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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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La suspensión para tomar debe usarse en la dosis efectiva más baja durante la menor duración necesaria para controlar las náuseas y los vómitos.
Se recomienda tomar la suspensión de Моторикс antes de las comidas. Tomar después de las comidas retrasa un poco la absorción de la droga.
Los pacientes deben tratar de tomar cada dosis a la hora programada. Si se omite una dosis planificada, se debe omitir la dosis omitida y se debe reanudar el horario habitual de dosificación. La dosis no debe duplicarse para compensar la dosis olvidada.
Por lo general, la duración máxima del tratamiento no debe exceder una semana.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores y con un peso de 35 kg o más).
10 ml (desde 1 mg / ml de suspensión hasta tomar) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml por día.
Recién nacidos, lactantes y niños (menores de 12 años y con un peso inferior a 35 kg)
La dosis es de 0.25 mg / kg. Esto debe administrarse hasta tres veces al día con una dosis máxima de 0,75 mg / kg por día. Por ejemplo, la dosis para un niño que pesa 10 kg es de 2.5 mg y se puede administrar tres veces al día hasta una dosis máxima de 7.5 mg por día.
Insuficiencia hepática
La suspensión por ingestión está contraindicada en disfunción hepática moderada o grave. Sin embargo, no es necesario un cambio de dosis en la disfunción hepática leve.
Insuficiencia renal
Debido a que la vida media de eliminación de Моторикс se prolonga en insuficiencia renal grave, la tasa de dosis de suspensión de suspensión por ingestión debe reducirse una o dos veces al día, dependiendo de la gravedad del deterioro, y la dosis puede necesitar reducirse. Dichos pacientes con terapia prolongada deben ser controlados regularmente.
Precauciones de uso
Insuficiencia renal :
La vida media de eliminación de Моторикс se prolonga en caso de insuficiencia renal grave. Con la administración repetida, la frecuencia de dosis de Моторикс debe reducirse una o dos veces al día, dependiendo de la gravedad del deterioro. La dosis también puede necesitar ser reducida.
Efectos cardiovasculares :
El Моторикс se ha asociado con una extensión del intervalo Qt en el electrocardiograma. Durante la vigilancia posterior a la comercialización, hubo casos muy raros de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes en pacientes que reciben ingresos de Моторикс. Estos informes incluyeron pacientes con factores de riesgo confusos, electrolitanomalías y tratamiento concomitante que pueden haber contribuido a esto.
Los estudios epidemiológicos mostraron que Моторикс se asoció con un mayor riesgo de arritmias ventriculares severas o muerte cardíaca repentina. Se observó un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que recibieron dosis diarias de más de 30 mg y pacientes que también recibieron QT_prolonging o inhibidores de CYP3A4.
Моторикс debe usarse en adultos y niños con la dosis efectiva más baja.
Моторикс está contraindicado en pacientes con intervalos de conducción conocidos, especialmente QTC, en pacientes con desequilibrio electrolítico significativo (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) o bradicardia o en pacientes con enfermedades cardíacas subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva debido a un mayor riesgo de arritmias ventriculares. Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipocalemia, hipercalemia, hipomagnesemia) o bradicardia son afecciones que aumentan el riesgo proaritmico.
El tratamiento con Моторикс debe suspenderse si pueden aparecer signos o síntomas que pueden estar asociados con latidos cardíacos irregulares, y los pacientes deben consultar a su médico.
Se debe aconsejar a los pacientes que informen los síntomas cardíacos de inmediato.
Uso en bebés :
Aunque los efectos secundarios neurológicos son raros, el riesgo de efectos secundarios neurológicos es mayor en los niños pequeños porque las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no están completamente desarrolladas en los primeros meses de vida. La sobredosis puede causar síntomas extrapiramidales en niños, pero se deben considerar otras causas.
Úselo con inhibidores potentes de CYP3A4:
Se debe evitar el uso concomitante con ketoconazol oral, eritromicina u otros inhibidores potentes del CYP3A4 que prolongan el intervalo QTc.
Uso simultáneo de levodopa:
Aunque no se considera necesario ajustar la dosis de levodopa, se observó un aumento en la concentración plasmática de levodopa (máx. 30-40%) cuando se tomó Моторикс al mismo tiempo que la levodopa.
