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Revisión médica por Kovalenko Svetlana Olegovna Última actualización de farmacia el 05.04.2022
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Las cápsulas de adalato no deben administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo u otras dihidropiridinas debido al riesgo teórico de reactividad cruzada oa cualquiera de los auxiliares enumerados en las secciones 4.4 y 6.1.
Las cápsulas de adalato no deben usarse para shock cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina de pecho inestable o durante o dentro de las 4 semanas posteriores a un infarto agudo de miocardio.
Las cápsulas de Adalat no deben usarse para tratar ataques de angina aguda.
No se ha establecido la seguridad de las cápsulas de Adalat en la hipertensión maligna.
Las cápsulas de adalato no deben usarse para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
Las cápsulas de adalato no deben administrarse al mismo tiempo que la rifampicina, ya que los niveles plasmáticos efectivos de nifedipina pueden no lograrse debido a la inducción enzimática.
Las cápsulas de Ronian no deben usarse para shock cardiogénico, estenosis aórtica clínicamente significativa, angina de pecho inestable o durante o dentro de las 4 semanas de un infarto agudo de miocardio.
Las cápsulas de Ronian no deben usarse para tratar ataques de angina aguda.
No se ha establecido la seguridad de las cápsulas de Ronian en la hipertensión maligna.
Las cápsulas de Ronian no deben usarse para la prevención secundaria del infarto de miocardio.
Las cápsulas de Ronian no deben administrarse al mismo tiempo que la rifampicina, ya que los niveles plasmáticos efectivos de nifedipina pueden no lograrse debido a la inducción enzimática.
Las cápsulas de Adalat no son betabloqueantes y, por lo tanto, no ofrecen protección contra los peligros de una abstinencia abrupta de betabloqueantes; dicha retirada debería ser una reducción gradual de la dosis de betabloqueante, preferiblemente durante 8-10 días.
Las cápsulas de adalato se pueden usar en combinación con betabloqueantes y otros agentes antihipertensivos, pero se debe considerar la posibilidad de un efecto aditivo que conduzca a la hipotensión posterior. Las cápsulas de adalato no previenen posibles efectos secundarios después del final de otra terapia antihipertensiva.
Se debe tener precaución en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión severa con presión sistólica inferior a 90 mm Hg).
El tratamiento con nifedipina de acción corta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y taquicardia refleja, lo que puede causar complicaciones cardiovasculares como la isquemia miocárdica y cerebrovascular.
Al igual que con otras sustancias vasoactivas, la angina de pecho puede ocurrir muy raramente (datos de informes espontáneos) con la liberación inmediata de nifedipina, especialmente al comienzo del tratamiento. Los datos de ensayos clínicos confirman que la aparición de ataques de angina de pecho es inusual.
Los pacientes con angina de pecho pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de angina de pecho, particularmente al comienzo del tratamiento.
La aparición de un infarto de miocardio se describió en casos individuales, aunque esto no se pudo distinguir del curso natural de la enfermedad subyacente.
Las cápsulas de adalato no deben usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con nifedipina. Las cápsulas de Adalat deben reservarse para mujeres con hipertensión severa que no responden a la terapia estándar.
Se debe realizar un control cuidadoso de la presión arterial cuando se administra nifedipina con I.V. sulfato de magnesio, ya que es posible una caída excesiva de la presión arterial, lo que puede dañar tanto a la madre como al feto.
No se recomienda el uso de cápsulas de adalato durante la lactancia porque se ha informado que la nifedipina se excreta en la leche materna y se desconocen los efectos de la exposición a la nifedipina en el lactante.
Se puede requerir un control cuidadoso y una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave. La farmacocinética de nifedipina no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave. Por lo tanto, la nifedipina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
Las cápsulas de Adalat deben usarse con precaución en pacientes cuya reserva cardíaca es pobre. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se ha observado ocasionalmente en nifedipina.
A dosis más altas que las recomendadas, existen preocupaciones sobre el aumento de la mortalidad y la morbilidad en el tratamiento de la enfermedad cardíaca isquémica, especialmente después del infarto de miocardio.
