Rozacrème 0.75%

Rozacrème 0.75% está indicado en la profilaxis y el tratamiento de infecciones en las que se han identificado bacterias anaerobias o se sospecha que son la causa.

Rozacrème 0.75% es activo contra una amplia gama de microorganismos patógenos, especialmente especies de Bacteroides, Fusobacterias, Clostridia, Eubacterias, cocos anaeróbicos y Gardnerella vaginalis.

También es activo en contra Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia y Balantidium coli.

Rozacrème 0.75% está indicado en adultos y niños para las siguientes indicaciones:

1). La prevención de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.

2). El tratamiento de septicemia, bacteriemia, peritonitis, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica e infecciones de heridas postoperatorias a partir de las cuales se han aislado aneróbicos patógenos.

3). Tricomoniasis urogenital en la hembra (vaginitis tricomonal) y en el macho.

4). Vaginosis bacteriana (también conocida como vaginitis no específica, vaginosis anaeróbica o vaginitis de Gardnerella).

5). Todas las formas de amebiasis (enfermedad intestinal y extraintestinal y la de los transeúntes sin síntomas).

6). Giardiasis.

7). Gingivitis ulcerosa aguda.

8). Úlceras en las piernas infectadas anaeróbicamente y llagas a presión.

9). Infecciones dentales agudas (p. Ej. pericoronitis aguda e infecciones apicales agudas).

Se debe considerar la orientación oficial sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

1). Tratamiento de infecciones en las que las bacterias anaerobias han sido identificadas o se sospechan como patógenos, particularmente Bacteroides fragilis y otras especies de Bacteroides e incluyendo otras especies para las cuales el metronidazol es bactericida, como Fusobacterias, Eubacterias, Clostridia y cocci anaeróbicos.

Rozacrème 0.75% se ha utilizado con éxito en: septicemia, bacteriemia, absceso cerebral, neumonía necrotizante, osteomielitis, sepsis puerperal, absceso pélvico, celulitis pélvica, peritonitis e infección de la herida postoperatoria a partir de la cual se han aislado uno o más de estos anaerobios.

2). Prevención de infecciones postoperatorias debido a bacterias anaerobias, particularmente especies de Bacteroides y estreptococos anaeróbicos.

VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocida como Haemophilus vaginitis Gardnerella vaginitis, vaginitis inespecífica Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica) en mujeres no embarazadas.

Rozacrème 0.75% está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres de 12 años de edad y mayores.

Para administración oral.

Se deben tragar tabletas Rozacrème al 0,75%, sin masticar, con medio vaso de agua durante o después de las comidas.

Profilaxis contra la infección anaeróbica:

Principalmente en el contexto de cirugía abdominal (especialmente colorrectal) y ginecológica.

Adultos: 400 mg 8 horas durante las 24 horas inmediatamente anteriores a la operación, seguido de administración intravenosa o rectal postoperatoria hasta que el paciente pueda tomar tabletas.

Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía

Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como una dosis única antes de la operación

Infecciones anaeróbicas :

La duración de un curso de tratamiento con Rozacrème al 0,75% es de aproximadamente 7 días, pero dependerá de la gravedad de la afección del paciente según lo evaluado clínica y bacteriológicamente.

Tratamiento de la infección anaeróbica establecida:

Adultos: 800 mg seguido de 400 mg 8 horas.

Niños> 8 semanas a 12 años de edad: La dosis diaria habitual es de 20-30 mg / kg / día como una dosis única o dividida en 7.5 mg / kg cada 8 horas. La dosis diaria puede aumentarse a 40 mg / kg, dependiendo de la gravedad de la infección. La duración del tratamiento suele ser de 7 días.

Niños <8 semanas de edad : 15 mg / kg como dosis única diaria o dividida en 7,5 mg / kg cada 12 horas.

En recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas, la acumulación de Rozacrème 0.75% puede ocurrir durante la primera semana de vida, por lo tanto, las concentraciones de Rozacrème 0.75% en suero deberían controlarse después de unos días de terapia.