Usar con apomorfina:
Моторикс está contraindicado con medicamentos que prolongan el intervalo Qt, incluida la apomorfina, a menos que el uso de un uso concomitante con apomorfina supere los riesgos y solo si se cumplen estrictamente las precauciones recomendadas para el uso concomitante especificadas en la ficha técnica de apomorfina. Tenga en cuenta la ficha técnica de apomorfina .
La suspensión de Моторикс contiene 400 mg de sorbitol líquido (no cristalizante, E420) por ml, que puede tener un efecto laxante leve. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
La suspensión de Моторикс contiene hidroxibenzoato de metilo (E218) y propilhidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente demoradas).
Absorción
Моторикс se absorbe rápidamente después de la administración oral, y las concentraciones plasmáticas máximas ocurren aproximadamente 1 hora después de la administración. Los valores de Cmax y AUC de Моторикс aumentaron proporcionalmente con la dosis en el rango de dosis de 10 mg a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces de Моторикс auc con dosis repetidas cuatro veces al día (cada 5 horas) de моторикс durante 4 días.
Aunque la biodisponibilidad de Моторикс aumenta en sujetos normales después de una comida, los pacientes con trastornos gastrointestinales deben tomar моторикс 15-30 minutos antes de una comida. El ácido estomacal reducido afecta la absorción de Моторикс. La biodisponibilidad oral se reduce mediante la administración simultánea previa de cimetidina y bicarbonato de sodio.
Distribución
Oral Моторикс no parece acumular o inducir su propio metabolismo; un nivel plasmático máximo después de 90 minutos de 21 ng / ml después de dos semanas de administración oral de 30 mg por día fue casi el mismo que el de 18 ng / ml después de la primera dosis. El Моторикс se une en un 91-93% a las proteínas plasmáticas. Los estudios de distribución con medicamentos etiquetados radiactivamente en animales han mostrado una amplia distribución de tejidos, pero una baja concentración cerebral. Pequeñas cantidades de la droga cruzan la placenta en ratas.
Biotransformación
El metabolismo hepático rápido y extenso a través de la hidroxilación y la desalquilación de N. in vitro Los experimentos metabólicos con inhibidores de diagnóstico mostraron que CYP3A4 es una forma importante de citocromo P-450, que está involucrado en la N-dealquilación de Моторикс, mientras que CYP3A4, Cyp1a2 y cyp2e1 están involucrados en la hidroxilación aromática de моторикс.
Eliminación
Las excreciones urinarias y de silla son 31 o. 66% de la dosis oral. La proporción del medicamento que no se ha modificado es baja (10% de la excreción fecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La vida media plasmática después de una dosis oral única es de 7 a 9 horas en voluntarios sanos, pero más larga en pacientes con insuficiencia renal grave.
disfunción hepática
En sujetos con disfunción hepática moderada (puntuación de Pugh 7 a 9, Niño - Pugh-rating B), el AUC y CMax de Моторикс 2,9 o. 1.5 veces mayor que en sujetos sanos. La fracción libre se incrementa en un 25% y la vida media de eliminación terminal se extiende de 15 a 23 horas. Los sujetos de prueba con disfunción hepática leve tienen una exposición sistémica ligeramente menor que los sujetos sanos según CMax y AUC, sin cambiar la unión a proteínas o la vida media terminal. No se han estudiado sujetos con disfunción hepática grave. No se debe usar en pacientes con disfunción hepática moderada o grave.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min / 1.73m2), la vida media de eliminación de Моторикс aumentó de 7.4 a 20.8 horas, pero los niveles de fármaco en plasma fueron más bajos que en voluntarios sanos.
Porque muy poca droga sin cambios (alrededor del 1%) acerca de Si los riñones se excretan, es poco probable que sea necesario ajustar la dosis de una sola administración en pacientes con insuficiencia renal.
Sin embargo, con la administración repetida, la tasa de dosis debe reducirse una o dos veces al día, dependiendo de la gravedad del deterioro, y es posible que sea necesario reducir la dosis.
Población pediátrica
No hay datos farmacocinéticos disponibles en la población pediátrica.
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