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Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 27.03.2022
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El rituximab debe administrarse bajo la estricta supervisión de profesionales médicos experimentados y en un entorno donde las instalaciones completas de reanimación estén disponibles de inmediato.
Premedicación que consiste en un antipirético y un antihistamínico, p. paracetamol y difenhidramina, siempre deben administrarse antes de cada administración de rituximab.
Se debe considerar la premedicación con glucocorticoides en pacientes con linfoma no Hodgkin y CLL si el rituximab no se administra en combinación con quimioterapia que contiene glucocorticoides.
En pacientes con artritis reumatoide, la premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa debe completarse 30 minutos antes de las infusiones de rituximab para reducir la frecuencia y las reacciones graves relacionadas con la perfusión (IRR).
En pacientes con granulomatosis con poliangiitis (wegener) o poliangiitis microscópicaserá Metilprednisolona intravenosa durante 1 a 3 días a una dosis de 1000 mg por día antes de la primera infusión de rituximab (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día de la primera infusión de rituximab). Esto debe ser seguido por prednisona oral 1 mg / kg / día (no más de 80 mg / día, y no lo antes posible según la necesidad clínica) durante y después del tratamiento con rituximab.
Posología
Es importante revisar las etiquetas de los medicamentos para asegurarse de que el paciente reciba la formulación adecuada (formulación intravenosa o subcutánea) según lo prescrito.
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular no Hodgkin
Terapia combinada
La dosis recomendada de rituximab en combinación con quimioterapia para el tratamiento por inducción de pacientes no tratados o recaídos / refractarios con linfoma folicular es: 375 mg / m2 Superficie corporal por ciclo durante hasta 8 ciclos.
El rituximab debe administrarse el primer día de cada ciclo de quimioterapia después de la administración intravenosa del componente glucocorticoide de la quimioterapia.
Terapia de mantenimiento
- Linfoma folicular no tratado anteriormente
La dosis recomendada de rituximab para terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular no tratado previamente que respondieron al tratamiento de inducción fue: 375 mg / m2 Área de superficie corporal cada 2 meses (a partir de 2 meses después de la última dosis de terapia de inducción) hasta que la enfermedad progrese o durante un máximo de dos años (12 infusiones en total).
- Linfoma folicular recurrente / refractario
La dosis recomendada de rituximab para terapia de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular recurrente / refractario que respondieron al tratamiento de inducción es: 375 mg / m2 Área de superficie corporal cada 3 meses (a partir de 3 meses después de la última dosis de terapia de inducción) hasta que la enfermedad progrese o durante un máximo de dos años (8 infusiones en total).
Monoterapia
- Linfoma folicular recurrente / refractario
La dosis recomendada de monoterapia con rituximab para el tratamiento de inducción en adultos Pacientes con linfoma folicular en estadio III-IV que son quimiorresistentes o que están en su segunda recaída o posterior después de la quimioterapia es: 375 mg / m2 Superficie corporal administrada como una infusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Para el retratamiento con monoterapia con rituximab en pacientes que han respondido al tratamiento previo con monoterapia con rituximab para linfoma folicular recurrente / refractario, la dosis recomendada es: 375 mg / m2 Superficie corporal, administrada una vez por semana como infusión intravenosa durante cuatro semanas.
El gran linfoma no Hodgkin de células B de Diffuse
Rituximab debe usarse en combinación con CHEMOTHERAPY. La dosis recomendada es de 375 mg / m2 Área de superficie corporal administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos después de la infusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP. La seguridad y la eficacia de rituximab no se han demostrado en combinación con otros regímenes de quimioterapia en el linfoma no Hodgkin de células B grandes difusas.
ajustes de dosis durante el tratamiento
No se recomienda reducir la dosis de rituximab. Cuando se administra rituximab en combinación con quimioterapia, se deben usar reducciones de dosis estándar para los fármacos quimioterapéuticos.
Leucemia linfoblástica crónica
Se recomienda la profilaxis con suficiente hidratación y administración de uricostáticos desde 48 horas antes del inicio de la terapia para los pacientes con CLL para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral. Para pacientes con CLL cuyo recuento de linfocitos es> 25 x 109 / L Se recomienda administrar prednisona / prednisolona 100 mg por vía intravenosa poco antes de la infusión con rituximab para reducir la velocidad y la gravedad de las reacciones agudas a la perfusión y / o el síndrome de liberación de citoquinas.
La dosis recomendada de rituximab en combinación con quimioterapia para pacientes no tratados y recaídos / refractarios es de 375 mg / m2 Superficie corporal administrada el día 0 del primer ciclo de tratamiento seguido de 500 mg / m2 Área de superficie corporal administrada el día 1 de cada ciclo posterior durante un total de 6 ciclos. La quimioterapia debe realizarse después de la infusión de rituximab.
Artritis reumatoide
Los pacientes tratados con rituximab deben recibir la tarjeta de advertencia del paciente con cada infusión.
