiroides en la anamnesis, incluido h. en familia ;
neoplasia endocrina múltiple de tipo II;
depresión severa, pensamientos o comportamiento suicida, incluyendo.h. en historia.
insuficiencia renal;
insuficiencia hepática de un grado severo;
insuficiencia cardíaca de la clase funcional III - IV (según clasificación NYHA);
uso simultáneo de otras drogas para corregir el peso corporal;
uso simultáneo con insulina;
obesidad secundaria en el contexto de enfermedades endocrinológicas o trastornos alimentarios, o en el contexto del uso de medicamentos que pueden conducir a un aumento en el peso corporal;
enfermedades inflamatorias del intestino y paresia diabética del estómago (experiencia en el uso de la droga de Saxende® los pacientes son limitados). No se recomienda el uso de lyraglutide en dichos pacientes, ya que está asociado con reacciones transitorias no deseadas del tracto gastrointestinal, incluidas náuseas, vómitos y diarrea.
período de embarazo;
período de lactancia materna;
infancia hasta 18 años.
Con precaución : en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de clase I - II según clasificación NYHA, insuficiencia hepática de gravedad leve o moderada, pancreatita en anamnesis, enfermedades tiroideas; en pacientes de edad ≥75 años.
Programa de investigación clínica sagrada® consta de 5 ensayos clínicos completos, en los que participaron 5813 pacientes con obesidad o sobrepeso y, al menos, con una enfermedad concomitante asociada con sobrepeso. En general, los trastornos del tracto gastrointestinal fueron los efectos secundarios más frecuentes durante la terapia con Saxend® (cm. Descripción de reacciones individuales no deseadas).
A continuación se muestra una lista de reacciones no deseadas registradas en ensayos clínicos. Las reacciones no deseadas se dividen en grupos según los sistemas de órganos MedDRA y frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muy raramente (<1/1000000000).
Desde el lado de la pantalla LCD: muy a menudo: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento; a menudo: boca seca, dispepsia, gastritis, reflujo gastroesofágico, dolor en la parte superior del abdomen, meteorismo, eructos, hinchazón; con poca frecuencia - pancreatitis ***.
Desde el lado del sistema inmune: raramente - reacciones anafilácticas.
Desde el lado del metabolismo y la nutrición: a menudo - hipoglucemia *; con poca frecuencia - deshidratación.
Trastornos del movimiento : a menudo - insomnio **.
Desde el lado del sistema nervioso : a menudo - mareos **, disgevisión **.
Desde el corazón : con poca frecuencia - taquicardia.
En el lado del hígado y el tracto biliar: a menudo - coleliasis ***; con poca frecuencia - colecistitis ***.
De la piel y el tejido subcutáneo: con poca frecuencia - urticaria.
De los riñones y el tracto urinario: raramente - insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal.
Trastornos y trastornos generales en el lugar de administración: a menudo: reacciones en el lugar de administración, astenia **, fatiga **; con poca frecuencia - malestar **.
* Hipoglucemia (basada en síntomas observados por los pacientes, no confirmados por mediciones de la concentración de glucosa en sangre), observada en pacientes sin diabetes tipo 2 que recibieron el medicamento de Saxend® combinado con dieta y esfuerzo físico. Ver detalles. en la subsección Descripción de reacciones individuales no deseadas.
** Principalmente notado durante los primeros 3 meses de terapia.
*** Ver. "Instrucciones especiales.".
Descripción de reacciones individuales no deseadas
Hipoglucemia en pacientes sin diabetes tipo 2. En ensayos clínicos con pacientes con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2 que recibieron terapia con Saxend® en combinación con la dieta y el esfuerzo físico, no se observó hipoglucemia intensa (que requiere asistencia de un tercero). El 1,6% de los pacientes que recibieron el medicamento de Saxend informaron síntomas de hipoglucemia®, y 1.1% de los pacientes que reciben placebo; sin embargo, estos casos no fueron confirmados por mediciones de la concentración de glucosa en sangre. En la mayoría de los casos, se observó hipoglucemia leve.
Hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2. En un estudio clínico en el que participaron pacientes con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 que recibieron terapia con Saxend® en combinación con la dieta y el esfuerzo físico, se observaron casos de hipoglucemia severa (que requieren asistencia de un tercero) en el 0.7% de los pacientes que recibieron el medicamento de Saxend®, y solo en pacientes que recibieron simultáneamente terapia con derivados de sulfonilurea. También en este grupo de pacientes, se observó hipoglucemia confirmada (concentración de glucosa ≤3.9 mmol / l combinada con síntomas) en el 43.6% de los pacientes que recibieron el medicamento de Saxend®, y 27.3% de los pacientes que reciben placebo. Entre los pacientes que no recibieron el fármaco de sulfonilurea al mismo tiempo, se observó hipoglucemia confirmada en el 15,7% de los pacientes que recibieron el fármaco de Saxend®, y en el 7,6% de los pacientes que reciben placebo.
Reacciones no deseadas de la pantalla LCD La mayoría de las reacciones del tracto gastrointestinal fueron leves o moderadas, transitorias y, en la mayoría de los casos, no condujeron al cese de la terapia. Las reacciones generalmente ocurrieron en las primeras semanas de terapia, y sus manifestaciones disminuyeron gradualmente durante varios días o semanas con la terapia continua. En pacientes de edad ≥65 años, se pueden observar manifestaciones más pronunciadas de reacciones no deseadas del tracto gastrointestinal durante la terapia con Saxend®.
En pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve o moderada (Cl creatinina ≥30 ml / min) Se pueden observar manifestaciones más pronunciadas de reacciones no deseadas del tracto gastrointestinal durante la terapia con Saxende®.
Reacciones alérgicas. Se observaron varios casos de reacciones anafilácticas con síntomas como hipotensión arterial, palpitaciones cardíacas, falta de aliento o edema periférico. Las reacciones anafilácticas pueden ser potencialmente mortales.
Reacciones en el lugar de administración. En pacientes que reciben la droga de Saxend®, se describieron las reacciones en el lugar de introducción. Estas reacciones, por regla general, fueron de grado leve, fueron de naturaleza transitoria y en la mayoría de los casos desaparecieron con la terapia continua.
Taquicardia. En ensayos clínicos, se observó taquicardia en el 0.6% de los pacientes que recibieron el medicamento de Saxend®, y en 0.1% de los pacientes que reciben placebo. La mayoría de los fenómenos fueron leves o moderados. Los fenómenos se aislaron y en la mayoría de los casos se aprobaron con la continuación de la terapia con el medicamento de Saxend®.
Según estudios clínicos y el uso posrestrictivo de lyraglutide, se informaron casos de sobredosis (se introdujo una dosis de 72 mg, que es 24 veces más de lo recomendado para corregir el peso corporal). Además, se registró un caso cuando se introdujo una dosis de seis veces (18 mg / día) dentro de los 7 meses.
Síntomas : Estos casos de sobredosis fueron acompañados de náuseas, vómitos y diarrea intensos, pero en todos los casos la condición de los pacientes se restableció sin complicaciones. En ningún caso se observó hipoglucemia severa.
Tratamiento: terapia sintomática apropiada.