El uso de cápsulas de Adalat en diabéticos puede requerir que se ajuste su control.
Puede producirse una caída significativa en la presión arterial en pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia.
La nifedipina se metaboliza por el sistema citocromo P450 3A4. Por lo tanto, los medicamentos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden cambiar el primer paso o el aclaramiento de nifedipina.
Los medicamentos que son inhibidores conocidos del sistema citocromo P450 3A4 y, por lo tanto, pueden conducir a mayores concentraciones plasmáticas de nifedipina incluyen, por ejemplo:
- antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina)
- Inhibidores de la proteasa contra el VIH (p. Ej. ritonavir)
- Antifúngicos azólicos (p. Ej. ketoconazol)
- los antidepresivos nefazodona y fluoxetina
- quinupristina / dalfopristina
- ácido valproico
- cimetidina
Cuando se administra conjuntamente con estos medicamentos, se debe controlar la presión arterial y considerar una reducción en la dosis de nifedipina.
Las cápsulas de Adalat contienen naranja amarillo S (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Las cápsulas de Ronian no son betabloqueantes y, por lo tanto, no ofrecen protección contra los peligros de una abstinencia abrupta de betabloqueantes; tal abstinencia debería ser una reducción gradual de la dosis de betabloqueante, preferiblemente durante 8-10 días.
Las cápsulas de Ronian se pueden usar en combinación con betabloqueantes y otros agentes antihipertensivos, pero se debe considerar la posibilidad de un efecto aditivo que conduzca a la hipotensión posterior. Las cápsulas de Ronian no previenen posibles efectos secundarios después de que otra terapia antihipertensiva haya finalizado.
Se debe tener precaución en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión severa con presión sistólica inferior a 90 mm Hg).
El tratamiento con nifedipina de acción corta puede provocar una caída excesiva de la presión arterial y taquicardia refleja, lo que puede causar complicaciones cardiovasculares como la isquemia miocárdica y cerebrovascular.
Al igual que con otras sustancias vasoactivas, la angina de pecho puede ocurrir muy raramente (datos de informes espontáneos) con la liberación inmediata de nifedipina, especialmente al comienzo del tratamiento. Los datos de ensayos clínicos confirman que la aparición de ataques de angina de pecho es inusual.
Los pacientes con angina de pecho pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de angina de pecho, particularmente al comienzo del tratamiento.
La aparición de un infarto de miocardio se describió en casos individuales, aunque esto no se pudo distinguir del curso natural de la enfermedad subyacente.
Las cápsulas de Ronian no deben usarse durante el embarazo a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento con nifedipina. Las cápsulas de Ronian deben reservarse para mujeres con hipertensión severa que no responden a la terapia estándar.
Se debe realizar un control cuidadoso de la presión arterial cuando se administra nifedipina con I.V. sulfato de magnesio, ya que es posible una caída excesiva de la presión arterial, lo que puede dañar tanto a la madre como al feto.
No se recomienda el uso de cápsulas de Ronian durante la lactancia porque se ha informado que la nifedipina se excreta en la leche materna y se desconocen los efectos de la exposición a la nifedipina en el bebé.
Se puede requerir un control cuidadoso y una reducción de la dosis en pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave. La farmacocinética de nifedipina no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave. Por lo tanto, la nifedipina debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave.
Las cápsulas de Ronian deben usarse con precaución en pacientes cuya reserva cardíaca es pobre. El empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se ha observado ocasionalmente en nifedipina.
A dosis más altas que las recomendadas, existen preocupaciones sobre el aumento de la mortalidad y la morbilidad en el tratamiento de la enfermedad cardíaca isquémica, especialmente después del infarto de miocardio.
El uso de cápsulas Ronian en diabéticos puede requerir que se ajuste su control.
Puede producirse una caída significativa en la presión arterial en pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia.
La nifedipina se metaboliza por el sistema citocromo P450 3A4. Por lo tanto, los medicamentos que inhiben o inducen este sistema enzimático pueden cambiar el primer paso o el aclaramiento de nifedipina.