Profilaxis contra infecciones postoperatorias causadas por bacterias anaerobias: Niños <12 años: 20-30 mg / kg como dosis única administrada 1-2 horas antes de la cirugía Recién nacidos con una edad de gestación <40 semanas: 10 mg / kg de peso corporal como dosis única antes de la operación

Protozoales y otras infecciones:

Tricomoniasis urogenital :

Cuando es probable que se vuelva a infectar, en adultos la consorte debe recibir un tratamiento similar al mismo tiempo

Adultos y adolescentes: 2000 mg como dosis única o 200 mg 3 veces al día durante 7 días o 400 mg dos veces al día durante 5-7 días

Niños de 1 a 10 años : 40 mg / kg por vía oral como una dosis única o 15 - 30 mg / kg / día dividida en 2-3 dosis durante 7 días; sin exceder 2000 mg / dosis

Vaginosis bacteriana :

Adultos y niños mayores de 10 años : 400 mg dos veces al día durante 5-7 días o 2000 mg como dosis única durante 1 día

Amebiasis :

a) Enfermedad intestinal invasiva en sujetos susceptibles:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años) : 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años) : 200 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años) : 200 mg tres veces al día durante 5 días.

b) Enfermedad intestinal en sujetos menos susceptibles y hepatitis amebiana crónica:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años) : 200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años) : 100 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años) : 100 mg tres veces al día durante 5-10 días.

c) Absceso hepático amebiano, también formas de amebiasis extraintestinal :

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años: 400 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (7-10 años) : 200 mg tres veces al día durante 5 días.

Niños (3-7 años) : 100 mg cuatro veces al día durante 5 días.

Niños (1-3 años) : 100 mg tres veces al día durante 5 días.

d) Pasadores de quistes sin síntomas:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400-800 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (7-10 años) : 200-400 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Niños (3-7 años) : 100-200 mg cuatro veces al día durante 5-10 días.

Niños (1-3 años) : 100-200 mg tres veces al día durante 5-10 días.

Alternativamente, 35 a 50 mg / kg diarios en 3 dosis divididas durante 5 a 10 días, sin exceder los 2400 mg / día

Giardiasis:

Adultos, ancianos y niños mayores de> 10 años : 2000 mg una vez al día durante 3 días, o 400 mg tres veces al día durante 5 días, o 500 mg dos veces al día durante 7 a 10 días

Niños de 7 a 10 años : 1000 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 3 a 7 años : 600 a 800 mg una vez al día durante 3 días

Niños de 1 a 3 años : 500 mg una vez al día durante 3 días

Alternativamente, como se expresa en mg por kg de peso corporal:

15-40 mg / kg / día dividido en 2-3 dosis.

Erradicación de Helicobacter pylori en pacientes pediátricos:

Como parte de una terapia combinada, 20 mg / kg / día no debe exceder los 500 mg dos veces al día durante 7-14 días. Se deben consultar las pautas oficiales antes de iniciar la terapia

Gingivitis ulcerosa aguda:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 200 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (7-10 años) : 100 mg tres veces al día durante 3 días.

Niños (3-7 años) : 100 mg dos veces al día durante 3 días.

Niños (1-3 años) : 50 mg tres veces al día durante 3 días.

Infecciones dentales agudas:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 200 mg tres veces al día durante 3-7 días.

Úlceras en las piernas y llagas por presión:

Adultos, ancianos y niños mayores de 10 años : 400 mg tres veces al día durante 7 días

Los niños y bebés que pesen menos de 10 kg deben recibir dosis proporcionalmente más pequeñas.

Pacientes de edad avanzada: Rozacrème 0.75% es bien tolerado por los ancianos, pero un estudio farmacocinético sugiere el uso cauteloso de regímenes de dosis alta en este grupo de edad.

Ruta de administración: Rectal

1). Tratamiento de infecciones anaeróbicas :

Adultos y niños mayores de 10 años: supositorio de 1 gramo insertado en el recto ocho horas durante tres días. La medicación oral con 400 mg tres veces al día debe sustituirse tan pronto como sea posible. Si la medicación rectal debe continuarse durante más de tres días, los supositorios deben insertarse a intervalos de 12 horas.

Niños (5-10 años): en cuanto a adultos pero con supositorios de 500 mg y medicamentos orales con 7,5 mg / kg de peso corporal tres veces al día.

Bebés y niños menores de 5 años: en cuanto a niños de 5 a 10 años pero con una reducción adecuada en la dosis de supositorios (la mitad de un supositorio de 500 mg durante 1 a 5 años y un cuarto de un supositorio de 500 mg durante menos de 1 año).

