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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 01.04.2022
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ADVERTENCIAS
Aumento de la angina y / o infarto de miocardio en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias
En casos raros, los pacientes, especialmente los pacientes con enfermedad coronaria obstructiva grave, han desarrollado una mayor frecuencia, duración y / o gravedad de la angina de pecho o un infarto agudo de miocardio al comienzo de la terapia con bloqueadores de los canales de calcio o en el momento del aumento de la dosis. El mecanismo de este efecto no se ha establecido. En estudios controlados con Ruidi en pacientes con angina de pecho, esto se observó aproximadamente el 1.5% del tiempo en pacientes con nisoldipina, en comparación con el 0.9% en pacientes con placebo.
PRECAUCIONES
general
Hipotensión
Debido a que la nisoldipina, como otros vasodilatadores, reduce la resistencia vascular periférica, se recomienda un control cuidadoso de la presión arterial durante la administración inicial y la titulación de Ruidi. La observación cercana es particularmente importante para los pacientes que ya están tomando medicamentos que se sabe que reducen la presión arterial. Aunque los efectos hipotensores de Ruidi son modestos y bien tolerados en la mayoría de los pacientes, ocasionalmente los pacientes han tenido hipotensión excesiva y mal tolerada. Estas reacciones generalmente ocurrieron durante la titulación inicial o en el momento del ajuste posterior de la dosis.
Insuficiencia cardíaca
Aunque los estudios hemodinámicos agudos con nisoldipina no han mostrado efectos inotrópicos negativos en pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA Clase II-IV, la seguridad de Ruidi no se ha establecido en pacientes con insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Ruidi se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca o función ventricular deteriorada, especialmente en combinación con un betabloqueante.
Pacientes con insuficiencia hepática
Debido a que la nisoldipina es metabolizada en gran medida por el hígado y alcanza aproximadamente cinco veces las concentraciones sanguíneas normales en pacientes con cirrosis, Ruidi debe administrarse cuidadosamente en pacientes con disfunción hepática grave (ver DOSIS Y ADMINISTRACIÓN).
Pruebas de laboratorio
No se sabe que Ruidi interfiera con la interpretación de las pruebas de laboratorio.
Inhibidores e inductores de CYP3A4
Ruidi es un sustrato de CYP3A4 y generalmente se debe evitar la administración conjunta de Ruidi con cualquier inductor o inhibidor conocido de CYP3A4.
La administración conjunta de fenitoína con una dosis bioequivalente de tabletas Ruidi de 34 mg en pacientes epilépticos redujo las concentraciones plasmáticas de nisoldipina a valores indetectables. Se debe evitar la administración conjunta de Ruidi con fenitoína y considerar una terapia antihipertensiva alternativa. Las interacciones farmacocinéticas entre nisoldipina y betabloqueantes (atenolol, propranolol) fueron variables y no significativas. El propranolol suprimió el aumento de la frecuencia cardíaca después de la administración de nisoldipina con liberación inmediata. El efecto de la presión arterial de Ruidi tendió a ser mayor en pacientes con atenolol que en pacientes sin otra terapia antihipertensiva. La quinidina a 648 mg dos veces al día redujo la biodisponibilidad (AUC) de nisoldipina en un 26%, pero no la concentración máxima. La nisoldipina de liberación inmediata aumentó las concentraciones plasmáticas de quinidina en aproximadamente un 20%. Esta interacción no ha estado acompañada de cambios en el ECG y se desconoce su importancia clínica. No se encontraron interacciones significativas entre nisoldipina y warfarina o digoxina.
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
La administración dietética de nisoldipina a ratas macho y hembra durante un período de hasta 24 meses (dosis promedio de hasta 82 y 111 mg / kg / día, 16 o. 19 veces la dosis humana máxima recomendada [MRHD] en mg / m2 - base) y ratones hembra durante un período de hasta 21 meses (dosis promedio de hasta 217 mg / kg / día, 20 veces el MRHD en mg / m2 - base) no mostró evidencia de un efecto tumoral de nisoldipina. En ratones machos que reciben una dosis promedio de 163 mg de nisoldipina / kg / día (16 veces MRHD de 60 mg / día a mg / m2 - base), se observó una mayor frecuencia de magenbapillom, pero aún en el área histórica. No se observaron signos de neoplasia gástrica a dosis más bajas (hasta 58 mg / kg / día). La nisoldipina fue negativa cuando se probó en varias pruebas de genotoxicidad, incluida la prueba de Ames y la prueba CHO / HGRPT para mutagenicidad y la in vivo - Pruebas de micronúcleos de ratón y in vitro - pruebas de clastogenicidad en células de corte.
Cuando se administra a ratas macho y hembra a dosis de hasta 30 mg / kg / día (aproximadamente cinco veces el MRHD a mg / m2 - base) la nisoldipina no tuvo efecto sobre la fertilidad.
Embarazo categoría C
La nisoldipina no fue teratogénica ni fetotóxica en dosis que no fueron tóxicas para la madre. La nisoldipina enlatada fue fetotóxica pero no teratogénica en ratas y conejos, lo que condujo a la toxicidad materna (aumento de peso reducido en el cuerpo materno). Se observó un aumento de la absorción fetal (pérdida posterior a la implantación) a 100 mg / kg / día y un peso fetal reducido a 30 y 100 mg / kg / día en ratas preñadas. Estas dosis son aproximadamente 5 y 16 veces el MRHD en comparación con mg / m2 - base. En conejos preñadas, se observó un peso fetal y placentario reducido a una dosis de 30 mg / kg / día, aproximadamente 10 veces el MRHD en comparación con mg / m2 - base. En un estudio en el que los monos preñados (tanto tratados como controlados) tuvieron altas tasas de aborto y mortalidad, el único feto sobreviviente de un grupo expuesto a una dosis materna de 100 mg de nisoldipina / kg / día (aproximadamente 30 veces el MRHD en comparación con mg / metro2), con anomalías en las extremidades anteriores y remolinos que no se observaron previamente en monos de control de la misma cepa.. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Ruidi solo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia materna
No se sabe si la nisoldipina se excreta en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, debe decidirse, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre, dejar de amamantar o detener a Ruidi.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Aplicación geriátrica
Los estudios clínicos con nisoldipina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si respondió de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Se espera que los pacientes mayores de 65 años desarrollen mayores concentraciones plasmáticas de nisoldipina. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.