Los medicamentos que son inhibidores conocidos del sistema citocromo P450 3A4 y, por lo tanto, pueden conducir a mayores concentraciones plasmáticas de nifedipina incluyen, por ejemplo:
- antibióticos macrólidos (p. ej. eritromicina)
- Inhibidores de la proteasa contra el VIH (p. Ej. ritonavir)
- Antifúngicos azólicos (p. Ej. ketoconazol)
- los antidepresivos nefazodona y fluoxetina
- quinupristina / dalfopristina
- ácido valproico
- cimetidina
Cuando se administra conjuntamente con estos medicamentos, se debe controlar la presión arterial y considerar una reducción en la dosis de nifedipina.
Las cápsulas de Ronian contienen naranja amarillo S (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos principalmente vasculares, derivados de dihidropiridina, código ATC: C08CA05
La nifedipina es un antagonista del calcio tipo 1, la 4-dihidropiridina. Los antagonistas del calcio reducen la afluencia transmembrana de iones de calcio a través del canal lento de calcio hacia la célula. Como antagonista del calcio específico y potente, la nifedipina actúa en particular sobre las células del miocardio y las células del músculo liso de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periféricos. El principal efecto de las cápsulas de adalato es relajar los músculos lisos tanto en la circulación coronaria como periférica.
Con la angina de pecho, las cápsulas de adalato relajan las arterias periféricas y, por lo tanto, reducen el estrés en el ventrículo izquierdo. Además, las cápsulas de adalato expanden las arterias coronarias claras y prestenóticas, así como las arterias coronarias estenóticas y postestenóticas, lo que protege el corazón del calambres de las arterias coronarias y mejora la perfusión al miocardio isquémico.
Las cápsulas de adalato reducen la frecuencia de las convulsiones dolorosas y los cambios isquémicos de ECG, independientemente de la contribución relativa de los calambres de la arteria coronaria o la aterosclerosis.
Las cápsulas de adalato causan una caída en la presión arterial, por lo que la reducción porcentual está directamente relacionada con su nivel inicial. En personas normotensas, las cápsulas de Adalat tienen poca o ninguna influencia sobre la presión arterial.
Población pediátrica:
Se dispone de información limitada sobre la comparación de nifedipina con otros antihipertensivos para la hipertensión aguda y la hipertensión a largo plazo con diferentes formulaciones en diferentes dosis. Se han demostrado los efectos antihipertensivos de la nifedipina, pero las recomendaciones de dosis, la seguridad a largo plazo y los efectos sobre el resultado cardiovascular siguen siendo indiscutibles. Faltan formas de dosificación pediátricas.
Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores selectivos de los canales de calcio con efectos principalmente vasculares, derivados de dihidropiridina, código ATC: C08CA05
La nifedipina es un antagonista del calcio tipo 1, la 4-dihidropiridina. Los antagonistas del calcio reducen la afluencia transmembrana de iones de calcio a través del canal lento de calcio hacia la célula. Como antagonista del calcio específico y potente, la nifedipina actúa en particular sobre las células del miocardio y las células del músculo liso de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periféricos. El efecto principal de las cápsulas de Ronian es relajar los músculos lisos tanto en la circulación coronaria como periférica.
Con angina de pecho, las cápsulas de ronia relajan las arterias periféricas y, por lo tanto, reducen el estrés en el ventrículo izquierdo. Además, las cápsulas de Ronian expanden submaximalmente las arterias coronarias claras y prestenóticas, así como las arterias coronarias estenóticas y postestenóticas, lo que protege el corazón de un espasmo de las arterias coronarias y mejora la perfusión al miocardio isquémico.
Las cápsulas de Ronian reducen la frecuencia de las convulsiones dolorosas y los cambios isquémicos de ECG, independientemente de la contribución relativa de los calambres de la arteria coronaria o la aterosclerosis.
Las cápsulas de Ronian causan una caída en la presión arterial, por lo que la disminución porcentual está directamente relacionada con su nivel inicial. En las personas normotensas, las cápsulas de Ronian tienen poca o ninguna influencia sobre la presión arterial.