2). Prevención de infecciones anaeróbicas :

En apendicectomía y medicamentos postoperatorios para cirugía electiva de colon.

Adultos y niños mayores de 10 años: se puede administrar 1 gramo de supositorio en el recto dos horas antes de la cirugía y repetirlo a intervalos de ocho horas hasta que se pueda administrar un medicamento oral (200 a 400 mg tres veces al día) para completar un curso de siete días.

Si es necesario un medicamento rectal después del tercer día postoperatorio, la frecuencia de administración debe reducirse a 12 horas.

Niños (5-10 años): supositorios de 500 mg administrados en adultos hasta que sea posible la medicación oral (3.7 a 7.5 mg / kg de peso corporal tres veces al día).

La dosis recomendada es un aplicador lleno de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) (aproximadamente 5 gramos de gel que contiene aproximadamente 37.5 mg de metronidazol) administrado por vía intravaginal una vez al día durante 5 días. Para una dosis diaria, VANDAZOLE debe administrarse antes de acostarse.

No para uso oftálmico, dérmico u oral.

Un aplicador desechable precargado de dosis única (que administra aproximadamente 5 g de gel que contiene 65 mg de metronidazol) administrado una vez por vía intravaginal. Rozacrème 0.75% debe administrarse antes de acostarse.

Rozacrème 0.75% no es para uso oftálmico, dérmico u oral.

La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

Muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,00), no se puede estimar).

Raramente se producen reacciones adversas graves con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que contemplan la terapia continua para el alivio de afecciones crónicas, por períodos más largos que los recomendados, que consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia y pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raras: anafilaxia

Frecuencia no conocida: angioedema, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos psiquiátricos :

Muy raros: trastornos psicóticos, como confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raro:

- Encefalopatía (p. Ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones a la vista y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor) que pueden resolverse al suspender el medicamento.

- Somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza

Frecuencia no conocida:

- durante la terapia intensiva y / o prolongada de Rozacrème al 0,75%, se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiformes transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.

- Meningitis aséptica

Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la visión como la diplopía y la miopía, que, en la mayoría de los casos, es transitoria.

Frecuencia no conocida: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus

Trastornos gastrointestinales :

Frecuencia no conocida: trastornos del sabor, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos hepatobiliares :

Muy raro:

- aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis que es reversible en la abstinencia de drogas.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con Rozacrème 0,75% en combinación con otros medicamentos antibióticos

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica fija.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito Rozacrème 0.75%).

Informe de sospechas de reacciones adversas:

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La frecuencia de los eventos adversos enumerados a continuación se define utilizando la siguiente convención:

muy frecuentes (> 1/10); común (> 1/100 a <1/10); poco frecuentes (> 1 / 1,000 a <1/100); raro (> 1 / 10,000 a <1 / 1,000); muy raro (<1 / 10,0) no se conoce), no se puede.

Raramente se producen reacciones adversas graves con los regímenes estándar recomendados. Se recomienda a los médicos que contemplan la terapia continua para el alivio de afecciones crónicas, por períodos más largos que los recomendados, que consideren el posible beneficio terapéutico contra el riesgo de neuropatía periférica.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Muy raros: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Frecuencia no conocida: leucopenia.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raras: anafilaxia

Frecuencia no conocida: angiodema, urticaria, fiebre.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Frecuencia no conocida: anorexia.

Trastornos psiquiátricos :

Muy raros: trastornos psicóticos, que incluyen confusión y alucinaciones.

Frecuencia no conocida: estado de ánimo deprimido

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raro:

- encefalopatía (p. ej. confusión, fiebre, dolor de cabeza, alucinaciones, parálisis, sensibilidad a la luz, alteraciones a la vista y movimiento, rigidez en el cuello) y síndrome cerebeloso subagudo (p. ej. ataxia, disatria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor) que pueden resolverse al suspender el medicamento.

- somnolencia, mareos, convulsiones, dolores de cabeza

Frecuencia no conocida:

- durante la terapia intensiva y / o prolongada con metronidazol, se han informado neuropatía sensorial periférica o convulsiones epileptiform transitorias. En la mayoría de los casos, la neuropatía desapareció después de suspender el tratamiento o cuando se redujo la dosis.

