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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.03.2022
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La dosis diaria habitual de cefobide (esterilem cefoperazone) para adultos es de 2 a 4 gramos por día, que se administran en dosis divididas uniformemente cada 12 horas.
En el caso de infecciones graves o infecciones causadas por organismos menos sensibles, la dosis diaria total y / o frecuencia puede aumentar. Los pacientes fueron tratados con éxito con una dosis diaria total de 6 a 12 gramos dividida en 2, 3 o 4 administraciones en el rango de 1.5 a 4 gramos por dosis.
Al tratar infecciones causadas por Streptococcus pyogenes La terapia debe continuarse durante al menos 10 días.
Si C. trachomatis es un patógeno sospechoso, se debe agregar una cubierta anticlamidial adecuada, ya que cefoperazon no tiene actividad contra este organismo.
Las soluciones CEFOBID y aminoglucósido no deben mezclarse directamente porque existe una incompatibilidad física entre ustedes. Al considerar la terapia combinada con CEFOBID y un aminoglucósido (ver INDICACIONES), esto se puede lograr mediante infusión intravenosa intermitente secuencial, siempre que se use un tubo intravenoso secundario separado y el tubo intravenoso primario se enjuague adecuadamente con un diluyente aprobado entre las dosis. También se sugiere administrar CEFOBID antes del aminoglucósido. in vitro Se recomienda probar la efectividad de las combinaciones de medicamentos.
Reconstitución
Las siguientes soluciones se pueden utilizar para la reconstitución inicial de CEFOBID (esteriles cfoperazon)).
Tabla 4. Soluciones de reconstitución
5% de inyección de glucosa (USP) | 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) |
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® M Y 5% de inyección de dextrosa |
5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® R |
10% de inyección de dextrosa (USP) | Agua estéril para inyección * |
Agua bacteriostática para inyección [alcohol bencílico o parabenos] (USP) * & Daga; | |
* no debe usarse como vehículo para infusión intravenosa. & daga; Las preparaciones que contienen alcohol bencílico no deben usarse en recién nacidos. |
Procedimientos generales de reconstitución
CEFOBID (cefoperazona estéril) para uso intravenoso o intramuscular se puede reconstituir primero con una solución compatible que figura en la Tabla 4. Las soluciones deben dejarse atrás después de la reconstitución para que las espumas puedan disolverse para permitir una inspección visual de la solubilidad completa. Se puede requerir una excitación fuerte y persistente para solubilizar CEFOBID en concentraciones más altas (más de 333 mg de cefoperazona / ml). La solubilidad máxima de CEFOBID (cefoperazona estéril) es de aproximadamente 475 mg de diluyente compatible con cefoperazona / ml.
Preparación para uso intravenoso
general
Se recomiendan concentraciones de cefobida (cefoperazona estéril) entre 2 mg / ml y 50 mg / ml para la administración intravenosa.
Producción de viales
Los viales con CEFOBID (esterilem cefoperazone) se pueden reconstituir inicialmente con al menos 2.8 ml por gramo de cefoperazona de una solución de reconstitución compatible que sea adecuada para la administración intravenosa, como se enumera en la Tabla 4 anterior. Para una reconstitución más fácil, se recomienda el uso de una solución compatible con 5 ml por gramo de CEFOBID. La cantidad total de la solución resultante debe tomarse para una dilución y administración adicionales utilizando uno de los siguientes vehículos para infusión intravenosa:
Tabla 5. Vehículos utilizados para infusión intravenosa
5% de inyección de glucosa (USP) | Inyección de timbre lactado (USP) |
5% de dextrosa y inyección de luchador lactado | 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) |
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® M Y 5% de inyección de dextrosa |
5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | Normosol® R |
10% de inyección de dextrosa (USP) |
La solución intravenosa resultante debe administrarse de una de las siguientes maneras:
Infusión intermitente
Las soluciones CEFOBID deben administrarse durante un período de –30 minutos.