Un curso de rituximab consiste en dos infusiones intravenosas de 1000 mg. La dosis recomendada de rituximab es de 1000 mg por infusión intravenosa, seguida de una segunda infusión intravenosa de 1000 mg dos semanas después.
La necesidad de cursos adicionales debe evaluarse 24 semanas después del curso anterior. El retratamiento debe administrarse en este momento cuando la actividad restante de la enfermedad persiste, de lo contrario, la retirada debe retrasarse hasta que regrese la actividad de la enfermedad.
Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica generalmente se logra dentro de las 16-24 semanas posteriores a un curso inicial de tratamiento. La terapia continua debe considerarse cuidadosamente en pacientes que no demuestran el uso terapéutico dentro de este período.
Granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica
Los pacientes tratados con rituximab deben recibir la tarjeta de advertencia del paciente con cada infusión.
La dosis recomendada de rituximab para inducir la terapia de remisión para granulomatosis con poliangiitis y poliangiitis microscópica es de 375 mg / m2 Superficie corporal, administrada como una infusión intravenosa una vez por semana durante 4 semanas (cuatro infusiones en total).
Se recomienda la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis jiroveci (PCP) para pacientes con granulomatosis con poliangiitis o poliangiitis microscópica durante y después del tratamiento con rituximab.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rituximab en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Mayor
No se requiere ajuste de dosis en los ancianos (edad> 65 años).
Método de aplicación
La solución preparada de rituximab debe administrarse como una infusión intravenosa en una línea especial. No debe administrarse como un shock intravenoso o bolo.
Los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar el inicio del síndrome de liberación de citocinas. Los pacientes que desarrollan signos de reacciones graves, especialmente disnea severa, broncoespasmo o hipoxia, deben suspender la infusión de inmediato. Los pacientes con linfoma no Hodgkin deben ser examinados para detectar signos de síndrome de lisis tumoral, incluidas pruebas de laboratorio apropiadas e infiltración pulmonar, con rayos X en el pecho. En todos los pacientes, la infusión solo debe reanudarse después de que todos los síntomas se hayan resuelto por completo y los valores de laboratorio y los hallazgos de rayos X del tórax se hayan normalizado. En este punto, la infusión se puede reanudar inicialmente a no más de la mitad de la velocidad anterior. Si los mismos efectos secundarios graves ocurren por segunda vez, la decisión de suspender el tratamiento debe considerarse seriamente caso por caso.
<) generalmente responden a una reducción en la velocidad de infusión. La velocidad de infusión puede aumentarse si los síntomas mejoran.Primera infusión
La velocidad de inicio recomendada para la infusión es de 50 mg / h; Después de los primeros 30 minutos, se puede aumentar cada 30 minutos en pasos de 50 mg / h a un máximo de 400 mg / h.
Infusiones posteriores
toda la información
Las dosis posteriores de rituximab se pueden infundir a una velocidad inicial de 100 mg / hy aumentar en pasos de 100 mg / h a un máximo de 400 mg / h a intervalos de 30 minutos.
Artritis reumatoide solamente
Plan de infusión alternativo posterior y más rápido
Si en los pacientes la primera o posterior infusión de una dosis de 1000 mg de rituximab, que se administró a través del plan de infusión estándar, no hubo reacción grave relacionada con la perfusión, puede ser una infusión más rápida para la segunda infusión y posterior en la misma concentración que las infusiones anteriores (4 mg / ml en un volumen de 250 ml) ser administrado. Comience con una velocidad de 250 mg / hora durante los primeros 30 minutos y luego 600 mg / hora durante los próximos 90 minutos. Si se tolera la infusión más rápida, este plan de infusión se puede usar al administrar infusiones posteriores.
Los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las arritmias o las reacciones de infusión graves previas a la terapia biológica previa o al rituximab, no deben recibir la infusión más rápida.
El rituximab ha demostrado ser muy específico para el antígeno CD20 en las células B. Los estudios de toxicidad en monos cynomolgus no han tenido otro efecto que el agotamiento farmacológico esperado de las células B en la sangre periférica y el tejido linfático.
Se han realizado estudios de toxicidad del desarrollo en monos cynomolgus a dosis de hasta 100 mg / kg (tratamiento en los días de gestación 20-50) y no han mostrado evidencia de toxicidad para el feto debido al rituximab. Sin embargo, se observó un agotamiento farmacológico dependiente de la dosis de las células B en los órganos linfáticos de los fetos, que duró postnatalmente y se asoció con una disminución en el nivel de IgG en los recién nacidos afectados. El recuento de células B en estos animales volvió a la normalidad dentro de los 6 meses posteriores al nacimiento y no afectó la respuesta a la inmunización.
No se han realizado pruebas estándar para investigar la mutagenicidad porque tales pruebas no son relevantes para esta molécula. No se han realizado pruebas con animales a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de rituximab.
No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos del rituximab sobre la fertilidad. En general, los estudios de toxicidad en monos cynomolgus no mostraron efectos nocivos sobre los órganos reproductivos en hombres o mujeres.