- meningitis aséptica

Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la visión como la diplopía y la miopía, que, en la mayoría de los casos, es transitoria.

No conocido: neuropatía óptica / neuritis

Trastornos del oído y del laberinto

Frecuencia no conocida: discapacidad auditiva / pérdida auditiva (incluida la sensoreural), tinnitus

Trastornos gastrointestinales :

Frecuencia no conocida: trastornos del gusto, mucositis oral, lengua peluda, náuseas, vómitos, trastornos gastrointestinales como dolor epigástrico y diarrea.

Trastornos hepatobiliares :

Muy raro:

- aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y lesión hepática hepatocelular, ictericia y pancreatitis que es reversible en la abstinencia de drogas.

- Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raros: erupciones cutáneas, erupciones pustulares, prurito, enrojecimiento

Frecuencia no conocida: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, erupción farmacológica fija

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos:

Muy raros: mialgia, artralgia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: oscurecimiento de la orina (debido al metabolito metronidazol).

Informe de sospechas de reacciones adversas:

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Esquema de la Tarjeta Amarilla en: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a VANDAZOLE en comparación con otra formulación de metronidazol vaginal en 220 mujeres en un solo ensayo. La población era mujeres no embarazadas (rango de edad de 18 a 72 años, la media era de 33 años +/- 11 años) con vaginosis bacteriana. El grupo demográfico racial de los inscritos fue 71 (32%) de blancos, 143 (65%) de negros, 3 (1%) de hispanos, 2 (1%) de asiáticos y 1 (0%) de otros. Los pacientes administraron un aplicador lleno de VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) por vía intravaginal una vez al día antes de acostarse durante 5 días.

No hubo muertes ni reacciones adversas graves relacionadas con la terapia con medicamentos en el ensayo clínico. VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se suspendió en 5 pacientes (2,3%) debido a reacciones adversas.

La incidencia de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) fue del 42% (92/220). Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes fueron: infección micótica * (12%), dolor de cabeza (7%), prurito (6%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%), dismenorrea (3%), faringitis (2%), erupción cutánea (1%), infección (1%), diarrea (1%.

* La candidiasis vaginal conocida o no reconocida anteriormente puede presentar síntomas más prominentes durante la terapia con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol). Aproximadamente el 10% de los pacientes tratados con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) se desarrollaron Candida vaginitis durante o inmediatamente después de la terapia.

Los eventos poco frecuentes adicionales, informados por <1% de las mujeres tratadas con VANDAZOLE (gel vaginal de metronidazol) incluyeron:

General: reacción alérgica, dolor de espalda, síndrome de gripe, trastorno de la membrana mucosa, dolor

Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, gingivitis, vómitos

Sistema nervioso: depresión, mareos, insomnio

Sistema respiratorio: asma, rinitis

Piel y apéndices : acné, sudoración, urticaria

Sistema urogenital : aumento de senos, disuria, lactancia femenina, edema labial, leucorrea, menorragia, pileonefritis, salpingitis, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario, vaginitis, trastorno vulvovaginal

Otras formulaciones de metronidazol

Otras formulaciones vaginales

Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Formulaciones temáticas (dérmicas)

Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo transitorio y sequedad y ardor cutáneos leves. Ninguna de estas reacciones adversas excedió una incidencia del 2% de los pacientes.

Formulaciones orales y parenterales

Se han informado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de metronidazol:

Cardiovascular: El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazados electrocardiográficos.

Sistema nervioso: Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol han sido convulsiones convulsivas, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes han informado síncope, vértigo, incoordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Gastrointestinal: Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, angustia epigástrica, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "gris", glositis, estomatitis, pancreatitis y modificación del sabor de las bebidas alcohólicas.

Genitourinario: Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyético : Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.

Reacciones de hipersensibilidad : Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; sequedad de la boca, vagina o vulva; fiebre; prurito; dolores articulares fugaces.

Renal: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Experiencia en ensayos clínicos

Experiencia en ensayos clínicos en sujetos adultos

La seguridad de Rozacrème 0.75% se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo en sujetos con vaginosis bacteriana. Un total de 321 mujeres no embarazadas con una edad media de 33,4 años (rango de 18 a 67 años) recibieron Rozacrème 0,75%. Los sujetos eran principalmente negros / afroamericanos (58.3%) o blancos (39.3%). Los sujetos administraron una dosis única de Rozacrème 0.75% al acostarse el primer día del estudio.