Infusión continua
CEFOBID puede usarse para infusión continua después de la dilución a una concentración final entre 2 y 25 mg de cefoperazona por ml
Preparación para inyección intramuscular
Cualquier solución adecuada mencionada anteriormente se puede usar para hacer CEFOBID (esterilem cefoperazone) para inyección intramuscular. Si se van a administrar concentraciones de 250 mg / ml o más, se debe usar una solución de lidocaína. Estas soluciones deben realizarse utilizando una combinación de agua estéril para inyección y 2% de inyección de clorhidrato de lidocaína de tigre (USP), que corresponde a una solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5%. Se recomienda un proceso de dilución en dos etapas de la siguiente manera: primero agregue la cantidad requerida de agua estéril para inyección y revuelva hasta que el polvo CEFOBID se disuelva por completo. En segundo lugar, agregue la cantidad requerida de 2% de lidocaína y mezcle.
Final | Paso 1 | Paso 2 | ||
Concentración de cefoperazona | Volumen de agua estéril | Volumen de 2% de lidocaína | Volumen extensible * & Daga; | |
Vial de 1 G | 333 mg / ml | 2.0 ml | 0.6 ml | 3 ml |
250 mg / ml | 2.8 ml | 1.0 ml | 4 ml | |
Vial de 2 G | 333 mg / ml | 3.8 ml | 1.2 ml | 6 ml |
250 mg / ml | 5.4 ml | 1.8 ml | 8 ml |
Si se usa un diluyente que no sea la inyección de lidocaína HCl (USP), reconstituya de la siguiente manera:
Concentración de cefoperazona | Volumen del diluyente a agregar | Volumen extensible * | |
Vial de 1 G | 333 mg / ml | 2.6 ml | 3 ml |
250 mg / ml | 3.8 ml | 4 ml | |
Vial de 2 G | 333 mg / ml | 5.0 ml | 6 ml |
250 mg / ml | 7.2 ml | 8 ml | |
* hay suficiente exceso para permitir que se retire el volumen especificado. & daga; la concentración final de lidocaína será aproximadamente la misma que la obtenida cuando se usa una solución de clorhidrato de lidocaína al 0.5% como diluyente. |
Almacenamiento y estabilidad
CEFOBID (cefoperazon estéril) debe mantenerse a 25 ° C (77 ° F) o menos y protegerse de la luz de la reconstitución. No se requiere protección contra la luz después de la reconstitución.
Los siguientes diluyentes parenterales y concentraciones aproximadas de CEFOBID proporcionan soluciones estables en las siguientes condiciones para los períodos especificados. (Dependiendo de los períodos especificados, las partes no utilizadas de las soluciones deben desecharse.)
Temperatura ambiente (15 ° –25 ° C / 59 ° –77 ° F)
24 horas | Concentraciones aproximadas |
Agua bacteriostática para inyección [alcohol bencílico o parabenos] (USP) | 300 mg / ml |
5% de inyección de dextrosa (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
5% de inyección de dextrosa y luchador de lactato | 2 mg a 50 mg / ml |
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
10% de inyección de dextrosa (USP) | 2 mg a 50 mg / ml |
Inyección de Ringer lacado (USP) | 2 mg / ml |
0.5% de inyección de clorhidrato de lidocaína (USP) | 300 mg / ml |
0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 300 mg / ml |
Normosol® M y 5% de inyección de dextrosa | 2 mg a 50 mg / ml |
Normosol® R | 2 mg a 50 mg / ml |
agua estéril para inyección | 300 mg / ml |
Las soluciones cefobidas reconstituidas pueden almacenarse en jeringas de vidrio o plástico o en recipientes de solución parenteral de vidrio o plástico flexible. |
Temperatura del refrigerador (2 ° –8 ° C / 36 ° –46 ° F)
5 días | Concentraciones aproximadas | |
Agua bacteriostática para inyección [alcohol bencílico o parabenos] (USP) | 300 mg / ml | |
5% de inyección de dextrosa (USP) | 2 mg a 50 mg / ml | |
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml | |
5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 50 mg / ml | |
Inyección de timbre lactado (USP) | 2 mg / ml | |
0.5% de inyección de clorhidrato de lidocaína (USP) | 300 mg / ml | |
0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg a 300 mg / ml | |
Normosol® M y 5% de inyección de dextrosa | 2 mg a 50 mg / ml | |
Normosol® R | 2 mg a 50 mg / ml | / td> |
agua estéril para inyección | 300 mg / ml | |
