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Revisión médica por Fedorchenko Olga Valeryevna Última actualización de farmacia el 18.03.2022
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El uso de L Цет está contraindicado en :
Pacientes con hipersensibilidad conocida
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la levocetirizina o cualquiera de los componentes de L цет o cetirizina. Las reacciones observadas van desde la urticaria hasta la anafilaxia.
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (CLCR <10 ml / min) y pacientes sometidos a hemodiálisis
Pacientes pediátricos con insuficiencia renal
Niños de 6 meses a 11 años con insuficiencia renal
ADVERTENCIAS
Contenido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección
PRECAUCIONES
Somnolencia
Los estudios clínicos han informado somnolencia, fatiga y astenia en algunos pacientes con terapia con L Цет. Se debe advertir a los pacientes que no practiquen profesiones peligrosas que requieran vigilancia mental completa y coordinación motora, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado después de tomar L Цет. Se debe evitar el uso simultáneo de L Цет con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, ya que puede producirse vigilancia adicional y deterioro adicional del rendimiento del sistema nervioso central.
Retención urinaria
Se informó retención urinaria después de la comercialización con L Цет. L Цет Debe usarse con precaución en pacientes con factores de retención urinaria predisponentes (p. Ej. lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que L цет puede aumentar el riesgo de retención urinaria. Interrumpa L Цет cuando ocurre la retención urinaria.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con levocetirizina. Sin embargo, la evaluación de los estudios de carcinogenicidad en cetirizina es relevante para determinar el potencial carcinogénico de la levocetirizina. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, la cetirizina no fue cancerígena a dosis dietéticas de hasta 20 mg / kg (aproximadamente 15 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en adultos, aproximadamente 10 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en niños de 6 a 11 años y aproximadamente 15 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años a mg / m2 - base).). En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratones, la cetirizina causó una mayor incidencia de tumores hepáticos benignos en hombres a una dosis alimentaria de 16 mg / kg (aproximadamente 6 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en adultos, aproximadamente 4 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en niños de 6 a 11 años y aproximadamente 6 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años con mg / m2 - base).). No se observó una mayor incidencia de tumores benignos a una dosis dietética de 4 mg / kg (aproximadamente 2 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en adultos, de acuerdo con la dosis diaria oral máxima recomendada en niños de 6 a 11 años y aproximadamente 2 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en niños de 6 meses a 5 años con mg / m). Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos en el uso a largo plazo de L Цет.
La levocetirizina no fue mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de linfocitos humanos, en el ensayo de linfoma de ratón y en el in vivo - prueba de micronúcleos en ratones no clastogénicos.
En un estudio de fertilidad y rendimiento reproductivo general en ratones, la cetirizina no afectó la fertilidad a una dosis oral de 64 mg / kg (aproximadamente 25 veces la dosis diaria oral recomendada en adultos en mg / m²).
Uso en ciertas poblaciones
Embarazo
Embarazo categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, L Цет solo debe usarse durante el embarazo si esto es claramente necesario.
Efectos teratogénicos
En ratas y conejos, la levocetirizina fue a dosis orales de alrededor de 320 o. 390 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en adultos a mg / m2 - base no teratogénica.
Lactancia materna
No se realizaron estudios perinatales y postnatales en animales con levoacetirizina. En ratones, la cetirizina causó un aumento de peso tardío de los cachorros durante la lactancia en una dosis oral en madres, que es aproximadamente 40 veces la dosis diaria oral máxima recomendada en adultos a mg / m2 - correspondía a la base. Los estudios en perros beagle mostraron que aproximadamente el 3% de la dosis de cetirizina se excretó en la leche. Se ha informado que la cetirizina se excreta en la leche materna humana. Dado que es probable que la levocetirizina también se excrete en la leche materna, no se recomienda el uso de L Цет en madres lactantes.
Uso pediátrico
La dosis recomendada de L Цет Para tratar las manifestaciones cutáneas no complicadas de la urticaria idiopática crónica en pacientes de 6 meses a 17 años se basa en la extrapolación de la efectividad de adultos de 18 años o más.
La dosis recomendada de L Цет en pacientes de 6 meses a 2 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica multianual y de 6 meses a 11 años con urticaria idiopática crónica se basa en comparaciones entre estudios de la exposición sistémica de L цет en adultos y pacientes pediátricos y en El perfil de seguridad de L цет en adultos y pacientes pediátricos en dosis, que corresponden o exceden la dosis recomendada para pacientes de 6 meses a 11 años.
Se investigó la seguridad de L Цет 5 mg una vez al día en 243 pacientes pediátricos de 6 a 12 años en dos estudios clínicos controlados con placebo que duraron 4 y 6 semanas. Seguridad L Цет 1.25 mg dos veces al día se realizó en un estudio clínico de 2 semanas en 114 pacientes pediátricos de 1 a 5 años y la seguridad de L цет 1.25 mg una vez al día en un ensayo clínico de 2 semanas en 45 pacientes pediátricos de 6 años examinados hasta 11 meses.
La efectividad de L Цет 1.25 mg una vez al día (6 meses a 5 años) y 2.5 mg una vez al día (6 a 11 años) para tratar los síntomas de la rinitis alérgica perenne y la urticaria idiopática crónica se apoya en la extrapolación de la efectividad comprobada de L цет 5 mg una vez al día en pacientes de 12 años o más según la comparación farmacocinética entre adultos y niños.
Las comparaciones entre estudios muestran que la administración de una dosis de 5 mg de L Цет a pacientes pediátricos de 6 a 12 años resultó en una exposición sistémica aproximadamente doble (auc) observada cuando se administraron 5 mg de L цет adultos sanos. Por lo tanto, la dosis recomendada de 2.5 mg una vez al día no debe excederse en niños de 6 a 11 años. En un estudio farmacocinético poblacional, la administración de 1,25 mg una vez al día en niños de 6 meses a 5 años resultó en una exposición sistémica comparable a 5 mg una vez al día en adultos..
Aplicación geriátrica
Los ensayos clínicos con L Цет para cada indicación aprobada no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responde de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no han encontrado diferencias en las reacciones entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de dosis para un paciente anciano debe ser cuidadosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosis, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y una enfermedad complementaria u otra terapia farmacológica.
Insuficiencia renal
Se sabe que L Цет se excreta esencialmente a través de los riñones, y el riesgo de efectos secundarios en este medicamento puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal disminuida, se debe tener precaución al seleccionar las dosis y puede ser útil controlar la función renal.
Insuficiencia hepática
Debido a que la levocetirizina se excreta principalmente sin cambios a través de los riñones, es poco probable que el aclaramiento de levocetirizina se reduzca significativamente en pacientes con insuficiencia hepática.
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