No hubo muertes ni reacciones adversas graves en este ensayo. El 19.0% de los sujetos tratados con Rozacrème informaron reacciones adversas 0.75% versus 16.1% de los sujetos tratados con gel de vehículo.

Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥1% de los sujetos que recibieron Rozacrème 0.75% fueron: candidiasis vulvovaginal (5.6%), dolor de cabeza (2.2%), prurito vulvovaginal (1.6%), náuseas (1.6%), diarrea (1.2%) y dismenorrea . Ningún sujeto interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.

Experiencia en ensayos clínicos en sujetos pediátricos

La seguridad de Rozacrème 0.75% se evaluó en un multicéntrico, estudio abierto que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Rozacrème 0.75% en 60 sujetos pediátricos entre las edades de 12 y menos de 18 años, todos los cuales fueron tratados con una dosis única de Rozacrème 0.75% administrado una vez a la hora de acostarse por vía intravaginal. La mayoría de los sujetos en este estudio eran negros / afroamericanos, no hispanos (47%) o hispanos (35%)

La seguridad en mujeres pediátricas de 12 a menos de 18 años era comparable a la de las mujeres adultas. No se produjeron muertes y ningún sujeto suspendió el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 1% de los sujetos pediátricos incluyeron: molestias vulvovaginales (2%).

Otras formulaciones de metronidazol

Otras formulaciones vaginales

Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de otras formulaciones de gel vaginal de metronidazol incluyen: sabor inusual y disminución del apetito.

Formulaciones temáticas (dérmicas)

Otras reacciones que se han informado en asociación con el uso de formulaciones tópicas (dérmicas) de metronidazol incluyen irritación de la piel, eritema cutáneo transitorio y sequedad y ardor cutáneos leves. Ninguna de estas reacciones adversas excedió una incidencia del 2% de los pacientes.

Formulaciones orales y parenterales

Se han informado las siguientes reacciones adversas y pruebas de laboratorio alteradas con el uso oral o parenteral de metronidazol:

Cardiovascular

El aplanamiento de la onda T se puede ver en trazados electrocardiográficos.

Sistema nervioso

Las reacciones adversas más graves notificadas en pacientes tratados con metronidazol oral han sido convulsiones convulsivas, encefalopatía, meningitis aséptica, neuropatía óptica y periférica, esta última caracterizada principalmente por entumecimiento o parestesia de una extremidad. Además, los pacientes han informado síncope, vértigo, incoordinación, ataxia, confusión, disartria, irritabilidad, depresión, debilidad e insomnio.

Gastrointestinal

Molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico desagradable, anorexia, angustia epigástrica, calambres abdominales, estreñimiento, lengua "gris", glositis, estomatitis, pancreatitis y modificación del sabor de las bebidas alcohólicas.

Genitourinario

Sobrecrecimiento de Candida en la vagina, dispareunia, disminución de la libido, proctitis.

Hematopoyético

Neutropenia reversible, trombocitopenia reversible.

Reacciones de hipersensibilidad

Urticaria; erupción eritematosa; Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enrojecimiento; congestión nasal; sequedad de la boca, vagina o vulva; fiebre; prurito; dolores articulares fugaces.

Renal

Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia, sensación de presión pélvica, orina oscura.

Se han notificado dosis orales únicas de Rozacrème 0.75%, hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y ligera desorientación. No existe un antídoto específico para la sobredosis de Rozacrème al 0,75%. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo.

Se han notificado dosis orales únicas de metronidazol, hasta 12 g en intentos de suicidio y sobredosis accidentales. Los síntomas se limitaron a vómitos, ataxia y ligera desorientación. No existe un antídoto específico para la sobredosis de metronidazol. En casos de sospecha de sobredosis masiva, se debe instituir un tratamiento sintomático y de apoyo.

No existe experiencia humana con sobredosis de gel vaginal de metronidazol. Gel de metronidazol aplicado vaginalmente, 0.75% podría ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

No existe experiencia humana con sobredosis de gel vaginal de metronidazol. Rozacrème 0.75% aplicado vaginalmente podría absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.