Las soluciones cefobidas reconstituidas pueden almacenarse en jeringas de vidrio o plástico o en recipientes de solución parenteral de vidrio o plástico flexible. |
Temperatura de congelación (–20 ° a –10 ° C / –4 ° a 14 ° F)
3 semanas | Concentraciones aproximadas |
5% de inyección de dextrosa (USP) | 50 mg / ml |
5% de dextrosa y 0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg / ml |
5% de dextrosa y 0.2% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 2 mg / ml |
5 semanas | |
0.9% de inyección de cloruro de sodio (USP) | 300 mg / ml |
Agua estéril para inyección | 300 mg / ml |
Las soluciones cefobidas reconstituidas pueden almacenarse en jeringas de plástico o en recipientes flexibles de solución parenteral de plástico.<br /> Las muestras congeladas deben descongelarse a temperatura ambiente antes de su uso. Después de descongelar, las porciones no utilizadas deben desecharse. No te deshagas. |
Experiencia en estudios clínicos
Se han observado los siguientes efectos secundarios en estudios clínicos relacionados con la terapia con cefobides o la etiología insegura:
Hipersensibilidad
Al igual que con todas las cefalosporinas, la hipersensibilidad se manifiesta por reacciones cutáneas (1 de cada 45 pacientes), fiebre del fármaco (1 de cada 260) o un cambio en la prueba de Coombs (1 60). Estas reacciones son más comunes en pacientes con antecedentes de alergias, especialmente penicilina.
Hematología
Al igual que con otros fármacos antibacterianos de beta-lactama, la neutropenia reversible puede ocurrir con una administración prolongada. Se ha informado una ligera disminución en el recuento de neutrófilos (1 de cada 50 pacientes). Se han informado hemoglobinas disminuidas (1 en 20) o hematócratas (1 en 20), lo que es consistente con la literatura publicada sobre otras cefalosporinas. La eosinofilia transitoria ha ocurrido en 1 de cada 10 pacientes.
Hígado
De 1285 pacientes tratados con cefoperazona en estudios clínicos, un paciente con antecedentes de enfermedad hepática desarrolló enzimas de función hepática significativamente mayores durante la terapia con CEFOBID. Los signos y síntomas clínicos de hepatitis no específica acompañaron estos aumentos. Después de suspender la terapia con CEFOBID, las enzimas del paciente volvieron a los niveles previos al tratamiento y se resolvieron los síntomas. Al igual que con otros fármacos antibacterianos que alcanzan altos niveles de bilis, se observaron 5 aumentos temporales leves en las enzimas de la función hepática: el 10% de los pacientes que recibieron terapia con CEFOBID. No se ha establecido la relevancia de estos hallazgos, que no fueron acompañados por signos o síntomas obvios de disfunción hepática.
Tracto digestivo
Se ha informado diarrea o heces blandas en 1 de cada 30 pacientes. La mayoría de estas experiencias fueron leves o moderadas y autolimitadas. En todos los casos, estos síntomas respondieron a la terapia sintomática o se detuvieron cuando se suspendió la terapia con cefoperazona. Las náuseas y los vómitos se han informado raramente.
Los síntomas de colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o durante varias semanas después de la terapia antibacteriana (ver ADVERTENCIAS).
Pruebas de función renal
Se encontraron aumentos temporales en BROTH (1 en 16) y creatinina sérica (1 en 48).
Reacciones locales
CEFOBID es bien tolerado después de la administración intramuscular. Ocasionalmente, el dolor temporal (1 de cada 140) puede seguir a la administración de esta manera. Cuando CEFOBID se administra por infusión intravenosa, algunos pacientes en el sitio de infusión pueden desarrollar flebitis (1 en 120).
Experiencia de marketing
Se han identificado los siguientes efectos secundarios cuando se usa CEFOBID después de la aprobación. Dado que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Coagulopatía, trombocitopenia, hipoprofrombinemia (ver PRECAUCIONES)
Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafiláctica que incluye shock y casos fatales (ver ADVERTENCIAS)
Trastornos hepatobiliares : Ictericia, disfunción hepática
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, prurito
Trastornos vasculares : Sangrado (ver ADVERTENCIAS)