Población pediátrica:
Se dispone de información limitada sobre la comparación de nifedipina con otros antihipertensivos para la hipertensión aguda y la hipertensión a largo plazo con diferentes formulaciones en diferentes dosis. Se han demostrado los efectos antihipertensivos de la nifedipina, pero las recomendaciones de dosis, la seguridad a largo plazo y los efectos sobre el resultado cardiovascular siguen siendo indiscutibles. Faltan formas de dosificación pediátricas.
Absorción
Después de la administración oral, la nifedipina se absorbe casi por completo. La disponibilidad sistémica de formulaciones de nifedipina administradas por vía oral con liberación inmediata (cápsulas de acadato) es del 45-56% debido a un efecto de primer paso. Las concentraciones máximas de plasma y suero se alcanzan después de 30 a 60 minutos. La ingesta simultánea de alimentos conduce a una absorción retrasada pero no reducida.
Distribución
Alrededor del 95% de la nifedipina se une a la proteína plasmática (albúmina). La vida media de distribución después de la administración intravenosa se estableció en 5 a 6 minutos.
Biotransformación
Después de la administración oral, la nifedipina se metaboliza principalmente en la pared intestinal y en el hígado mediante procesos oxidativos. Estos metabolitos no muestran actividad farmacodinámica. En la forma de sus metabolitos, la nifedipina se excreta predominantemente a través de los riñones y alrededor del 5 al 15% a través de la bilis en las heces. La sustancia inalterada solo se recupera en trazas (por debajo del 0.1%) en la orina.
Eliminación
La vida media de eliminación terminal es de 1.7 a 3.4 horas. No se informó acumulación de la sustancia después de la dosis habitual durante el tratamiento a largo plazo. No se encontraron cambios significativos en la insuficiencia renal en comparación con voluntarios sanos.
En un estudio que compara la farmacocinética de nifedipina en pacientes con disfunción hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) en pacientes con función hepática normal, el aclaramiento oral de nifedipina fue en promedio del 48% (Child Pugh A) y 72 % (Child Pugh B) reducido. Como resultado, el AUC y la Cmáx de nifedipina aumentaron en promedio un 93% y un 64% (Child Pugh A) y. en 253% y 171% (Child Pugh B) en comparación con pacientes con función hepática normal. La farmacocinética de nifedipina no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave.
Absorción
Después de la administración oral, la nifedipina se absorbe casi por completo. La disponibilidad sistémica de formulaciones de nifedipina administradas por vía oral con liberación inmediata (cápsulas de Ronian) es del 45-56% debido a un efecto de primer paso. Las concentraciones máximas de plasma y suero se alcanzan después de 30 a 60 minutos. La ingesta simultánea de alimentos conduce a una absorción retrasada pero no reducida.
Distribución
Alrededor del 95% de la nifedipina se une a la proteína plasmática (albúmina). La vida media de distribución después de la administración intravenosa se estableció en 5 a 6 minutos.
Biotransformación
Después de la administración oral, la nifedipina se metaboliza principalmente en la pared intestinal y en el hígado mediante procesos oxidativos. Estos metabolitos no muestran actividad farmacodinámica. En la forma de sus metabolitos, la nifedipina se excreta predominantemente a través de los riñones y alrededor del 5 al 15% a través de la bilis en las heces. La sustancia inalterada solo se recupera en trazas (por debajo del 0.1%) en la orina.
Eliminación
La vida media de eliminación terminal es de 1.7 a 3.4 horas. No se informó acumulación de la sustancia después de la dosis habitual durante el tratamiento a largo plazo. No se encontraron cambios significativos en la insuficiencia renal en comparación con voluntarios sanos.
En un estudio que compara la farmacocinética de nifedipina en pacientes con disfunción hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) en pacientes con función hepática normal, el aclaramiento oral de nifedipina fue en promedio del 48% (Child Pugh A) y 72 % (Child Pugh B) reducido. Como resultado, el AUC y la Cmáx de nifedipina aumentaron en promedio un 93% y un 64% (Child Pugh A) y. en 253% y 171% (Child Pugh B) en comparación con pacientes con función hepática normal. La farmacocinética de nifedipina no se ha estudiado en pacientes con disfunción hepática grave.
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